КОМПОЗИЦИЯ, ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ НИТРИДА КРЕМНИЯ КАК БИОМАТЕРИАЛА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ Российский патент 2004 года по МПК A61L27/00 A61L27/10 

Настоящее изобретение относится к композиции, изготовлению, использованию и функционированию нитрида кремния в медицинских целях, например, как биоматериала для изнашивающихся поверхностей в искусственных суставах.

Пациенты с суставами, разрушенными переломами или дегенеративными заболеваниями суставов, страдают от боли в поврежденном суставе, например тазобедренном. Чтобы облегчить боль, необходимо, к тому же, применение анальгетиков, хирургическое изменение поврежденного сустава. Другая альтернатива - заменить поврежденный сустав искусственным, в котором суставные поверхности изготовлены из биоматериала. Биоматериал должен быть устойчив к износу, т.к. сустав испытывает тяжелые нагрузки. Необходимо выбрать такой биоматериал, который полностью соответствует этим требованиям, таким образом, чтобы продолжительность жизни протеза превышала ожидаемую продолжительность жизни пациента. Сегодня около 10% тазобедренных протезов должны быть заменены в течение десяти лет после имплантации, что обусловлено износом и люфтом, вызываемым частицами, образующимися на суставных поверхностях. Найти новые биоматериалы для имплантации человеку, которые обладали бы требуемыми свойствами, является трудной задачей.

Керамические материалы и вещества, в особенности структурные керамические материалы, обычно считаются высоко устойчивыми к коррозии и эрозии. Это действительно так для многих оксидов, нитридов, карбидов и боридов. Эти материалы абсолютно неактивны, поэтому они не вызывают реакции, ни косвенной, ни прямой, окружающих тканей, что делает их подходящими в качестве ортопедических имплантатов.

Нитрид кремния и является таким керамическим веществом. Нитрид кремния и его смеси в виде порошка могут быть спрессованы при высокой температуре и высоком давлении, так называемым изостатическим прессованием (HIP) в пористую массу с заранее заданной формой, состоящую из материала порошка.

Нитрид кремния также является керамическим материалом, который, как показано, обладает выдающимися свойствами как биологический материал и обладает чрезвычайно хорошей толерантностью по отношению к биологическим организмам. Кроме того, этот материал имеет высокий коэффициент износа, что означает, что он имеет высокую устойчивость к износу. В сравнении с другими керамическими веществами (смотри табл. 1) нитрид кремния обладает отличными свойствами как протезный материал для имплантации.

Настоящее изобретение относится к способу использования такого керамического вещества и его смесей в качестве биоматериала в биологических средах.

Более конкретно, изобретение может быть отнесено к способу применения таких керамических веществ в форме нитрида кремния в качестве основы и его смесей в качестве вспомогательных материалов для изнашивающихся поверхностей, например в протезах, используемых в качестве биологических имплантатов у людей и/или у животных.

Биоматериал означает, в данном контексте, материал или вещество, которое удерживается биологическими тканями, не вызывая явно выраженного отторжения.

Вспомогательный материал - это материал, который функционирует как суставная поверхность в искусственном суставе, например тазобедренном или коленном, см. фиг.1 и 2.

Биологическое применение означает, что протез хирургически имплантируется в биологический организм или уже функционирует в нем.

Существующий уровень техники в данной области

При применении нитрида кремния в качестве биоматериала в тканях биологических организмов уровень реакции отторжения незначительный, тем самым биологический организм хорошо удерживает чужеродный материал, поэтому материал может быть использован как имплантат.

Нитриду кремния придают форму суставной поверхности путем изостатического прессования при высокой температуре и высоком давлении, например суставных поверхностей тазобедренного и коленного суставов. Чтобы получить изнашивающуюся поверхность нужного качества, необходимо, чтобы она соответствовала определенным биологическим требованиям.

По заявке на швейцарский патент 9004134 (KN 7334 SE) известно, как применить изостатическое прессование керамических материалов для получения пор высочайшего качества.

Заявитель ссылается на следующие публикации:

Т. Mukarami and N. Ohtsuki, Bioceramics. Ishiyaku Euroamerica, 224-46, 1989;

P. Kumar et al., Adv. In Bio.Eng. 9, 373-8, 1990;

H. Oonishi et al., Bioceramics. Ishiyaku Euroamerica, 272-7, 1989;

H. McKellop et al., JBMR 15, 619-53, 1981;

В. Weightman and D. Light, Biomaterials 7, 20-9, 1986;

L. Zichner, Trans. Soc. Biomaterials Imp. Retrieval Symp., p.22, 1988.

Описание настоящего изобретения

Целью настоящего изобретения является решение тех проблем, которые были описаны выше, включая люфт протезов в биологических организмах, в том числе и у человека, как результат повышенного износа суставных поверхностей в механических протезных суставах.

