СПОСОБ ПОКРЫТИЯ СУБСТРАТА АНТИМИКРОБНЫМ АГЕНТОМ И ПОЛУЧЕННЫЙ ТАКИМ ОБРАЗОМ ПРОДУКТ Российский патент 2009 года по МПК A61L15/00 A61K33/38 A61K47/30 A61P17/02 

Настоящая заявка притязает на приоритет согласно предварительной заявке на патент США 60/591014, поданной 26 июля 2004, описание которой включено в данное описание изобретения посредством ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

Данное изобретение в общем относится к способу покрытия сетчатой пены, и более конкретно, но не в качестве ограничения, к способу покрытия сетчатой пены антимикробным агентом, обеспечивающим равномерное покрытие всей поверхности сетчатой пены, и к полученному этим способом продукту.

Описание родственного уровня техники

Широкий спектр новых и/или признанных антимикробных соединений в комбинации с раневым перевязочным материалом может контролировать микробное загрязнение и потенциально уменьшать степень инфицирования. Равномерность покрытия является существенной для антимикробного действия раневого перевязочного материала. Неизвестен ни один способ покрытия медицинских раневых повязок или пен, при котором весь объем перевязочного материала можно равномерно покрыть системой полимерного покрытия. Причин этого несколько.

В частности, некоторые пены очень толстые, часто в пределах около 1,25 дюйма. Толщина этих перевязочных материалов лимитирует способ покрытия, так как невозможно обеспечить такое равномерное покрытие на протяжении всей структуры, чтобы эту структуру можно было разъединять во всех направлениях, в то же время сохраняя доступность желаемого антимикробного вещества для применения в ране.

Существует несколько способов нанесения покрытия, таких как вакуумное осаждение (как физическое, так и химическое), электростатическое покрытие, покрытие распылением и обрызгиванием. Однако эти способы покрытия являются дорогостоящими и не приспособлены для однородного покрытия трехмерных поверхностей некоторых перевязочных материалов, таких как сетчатая пена. Кроме того, эти способы оказывают значительное воздействие на окружающую среду, что имеет значение для потребителей перевязочных материалов в медицинской отрасли.

Существуют другие способы добавления антимикробных веществ к перевязочному материалу, например добавки в самом процессе пенообразования, или применение дополнительных лечебных средств, или комбинированных продуктов (например, на тонком антимикробном перевязочном материале, присоединенном к пене), но они трудны в применении. В частности, известно, что эти способы механически воздействуют на пену и существенно влияют на проницаемость пены.

Вследствие того, что размеры и формы ран имеют едва ли не бесконечное число вариантов, раневой перевязочный материал должен быть приспособляемым для подгонки к ране и обеспечения подходящих антимикробных свойств для предупреждения дальнейшей инфекции. Соответственно, существует необходимость разработки такого способа равномерного покрытия перевязочного материала или пены антимикробными агентами, достаточного для обеззараживания раны, и к тому же простого в применении и экономически выгодного, чтобы пена была приспособлена для подгонки in situ в соответствии с формой и размером раны.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение удовлетворяет этому и другим требованиям посредством разработки способа равномерного покрытия антимикробным полимером пены или перевязочного материала и пены или перевязочного материала, полученных этим способом. Такая пена или перевязочный материал особенно эффективны при вакуумной терапии раны.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ НЕСКОЛЬКИХ ВИДОВ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Более полное понимание способа и устройств по настоящему изобретению можно получить, обратившись к следующему ниже подробному описанию изобретения, причем при рассмотрении вместе с прилагаемыми графическими материалами, одинаковые цифры обозначают одинаковые элементы, где:

на Фиг.1 представлена блок-схема способа равномерного покрытия раневого перевязочного материала антимикробными агентами;

на Фиг.2 представлено схематическое изображение нескольких стадий способа, показанного на Фиг.1;

на Фиг.3 представлен схематический вид сверху перевязочного материала, покрытого с применением процесса, показанного на Фиг.1, приложенного к месту ранения;

