ГЛОБУЛИН ПРОТИВОСИБИРЕЯЗВЕННЫЙ ЛОШАДИНЫЙ СУХОЙ Российский патент 2003 года по МПК A61K39/40 A61K39/07 

Изобретение относится к области биотехнологии и иммунологии и может быть использовано для стабилизации физико-химических и иммунобиологических свойств глобулина противосибиреязвенного.

Известен (заявка на изобретение 99117037, положительное решение от 27.07.2000 г.) сухой полуфабрикат глобулина противосибиреязвенного, который является промежуточным продуктом производства готовых форм препарата и не предназначен для использования в медицинской практике самостоятельно. Сухой полуфабрикат представляет собой иммуноактивные гамма- и бета-глобулиновые фракции, выделенные из белков сыворотки крови лошадей, высушенные в кюветах методом сублимационной сушки на установке МАСС-25 с применением в качестве компонентов среды высушивания полиглюкина (0,5 вес.%) и сахарозы (7,0 вес.%) и с последующим перетариванием в стеклянные емкости для хранения при заданных температурах. Полуфабрикат не является стерильным, хотя его приготовление и проводится с соблюдением правил асептики, и требует дальнейшей переработки для получения готовой лекарственной формы.

Наиболее близким к предложенному решению является глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий, приготовленный в соответствии с регламентом производства РП 740-98 "Глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий" и ФС 42-3770-99. Препарат представляет собой (9±1)%-ный раствор иммуноактивных гамма- и бета-глобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей и стабилизированных 0,9%-ным раствором хлорида натрия.

Однако известное вещество обладает следующими недостатками: нестабильность физико-химических и иммунобиологических свойств в процессе хранения при регламентированных условиях (срок годности составляет 2 года).

Задачей настоящего изобретения является получение готовой лекарственной формы глобулина противосибиреязвенного лошадиного, содержащего иммуноактивные гамма- и бета-глобулиновые фракции, выделенные из белков сыворотки крови лошадей, иммунизированных соответственными антигенами, позволяющее увеличить срок хранения препарата при сохранении его показателей качества.

Для решения задачи в стерильный раствор полуфабриката глобулина противосибиреязвенного, в состав которого входят иммуноактивные гамма- и бета-глобулиновые фракции, выделенные из белков сыворотки крови лошадей, входят стерильные растворы сахарозы и полиглюкина. При этом содержание ингредиентов берется в следующих соотношениях:
10-11%-ный (по содержанию белка) раствор иммуноактивных гамма- и бета-глобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей - 91,0-92,5 вес.%; полиглюкин - 0,5-1,5 вес.%; сахароза - 7,0-7,5 вес.%.

Для получения глобулина противосибириреязвенного лошадиного сухого к стерильному 10-11%-ному раствору (по содержанию белка) иммуноактивных гамма- и бета-глобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей, дополнительно вводят стерильные растворы полиглюкина - 0,5-1,5% и сахарозы - 7,0-7,5%. Внесение ингредиентов проводят при контроле процентного содержания белка, значение которого должно находиться в пределах 8-10%. Поэтому конечная концентрация ингридиентов в смеси может варьировать от 0,5 до 1,5% для полиглюкина и от 7,0 до 7,5 для сахарозы. Полученное вещество разливают по 5 мл в ампулы вместимостью 10 мл и замораживают в камере сушильного аппарата ТГ-16,50 при температуре минус(40±5)^oC в течение (4±1) часов. Высушивание ведут (30±2) часов до температуры (25±2)^oC.

Изобретение позволяет увеличить срок хранения готовой лекарственной формы глобулина противосибиреязвенного и обеспечить его резерв, необходимый для использования при возникновении вспышек сибиреязвенной инфекции у людей.

Возможность осуществления заявляемого изобретения показана следующим примером.

Пример. Проверка показателей качества глобулина противосибиреязвенного лошадиного жидкого и сухого.

Стабильность свойств глобулина противосибиреязвенного лошадиного сухого (заявляемый препарат) проверяли в соответствии с методическими приемами, разработанными сотрудниками Национального органа контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов (Сергеева Г.М., Георгадзе И.А., Болотникова М. Ф. , Анисимова Т.И., Георгадзе Т.А. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца глобулина противосибиреязвенного.//Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов; Сб. научн. трудов. - М., 1987, с.70) путем сравнительного анализа показателей качества жидкого глобулина (ближайший аналог), сухого глобулина, выдержанного при температуре 56^oС в течение 4 часов и хранимого при температуре (6±4)^oC. Срок годности препарата устанавливали 3 года при условии неухудшения свойств препарата, выдержанного при температуре 56^oС.

В таблице показан сравнительный анализ показателей качества глобулина противосибиреязвенного при использовании ближайшего аналога и заявляемого объекта.

Изобретение относится к области биотехнологии и иммунологии и может быть использовано для стабилизации физико-химических и иммунобиологических свойств глобулина противосибиреязвенного. Для получения глобулина противосибиреязвенного лошадиного сухого в стерильный 10,0-11,0%-ный раствор иммуноактивных гамма- и бета-глобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей, дополнительно вводят стерильные растворы полиглюкина - 0,5... 1,5% и сахарозы - 7,0...7,5%. Полученное вещество разливают в ампулы вместимостью 10 мл по 5 мл и замораживают в камере сушильного аппарата ТГ - 16,50 при температуре минус (40±5)^oС в течение (4±1) ч. Высушивание ведут (30±2) ч до (25±2)^oС. Изобретение позволяет увеличить срок хранения готовой лекарственной формы противосибиреязвенного глобулина и обеспечить его резерв при возникновении вспышек сибиреязвенной инфекции у людей. 1 табл.

Глобулин противосибиреязвенный лошадиный сухой, полученный из 10-11% (по содержанию белка) раствора иммуноактивных гамма- и бета-глобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови иммунизированных лошадей, высушенный методом сублимационного высушивания в течение 28-37 ч в присутствии сахарозы и полиглюкина при соотношении 7,0-7,5 вес. % и 0,5-1,5 вес. % соответственно на 91,0-92,5 вес. % раствора иммуноактивных фракций.