НАБОР ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Российский патент 2008 года по МПК A61J1/03 

Область техники

Настоящее изобретение относится к наборам для фармацевтического применения активного ингредиента и одного или более сопутствующих питательных веществ. Эти наборы особенно полезны для режимов лечения, в которых активный ингредиент применяется с постоянной частотой, отличной от ежедневной, а питательное вещество применяется в дни в промежутке между днями, когда применяется активный ингредиент.

Существующий уровень техники

Во многих режимах лечения для достижения максимальной эффективности активного ингредиента рекомендуется дополнять режим одним или несколькими питательными веществами. Следовательно, пациенту нужно помнить не только о приеме активного ингредиента, но и о сопутствующем питательном веществе. Эти дозы могут требовать применения в различное время дня или при различных условиях, например на голодный желудок или на полный желудок. К тому же, когда фармацевтическое активное вещество не применяется каждый день, пациенту может быть затруднительно запомнить, в какой день необходимо принять активное вещество. Таким образом, выполнение пациентом программ подобного типа представляет собой проблему.

Разработано множество типов наборов для распределения фармацевтических активных веществ. Такие наборы включают в себя наборы, предназначенные для распределения активных ингредиентов с постоянной ежедневной частотой. См., например, патент США №5265728 на имя Allendorf et al., выданный 30 ноября 1993 года; заявку ЕПВ №0511726 А2 на имя компании Berlex Laboratories, Inc., опубликованную 4 ноября 1992 года; заявку РСТ WO 99/51214 на имя Akzo Nobel, опубликованную 14 октября 1999 года; и патент США №4958736 на имя Urheim, поданный 25 сентября 1990 года, которые описывают дозаторы для распределения различных фармацевтических препаратов, включающих в себя оральные контрацептивы, на постоянной ежедневной основе, в том числе режимы, при которых активный ингредиент применяется ежедневно в течение примерно 21 дня, за чем следует применение плацебо в течение примерно 7 дней. Разработаны другие наборы и дозаторы, которые предназначены для употребления множественных доз одного и того же активного ингредиента в день или для одновременного или неодновременного употребления двух или более активных агентов. См., например, патент США №6024222 на имя Friberg et. al, выданный 15 февраля 2000 года; патент США №6219997 на имя Friberg et. al, выданный 24 апреля 2001 года; заявку на патент США 2003/0168376 на имя Taneja et al., опубликованную 11 сентября 2003 года; заявку на патент США 2003/0111479 на имя Taneja et al, опубликованную 19 июня 2003 года; патент США №6375956 на имя Hermelin et al, выданный 23 апреля 2002 года; заявку РСТ WO 88/02342 на имя Astra Läkemedel Aktiebolag, опубликованную 7 апреля 1988 года; патент США №4295567 на имя Knudsen, выданный 20 октября 1981 года; заявку Германии №29719070 на имя Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik, опубликованную 25 июня 1998 года; патент США №5848976 на имя Weinstein, выданный 15 декабря 1998 года; патент США №6270796 на имя Weinstein, выданный 7 августа 2001 года; патент США №6564945 на имя Weinstein et al, выданный 20 мая 2003 года; и патент США №5788974 на имя D'Amico et al, выданный 4 августа 1998 года. Также раскрыт набор для распределения активного ингредиента в режиме 1 раз в неделю. См. заявку на патент США 2001/0044427 на имя Mazel et al, опубликованную 22 ноября 2001 года. Однако ни один из этих упомянутых выше наборов и дозаторов не разработан и не предназначен для решения проблем соответствия, связанных с продолжительным применением фармацевтического активного вещества с частотой, отличной от ежедневной, вместе с приемом отдельного сопутствующего питательного вещества в дни в промежутке между днями, когда применяется активный ингредиент.

Заявители по данной заявке разработали распределительное средство, которое направлено на решение данных проблем. Заявители обнаружили, что настоящее изобретение упрощает сложную терапию и помогает пациентам понять, как принимать их лекарство и сопутствующие питательные вещества, что может потом привести к большему соответствию сложным режимам лечения, например режимам, при которых пациент принимает единичную дозу активного ингредиента с постоянной частотой, отличной от ежедневной, и единичную дозу питательного вещества в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает дозу активного вещества.