Настоящее изобретение относится к композиции, изготовлению и применению нитрида кремния как биоматериала для применения в медицине в качестве несущей поверхности, ортопедического биоматериала для изнашивающихся поверхностей в искусственных суставах, например тазобедренном и коленном. Изготовление выполняется путем приготовления и получения смеси из порошка, содержащий 70-100 об.% нитрида кремния с добавлением 0-30 об.% одного или комбинацией следующих материалов: диоксида циркония, диоксида иттрия, диоксида титана, оксида кальция, карбида кремния и муллита. Из смеси формируется керамическая масса, которая подвергается воздействию высокого давления, более 50 МПа, и температуры между 500-3000°С и спеканию (HIP). Материал может быть использован для одной, двух или всех изнашивающихся поверхностей в искусственном суставе.

В соответствии с изобретением применяется нитрид кремния, который по сравнению с другой керамикой устойчив к износу и обладает отличными свойствами для имплантации, что показано в табл. 1.

Суставные поверхности изготавливаются из нитрида кремния и/или его смесей путем изостатического прессования при высокой температуре, высоком давлении и спекании, а именно:

1. Нитрид кремния в качестве основы и его смеси определяют требуемые свойства материала, устойчивого к износу, который подходит для несущих компонентов сустава в протезах для биологических организмов, включая человека.

2. Порошковый материал, из которого формируется/изготавливается объект, состоит из керамического материала, нитрида кремния, однако он также может быть составлен из интерметаллических соединении или композитов, состоящих из смесей металлических и керамических материалов.

3. Одна, две или все суставные поверхности в одинаковых искусственных суставах изготовлены из смеси в соответствии с примером ниже.

4. Минимальная порозность суставных поверхностей, полученная благодаря применению HIP, ограничивает изнашиваемость.

5. Полирование поверхностей приводит к снижению изнашиваемости.

6. Специфическая микроструктура суставной поверхности обеспечивает увеличение жидкостной прослойки между суставными поверхностями, чтобы ограничить изнашиваемость путем увеличения количества смазки, образующейся из жидкости организма.

7. Данная обработка суставной поверхности приводит к снижению риска образования каверн и борозд.

8. Угловое движение в суставе оказывает влияние на изнашиваемость и небольшие составные части, например бедро с небольшой протезированной головкой (округлое тело), которая может быть в диаметре 22 или менее, изготовленные из нитрида кремния и/или смесей биоматериалов, упомянутых ниже.

9. Специальные способы дезинфекции позволяют избежать риска инфицирования биологического организма.

Изобретение особенно значимо для изготовления поверхностей в искусственных суставах, в которых хорошие поверхностные свойства, такие как твердость и устойчивость к износу, являются необходимым требованием, и в которых такие поверхностные повреждения, как неровности, борозды и трещины, являются недопустимыми.

Примерами изделий, соответствующих таким требованиям, являются суставные поверхности, например протезированная головка (округлое тело) и так называемая вертлужная впадина (углубление) тазобедренного сустава; суставные поверхности, например бедренный (femoral) и большеберцовый (tibial) компоненты в протезе коленного сустава и суставные поверхности, например, в плечевом, голеностопном суставах и так далее, в которых свойства суставных поверхностей предопределены и в которых нитрид кремния и/или его смеси из биоматериалов, упомянутых ниже, составляют протезную керамическую массу.

Предлагаемый настоящий вариант изобретения будет описан ниже со ссылкой на чертежи, включающие:

фиг.1 - изнашивающиеся поверхности в искусственном тазобедренном суставе;

фиг.2 - изнашивающиеся суставные поверхности в искусственном коленном суставе;

фиг.3 - изнашивающиеся суставные поверхности в искусственном плечевом суставе;

фиг.4 - составные части искусственного тазобедренного сустава;

фиг.5 - составные части в искусственном коленном суставе.

