Изобретение относится к расширяющейся обойме для остеосинтеза.
Область техники, к которой относится изобретение, касается имплантируемых костных имплантатов или протезов и хирургической методики их использования.
Главным применением изобретения является создание имплантатов, предназначенных для вставки или введения сзади между обращенных друг к другу поверхностей двух соседних позвонков для поддержания заданного расстояния между ними и для восстановления устойчивости позвоночного столба, например после повреждения соответствующего соединения, путем фиксации двух позвонков.
В настоящее время известно несколько приемов для восстановления "нормального" поясничного лордоза таким способом путем имплантации либо трансплантата, который со временем сращивает позвонки между собой, либо протеза, который немедленно скрепляет их, также давая возможность со временем достичь сращения позвонков.
Согласно второму указанному выше приему используются в основном имплантаты, также называемые "обоймами", некоторые из которых полые, жесткие и состоят из одного элемента с прорезями, создающими сообщение между внутренней и наружной сторонами для помещения костного трансплантата, который через эти прорези, по существу, срастается с примыкающими позвонками с обеих сторон: в этой области ссылка может быть сделана на Заявку на патент WO 96/08205, опубликованную 21 марта 1996 г. под заголовком "Обойма конической конфигурации для межпозвоночного сращения", и Заявку ЕР 637440, опубликованную 8 февраля 1995 г. , под заголовком "Межсоматический имплантат для позвоночного столба". Тем не менее, обоймы указанных типов имеют заданные и неизменные наружные размеры, тогда как расстояния между парами позвонков непостоянны. Кроме того, отклонения обращенных друг к другу поверхностей, которым должно быть придано заданное угловое положение, не допускают использования жестких обойм с задней стороны: они могут вводиться только с передней стороны.
В результате были разработаны другие типы обойм с двумя, по существу, параллельными ветвями, соединенными с жестким корпусом, через который можно вращать систему с червячным винтом, которая в таком случае движет клин, находящийся в винтовом соединении на этом винте, от первоначального положения вблизи дистальных концов ветвей в направлении корпуса, соединяющего ветви друг с другом, таким образом раздвигая друг от друга две ветви под углом. В таком случае можно вставлять такую обойму первоначально плоской конфигурации между позвонков и затем путем вращения приводной оси клина регулировать или устанавливать необходимый угол между ветвями с задней стороны.
Такие обоймы или имплантаты описаны, например, в Заявке на европейский патент ЕР 664994, опубликованной 2 августа 1995 г. под заголовком "Позвоночная межсоматическая обойма", или в Заявке ЕР 2719763, опубликованной 17 ноября 1995 г. и озаглавленной "Позвоночный имплантат".
Тем не менее, такие устройства, которые имеют больше механических компонентов, чем полые и жесткие обоймы, и, таким образом, более сложны, оставляют меньший внутренний объем для трансплантата, и из-за их плоской конфигурации, которая не имеет кольцевой симметрии, даже при том, что они лучше обеспечивают получение заданного угла опоры между позвонками, они требуют подготовки прохода такого же прямоугольного сечения для их помещения, что усложняет выполнение операции.
Возникающая проблема состоит в том, чтобы иметь возможность получить имплантаты или обоймы, позволяющие одновременно соединить конфигурацию обычной жесткой обоймы, во-первых, для облегчения имплантации и, во-вторых, для получения большего внутреннего объема с возможностью увеличения диаметра дистального конца обоймы до заданного значения относительно его конца, расположенного у точки хирургического введения, после ее установки на место, и соответствующего задней поверхности позвонка, при этом обойма имеет как можно меньшее количество механических элементов.
