СПОСОБ ИНЪЕКЦИИ ВАКЦИНЫ Российский патент 2008 года по МПК A61K39/145 A61K33/14 A61P31/00 A61M5/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к терапии и клинической фармакологии, и может быть использовано при подкожных инъекциях гриппозных вакцин.

Известен способ подкожной инъекции 0,25 или 0,5 мл ГРИППОЛа - вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой путем протирания ампульного ножа и шейки ампулы ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрытия ампулы, набора вакцины в шприц одноразового применения, удаления из шприца избытка воздуха, протирания кожи в месте инъекции спиртом, прокола ее и инъекции под кожу (Инструкция по применению ГРИППОЛа - Вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой, раствора для внутримышечного и подкожного введения. Утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 27.09.2004 г.).

Недостатком данного способа является низкая безопасность защиты подкожно-жировой клетчатки от постинъекционного повреждения. Дело в том, что введение в подкожно-жировую клетчатку раствора вакцины ГРИППОЛа из ампулы вызывает в ней физико-химическое повреждение, обусловленное гипоосмотичностью (ГРИППОЛ имеет осмотическую активность около 10 мОсм/л воды) и наличием в его составе высокомолекулярной коллоидной белковой среды, обладающей поверхностной активностью за счет содержания поверхностных гликопротеинов (гемагглютинина и нейраминидазы) в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (полиоксидоний) и в сочетании с консервантом мертиолятом. Чрезмерная гипоосмотичность вызывает водное повреждение клеток, а наличие в водном растворе водорастворимого комплекса гликопротеинов с высокомолекулярными белковыми компонентами придает коллоидные свойства и повышает вязкость вакцины, что осложняет диффузию высокомолекулярных компонентов в подкожно-жировой клетчатке, способствуя их задержке и концентрированию в месте излияния из инъекционной иглы за счет утраты воды вследствие более легкой ее диффузии. При этом вода и низкомолекулярные соединения легко и быстро просачиваются сквозь ткань подкожно-жировой клетчатки из места непосредственного излияния из конца иглы, а высокомолекулярные соединения не просачиваются сквозь ткань подкожно-жировой клетчатки. Происходит механическое разделение сред на две составляющие: одна - это вода и низкомолекулярные компоненты, которые быстро пропитывают собой значительную часть подкожно-жировой клетчатки, инфильтрируя ее и формируя основной объем медикаментозного инфильтрата, другая - это комплексы поверхностных гликопротеинов с высокомолекулярным полиоксидонием и консервантом мертиолятом, которые задерживаются в подкожно-жировой клетчатке вблизи конца иглы как на соответствующем фильтре, через поры которого не в состоянии проникнуть. Задержка этих соединений в процессе инъекции и разделения сред на две фракции, одна из которых удаляется с места инъекции, а другая остается в нем, ведет к тому, что в этом месте происходит концентрирование всех «застрявших» компонентов вакцины до чрезмерных значений. Чрезмерно высокая концентрация указанных компонентов вызывает возникновение повреждения ткани в центральной части медикаментозного инфильтрата, проявляющегося в болезненности, припухлости, гиперемии, гипертермии и нарушении ее функции.

Цель изобретения - предотвращение постинъекционного повреждения подкожно-жировой клетчатки.

Сущность предлагаемого способа инъекции вакцины ГРИППОЛ, включающего набор средней терапевтической дозы вакцины в шприц с последующим ее введением в подкожно-жировую клетчатку, заключается в том, что предварительно анестезируют область инъекции, в шприц дополнительно добавляют пятикратный объем раствора 0,9% натрия хлорида (физиологического раствора натрия хлорида), а введение раствора вакцины производят путем многократного обкалывания инъекционной области, осуществляя проколы не ближе 6 мм друг от друга и вводя каждый раз не более 0,2 мл.