Настоящее изобретение особенно полезно при режимах лечения, в которых активный ингредиент является бисфосфонатом, а питательное вещество является кальцием или содержащей кальций добавкой. Пациентам, принимающим бисфосфонаты, обычно предписывают принимать ежедневную кальциевую добавку, однако бисфосфонатная и кальциевая добавки не должны приниматься в одно и то же время. Из-за того, что бисфосфонаты образуют хелатные соединения с кальцием, прием единичной дозы бисфосфоната одновременно с кальциевой добавкой мешает поглощению бисфосфоната, тем самым потенциально снижая эффективность бисфосфоната. Набор по настоящему изобретению направлен на решение данной проблемы. Принимая единичные дозы питательного вещества в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает дозу актива, пациент избегает проблем, связанных с одновременным дозированием и бисфосфоната, и содержащей кальций добавки. Заявители по данной заявке обнаружили, что настоящее изобретение помогает пациентам понять, когда и как принимать бисфосфонаты и содержащие кальций добавки, что может вести к большему приспособлению пациента к таким режимам лечения и к максимальной выгоде от этих режимов.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к набору (т.е., изделию производства) для содействия надлежащему последовательному оральному употреблению фармацевтически активного ингредиента и сопутствующих питательных веществ, при этом упомянутый набор содержит

(а) по меньшей мере одну единичную дозу фармацевтического активного вещества для постоянного приема с частотой раз в неделю, два раза в неделю, раз в две недели, два раза в месяц или раз в месяц;

(б) по меньшей мере одну единичную дозу питательного вещества для приема, следующего за приемом дозы активного вещества; и

(в) карту-блистер, индивидуально содержащую единичные дозы с возможностью их извлечения

при этом упомянутые единичные дозы фармацевтического активного вещества и питательного вещества располагаются горизонтально или вертикально в порядке их использования на карте-блистере.

Предпочтительно, фармацевтическое активное вещество является бисфосфонатом, а питательное вещество является кальцием, витамином D или комбинированной единичной дозой кальция и витамина D.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 является видом сверху передней части карты-блистера.

Фиг.2 является видом сверху задней части карты-блистера на Фиг.1.

Фиг.3 является видом сверху передней части карты-блистера.

Фиг.4 является видом сверху передней части карты-блистера.

Фиг.5 является видом сверху передней части карты-блистера.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к наборам для фармацевтического применения активного ингредиента и сопутствующих питательных веществ. Наборы особенно полезны при режимах лечения, содержащих применение бисфосфоната раз в неделю и кальция и (или) витамина D в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает дозу бисфосфоната.

Термины "бисфосфонат" и "дифосфонат", как используются здесь, включают в себя кислоты, соли, эфиры и их производные. Бисфосфонаты по настоящему изобретению включают в себя те предпочтительные соединения, которые содержат атом азота. Неограничивающие примеры бис-фосфонатов, использующихся здесь, включают в себя следующие: 1-гидрокси-2-(3-пиридинил)-этилиден-1,1-бисфосфоновую кислоту (ризедронат), раскрытую в патенте США №5583122 на имя Benedict et al., выданном 10 декабря 1996 года; 4-амино-1-гидроксибутилиден-1,1-бисфосфоновую кислоту (алендроновую кислоту или алендронат), раскрытую в патенте США №4621077 на имя Rosini et al., выданном 4 ноября 1986 года; в патенте США №4922007 на имя Kieczykowski et al., выданном 1 мая 1990 года; в патенте США №5019651 на имя Kieczykowski et al., выданном 28 мая 1991 года; 3-амино-1-гидроксипропилиден-1,1-бисфосфоновую кислоту (памидронат); (4-хлорофенил)тиометан-1,1-дифософновую кислоту (тилудронат), раскрытые в патенте США №4876248 на имя Breliere et al., выданном 24 октября 1989 года; 1,1-дихлорметилен-1,1-дифосфоновую кислоту (клодронат), раскрытую в патенте Бельгии №672205 (1966); циклогептиламинометилен-1,1-бисфосфоновую кислоту (цимадронат), раскрытую в патенте США №4970335 на имя Isomura et al., выданном 13 ноября 1990 года; 1-гидрокси-3-(N-метил-N-пентиламино)пропилиден-1,1-бисфосфоновую кислоту (ибандронат), которая раскрыта в патенте США №4927814, выданном 22 мая 1990 года; 1-гидрокси-2-(имидазол-1-ил)этан-1,1-бисфосфоновую кислоту (золедронат); и 1-(N-фениламинотиокарбонил)метан-1,1-бисфосфоновую кислоту.

