МАНЖЕТА ДЛЯ ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2006 года по МПК A61F2/24 A61L27/28 C23C18/44 

Изобретение относится к области медицины, в частности к кардиохирургии, и может быть использовано при изготовлении искусственных клапанов сердца.

Известна манжета искусственного клапана сердца, имеющая покрытие в виде пленки из пористого политетрафторэтилена (патент RU 2202990, 2003 г). Такое покрытие повышает тромборезистентность клапана, но мало влияет на его антибактериальные свойства.

Известна манжета искусственного клапана сердца, которую пропитывают раствором антибиотика (патент RU 2141260, 1998 г). Такая обработка защищает манжету протеза от проникновения микробных тел. Однако процесс обработки весьма трудоемок, поскольку предусматривает трехкратную пропитку и трехкратное закрепление антибиотика полимеризующимся медицинским клеем.

Известна также манжета искусственного клапана сердца, покрытая тонкой пленкой серебра, полученная ионно-вакуумной обработкой ткани манжеты (патент US 5895419, 1999 г.). Антибактериальные свойства серебра используются в кардиопротезировании для предотвращения эндокардита.

Эндокардит, поражающий искусственный клапан, возникает в стыке между манжетой клапана и входным отверстием и случается или в течение первых 60 суток после имплантации или в дальнейшем вследствие транзиторной бактериемии.

Недостатком известного клапана является неравномерность антибактериального поверхностного покрытия ткани манжеты, в связи с чем ткань становится легкодоступной для внедрения в нее инфекции и развития клапанного эндокардита. Кроме того, нанесение металлического серебра методом вакуумного напыления также имеет недостатки:

- частицы серебра, нанесенные этим методом имеют острые края;

- частицы серебра недостаточно прочно закреплены на поверхности манжеты и способны в процессе имплантации или в послеоперационный период отрываться, вызывая ранение тканей или мелких сосудов пациента;

- серебро, нанесенное таким методом, не защищает внутреннюю область манжеты от размножения бактерий, являющихся причиной эндокардита.

Предлагаемое изобретение позволяет исключить возникновение септического эндокардита за счет повышения антибактериальных свойств манжеты и протеза клапана в целом.

Указанный результат достигается за счет того, что при изготовлении манжеты из синтетической ткани для искусственного сердечного клапана весь объем ткани манжеты пропитывают (покрывают) серебром. Процесс осуществляют химическим путем. Предпочтительно ткань манжеты пропитывают, погружая ее в водный раствор азотнокислого серебра, а последующее восстановление проводят в щелочном растворе формальдегида. Однако могут использоваться и другие растворимые соединения серебра и другие восстановители.

Пропитывающее ткань серебро пассивируют для увеличения срока службы покрытия и регулирования длительности защитного антибактериального действия металлического серебра в послеоперационный период. Серебро с пассивированной поверхностью в меньшей степени способно вступать в биохимические реакции с компонентами крови, что уменьшает вероятность его постепенного вымывания за счет таких реакций из ткани манжеты.

В зависимости от материала синтетической ткани манжеты (и различия в адсорбционных свойствах) операция пропитки серебром производится однократно или повторяется несколько раз. Так, для допущенных к применению в хирургии полиолефиновых, полиамидных, полиэфирных тканей и тканей из политетрафторэтилена оптимальной является двукратная пропитка серебром. Для ткани с углеродным (карбиновым) покрытием, в частности ткани из волокна "Витлан", обладающего высокой тромборезистентностью и обнаружившего высокую прочность сцепления с частицами серебра, достаточно однократной пропитки серебром.

Манжету из синтетической ткани для пропитки серебром можно взять с уже готовым углеродным покрытием или можно «науглеродить» перед пропиткой серебром. Получение углеродного (карбинового) покрытия не относится к предмету настоящего изобретения, поскольку уже известно в технике. Например, процесс нанесения покрытия на синтетическое волокно может включать полимеризацию поливинилиденхлорида (ПВДХ) из газовой фазы на волокнах из полипропилена методом "радиоактивной прививки" с последующим дегидрохлорированием в автоклаве привитого ПВДХ амидом натрия в среде жидкого аммиака.

Пассивацию серебра, пропитывающего ткань манжеты, можно осуществлять разными путями, одним из которых является промывка посеребренной ткани 1%-м раствором солей титана или железа. Возможно также проведение пассивации путем промывки клапана с посеребренной манжетой горячей водопроводной водой, поскольку в водопроводной воде, как правило, в небольших количествах присутствует железо.

Наконец, пассивация может достигаться путем проведения процесса пропитки ткани манжеты серебром в присутствии растворимых солей титана или железа в количестве не более 0,1%.