В предложенном способе предварительная анестезия области инъекции лишает ее чувствительности ко всем раздражающим агентам, что исключает развитие реактивного воспаления тканей в ответ на механическое раздражение при проколе их инъекционной иглой и в ответ на физико-химическое раздражение при появлении в тканях высокомолекулярной белковой коллоидной среды, что предотвращает развитие постинъекционного повреждения подкожно-жировой клетчатки, обусловленного ее чрезмерным реактивным воспалением.

Внесение к средней терапевтической дозе ГРИППОЛа раствора 0,9% натрия хлорида в пятикратном объеме обеспечивает сохранение терапевтической эффективности этой гриппозной вакцины за счет использования эффективной средней терапевтической разовой дозы ГРИППОЛа и снижение раздражающего влияния разведенной вакцины на подкожно-жировую клетчатку за счет использования менее концентрированной вакцины. Дополнение средней терапевтической разовой дозы вакцины 5-кратным объемом раствора 0,9% натрия хлорида обеспечивает оптимальную степень разведения вакцины, оптимальный уровень ее осмотической активности и увеличение объема в пределах безопасных значений.

Разведение вакцины ГРИППОЛ 5-кратным объемом раствора 0,9% натрия хлорида обеспечивает, с одной стороны, снижение концентрации высокомолекулярных белковых компонентов вакцины до безопасного уровня (до безопасных значений), а с другой стороны, исключает введение чрезмерно больших объемов раствора 0,9% натрия хлорида и создание чрезмерно большого объема разведенной вакцины. При этом за счет изоосмотичности раствора 0,9% натрия хлорида обеспечивается уровень изоосмотичности разведенной им вакцины.

Дробное введение разовой дозы вакцины путем многократного обкалывания инъекционного поля обеспечивает безопасность инъекции за счет снижения в каждом отдельном участке подкожно-жировой клетчатки количества высокомолекулярных компонентов вакцины, которые потенциально опасны физико-химическим раздражающим действием. При этом, дробное инъекционное введение под кожу вакцины ГРИППОЛ, разведенной в 5 раз, в объеме не более 0,2 мл при каждом ее многократном проколе обеспечивает уменьшение содержания раздражающих компонентов вакцины в каждом отдельном участке подкожно-жировой клетчатки ниже критического значения, что исключает появление в локальном участке подкожно-жировой клетчатки такого количества вакцины, которое бы содержало чрезмерное количество высокомолекулярных соединений, что, в итоге, предотвращает постинъекционное повреждение подкожно-жировой клетчатки.

Многократное обкалывание инъекционного поля проколами, осуществляемыми не ближе 6 мм друг от друга, исключает случайное увеличение количества высокомолекулярных соединений до чрезмерного уровня, которое может произойти при более близких проколах. Дело в том, что при проколах и инъекциях, осуществляемых не ближе 6 мм друг от друга, исключается контакт и перекрывание центральных зон соседних медикаментозных инфильтратов, обогащенных высокомолекулярными соединениями, что исключает суммирование их количеств и превышение критического уровня в местах слияния отдельных центральных зон постинъекционных медикаментозных инфильтратов подкожно-жировой клетчатки, что, в свою очередь, предотвращает развитие постинъекционного повреждения подкожно-жировой клетчатки.

