УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДЕРЖАНИЯ БИОПТАТА В БИОПСИЙНОЙ ПОЛОЙ ИГЛЕ-КАНЮЛЕ Российский патент 2007 года по МПК A61B10/02 A61B17/3205 

Изобретение представляет собой приспособление для биопсийной канюли для проведения чрескожных биопсий тканей, главным образом твердого и костного мозга с помощью приспособления, вводимого до проксимального конца биопсийной канюли, которое вдвигают между внутренней стенкой биопсийной канюли и цилиндром для отщипывания ткани.

Техника обследования выглядит следующим образом: обычные иглы для биопсийного чрескожного вырезания твердой ткани, особенно ткани костного мозга, состоят из цилиндра самой различной длины и диаметра, проксимальный конец которых имеет ручку, а дистальный конец сужен в виде конуса и заканчивается отверстием, имеющим режущий край. При надавливании и одновременном вращении иглы вокруг ее оси этот конец вырезает из ткани для анализа кусочек цилиндрической формы, который удерживается во внутреннем полом пространстве иглы. Чтобы можно было достать из тканей этот цилиндр как материал для биопсии, необходимо в конце обследования прервать соединение дистального конца цилиндра с оставшейся тканью, в который вводится игла. При применении обычных методов для этого ручка иглы раскачивается на одном уровне под прямым углом к оси иглы, при этом в точке вхождения в ткань предусмотрен троакар. Следствием такого воздействия является разрыв соединений между дистальным концом биопсии и остальной тканью на высоте дистального конца иглы, которую можно вытащить. При этом игла содержит внутри биопсийный материал, который удерживается благодаря коническому сужению на конце иглы.

Этот метод обследования имеет нижеследующие недостатки: часто биопсийный материал не остается в игле, так как он полностью не отделяется от остальной ткани, а поскольку затем внутри иглы возникает давление, хотя и незначительное, когда его вытаскивают из ткани, и биопсийный материал в конце концов засасывается, причем это засасывание не может преодолеть торможение, действующее в обратном направлении, причиной которого является конусообразное сужение конца иглы.

Все это делает необходимым проведение повторного общего биопсийного обследования. Часто трудности, о которых шла речь, приводят к тому, что биопсийный материал выскальзывает из дистального конца иглы, вследствие чего возникает повреждение и разрыв биопсийного цилиндра во время обратного движения внутри ткани и потеря кусочка дистальной области биопсийного материала. Движения или раскачивания, которые производятся с иглой, чтобы освободить биопсию, часто вызывают изломы на поверхности и нарушение прочности твердой ткани, в которую вводится игла, причем вероятность этого постепенно увеличивается при удалении от поверхности ткани. Вследствие этого пациент испытывает боли, возникают повреждения иглы, которые имеют тенденцию сгибаться, так что теряют необходимую прямую форму.

Далее, известен патент DE 4305226 "Приспособления для игл, применяющихся в чрескожной биопсии". При этом имеются дополнительные приспособления для традиционных биопсийных игл для проведения чрескожной биопсии ткани, особенно твердой ткани костного мозга. Дополнительное приспособление позволяет проведение биопсии каждой ткани без повреждений, начиная с твердых плотных костей до хрупкой ткани костного мозга, без риска, что биопсийная игла при движении из ткани потеряет материал для анализа. Дополнительное приспособление уменьшает опасность повреждений тканей во время биопсии, что облегчает боли пациента. Основной принцип данного дополнительного приспособления заключается в том, что вводимое устройство вводится на проксимальном конце биопсийной иглы и вдвигается между внутренней стенкой иглы и цилиндрическим кусочком для тканей. На основе цилиндрической структуры канюли для биопсии этот комплекс плотно фиксируется, при этом биоптат крепко удерживается. Недостаток этого технического решения обусловлен тем, что в результате сцепления зажимания устройства находящийся внутри биоптат испытывает давление или натяжение, и оно является причиной раздавливания биоптата. Вследствие этого при последующем обследовании биоптата в результате процесса раздавливания возможно получение неправильного результата обследования.

Это изобретение должно решить основную задачу: найти способ для удерживания биоптата в биопсийной канюле при проведении чрескожных биопсий тканей, особенно твердой ткани и ткани костного мозга. При этом преодолевается технический недостаток, и изъятие биоптата с помощью биопсийной канюли производится с наименьшим показателем раздавливания, что гарантирует успешное изъятие биоптата через биопсийную канюлю.

Согласно специфике данного изобретения, реализуется задача использования устройства для удержания биоптата в биопсийной канюле для проведения чрескожных биопсий тканей, особенно твердой ткани и ткани костного мозга, при этом заявка на патент №1 с дополнительными формулами предлагается как техническое решение.

