СПОСОБ КРЕПЛЕНИЯ БЕСКАРКАСНОГО БИОЛОГИЧЕСКОГО КЛАПАНА СЕРДЦА НА ИСПЫТАТЕЛЬНОМ СТЕНДЕ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2007 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при проведении исследований в пульсирующем потоке жидкости для изучения характеристик биомеханики, гидродинамики нативных клапанов аорты и легочной артерии и их бескаркасных заменителей.

Бескаркасные биологические клапаны не содержат в своей конструкции опорного жесткого или гибкого каркаса и образуют свою форму за счет соединения пришивных частей комиссуральных стержней аортального клапана.

Крепление бескаркасных биологических клапанов в испытательных камерах стендов является наиболее уязвимым местом в конструкции насосных устройств как по надежности закрепления, так и по адекватности испытываемых нагрузок.

Известно устройство для крепления бескаркасных клапанов, содержащее насадки (коннекторы) цилиндрической формы или в виде усеченного конуса, с посадочным местом и приточной частью, гофрированную трубу с исследуемым клапаном и крепежные элементы (В.И.Шумаков и др. Искусственное сердце. - Ленинград: Наука, 1988. - С.60-61). Приточный отдел клапана жестко соединен с гофрированной трубой и закреплен на приточной части насадки.

Одним из основных недостатков известного устройства является жесткое крепление клапана на насадке, что не позволяет ему изменять свой размер по вертикали. Кроме того, выходной отдел клапана соединен с трубой полужестко (4-6 лигатур), и отсутствие герметичности приводит к тому, что во время обратного импульса противодавления нагрузка на клапан возникает как внутри его, так и на наружных стенках синусов, что приводит к его неестественной деформации. За счет расположения клапана в водном объеме и сообщения его с демпфером возникает мелкая вибрация при увеличении частоты циклов привода свыше 140 циклов в минуту, что резко ухудшает гидродинамические характеристики испытуемого клапана, то есть они значительно отличаются от параметров гемодинамики в естественном сердце человека.

Известны способ и устройство крепления бескаркасного клапана, в основе которых лежит турникетный принцип фиксации пришивной манжеты к коннектору искусственного желудочка стенда, а выходной отдел клапана турникетно крепится к У-образному тройнику кинокамеры, размещенной на скользящей втулке, и коннектору искусственной аорты (патент РФ №2237452, кл. А61F 2/24, опубликован в 2004 г.). Известный способ крепления и устройство для его осуществления позволяют изменять длину бескаркасного биологического клапана в вертикальной плоскости во время пульсовой волны при условии, что корпус клапана с синусами Вальсальвы и ушитыми устьями коронарных артерий сохранены. Важными недостатками известных технических решений являются невозможность крепления бескаркасного клапана с вырезанными синусами Вальсальвы и высокая вероятность травматизации клапана в приточном и выводном отделах элементами турникетных узлов, что приводит к сдавливанию и разрывам биологической ткани клапана.

Известно устройство для крепления бескаркасного биологического клапана, содержащее эластичную трубу (камеру), сменную жесткую насадку с приточной частью, на которой размещены сквозные каналы, и эластичные патрубки, закрепленные на концевых манжетах в приточном и выходном отделах клапана и соединенные посредством крепежных элементов на приточной части насадки и штуцере демпфера (свидетельство на полезную модель №23567, кл. А61М 1/10, приоритет от 28.11.2001). Сущность способа, использованного в данной конструкции, заключается в том, что клапан висит на вертикальном патрубке, а нижняя часть трубы из перикарда находится в ненатянутом состоянии, что обеспечивает относительно свободные радиальные перемещения и не лимитирует изменение формы пришивной манжеты. Данный способ крепления обеспечивает относительно адекватное движение компонентов приточного отдела клапана, но не дает возможности свободного перемещения в вертикальной плоскости. Устройство не исключает возможности возникновения спиралеобразного движения исследуемого клапана вокруг своей оси при больших амплитудах гидроимпульса.

Предложен способ «мягкого» крепления бескаркасного биологического клапана сердца на испытательном стенде, включающий установку его в вертикальной позиции между выходом насосного устройства испытательного стенда и демпфером.

Отличие предложенного способа заключается в том, что крепление клапана осуществляют с помощью пневмоприсосок, размещенных в комиссуральных зонах клапана фиксированно по высоте их.