Конструктивные особенности искусственного сердечного клапана для реализации предлагаемого изобретения существенного значения не имеют. Так, запирающий элемент клапана может представлять собой единый диск или состоять из двух или трех лепестков. Кольцевой корпус также может предусматривать наличие утолщений, реборд, ограничителей движения запирающего элемента различных форм и расположенных в разных местах корпуса.

Пример 1

Манжету для искусственного сердечного клапана, имеющую кольцевую форму и изготовленную из ткани из материала «Витлан», обезжиривали 96%-ным этиловым спиртом в течение 1 часа, затем погрузили на 70 часов в 5%-ный раствор азотнокислого серебра, защищенный от действия света, выдерживали при температуре 20-25°С и после извлечения из раствора высушивали при температуре 110±5°С в течение 1 часа. Высушенную манжету поместили в 0,3%-ный раствор формальдегида, содержащий 2-4% КОН, выдерживали в растворе 20 часов при температуре 20-25°С.По завершении этой операции манжету отмыли дистиллированной водой до нейтральной величины водородного показателя, а затем проконтролировали отмывку от формальдегида. Для этого манжету поместили в емкость, содержащую 100 мл дистиллированной воды, и выдерживали в ней 12 часов. Содержание формальдегида не превышало 0,1 мг/л.

Примеры 2, 3

Двукратную пропитку манжеты из полиамидной ткани серебром осуществляли по методике, указанной в примере 1, с тем отличием, что при повторной пропитке в растворе азотнокислого серебра дополнительно содержалось 0,1% азотнокислого железа (III) или 0,08% азотнокислого титана соответственно. Исследование ткани обработанных манжет под микроскопом показало, что частицы восстановленного серебра покрывают более 55% ее поверхности. При этом манжета сохраняла прочность, упругость и эластичность, соответствующие установленным требованиям.

Пример 4

Манжету из немодифицированной (ненауглероженной) полиэфирной ткани дважды обработали по методике, указанной в примере 1. Промывку посеребренной манжеты осуществляли горячей водопроводной водой. После однократной обработки частицы восстановленного серебра покрывали 28% поверхности ткани, после вторичной обработки - 51% поверхности.

Операцию пропитки серебром можно проводить и более двух раз, но это заметно увеличивает трудоемкость и удорожает процесс, а также увеличивает долю покрытой серебром поверхности в гораздо меньшей степени, чем при первичной обработке. Кроме того, более высокая степень пропитки серебром может ухудшить упругость и эластичность ткани манжеты.

Изобретение относится к области медицины, в частности к кардиохирургии. Манжету для искусственного клапана сердца выполнят из синтетической ткани. Ткань пропитывают частицами восстановленного серебра. Для получения манжеты обезжиривают синтетическую ткань. Пропитывают ее раствором соединения серебра. Сушат ткань. Химически восстанавливает пропитавшее ткань соединение до металлического серебра. Промывают ткань, покрытую серебром, от остаточного содержания реагентов. Покрывающее ткань серебро пассивируют. Изобретение позволяет исключить возникновение септического миокарда за счет повышения антибактериальных свойств манжеты и повысить срок службы покрытия. 2 н. и 6 з.п. ф-лы.

1. Манжета для искусственного клапана сердца, выполненная из синтетической ткани, отличающаяся тем, что синтетическая ткань манжеты пропитана частицами восстановленного серебра.2. Манжета по п.1, отличающаяся тем, что в качестве синтетической ткани использована синтетическая ткань из волокна, покрытого углеродом.3. Способ получения манжеты из синтетической ткани для искусственного клапана сердца, включающий обезжиривание синтетической ткани, пропитку раствором соединения серебра, сушку ткани, химическое восстановление пропитавшего ткань соединения до металлического серебра, и промывку ткани, пропитанной серебром, от остаточного содержания реагентов, при этом пропитывающее ткань серебро пассивируют.4. Способ по п.3, отличающийся тем, что пропитку ткани осуществляют путем погружения в водный раствор азотно-кислого серебра, а последующее восстановление проводят в щелочном растворе формальдегида.5. Способ по п.3, отличающийся тем, что пропитку ткани серебром осуществляют не менее двух раз.6. Способ по п.3, отличающийся тем, что в качестве синтетической ткани используют синтетическую ткань из волокна, покрытого углеродом, а пропитку серебром проводят однократно.7. Способ по п.5 или 6, отличающийся тем, что пассивацию серебра осуществляют путем промывки посеребренной ткани манжеты 1%-ным раствором солей титана или железа.8. Способ по п.5 или 6, отличающийся тем, что пассивацию осуществляют путем проведения процесса пропитки ткани манжеты серебром в присутствии растворимых солей титана или железа в количестве не более 0,1%.