Приспособление для удержания биоптата выполняется в форме рычага и определенным образом прикрепленной проволоки. Рычаг во всех положениях фиксируется ручкой в биопсийной канюле. Проволока оснащена на своем дистальном конце стыковым приспособлением, что гарантирует нахождение проволоки на дистальном конце биопсийной канюли на внутренней стенке биопсийной канюли и цилиндрического сегмента биоптата. Проволока прикреплена к рычагу в центральной части под углом предварительного натяжения, причем этот угол задан в промежутке от 1 до 90°. На проволоке и заданном острие со срезом рациональным является угол среза от 5 до 85°, преимущественно в 20°. При этом проволока со срезом выполнена так, что срез направлен в сторону цилиндра с биоптатом, забирающего ткань. Срез может иметь форму вогнутого или выпуклого острия. Существенным является то, что проволока имеет длину, достаточную для того, чтобы забрать биоптат из биопсийной канюли. При этом проволока заканчивается непосредственно на конце биопсийной канюли.

Далее имеется решение, как прикреплен стержень на рычаге. При этом он вводится через рычаг в биопсийную канюлю на ее проксимальном конце. На дистальном конце этого стержня расположена проволока с заданным углом натяжения. Стержень для проксимального введения в биопсийную канюлю имеет рычаг, фиксацию которого при введении в биопсийную канюлю можно производить с помощью рычага биопсийной канюли. Проволока на дистальном конце плотно соединена под соответствующим углом натяжения между 1 и 90° в зависимости от установленного допуска в случае определенного использования. Проволока имеет на своем дистальном конце острие со срезом, причем срез в зависимости от случая использования соответствует от 5 до 85 °, преимущественно 20 °, и расположен в направлении биопсийного цилиндрического сегмента с пробами, берущимися для анализа. Длина стержня и относящаяся к нему проволока определены таким образом, длина последней составляет 25 мм. При этом соотношение порядка размеров должно соблюдаться таким образом, чтобы стержень при введении в биопсийную канюлю определенной конструкции имел длину, при которой он непосредственно кончается на конце биопсийной канюли между внутренней стенкой биопсийной канюли и биоптатом. Также необходимо обеспечить единое целое биопсийной канюли с ее дистальным концом и дистального конца проволоки стержня. Проволока, прочно прикрепленная к стержню, имеет поверхность с насечками. Профиль имеет различную форму. Поперечный разрез выполнен так, что при фиксации стержня в биопсийной канюле процесс сдавливания, возникающий между внутренней стенкой биопсийной канюли и находящимся внутри биопсийным цилиндром, минимален. Диаметр проволоки в большинстве случаев приблизительно составляет 0,35 мм.

Разъясненное здесь устройство стержня с расположенной на дистальном его конце проволокой для введения на проксимальном конце в известную полую биопсийную иглу-канюлю позволяет успешно выполнить биопсию любой ткани, от твердых плотных костей до очень тонкой и хрупкой ткани костного мозга, без возникновения опасности выводы иглы без пробы ткани. Благодаря стержню с расположенной на его дистальном конце проволокой уменьшается опасность повреждений ткани во время биопсии, что уменьшает боли у пациента. Наконец, биопсийная канюля испытывает меньше механических воздействий, поскольку предотвращаются ее изгибы, благодаря чему продлевается срок эксплуатации канюли. Кроме того, гарантируется, что биоптат сохраняет высокое качество, поскольку возникающие при этом явления сдавливания между внутренней стенкой биопсийной канюли и цилиндрическим фрагментом биоптата очень незначительны. Это делает возможным высококачественный анализ биоптата ввиду незначительных повреждений, возникающих при сдавливании ткани.

Прочие преимущества и особенности изобретения вытекают из требований и из нижеследующего наглядного примера, на котором устройство стержня для биопсийной иглы-канюли объясняется в деталях с ссылками на чертежи, на которых:

фиг. 1а - стержень с рукояткой;

фиг. 1б - проволока с рукояткой;

фиг. 2 - биопсийная игла;

фиг. 3 - троакар;

фиг. 4 - размещение биопсийной иглы в биоптате;

фиг. 5 - размещение стержня в биопсийной игле;

фиг. 6 и 7 - вид биопсийной иглы и иглы 3 с соответствующим вращательным движением.