Решение поставленной проблемы дает имплантат для восстановления лордоза, расширяющийся из положения "покоя" в "рабочее" положение и содержащий ветви, каждая из которых соединена одним концом с основанием, имеющим проход, при этом указанные ветви и основание составляют полую обойму, которая в положении "покоя" имеет общую наружную конфигурацию в форме цилиндра или квазицилиндра с образующей, которая образует его путем вращения вокруг оси симметрии и является либо прямой линией, либо имеет изогнутую среднюю часть, такую как выпуклая круглая дуга большого радиуса, и имеет направляющую кривую, по которой движется образующая линия, таким образом, также образуя сечение цилиндра, которое имеет квазикруглую форму: это дает цилиндр, который является правильным круглым цилиндром или также цилиндром, который в данном случае называется "яйцевидным" или "овальным" и который ниже называется цилиндром или квазицилиндром; часть, по меньшей мере, внутреннего объема обоймы в направлении дистальных концов ветвей имеет форму квазикруглого усеченного конуса, чье большое основание обращено к указанному основанию обоймы, указанный имплантат имеет, по меньшей мере, три ветви и, по меньшей мере, одну распорную втулку, имеющую размеры, совместимые с размерами большого основания усеченного конуса в указанном внутреннем объеме в положении покоя и пригодную для возможного прохождения через указанный проход.
В "рабочем" положении ветви раздвинуты друг от друга распорной втулкой, внутренний объем обоймы имеет форму круглого цилиндра, а наружная конфигурация обоймы имеет форму примерно усеченного конуса, и когда распорная втулка введена в необходимое положение, никаких внутренних деталей не остается внутри пространства, ограниченного указанными ветвями, распорной втулкой и проходом.
Определения положений "покоя" и "рабочего" показаны для примера соответственно на фиг.1, 3А, 4А, 5А, 9, 10 и 11 и на фиг.2, 3В, 3С, 4В и 5В. Положение "покоя" это положение имплантата до его установки на место и когда он установлен на место, то есть без расположения распорной втулки между ее ветвями внутри обоймы и, таким образом, обойма имеет цилиндрическую наружную конфигурацию с постоянным сечением. "Рабочее" положение является конечным положением имплантата, например, между двумя позвонками, при этом ветви, раздвинутые друг от друга распорной втулкой, находятся в их конечном отрегулированном положении, в результате чего общая наружная конфигурация обоймы приближается к форме усеченного конуса, расширяющегося от основания, которое соответствует концу имплантата, обращенному к точке хирургического введения, в сторону дистального конца, помещенного глубже между позвонками.
Для обеспечения лучшего закрепления в кости и исключения какого-либо последующего перемещения обоймы наружные поверхности указанных ветвей предпочтительно снабжают насечкой, канавками или резьбой, применяя резьбовой профиль, имеющий выступающие гребни и т.д.
Также для уменьшения любого риска вращения после имплантации и, таким образом, уменьшения риска смещения обоймы с одновременным увеличением площади контакта с поверхностями позвонков, по меньшей мере, основание имплантата и предпочтительно также стороны ветвей имеют, по меньшей мере, две (необязательно) параллельные плоскости, каждая из которых расположена симметрично относительно оси имплантата между двумя соседними ветвями. Эти плоскости (необязательно) при содействии в целом яйцевидной конфигурации обоймы делают лучшей возможность удерживания после расширения за счет уменьшения всякого риска вращения имплантата. Кроме того, указанная яйцевидная конфигурация может делать возможным лучше, чем если бы наружная образующая линия обоймы в целом цилиндрической конфигурации в положении покоя была прямой линией, возвращение после расширения к наружному профилю, который имеет коническую форму и без искривления, посредством чего обеспечивается лучшее распределение осевой нагрузки на тело позвонка и, таким образом, улучшается приживление костного трансплантата.
Для укрепления обоймы на ее заднем конце, в частности, если в основании выполнен большой проход, посредством чего облегчается заполнение обоймы костной тканью после установки обоймы на место и ее расширения, проход в указанном основании выполнен с возможностью приема заглушки для закрывания внутреннего объема обоймы. Например, заглушка может ввинчиваться в указанный проход, и в этом случае проход также имеет резьбу. В этих условиях заглушка предотвращает выпадение костной ткани, и в зависимости от материала, из которого она выполнена, она также может укреплять обойму.
Различные конкретные варианты воплощения изобретения показаны ниже на прилагаемых чертежах. В результате получены новые расширяющиеся имплантаты для остеосинтеза, решающие изложенную проблему, и, в частности, для описанного выше применения.
