СПОСОБ СУХОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО РЕАЛИЗАЦИИ Российский патент 2003 года по МПК A61L2/14 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам стерилизации путем вакуумно-плазменной обработки слоев и пленок материалов медицинских инструментов потоками ионов, атомов, молекул и радикалов в плазме инертных или химически активных газов.

Известная установка для микроволновой вакуумно-плазменной обработки конденсированных сред содержит последовательно соединенные микроволновый генератор 1, круглый одномодовый волновод 3, согласованный переход 5, выполненный многоступенчатым, и многомодовую операционную камеру 6, устройства 10 для создания продольного магнитного поля, выполненные в виде многосекционного соленоида, секции которого установлены на первых двух от круглого волновода 3 ступенях согласованного перехода 5, секцию 11 с попарно соединенными электромагнитами для создания радиального вращающегося магнитного поля, установленную между устройствами 10, мультипольную магнитную систему 12, выполненную в виде набора постоянных магнитов, размещенных на операционной камере 6 для обеспечения появления по ее периферийной области электронного циклотронного резонанса. (Патент РФ 2106716, публ. 10.03.98, МКИ H 01 J 37/32).

Основным недостатком данного изобретения и ему подобных (см., например, патент США 5302343, публ. 12.04.94) является использование плотных многократно завихренных потоков плазмы, что влечет за собой образование новых структур (новообразований) на поверхности, имеющих непредсказуемые свойства, что нежелательно при использовании изделий для медицинских целей. Кроме того, завихрения плазмы существенно мешают процессу удаления продуктов распада бактерий и вирусов с поверхности изделия и могут приводить к консервации последних с последующим восстановлением в организме человека.

Наиболее близким техническим решением к заявленному является техническое решение, в котором описан способ сухой стерилизации медицинских приспособлений и материалов, где стерилизация или поверхностная обработка осуществляется путем воздействия на медицинские приспособления или материалы высокоразреженной газовой плазмой, подобно генерируемой газоразрядным молекулярным водородом или высокоокисленной газовой плазмой, например, содержащей кислород, а также устройство, в котором изделия размещают в электропроводящем перфорированном электроде, позиционируемом в газонепроницаемой камере и разнесенном от нее, причем камера выполнена из электропроводящего (ЭП) материала и присоединена к источнику напряжения. Из камеры откачивают воздух до низкого давления и вводят в камеру газ. В газе в камере возбуждают электрический разряд путем приложения электрического поля между внутренним перфорированным электродом и ЭП-щей стенкой камеры, создавая газовую плазму, имеющую свободный от поля и несветящийся объем в границах перфорированного электрода с находящимися в нем изделиями. В результате изделия контактируют с электрически нейтральными активными веществами при температуре, которая ниже вредной для этих изделий; газовую плазму поддерживает в течение контролируемого периода времени. Процесс ведут при давлениях от 0,01 до 10 мм рт.ст. и скоростях удаления газового потока 20-3000 куб. см в минуту приведенных к стандартной атмосфере. (Патент США 5302343 31.01.91-12.04.94, MKИ A 61 L 2/14).

К недостаткам такого способа следует отнести то, что он эффективен только при использовании газов, содержащих кислород или активные радикалы. Результатом такой обработки является образование на поверхности изделия тонкого в несколько десятков ангстрем углеродсодержащего покрытия. Температура изделия при обработке не повышается выше 50^oС. Очистки поверхности от покрытия достичь не удается, поскольку при используемых рабочих давлениях устанавливается равновесие между разрушенной и испаряемой с поверхности пленкой и вновь осаждаемой. Кроме того, при использовании нейтральных газов, например азота, на поверхности остаются следы вирусов, способных к восстановлению жизнедеятельности. Причем было обнаружено, что количество остаточных вирусов тем меньше, чем больше время предварительного вакууммирования изделий при 1•10^-5 мм рт.ст. Было отмечено также, что лучшие результаты получаются при минимальном давлении газа и использовании в качестве очищающих частиц ионов с энергиями 1-3 кэВ. Однако воспроизвести процесс с такими параметрами по способу и на устройстве, описанном в прототипе при давлениях ниже 0,01 мм рт.ст., невозможно из-за физического ограничения на зажигание тлеющего разряда в такой схеме.