Подробное описание изобретения

Способ изготовления суставных протезов, например тазобедренного или коленного суставов, из керамического материала, обладающего высокой устойчивостью к нагрузкам и тканевой толерантностью, для медицинского применения в качестве несущей поверхности ортопедического биоматериала для изнашивающихся поверхностей в искусственных суставных протезах, характеризуется тем, что препарат представляет собой порошковую композицию, которая содержит нитрид кремния в качестве основы, состоящую из 70-100 об.% нитрида кремния с добавлением одного или комбинации следующих материалов: диоксида циркония, диоксида иттрия, диоксида титана, оксида кальция, карбида кремния и/или 0-20 об.% коротких волокон оксида алюминия, карбида кремния и муллита или из их независимых смесей, суставная протезная керамическая масса формируется из указанной композиции, протезная масса подвергается воздействию высокого давления, между 50 МПа и 350 МПа, и температуры, между 500-3000°С, путем изостатического прессования и спекания (HIP) для получения необходимой порозности керамической массы, непосредственно сразу после этого масса охлаждается, и изнашивающиеся поверхности полируются для максимального снижения износа и деконтаминируются клинически до момента применения.

Изобретение относится также к суставному протезу, например, тазобедренного или коленного суставов, изготовленного из керамического материала, обладающего высокой устойчивостью к нагрузкам и тканевой толерантностью для применения в медицине в качестве несущей поверхности ортопедического биоматериала в искусственных суставных протезах для изнашивающихся поверхностей, отличающегося тем, что материал протеза представляет собой порошок, содержащий нитрид кремния в качестве основы, состоящий из 70-100 об.% нитрида кремния с добавлением 0-30 объемных % одного или комбинации следующих материалов: диоксида циркония, диоксида иттрия, диоксида титана, оксида кальция, карбида кремния и/или 0-20 об.% коротких волокон оксида алюминия, карбида кремния и муллита или их независимых смесей, сразу после этого смесь формируется в суставную протезную массу и подвергается воздействию высокого давления, между 50 МПа и 350 МПа, и температуры, между 500-3000°С, путем изостатического прессования и спекания (HIP) для получения желаемой порозности массы, и изнашивающиеся поверхности для максимального снижения износа.

Два примера подходящих составов и свойств материала приведены ниже. В примере 1 нитрид кремния смешан с 2 об.% диоксида иттрия, что привело к следующим результатам, приведенным в табл.2.

В примере 2 нитрид кремния смешан с 10 об.% оксида алюминия в виде коротких волокон, что привело к следующим результатам; приведенным в табл.3.

Изготовление материала выполняется путем приготовления порошковой смеси в соответствии с одним из примеров,приведенных выше, с нитридом кремния в качестве основы и с добавлением других биоматериалов, обладающих нужными свойствами. Смесь формируется в керамическую массу и спекается при высоком давлении (выше 50 МПа, в частности, при давлении выше 150 МПа, но не выше 350 МПа) и при высокой температуре (500-3000°С) в соответствии с HIP-способом. HIP-способ является подходящим, потому что порозность - решающий фактор изнашиваемости, например, суставных поверхностей. После охлаждения поверхности полируются, очищаются и дезинфицируются до применения в медицине. Когда материал сформирован, химические реакции в нем не идут.

Для того, чтобы максимально снизить изнашиваемость суставных поверхностей механических суставов, используемых для имплантации, необходим особый способ полирования медицинских материалов, который соответствует классу III.

На фигурах ниже показаны несколько примеров применения биоматериала в различных искусственных суставах.

Фигура 1 иллюстрирует пример протезированной головки бедренной кости и вертлужной впадины, где суставные поверхности изготовлены из нитрида кремния или его смесей, в соответствии с примерами, приведенными выше. Головка имеет диаметр 22 мм, но может быть больше или меньше. Головка сферическая, с конической соединительной частью для прикрепления к шейке протеза. Конструкция подходит для любого искусственного тазобедренного сустава.

Фигура 2 иллюстрирует протез коленного сустава, состоящего из бедренной кости (femur) и большеберцовой кости (tibia), которые изготовлены из нитрида кремния или его смесей, которые прикреплены соответственно к бедренной и большеберцовой костям. Размеры изменяются в соответствии с весом и параметрами пациента. Конструкция подходит для любого искусственного коленного сустава.

Фигура 3 иллюстрирует протез плечевого сустава, в форме протезной головки и ее суставной впадины, которые изготовлены из нитрида кремния или его смесей.

Фигура 4 иллюстрирует комплект составных частей в искусственном тазобедренном суставе, состоящий из тела, головки и вертлужной впадины, при этом суставные поверхности несущих компонентов составлены из нитрида кремния или его смесей.