Наличие, по меньшей мере, четырех ветвей и, возможно, от четырех до восьми ветвей дает возможность получения двустороннего расширения и посредством этого лучшего прижимания к двум обращенным друг к другу поверхностям позвонков, и отсутствие соединительной части или стержня между распорной втулкой, поддерживающей это расширение, и проходом или заглушкой в торцевом основании обеспечивает получение большего внутреннего объема для приема большего количества костной ткани, и таким образом улучшается консолидация и соединение путем сращения, в частности, между позвонками, которые должны удерживаться вместе. Указанная операция заполнения выполняется гораздо легче благодаря большому проходу в заднем конце обоймы через указанное основание.
В дополнение к этому указанный проход делает возможным соскабливание поверхностей позвонков через прорези, расположенные между ветвями на нижней и верхней поверхностях обоймы.
Кроме того, описанное выше расширяющееся устройство очень простое, поскольку оно содержит только две детали, а именно распорную втулку и обойму (необязательно оно может иметь заглушку, расположенную в его торце, и может также иметь промежуточное распорное средство, как описано ниже), и не имеет соединительного средства, остающегося после установки, поскольку любой стержень или рукоятку для установки указанных распорных средств и указанной заглушки впоследствии удаляют.
Настоящее изобретение, таким образом, дает множество преимуществ по сравнению с существующими имплантатами или обоймами уже упомянутого типа, и могут быть получены другие преимущества, но показанные выше преимущества достаточны для демонстрации новизны и применимости изобретения.
Приведенные ниже описания и чертежи показывают два варианта воплощения изобретения с четырьмя ветвями, однако они не ограничивают каким бы то ни было образом рамок изобретения: возможны другие варианты в контексте раскрытия этого изобретения, например, варианты воплощения изобретения с тремя ветвями или варианты с более чем четырьмя ветвями.
Фиг. 1 изображает вид в перспективе примера имплантата в положении "покоя" с его различными деталями, выровненными по общей установочной оси XX'.
Фиг. 2 изображает вид в перспективе имплантата, показанного на фиг.1, в его "рабочем" положении с указанными выше тремя деталями, собранными вместе.
Фиг. 3А, 4А и 5А соответственно изображают вид сечения и два осевых вида с торцов: один со стороны передней поверхности и другой со стороны задней поверхности обоймы, демонстрирующие другой вариант выполнения имплантата, соответствующего изобретению, в положении "покоя".
Фиг.3В, 4В и 5В изображают такие же виды, как и на фиг.3А, 4А и 5А такой же обоймы, но с дополнительными ее элементами, собранными в "рабочем" положении.
Фиг. 3С изображает вид сбоку перпендикулярно оси имплантата в варианте воплощения изобретения, показанном на фиг.3, 4 и 5 в "рабочем" положении.
Фиг.6, 7 и 8 изображают виды, демонстрирующие детали варианта выполнения обоймы имплантата соответствующего изобретению.
Фиг. 9, 10 и 11 соответственно изображают частичный вид сбоку и два осевых вида, демонстрирующие переднюю поверхность и заднюю поверхность варианта выполнения имплантата, показанного в перспективе на фиг.1 и 2.
Фиг. 12, 13 и 14 изображают вид торца и вид сечения соответственно: торцевой распорной втулки без резьбы для варианта воплощения изобретения, показанного на фиг.1, 2, 9, 10 и 11; резьбовой торцевой и/или промежуточной торцевой втулки варианта для воплощения изобретения, показанного на фиг.3, 4 и 5, и заглушки для любого из вариантов воплощения изобретения.
