ВЕЩЕСТВО ДЛЯ ТЕРМОВРЕМЕННЫХ ИНДИКАТОРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ Российский патент 2003 года по МПК A61L2/28 A61K31/7004 

Изобретение относится к средствам контроля тепловых процессов и в частности к средствам контроля режимов стерилизации изделий медицинского назначения.

В области решаемой изобретением технической задачи в качестве средства контроля служит применение химических веществ в индикаторах стерилизации. Применение известных химических веществ в термовременных индикаторах стерилизации основано на свойстве веществ изменять внешний вид по истечении заданного времени при заданной температуре [1].

Наиболее близким к заявляемому техническому решению является применение химических веществ в термовременных индикаторах ампульного типа [2]. Известное применение основано на изменении цвета вещества. Применение прозрачной ампулы исключает контакт вещества со стерилизуемым материалом и обеспечивает возможность визуального наблюдения изменений его внешнего вида.

Недостатком известного технического решения является необходимость использования специального цветового эталона, с которым визуально сравнивается цвет вещества индикатора. Это усложняет контроль.

Другим недостатком известного решения является то, что цвет эталона может изменяться со временем и зависит от условий хранения эталонного образца, что сказывается на качестве контроля. Кроме того, в известном применении изменение внешнего вида происходит за счет протекающих в веществе химических реакций. При этом известно, что "...из всех типов термоиндикаторов точность измерения температуры термохимическими индикаторами, составляющая 5...10^oС, является наиболее низкой. Даже такую точность можно получить только, если учитывать факторы, влияющие на температуру перехода." [3].

Указанные недостатки негативно влияют на технологию и качество контроля режимов стерилизации и в конечном итоге снижают надежность стерилизации изделий медицинского назначения.

Задачей изобретения является повышение надежности стерилизации изделий медицинского назначения.

Поставленная задача решается применением сахарозы в качестве термочувствительного вещества термовременных индикаторов ампульного типа.

Согласно предлагаемому техническому решению в основе работы термочувствительного вещества лежат не химические, а физические свойства, что повышает точность контроля. При этом используется свойство вспенивания расплава сахарозы при кипении. Кипение и вспенивание сахарозы происходит при температуре 172^oС в конце периода стерилизационной выдержки, равной 60 мин, что с точностью +2^oС соответствует нижнему предельно допустимому значению температуры стерилизации по ОСТ 42-21-2-85.

Визуальное наблюдение пузырьков кипения в сахарозе не требует эталона и осуществляется после непродолжительного навыка работы с термоиндикатором. Кроме того, физические свойства сахарозы практически не зависят от времени хранения.

Применение, основанное на свойстве растворения сахарозы в воде или же ее расплавления и карамелизации, в процессе которой сахароза изменяет свой цвет, широко известно в пищевой промышленности.

В новом применении сахарозы используется зависимость температуры кипения от времени теплового воздействия.

Данная зависимость в интервале времени теплового воздействия от 30 мин до 60 мин может быть представлена следующей эмпирической формулой:

где Т - температура кипения, а τ - время теплового воздействия.

В результате нового применения контроль режимов воздушной стерилизации, осуществляемый с помощью термовременных индикаторов капсульного типа, упрощается и становится более точным.

На фиг. 1 показан внешний вид индикатора с сахарозой в исходном состоянии; на фиг.2 - внешний вид индикатора с сахарозой в состоянии срабатывания, свидетельствующем о проведении нормального режима стерилизации.

Ампула 1 индикатора выполнена из сложенной вдвое прозрачной полимерной пленки, сваренной сварным швом 2. В ампуле размещается сахароза 3, служащая в качестве термочувствительного вещества.

В исходном состоянии сахароза имеет вид песка или гранулы.

Во времени стерилизационной выдержки сахароза сначала расплавляется, а ее расплав 4 растекается между стенок полости капсулы. При поддержании необходимого минимума температуры стерилизации в течение 60 мин сахароза закипает и вспенивается, в результате чего образуется множество пузырьков 5, которые легко наблюдаются после охлаждения и застывания массы расплава.

Применение сахарозы в качестве вещества термовременных индикаторов стерилизации состоит в следующем.

Индикатор с сахарозой помещается в стерилизационный шкаф вместе со стерилизуемыми изделиями, завернутыми в бумагу или уложенными в коробку.

Затем осуществляется нагрев изделий до температуры стерилизации 180 (±2-10)^oС согласно ОСТ 4221-2-85. При этом в диапазоне допустимых температур устанавливается значение не ниже температуры 172^oС, при которой происходит срабатывание индикатора. С учетом погрешности работы индикатора, в пределах ±2^oС, нагрев изделий до 172^oС исключает вероятность проведения режима стерилизации при температуре ниже допустимого минимума 170^oС. После нагрева до температуры стерилизации включается таймер стерилизатора и начинается отсчет времени стерилизационной выдержки 60+5 мин. В течение времени стерилизационной выдержки происходит расплавление сахарозы, а в момент окончания времени стерилизационной выдержки - ее закипание и вспенивание.

По истечении 60+5 мин нагреватель стерилизатора отключается, и стерилизуемые изделия охлаждаются вместе с индикаторами. В результате охлаждения происходит отвердевание сахарозы в капсуле индикатора.

После охлаждения индикаторы извлекаются и визуально осматриваются. Наличие признаков вспенивания в застывшем расплаве сахарозы служит основанием для вывода о том, что режим был проведен в пределах допустимой нормы. При отсутствии признаков вспенивания в расплаве сахарозы режим стерилизации бракуется, и изделия подвергаются повторной стерилизации.

Применение сахарозы в качестве термочувствительного вещества термовременных индикаторов является удобным и надежным средством контроля режимов воздушной стерилизации изделий медицинского назначения.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Леви М. И. , Рамкова Н.В., Лифшиц М.М., Рубан Г.И., Гутерман В.Л. "Испытание термохимических индикаторов, предназначенных для контроля паровой и воздушной стерилизации" - Дезинфекционист, 1993, 4. - с.32...33.

2. Матевосян М.Б., Барыбин А.С., Рудник В.М., Бурцев П.Ю. "О некоторых аспектах применения термовременных индикаторов в практике контроля параметров термической стерилизации". - Дезинфекционное дело, 3, 1999, - с.44.

3. Абрамович Б.Г., Картавцев В.Ф. Цветовые индикаторы температуры. -М.: Энергия, 1978. - 216 с., ил. - с.12.

Изобретение относится к области медицины, в частности к средствам контроля тепловых процессов, и может быть использовано для контроля режимов воздушной стерилизации изделий медицинского назначения. Контроль за стерилизацией осуществляют за счет термочувствительного вещества термовременных индикаторов капсульного типа с использованием сахарозы. Контроль основан на зависимости температуры кипения расплава сахарозы от времени теплового воздействия на него. Изобретение обеспечивает надежность стерилизации и упрощение контроля. 2 ил.

Способ индикаторного контроля режима воздушной стерилизации при 180(±2 -10)^oC с помощью термочувствительного и термовременного капсульного индикатора, отличающийся тем, что индикатор выполнен из сложенной вдвое прозрачной полимерной пленки, сваренной сварным швом, с размещенной внутри сахарозой, и контроль осуществляют по визуальному осматриванию капсулы по вспениванию сахарозы при закипании с образованием множества пузырьков при растекании сахарозы между стенок полости капсулы.