ПРЕПАРАТ "ФИТОХОЛЕЦИСТИТНЫЕ" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ Российский патент 2004 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 A61P1/16 

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Известно применение экстракта кукурузных рылец в качестве желчегонного средства при холециститах, нарушениях функции желудочно-кишечного тракта. Жидкий экстракт включает кукурузные рыльца, воду, спирт [Машковский М.Д. Лекарственные средства. Харьков. Торсинг, в 2-х т., 1998 г., т.1, с.511].

Недостатком этих препаратов является жидкая форма, недостаточная терапевтическая активность, малый срок хранения.

Известен препарат "Гепатовит" /Пилат Т.Л. (ред) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. М., Когелет, 2002, с.292/, включающий мед и продукты переработки растений: густые экстракты кукурузных рылец, цветков бессмертника, мяты перечной, цветков ромашки. Применяется как профилактическое и общеукрепляющее средство при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Выпускается в виде густого геля.

Недостатком препарата является применение в виде геля, недостаточная терапевтическая активность, малый срок хранения, а также наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известен препарат "Фитопеченочные" /Пилат Т.Л. (ред) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. М., Когелет, 2002, с.284/, включающий продукты переработки растений: сухой концентрат отвара бессмертника, сухой концентрат экстракта кукурузных рылец, сухой концентрат настоя корней лопуха, измельченный овес, а также кислоту аскорбиновую, кислоту лимонную и вспомогательные вещества - формообразователи, наполнители, пластификаторы - сахар, крахмал и стеарат кальция. Выпускается в виде таблеток и применяется в качестве профилактического и вспомогательного средства при комплексном лечении заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Недостатком известного средства является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей данного изобретения является разработка нового доступного фитопрепарата, обладающего широким профилактическим спектром действия и улучшающего функциональное состояние при лечении хронических заболеваний печени, удобного для применения внутрь и с длительным сроком хранения.

Изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств при комплексном лечении вирусных и бактериальных инфекций, воспалительных процессах в печени и желчевыводящих путях.

Указанный результат достигается тем, что препарат для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний печени и желчевыводящих путей, включающий сухой концентрат отвара цветков бессмертника, сухой концентрат экстракта кукурузных рылец, измельченный овес, кислоту лимонную, крахмал, стеарат кальция и сахар, дополнительно содержит сухой концентрат настойки мяты перечной, сухой концентрат отвара плодов барбариса и сухой концентрат отвара травы тысячелистника при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, г:

сухой концентрат отвара цветков бессмертника 0,0001-0,0008

сухой концентрат экстракта кукурузных рылец 0,0002-0,0016

сухой концентрат настойки мяты перечной 0,000175-0,0014

сухой концентрат отвара плодов барбариса 0,0001-0,0008

сухой концентрат отвара травы тысячелистника 0,0001-0,0008

кислота лимонная 0,0075-0,0600

овес измельченный 0,0250-0,1000

крахмал 0,0250-0,1000

стеарат кальция 0,0025-0,0200

сахар остальное

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний печени и желчевыводящих путей названа "Фитохолециститные".

Препарат "Фитохолециститные” оказывает желчегонное, противовоспалительное, антимикробное, спазмолитическое действие, способствует увеличению секреции и выделению желчи, нормализуют ее химический состав, устраняет диспептические явления, улучшает процесс пищеварения.

Препарат “Фитохолециститные” является профилактическим и вспомогательным средством в комплексном лечении острых и хронических заболеваний печени - холангитов, холециститов, дискинезии желчных путей.

Использование с указанной целью комбинации ранее применявшихся веществ стало возможным в результате установленных более выраженных качеств, оказывающих желчегонное, потогонное, мочегонное, спазмолитическое действие, что приводит к увеличению секреции желчи, содействует отхождению мелких конкрементов из желчного пузыря.

Оптимальные количества ингредиентов получены экспериментально.

И хотя воздействие указанных ингридиентов на организм человека известно, но применение их в новом составе и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать биологически активную добавку в качестве нового фармакологического средства.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Сахар в количестве 78,5 кг и овес в количестве 10,4 кг взвешивают, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем измельчают на мельнице.

Выход измельченного сахара 77,7 кг.

Выход измельченного овса 10,3 кг.

В эмалированную емкость на 15-20 л отвешивают на весах 0,19 кг предварительно измельченной травы тысячелистника и 0,94 кг цветков бессмертника, заливают 10,5 кг воды, выдерживают на кипящей водяной бане 25 мин. Охлаждают 45 мин, отвар процеживают, отжимая растительное сырье. Фильтруют через четыре слоя марли.

Выход отвара (2% сухого) 7,5 кг.

В эмалированную емкость на 10 л отвешивают на весах 6,0 кг отвара и доводят до кипения, отдельно готовят взвесь 0,6 кг крахмала и 1,5 кг отвара, тщательно перемешивают и добавляют в кипящий отвар при постоянном перемешивании. Раствор доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера 8,05 кг.