"Карты-блистеры" общеизвестны в упаковочной промышленности и широко применяются в упаковке фармацевтических единичных доз. Карты-блистеры в настоящем изобретении индивидуально содержат единичные дозы фармацевтического активного вещества и питательного вещества с возможностью их извлечения.

Термины "постоянный" и "постоянно", как используются здесь, означают с регулярными определенными интервалами. Например, постоянная частота один раз в неделю обозначает, что активное вещество принимается один раз в неделю в течение неопределенного периода времени или так долго, как необходимо лечение.

Термин "один раз в неделю" или "еженедельно" означает, что единичная доза принимается один раз в неделю, т.е. один раз в течение семидневного периода. Термин "два раза в неделю" или "дважды еженедельно" обозначает, что единичная доза принимается два раза в неделю, т.е. два раза в течение семидневного периода. При режиме приема два раза в неделю единичные дозы могут приниматься в следующие друг за другом дни в течение семидневного периода или могут приниматься примерно каждые три или четыре дня. Термин "каждые две недели" означает, что единичная доза принимается один раз в течение двухнедельного периода, т.е. один раз в течение четырнадцатидневного периода. Термин "два раза в месяц" или "дважды ежемесячно" обозначает, что единичная доза принимается два раза в течение периода календарного месяца. При режиме приема два раза в месяц единичные дозы могут приниматься в следующие друг за другом дни или могут приниматься примерно каждые четырнадцать или шестнадцать дней. Термин "один раз в месяц" или "ежемесячно" означает, что единичная доза принимается один раз в течение месячного календарного периода.

Термин "единичная доза" или "единичная дозировка" означает лекарственную форму, содержащую количество фармацевтического активного вещества или пищевого вещества, подходящее для приема в одной единичной дозе, согласно общепринятой медицинской практике. Наборы настоящего изобретения особенно полезны для приема единичных доз в форме таблеток и капсул.

Термин "комбинированная единичная доза кальция и витамина D", как используется здесь, означает форму одной единичной дозы, содержащую и кальций, и витамин D.

Термин "IU", как используется здесь, означает Международные Единицы (International Units). Один микрограмм витамина D составляет примерно 40 Международных Единиц.

Частота применения фармацевтического активного вещества зависит от проводимого лечения. Особенно предпочтительным лечением является прием бисфосфоната один раз в неделю для лечения остеопороза. Бисфосфонат применяется в количестве, которое определено в качестве терапевтически эффективного. Например, ризедронат может приниматься дозой 35 мг в неделю. Алендронат может приниматься дозой 70 мг и (или) 35 мг в неделю. Другие режимы лечения для бисфосфонатов могут включать в себя лечение от рака, болезни Пагета и других проблем костной ресорбции.

Термин "питательное вещество", как используется здесь, означает любую питательную или диетическую добавку и включает в себя но не ограничивается ими минералы, аминокислоты, травы или другие растения, или концентраты, метаболиты, компоненты, экстракты или их комбинации.

Предпочтительными питательными веществами для приема в рамках бисфосфонатного режима являются кальций и (или) витамин D. Оральные формы кальция, подходящие для использования в настоящем изобретении, включают в себя капсулы, прессованные таблетки, жевательные таблетки и тому подобное. Типичные солевые формы кальция, подходящие для использования в настоящем изобретении, включают в себя, но не ограничиваются ими, карбонат кальция, цитрат кальция, малат кальция, цитрат малат кальция, глюбионат кальция, глюцептат кальция, глюконат кальция, лактат кальция, двухосновный фосфат кальция и трехосновный фосфат кальция. Различные солевые формы кальция содержат различный процент элементарного кальция. Например, карбонат кальция содержит примерно 40% элементарного кальция (т.е., 1000 мг карбоната кальция содержат примерно 400 мг элементарного кальция). В одном варианте осуществления изобретения кальций может приниматься в дозировке от 400 мг до 1500 мг элементарного кальция в день в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает единичную дозу фармацевтического активного вещества.

