СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНЫХ ЧЕХЛОВ В ПРИЕМНЫЕ ГИЛЬЗЫ ПРОТЕЗОВ Российский патент 2008 года по МПК A61L27/34 A61L27/28 A61F2/80 A61F2/78 C08G77/458 A61F2/60 A61L27/00 

Изобретение относится к медицине, а именно протезированию и протезостроению.

Известны способы изготовления чехлов из силиконовых композиций, армированных силиконовых компаундов (1-4), пенополиэтилена, изопреновых каучуков.

Способы по прототипу и аналогам не обеспечивают чехлам требуемой эластичности, прочности, особенно на разрыв (менее 3 МПа) и сопротивление раздиру. Отвержденные компаунды и чехлы из них быстро сминаются, расслаиваются и обладают сниженной релаксацией при снятии нагрузок (более 1 сек). Кроме этого применяемые компаунды генерируют статическое электричество (более 50 В), что крайне отрицательно сказывается на культях инвалидов с заболеваниями интимы кровеносных сосудов и форменных элементов крови (тромбофлебиты, повышенный протромбиновый индекс).

Целью настоящего изобретения является устранение вышеназванных недостатков и повышение показателей на разрыв до 80-140 МПа, сопротивления раздиру до 40-50 Н/м, относительного удлинения до 100-1200%, снижение остаточного удлинения до 20-30% завулканизованных компаундов и чехлов из них, а также создание универсальной технологии изготовления эластичных чехлов путем одновременно протекающих химико-технологических процессов синтеза уретансиликоновых композиций и формования изделий.

Изготовление эластичных чехлов производится в алюминиевых формах конического вида (матрица) с вставленным и отцентрированным в них конусом (пуансон).

Этот результат достигается тем, что в способе изготовление эластичных чехлов в приемные гильзы протезов осуществляется путем образования сетчатой структуры эластомера в результате взаимодействия мономерных и олигомерных составляющих, содержащих концевые функциональные группы с удлинением цепей, их сшивки при взаимодействии сложного олигоэфира марки ПЭА-сурэл-5 с гидроксильным числом 50-58 мг КОН/г, диизоцианата ТДИ 80/20 с массовой долей NCO-групп 47%, силиконовой жидкости ПМС-200, пигментной пасты телесного цвета и катализатора 222-09 при следующем соотношении компонентов в мас.ч.: (90-110):(9-10):(10-20):(1,5-3):(0,006-0,007) соответственно.

Сложный олигоэфир ПЭА-СУРЭЛ-5 ТУ 38.303-04.1-02-92 представляет собой олигомерный продукт, содержащий в основной цепи сложноэфирные группы с м.м. до 10000.

Это реакционноспособный олигомер, имеющий концевые функциональные, чаще всего гидроксильные или циклокарбонатные группы. Сложный олигоэфир получают равновесной конденсацией в расплаве из дикарбоновых кислот, ангидридов этих кислот, полиатомных спиртов. Это гигроскопичная, вязкая, прозрачная жидкость, растворяющаяся в ацетоне, спиртобензольной смеси. В воде полиэфир практически не растворим. Основные показатели олигоэфира:

- гидроксильное число, мг КОН/г - 161-191;

- кислотное число, мг КОН/г, не более 1,5;

- массовая доля влаги, %, не более 0,15;

- динамическая вязкость при 25°С, МПа·с - 14500-20000;

- плотность при 20°С, г/см³ -1,18;

- температура вспышки в открытом тигле, °С - 175.

Олигоэфир относится к категории малотоксичных веществ, а в смеси с другими компонентами (заключение ВНИИИМТ МЗ РФ №64-98) и вовсе не оказывает токсического воздействия на живой организм, что и предопределило его использование в уретансилоксановой композиции для смягчающих чехлов.

