ПОЛУФАБРИКАТ ГЛОБУЛИНА ПРОТИВОСИБИРЕЯЗВЕННОГО ЛОШАДИНОГО Российский патент 2001 года по МПК A61K39/40 

Изобретение относится к области биотехнологии и иммунологии и может быть использовано для стабилизации физико-химических и иммунобиологических свойств полуфабриката противосибиреязвенного глобулина с целью хранения в течение длительного времени.

Известны полуфабрикаты сывороточных препаратов из плазмы крови людей, приготовленные в соответствии с "Типовым комплексным регламентом производства белковых препаратов плазмы донорской крови", утвержденном Министерством здравоохранения СССР 21 декабря 1979 г.

Основным недостатком данных веществ является нестабильность физико-химических и иммунобиологических свойств в процессе длительного хранения, что объясняется отсутствием в их составе защитных сред, препятствующих денатурации белковых фракций при высушивании белковых растворов полуфабрикатов сывороточных препаратов.

Из описанных в литературе (регламенты производства РП N 739-98 "Глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий (полуфабрикат)" и РП N 740-98 "Глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий)" наиболее близок полуфабрикат противосибиреязвенного глобулина, представляющий собой раствор иммуноактивных гамма- и бетаглобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей, иммунизированных соответствующими антигенами.

Однако известное вещество обладает следующими недостатками: нестабильностью физико-химических и иммунобиологических свойств и ограниченным сроком годности (1 месяц) до переработки при получении готового препарата противосибиреязвенного глобулина, вследствие его жидкого состояния.

Задачей настоящего изобретения является создание полуфабриката противосибиреязвенного глобулина, содержащего иммуноактивные гамма- и бетаглобулиновые фракции, выделенные из белков сыворотки крови лошадей, иммунизированных соответствующими антигенами, позволяющего увеличить срок его хранения до переработки при сохранении показателей качества готового препарата, определенных нормативной документацией (НД) на глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий.

Для решения задачи в раствор полуфабриката противосибиреязвенного глобулина, в состав которого входят иммуноактивные гамма- и бетаглобулиновые фракции, выделенные из белков сыворотки крови лошадей, дополнительно вводят сахарозу и полиглюкин.

При этом содержание ингредиентов берется в следующих соотношениях:
8,5-9,5%-ный раствор иммуноактивных гамма- и бетаглобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей - 92,5 вес.%;
полиглюкин - 0,5 вес.%;
сахароза - 7,0 вес.%.

Для получения сухого полуфабриката противосибиреязвенного глобулина в 9,5%-ный раствор иммуноактивных гамма- и бетаглобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей, дополнительно вводят полиглюкин - 0,5% и сахарозу - 7,0%. Полученное вещество разливают в кюветы емкостью 500 мл, с таким расчетом, чтобы толщина высушиваемого слоя составляла 8-10 мм, и замораживают в камере сублимационного аппарата ТГ - 16.50 при температуре (45±5)^oC в течение (8±2) часов. Высушивание ведут (30±2) часов до температуры (37±2)^oC и (6±1) часов при данной температуре. Сухой полуфабрикат глобулина хранят при температуре (6±4)^oC в герметичной таре.

Изобретение позволяет увеличить срок хранения полуфабриката глобулина до его переработки в готовый препарат и обеспечить его резерв при возникновении вспышек сибиреязвенной инфекции среди людей.

Возможность осуществления заявляемого изобретения показано следующими примерами.

Пример 1. Проверка качественных показателей глобулина противосибиреязвенного жидкого, приготовленного из прототипа и сухого полуфабриката.

Глобулин готовили из сухого (заявляемый объект) и жидкого (прототип) полуфабриката глобулина через различные временные интервалы хранения полуфабриката. Определение показателей качества проводили в соответствии с НД.

В таблице 1 показан сравнительный анализ качественных показателей противосибиреязвенного глобулина при использовании прототипа и заявляемого объекта.

Пример 2. Проверка показателей качества глобулина противосибиреязвенного жидкого, приготовленного из сухого полуфабриката.

Готовый препарат противосибиреязвенного глобулина готовили из сухого (заявляемый объект) через 12 месяцев его хранения и жидкого (прототип) полуфабриката глобулина через 1 месяц хранения (согласно НД на производство глобулина противосибиреязвенного лошадинного жидкого). Оценка показателей качества противосибиреязвенного глобулина, приготовленного из сухого и жидкого полуфабриката, проводили в соответствии с действующей НД.

В таблице 2 показан сравнительный анализ показателей качества противосибиреязвенного глобулина при использовании прототипа и заявляемого объекта.

Изобретение относится к биотехнологии и иммунологии и может быть использовано для стабилизации физико-химических и иммунобиологических свойств полуфабрикатов противосибиреязвенного глобулина. Задачей изобретения является увеличение срока хранения полуфабриката глобулина до его переработки в готовый препарат при одновременном сохранении показателей качества готового препарата, определенных нормативной документацией на глобулин противосибиреязвенный лошадиный жидкий. Для получения сухого полуфабриката противосибиреязвенного глобулина в 8,5 - 9,5%-ный раствор иммуноактивных гамма- и бетаглобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей дополнительно вводят полиглюкин-сахарозу при соотношении компонентов 92,5 : 0,5 : 7,0 мас.%. Полученное вещество высушивают методом сублимационной сушки. Преимущество изобретения состоит в увеличении срока хранения полуфабриката. 2 табл.

Полуфабрикат противосибиреязвенного глобулина, содержащий иммуноактивные гамма- и бетаглобулиновые фракции, выделенные из белков сыворотки крови лошадей, отличающийся тем, что его получают методом сублимационного высушивания, при этом в качестве среды высушивания используют сахарозу и полиглюкин при следующем соотношении компонентов, вес.%:
8,5 - 9,5%-ный раствор иммуноактивных гамма- и бетаглобулиновых фракций, выделенных из белков сыворотки крови лошадей - 92,5
Полиглюкин - 0,5
Сахароза - 7,0