Пример. Пациентке Л. в связи с иммунодефицитом было назначено двукратное инъекционное введение под кожу гриппозной вакцины ГРИППОЛа по 0,5 мл с интервалом 4 недели. Первая инъекция была произведена под кожу верхней трети наружной поверхности правого плеча. Для этого ваткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, протерли ампульный нож и шейку ампулы, вскрыли ампулу ГРИППОЛа (ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ, г.Уфа, серия № С-27), набрали 0,5 мл вакцины в шприц одноразового применения, удалили из шприца избыток воздуха, протерли кожу в месте инъекции спиртом, прокололи и ввели под кожу вакцину. Практически сразу же образовался светло-розовый медикаментозный инфильтрат диаметром около 16 мм с округлой зоной бело-серого цвета диаметром 6 мм в центральной области вокруг места прокола. Образовалась припухлость в области всего инфильтрата, период полурассасывания которого составил 10 минут. Одновременно с припухлостью появилось чувство раздражения в центральной зоне инфильтрата, а через 2 минуты центральная зона начала приобретать красный оттенок, через 4 минуты она приобрела ярко красную окраску, в нем чувство раздражения трансформировалось в чувство болезненности, появилась гипертермия (температура в зоне гиперемии поднялась с 29 до 33°С). При этом интенсивность гиперемии, гипертермии, отечности и болезненности в центральной зоне инфильтрата диаметром 6 мм стали нарастать и достигли максимума к 15 минуте, сохраняясь на этом уровне еще 10 минут. В связи с этим пациенту была произведена инъекция 1 мл раствора 1% димедрола, после чего (с 25-й минуты после инъекции) явления воспаления кожи и подкожно-жировой клетчатки начали уменьшаться. Так, к 35-й минуте после инъекции центральная зона повреждения тканей (в виде припухлого, болезненного и гиперемированного участка) уменьшилась в диаметре с 6 до 5 мм. Однако повреждение тканей сохранялось и продолжало проявляться в виде припухлости, гиперемии, гипертермии и болезненности еще несколько часов вплоть до следующего дня.

Через 4 недели этой же пациентке вновь была введена вакцина ГРИППОЛ в дозе 0,5 мл под кожу верхней трети наружной поверхности левого плеча. Для предотвращения повреждения подкожно-жировой клетчатки анестезировали область инъекции за счет ее охлаждения с помощью хлорэтила, затем ваткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, протерли ампульный нож и шейку ампулы ГРИППОЛа (ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ, г.Уфа, серия № С-27) и шейку ампулы раствора 0,9% натрия хлорида изотонического для инъекции (ОАО Биосинтез, Пенза), набрали 0,5 мл вакцины в шприц, добавили к ней 2,5 мл раствора 0,9% натрия хлорида изотонического, протерли спиртом инъекционное поле, после чего произвели 13 проколов кожи в инъекционном поле на расстоянии 7 мм друг от друга и ввели 12 раз под кожу по 0,2 мл и один раз 0,1 мл разведенной вакцины. В результате дробного введения разведенной вакцины в инъекционной области образовался медикаментозный инфильтрат светло-розового цвета овальной формы с размерами 3×4 см без отдельных зон повреждения (без зон повышенной гиперемии, гипертермии, болезненности и отечности кожи и подкожно-жировой клетчатки в местах проколов), который рассосался полностью через 55 минут после инъекции. Произведенная ревизия с помощью ультразвукового исследования установила полное отсутствие медикаментозного инфильтрата в области инъекции.

Изобретение относится к медицине, а именно к вакцинопрофилактике гриппа, и может быть использовано для предотвращения постинъекционного повреждения подкожно-жировой клетчатки при подкожных инъекциях вакцины. Для этого предварительно анестезируют область инъекции. К разовой дозе вакцины добавляют 0,9% раствор натрия хлорида в соотношении 1:5. Введение вакцины производят путем многократного обкалывания инъекционной области. При этом проколы осуществляют не ближе 6 мм друг от друга и вводят каждый раз не более 0,2 мл вакцины. Изобретение позволяет предотвратить постинъекционное повреждение подкожно-жировой клетчатки за счет уменьшения содержания раздражающих компонентов вакцины в отдельном участке указанной ткани ниже критического значения.

Способ инъекции вакцины гриппол в подкожно-жировую клетчатку, отличающийся тем, что предварительно анестезируют область инъекции, в шприц с вакциной дополнительно добавляют 0,9%-ный раствор натрия хлорида в пятикратном объеме от объема вакцины и производят введение вакцины путем многократного обкалывания инъекционной области, осуществляя проколы не ближе 6 мм друг от друга и вводя каждый раз не более 0,2 мл.