Термин "витамин D", как используется здесь, относится к любой форме витамина D, которая может приниматься млекопитающим в качестве питательного вещества. Витамин D усваивается в теле, что обеспечивает то, что часто называют "активированными" формами витамина D. Термин "витамин D" может включать в себя активированные и неактивированные формы витамина D, а также предшественники и метаболиты таких форм. Предшественники этих активированных форм включают в себя витамин D₂ (эргокальциферол, производимый на заводах) и витамин D₃ (холекальциферол, вырабатываемый в коже и находящийся в животных источниках и использующийся для обогащения пищи). Витамины D₂ и D₃ имеют сходную биологическую эффективность для людей. Неактивированные метаболиты витаминов D₂ и D₃ включают в себя гидроксилированные формы витаминов D₂ и D₃. Аналоги активированного витамина D не могут приниматься в больших дозах в периодическом режиме в связи с их токсичностью для млекопитающих. Однако неактивированный витамин D₂, витамин D₃ и их метаболиты могут приниматься в больших дозах, чем "активные" формы витамина D, на периодической основе без токсичности. В одном варианте осуществления изобретения витамин D может приниматься в дозах от 100 IU до 10000 IU витамина D в день в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает единичную дозу фармацевтического активного вещества.

В другом варианте осуществления изобретения питательное вещество является единичной дозой, содержащей и кальций, и витамин D. В еще одном варианте осуществления изобретения единичная доза содержит 600 мг элементарного кальция и 400 IU витамина D и принимается в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает единичную дозу фармацевтического активного вещества.

Наборы настоящего изобретения особенно полезны для приема фармацевтических активных веществ, таких как бисфосфонаты, на еженедельной основе. Эти наборы содержат по меньшей мере одну единичную дозу фармацевтического активного вещества и по меньшей мере одну единичную дозу питательной добавки на одной карте-блистере. При этом наборы могут включать в себя на карте средства, помогающие памяти. Единичные дозы более чем на одну неделю могут находиться на одной карте, и более чем одна карта может находиться в совместной упаковке.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения карта-блистер содержит средство, помогающее запоминанию. Средства, помогающие памяти, могут включать в себя но не ограничиваются этим, список дней недели, нумерацию, иллюстрации, стрелки, шрифт Брайля, календарные наклейки, карты напоминания или другие средства, специально выбираемые пациентом.

В одном варианте осуществления набор по настоящему изобретению обеспечивает карту-блистер, содержащую единичную дозу фармацевтического активного вещества, подходящую для дозировки один раз в неделю, и шесть единичных доз питательного вещества, которое необходимо принимать в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает еженедельную единичную дозу фармацевтического активного вещества. В другом варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит единичную дозу фармацевтического активного вещества, подходящую для дозировки один раз в неделю, и двенадцать единичных доз питательного вещества, при этом две дозы питательного вещества принимаются каждый день в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает еженедельное фармацевтическое активное вещество. Предпочтительно, фармацевтическое активное вещество является бисфосфонатом, а питательное вещество является кальцием, витамином D, кальцием и витамином D или комбинированной единичной дозой кальция и витамина D.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения карта-блистер содержит в вертикальном расположении в порядке их использования единичные дозы фармацевтического агента, за которыми следуют шесть единичных доз питательного вещества. В другом варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит в вертикальном расположении в порядке их использования единичные дозы фармацевтического агента, подходящие для дозировки один раз в неделю, за которыми следуют двенадцать единичных доз питательного вещества, причем две дозы питательного вещества принимаются каждый день в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает еженедельное фармацевтическое активное вещество. Когда две единичные дозы питательного вещества необходимо принимать в один и тот же день, дневная доля единичных доз питательного вещества может располагаться вертикально или горизонтально на карте-блистере. В еще одном варианте осуществления изобретения набор может содержать по меньшей мере две карты-блистера, при этом каждая карта-блистер содержит дозы, соответствующие одной неделе лечебной терапии. В другом варианте осуществления изобретения набор может содержать по меньшей мере четыре карты-блистера, при этом каждая карта-блистер содержит дозы, соответствующие одной неделе лечебной терапии. В другом варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит две вертикальных колонки единичных доз, при этом каждая вертикальная колонка содержит одну единичную дозу фармацевтического активного вещества и шесть или двенадцать единичных доз питательного вещества. В еще одном варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит четыре вертикальные колонки единичных доз, при этом каждая вертикальная колонка содержит одну единичную дозу фармацевтического активного вещества и шесть или двенадцать единичных доз питательного вещества. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения карта-блистер содержит две вертикальные колонки единичных доз, при этом каждая колонка содержит единичные дозы, достаточные для двух недель терапии, расположенные в порядке своего применения (т.е. две вертикальные колонки, каждая из которых содержит первую единичную дозу фармацевтического активного вещества, за которой следуют шесть единичных доз питательного вещества, за которыми следует вторая единичная доза фармацевтического активного вещества, за которой следуют еще шесть единичных доз питательного вещества, что в совокупности составляет четырнадцать доз в колонке). Предпочтительно фармацевтическое активное вещество является бисфосфонатом, а питательное вещество является кальцием, витамином D, кальцием и витамином D или комбинированной единичной дозой кальция и витамина D.

