НОЖКА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2005 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к области медицины, в частности к травматологии и ортопедии, а именно к конструкции ножки эндопротеза тазобедренного сустава, и может быть использовано при оперативном лечении дегенеративно-дистрофических и воспалительных заболеваниях суставов.

Известна конструкция пористого протеза тазобедренного сустава (1). Стержень протеза изготовлен из инертного материала с наличием пор, причем поры имеют сквозную структуру, объём пор заполнен препаратом, стимулирующим регенерацию.

Известны конструкции эндопротеза тазобедренного сустава (2, 3). Бедренный и вертлужные компоненты эндопротеза выполнены из биоинертной высокопрочной корундовой керамики.

В эндопротезе тазобедренного сустава (4) стержень изготовлен из биосовместимого углепластика (стеклоуглерода).

В перечисленных аналогах стержень эндопротеза выполнен из инертных материалов, обладающих, по мнению авторов, биосовместимостью. Действия авторов данных патентов направлены на усиление репаративного этапа остеогенеза, так как основываются на способности материалов к прорастанию в костную структуру, но ни биосовместимый углепластик, ни биоинертная высокопрочная керамика не обладают свойством остеосовместимости, обеспечивающим активную репаративную регенерацию не только на 1 этапе остеогенеза, но также и на этапах ремоделирования, т.е. биоматериалы, используемые в аналогах, не обеспечивают сосуществование костной ткани с материалом эндопротеза во всем времени эксплуатации.

Отсутствие свойства остеосовместимости у материалов, используемых в конструкциях аналогов, может приводить к образованию фиброзной капсулы на отдаленных этапах циклического ремоделирования, что впоследствии ведет к нарушению функции изделия (5). Поэтому аналоги не могут выполнять функцию нагруженной биомеханической конструкции во всем интервале эксплуатации, так как протез работает при больших нагрузках и в условиях многоцикловой усталости.

Существенным недостатком аналогов является отсутствие остеоинтеграции, приводящей к ненадежной фиксации эндопротеза на отдаленных этапах циклического ремоделирования.

В статье (6) дан анализ механизма развития нестабильности эндопротезов тазобедренного сустава. Авторы статьи отмечают, что одной из причин потери костной ткани эндопротеза с бесцементной фиксацией является несовместимость материалов имплантата по биомеханическим параметрам, что вызывает интенсивную адаптивную перестройку костной ткани. В ходе этого процесса наблюдается несоответствие между скоростью остеокластической резорбции кости и остеогенезом, что в итоге приводит к остеопении и остеолизу.

В качестве прототипа по наиболее близкой технической сущности нами выбран эндопротез тазобедренного сустава (7). Ножка тазобедренного сустава состоит из шейки, воротника и стержня, на боковых поверхностях проксимальной части которого установлено на оболочке 8 пористых пластин с размером пор от 1 до 150 микрон.

Недостатком конструкции прототипа является крепление пластин на оболочке, что не обеспечивает достаточно прочной фиксации пластин. Недостатком прототипа является также выполнение пористых пластин из металла. Пластины с пористой структурой, используемые в конструкции прототипа, обеспечивают прорастание костной ткани в микронеровности пластин, но только на репаративном этапе, но не на последующих этапах остегенеза, вследствии чего при эксплуатации эндопротеза костные структуры не восполняются, а образуется фиброзная капсула, что нарушает условия остеогенеза в непосредственной зоне примыкания к поверхности эндопротеза, следствием чего является так называемый "отграниченный" остеогенез, приводящий в дальнейшем к ухудшению всех параметров костных структур, что впоследствии приводит к ухудшению функциональных свойств эндопротеза, так называемому его проворачиванию. Авторы патента не учитывали то, что остеоинтеграция обеспечивается не врастанием костной ткани в ходе репаративного этапа в микронеровности поверхности пластин, а образованием прочного соединения материал имплантата - кость на отдаленных этапах циклического ремоделирования.

Задачей изобретения является повышение прочности и надежности фиксации ножки эндопротеза не только на этапе остеогенеза, но также и на этапах циклического ремоделирования за счет образования остеоинтегративного соединения костных структур с имплантируемой конструкцией.

Поставленная задача решается тем, что в ножке эндопротеза, состоящей из шейки, воротника и стержня, на боковых поверхностях проксимальной части стержня параллельно воротнику ножки эндопротеза закреплены в пазах на расстоянии не более 2 см от воротника самозаклинивающиеся вставки из мезопористых пластин остеосовместимого биоситалла.

Пластины биосовместимого биоситалла выполнены в форме усеченной пирамиды, а в сечении имеют форму трапеции.

Остеосовместимый биоситалл является стеклокристаллическим материалом, синтезированным в силикофосфатной системе, содержащей оксиды кальция, магния, цинка, кремния, фосфора, и обладающим бифазной структурой, причем в качестве микрокристаллической фазы в этом материале присутствует синтетический аналог биоминерала костной ткани, карбоксигидроксилатит - даллит. Остеосовместимый биоситалл обладает протекторными свойствами - препятствует тому, что утраченный объем кости займут при регенерации соединительные ткани, тем самым восстанавливается полный объем кости (8).

Отличительными существенными признаками заявляемого устройства являются:

1. Месторасположение пластин - параллельно воротнику эндопротеза и на расстоянии не более 2 см от воротника.