Задачей изобретения является повышение качества сухой стерилизации медицинских изделий, которое обеспечит уничтожение бактерий и вирусов за счет выдержки изделий при глубоком вакууме и очистку поверхности изделий до ювенильного (без пленок) состояния, за счет возможности проведения процесса при давлении 1•10^-4-6•10^-4 мм рт.ст. и за счет использования высокоэнергетичной ионной бомбардировки поверхности изделий из высокоразреженной незавихренной плазмы.

Поставленная задача решается тем, что в способе сухой стерилизации медицинских изделий, включающем размещение изделия на носителе в газонепроницаемой камере, в которой откачивают воздух до определенного давления, напускают в камеру рабочий газ, зажигают тлеющий разряд высокого напряжения, после чего откачивают органические остатки в газовой фазе для повышения качества сухой стерилизации медицинских изделий, в газонепроницаемой камере откачивают воздух до давления 1•10^-6- 5•10^-5 мм рт.ст., выдерживают при этом давлении в течение 1-8 минут, напускают в камеру рабочий газ до давления 1•10^-4-6•10^-4 мм рт. ст., затем для удаления органических остатков изделие подвергают бомбардировке ионами из плазмы тлеющего разряда с энергией 1-3 кэВ, в результате чего температура изделия повышается до 80-200^oС, органические остатки в газовой фазе удаляют откачкой.

Задачей изобретения также является создание устройства для реализации описанного способа, конструктивное выполнение которого позволило бы вести процесс при давлениях 1•10^-4-6•10^-4 мм рт.ст. с выдержкой изделий при высоком вакууме 1•10^-6-5•10^-5 и последующей очисткой бомбардировкой ионами из тлеющего разряда внутри полого катода.

Поставленную задачу решает устройство для сухой стерилизации медицинских изделий, включающее газонепроницаемую камеру, снабженную средствами откачки, в которой установлены полый катод с размещенным внутри него носителем для стерилизуемых изделий, анод и блок поджига тлеющего разряда, при этом анод, катод и корпус камеры электроизолированы друг от друга, а анод размещен внутри катода, оно снабжено блоком источников постоянного тока, причем блок источников постоянного тока содержит два источника постоянного тока, два резистора и систему индикации тока и напряжения, причем положительный вывод первого источника постоянного тока через резистор соединен с анодом, а отрицательный соответственно с полым катодом, положительный вывод второго источника постоянного тока через балластный резистор соединен с анодом, а отрицательный через миллиамперметр с общей шиной, рабочая часть носителя для стерилизуемых изделий расположена внутри полого катода, электроизолирована от него и электрически соединена с корпусом камеры.

Полый катод также выполнен с возможностью сквозного прохождения носителя для стерилизуемых изделий.

На фиг. 1 изображено устройство, конструктивное выполнение которого позволяет вести процесс при давлениях 1•10^-4-6•10^-4 мм рт.ст. с выдержкой изделий при высоком вакууме 1•10^-6-5•10^-5 и последующей очисткой бомбардировкой ионами из тлеющего разряда внутри полого катода.

На фиг. 2 изображен график зависимости площади вирусных колоний, возникающих после выдержки загрязненного тестового образца в питательном бульоне в течение 10 часов при различном времени воздействия глубоким вакуумом 5•10^-5 мм рт.ст.

На фиг. 3 даны графики, иллюстрирующие процесс разрушения и удаления пленок с поверхности стерилизуемых изделий.

Косвенной мерой скорости очистки поверхности от пленок является напряжение анод-катод и ионный ток на носитель (см. фиг. 1).