Соответствующий вид искусственного коленного сустава изображен на фигуре 5 со стороны и спереди. Даже в этом случае суставные поверхности несущих составных частей, таких как бедренная и большеберцовая кости, составлены из нитрида кремния или его смесей.

Настоящее изобретение не ограничивается моделями, описанными выше, которые могут изменяться в рамках описания последующего патента. Таким образом, обе или все изнашивающиеся поверхности в искусственном суставе могут быть составлены из одного или многих материалов в соответствии с изобретением. Настоящее изобретение не ограничивается тазобедренным, коленным или плечевым суставами, а может быть также использовано для других типов суставов, таких как локтевой, голеностопный, суставов пальцев и других возможных суставов.

Настоящее изобретение относится к композиции, изготовлению и применению нитрида кремния как биоматериала для применения в медицине в качестве несущей поверхности, ортопедического биоматериала для изнашивающихся поверхностей в искусственных суставах, например тазобедренном и коленном. Изготовление выполняется путем получения смеси из порошка, содержащей 70-100 об.% нитрида кремния с добавлением 0-30 об.% одного или комбинацией следующих материалов: диоксида циркония, диоксида иттрия, диоксида титана, оксида кальция, карбида кремния и муллита. Из смеси формируется керамическая масса, которая подвергается воздействию высокого давления, более 50 МПа, и температуры между 500-3000°С и спеканию (HIP). Технический результат: материал может быть использован для одной, двух или всех изнашивающихся поверхностей в искусственном суставе. 2 с. и 4 з.п. ф-лы, 5 ил., 3 табл.

1. Способ изготовления суставных протезов из керамического материала, обладающего высокой устойчивостью к нагрузкам и тканевой толерантностью, для медицинского применения в качестве несущей поверхности ортопедического биоматериала для изнашивающихся поверхностей в искусственных суставных протезах, отличающийся тем, что препарат представляет собой порошковую композицию, содержащую нитрид кремния в качестве основы, состоящую из 70-100 об.% нитрида кремния с добавлением одного или комбинации следующих материалов: диоксид циркония, диоксид иттрия, диоксида титана, оксида кальция, карбид кремния и/или 0-20 об.% коротких волокон оксида алюминия, карбида кремния и муллита или из их независимых смесей, суставная протезная керамическая масса формируется из смеси, протезная масса подвергается воздействию высокого давления 50-350 МПа и температуры 500-3000°С путем изостатического прессования и спекания (HIP) для получения необходимой порозности керамической массы, непосредственно сразу после этого масса охлаждается и изнашивающиеся поверхности полируются для максимального снижения износа и деконтаминируются клинически до применения в медицине.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что из нитрида кремния и его смесей формируется керамический материал различных размеров и формы для суставных протезов, например, головка бедренной кости в тазобедренном суставе, вертлужная впадинка, изнашивающиеся поверхности коленного сустава.3. Способ по п.2, отличающийся применением биоматериала на одну, две или все изнашивающиеся поверхности в искусственных суставных протезах.4. Суставный протез, например, тазобедренного или коленного суставов, изготовленный из керамического материала, обладающего высокой устойчивостью к нагрузкам и тканевой толерантностью, для применения в медицине в качестве несущей поверхности ортопедического биоматериала в искусственных суставных протезах для изнашивающихся поверхностей, отличающийся тем, что материал протеза представляет собой порошок, содержащий нитрид кремния в качестве основы, состоящий из 70-100 об.% нитрида кремния с добавлением 0-30 об.% одного или комбинации следующих материалов: диоксид циркония, диоксид иттрия, диоксид титана, оксид кальция, карбид кремния и/или 0-20 об.% коротких волокон оксида алюминия, карбида кремния и муллита или их независимых смесей, сразу после этого смесь формируется в суставную протезную массу и подвергается воздействию высокого давления 50-350 МПа и температуры 500-3000°С путем изостатического прессования и спекания (HIP) для получения желаемой порозности массы и изнашивающиеся поверхности полируются для максимального снижения износа.5. Протез по п.4, отличающийся тем, что керамическая масса формируется, например, в виде головки бедренной кости в тазобедренном суставе, вертлужной впадины или изнашивающихся поверхностей в коленном суставе.6. Протез по п.5, отличающийся тем, что одна, две или все изнашивающиеся поверхности изготовлены из материала, составленного из керамического порошка.