КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Российский патент 2006 года по МПК C08L9/02 C08L27/06 C08K13/02 

Изобретение относится к резиновой промышленности и может быть использовано для изготовления изделий медицинской техники, в частности в полимерной эластичной композиции для пробок стеклянной тары, предназначенных для укупорки крови, кровезаменителей, инфузионных растворов и лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения промышленного и аптечного изготовления.

Известна вулканизуемая резиновая смесь (см. а.с. SU №896023 А, опубл. Бюлл. №1 от 07.01.1982 г.), включающая бутадиен-нитрильный каучук, поливинилхлорид, поливиниловый спирт.

Недостатками известной вулканизуемой резиновой смеси являются высокая токсичность, низкие санитарно-гигиенические свойства. Известна также вулканизуемая резиновая смесь на основе бутадиен-нитрильного и этиленпропиленового каучука (см. SU №1344763 А1 от 15.10.87 г.), включающая вулканизующую группу, окись цинка, стеариновую кислоту, технический углерод, пластификатор и дополнительно поливинилхлорид, стеарат кадмия, олигоэфиракрилат.

Недостатками этой вулканизуемой резиновой смеси является непригодность ее использования для изготовления изделий медицинской техники для укупорки лекарственных средств из-за повышенного содержания и канцерогенности технического углерода.

Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому техническому результату - прототип - является композиция для изготовления изделий медицинской техники (см. патент на изобретение №2218367 от 14.08.01 г., опубл. Бюлл. №34 от 10.12.03 г.), содержащая пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную, белую сажу, наполнитель, выбранный из ряда: мел, литопон, каолин, тальк пластификатор, выбранный из ряда: диоктилфталат, дибутилфталат, дибутилсебацинат, а также тиурам Д, дифенилгуанидин, кислоту стеариновую, серу, тиазол - 2 МВТ.

Недостатками этой композиции для изготовления изделий медицинской техники являются невозможность предотвратить выделение на поверхность изделия компонентов, влияющих на показатели величины рН, изменение мутности, окисляемости и сухого остатка вытяжки. Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, введение в состав композиции термодинамически несвязанных с каучуком компонентов, образующих гидрофобную пленку на всей поверхности изделия, защищающую от попадания в содержимое стеклянной тары вредных веществ,

Сущность изобретения заключается в том, что указанный технический результат достигается за счет того, что в композицию, содержащую пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную, белую сажу, мел, дибутилфталат, белила цинковые, тиурам Д, дифенилгуанидин, кислоту стеариновую, серу, тиазол - 2 МВТ вводят дополнительно термодинамически несовместимые с каучуком парафин и полиметилсилоксановую жидкость, а также технический углерод в качестве красителя для получения насыщенного черного цвета. Компоненты композиции взяты в следующем соотношении, мас.ч.:

пищевой бутадиен-нитрильный каучук100,0смола поливинилхлоридная40,0-55,0белая сажа БС-12010,0-15,0мел40,0-60,0дибутилфталат35,0-40,0белила цинковые1,0-1,5кислота стеариновая1,0-1,5сера1,5-2,0тиурам Д0,35-0,4тиазол - 2 МВТ0,2-0,3дифенилгуанидин0,2-0,3технический углерод К 5340,05-0,1полиметилсилоксановая жидкость ПМС 2001,0-1,5парафин1,0-1,5

Сущность изобретения поясняется следующим примером.

Готовят составы композиции с содержанием полиметилсилоксановой

жидкости ПМС 200 1,0-1,5 мас.ч., парафина 1,0-1,5 мас.ч. и соответственно технического углерода К 534 0,05-0,1 мас.ч.

Предлагаемую по изобретению композицию изготавливают по трехстадийной технологии в закрытом резиносмесителе.

В первую стадию смешения при температуре 167°С числе оборотов ротора резиносмесителя 30 об/мин в течение 8 мин вводят пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную и 1/2 часть дибутилфталата, далее композицию готовят по стандартной технологии.

Вторая стадия смешения: в течение 7 минут при температуре 145°С, числе оборотов ротора резиносмесителя 30 об/мин вводят изготовленную на первой стадии смесь тиазол - 2 МВТ, дифенилгуанидин, белила цинковые, кислоту стеариновую, технический углерод К 534, белую сажу БС-120, мел, 1/2 часть дибутилфталата, полиметилсилоксановую жидкость и парафин.

Третья стадия смешения: в течение 2 мин при температуре 98°С и числе оборотов ротора резиносмесителя 20 об/мин вводят изготовленную на второй стадии смесь, тиурам Д и серу. Затем проводят вулканизацию композиции и сравнительные испытания известной и предлагаемой композиции.

В таблице 1 приведены составы известной и предлагаемой композиции. В таблице 2 показаны результаты испытаний по содержанию примесей. В таблице 3 приведены физико-механические испытания композиций. В таблице 4 показаны результаты испытаний основных свойств композиций.