Независимо от варианта воплощения изобретения расширяющийся имплантат для остеосинтеза содержит обычные ветви 5, каждая из которых соединена одним концом с основанием 7, имеющим проход 8. Согласно существенному признаку изобретения указанные ветви 5 и основание 7 составляют полую обойму 1, которая в положении "покоя", как показано для вариантов воплощения изобретения, соответствующих фиг.1, 3А, 4А и 5А и фиг.9, 10 и 11, имеет общую наружную конфигурацию в форме цилиндра или квазицилиндра, имеющего поперечное сечение, которое также является направляющей кривой указанного цилиндра, имеющей круглую или квазикруглую форму, при этом образующая линия, которая отступает от указанной направляющей линии и которая образует цилиндр или квазицилиндр при движении вокруг его оси XX' симметрии, представляет собой либо прямую линию, либо выпуклую круглую дугу большого радиуса: это дает получение либо симметричного круглого правильного цилиндра, показанного на фиг.3А сплошными линиями 201 или также псевдоцилиндра, называемого в настоящем описании "овальным" или "яйцевидным", то есть имеющего слегка выпуклую наружную конфигурацию, показанную длинными и короткими прерывистыми линиями 202 на фиг.3А. По меньшей мере, часть внутреннего объема 9 обоймы 1 в направлении дальних концов ветвей 5 имеет форму усеченного конуса, который имеет квазикруглую симметрию, причем его большее основание расположено ближе к указанному основанию 7 обоймы, при этом указанный имплантат имеет, по меньшей мере, четыре ветви 5 и, по меньшей мере, одну распорную втулку 2, пригодную для прохождения через указанный проход 8 и через большее основание усеченного конуса в указанный внутренний объем 9.
Как показано на фиг.2, 3В, 4В, 5В и 3С, то есть в "рабочем" положении, указанная распорная втулка 2 раздвигает друг от друга указанные ветви 5, при этом внутренний объем 9 стремится принять конфигурацию круглого цилиндра, тогда как наружная конфигурация обоймы 1 стремится приблизиться к форме усеченного конуса. На фиг. 3В, например, сплошные линии 201 демонстрируют слегка вогнутую конфигурацию, полученную из первоначально правильного цилиндра в положении покоя, тогда как короткие и длинные прерывистые линии 202 демонстрируют более прямую конфигурацию, полученную из цилиндра, который первоначально был яйцевидным, как показано на фиг.3А. Когда распорная втулка 2 помещена в нужное положение, никаких внутренних деталей, которые были использованы для установки имплантата и распорных втулок на место, не остается внутри пространства, ограниченного указанными ветвями 5, распорной втулкой 2 и проходом 8.
Независимо от варианта воплощения изобретения, по меньшей мере, часть наружной поверхности указанных ветвей 5 имеет резьбовой профиль 11 с выступающими гребнями, как показано подробно на фиг.7. В частности, например, для обоймы, имеющей длину L, составляющую около 20-25 мм, длина l резьбовой части ветвей 5 может лежать в пределах 13-16 мм, шаг резьбы P составляет от 1,5 до 2 мм, наружный диаметр D круглого цилиндра обоймы составляет от 9 до 16 мм и высота зуба 111 резьбы составляет от 0,7 до 0,9 мм для угла профиля резьбы β между соседними зубьями, составляющего 60oС, с внутренним профилем 112 резьбы, имеющим радиус, составляющий около 0,4 мм. Указанная закругленная конфигурация профиля сводит к минимуму концентрации напряжений, таким образом давая возможность выдерживать воздействие больших сил и ударов.
Такая наружная резьба с выступающими гребнями, таким образом, облегчает установку, поскольку она не травмирует, что обусловлено тем, что при установке указанного имплантата не происходит сотрясений от ударов, так как его ввинчивают в заранее просверленное отверстие при помощи любого инструмента, совместимого с каналом 8 в имплантате, и будучи установленной на место, такая резьба также обеспечивает закрепление в кости, таким образом предотвращая последующее перемещение.
Основание 7 может включать, по меньшей мере, две плоскости 6, которые параллельны или слегка отклонены относительно друг от друга для более точного соответствия профилю позвонка, каждая из которых расположена между двумя соседними ветвями 5, как показано для вариантов воплощения изобретения, показанных на фиг. 1, 2, 9, 10 и 11. В альтернативном варианте основание 7 может иметь четыре плоскости, формирующие квадратное или псевдоквадратное сечение, как показано в вариантах воплощения изобретения, изображенных на фиг. 3, 4 и 5. В дополнение к основанию сами ветви 5 могут также иметь соответствующие плоскости, по меньшей мере, на одной линии с плоскостями основания, как показано в варианте воплощения изобретения, изображенным на фиг. 3-5, в частности, если сечение имплантата является квазикруглым, или в альтернативном варианте могут не иметь плоскостей вообще, как в варианте воплощения изобретения, показанном на фиг.1, 2 и 9-11. Такие плоскости могут быть заменены или, по меньшей мере, совмещены с продольным сечением имплантата, которое имеет слегка овальную или яйцевидную конфигурацию, как упоминалось выше.