Фиг. 1б показывает изобретенное устройство таким образом, что фиксируемая рукоятка 22 находится в рукоятке 20. На рукоятке 22 по центру изображена проволока 3 с углом смещения 2. Длина проволоки выбрана таким образом, что по существу достигается непосредственный конец биопсийной канюли 4. Над углом смещения 2 указано, что осуществляется скольжение проволоки 3 вдоль внутренней стенки биопсийной канюли и цилиндрическим фрагментом биоптата 6. Срез 5 проволоки 3 исполнен так, что срез 5 подается до цилиндрического фрагментом биоптата 6, и, таким образом, возможен оптимальный сдвиг цилиндрического фрагмента 6 при введении проволоки 3 между внутренней стенкой биопсийной канюли 4 и цилиндрическим фрагментом биоптата 6. В принципе, можно исходить из того, что длина проволоки всегда регулируется по длине соответствующей биопсийной иглы-канюли. Если биопсийная канюля 4 имеет калибр, который не позволяет правильно ввести проволоку 3 через рукоятку 22, то в последствии модель 1а исполняется с дополнительно установленным стержнем 1.

Фиг. 1а показывает стержень 1 с расположенной на его проксимальном конце рукояткой 22 и имеющейся на удаленном конце проволокой 3 с соответствующим углом смещения. Стержень 1 расположен так, что он может быть введен в биопсийную канюлю согласно фиг.2. При этом важно упомянуть, что рукоятка 22 стержня 1 исполнена так, что жестко фиксируется в рукоятке 20 биопсийной канюли после введения стержня 1. На дистальном конце стержня 1 находится проволока 3 длиной 25 мм. На конце проволоки 3 имеется острие со срезом 5, причем угол среза Б выполнен так, что он задается от 5° до 85°, так в примере срез Б составляет около 20°. При этом срез 5 задан так, что он при введении стержня 1 в биопсийную канюлю 4 направляется между цилиндрическим фрагментом биоптата 6 и внутренней стенкой биопсийной канюли 4.

Угол смещения 2, определяющий расположение проволоки 3, варьируется от 1° до 90°. В данном примере-образце угол смещения 2 составляет около 10°. Данный угол смещения 2 регулируется соответствующим расположением проволоки на дистальном конце стержня 1 вместе со специальным жестким креплением. Посредством установки угла смещения 2 проволоки 3 в любом случае задается натяжение проволоки 3 при введении стержня 1 в биопсийную иглу-канюлю 4 согласно фиг.2. На основе этого предварительного смещения проволока 3 стержня 1 при введении в биопсийную иглу-канюлю 4 вводится вдоль внешней грани между внутренней стенкой биопсийной иглы-канюли 4 и содержащимся в ней цилиндрическим фрагментом биоптата 6. Этим гарантируется, что при заборе биоптата через биопсийную иглу-канюлю вызываются лишь крайне незначительные искусственные изменения биоптата.

Фиг.2 и фиг.3 показывают известную биопсийную иглу-канюлю 4 как и предназначенный для ввода биопсийной иглы-канюли троакар 19. Захваты 21 троакара 19 или, соответственно, рукоятка стержня 1 могут быть по обстоятельствам жестко зафиксированы в рукоятке 20 биопсийной иглы-канюли 4. Биопсийная игла-канюля 4 (фиг.2) вводится через троакар 19 (фиг.3) в ткань, подлежащую забору.

На основе такого размещения биопсийной иглы-канюли 4 в дистальном конце биопсийной иглы-канюли 4 располагается биоптат цилиндрической формы внутри биопсийной иглы-канюли 4. Это размещение биопсийной иглы-канюли 4 показано на фиг.4. После ввода биопсийной канюли 4 в ткань, подлежащую забору, с находящимся внутри цилиндрическим фрагментом биоптата 6, в биопсийную канюлю 4 проксимально вводится стержень 1 через рукоятку 22 с имеющейся на дистальном конце проволокой 3.

Стержень 1 размещается до фиксирующего устройства рукоятки 22 стержня 1 в рукоятку 20 биопсийной иглы-канюли 4 (на фиг.5 графически изображено размещение стержня 1 с имеющейся на его дистальном конце проволокой). Благодаря заданному углу смещения 2 и обусловленному им натяжению проволоки 3 последняя в результате введения стержня 1 в биопсийную иглу-канюлю 4 продвигается непосредственно вдоль внутренней стенки биопсийной иглы-канюли 4 между внутренней стенкой и цилиндрическим фрагментом биоптата 6. На основании цилиндрической формы биопсийной иглы-канюли 4 на дистальном конце задается соответствующее напряжение при введении проволоки 3. Длина стержня 1 с имеющейся на дистальном его конце проволокой 3 задана так, что после введения и фиксации рукоятки 22 стержня 1 в рукоятку 20 биопсийной иглы-канюли 4 кончик (острие) 5 проволоки 3 достигает непосредственного дистального конца биопсийной иглы-канюли 4.

