СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА ИММУННОРЕГУЛИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ Российский патент 2007 года по МПК A61K35/413 A61K35/16 A61K35/12 A61P37/02 A61P31/12 

Изобретение относится к медицине и биологии, конкретно к технологии производства серии препаратов, обладающих иммуннорегулирующими дезинтоксиционными действиями, и могут быть применены для производства вакцин и препаратов для указанных целей.

Известен способ получения препаратов из нативной желчи домашних животных. Для этого нативную желчь животных стерилизуют путем фильтрации через керамические фильтры марки Ф7.

Стерильную желчь, разлитую в бутылках, подвергают предварительно пристеночному замораживанию на аппарате заморозки конструкций Днепропетровского завода бактерийных препаратов. После пристеночного замораживания бутылки помещают в морозильную камеру с температурой -55, -60°С для заморозки на 6-8 ч. Затем замороженную желчь подвергают сушке методом лиофилизации, загружая ее в камеру-вакуум сушильного аппарата. Деятельность загрузки должна быть 1-2 мин. Окончание сушки контролируют влажностью желчи, которая должна быть не более 4%. Сухую желчь выгружают из камеры и переносят в стерильную комнату (бокс), где из нее готовят таблетки. Э.Г.Мнушкин «Способ получения сухой желчи» гастроэнтерология, Выпуск 3 за 1975 год. Недостатком способа является то, что при стерилизации желчи методом фильтрации, через керамические фильтры марки Ф7, через фильтры проходят мелкомолекулярные желчные кислоты, а наиболее ценная часть ее отсеивается в отход. При этом сложность технологии производства приводит к необходимости больших экономических затрат. Потребность использования холодильной техники с режимом температуры -55, -60°С требует дополнительно больших площадей, оборудования и инженерно-технического персонала.

Известна технология препарата, состоящего из желчи и сахара, в следующих весовых соотношениях, г:

Медвежья желчь0,00003 - 0,0015Сахар0,015 - 1,5

Стерилизацию медвежьей желчи осуществляют путем растворения 15 г желчи в 200 г бидистиллированной воды и фильтрации ее через керамические фильтры марки Ф7 до полной стерилизации.

Стерилизацию сахара осуществляли термическим способом, стерилизацией в автоклаве. Затем 15 г растворенной и простерилизованной желчи добавляют 1250 г стерильного сахара. Смесь в стерильной посуде накрывают стерильной простыней в 4-6 и сбраживают в стерильной операционной при температуре 25-28°С 24 ч. Затем добавляют 1250 г стерильного сахара в смесь, смешивают, накрывают вновь стерильной простыней и ставят на 24 ч для продления сбраживания при той же температуре.

Затем добавляют 2500 г стерильного сахара, тщательно перемешивают и высушивают смесь при температуре 22-35°С до влажности 3-5%. Препарат размалывают в мельчайший порошок, фасуют в емкости, затем в желатиновые капсулы.

Недостаток технологии:

при достижении стерилизации растворенной желчи ценнейшая белковая часть уходит в отходы.

Этот фактор в несколько раз увеличивает расход медвежьей желчи, являющейся большим дефицитом.

Стерилизация сахара в автоклаве происходит неравномерно, наружная часть сахара быстро стерилизуется, а внутренняя часть остается нестерильной.

Ближайшим аналогом служит гликопротеин, обладающий иммунопротекторными свойствами w 0204014 от 17.01.02 г.

Данное техническое решение с использованием отдельно выделенного гликогена исключает совместное влияние всех белковых структур желчи.

В предложенной теме заложены цели:

1) создание надежной, экономически выгодной технологии производства серии отечественных препаратов из биологического сырья;

2) обеспечить страну отечественными препаратами из желчи животных и их компонентов для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, связанных с резким ростом заболеваний вирусной этиологии, а также всех форм отравлений;

3) продлить жизнь человека и общества путем обеспечения лечением и профилактикой вирусных инфекций;

4) укоротить сроки лечения, продлить сроки ремиссии, достичь полного выздоровления при вирусных заболеваниях и отравлениях;

5) снизить расходы государства с одалживанием коек при указанных заболеваниях;

6) снизить потери государства по утрате временной и стойкой трудоспособности;

7) снизить процент летальности при указанных заболеваниях;

8) продлить физическую активность человека и общества;

9) усовершенствовать технологию производства аналога.

Пример осуществления способа.

Способ получения препарата имуннорегулирующего действия характеризуется тем, что растворяют 3000 г сахара в бидистиллированной воде до насыщенного сиропа, стерилизуют сироп кипячением, охлаждают до 45-50°С, добавляют в качестве основы 30 г желчи или 30 г белковых фракций желчи двух и более парнокопытных животных, растворенных в 200 г бидистиллированной воды, смесь тщательно перемешивают, выдерживают при температуре 35-40°С 24 ч, вновь тщательно перемешивают, досушивают в сухожаровом шкафу при 45-50°С. Полученную смесь размазывают в мелкий порошок, содержащий целевой продукт, подвергают стерилизации кварцевым облучением и фасуют в желатиновые капсулы №№1-3 с дозировкой 0,5-1,5 г.