на Фиг.4 представлен вид сбоку перевязочного материала, показанного на Фиг.3, на месте ранения в комбинации с аппаратом для вакуумной терапии;

на Фиг.5 представлен поперечный разрез перевязочного материала, показанного на Фиг.3, произведенный по линии 5-5, иллюстрирующий равномерное покрытие этого перевязочного материала.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении предложен способ равномерного покрытия раневого перевязочного материала антимикробными полимерами, содержащими агенты, такие как Аg, с применением нового процесса, и полученный при этом процессе раневой перевязочный материал. Способ равномерного покрытия дает возможность пользователю перевязочного материала разделять этот перевязочный материал в любом направлении при сохранении равномерного покрытия всей открытой поверхности антимикробным агентом, достаточного для обеззараживания раны.

Полиуретановая пена равномерно покрыта гидрогелевым полимером с серебром. Само полимерное покрытие содержит PVP или поли[винилпирролидин], который представляет собой водорастворимый полимер с пирролоидоновыми боковыми группами, обычно применяемый в качестве пищевой добавки, стабилизатора, осветляющего агента, вспомогательного вещества при таблетировании и диспергирующего агента. Наиболее широко он известен как полимерный компонент Бетадина (препарат йод-повидона). Кроме того, покрытие может содержать хитозан, который является деацетилированным производным хитина, полисахарида, выделенного из панцирей креветок, крабов и других ракообразных. Хитозан также может применяться в гемостатических перевязочных материалах. Третьим возможным компонентом полимера предпочтительно является алюмосиликат натрия и серебра, который является порошком соли серебра с 20% по массе активного ионного серебра.

Сначала обратимся к Фиг.1, где на блок-схеме показан метод импрегнации пены серебряным полимерным покрытием или антимикробным покрытием, 100. Сначала гидрофильный гель объединяют с серебром с получением покрывающего раствора, 102. Затем раствор помещают в накопительную емкость и постоянно перемешивают в закрытой темной среде, 104. Темная среда является необязательной, но включена из-за светочувствительности серебра. В подвергаемой воздействию света среде пена может изменить цвет, что приводит к неэстетичному внешнему виду. Пену, которая может представлять собой сетчатые полиуретановые высечки, помещают в накопительную емкость, 106. Затем пену пропитывают раствором, что достигается путем замачивания или сжимания пены, 108. Затем из пены удаляют избыток раствора, 110. Для регулирования количества раствора, удаляемого из пены, можно использовать прижимные ролики или похожие устройства. Возможно вычисление массы пропитанной пены, пока она еще влажная, 112.

Затем пену помещают в конвекционную печь с принудительной вентиляцией, установленную на определенную температуру и время для полного высушивания пены, покрытой раствором, 114. Альтернативно, для подтверждения высыхания пены может быть снова проверена масса пены, 116. Если светочувствительность остается проблемой, пена может быть упакована в пакет, препятствующий проникновению водяных паров (MVTR), который ограничивает воздействие на пену света и влажности, 118. Теперь пена готова к применению на таких участках, как несквозные ожоги, травматические раны, хирургические раны, открытые раны, диабетические раны, пролежни, язвы ног, лоскуты и трансплантаты.

В одном примере пена, изготовленная данным способом, описана как достигнувшая in vitro эффективности против двух распространенных бактерий - Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa - при солевой нагрузке 20% серебра (4% серебра по массе, хотя от приблизительно 0,1% до приблизительно 6% оказались, по меньшей мере, частично эффективны). Перевязочный материал сохраняет свою эффективность в течение 72 часов за счет контролируемого и устойчивого выделения ионного серебра. В частности, существует диффузный градиент между серебряным покрытием и богатой анионами внешней средой, что ведет к диссоциации и возможному транспорту иона серебра. При использовании вышеупомянутого процесса произошло снижение патогенных бактерий более чем в 6log раз или приблизительно 99,9999% патогенных бактерий было уничтожено с приблизительно 24 часов до приблизительно 72 часов.

