ИРРИГАЦИОННАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИГЛАЗНОГО ПРИМЕНЕНИЯ "ГИДРОЭЛАСТИК" Российский патент 2003 года по МПК A61K9/08 A61F9/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при полостных глазных операциях (в том числе экстракции (факоэмульсификации) катаракты с имплантацией ИОЛ).

Известен ирригационный раствор для внутриглазного применения при экстракции катаракты, представляющий собой изотонический раствор натрия хлорида (Н. М. Сергиенко. Интраокулярная коррекция. - Киев. - 1990. - С. 61). Во время операции ирригационный раствор вводится для замещения аспирируемой и истекающей через разрез внутриглазной жидкости и для поддержания объема передней камеры глаза. При этом в зависимости от вида операции и техники ее исполнения ирригационный раствор вводится или посредством автоматической ирригационной системы, или шприцем.

Недостатком применения ирригационного раствора в предложенном виде является то, что из-за низкой вязкости раствора (высокой текучести) в течение операции (особенно факоэмульсификации) происходит значительное прохождение (до 300-400 мл) ирригационного раствора через переднюю камеру глаза, при этом внутри глаза возникают турбулентные (вихревые) токи жидкости. Большой объем проходящей турбулентной жидкости приводит к быстрому вымыванию высоковязких вискоэластиков (вводимых для защиты тканей) и к ирригационной травме эндотелия роговицы, трабекулярного аппарата, радужки и цилиарного тела. Часто это требует остановку операции и повторного введения вискоэластиков.

Задачей предлагаемого изобретения является достижение эффективного и продолжительного поддержания объема передней камеры с уменьшением турбулентных токов жидкости внутри глаза и общего объема проходящей жидкости в течение всей хирургической процедуры.

Техническим результатом является уменьшение ирригационной травмы во время хирургических операций и, следовательно, уменьшение сроков зрительной реабилитации пациента после операции.

Технический результат достигается тем, что ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик", содержащая хлорид натрия и воду, согласно изобретению дополнительно содержит буферные соли натрия и водорастворимые полимеры при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Хлорид натрия - 0,138-0,164 М
Буферные соли натрия - 0,001-0,030 М
Водорастворимые полимеры - 0,020-20,0
Вода - Остальное
и имеет рН от 6,8 до 7,6 и вязкость от 3 до 600 сСт.

Одним из вариантов изобретения является тот, в котором ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик" дополнительно содержит лекарственные вещества.

Одним из вариантов изобретения является тот, в котором ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик" дополнительно содержит ионы металлов, необходимые для нормального поддержания процессов метаболизма во внутриглазной жидкости.

Преимуществом заявленной ирригационной композиции для внутриглазного применения "Гидроэластик" является то, что благодаря наличию в ней полимеров в передней камере глаза создается среда, которая обволакивает поверхность ее стенок и препятствует образованию быстрых и вихревых токов жидкости, что снижает общую травму. Кроме этого из-за вязкости ирригационного раствора во время операции уменьшается общее количество жидкости, проходящей через полость глаза, более эффективно поддерживается объем передней камеры, а также снижается вымывание вводимых во время операции вискоэластиков. Помимо этого вязкий ирригационный раствор может являться депо для лекарственных веществ и, следовательно, дополнительно оказывать заданное фармакологическое действие на окружающие ткани.

В качестве водорастворимых полимеров могут быть использованы полимеры природного происхождения: гиалуронат натрия, и/или хондроитин-сульфат натрия, и/или производные метилцеллюлозы, и/или полисахариды (например, водорастворимые производные целлюлозы, декстран, амилоза) и другие, или синтетического происхождения: поливиниловый спирт, и/или полиэтиленгликоль, и/или поливинилпирролидон, и/или полиакриламид и другие. Введение этих полимеров в заявленную композицию приводит к увеличению вязкости ирригационной композиции для внутриглазного применения "Гидроэластик" и достижению заданных гидродинамических свойств.

В качестве лекарственных веществ, содержащихся в ирригационной композиции для внутриглазного применения "Гидроэластик", могут быть использованы гликозаминогликаны (хондроитин сульфат, кератан сульфат и др.), и/или антикоагулянты (гепарин и др.), и/или местные анестетики (лидокаин, бупивакаин и др. ), и/или мидриатики (мезатон, атропин и др.), и/или адреномиметики (адреналин и др.), и/или стимуляторы метаболических процессов (АТФ и др.), и/или витамины (аскорбиновая кислота и др.), и/или антиоксиданты (карнозин, глугатион и др.), и/или глюкоза, и/или антибиотики (ванкомицин, гентамицин и др. ), и/или антисептики (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий и др.), и/или стероидные противовоспалительные препараты (дексазон, гидрокартизон и др. ), и/или нестероидные противовоспалительные препараты (вольтарен, диклофенак и др. ), и/или вещества, угнетающие продукцию внутриглазной жидкости (клофеллин и др. ), и/или препараты из группы антигеморрагических и гемостатических средств (дицинон, аминокапроновая кислота и др.), или их необходимые сочетания. Антикоагулянты не применяют в одном растворе с препаратами из группы антигеморрагических и гемостатических средств.

В качестве ионов металлов, необходимых для нормального поддержания процессов метаболизма во внутриглазной жидкости, содержащихся в ирригационной композиции для внутриглазного применения "Гидроэластик", могут быть использованы К⁺, Са²⁺, Mg²⁺ и др.

Концентрация хлорида натрия от 0,138 до 0,164 М обусловлена тем, что более низкая или более высокая концентрация оказывает повреждающее осмотическое действие на ткани глаза.

Концентрация буферных солей натрия от 0,001 до 0,030 М обусловлена тем, что более низкая концентрация не сохраняет буферных свойств, а более высокая концентрация повреждает ткани глаза.