В альтернативном варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит горизонтально расположенные в порядке их использования единичные дозы фармацевтического активного вещества, за которыми следуют шесть единичных доз питательного вещества. В другом варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит горизонтально расположенные в порядке их использования единичные дозы фармацевтического активного вещества, пригодные для дозировки раз в неделю, за которыми следуют двенадцать единичных доз питательного вещества, при этом 2 дозы питательного вещества принимаются каждый день в дни в промежутке между днями, когда пациент принимает еженедельное фармацевтическое активное вещество. Когда две единичные дозы необходимо принимать в одно и то же время, дневная доля единичных доз питательного вещества может располагаться вертикально или горизонтально на карте-блистере. В еще одном варианте осуществления изобретения набор может содержать по меньшей мере две карты-блистера, при этом каждая карта-блистер содержит дозы, соответствующие одной неделе лечебной терапии. В другом варианте осуществления изобретения набор может содержать по меньшей мере четыре карты-блистера, при этом каждая карта-блистер содержит дозы, соответствующие одной неделе лечебной терапии. В другом варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит два горизонтальных ряда единичных доз, при этом каждый горизонтальный ряд содержит одну единичную дозу фармацевтического активного вещества и шесть или двенадцать единичных доз питательного вещества. В еще одном варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит четыре горизонтальных ряда единичных доз, при этом каждый горизонтальный ряд содержит одну единичную дозу фармацевтического активного вещества и шесть или двенадцать единичных доз питательного вещества. В еще одном варианте осуществления изобретения карта-блистер содержит два горизонтальных ряда доз, при этом каждый ряд содержит единичные дозы, достаточные для двух недель терапии, расположенные в порядке своего применения (т.е. два горизонтальных ряда, каждый из которых содержит первую единичную дозу фармацевтического активного вещества, за которой следуют шесть единичных доз питательного вещества, за которыми следует вторая единичная доза фармацевтического активного вещества, за которой следуют еще шесть единичных доз питательного вещества, что в совокупности составляет четырнадцать доз на ряд). Предпочтительно фармацевтическое активное вещество является бисфосфонатом, а питательное вещество является кальцием, витамином D, кальцием и витамином D или комбинированной единичной дозой кальция и витамина D.

Настоящее изобретение обеспечивает набор для обеспечения комплексных терапевтических режимов пациентам в упрощенной манере, что может затем привести к большему приспособлению пациента. Чертежи иллюстрируют вариант осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.1 карта-блистер содержит полости 10, в которых содержатся единичные дозы фармацевтического активного вещества. Общая структура этих карт-блистеров общеизвестна среди специалистов. Они могут содержать прозрачный или матовый пленочный слой, содержащий полости 10 блистера, термически прикрепленные к слою из фольги, который включает в себя указатели на одной или обеих сторонах. Карта-блистер также содержит полости 11, в которых содержатся единичные дозы питательного вещества. Понятно, что индивидуальные блистеры могут различаться по размеру и форме, в зависимости от размера и формы единичной дозы фармацевтического активного вещества или питательного вещества, содержащихся в этих блистерах с возможностью их извлечения. Как показано на Фиг.2, на каждой карте-блистере печатается информация, помогающая пациенту при принятии доз. Такая информация включает в себя соответствующий порядок использования при лечении 30, названиях 31 и 33 продукта и инструкции по поводу того, когда и как принимать дозу 34.