Устройство для сухой стерилизации медицинских изделий (см. фиг.1) содержит газонепроницаемую камеру 1 с откачными средствами 2, внутри которой расположен носитель 3 для стерилизуемых изделий 4, натекатель 5 реактивного газа и систему 6 вводов для подачи электрической энергии в тлеющий разряд. Кроме того, газонепроницаемая камера 1 содержит полый катод 7 обычной конструкции, внутри полого катода анод 8 и устройство 9 поджига, выполненные изолированными от корпуса камеры 1, причем носитель для стерилизуемых изделий также расположен внутри полого катода. Устройство содержит блок источников постоянного тока, состоящий из источника постоянного тока тлеющего разряда 10, положительный вывод которого через балластный резистор 11 присоединен через систему вводов 6 к аноду 8, а отрицательный через миллиамперметр 12 и систему вводов б к катоду 7, и источник постоянного ускоряющего напряжения разряда 13, положительный вывод которого через балластный резистор 14 и систему вводов 6 присоединен к катоду, а отрицательный к общей шине и через миллиамперметр 15 к камере 1 и носителю 3. Устройство также включает в себя измеритель напряжения тлеющего разряда 16 и ускоряющего напряжения 17, подключенные положительным полюсом к анодному вводу 6, а отрицательным к катодному вводу 6 и общей шине соответственно.

Предложенный способ осуществляется следующим образом. Изделия на носителе помещаются в газонепроницаемую камеру. Из камеры откачивается воздух до давления 1•10^-6- 5•10^-5 мм рт.ст. Производится выдержка изделий в течение времени, равного 1-8 минутам (достаточного для разрушения органических структур). В камеру напускается рабочий газ до давления 1•10^-4-6•10^-4 мм рт.ст., зажигается тлеющий разряд высокого напряжения и ускоряющим напряжением из тлеющего разряда вытягиваются ионы с энергией 1-3 кэВ, и ведется ионная бомбардировка до посветления поверхности носителя. При этом температура изделий повышается до 80-200^oС, органические остатки в газовой фазе удаляют откачкой. По окончании процесса производят развакууммирование и выемку готовых изделий.

Предложенное устройство работает следующим образом. Внутрь камеры 1 (фиг. 1) на носитель 3 помещаются изделия 4, часть из них перемещается на носителе вовнутрь полого катода 7. Включаются откачные средства 2, и производится откачка воздуха из камеры до давления 1•10^-6- 5•10^-5 мм рт.ст., затем выдержка изделий в течение времени, равного 1-8 минутам (достаточного для разрушения органических структур). Включается натекатель рабочего газа 5, и давление в камере повышается до 1•10^-4-6•10^-4 мм рт.ст.. Включается источник постоянного тока тлеющего разряда 10. С помощью поджига 9 зажигается тлеющий разряд между анодом 9 и катодом 7. После установления устойчивого тлеющего разряда включается источник ускоряющего напряжения 13 и напряжение анод 8 - общая шина медленно поднимается до значений 1-3 кэВ. При этом натекателем поддерживается давление рабочего газа в пределах 1•10^-4-6•10^-4 мм рт. ст. Время процесса определяется очисткой поверхности от пленки, например посветлением носителя или иным индикатором. По окончании процесса производят напуск воздуха в камеру и выемку изделий. Прохождение носителя сквозь катод позволяет вести процесс, для нескольких партий поочередно вводя их внутрь полого катода.

В реализованном устройстве было проведено несколько процессов в соответствии с предлагаемым способом. В качестве индикатора разрушения органических структур была использована площадь вирусных колоний после выдержки загрязненного тестового образца в питательном бульоне в течение 10 часов при различном времени воздействия глубоким вакуумом 5•10^-5 мм рт.ст. (фиг. 2). Оказалось, что время воздействия глубоким вакуумом не должно быть менее 5 минут.