В процессе нанесения покрытия можно легко включать другие добавки, такие как ферментативные очистители раны, обезболивающие агенты, факторы роста и многие другие биофармацевтические средства. Кроме того, покрытие может быть приготовлено специально для получения толстого покрытия, хотя предпочтительными являются очень тонкие покрытия (приблизительно от 2 до 10 микрометров). Кроме того, композиция может быть адаптирована, чтобы обеспечивать возможность больших практических размеров и различной кинетики высвобождения, например концентрации, и скорости, и продолжительности высвобождения.

Равномерное и импрегнированное покрытие обеспечивает возможность высвобождения ионов серебра как снаружи, так и внутри пены. Таким образом, бактерии уничтожаются не только в ране, но также и в самом перевязочном материале. Это особенно полезно при использовании перевязочного материала в комбинации с вакуумной терапией. Также дополнительным преимуществом этого метода является уменьшение запаха.

Обратимся к Фиг.2, где представлено схематическое изображение некоторых стадий способа 100, показанного на Фиг.1. Вначале раствор гидрофильного геля и антимикробного или другого агента, такого как серебро, изображен в емкости, подвергающийся перемешиванию, 200. Затем в емкость для перемешивания помещают пену, 202. После пропитывания пену извлекают и пропускают через ролики или нечто подобное для удаления избытка раствора, 204. Избыточный раствор собирают, 206, и подвергают фильтрации через фильтр, достаточно мелкий для отделения частиц от раствора и разрушения комков раствора, которые могли образоваться в ходе процесса, 208. В нескольких экспериментах покрытия серебряным раствором эффективным оказывался 150-микронный фильтр. Отфильтрованный раствор затем возвращают в емкость для повторного использования, 210.

Пену после стадии извлечения 204 помещают в конвекционную печь для сушки, 212. В ходе нескольких экспериментов покрытия серебряным раствором, когда температуру печи устанавливали равной приблизительно 90°С, было установлено эффективное время просушивания 20 минут. Однако предпочтительно сушить пену в течение приблизительно по меньшей мере 6 минут для минимизации любых повреждений покрытия. Затем пену упаковывают в подходящие контейнеры, такие как MVTR пакеты или похожие контейнеры, для отправки потребителю, 214.

Обратимся к Фиг.3, где представлен схематический вид сверху перевязочного материала 300, покрытого с использованием процесса, показанного на Фиг.1, наложенного на раневой участок 302. Как показано стрелками, ионы серебра из перевязочного материала 300 контактируют с раневым участком 302 и эффективно уничтожают бактерии, образовавшиеся на нем.

При применении в комбинации с устройствами для вакуумной терапии, такими как изготовленное Kinetic Concepts, Inc., перевязочный материал 300 является особенно эффективным. На Фиг.4 показан вид сбоку перевязочного материала 300 (Фиг.3) на раневом участке 302 в комбинации с устройством для вакуумной терапии 400, включающим систему управления 402, салфетку 404 для покрытия перевязочного материала 300 и раневого участка 302, вакуумный шланг 406, соединенный с системой управления 402 и раневым участком 302 через перевязочный материал 300, и переходник 408 для присоединения вакуумного шланга 406 к салфетке 404. При создании отрицательного давления системой управления 402 через перевязочный материал 300 вредные патогенные микроорганизмы эффективно вытягиваются через равномерно покрытый перевязочный материал 300, тем самым патогенные микроорганизмы ликвидируются. Кроме того, при контакте других поверхностей перевязочного материала 300 с раневым участком 302 достигается тот же результата.

Обратимся к Фиг.5, где представлен поперечный разрез перевязочного материала 300, показанного на Фиг.3, произведенный по линии 5-5, где показано равномерное покрытие перевязочного материала 300. Перевязочный материал 300 имеет верхнюю поверхность 500, нижнюю поверхность 502, боковые поверхности 504, 506 и внутреннюю поверхность 508. Все поверхности 500, 502, 504, 506 и 508 покрыты серебряным покрытием, тем самым обеспечивается эффективный барьер для любых патогенных микроорганизмов, которые непосредственно контактируют с поверхностями или косвенно подвергаются их воздействию посредством ионов серебра, мигрирующих из перевязочного материала 300.