Карта-блистер в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, представленная на Фиг.1, содержит одну полость 10, в которой содержится единичная доза фармацевтического активного вещества и шесть полостей 11, в которых содержатся единичные дозы питательного вещества, которые необходимо принимать в последующие дни в течение одной недели. Обратная сторона карты-блистера на Фиг.2 предоставляет помощь 32 для памяти, отражающую соответствующую информацию для правильной дозировки.

На Фиг.3 показан другой вариант осуществления изобретения, в котором карта-блистер содержит четыре ряда, и каждый ряд содержит одну полость 10, в которой содержится единичная доза фармацевтического активного вещества, и шесть полостей 11, в которых содержатся единичные дозы питательного вещества. Пациент принимает одну единичную дозу фармацевтического активного вещества, а затем принимает шесть единичных доз питательного вещества в последующие дни, повторяя этот процесс четыре раза.

На Фиг.4 показан еще один вариант осуществления изобретения, в котором карта-блистер содержит одну полость 10, в которой содержится единичная доза фармацевтического активного вещества, и двенадцать полостей 11, в которых содержатся единичные дозы питательного вещества. Пациент принимает одну единичную дозу фармацевтического активного вещества, а затем принимает по две единичные дозы питательного вещества каждый день в последующие дни в течение одной недели.

На Фиг.5 показан еще один вариант осуществления изобретения, в котором карта-блистер содержит два ряда, и каждый ряд содержит одну полость 10, в которой содержится единичная доза фармацевтического активного вещества, и шесть полостей 11, в которых содержатся единичные дозы питательного вещества, за которыми следует вторая полость 10, в которой содержится единичная доза фармацевтического активного вещества, и шесть полостей 11, в которых содержатся единичные дозы питательного вещества. В этом варианте осуществления каждый ряд содержит единичные дозы фармацевтического активного вещества и питательного вещества, достаточные для двух недель терапии, когда фармацевтическое активное вещество принимается на основе одного раза в неделю.

ПРИМЕРЫ

Пример 1

Семидесятипятилетней пациентке с диагнозом остеопороз прописана еженедельная доза 35 мг ризедроната в комбинации с кальцием. Пациентка с трудом помнит, в какой день недели ей принимать дозу ризедроната, и время от времени она забывает принять кальциевую добавку или принимает кальциевую добавку в то же время, как она принимает еженедельную дозу ризедроната, тем самым снижая эффективность единичной дозы ризедроната. Пациентке предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит в горизонтальном расположении единичную дозу ризедроната, за которой следуют шесть единичных доз, каждая по 600 мг элементарного кальция. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка находит, что карта-блистер проста в употреблении и помогает ей не забывать принимать ризедронат на еженедельной основе, а также кальциевую добавку в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы ризедроната. Пациентка также избегает приема кальциевой добавки одновременно с приемом единичной дозы ризедроната, избегая нежелательного взаимодействия между ними. Пациентка показывает повышенное соответствие предписанному ей режиму лечения.

Пример 2

Пятидесятипятилетней пациентке, рискующей заболеть остеопорозом, прописана еженедельная доза 35 мг ризедроната в комбинации с добавкой, содержащей кальций и витамин D, в качестве превентивной меры. Пациентке предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит четыре ряда в горизонтальном расположении, и каждый ряд содержит единичную дозу ризедроната, за которой следуют шесть единичных доз питательного вещества, каждая из которых содержит по 600 мг элементарного кальция и по 400 IU витамина D. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка использует карту-блистер в течение четырех недель и находит, что упаковка помогает ей понимать ее терапию и соответствовать прописанному ее врачом режиму лечения. Пациентка соответствует инструкциям по приему ризедроната один раз в неделю и приему добавки, содержащей кальций и витамин D, в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы ризедроната, в соответствии с инструкциями ее врача.