Диизоцианат ТДИ 80/20 (ТУ 113.00.0576.1643.17-85). Применяется в производстве полиуретанов в качестве сырья для получения полимеризованных и модифицированных изоцианатов. Основные показатели ТДИ 80/20:

- массовая доля NCO-групп, % - 47;

- массовая доля хлора гидролизного - 0,01;

- температура кристаллизации, °С - 12,5-14,5;

- температура вспышки, °С - 135;

- динамическая вязкость при 20°С, МПа·с - 3;

- плотность при 20°С, г/см³ - 1,22

- синониум диизоцианата ТДИ 80/20 - СУРИЗОН Т80 (ТУ 113-03-12-17-80).

Пигментная паста телесного цвета (ТУ 2320-039-03161324-98) представляет собой смесь компонентов, включающую сложный олигоэфир (олигомер) П-512 с молекулярной массой до 7000 и функциональными группами до 6 на молекулу линейной или разветвленной структуры, наполнитель - двуокись титана, пигменты - железоокисный желтый, красный, оранжевый, коричневый. Паста является нетоксичной (заключение №64-98 РФ ВНИИИМТ Минздрава РФ).

Силиконовая жидкость ПМС-200 (ОСТ 6-02-20-79) - это кремнийорганическая жидкость с макромолекулами линейной и разветвленной структур с концевыми блокированными или функциональными группами (R=R'=CH₃)

Получают их полимеризацией диалкилциклосилоксанов в присутствии катализаторов H₂SO₄, или КОН, или гидроокиси четвертичных аммониевых оснований. Катализатор 222-09 - это дибутиллауратолова (ТУ 6-02-818-78).

Предлагаемый способ изготовления эластичных чехлов в приемные гильзы протезов заключается в олигомерной технологии путем навески, смешивании компонентов, получении композиции и одновременного синтеза полимера, отверждения и изготовления чехлов в пресс-форме.

Уменьшение или увеличение одного из компонентов, что указано в описании и формуле изобретения, приводит к изменению вязкости, стеканию или наплывав в пресс-форме, снижению прочности и эластичности, нарушению косметичности (бледные или насыщенные оттенки).

Изменение показателей вакуума или остаточного давления приводит к пористости, раковинам, воздушным включениям в чехлах.

Изменение температурного и временного режима ниже или выше приводит к недоотверждению полимерной композиции или получению жесткоэластичного материала.

Предлагаемый способ, кроме обеспечения поставленной цели, дает возможность изготавливать эластичные чехлы без армировки трикотажной тканью, упростить технологию изготовления, высвободить компоненты закупаемых по импорту, снизить себестоимость, трудозатраты, применять компоненты отечественного производства, достичь высоких реабилитационных результатов, таких как обеспечение для культи максимально комфортных условий, плотного прилегания материала чехла к культе и стенкам приемных гильз, устранить сжимаемость чехлов при эксплуатации, снизить временные релаксационные процессы (менее 1 сек).

Настоящее предложение опробовано в Санкт-Петербургском ТОО «НПО СЭФОЛ» и Федеральном государственном учреждении «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» (ФГУ «ФБМСЭ») Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

Результаты и отзывы положительные. Эластичные чехлы внедряются в реабилитационную практику при протезировании инвалидов.

Совокупность приведенных признаков для получения высокопрочных характеристик отвержденной композиции и упрощенных технологических приемов формования смягчающих чехлов протезов голени до даты подачи заявки в медицине и технике не обнаружено, что соответствует требованию «Новизна». Совокупность приведенных признаков позволяет с помощью силиконовых и уретановых компонентов получать силиконуретановую композицию, а из нее формовать смягчающие чехлы протезов голени, обладающих оптимальными свойствами и отвечающих медико-техническим требованиям к протезно-ортопедическим изделиям, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и прототипе, что позволяет получать положительные эффекты реабилитации инвалидов. Таким образом, заявленное техническое решение соответствует критерию «Положительный эффект».

Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно, совокупность существенных признаков отвечает требованию «Существенные отличия».

