АНТИДИАБЕТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО Российский патент 2006 года по МПК A61K36/78 A61K36/185 A61K36/28 A61P3/12 A61K36/48 A61K36/288 A61K36/23 A61K31/70 

Изобретение относится к медицине, ветеринарии, фитотерапии, пищевой промышленности, а именно к средствам из растительного лекарственного сырья, и может быть использовано для профилактики и лечения сахарного диабета, в том числе его скрытых форм, а также для снижения в крови уровня холестерина, мочевой кислоты и выделения из организма солей щавелевой и мочевой кислот. Средство может применяться и в качестве пищевой натуральной экологически чистой добавки, и в качестве общеукрепляющего тонизирующего средства.

Известен сбор, содержащий листья грецкого ореха, виноград культурный, листья земляники лесной, траву галеги лекарственной и цветки клевера лугового при следующем соотношении компонентов, мас.%: листья ореха - 31-35, листья винограда культурного - 1-4, листья земляники лесной - 20-25, траву галеги лекарственной - 15-20, цветки клевера лугового - 10-17 (пат. №2114630, БИ №19, 1998). Однако этот сбор обладает недостаточной активностью.

Наиболее близким к предлагаемому является сбор, содержащий траву галеги лекарственной, на 4 части которой берут по 5 частей листьев черники и одуванчика, или взятой в равных частях с листьями черники и крапивы двудомной (Народный целитель", Москва, №2, 1991 г., стр.7).

Однако антидиабетический эффект при его применении недостаточен.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение антидиабетического эффекта, а также расширение арсенала антидиабетических средств.

Технический результат заключается в сахароснижающем и гиполипидемическом эффекте и улучшении углеводного и липидного обменов и достигается тем, что антидиабетическое средство содержит экстракты травы галеги Galega officinalis, листьев крапивы двудомной Urtica dioica, корней одуванчика лекарственного Taraxacum officinale, плодов шиповника майского Rosa majalis Herrm, корня лопуха большого Arctium lappa, морковь сушеную, фруктозу или сорбит при следующем соотношении компонентов, мас.ч.:

Трава галеги лекарственной 8-12

Листья крапивы двудомной 0,5-1,5

Корень одуванчика 0,5-1,5

Плоды шиповника 0,5-2,0

Корень лопуха большого 0,5-2,0

Морковь сушеная 40,0-50,0

Фруктоза или сорбит 40,0-50,0

Продукт представляет собой гранулы из сухой смеси предварительно подготовленных водных экстрактов компонентов.

Антидиабетическое средство готовят следующим образом.

Водные экстракты травы галеги, листьев крапивы двудомной, корней одуванчика лекарственного, плодов шиповника майского, корня лопуха большого концентрируют на выпарном вакуумном аппарате ВВА-100 при температуре 30-50°С до концентрации не менее 60% сухих веществ.

Сухие экстракты получают методом обезвоживания жидких экстрактов под вакуумом при температуре не выше 45-50°С в вакуумных сушилках, изготовленных из коррозионно-стойких пищевых нержавеющих сталей, допущенных к применению в пищевой промышленности.

Измельченные компоненты загружают в смеситель марки CD-100, перемешивают в течение 30 минут до получения гомогенной массы. По истечении этого времени мешалку отключают и полученную смесь выгружают в сухую и чистую емкость и подают на участок гранулирования.

Гранулирование смеси проводят в грануляторе тарельчатого типа. В качестве наполнителя используют морковь сушеную и фруктозу или сорбит. Предпочтительное соотношение сухого экстракта травы галеги, листьев крапивы двудомной, корней одуванчика лекарственного, плодов шиповника майского, корня лопуха большого, моркови сушеной и фруктозы или сорбита составляет 9:0,5:0,5:1:1:44:44.

Гранулированное средство под названием «Галега-Нова» высушивают в сушилке типа СП-25 при температуре не выше 45-50°С.

Гранулы «Галега-Нова» расфасовывают по 30-90 г в банки полимерные для хранения лекарственных средств и витаминов ВП-20 и БП-30 по ТУ 9467-001-20895163-97 из полиэтилена низкого давления марки 277-73 по ГОСТ 16338-85 или высокого давления марки 10803-020 по ГОСТ 16337-77.

Пример 1.

Готовят водные экстракты травы галеги, листьев крапивы двудомной, корней одуванчика лекарственного, плодов шиповника майского, корня лопуха большого. Затем методом обезвоживания жидких экстрактов под вакуумом при температуре не выше 45-50°С в вакуумных сушилках получают сухие экстракты. Берут 9 г сухого экстракта травы галеги, 0,5 г сухого экстракта корней одуванчика, 0,5 г сухого экстракта листьев крапивы, 1 г сухого экстракта плодов шиповника майского, 1 г сухого экстракта корня лопуха большого измельчают в смесителе марки CD-100, перемешивают в течение 30 минут до получения гомогенной массы. Добавляют 44 г моркови сушеной, 44 г фруктозы или сорбита, гранулируют, сушат и расфасовывают в баночки.