Пример 3

Шестидесятисемилетней пациентке с диагнозом остеопороз прописана еженедельная доза 70 мг алендроната в комбинации с кальцием. Пациентка с трудом помнит, в какой день недели ей принимать дозу алендроната и регулярно забывает принять кальциевую добавку. Пациентке предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит в вертикальном расположении единичную дозу алендроната, за которой следуют шесть единичных доз, каждая по 600 мг элементарного кальция. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка находит, что карта-блистер проста в употреблении и помогает ей не забывать принимать алендронат на еженедельной основе, а также кальциевую добавку в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы алендроната. Пациентка показывает повышенное соответствие предписанному ей режиму лечения.

Пример 4

Пятидесятивосьмилетней пациентке, рискующей заболеть остеопорозом, прописана еженедельная доза 35 мг алендроната в комбинации с добавкой, содержащей кальций и витамин D, в качестве превентивной меры. Пациентке предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит четыре ряда в вертикальном расположении, и каждый ряд содержит единичную дозу алендроната, за которой следуют шесть единичных доз питательного вещества, каждая из которых содержит по 600 мг элементарного кальция и по 400 IU витамина D. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка использует карту-блистер в течение четырех недель и находит, что упаковка помогает ей понимать ее терапию и соответствовать прописанному ее врачом режиму лечения. Пациентка соответствует инструкциям по приему алендроната один раз в неделю и приему добавки, содержащей кальций и витамин D, в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы алендроната.

Пример 5

Семидесятипятилетнему пациенту с диагнозом остеопороз прописана еженедельная доза 35 мг ризедроната в комбинации с витамином D. Пациент с трудом помнит, в какой день недели ему принимать дозу ризедроната и не принимает добавку, содержащую витамин D. Пациенту затем предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит в горизонтальном расположении единичную дозу ризедроната, за которой следуют шесть единичных доз, каждая из которых содержит по 400 IU витамина D. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациента по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациент находит, что эта карта-блистер проста в употреблении и помогает ему понимать свою терапию и не забывать принимать ризедронат на еженедельной основе, а также добавку, содержащую витамин D, в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы алендроната. Пациент показывает повышенное соответствие предписанному ему режиму лечения.

Пример 6

Семидесятидвухлетней пациентке с диагнозом остеопороз прописана еженедельная доза 35 мг ризедроната в комбинации с 1200 мг элементарного кальция ежедневно, разделенными на две единичные дозы каждый день. Пациентка с трудом помнит, в какой день недели ей принимать дозу ризедроната, и время от времени она забывает принять кальциевые добавки. Пациентке предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит в горизонтальном расположении единичную дозу ризедроната, за которой следуют двенадцать единичных доз, каждая по 600 мг элементарного кальция. Двенадцать единичных доз кальция расположены в два ряда после единичной дозы ризедроната, как это изображено на Фиг.4. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка находит, что карта-блистер проста в употреблении и помогает ей понимать свою терапию и не забывать принимать ризедронат на еженедельной основе, а также кальциевые добавки в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы ризедроната. Пациентка может понимать свой режим лечения и показывает повышенное соответствие ему.

Пример 7

Шестидесятипятилетней пациентке с диагнозом остеопороз прописана еженедельная доза 35 мг ризедроната в комбинации с добавкой, содержащей кальций и витамин D. Пациентке предоставляют карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит два ряда в горизонтальном расположении, и каждый ряд содержит единичную дозу ризедроната, за которой следуют шесть единичных доз питательного вещества, за которыми следует вторая единичная доза ризедроната, за которой следуют еще шесть единичных доз питательного вещества, как это изображено на Фиг.5. Каждая единичная доза питательного вещества содержит по 600 мг элементарного кальция и по 400 IU витамина D. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка использует карту-блистер в течение четырех недель и находит, что упаковка помогает ей понимать ее терапию и соответствовать прописанному ее врачом режиму лечения. Пациентка соответствует инструкциям по приему ризедроната один раз в неделю и приему добавки, содержащей кальций и витамин D, в дни в промежутке между днями, когда она принимает дозы ризедроната, согласно инструкциям ее врача.