Устройство для осуществления указанного способа крепления содержит камеру, в которую помещают клапан, установленную между выходом насосного устройства испытательного стенда и демпфером, герметично соединенную с ним.

Отличием устройства для крепления бескаркасного биологического клапана сердца является то, что оно содержит корпус, снабженный стойками с пневмоприсосками, причем корпус закреплен в основании камеры, а стойки выполнены по форме комиссуральных зон, при этом стенки корпуса и стоек, контактирующие с клапаном, выполнены эластичными и в них размещены пневмоприсоски, а остальные стенки выполнены жесткими, причем пространство между стенками каждой стойки сообщено с пневмоотсосом.

Пневмоприсоски могут быть выполнены с диаметром отверстий 0,1-2,0 мм из расчета от 5 до 50 отверстий на 1 см² поверхности.

Отличием устройства является также то, что камера выполнена жесткой и снабжена съемной крышкой с уплотнительным кольцом и коннектором для соединения с демпфером, причем в ее боковой поверхности закреплены штуцеры для соединения пневмоприсосок с пневмоотсосом.

Основным преимуществом заявленного способа крепления бескаркасного клапана является его атравматичность, при этом сохраняются естественные формы пространств внутри клапана и он сохраняет свою естественную функцию, не создавая возмущений току жидкости, в том числе и во время прохождения импульса давления.

Кроме указанных преимуществ, общих и для способа и для устройства, конструкция узла крепления позволяет стерилизовать стойки с присосками и детали крепления, контактирующие с испытуемым клапаном и рабочим раствором, и использовать его для разных типоразмеров клапанов.

Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг.1 показан общий вид устройства для осуществления предложенного способа, а на фиг.2 - корпус со стойкой в разрезе.

Устройство содержит жесткую камеру 1, например, цилиндрической формы, которая с помощью резьбового или иного соединения герметично крепится на выходе насосного устройства 2 испытательного стенда и к входу демпфера 3. Внутри камеры устанавливают испытуемый бескаркасный биологический клапан (не показан), для чего камера имеет съемную крышку 4 с коннектором 5. Для крепления клапана между основанием 6 камеры и выходом насосного устройства 2 устанавливают корпус 7 со стойками 8, который располагают вокруг клапана в его комиссуральных зонах, при этом стойки, особенно их контактирующие с клапаном поверхности, должны соответствовать форме этих зон. Крепление корпуса осуществляют с помощью накидной гайки 9, а герметичность соединения обеспечивается установкой уплотнительных колец 10 и 11. Стороны корпуса и стоек, контактирующие с комиссуральными зонами клапана, выполнены эластичными и в них установлены пневмоприсоски 12 для крепления клапана. Остальные стороны корпуса и стоек выполнены жесткими. Для ограничения прогиба эластичной стенки под действием разрежения внутри корпуса и стоек под пневмоприсосками 12 установлена жесткая ограничительная опора в виде сетки 13. Полость между стенками корпуса и стоек через штуцеры 14 гибкими шлангами 15 соединены со штуцерами 16 в корпусе камеры и далее через вентиль 17 - с пневмоотсосом 18.

Для обеспечения герметичности соединения съемной крышки 4 с камерой 1 имеется уплотнительное кольцо 19.

Выбор формы и параметров присосок производят с учетом всего комплекса факторов - конструкции биологического клапана, особенностей используемого эластичного материала, присосок, параметров пневмоотсоса, программы испытаний и т.д.

С учетом, что по условиям безопасности и надежности крепления создаваемое пневмоотсосом разрежение должно находиться в пределах 20-60 мм рт.ст., параметры размеров отверстий пневмоприсосок принимают в пределах 0,1-2,0 мм при числе их от 5 до 50 шт. на 1 см² поверхности. При уменьшении диаметра отверстий и количества присосок уменьшается надежность крепления клапана, а при увеличении этих показателей за указанные пределы возможно травмирование тканей клапана.

Ниже приведено описание работы устройства для крепления бескаркасного биологического клапана сердца на испытательном стенде.