Проход 8 в основании 7 может иметь резьбовой профиль 15, как показано, например, на фиг.6 с резьбой, закругленной как на гребнях, так и в канавках, и в связи с размерами, данными выше в качестве примера, отверстие 8 может иметь внутренний диаметр d, составляющий от 7 до 10 мм, шаг резьбы р', составляющий от 1 до 1,5 мм, глубину резьбы, составляющую 0,6 мм, и угол γ профиля резьбы между стенками гребней, составляющий около 30o.
Заглушку 3 для закрывания внутреннего объема 9 в таком случае ввинчивают в указанный проход 8, и она служит как в качестве точки крепления стержня для установки имплантата, так и, после установки имплантата на место и разведения ветвей друг от друга торцевой распорной втулкой 2, для закрывания внутреннего объема 9, во-первых, для укрепления обоймы и, во-вторых, для предотвращения выпадения костной ткани, имплантируемой внутри обоймы, через указанный задний конец.
Такая заглушка 3 показана на виде с торца на фиг.14А и виде сбоку на фиг. 14В и имеет резьбу 152 типа, показанного на фиг.6, и центральный проход 17 многоугольной конфигурации, который может быть квадратным, шестиугольным и т. д. или который может быть заменен любым средством, пригодным для крепления в нем конца стержня, пригодного для ввинчивания и вывинчивания заглушки.
Кроме того, можно сформировать на заднем торце имплантата и на периферии прохода 8 в основании 7 штифты или канавки, служащие для крепления части "вспомогательного" установочного устройства вокруг стержня, позволяющего приводить в действие обойму 1, распорные втулки и/или заглушку 3 так, чтобы фиксировать более надежно положение имплантата, когда его устанавливают на место, и так, чтобы облегчать демонтаж вспомогательного устройства, не сдвигая имплантат.
В показанных вариантах воплощения изобретения с четырьмя ветвями 5 указанная обойма имеет четыре прорези 10, формирующие пространства между ветвями, показанные на фиг. 8 при взгляде, например, по стрелке VIII на фиг.9. Такие прорези служат, во-первых, для улучшения срастания костного трансплантата, который может располагаться во внутреннем объеме 9, с примыкающими межпозвоночными дисками и, во-вторых, для получения лучшей деформации ветвей 5 при установке имплантата, причем ветви в этой конкретной части имеют сечение, которое меньше, чем сечение в их концах. В дополнение такие прорези могут быть продолговатыми, и их концы, обращенные к дистальным концам ветвей 5, более узкие, чем противоположные концы, как показано на фиг.8, и заканчиваются узкой щелью 101 между дистальными концами примыкающих пар указанных ветвей. Такая конфигурация, по меньшей мере, для главной прорези 10 делает возможным получение прорези с параллельными краями, когда обойма расширена. Кроме того, выбор профиля с такой конфигурацией вместо прорези с постоянной шириной, показанной на фиг. 3А, делает возможным увеличение опорной поверхности между распорной втулкой 2 и дистальными концами ветвей 5 обоймы, таким образом обеспечивая большую прочность.
В вариантах воплощения изобретения, показанных на фиг.1, 2, 9, 10 и 11, внутренние поверхности ветвей 5, ограничивающие внутренний объем 9 обоймы 1, гладкие и в таком случае объем включает расположенную в его дистальном конце осевую выемку 12, пригодную для приема указанной распорной втулки 22, показанной на фиг. 12, и для удерживания ее при помощи уступа 13 с большим диаметром, чем диаметр внутреннего объема 9 обоймы в ее рабочем положении, как показано на фиг.1.
