ОПТИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ДЛЯ ПЛАСТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2006 года по МПК A61B5/103 A61B5/00 B29D7/00 

Оптический индикатор для пластической хирургии относится к области медицины и может быть использован в хирургии, косметологии, офтальмологии.

Задачи пластической хирургии сводятся к устранению деформации пораженной области и восстановлению ее формы и функции.

Существуют определенные условия и средства для проведения восстановительных операций, соблюдение которых должно гарантировать от возможных негативных последствий. Планируемая операция должна быть четко обоснована необходимостью ее проведения как с функциональной, так и с косметической точки зрения, а целесообразность ее подтверждена определенньми прогностическими доводами. При выполнении пластических операций формируются новые силовые взаимоотношения мягкотканных комплексов. Особенно это актуально после перемещения мышечных групп. При этом формируются новые пункты фиксации тканей временного или постоянного действия (швы, послеоперационные рубцы и т.д.). Направления действующих усилий перераспределяются. Так, например, операция против заворота нижнего века по Купту-Шимановскому сопровождается изменением направления и величины действующих сил в области наружного угла глазной щели. Планирование местно-пластических вмешательств основывается на предположениях хирурга, его опыте по созданию наиболее адекватных по функциям тканевых взаимоотношений. При этом учитывается возможность экономного использования здоровых подвижных тканей. Перераспределение внутренних натяжений, возникающее в тканях по завершении операции, может со временем вызывать смещения тканевых комплексов и, как следствие искажение планируемого эффекта пластики. Отсутствие у хирурга объективных прогностических критериев потенциальных деформаций не дает возможность вносить необходимую интраоперационную коррекцию. Особое значение необходимости такого контроля исследования приобретают при дефектах и деформациях тканей периорбитальной области из-за своеобразия ее архитектоники и атомо-функциональных особенностей.

Для объективного качественно-точного с применением инструментов анализа напряженно-деформированного состояния кожи пациента при пластических операциях (ранениях, косметических) можно использовать метод фотоупругости, используемый для исследования напряженно-деформированного состояния твердого тела. Метод был полезен в следующих случаях: 1) при наблюдении поля деформаций больших размеров для выделения зон концентрации напряжений при тотальном исследовании поверхности объекта; 2) при регистрации упругопластических и пластических деформаций объектов; 3) при наблюдении и записи всего процесса деформирования на кино-, видео-, телесистему с использованием компьютера. В этом методе на исследуемый объект накладывают эластичную фотоупругую пленку, прозрачную для света, и посредством поляризационно-интерференционного оптического метода по кольцам Ньютона определяют смещения в объекте. Данных об исследованиях мягких биотканей в медицине с использованием фотоупругих пленок в литературе нет. Фотоупругая пленка - оптический индикатор, используемая для исследования напряжений кожи человека, особенно на лице, глазах и близлежащих около глаз поверхностях кожи, должна удовлетворять ряду специфических требованиям, а именно: 1) должна обладать высокой оптической активностью, реагирующей на очень малые (нанометры) механические усилия; 2) высокой прозрачностью с уменьшенным до минимума светорассеянием, высоким качеством интерференционной картины; 3) достаточной прочностью при продольной деформации (выдерживать разрывные нагрузки и деформации, как минимум в 2 раза превышающие рабочий диапазон метода); 4) химической и биологической инертностью при длительных контактах с кожей человека; 5) достаточной эластичностью, соразмерной с эластичностью кожи человека. Для изготовления оптического индикатора в качестве основы был выбран известный литьевой полиуретановый эластомер СКУ-В (синтетический каучуковый уретан) благодаря его технологическим и экономическим свойствам, т.е. значительной оптической активности (прозрачностью для света), возможности широко варьировать механическими свойствами, изменяя процентное соотношение входящих в его состав компонентов.