Примеры осуществления способа получения уретансилоксановой композиции и формование из нее смягчающих чехлов протезов голени

Пример 1

Подготавливают алюминиевую литьевую форму путем очистки и обработки антиадгезивом ЦИАТИМ-201. В литьевой форме устанавливают и центрируют алюминиевый конус. Собранную литьевую форму прогревают до 60°С. Интенсивно смешивают в течение 60 мин 180 г сложного олигоэфира ПЭА-СУРЭЛ-5, 20 г силиконовой жидкости ПМС-200, 3 г пигментной пасты телесного цвета. Смесь сушат при температуре 95°С с остаточным давлением 3 мм рт.ст. Затем смесь охлаждают до 40°С, стравливают остаточное давление, добавляют 0,012 г катализатора 222-09, перемешивают в течение 5 мин, добавляют 18 г диизоцианата ТДИ 90/20, перемешивают и вакуумируют до 3 мм рт.ст, при этом поддерживают температуру смеси 70°С в течение 10 мин, стравливают вакуум и получают уретансилоксановую композицию. Композицию заливают в литьевую форму и термостатируют в течение 90 мин при температуре 120°С. Охлаждают литьевую форму до комнатной температуры, разбирают ее и извлекают эластичный чехол для детей, который обладает высокой эластичностью, прочностью и косметичностью.

Пример 2

Аналогичным образом, как указано в примере 1, получают уретансилоксановую композицию и изготавливают эластичный чехол, только литьевую форму нагревают до 65°С. Компоненты 200 г сложного олигоэфира ПЭА-СУРЭЛ-5, 90 г силиконовой жидкости ПМС-200, 4 г пигментной пасты телесного цвета интенсивно смешивают в течение 70 мин. Смесь сушат при температуре 98°С с остаточным давлением 4 мм рт.ст. Затем смесь охлаждают до 45°С, стравливают остаточное давление, добавляют 0,013 г катализатора 222-09, перемешивают в течение 8 мин, добавляют 19 г диизоцианата ТДН 80/20, перемешивают и вакуумируют до 4 мм рт.ст., при этом поддерживают температуру смеси 72°С в течение 12 мин. Композицию термостатируют в литьевой форме в течение 110 мин. при температуре 123°С. Характеристики эластичного чехла для протезирования женщин аналогичны примеру 1.

Пример 3.

Аналогичным образом, как указано в примере 1, получают уретансилоксановую композицию и изготавливают эластичный чехол, только литьевую форму нагревают до 70°С.

Компоненты 220 г сложного олигоэфира ПЭА-СУРЭЛ-5, 40 г силиконовой жидкости ПМС-200, 6 г пигментной пасты телесного цвета интенсивно смешивают в течение 90 мин. Смесь сушат при температуре 100°С с остаточным давлением 5 мм рт.ст. Затем смесь охлаждают до 50°С, стравливают остаточное давление, добавляют 0,014 г катализатора 222-09, перемешивают в течение 10 мин, добавляют 20 г деизоцианата ТДИ 80/20, перемешивают и вакуумируют до 5 мм рт.ст., при этом поддерживают температуру смеси 75°С в течение 15 мин. Композицию термостатируют в литьевой форме в течение 120 мин при температуре 125°С. Характеристики эластичного чехла для протезирования мужчин аналогичны примеру 1.

Физико-механические показатели изготовленных и контрольных (прототип, аналог) чехлов представлены в таблице.

Таким образом, кроме достижения поставленной цели предлагаемый способ изготовления эластичных чехлов в приемные гильзы протезов является эффективным, технологичным. Полученные чехлы соответствуют медико-техническим требованиям для протезно-ортопедических изделий.

Способ позволяет достигать, кроме основных эффектов и дополнительных положительных, а именно:

- сократить затраты на сырье и материалы,

- удлинить сроки эксплуатации чехлов,

- хранить чехлы и транспортировать без особых условий,

- за счет эластичности легко подгонять по культе протезируемых,

- получать высокие социально-экономические эффекты,

- использовать чехлы в качестве крепления протеза голени,

- сокращать сроки реабилитации инвалидов.

Заявленное техническое решение соответствует «положительному эффекту», «существенным отличиям» и «новизне», что дает право на патентование.