На фиг.3 приведены графики, илюстрирующие реализацию способа на устройстве с объемом камеры 200 литров, рабочим газом - аргоном - и носителем из медной ленты. На фиг. 3, а представлены зависимости напряжения на тлеющем разряде (штриховые линии) и силы ионного тока на носитель (сплошные линии) от ускоряющего напряжения при давлении 6•10^-4 мм рт.ст. и токах тлеющего разряда 50, 100 и 150 мА (кривые 1, 2, 3 соответственно). На фиг. 3, б представлены зависимости напряжения на тлеющем разряде (штриховые линии) и силы ионного тока на носитель (сплошные линии) от ускоряющего напряжения при давлениях 3•10^-4, 6•10^-4, 1•10^-4 мм рт.ст. (кривые 1, 2, 3 соответственно) при постоянном токе тлеющего разряда, равном 50 мА. Приведенные кривые показывают устойчивость процесса в широком диапазоне параметров.

К преимуществам предлагаемых решений следует отнести, прежде всего, простоту аппаратурной реализации способа и устройства и устойчивость процесса в широком диапазоне параметров. Схема с проходным носителем позволяет встраивать устройства, выполненные по способу, в совмещенные установки и линии, где происходят процессы вакуумных покрытий (и) или вакуумной упаковки, например, при производстве сосудистых протезов - стентов.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам стерилизации путем вакуумно-плазменной обработки слоев и пленок материалов медицинских инструментов потоками ионов, атомов, молекул и радикалов в плазме инертных или химически активных газов. Сухую стерилизацию медицинских изделий проводят, размещая их на носителе в газонепроницаемой камере при давлении воздуха 1•10^-6-5•10^-5 мм рт. ст., напуская рабочий газ до давления 1•10^-4-6•10^-4 мм рт.ст. Поджиг тлеющего разряда высокого напряжения и ионную бомбардировку изделия проводят до просветления поверхности с энергией 1-3 КэВ и повышения температуры изделия до 80-200^oС. Устройство для осуществления способа состоит из газонепроницаемой камеры, снабженной средствами откачки, полым катодом с размещенными внутри него носителем для стерилизуемого изделия, анодом и устройством поджига. Анод и устройство поджига изолированы от корпуса камеры, а носитель электрически соединен с камерой, электрически изолирован от катода и выполнен с возможностью сквозного прохождения через него. Блок источников постоянного тока устройства содержит источник тлеющего разряда, источник ускоряющего напряжения разряда, балластные резисторы и миллиамперметр. Применение изобретения позволяет повысить качество сухой стерилизации за счет использования высокоразреженной незавихренной плазмы. 2 с.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ сухой стерилизации медицинских изделий путем размещения изделия на носителе в газонепроницаемой камере, откачки из нее воздуха, напуска в камеру рабочего газа и поджига тлеющего разряда высокого напряжения, после чего откачивают органические остатки в газовой фазе, отличающийся тем, что воздух откачивают до давления 1•10^-6-5•10^-5 мм рт.ст., рабочий газ напускают до давления 1•10^-4-6-10^-4 мм рт.ст. и проводят полную бомбардировку изделия с энергией 1-3 кэВ до просветления поверхности и повышения температуры изделия до 80-200^oС. 2. Устройство для сухой стерилизации медицинских изделий, содержащее газонепроницаемую камеру, снабженную средствами откачки, в которой установлены полый катод с размещенными внутри него носителем для стерилизуемого изделия, анодом, и устройство поджига, при этом анод и устройство поджига изолированы от корпуса камеры, отличающееся тем, что блок источников постоянного тока содержит источник тлеющего разряда, положительный вывод которого через балластный резистор соединен с анодом, а отрицательный - через миллиамперметр - с полым катодом, источник ускоряющего напряжения разряда, положительный вывод которого через балластный резистор присоединен к катоду, а отрицательный через общую шину - к корпусу камеры, электрически соединенному с рабочей частью носителя, электроизолированного от катода и выполненного с возможностью сквозного прохождения через него.