СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СЛОИСТОГО ПЛАСТИКА ДЛЯ ОРТЕЗОВ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ Российский патент 2008 года по МПК A61L27/14 A61F2/30 

Изобретение относится к получению слоистых пластиков, применяемых в ортезировании.

Известны слоистые пластики для протезно-ортопедических изделий на основе смесей полиэфирных смол ПН-609-21 «К», ПН-609-21 МА, ПН-609-29, раствора п-бутилфталата кобальта в ТГМ-3 /1/ (прототип), ненасыщенной полиэфирной смолы, дибутилфталата, диоктилфталата, жидкого олигомерного бутадиеннитрильного каучука ОБНК-14, аэросила /2/ (аналог), полиамидного связующего армированных тканью /3/.

Известные слоистые пластики расслаиваются, обладают чрезмерной жесткостью, повышенной массой, хрупкостью, неустойчивостью к нагрузкам и низкими прочностными характеристиками.

Материалы по аналогам и прототипу не отвечают медико-техническим требованиям и индивидуальным особенностям ортезируемых.

Отсутствие требуемых материалов для ортезов резко отрицательно сказывается на качестве и сроках реабилитации больных.

Целью настоящего изобретения является устранение расслаивания, снижение веса, хрупкости, повышение прочности слоистого пластика для ортезов.

Этот результат достигается тем, что в способе получения слоистого пластика для ортезов на голеностопный сустав осуществляется путем пропитки трикотажной арматуры связующим на основе полиуретановых компонентов ВИЛАД А-11к-3, ВИЛАД-17, полиизоцианата марки «Б», ацетона и пигментной пасты телесного цвета с последующим отверждением при температуре 60-65°С в течение 2-2,5 ч, используют связующее при следующем соотношении компонентов (95-105): (9-11):(70-80):(9-11):(4-6) соответственно, при этом массовое соотношение связующего и тканевязанной арматуры составляет (185-213):(74-85,2) соответственно. ВИЛАД А-Пк-3 (ТУ 60-5.1907, 113.03.375, 113.03.206) является продуктом взаимодействия сложного олигоэфира и специальных добавок, полизоцианата марки «Б» /6/. ВИЛАД А-11 К-3 представляет собой состав компонентов А и Б в соотношении 8:1, где: «А» - состоит из 100% сложного полиэфира, содержащего глицерин - 1,2 и пропиленгликоль адипиновой кислоты и 7,5% аэросила, а компонент «Б» - полиизоцианат (основная составляющая - дифенилметандиизоцианат МДИ, а остальное - димеры, тримеры, МДИ /4, 5/.

ВИЛАД-17 (ТУ 6.05.1979) - полиизоцианатный компонент.

Полиизоцианат марки «Б» (ТУ 6.-03-375) - раствор триизоцианата марки ТТ-75 в метилэтилкетоне.

Ацетон (ГОСТ 2603) - органический низкомолекулярный растворитель.

Пигментная паста телесного цвета (ТУ 2320-039-03161324) является дисперсным продуктом взаимодействия олигоэфира П-512 (ТУ 6-05-1687), пигментов железоокисных марок 4531, 212, 49 и двуокиси титана.

Арматура в виде трубки трикотажной (ТУ 17 РСФСР 50-8772), или марки ТТЛ (ТУ 213 РСФСР 1-56), или любая аналогичная другая, например на основе терлоновых, СВМ, угольных, полиэфирных, полиамидных, нитрильных, арамидных нитей по ГОСТ 28007, ТУ 6-06-31-574, ТУ 17-09-14-345 связанных способами «кулирная гладь» или «резинка».

Уменьшение или увеличение связующего или армирующего материала отличающееся от указанных в описании и формуле, приводит к снижению прочностных характеристик слоистого пластика (см. фиг.1).

Примеры способа получения слоистого пластика для ортезов на голеностопный сустав, которые опробованы в Федеральном государственном учреждении «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» Министерства здравоохранения и социального развития РФ

Пример 1.