ТаблицаФизико-механические показатели чехлов в приемные гильзы протезовОбразцы чехловПоказателиТвердость по Шору «А», усл.ед.Напряжение при растяжении, МПаПрочность на разрыв, МПаРаздир, Н/мОстаточное удлинение, %100%300%1234567Состав и способ изготовления по предлагаемой заявке582,74,9405020Состав и способ изготовления по прототипу620,983,4236,52,0622,5Состав и способ изготовления по аналогам630,82,134,52,025

Соотношение компонентов в примерах приведено в количествах, обеспечивающих изготовление эластичных чехлов для конкретной группы инвалидов, т.е. 2-, 3-кратное увеличение от количеств, указанных в формуле изобретения.

Эластичный компаунд представляет собой термостатированную (завулканизованную) композицию в виде изделия, но эластичным компаундом может быть и завулканизованная композиция в виде заданной формы.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

1. Элементы вкладные и чехлы для культей нижних конечностей. Технические условия ТУ 9397-025-03151337-2002 (прототип).

2. Элементы вкладные и чехлы для культей нижних конечностей. Технические условия ТУ 9397-025-03151337-00.

3. Derma Seal. ORTHOPADISCHE INDUSTRIE. Otto Bock, 2002.

4. TECHNICAL INSTRUCTIONS. Iceross Jcelandie, Roll-on, silicone, socket, 2002.

Изобретение относится к способу изготовления эластичных чехлов в приемные гильзы протезов, включающий смешение, при определенном соотношении компонентов, сложного олигоэфира ПЭА-СУРЭЛ-5 с гидроксильным числом 50-58 мг КОН/г, диизоцианата ТДИ 80/20 с массовой долей NCO-групп 47%, силиконовой жидкости ПМС-200, пигментной пасты телесного цвета, катализатора 222-09 с получением уретансиликоновой композиции, вакуумирование композиции, заливку в формы, термостатирование, получение эластичного компаунда и смягчающих чехлов. Настоящий способ обеспечивает изготовление эластичного чехла одновременно с полимеризацией композиции. Полученные заявленным способом эластичные чехлы обладают улучшенными показателями - прочностью на разрыв, сопротивлением раздиру и относительным удлинением, а также пониженным остаточным удлинением. Применение таких чехлов позволяет достичь высокоэффективной реабилитации инвалидов, а именно, обеспечивает максимально комфортные условия для культи, плотное прилегание материала чехла к культе и стенкам приемных гильз и устраняет снимаемость чехлов при эксплуатации и т.п. 2 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Способ изготовления эластичных чехлов в приемные гильзы протезов, включающий смешение компонентов, вакуумирование композиции, заливку в формы, термостатирование, получение эластичного компаунда и смягчающих чехлов, отличающийся тем, что в качестве компонентов для получения уретансиликоновой композиции используют сложный олигоэфир ПЭА-СУРЭЛ-5 с гидроксильным числом 50-58 мг КОН/г, диизоцианат ТДИ 80/20 с массовой долей NCO-групп 47%, силиконовую жидкость ПМС-200, пигментную пасту телесного цвета, катализатор 222-09 при следующем соотношении компонентов, мас.ч.: (90-110):(9-10):(10-20):(1,5-3):(0,006-0,007) соответственно.2. Способ изготовления эластичных чехлов в приемные гильзы протезов по п.1, отличающийся тем, что сложный олигоэфир ПЭА-СУРЭЛ-5, силиконовую жидкость ПМС-200, пигментную пасту телесного цвета смешивают между собой, сушат при 95-100°С, остаточном давлении 3-5 мм рт.ст., перемешивают в течение 60-90 мин охлаждают до 40-50°С, стравливают остаточное давление, добавляют катализатор 222-09, перемешивают в течение 5-10 мин, добавляют диизоцианат ТДИ 80/20, перемешивают, вакуумируют до 3-5 мм рт.ст. при этом поддерживают температуру смеси 70-75°С в течение 10-15 мин, стравливают вакуум и получают уретансиликоновую композицию.3. Способ изготовления эластичных чехлов в приемные гильзы протезов по п.1, отличающийся тем, что уретансиликоновую композицию, полученную по п.2, заливают в предварительно нагретую до 60-70°С алюминивую форму, термостатируют 1,5-2 ч при 120-125°С, охлаждают форму до комнатной температуры и извлекают чехол.