В технике известна практика использования фотоупругих пленок на основе литьевых уретановых эластомеров с различными физико-механическими свойствами марки типа СКУ, см. Л.Д.Ситников, М.В.Мозжухина, О.Ф. Кровопуск. Синтез и свойства уретановых полимеров, сб. ст. под ред. Н.П.Апухтиной, Ленинград, изд-во «Химия», 1976 г., с.151-154. Было изготовлено 10 модификаций эластомеров СКУ для исследования напряженно-деформированного состояния эластичной среды посредством оптического метода, используя оптические явления поляризации и интерференции. Состав вещества эластомера и способ его изготовления выполнены следующим образом. Эластомер получен на основе би- и полифункциональных полиэфиров адипиновой кислоты, этилен- и диэтиленгликолей (ПДА и ПДЭЛ). В качестве структурированных агентов применяют метил бипропан и глицерин. Их вводят в количестве 0,1 моль на 1 моль адипиновой кислоты при температурах 70-80°С. Полученную смесь подвергали термической обработке при 110-120°С в течение 20 часов. Затем разливали полученное вещество в форму, охлаждая и получая эластичную фотоупругую пленку толщиной 1-60 мм.

Недостатками такого состава вещества фотоупругой пленки (оптического индикатора) и способа его изготовления являются: эластомер используется для исследования напряжений в резиновых изделиях большой толщины. Если крепить его на коже человека, то он крепится ненадежно, токсичен, агрессивен и раздражителен для кожи человека, при оценке напряжений отражательная способность пленки низкая, сформированная интерференционная картина посредством поляризационного освещения индикатора нерезкая, нечетко выраженная, расплывчатая, кольца Ньютона только первого порядка, т.е. низкой точности. Следовательно, отсутствует возможность использования данного эластомера и способа его изготовления для исследования напряженно-деформированного состояния кожи человека в пластической хирургии.

Наиболее близким решением к предлагаемым решениям является индикатор напряжений для зубного аппликатора US п. №6386864 В1, от 14.05.2002 г. выполненный в виде полимерной пленки, покрывающей поверхность зубов, изготовленной из полимерного эластичного материала. Изготовление и формирование полимерной пленки индикатора напряжений проводят в вакууме под воздействием повышенных температур или под воздействием давления. Индикатор напряжений повышает точность установки аппликатора и определения напряженно-деформированного состояния зуба после установки зубного аппликатора.

Недостатками такого решения являются: данный эластичный полимерный материал узкоспецифичен, т.е. может быть использован только в стоматологии, для кожи человека такой материал не годится, т.к слишком мягкий для кожи человека, жесткость полимера должна быть примерно 0,05, твердость в районе 26-29 единиц по Шору, недостаточен по размерам (длине и ширине), имеет невысокую отражательную способность, большие потери на светопоглощение и светорассеяние, интерференционная картина очень слабая по интенсивности цвета и только 1-го порядка. Следовательно, для использования в качестве оптического индикатора для определения и измерения напряженно-деформированного состояния кожи пациента в пластической хирургии при использовании его для кожи человека, например для века, половых органов этот индикатор напряжений как по составу, так и по технологии его изготовления недостаточно эффективен.

Техническим результатом данных решений является повышение эффективности использования оптического индикатора при исследовании и определении напряженно-деформированного состояния кожи человека после осуществления пластической операции посредством осуществления возможности безболезненного и надежного закрепления его на мягких биотканях, повышение точности и качества оценки в сформированной интерференционной картине при облучении индикатора поляризованным светом.

Этот результат достигается тем, что в оптическом индикаторе для пластической хирургии, выполненном в виде тонкой прозрачной эластичной фотоупругой пленки из уретанового полимера, в состав последнего входят полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95, а на одну из поверхностей пленки толщиной в пределах 0,2-1 мм нанесена смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия, а в способе изготовления оптического индикатора для пластической хирургии путем получения в вакууме уретанового полимера включают полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95 и соединяют их при температурах 60-70°С, проводят отвердение жидкой массы в форме с образованием пленки в течение 20 часов при температурах 110-120°С, а поверх охлажденной пленки на одну из ее поверхностей наносят смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия.

Сущность изобретений выражается в совокупности признаков, достаточных для достижения обеспечиваемого изобретениями технического результата.

Существенными признаками устройства, совпадающими с признаками прототипа, являются: наличие тонкой прозрачной эластичной фотоупругой пленки из уретанового полимера.

Существенными отличительными признаками устройства являются: А - состав уретанового полимера входят полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95; на одну из поверхностей пленки толщиной в пределах 0,2-1 мм нанесена смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия.

Существенными признаками способа изготовления оптического индикатора, совпадающими с признаками прототипа, являются: получение в вакууме уретанового полимера устройства и наполнение им формы.

Существенными отличительными признаками способа являются: В - в состав уретанового полимера включают полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95 и соединяют при температурах 60-70°С, проводят отвердение жидкой смеси в форме с образованием пленки в течение 20 часов при температурах 110-120°С; Д - поверх охлажденной пленки на одну из ее поверхностей наносят смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия.