Таблица 1Состав известной и предлагаемой композицииКомпонентыСодержание, мас.ч. на 100 мас.ч. каучукаИзвестная12Пищевой бутадиен-нитрильный каучук БНСК - 28 МП, БНСК - 28 АМП, БНСК 28 АМПМ по ТУ 38.30313-98100,0100,0100,0Смола поливинилхлоридная55,040,055,0Белая сажа БС-12015,015,010,0Мел ММС-240,040,060,0Дибутилфталат35,035,040,0Белила цинковые МБЦО1,51,51,0Кислота стеариновая1,51,51,0Сера1,52,01,5Тиурам Д0,350,350,4Тиазол - 2 МБТ0,20,20,3Дифенилгуанидин0,20,20,3Технический углерод К 534-0,051,0Полиметилсилоксановая жидкость ПМС 200-1,01,5Парафин-1,01,5

Таблица 2Результаты испытаний известной и предлагаемой композиции по содержанию примесей водных вытяжек изделийПримеси, Мг/лТУ 9467 - 003 - 42045347 - 02Значения показателейПДК не болееТребованиеИзвестная12Свинец0,5выдерживает0,000820,00460,0036Цинк0,5выдерживает0,00120,00060,0006Мышьяк0,02выдерживает0,0080,0010,001Барий0,93выдерживает0,00740,0020,0015Кальций0,2выдерживает0,0850,050,05Сульфаты2,0выдерживает1,01,01,2Хлориды2,0выдерживает-1,81,6Таблица 3Результаты физико-механических испытаний известной и предлагаемой композицииНаименование показателейЗначение показателейИзвестная12Пластичность, усл. ед.0,300,300,24Вязкость по Муни, ед.0,290,430,46Плотность, г/см³1,181,231,25Реологические свойства на реометре при 160°С3'30''3'2'30''х 60' - время начала вулканизации, мин3'30''6'4'30''- оптимальное время вулканизации, мин   Условная прочность при растяжении, МПа4,09,89,8Относительное удлинение при разрыве, %530640680Относительное остаточное удлинение, %142635Твердость по Шору А ед.524648Коэффициент по Шору А ед.:   - по прочности0,700,820,80- по твердости1288

Как видно из таблицы 3, пластичность и время вулканизации не отличаются значительно друг от друга.

По показателям вязкости и достижению оптимального времени вулканизации предлагаемая композиция значительно превосходит известную, это приводит к улучшению течения смеси при заполнении пресс-формы, исключению дефектов - "недопрессовка" и "прилипание" изделий после вулканизации, снижению времени подпрессовки.

По показателю условная прочность при растяжении и коэффициенту старения предлагаемая композиция значительно превосходит известную.

Некоторое снижение коэффициента старения по твердости предлагаемой композиции против известной особенно полезно, т.к. изделия легче прокалываются иглами систем при внутривенных инъекциях и переливании крови.

Таблица 4Результаты испытаний известной и предлагаемой композицииСвойстваЗначения показателей водной вытяжки изделийИзвестная12Изменение величины рН вытяжки0,100,040,04Изменение мутности вытяжки, см^-1·10^-4, не более2,22,171,7Сухой остаток вытяжки, мг/100 мл, не более2,42,02,0Окисляемость вытяжки, мг О₂/100 см²1,81,81,65

Результаты таблиц 2-4 показывают, что предлагаемая по изобретению композиция по сравнению с известной обеспечивает необходимый комплекс эксплуатационных свойств, а также улучшает технологические свойства изделия.

Изобретение относится к резиновой промышленности и может быть использовано для изготовления изделий медицинской техники - резиновых пробок для укупорки стеклянной тары с инфузионными растворами, кровью, кровезаменителями и лекарственными препаратами внутреннего и наружного применения промышленного и аптечного изготовления. Композиция для медицинской техники включает, мас.ч.: пищевой бутадиен-нитрильный каучук - 100, смолу поливинилхлоридную - 40,0-55,0, белую сажу - 10,0-15,0, мел - 40,0-60,0, дибутилфталат - 35,0-40,0, белила цинковые - 1,0-1,5, кислоту стеариновую - 1,0-1,5, серу - 1,5-2,0, тиурам Д - 0,35-0,4, тиазол - 2МБТ - 0,2-0,3, дифинилгуанидин - 0,2-0,3. Дополнительно она содержит термодинамически несовместимые с каучуком полиметилсилоксановую жидкость - 1,0-1,5 мас.ч., парафин - 1,0-1,5 мас.ч., а также, в качестве красителя, технический углерод - 0,05-0,1 мас.ч. Композиция позволяет предотвратить выделение на поверхность изделия компонентов, влияющих на показатели рН, изменение мутности, окисляемости и сухого остатка вытяжки. 4 табл.

Композиция для изготовления изделий медицинской техники - резиновых пробок стеклянной тары, содержащая пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную, белую сажу, мел, дибутилфталат, белила цинковые, кислоту стеариновую, серу, тиурам Д, тиазол - 2МБТ, дифенилгуанидин, отличающаяся тем, что она содержит дополнительно термодинамически несовместимые с каучуком полиметилсилоксановую жидкость и парафин, технический углерод К534 в качестве красителя и компоненты композиции взяты в следующем соотношении, мас.ч.:

Пищевой бутадиен-нитрильный каучук100,0Смола поливинилхлоридная40,0-55,0Белая сажа10,0-15,0Мел40,0-60,0Дибутилфталат35,0-40,0Белила цинковые1,0-1,5Кислота стеариновая1,0-1,5Сера1,5-2,0Тиурам0,35-0,4Тиазол - 2МБТ0,2-0,3Дифенилгуанидин0,2-0,3Полиметилсилоксановая жидкость1,0-1,5Парафин1,0-1,5Технический углерод К5340,05-0,1