Детский ортез девочки 10 лет на голеностопный сустав изготавливают по слепку. Подготавливают позитив к работе. Покрывают его слоем силиконовой смазки и выдерживают в термошкафу сушильном при температуре 60°С в течение 20 мин. Заготавливают три отрезка трубки трикотажной в соответствии с размерами слепка и припуском 100 мм по длине. Последовательно надевают на слепок 3 отрезка трубки трикотажной, для плотного облегания трубки трикотажной по поверхности слепка разглаживают руками. Завязывают с обеих концов слепка трикотажную трубку нитками маккей. Приготавливают связующее. В емкость помещают 95 г ВИЛАД А-11к-3, 9 г ВИЛАД-17, 70 г полиизоцианата марки «Б», 9 г ацетона, 4 г пасты пигментной телесного цвета. Смесь перемешивают в течение 5 мин вручную шпателем. Полученное связующее равномерно наносят лопаткой последовательно на поверхность слоев армирующего материала. Заготовку обертывают полиэтиленовой пленкой, а затем спиралеобразно эластичным бинтом. Помещают заготовку в термошкаф для термообработки при температуре 60°С в течение 2 час. Извлекают заготовку из термошкафа, снимают эластичный бинт, полиэтиленовый чехол. По контуру обрезают ножницами, снимают излишки материала и затем механически снимают приемную гильзу с позитива. На шарошечном станке с насадкой и образивным покрытием снимают наплывы отвержденного связующего и закругляют края гильзы. Проверяют соответствие формы гильзы ортеза конфигурации ортезируемой конечности. Определяют высоту гильзы на голени, длину следа. Намечают место установки крепления на гильзе ортеза. Размечают и отрезают ножницами необходимые куски ленты технической протезной, застежки «контакт» по длине. Пришивают застежку «контакт» к ленте технической протезной, приклеивают к гильзе клеем 88 и соединяют с гильзой заклепками холнитен №2. Сгибают из проволоки шлевку согласно чертежу ПИО 17-00-02. Устанавливают крепление на гильзе ортеза.

Производят контроль ортеза на соответствий требованиям ТУ 213 РСФСР 1-23 «Ортез на голеностопный сустав ПИО-17». Надевают ортез на пораженную конечность пациента поверх тонкого чулка. Фиксируют на конечности креплением. Поверх ортеза надевают гольф, затем стандартную обувь.

Проверяют ортез при ходьбе на эффект отсутствия отвисания стопы, достаточности удержания голени и стопы. Выдают пациенту ортез с памяткой по пользованию. Результаты ортезирования положительные. Ортез прочный, легкий.

Пример 2.

Аналогичным способом, как указано в примере 1, изготавливают женский ортез на голеностопный сустав, только арматура в 4 слоя выполнена из капроновых нитей, пропитку связующим арматуры ведут на вакуумной установке, а соотношение компонентов связующего (200 г) составляет: ВИЛАД А-11к-3 - 100 г, ВИЛАД-17 - 10 г, полиизоцианат марки «Б» - 75 г, ацетон - 10 г, пигментная паста телесного цвета - 5 г соответственно. Отверждение слоистого пластика осуществляют при 63°С в течение 2 ч 15 мин. Получает легкий, ударопрочный ортез. Результаты ортезирования положительные.

Пример 3.

Аналогичным способом, как указано в примере 1, изготавливают мужской ортез на голеностопный сустав, только арматура в 5 слоев выполнена из терлоновых нитей, пропитку связующим арматуры ведут вакуумным способом, а соотношение компонентов связующего (213 г) составляет ВИЛАД А-11к-3 - 105 г, ВИЛАД-17 -11 г, полиизоцианат марки «Б» - 80 г, ацетон - 11 г, пигментная паста телесного цвета - 6 г. Изготовление ортеза проводят на колодке. Отверждение связующего осуществляют при 65°С в течение 2 ч 30 мин. Получали ударопрочный, функциональный, легкий ортез. Результаты ортезирования положительные. Физико-механические показатели слоистых пластиков по предлагаемому способу и прочностные характеристики приемных гильз ортезов по примерам 1, 2, 3 и аналогам приведены в таблицах 1, 2. На протезно-ортопедические изделия из предлагаемого слоистого пластика получено токсикологическое заключение.

Предлагаемый способ получения слоистого пластика для ортезов на голеностопный сустав, кроме обеспечения поставленной цели, дает возможность получать нетоксичный слоистый пластик по упрощенной технологии, с применением доступного, относительно дешевого сырья и базового оборудования, снизить трудозатраты, изготавливать ортезы с учетом индивидуальных особенностей пациентов и в конечном итоге достигать высоких реабилитационных эффектов при ортезировании. Слоистый пластик, полученный по предлагаемому способу, может быть успешно применен и при изготовлении приемных гильз протезов верхних и нижних конечностей, корсетов.