Пример 8

Шестидесятипятилетняя пациентка с диагнозом остеопороз в данный момент принимает ризедронат на еженедельной основе в комбинации с кальциевой добавкой. Пациентке сначала показывают карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит в вертикальном расположении единичную дозу ризедроната, за которой следуют шесть единичных доз кальция. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Затем пациентке показывают вторую карту-блистер, имеющую чередующееся горизонтальное расположение единичных доз, в которой первый ряд содержит одну единичную дозу ризедроната, расположенную в центре карты, а второй ряд содержит в горизонтальном расположении шесть единичных доз кальция. На второй карте-блистере также содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка предпочитает первую карту-блистер второй карте-блистеру. Она определяет, что расположение единичных доз на первой карте-блистере помогло бы ей не забывать принимать и ризедронатное активное вещество и кальциевые добавки в нужные дни нужным образом. Она также определяет, что расположение доз на первой карте-блистере является ясным и менее запутывающим, чем расположение единичных доз на второй карте-блистере.

Пример 9

Семидесятилетняя пациентка с диагнозом остеопороз в данный момент принимает ризедронат на еженедельной основе в комбинации с кальциевой добавкой. Пациентке сначала показывают карту-блистер по настоящему изобретению, которая содержит в горизонтальном расположении единичную дозу ризедроната, за которой следуют шесть единичных доз кальция. На карте-блистере содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Затем пациентке показывают вторую карту-блистер, имеющую чередующееся вертикальное расположение единичных доз, в которой первый ряд содержит одну единичную дозу ризедроната, расположенную с левой стороны карты, а второй ряд содержит в горизонтальном расположении семь единичных доз кальция. На второй карте-блистере также содержится напечатанная информация, которая инструктирует пациентку по поводу того, как и в каком порядке необходимо принимать дозы. Пациентка предпочитает первую карту-блистер второй карте-блистеру. Она определяет, что расположение единичных доз на первой карте-блистере помогло бы ей не забывать принимать и ризедронатное активное вещество, и кальциевые добавки в нужные дни нужным образом. Она также определяет, что расположение доз на первой карте-блистере является ясным и менее запутывающим, чем расположение единичных доз на второй карте-блистере.

Все цитируемые документы в релевантной части включены в данную заявку посредством ссылки; цитирование любого документа не следует толковать как признание того, что он является прототипом по отношению к настоящему изобретению.

Хотя проиллюстрированы и описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, для специалиста очевидно, что различные иные изменения и модификации могут быть произведены без отхода от сущности и объема изобретения. Поэтому оно предназначено для охвата в прилагаемой формуле изобретения всех подобных изменений и модификаций, находящихся в объеме данного изобретения.

Изобретение относится к медицине и предназначено для содействия надлежащему последовательному оральному приему фармацевтически активного ингредиента и сопутствующих питательных веществ. Набор содержит единичную дозу фармацевтического активного вещества, которую следует давать постоянно с определенной частотой, единичную дозу питательного вещества, которую следует давать после приема дозы активного вещества; карту-блистер, содержащую единичные дозы с возможностью их извлечения. Единичные дозы фармацевтического активного вещества и питательного вещества в порядке их использования на карте-блистере Изобретения обеспечивают помощь пациентам в понимании и соответствии режимам дозировки, когда активный ингредиент принимается с постоянной частотой, отличной от ежедневной, а питательное вещество принимается в дни в промежутке между днями, когда принимается активный ингредиент. 2 н.и 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Набор для содействия последовательному оральному приему фармацевтического активного ингредиента и сопутствующих питательных веществ, содержащий

(а) по меньшей мере одну единичную дозу фармацевтического активного вещества для постоянного приема с частотой один раз в неделю, два раза в неделю, один раз в две недели, два раза в месяц или один раз в месяц, причем фармацевтическое активное вещество является бисфосфонатом;

(б) по меньшей мере одну единичную дозу питательного вещества, выбранного из группы, состоящей из кальция, витамина D, кальция и витамина D и комбинированной единичной дозы кальция и витамина D для приема после приема дозы активного вещества; и

(в) карту-блистер, содержащую единичные дозы индивидуально и с возможностью их извлечения;

при этом упомянутые единичные дозы фармацевтического активного вещества и питательного вещества расположены горизонтально или вертикально в порядке их использования на карте-блистере.