Указанная распорная втулка 22 имеет резьбовое осевое отверстие 14, выполненное с возможностью приема установочного стержня, который может быть удален, причем, по меньшей мере, конец стержня имеет совместимую резьбу и приспособлен для установки распорной втулки на место простым приложением осевого давления и прямолинейным поступательным перемещением.
Как показано на фиг.1 и 2, для устранения какого бы то ни было риска деформации корпуса обоймы 1 в его переднем конце вблизи дистальных концов ветвей 5 под воздействием больших напряжений, вызванных давлением со стороны примыкающего позвонка, которое могло бы вызвать движение ветвей друг к другу путем скольжения вокруг распорной втулки 2, можно снабдить распорную втулку, по меньшей мере, двумя шпонками 18 или другими средствами, которые расположены симметрично относительно оси XX' имплантата. Такую распорную втулку либо устанавливают на место внутри обоймы 1 перед установкой имплантата на место с захватом в ней со стороны концов ветвей, либо основание 7 также имеет, по меньшей мере, две совместимые шпоночные канавки 19, допускающие скольжение вдоль них указанных двух шпонок 18, когда распорную втулку 2 устанавливают на место, если необходимо вставить ее через основание, причем ширина е шпонок не превышает расстояния и разнесения между дальними концами двух соседних ветвей 5.
Устройство может включать дополнительные средства для того, чтобы ветви не деформировались после того, как они были расширены, например, наружное кольцо, входящее в канавку на концах ветвей и деформируемое ветвями.
В варианте воплощения изобретения, показанном на фиг.3, 4 и 5, внутренние поверхности ветвей 5, ограничивающие внутренний объем 9 обоймы 1, имеют резьбу с шагом резьбы, эквивалентным шагу резьбы в проходе 8 основания 7, например, как показано на фиг.6, и указанная распорная втулка 21 имеет совместимую резьбу, как показано на фиг.13А и 13В.
В этом варианте воплощения изобретения с внутренней резьбой указанная обойма 1 может также включать, по меньшей мере, еще одну промежуточную втулку 4, имеющую такую же резьбу, как и у торца распорной втулки 21, пригодную для ввинчивания позади нее, во-первых, для сжатия костной ткани, которая может быть вставлена в пространство, ограниченное между двумя распорными втулками, и во-вторых, для укрепления центральной части обоймы.
Указанные торцевая и промежуточная распорные втулки 21 и 4 имеют соответствующие осевые проходы 16 многоугольной конфигурации, выполненные с возможностью приема удаляемого стержня, имеющего, по меньшей мере, один охватываемый конец совместимой конфигурации для приведения их в действие и установки их на место.
Конусность конфигурации внутреннего объема 9 в форме усеченного конуса обоймы 1 может составлять половинный угол уклона α, лежащий, например, в пределах от 6 до 9o.
Изобретение относится к медицинской техники и может быть использовано в травматологии и ортопедии. Расширяющийся имплантат для остеосинтеза имеет ветви, каждая из которых соединена одним концом с основанием, которое имеет проход, пригодный для установки между обращенными друг к другу поверхностями двух соседних позвонков для удерживания их на заданном расстоянии друг от друга и восстановления устойчивости позвоночного столба. Ветви и основание ограничивают полую обойму, которая в положении "покоя" имеет общую наружную конфигурацию, представляющую собой цилиндр с круглым сечением, и часть, по меньшей мере, внутреннего объема обоймы, направленную к дистальным концам указанных ветвей, имеющую форму круглого усеченного конуса, чье большое основание обращено к указанному основанию. Имплантат имеет, по меньшей мере, три ветви и расположенные внутри внутреннего объема, по меньшей мере, одну распорную втулку, пригодную для прохождения сквозь указанный проход и большое основание усеченного конуса. Технический результат заключается в обеспечении восстановления устойчивости позвоночного столба. 12 з.п. ф-лы, 14 ил.
| Способ дифференциации бруцелл | 1977 |
|
SU664994A1 |
| DE 4416605 С, 08.06.1995 | |||
| Способ подготовки шихты к спеканию | 1976 |
|
SU637440A1 |