Для установки бескаркасного клапана с испытательной камеры 1 снимают крышку 4 и камеру вместе с корпусом 7 герметично соединяют с помощью накидной гайки 9 с выходом насосного устройства 2 испытательного стенда. К одной из комиссуральных зон испытуемого клапана прикладывают одну из стоек 8, открывают соответствующий вентиль 17, и происходит присасывание пневмоприсосок 12 к этой зоне клапана, после чего такую процедуру проводят для следующих двух стоек и комиссуральных зон клапана. Заканчивается процесс сборки устройства установкой уплотнительного кольца 19, крышки 4 и соединением коннектора 5 с демпфером 3. При проведении испытаний бескаркасного клапана гидроимпульс давления поступает через выходной отдел насосного устройства 2 в подклапанное пространство и осуществляет давление на элементы клапана. Корпус со стойками поддерживает клапан и удерживает его в вертикальной плоскости, гидроимпульс давления и объем жидкости обтекают внутренние структуры клапана и выходят в пневмодемпфер, где частично сглаживается пульсовая волна. Объем жидкости, прошедшей через клапан, перетекает в систему циркуляции, а составные элементы демпфера создают обратную затухающую волну давления на внутренние структуры клапана с образованием физиологических потоков и вихрей, и створчатый аппарат клапана замыкается. При этом не повреждается биологическая ткань клапана, а движение струй жидкости формируется естественными биологическими элементами внутренних пространств клапана и не влияет на физиологическую функцию клапана как элемента циркулирующей системы. При выравнивании давлений внутри полостей стоек с атмосферным давлением происходит освобождение зафиксированных элементов клапана. Используя стерильные фиксирующие компоненты крепежного узла и камеры в целом, выполненные из металла, стекла, тефлона и др., и стерильный рабочий раствор, можно проводить различные исследования с сохранением стерильности испытуемого клапана. Если биологический бескаркасный клапан не содержит синусов Вальсальвы, то к стойкам крепят искусственные синусы и переходящий верхний патрубок. Принцип крепления остается такой же, как для бескаркасных клапанов с сохраненными синусами Вальсальвы.

Дополнительными преимуществами предложенных способа и устройства являются быстрая и щадящая фиксация клапана, а также возможность быстрой смены образцов испытуемых клапанов различных типоразмеров.

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при проведении исследований для изучения характеристик клапанов аорты и легочной артерии и их бескаркасных заменителей. Способ включает установку его в вертикальной позиции в камере между выходом насосного устройства испытательного стенда и демпфером. Крепление клапана осуществляют с помощью пневмоприсосок, размещенных в комиссуральных зонах клапана фиксированно по высоте их. Устройство содержит испытательную камеру для клапана, насосное устройство и демпфер. Корпус снабжен стойками с пневмоприсосками, размещенными в камере в комиссуральных зонах клапана. Стойки выполнены по форме комиссуральных зон, а их стенки, контактирующие с клапаном, выполнены эластичными, и пневмоприсоски размещены в них, а остальные стенки выполнены жесткими, причем пространство между стенками стоек сообщено с пневмоприсосками и пневмоотсосом. Изобретение обеспечивает сохранение естественных форм клапана. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ крепления бескаркасного биологического клапана сердца на испытательном стенде, включающий установку его в вертикальной позиции в камере между выходом насосного устройства испытательного стенда и демпфером, отличающийся тем, что крепление клапана осуществляют с помощью пневмоприсосок, размещенных в комиссуральных зонах клапана фиксированно по высоте их.2. Устройство для крепления бескаркасного биологического клапана сердца на испытательном стенде, включающее камеру для клапана, установленную между выходом насосного устройства испытательного стенда и демпфером, герметично соединенную с ними, отличающееся тем, что оно содержит корпус, снабженный стойками с пневмоприсосками, причем корпус закреплен в основании камеры, а стойки выполнены по форме комиссуральных зон, при этом стенки корпуса и стоек, контактирующие с клапаном, выполнены эластичными и пневмоприсоски размещены в них, а остальные стенки выполнены жесткими, причем пространство между стенками сообщено с пневмоприсосками и пневмоотсосом.3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что пневмоприсоски выполнены с диаметром отверстий 0,1-2,0 мм из расчета от 5 до 50 шт. на 1 см² поверхности.4. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что камера выполнена жесткой и снабжена съемной крышкой с уплотнительным кольцом и коннектором для соединения с демпфером, причем в ее боковой поверхности размещены штуцеры для соединения пневмоприсосок с пневмоотсосом.