Концентрация водорастворимых полимеров от 0,020 до 20,0% обусловлена тем, что более низкая или более высокая концентрация не сохраняет граничных значений вязкости "Гидроэластика".

Вязкость заявленной ирригационной композиции для внутриглазного применения "Гидроэластик" от 3 до 600 сСт обусловлена тем, что более низкая вязкость не создает требуемых гидродинамических свойств "Гидроэластика", а более высокая приводит к сильному сгущению раствора с потерей его текучести, а это затрудняет его применение.

рН заявленной ирригационной композиции для внутриглазного применения "Гидроэластик" от 6,8 до 7,6 обусловлена тем, что более низкая или более высокая рН повреждает эндотелий роговицы и ткани глаза.

Применяют ирригационную композицию для внутриглазного применения "Гидроэластик" следующим образом. При полостной операции (обычной экстракции (факоэмульсификации) или лазерной экстракции катаракты с имплантацией ИОЛ) во время операции в переднюю камеру глаза по ирригационной системе с помощью шприца (мануально) или специальной автоматической системы постоянно подается раствор "Гидроэластика". При этом в зависимости от вязкости раствора его подача осуществляется под определенным давлением. Количество применяемого раствора зависит от способа и длительности проведения операции. Сама операция проводится по стандартной методике.

ПРИМЕР 1. Пациентка А. 62-х лет с диагнозом левый глаз: незрелая осложненная катаракта, миопия средней степени. Во время операции факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ пациентке вводилась предложенная ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик" с вязкостью 3 сСт и рН 6,8. При этом в качестве водорастворимого полимера использован гиалуронат натрия при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Хлорид натрия - 0,138 М
Буферные соли натрия - 0,030 М
Гиалуронат натрия - 0,020
Вода - Остальное
Раствор "Гидроэластика" подавался в переднюю камеру глаза с помощью ирригационной системы. Общее количество использованного раствора составило 150 мл. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. Потеря эндотелиальных клеток не превысила 5% в сроки наблюдения до 6 месяцев после операции.

ПРИМЕР 2. Пациентка А. 45 лет с диагнозом правый глаз: незрелая осложненная катаракта, миопия средней степени, рубеоз края зрачка, диабетическая ретинопатия. Общее состояние осложнено инсулинозависимым сахарным диабетом. Во время операции факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ пациентке вводилась предложенная ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик" с вязкостью 600 сСт и рН 7,6. При этом в качестве водорастворимого полимера использован декстран, при этом в растворе содержались лекарственные вещества диклофенак, адреналин и карнозин, при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Хлорид натрия - 0,164 М
Буферные соли натрия - 0,001 М
Декстран - 20,0
Диклофенак - 0,1
Адреналин - 0,001
Карнозин - 2,0
Вода - Остальное
Общее количество использованного раствора составило 60 мл. Раствор "Гидроэластика" подавался в переднюю камеру глаза с помощью шприца ассистентом. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений.

Потеря эндотелиальных клеток не превысила 7% в сроки наблюдения до 1 года после операции.

ПРИМЕР 3. Пациент Д. 75 лет с диагнозом правый глаз: зрелая осложненная катаракта. Во время операции экстракапсулярной экстракции катаракты с имплантацией ИОЛ пациенту вводилась ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик" с вязкостью 40 сСт и рН 7,4. При этом в качестве водорастворимого полимера использована метилгидроксипропилцеллюлоза, а в растворе содержались лекарственные вещества лидокаин, мезатон и гепарин, при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Хлорид натрия - 0,164 М
Буферные соли натрия - 0,030 М
Хлорид магния - 0,015
Хлорид кальция - 0,01
Метилгидроксипропилцеллюлоза - 0,5
Лидокаин - 0,2
Мезатон - 0,5
Гепарин - 20,0 ед
Вода - Остальное
Раствор "Гидроэластика" подавался в переднюю камеру глаза с помощью специальной автоматической системы под давлением. Общее количество использованного раствора составило 80 мл. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. Потеря эндотелиальных клеток не превысила 5% в сроки наблюдения до 1 года после операции.

Изобретение относится к области медицины. Ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик", содержащая хлорид натрия и воду, согласно изобретению она дополнительно содержит буферные соли натрия и водорастворимые полимеры при следующем соотношении компонентов, маc.%: хлорид натрия 0,138-0,164 М, буферные соли натрия 0,001-0,030 М, водорастворимые полимеры 0,020-20,0, вода остальное, и имеет рН от 6,8 до 7,6 и вязкость от 3 до 600 сСт. Одним из вариантов изобретения является тот, в котором ирригационная композиция для внутриглазного применения "Гидроэластик" дополнительно содержит лекарственные вещества, другим является тот, в котором ирригационная композиция дополнительно содержит ионы металлов, необходимые для нормального поддержания процессов метаболизма во внутриглазной жидкости. Изобретение обеспечивает уменьшение ирригационной травмы во время хирургических операций и, следовательно, уменьшение срока зрительной реабилитации пациента после операции. 2 з.п.ф-лы.

1. Ирригационная композиция для внутриглазного применения, содержащая хлорид натрия и воду, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит буферные соли натрия и водорастворимые полимеры при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Хлорид натрия - 0,138-0,164 М
Буферные соли натрия - 0,001-0,030 М
Водорастворимые полимеры - 0,020-20,0
Вода - Остальное
и имеет рН от 6,8 до 7,6 и вязкость от 3 до 600 сСт. 2. Ирригационная композиция для внутриглазного применения по п. 1, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит лекарственные вещества. 3. Ирригационная композиция для внутриглазного применения по пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит ионы металлов, необходимые для нормального поддержания процессов метаболизма во внутриглазной жидкости.