ИНДИКАТОР КОНТРОЛЯ СТЕПЕНИ СУХОСТИ НАСЫЩЕННОГО ВОДЯНОГО ПАРА Российский патент 2009 года по МПК G01N21/84 

Изобретение относится к медицине, а точнее к области контроля эффективности стерилизации медицинской продукции влажным теплом (паром).

Параметры и режимы паровой стерилизации (температура, давление пара и время экспозиции) для различных видов медицинских изделий и упаковочных материалов регламентированы действующим в РФ стандартом (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы; Стерилизация медицинской продукции. ГОСТ Р ИСО 11134-2000. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажньм теплом).

Наличие насыщенного водяного пара определенной степени сухости (влажности) в состоянии динамического равновесия между процессами конденсации и испарения в автоклаве делает процесс стерилизации эффективным и надежным. В случае технической неисправности автоклава или приборов физического контроля (манометров, термометров, таймеров и т.д.), а также отсутствия пара соответствующего (требуемого по стандарту) качества, вероятность корректного проведения акта стерилизации минимальна.

В настоящее время для контроля процесса паровой стерилизации используют химические многопараметрические (4 класс) индикаторы отечественного и зарубежного производства (патенты РФ 2189255, 2189570, 2199025, 2212901, 2237872, WO 9837157).

Общий недостаток применяемых в лечебно-профилактических (ЛПУ) индикаторов - это отсутствие у них информации о степени сухости насыщенного водяного пара, от которой зависит проникающее свойство пара в пористые материалы для их стерилизации. Согласно действующему ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 в цикле стерилизации коэффициент (степень) сухости пара должен быть в пределах 0,85-1,0 (влажность пара 15-0%). На практике определение сухости пара затруднено вследствие отсутствия приборов и методик, создающих возможность проводить оперативный контроль за этим «критическим» параметром непосредственно после окончания цикла стерилизации. В технических исследованиях весь объем пара отводится с помощью клапанов и трубопроводов в отдельную емкость, конденсируется в виде воды, взвешивается, и сухость пара рассчитывается по специальным таблицам и диаграммам (М.П.Вукалович. Теплофизические свойства воды и водяного пара. М., Машиностроение, 1967 г.).

В ЛПУ для косвенного определения сухости и проникающей способности насыщенного водяного пара более 30 лет применяют проверочные модули - индикаторы Бови-Дика (Bowie-Dick). Индикатор состоит из множества слоев хлопчатобумажной пористой ткани определенной толщины и слоев, имитирующей наихудшую «укладку» материалов, подлежащих стерилизации. При больших объемах автоклава используют множество модулей для заполнения внутреннего пространства. В центре каждого модуля помещают индикатор из листа бумаги со специальным покрытием в форме круглых, квадратных или прямоугольных колец. По окончании цикла стерилизации индикаторы извлекают и анализируют (визуально) цвет и четкость изображений. Ввиду высокой стоимости (цена комплекта модуля с 50 индикаторами-листками ≈100 долларов) их рекомендуют использовать лишь раз в неделю для контроля качества, т.е. степени сухости насыщенного водяного пара, а значит, и качества стерилизации.

Цель предлагаемого изобретения - поиск и разработка более достоверного, доступного, дешевого отечественного материала для изготовления индикатора оперативного контроля степени сухости насыщенного водяного пара в автоклаве в процессе стерилизации.

В качестве последнего мы исследовали различные образцы отечественных марок поливинилхлорида (ПВХ), на основе которых нами ранее предложен термовременной индикатор воздушной стерилизации (заявка 2000 115623 13-016976 от 20.06.200).

Поливинилхлорид (ПВХ) - (хлоропроизводное этилена) - наиболее распространенный и крупнотоннажно выпускаемый отечественной и зарубежной химической промышленностью в форме порошков, пластизолей, пленок. Различные образцы ПВХ нашли широкое применение в приборо- и машиностроении, медицине (упаковка фармпрепаратов, изготовление катетеров, шланго-аппаратов искусственного кровообращения и др.). Арсенал ПВХ сегодня обширен, и его образцы различаются марками, способом получения, ингредиентами (пластификаторы, стабилизаторы, красители, наполнители и др.). Большинство образцов ПВХ после обработки содержат влагу (вода) в количестве от 0,1 до 6% (Химическая энциклопедия, т.3, с.1234. М., Большая Российская энциклопедия, 1992). Полимерные пленки наиболее детально изучены в отношении проницаемости газов и паров воды через стенки изготовляемых из них изделий. В обобщенном материале рассчитаны коэффициенты проницаемости кислорода и водяных паров при атмосферном давлении и температуре 30°С для полимеров из силиконового каучука, полистирола, полиэтилена, полиэтиленфталата, полиэтилентитрила, поливинилиденхлорида и ПВХ (Г.Г.Эллис. Макромалекулы. Л., Химия, 1990, с.229).

Оптимальный коэффициент проницаемости признан у пластифицированных образцов ПВХ, что позволило широко применять его пленки для упаковки и хранения продуктов питания, напитков при атмосферном давлении и комнатной температуре. Из отдельных марок ПВХ методом экструзии получают трубки и шланги, которыми комплектуются изделия медицинского назначения (аппараты экстракорпорального кровообращения) с обязательным требованиям к их стерилизации. Для этих целей были разработаны и рекомендованы «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», M., 1998, МХ-287-113 от 1998, раздел 4-8-2, с.47 «по стерилизации аппаратуры для экстракорпорального кровообращения». В них особо обращено внимание, что после стерилизации в разобранном виде среди конструкционных материалов детали из силикона, латексов и ПВХ в виде трубок могут приобретать молочный цвет. Для придания им первоначального прозрачного цвета их рекомендуют дополнительно поместить в сухожаровой шкаф и прогреть при 50-80°С в течение 10 часов. В последующие годы проблема прозрачности решена заменой паровой стерилизации на радиационную отдельными разовыми комплектами.