Клинические испытания предлагаемого антидиабетического средства под названием «Галега-нова» проведены на 65 больных сахарным диабетом 1 и 2 типа. Все обследуемые были разделены на группы в зависимости от типа сахарного диабета, возраста, от применяемой специфической терапии (20 пациентов с диагнозом СД 1 типа в возрасте от 5 до 18 лет женского и мужского пола, получающих инсулинотерапию, 25 человек с СД 2 типа в возрасте от 19 до 50 лет женщин и мужчин, находящихся на диете и получающих пероральные сахароснижающие препараты, 20 наблюдаемых пациентов, которые составили группу сравнения, получали сахароснижающую терапию без приема исследуемого препарата).

Все пациенты основной группы получали дополнительно к базовой терапии средство «Галега-нова» в дозе до 10 лет 1 г (1/2 ч.л.), старше 10 лет по 2 г(1 ч.л.) гранул, растворенных в 50-100 мл теплой воды за 15-20 мин до еды три раза в день. Больные группы сравнения получали базовую терапию (инсулинотерапию, пероральные сахароснижающие препараты) без дополнительного приема исследуемого средства «Галега-нова».

Группы больных (основная и группа сравнения) были сопоставимы по полу и возрасту, не было отличий по длительности заболевания. Диагноз сахарного диабета и его осложнений верифицировали по данным клинико-лабораторного обследования, которое включало в себя: изучение общеклинических, биохимических показателей, мониторинг гликемии постпрандиальной гипергликемии глюкозо-оксидазным методом, учитывались результаты проводимого самоконтроля с помощью глюкометров «One Tousch Ultra», «Smart scan» компании «Джонсон и Джонсон» (США), «Аку Чек Актив» компании «Рош» (США). Глюкозурия оценивалась по тест-полоскам «Диафан», «Кетофан» компании «Лахема» (Чехия), качественное исследование микроальбуминурии проводилось с помощью «Микроальбуминтест» компании «Рош» (США). Оценка уровня гликированного гемоглобина (Hb1c) проводилась на приборе «Drew 5» (США). С целью диагностики сосудистых осложнений сахарного диабета всем больным проводилось: ЭКГ, УЗИ органов брюшной полости, магистральных сосудов нижних конечностей, консультация окулиста, контроль АД, ИМТ. Клинико-лабораторное обследование проводилось до специфического лечения, спустя 1, 3, 6 месяцев после начала комплексной терапии с использованием средства «Галега-нова».

Через месяц после начала лечения в основной группе наблюдалась положительная клинико-лабораторная динамика показателей углеводного и липидного обмена, что выражалось в снижении среднего уровня гликемии натощак, постпрандиальной гликемии у 78% пациентов. Спустя 3 месяца была отмечена четкая тенденция к снижению уровня гликированного гемоглобина на 0,93±0,74% (р≤0,005). Данный показатель является важным в оценке степени риска развития сосудистых осложнений и компенсации основного патологического процесса за последние 3 месяца. В группе сравнения не было отмечено изменений среднего уровня гликемии натощак и значений гликированного гемоглобина. Через 6 месяцев после начала лечения наблюдалось четкое снижение гликированного гемоглобина на 1,02±0,66% (р≤0,05) у 34 (75,5%) человек, уровня общего холестерина с 4,8±0,15 (до лечения) до 4,0±0,078 (после лечения) (р≤0,056) у 38 больных (89%) и липопротеидов низкой плотности. От 6,2±0,45 до 5,8±0,31 (р≤0,05). Полученные результаты позволили судить о наметившейся тенденции к нормализации показателей липидного обмена.

Таким образом, предлагаемое антидиабетическое средство «Галега-нова» обладает сахароснижающим и гиполипидемическим эффектом и может использоваться дополнительно к базовой сахароснижающей терапии для улучшения углеводного и липидного обменов.

Предлагаемое средство позволяет расширить арсенал лекарственных средств растительного происхождения для профилактики и лечения сахарного диабета, в том числе его скрытых форм, оказывает общеукрепляющее тонизирующее действие, а также обеспечивает антианемический и противовоспалительный эффект.

Изобретение относится к фармации, ветеринарии, фитотерапии, пищевой промышленности, а именно к средствам из растительного лекарственного сырья, и может быть использовано для профилактики и лечения сахарного диабета. Антидиабетическое средство содержит корень одуванчика, плоды шиповника, корень лопуха большого, морковь сушеную и фруктозу или сорбит при следующем соотношении компонентов, мас.ч.: трава галеги лекарственной - 8-12, листья крапивы двудомной - 0,5-1,5, корень одуванчика - 0,5-1,5, плоды шиповника - 0,5-2,0, корень лопуха большого - 0,5-2,0, морковь сушеная - 40,0-50,0, фруктоза или сорбит - 40,0-50,0. Средство снижает в крови уровень холестерина, мочевой кислоты и выделяет из организма соли щавелевой и мочевой кислот.

Антидиабетическое средство, содержащее траву галеги лекарственной и листья крапивы двудомной, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит корень одуванчика, плоды шиповника, корень лопуха большого, морковь сушеную и фруктозу или сорбит при следующем соотношении компонентов, мас.ч.:

Трава галеги лекарственной8-12Листья крапивы двудомной0,5-1,5Корень одуванчика0,5-1,5Плоды шиповника0,5-2,0Корень лопуха большого0,5-2,0Морковь сушеная40,0-50,0Фруктоза или сорбит40,0-50,0