В эмалированную емкость отвешивают 1,87 кг фармокопейного экстракта (4% сухого) кукурузных рылец и 1,87 кг фармокопейной настойки (3,5% сухого) мяты перечной, добавляют 2,81 кг лимонной кислоты, смесь перемешивают до растворения кислоты, затем добавляют 1,9 кг фармокопейного сиропа (6% сухого) барбариса и перемешивают в течение 10 мин.

Выход 8,425 кг.

Измельченные сахар, овес, крахмал просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм. Стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Экстракт кукурузных рылец и настойку мяты перечной фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель загружают 77,7 кг измельченного сахара, добавляют 10,3 кг измельченного овса, 9,7 кг крахмала, перемешивают 10 мин. Увлажняют смесью экстракта кукурузных рылец, настойки мяты перечной и сиропа барбариса 8,425 кг, перемешивают 10 мин, затем добавляют крахмальный клейстер 8,05 кг и перемешивают в течение 15 мин.

Выход продукта 114,175 кг.

Влажную массу в количестве 114,175 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 4-5 мм. Влажный гранулят собирают в приемник. Из приемника влажный гранулят передают на сушку.

Выход грунулята 114,175 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 114,175 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см и сушат в сушильном шкафу при температуре 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 ч до постоянного веса, при периодическом перемешивании. Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта до постоянного веса. Влажность продукта не более 4%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Высушенную таблеточную смесь в количестве 102,06 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник, из которого сухой гранулят загружают в смеситель, добавляют 1,03 кг просеянного стеарата кальция. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 мин. Готовый гранулят направляют на таблетирование.

Диаметр таблетки 12,0±0,3 мм;

высота таблетки 3,9±0,3 мм;

средний вес таблетки 0,55 г ± 0,03.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 101,5 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 10 мм, взвешивают на весах по 8-12 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток 100 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний печени и желчевыводящих путей "Фитохолециститные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл.1, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания желчевыводящих путей и печени.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания препарата “Фитохолециститные” проводились в городской консультативно-территориальной поликлинике г. Москвы.

Под наблюдением находились 22 ребенка с дискинезией желчевыводящих путей (6 мальчиков и 16 девочек) в возрасте от 5 до 8 лет.

В период клинической апробации в течение месяца на фоне дробного питания с ограничением механических и химических пищевых раздражителей, жиров больным опытной группы дополнительно назначался испытуемый препарат по 1-3 таблетки 3-4 раза в день. 10 детей контрольной группы получали ту же диету без включения препарата в те же сроки.

Начиная со 2-3 дня после начала исследования, уменьшалось количество жалоб пациентов в опытной группе на такие симптомы заболеваний желчного пузыря и желчевыводящих путей, как диспептические явления, боли в животе или неприятные ощущения в области живота. В контрольной группе определенной динамики количества клинических признаков заболеваний выявить не удалось.

В табл.2 представлено количество случаев улучшения показателей второй порции желчи в % относительно первой порции.

В результате проведенных исследований можно заключить, что применение препарата "Фитохолециститные" способствовало нормализации показателей желчи у пациентов. Так у пациентов с хроническим бескаменным холециститом увеличивалось количество желчи, которая становилась прозрачной со щелочной реакцией. У больных с дискинезией желчевыводящих путей исчезало или становилось менее выраженным прерывистое выделение желчи, уменьшалась ее плотность.

Таким образом, предлагаемый препарат "Фитохолециститные" является новым доступным лекарственным средством, обладающим широким профилактическим спектром действия и улучшающим функциональное состояние при лечении хронических заболеваний печени и желчевыводящих путей, удобным для применения внутрь и с длительным сроком хранения.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и предназначено для профилактики и вспомогательной терапии при лечении заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении заболеваний печени и желчевыводящих путей содержит сухой концентрат отвара цветков бессмертника, сухой концентрат экстракта кукурузных рылец, измельченный овес, сухой концентрат настойки мяты перечной, сухой концентрат отвара плодов барбариса и сухой концентрат отвара травы тысячелистника, кислоту лимонную, крахмал, стеарат кальция и сахар, взятые в определенном соотношении. Препарат выпускают в виде таблеток весом 0,55 г. Препарат направлен на комплексное лечение вирусных и бактериальных инфекций, воспалительных процессов в печени и желчевыводящих путях. 2 табл.

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении заболеваний печени и желчевыводящих путей, включающий сухой концентрат отвара цветков бессмертника, сухой концентрат экстракта кукурузных рылец, измельченный овес, а также кислоту лимонную, крахмал, стеарат кальция и сахар, отличающийся тем, что он дополнительно содержит сухой концентрат настойки мяты перечной, сухой концентрат отвара плодов барбариса и сухой концентрат отвара травы тысячелистника при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, в г:

Сухой концентрат отвара цветков бессмертника 0,0001-0,0008

Сухой концентрат экстракта кукурузных рылец 0,0002-0,0016

Сухой концентрат настойки мяты перечной 0,000175-0,0014

Сухой концентрат отвара плодов барбариса 0,0001-0,0008

Сухой концентрат отвара травы тысячелистника 0,0001-0,0008

Кислота лимонная 0,0075-0,0600

Овес измельченный 0,0250-0,1000

Крахмал 0,0250-0,1000

Стеарат кальция 0,0025-0,0200

Сахар Остальное