Оптический индикатор для пластической хирургии представляет собой тонкую прозрачную для света фотоупругую эластичную пленку, в состав которой входит смесь химических веществ полифункциональных эфиров адипиновой кислоты с гликолем и ароматического диизоционата, а также каучуковый адгезив и светоотражающее вещество - порошок окиси алюминия. Толщины оптического индикатора выполнены в пределах 0,2-1 мм.

Способ изготовления оптического индикатора заключается в соединении полифункциональных эфиров адипиновой кислоты с гликолем и ароматического диизоционата в вакууме при температурах 60-70°С, затем в наполнении этой смесью химических веществ технологической специальной формы и в осуществлении в этой форме термической обработки в течение 20 часов при температурах 110-120°С. Полученное соединение охлаждается в этой форме, отвердевает и получается пленка определенной толщины. Затем на одну из поверхностей полученной уретановой прозрачной для света фотоупругой пленки в этой же форме наносят тонкий слой смеси каучукового адгезива с порошком окиси алюминия. Соотношение химических веществ, а именно адипиновой кислоты полифункциональных эфиров адипиновой кислоты с гликолем и ароматическим диизоционатом, 1:0,95. При таком соотношении компонентов получается фотоупругая пленка составляет по своим прочностным, деформативным и оптическим свойствам наиболее пригодная для выявления напряженно-деформированного состояния кожи человека. Твердость такой пленки по Шору составляет 28 единиц. Жесткость комплекса кожи человека - оптический индикатор с адгезивом на основе каучука составляет 0,05 (при жесткости кожи 0,045), т.е. наиболее оптимальна для оптического индикатора предлагаемого состава. Из чего следует, что в рабочем диапазоне возможных деформаций напряженно-деформированного состояния кожи (до 80-100%) адгезив на основе каучука наиболее оптимален для оптических индикаторов.

Полиуретановую фотоупругую пленку на основе СКУ-В изготавливают на оригинальном, вновь разработанном устройстве. Размеры пленок в литьевой форме, из которых вырезают образцы разных размеров по длине и ширине, составляют 50-150 мм при разных толщинах - от 0,2-1 мм. Такой оптический индикатор благодаря каучуковому адгезиву нейтрален для кожи человека, хорошо приклеивается к ней (не надо клея) прижатием, не пропускает свет из-за отражающего вещества. И так как отражающий слой окиси алюминия полностью закрывает поверхность пленки, то уменьшается светорассеяние (˜40%), цветные интерференционные полосы нескольких порядков видны четко.

Оптический индикатор, изготовленный по предлагаемому способу, позволяет повысить предельную (разрушающую) деформацию от 120 до 300%, осуществить закрепление на коже пациента (особенно на лице, веках, половых органах) без последствий воздействия, измерить состояние кожи после операции в течение продолжительного времени с качественной отражательной способностью для формирования интерференционной картины как по резкости интерференционных полос, так и по качеству их цвета, так как, посылая поляризованный свет на оптический индикатор, закрепленный на коже человека, интерферируют два отраженных луча от внешней стороны пленки и от внутренней. Оценку качества интерференционной картины оптического индикатора определяют с помощью поляризационных приборов, микроскопов, фиксируя результаты на фотопленку или видеопленку. Опытные образцы оптических индикаторов были апробированы в клинических условиях.

Для клинической адаптации оптические индикаторы применяли во время стандартных оперативных вмешательств на органы зрения (по поводу глаукомы и катаракты) и фиксировали изменение напряженно-деформированного состояния мягких тканей периорбитальной области после выполнения акинезии. 10 пациентам в возрасте от 45 до 72 лет выполняли акинезию по Ван-Липту 2% раствором лидокаина. Оптические индикаторы размером 30×5×0,4 мм, предварительно стерилизованные химическим способом (погружали на 5 минут в раствор «Sept»), устанавливали прижатием к коже периорбитальной области после ее стандартной предоперационной обработки. В поляризованном свете фотографировали напряженно-деформированное состояние кожи после проведенной пластической операции.