В специальных опытах с различными марками полимеров и сополимеров ПВХ мы также наблюдали исчезновение прозрачности и ее последующее восстановление, обусловленные соответственно диффузией и испарением молекул воды из ПВХ. Отмеченные явления и результаты наших предварительных исследований положены в основу технического решения изобретения на пленках ПВХ, более удобных для изучения прозрачности методом спектрофотометрии и фиксации образцов в соответствующем журнале контроля процесса стерилизации (для дальнейшего ретроспективного анализа).

В соответствии с целью и задачей изобретения в качестве объекта исследований выбраны образцы пленок ПВХ без содержания в них воды, прозрачных (80% светопропускания) различной толщины (см. фиг.1). Процесс паровой стерилизации проводили в отечественном (модель ГК-10-1, г.Тюмень, предварительная продувка, цикл B.1 - гравитационная стерилизация) и импортном (модель SES-2000, Англия, цикл В.2 - предварительное вакуумирование) автоклавах с автоматическим и ручным управлением. Взвешиванием выбранных образцов ПВХ «до» и «после» цикла автоклавирования проводили на торзионных весах типа ВТ, а спектры и оптическое светопропускание - на спектрофотометре Бекман UV-5270. Для подготовки образцов ПВХ соответствующей длины и ширины применяли фоторезак. После выдержки образцов ПВХ в цикле стерилизации их цвет изменялся от прозрачного до белого, независимо от модели автоклава и точек расположения в ней образцов ПВХ. Исходный конечный цвет образцов не изменялся после их 5-летнего хранения при комнатной температуре и при прямом воздействии солнечного цвета. Изменение белого цвета на прозрачный наблюдали только после нагрева образцов в сухожаровом шкафе при температуре 100-130°С (см. фиг.2 и 3). Закономерность перехода цвета ПВХ от прозрачного к белому и обратно сохранялась после 500 циклов «автоклавирование» - «нагрев» - «автоклавирование».

Серия опытов проведена для изучения динамики процесса изменения прозрачности образцов ПВХ на отдельных этапах цикла стерилизации и времени ее проведения. При продувке, вакуумировании, впрыскивании пара и воды, подъеме давления в стерилизационной камере и выходе на режим стерилизации все образцы ПВХ меняли цвет с прозрачного на белесый, вплоть до молочного цвета вне зависимости от модели автоклава. В цикле стерилизации время появления белой окраски в образцах ПВХ зависело от параметров режима работы автоклава (температуры, давления, времени экспозиции). В режиме (t=132±2°C, p=0,20 МПа, τ=20 мин) появление белой окраски на образцах ПВХ наблюдали на 3-4-й минуте. Для режима (120±2, р 0,11 МПа, 45 мин) четкое белое окрашивание происходило на 10-11-й минуте автоклавирования. Временные интервалы появления четкой белой окраски образцов ПВХ соответствуют допускам и предельным значениям критических параметров для многопараметрических индикаторов (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000).

В специальной серии опытов проведено исследование конечного состояния образцов ПВХ с предварительной имитацией различных физических характеристик водяного пара в стерилизационной камере автоклава (перегретый, насыщенный, переувлажненный). В случаях перегретого пара образцы ПВХ помещали в пенициллиновые флаконы, герметично закрывали резиновыми или силиконовыми пробками, дополнительно надевали алюминиевые колпачки с последующим ручным обжиманием. Переувлажненное состояние пароводяной смеси (влажность больше 15%) достигали избыточным увлажнением хлопчатобумажных и текстильных упаковок с предварительным помещением образцов ПВХ в центральную часть упаковок.

Насыщенный водяной пар исследовали с использованием образцов ПВХ при обычных параметрах режима автоклавирования с общепринятой укладкой и имитацией наиболее трудного проникновения паровой смеси в стерилизуемые упаковки. Результаты выполненных исследований представлены на фиг.4.

Из результатов отчетов видно, что в циклах с соблюдением регламента (правильная упаковка и размещение стерилизуемых образцов) параметров насыщенного водяного пара конечный цвет образцов ПВХ - белый. При уменьшении степени сухости насыщенного водяного пара (ниже 85%), а также при ухудшении условий для проникновения пара к образцу ПВХ (посредством помещения ПВХ в центральную часть пористых материалов больших, чем рекомендуется, толщин), последний не достигал белого цвета и оставался прозрачным, либо становился белесым. На основании этих данных можно сделать заключение о возможности использования образцов ПВХ для изготовления индикаторов по контролю степени сухости насыщенного водяного пара для разных циклов стерилизации (циклы с продувкой и с предварительным вакуумированием стерилизационной камеры).

Использование: для контроля степени сухости насыщенного водяного пара. Сущность: заключается в том, что поливинилхлорид (ПВХ) марки ЭП-73 применяют в качестве индикатора контроля степени сухости насыщенного водяного пара. Технический результат: использование доступного, дешевого отечественного материала для получения достоверного индикатора оперативного контроля степени сухости насыщенного водяного пара в автоклаве в процессе стерилизации. 4 ил.

Применение поливинилхлорида (ПВХ) марки ЭП-73 в качестве индикатора контроля степени сухости насыщенного водяного пара.