На фиг.6 и 7 изображено, что управление биопсийной иглой-канюлей 4 в дальнейшем осуществляется так, что посредством вращения биопсийной иглы-канюли 4 достигается отделение биоптата от ткани. После вращения биопсийной иглы-канюли 4 со стрежнем 1 внутри соответствующая биопсийная игла-канюля 4 вынимается из ткани, подлежащей забору, и через дополнительно введенный выталкиватель соответствующий биоптат извлекается после извлечения стержня 1. На основании очень незначительных повреждений биоптата от сдавливания между внутренней стенкой биопсийной иглы-канюли 4 и проволокой 3 стержня 1, как и содержащимся в нем цилиндрическим фрагментом биоптата 6, обеспечивается высокое качество биоптата для дальнейшего исследования. Существенное преимущество изобретенного стержня 1 с имеющейся на его дистальном конце проволокой 3 обуславливается тем, что при проталкивании проволоки 3 стержня 1 вдоль внутренней стенки между стенкой и цилиндрическим фрагментом биоптата 6 возникает давление, которое гарантирует, что цилиндрический фрагмент биоптата 6 после вращения биопсийной канюли 4 в любом случае фиксируется на дистальном конце биопсийной канюли 4 и этим обеспечивается высокая гарантия того, что биоптат остается внутри биопсийной канюли 4 при ее извлечении.

Основные обозначения

1 - стержень

2 - угол предварительного смещения

3 - проволока

4 - биопсийная канюля

5 - наконечник (острие) с заточкой

6 - цилиндрический фрагмент биоптата

7 - костный мозг

8 - конусовидное сужение

9 - режущий край канюли

10 - соединительная поверхность

19 - троакар

20 - рукоятка

21 - рукоятка

22 - рукоятка стрежня 1

Б - угол среза

Изобретение относится к инструментам для биопсии. Устройство удерживает биоптат в биопсийной полой игле-канюле с фиксирующим механизмом. Фиксирующий механизм вводят в проксимальный конец биопсийной иглы-канюли, который проталкивают между внутренней стенкой биопсийной канюли и цилиндрическим фрагментом биоптата. Фиксирующий механизм на дистальном конце снабжен проволокой со срезом. Проволока имеет угол предварительного смещения, длину, которая соответствует биопсийной канюле и заканчивается непосредственно на ее конце. В результате найден способ для удерживания биоптата в биопсийной канюле при проведении чрескожных биопсий тканей, особенно твердой ткани и ткани костного мозга. 11 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство для удержания биоптата в биопсийной полой игле-канюле с фиксирующим механизмом, вводимым в проксимальный конец биопсийной иглы-канюли, который проталкивается между внутренней стенкой биопсийной канюли и цилиндрическим фрагментом биоптата, подлежащим забору, отличающееся тем, что фиксирующий механизм на дистальном конце снабжен проволокой со срезом, причем проволока имеет угол предварительного смещения, длину, соответствующую биопсийной канюле, и заканчивается непосредственно на ее конце.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рукоятка снабжена проволокой.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что фиксирующий механизм выполнен в виде размещенного на рукоятке стержня для удлинения, причем и на стержне имеется проволока.4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что проволока имеет острие со срезом, причем острие со срезом имеет угол среза от 5 до 85°, предпочтительно 20°, который направлен к цилиндрическому фрагменту биоптата.5. Устройство по пп.1 и 4, отличающееся тем, что срез проволоки исполняется с вогнутой или с выпуклой заточкой.6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что проволока с предварительным углом смещения располагается по центру с рукояткой, причем предварительный угол смещения варьируется от 1 до 90°.7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рукоятка фиксируется в рукоятку биопсийной канюли.8. Устройство по п.3, отличающееся тем, что проволока на дистальном конце стержня имеет угол предварительного смещения, который задается между 1 и 90° в зависимости от случая применения.9. Устройство по п.3, отличающееся тем, что длина проволоки составляет 25 мм и кончается на непосредственном конце известной биопсийной канюли после введения стержня и фиксации рукоятки в рукоятке биопсийной иглы-канюли.10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что проволока имеет шероховатую поверхность, причем поперечное сечение проволоки выбирается так, что фиксация проволоки на дистальном конце биопсийной иглы-канюли вызывает минимальные повреждения типа сдавливания, причем диаметр составляет предпочтительно около 0,35 мм.11. Устройство по п.3, отличающееся тем, что проволока устанавливается на стержне сбоку без предварительного угла смещения и плотно прилегает к внутренней стенке биопсийной иглы-канюли.