2. Форма выполнения пластин - самозаклинивающиеся вставки из пластин, выполненных в форме усеченной пирамиды и в сечении имеющих форму трапеции.

3. Закрепление пластин - в пазах.

4. Материал, из которого изготовлены пластины, - остеосовместимый биоситалл с мезопористой структурой.

Закрепление пластин параллельно воротнику эндопротеза повышает прочность фиксации ножки эндопротеза в момент постановки, так как увеличивает площадь контакта пластин с подготовленным костным ложем.

Расположение пазов на расстоянии не более 2 см от воротника также повышает прочность фиксации ножки эндопротеза, так как именно этот участок является зоной действия наименьших напряжений.

Выполнение вставок из пластин самозаклинивающимися, то есть с углом трения не более 5 и в форме усеченной пирамиды, а в сечении имеющих форму трапеции, а также крепление пластин в пазах обеспечивает надежную фиксацию пластин в ножке эндопротеза без дополнительных фиксирующих элементов клея, заклепок и т.д.

Выполнение пластин из остеосовместимого биситалла с мезопористой структурой позволяет добиться прочного соединения материал имплантата - кость не только на репаративном этапе остеогенеза, но и на отдаленных этапах циклического ремоделирования, что исключает возможность появления фиброзной капсулы. Благодаря протекторным свойствам биоситалла утраченный объем кости не могут занять соединительные ткани, тем самым сохраняется во всем объеме остеогенеза остеогенетический потенциал костной ткани.

Совокупность существенных отличительных признаков заявляемой консирукции является новой и позволяет повысить прочность фиксации эндопротеза не только на репаративном этапе, но также и на последущих этапах остеогенеза за счет обеспечения остеоинтеграции.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на Фиг.1 схематично изображена ножка эндопротеза, а на Фиг.2 разрез по А-А.

Шейка ножки эндопротеза - 1; бедренная кость - 2; воротник - 3 пластины - 4, 5, стержень - 6.

Стерилизация эндопротеза осуществляется непосредственно перед хирургической операцией вместе с хирургическими инструментами и наличие пластин в конструкции эндопротеза не является препятствием к стерилизации, так как коэффициенты термического расширения биоситалла и сплава титана близки друг другу.

Перед введением ножки эндопротеза костномозговое пространство обрабатывают рапами, соответствующими по форме применяемой ножки, затем ножку вводят в костномозговое пространство до ее плотного соприкосновения с костью.

В процессе биодеградации под действием биологических жидкостей (кровь, лимфа) и клеточных воздействий исходная мезопористость остеосовместимых пластин из биоситалла увеличивается и оптимизирует условия ангеогенеза на 1 стадии репаративного остеогенетического процесса.

Ножка эндопротеза выполнена из титанового сплава ВТ-6 (Ti -Al- 4 V).

Заявляемая конструкция по сравнению с прототипом повышает прочность и надежность фиксации ножки эндопротеза в ложе костномозгового канала не только на репаративном этапе остеогенеза, но и на этапах ремоделирования за счет образования остеоинтегративного соединения костных структур сегмента скелета с имплантируемой конструкцией.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. RU 2137442 С1, 20.09.99.

2. RU 2120257 С1, 20.10.98.

3. RU 02117460 С1, 20.08.98.

4. SU 1813425 А1, 07.05.93.

5. Лысенок Л.И. Остеогенез и возможности остеозамещения// Клиническая имплантология и стоматология// 2001, 1-2 (15-15), с.107-111.

6. Абросимов В.Г. и др. Триболические механизмы в развитии нестабильности эндопротеза тазобедренного сустава // Новые направления в пластической и реконструктивной хирургии // 2001, 1, сентябрь, с.65-69.

7. Патент США 4888022, 19.12.1965.

8. Орлов В.П. Реконструктивно-восстановительные операции при травмах и заболеваниях позвоночника с использованием стеклокристаллических имплантатов (автореферат диссерт. на соискание степени д.м.н. ) Санкт-Петербург. ВМед.А им. С.М.Кирова, 2002.

Изобретение относится к области медицины, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при оперативном лечении дегенеративно-дистрофических и воспалительных заболеваний суставов. Изобретение обеспечивает повышение прочности и надежности фиксации ножки эндопротеза не только на этапе остеогенеза, но также и на этапах циклического ремоделирования за счет образования остеоинтегративного соединения костных структур с имплантируемой конструкцией. В ножке эндопротеза, состоящей из шейки, воротника и стержня, на боковых поверхностях проксимальной части стержня параллельно воротнику ножки эндопротеза закреплены в пазах на расстоянии не более 2 см от воротника самозаклинивающиеся вставки из мезопористых пластин остеосовместимого биоситалла в форме усеченной пирамиды, в сечении имеющих форму трапеции. 2 ил.

Ножка эндопротеза тазобедренного сустава, состоящая из шейки, воротника и стержня, отличающаяся тем, что на стержне параллельно воротнику ножки эндопротеза на расстоянии не более 2 см от воротника закреплены в пазах самозаклинивающиеся вставки из мезопористых пластин остеосовместимого биоситалла в форме усеченной пирамиды, а в сечении имеющих форму трапеции.