Изложенное описание относится к предпочтительным воплощениям реализации изобретения, и объем изобретения не должен быть ограничен этим описанием. Вместо этого объем настоящего изобретения определен следующей формулой изобретения.

Изобретение относится к медицине. Описан способ равномерного покрытия пены или перевязочного материала антимикробным полимером, содержащим такие агенты, как серебро, и пена или перевязочный материал, полученные этим способом. Такая пена или перевязочный материал особенно эффективны в комбинации с вакуумной терапией раны. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Способ нанесения покрытия на пену, предназначенную для помещения на раневой участок, включающий стадии:
объединения гидрогелевого полимера и серебра с образованием покрывающего раствора;
перемешивания покрывающего раствора в закрытой среде;
помещения пены в данную закрытую среду;
пропитывания пены покрывающим раствором;
удаления избытка раствора из пропитанной пены; и
сушки пропитанной пены.

2. Способ по п.1, где пена содержит полиуретан.

3. Способ по п.1, где покрытие содержит PVP (поливинилпирролидон).

4. Способ по п.1, где покрытие содержит хитозан.

5. Способ по п.1, где покрытие содержит алюмосиликат серебра и натрия.

6. Способ по п.1, который после стадии объединения гидрогелевого полимера дополнительно включает стадию помещения раствора в накопительную емкость.

7. Способ по п.1, где среда является темной для предотвращения изменения цвета пены.

8. Способ по п.1, где пена представляет собой сетчатую полиуретановую высечку.

9. Способ по п.1, где стадию пропитывания пены раствором осуществляют путем замачивания этой пены в растворе.

10. Способ по п.1, где стадию пропитывания пены раствором осуществляют посредством сжатия пены в растворе для обеспечения возможности впитывания раствора пеной.

11. Способ по п.1, который после стадии пропитывания пены дополнительно включает стадию взвешивания пропитанной пены.

12. Способ по п.11, который после стадии сушки пены дополнительно включает стадию повторного взвешивания пены.

13. Способ по п.1, где стадия сушки пропитанной пены включает помещение пены в конвекционную печь с принудительной вентиляцией, с заданной температурой на заданное количество времени.

14. Способ по п.1, дополнительно включающий упаковку пены в пакет, препятствующий проникновению водяных паров, для ограничения воздействия на пену света и влажности.

15. Способ по п.1, дополнительно включающий:
помещение пены на раневой участок;
покрытие раневого участка салфеткой;
подсоединение вакуумного шланга одним концом к пене через салфетку и другим концом к вакуумному аппарату;
приложение к раневому участку отрицательного давления для вытягивания патогенных микроорганизмов и других вредных веществ через пену с целью ликвидации патогенных микроорганизмов и вредных веществ.

16. Способ лечения раны, включающий стадии:
объединения гидрогелевого полимера и серебра с образованием покрывающего раствора;
перемешивания покрывающего раствора в накопительной емкости;
помещения пены в накопительную емкость;
пропитывания пены покрывающим раствором путем замачивания пены в покрывающем растворе в течение заданного количества времени;
удаления избыточного раствора из пены путем прокатывания пропитанной пены через ролик;
сушки пены в конвекционной печи при температуре приблизительно 90°С в течение по меньшей мере 6 минут для полного высушивания пены;
наложения пены на раневую поверхность;
подсоединения к пене вакуумного аппарата;
накрывания раневой поверхности салфеткой; и
приложения к ране отрицательного давления с помощью вакуумного аппарата, причем вредные вещества из раны нейтрализуются с помощью покрытия на пене.

17. Способ по п.16, где покрывающий раствор содержит очищающий рану агент.

18. Способ по п.16, где покрытие содержит обезболивающие агенты.

19. Способ по п.16, где покрытие содержит фактор роста.