Клинические примеры.

В клинических примерах использованы препараты, приготовленные согласно изобретению.

1. Ахильгов М.Д., 40 лет, выписан в апреле 1972 г. из клинической больницы в безнадежном состоянии с диагнозом алкогольный цирроз печени. У больного зарегистрирован токсический гепатит, тяжелая форма с вовлечением в патологию всех органов и систем, в том числе и психическую деятельность. Больной пролечен препаратом из медвежьей желчи, через три дня у больного появилось сознание, через шесть месяцев полная компенсация с выходом из инвалидности 1-й группы к труду. Больной в хорошем состоянии прожил 32 года. Умер в 2004 году от рака языка.

2. Ахильгова Л.С. 5 лет, 1 августа 1990 года доставлена в ЦРБ г.Назрани в коматозном состоянии. Диагноз: перелом правой руки, правой ноги, ключицы, проникающее многооскольчатое ранение мозга. Травмы ребенка коллеги считали несовместимым с жизнью. С первых дней пребывания девочка получала один из серии препаратов. На семнадцатые сутки девочка пришла в сознание, сразу же переведена в нейрохирургическое отделение г.Владикавказа. Со слов заведующего отделением профессора Гулуева у ребенка при каждой перевязке через день мозг уходил на свое место по одному сантиметру. Со слов же Гулуева Х.А. для такого эффекта необходимо было аналогичным больным месячное лечение. Девочка закончила обычную школу, чувствует себя вполне нормальной, заметных отклонений в психической деятельности нет.

3. Ребенку Отиновой в возрасте 5 лет было удалено левое легкое по поводу инородного тела (1977 г.). По возвращении из Москвы в Грозный у ребенка обнаружен сыворочный гепатит тяжелой формы. По настоянию матери и коллег ребенку проведено лечение из медвежьей желчи. Эффект прекрасен. Старшая девочка в анамнезе перенесла вирусный гепатит. Систематически нуждается в курсовых оздоровлениях и в соблюдении строгой диеты.

4. Больной Озиев С.А. в мае 2004 года обратился с диагнозом тяжелой формой гепатита, панкреатита, осложненного сахарным диабетом (сахар в крови в пределах 15-17 ед.), проведено лечение препаратами из желчи двух видов животных. Больной в стадии полной ремиссии после двухмесячного курса лечения. Показатель сахара в крови в норме.

5. Ахильгова Ф.И. в 1977 году перенесла инфекционно-аллергический миокардит с тяжелой формой декомпенсации. Проведено лечение препаратом желчи одного вида животного с добавлением белковой фракции второго вида животного. Состояние спустя два месяца стало удовлетворительным с полной компенсацией сердечно-сосудистой системой, с сохранением нормального сердечного ритма.

Все остальные восемь человек больных, перенесшие данное заболевание, погибли за пять, семь лет. Полное выздоровление сохранено на протяжении 29 лет.

Изобретение относится к медицине и биологии, конкретно к технологии производства серии препаратов, обладающих иммунорегулирующим дезинтоксиционным действием, и может быть применено для производства вакцин и препаратов для указанных целей. Способ характеризуется тем, что растворяют 3000 г сахара в бидистиллированной воде до насыщенного сиропа, стерилизуют сироп кипячением, охлаждают до 45-50°С, добавляют в качестве основы 30 г белковой фракции желчи двух и более парнокопытных животных, растворенных в 200 г бидистиллированной воды, смесь тщательно перемешивают, выдерживают при температуре 35-40°С 24 ч, вновь тщательно перемешивают, досушивают в сухожаровом шкафу при 45-50°С, затем смесь размалывают, полученный порошок, содержащий целевой продукт, подвергают стерилизации кварцевым облучением и фасуют в желатиновые капсулы №№1-3 с дозировкой 0,5-1,5 г. Изобретение обеспечивает создание надежной, экономически выгодной технологии производства отечественных препаратов иммунорегулирующего действия, позволяющих укоротить сроки лечения, продлить сроки ремиссии, достичь полного выздоровления при вирусных заболеваниях и отравлениях и снизить процент летальности при указанных заболеваниях.

Способ получения препарата иммунорегулирующего действия, характеризующийся тем, что растворяют 3000 г сахара в бидистиллированной воде до насыщенного сиропа, стерилизуют сироп кипячением, охлаждают до 45-50°С, добавляют в качестве основы 30 г белковой фракции желчи двух и более парнокопытных животных, растворенную в 200 г бидистиллированной воды, смесь тщательно перемешивают, выдерживают при температуре 35-40°С 24 ч, вновь тщательно перемешивают, досушивают в сухожаровом шкафу при 45-50°С, затем смесь размалывают, полученный порошок, содержащий целевой продукт, подвергают стерилизации кварцевым облучением и фасуют в желатиновые капсулы №№1-3 с дозировкой 0,5-1,5 г.