Совокупность приведенных признаков для повышения прочности, снижения веса и хрупкости слоистого пластика для ортезов до даты подачи заявки в медицине и технике не обнаружено, что соответствует требованию «новизна». Совокупность приведенных признаков позволяет с помощью компонентов, доступно, безвредно и с простотой технологических операций изготавливать протезно-ортопедические изделия из слоистых пластиков, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и прототипе, что позволяет получать положительные эффекты. Таким образом, заявленное техническое решение соответствует критерию «положительный эффект».

Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно совокупность существенных признаков отвечает требованию «существенные отличия». Заявленное техническое решение дает полное право на патентование.

Таблица 1Физико-механические свойства слоистых пластиков для протезно-ортопедических изделий№№ ппПоказателиРезультаты по примерам 1, 2, 3 описания заявкиРезультаты по источникам информации 1, 2, 31.Разрушающее напряжение при55,847,9 растяжении, МПа  2.Относительное удлинение, %25,615,23.Разрушающее напряжение при70,550,1 изгибе, МПа  4.Удельная ударная вязкость, Дж/см²Проскальзывает (не4,1  разрушается) 5.Предел прочности при сжатии, МПа85,374,66.Условная твердовть по Шору «А»,69,995,3 усл. ед.  7.Условная твердовть по Бриннелю,68,775,2 МПа  

Таблица 2Прочностные свойства приемных гильз из слоистых пластиковСлоистый пластик по
примерам заявки 1, 2, 3 и аналогам приведенных источниковПрочностьПримечаниеПри сжатии, МПаПри расклинивании, кгсПри отрыве клепаных металлических шин, МПа 123451180,4140076,4Вырыв    заклепок с шайбами. В местах вырыва отверстия без трещин2181,1141076,6То же3182,0140575,3-«-

Продолжение таблицы 212345На основе полиэфирных связующих (прототип)166,6133569,4Срез заклепок с трещинами в материалеНа основе полиамидного связующего (аналог)100,882739,6Вырыв заклепок с шайбами и трещинами в материале

Использованные источники, принятые во внимание

1. Способ получения слоистого пластика с регулируемыми упругими свойствами для протезно-ортопедических изделий. Патент №2200668, 2003 г. (прототип).

2. Способ получения слоистого пластика для протезно-ортопедических изделий. А/С №1712190, 1991 г. (аналог).

3. Гильзы приемные для протезов бедра и голени на основе пластмасс (полиамидное связующее). Технологическая инструкция ТИ 21311.25101.00131, 1997 (аналог).

4. «Полимерный состав для отделки протезов». Авторское свидетельство СССР №1544783, 1990 г.

5. «Клеи и компаунды». Каталог, Черкассы, 1986, с.4.

6. «Клеи и компаунды». Каталог, Черкассы, 1986, с.5.

Изобретение относится к ортезированию. Способ заключается в использовании высокопрочной трикотажной арматуры, связующего на основе полиуретановых компонентов ВИЛАД А-11к-3, ВИЛАД-17, полиизоцианата марки «Б», растворителя ацетон и пигментной пасты телесного цвета при следующем массовом соотношении: (95-105):(9-11):(70-80):(9-11):(4-6) соответственно, причем массовое соотношение связующего и тканевязанной арматуры составляет (185-213):(74-85,2), а отверждение композиции проводится при температуре 60-65°С в течение 2-2,5 ч, что позволяет расширить диапазон упругости, прочности ортеза, улучшить опороспособность пораженной конечности и рисунок ходьбы. 1 з.п. ф-лы, 1 ил., 2 табл.

1. Способ получения слоистого пластика для ортезов на голеностопный сустав путем пропитки трикотажной арматуры связующим, отверждения, отличающийся тем, что используют связующее, содержащее ВИЛАД А-11к-3, ВИЛАД-17, полиизоцианат марки «Б», ацетон, пигментную пасту телесного цвета при следующем соотношении компонентов, мас.ч.:

ВИЛАД А-11к-395-105ВИЛАД-179-11Полиизоцианат марки «Б»70-80Ацетон9-11Пигментная паста телесного цвета4-6,

причем массовое соотношение связующего и трикотажной арматуры составляет 185-213:74-85,2.