Использование изобретений «Оптический индикатор для пластической хирургии и способ его изготовления» согласно прототипа позволяет повысить эффективность использования оптического индикатора при исследовании и определении напряженно-деформированного состояния кожи человека посредством осуществления возможности безболезненного и надежного закрепления его на мягких биотканях, повышения точности и качества оценки в сформированной интерференционной картине при облучении индикатора поляризованным светом, благодаря тому, что в состав уретанового полимера оптического индикатора, выполненного в виде тонкой прозрачной эластичной фотоупругой пленки, входят полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95, а на одну из поверхности пленки толщиной в пределах 0,2-1 мм нанесена смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия, т.к. эти величины влияют и на величину светорассеяния, повышая качество цвета интерференционных полос и количество их порядков, возможность крепления индикатора на мягких биотканях, безболезненность и отсутствие аллергичности при контакте с кожей человека особенно на очень нежных человеческих биотканях, таких как веко, половые органы, а также благодаря тому, что при изготовлении оптического индикатора на основе известного уретанового полимера при использовании формы, в состав уретанового полимера включают полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95 и соединяют их при температурах 60-70°С, проводят отвердение жидкой смеси в форме с образованием пленки в течение 20 часов при температурах 110-120°С, а поверх охлажденной пленки на одну из ее поверхностей наносят смесь жидкого каучукого адгезива с порошком окиси алюминия, т.к. при данном соотношении пленка приобретает жесткость и твердость, близкие к коже человека, осуществлена возможность закрепить отражающий слой - светоотражающее вещество и этим повысить коэффициент отражения и уменьшить светорассеяние от второй стороны пленки. На особо нежных биотканях (веках, половых органах) использованы оптические индикаторы малой толщины (0,2-0,4 мм). Технология изготовления оптических индикаторов и технологическая оснастка отработана на практике. Полученные оптические индикаторы на основе фотоупругих пленок позволяют получить широкий спектр научных и практических исследований и лечение напряженно-деформированного состояния кожи пациента с помощью инструментов с очень высокой точностью и фиксацией на фото-видеопленку, вывести на телесистему с применением компьютеров. Контрольные приборы и технологические устройства оригинальны, вновь разработаны под поставленную задачу в Военно-медицинской академии г.С.-Петербурга. Такие оптические индикаторы позволяют изучать физиологию (направление, величину усилий) мимической маскулатуры, степень ее сокращений, а также закономерность послеоперационных изменений напряженно-деформированного состояния мягких биотканей при обработке новых типов пластических операциях, при реконструктивных операциях с объективными данными, зафиксированными точными инструментами на фото-видеопленку. Следовательно, согласно опытных образцов оптических индикаторов и клинического апробирования можно сделать вывод о возможности широкого их использования для прижизненной оценки напряженно-деформированного состояния кожи человека в широком спектре применения.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии, косметологии, офтальмологии при исследовании и определении напряженно-деформированного состояния кожи человека. Оптический индикатор для пластической хирургии выполнен в виде тонкой прозрачной эластичной фотоупругой пленки из уретанового полимера. В состав уретанового полимера входят полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95, а на одну из поверхностей пленки, толщиной в пределах 0,2-1 мм, нанесена смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия. Оптический индикатор изготавливают путем получения в вакууме уретанового полимера и наполнения формы. Полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95 соединяют при температуре 60-70°С, проводят отвердение жидкой смеси в форме с образованием пленки в течение 20 часов при температуре 110-120°С, а поверх охлажденной пленки на одну из ее поверхностей наносят смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия. Использование изобретения позволяет повысить эффективность использования оптического индикатора при исследовании и определении напряженно-деформироваанного состояния кожи человека после пластической операции. 2 н.п. ф-лы.

1. Оптический индикатор для пластической хирургии, выполненный в виде тонкой прозрачной эластичной фотоупругой пленки из уретанового полимера, отличающийся тем, что в состав уретанового полимера входят полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95, а на одну из поверхностей пленки толщиной в пределах 0,2-1 мм нанесена смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия.2. Способ изготовления оптического индикатора для пластической хирургии путем получения в вакууме уретанового полимера и наполнения формы, отличающийся тем, что в состав уретанового полимера включают полифункциональные эфиры адипиновой кислоты с гликолем и ароматический диизоционат в соотношении 1:0,95 и соединяют их при температуре 60-70°С, проводят отвердение жидкой смеси в форме с образованием пленки в течение 20 ч при температуре 110-120°С, а поверх охлажденной пленки на одну из ее поверхностей наносят смесь жидкого каучукового адгезива с порошком окиси алюминия.