ЭНДОПРОТЕЗ ГОЛОВКИ ЛУЧЕВОЙ КОСТИ Российский патент 2009 года по МПК A61F2/38 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в ортопедии и травматологии для эндопротезирования сустава головки лучевой кости.

В известных пат. US №4671275, 1987 г. и пат. RU №2259178, опубл. 2002 г. предложена система, включающая эндопротез и рашпиль, схожий по форме с эндопротезом. Система с рашпилем используется при затрудненном доступе к пораженному участку, например к головке лучевой кости, и служит для подготовки места и для расположения эндопротеза при имплантации. Однако выполнение этой операции сложно и нетехнологично, что ограничивает применение этой системы. Кроме того, выборка спонгиозной кости ведет к повышенной травме и применима только при достаточной плотности кости.

Известен эндопротез головки лучевой кости (см. а.с. №1734727, опубл. 1992 г.). Эндопротез содержит ножку и цилиндрическую головку естественной формы, которая выполнена с углублением на внешнем торце головки. Ножка выполнена в виде соосного с головкой конического участка малой высоты, чем исключают пересечение кольцевидной связки лучевой кости. В состав ножки входит накладная кортикальной пластины с отверстиями под шурупы для предотвращения вывиха оставшейся части диафиза лучевой кости в рану. Головка и ножка эндопротеза выполнены из силиконовой резины и армированы стальной проволокой, образующей замкнутый контур, включающий полукольцо и петлю, которые проложены соответственно по внутренней части головки и по внутренней части накладной пластины.

Однако этот эндопротез имеет пониженную надежность работы из-за нежесткости силиконовой резины, которая не обеспечивает достаточной точности восстановления анатомической и функциональной стабильности при передаче усилий к локтевому и лучезапястному суставу, и имеет пониженную надежность фиксации, что может привести к рецидиву и повторным операциям. Кроме того, установка наружной кортикальной пластины существенно увеличивает общие сроки лечения и приводит к повышенной травме с риском развития гнойно-септических осложнений, а после введения шурупов - к болезненным ранам, к ограничению нормальной мышечной работы в локтевом и лучезапястном суставах пациентов. Кроме того, нахождение, выделение и укладка кольцевой связки на латеральную поверхность лучевой кости и прижимание ее пластиной может привести к случайному повреждению связки, к увеличению времени операции и сроков лечения.

В пат. US №6270529, 2001 г., №6361563, 2002 г. описан модульный эндопротез головки лучевой кости, головка которого выполнена из двух частей. Наружная часть головки выполнена съемной с углублением с внешнего торца под выступ мыщелка плечевой кости и фиксируется с внутренней частью головки шариковым замком. Внутренняя часть головки выполнена заодно целое с ножкой цилиндрической формы, имеющей полированную поверхность. Устройство устанавливается в костномозговой канал с помощью направителя специальной конструкции, для чего в верхней части ножки выполнены пазы под тикси направителя.

Однако устройство сложно, цилиндрическая полированная ножка не может обеспечить стабильной фиксации и не исключаются возможность проскальзывания ножки в костномозговом канале и появление площадок трения. Это приводит к износу сопряженных трущихся поверхностей ножки и канала, к расшатыванию эндопротеза в канале и к сокращенным срокам функционирования эндопротеза.

Наиболее близким аналогом является эндопротез головки лучевой кости, содержащий цилиндрическую шляпку, выполненную с углублением в торце, коническую ножку, выполненную со ступенями равной длины, крестообразное средство для исключения ротации эндопротеза в костномозговом канале и цилиндрическую шейку (см. «Вестник ортопедии, травматологии и протезирования», изд. Днепропетровской медицинской академии, Украина, 2007 г., №5, с.55-58, статья А.Е.Лоскутова и др. «Клинико-биомеханическое обоснование нового эндопротеза головки лучевой кости»).

Однако этот эндопротез выполнен со съемной шляпкой, что объясняется малыми пространством и связанными с этим затруднениями выполнения доступа к головке лучевой кости, даже при ограниченной длине ножки эндопротеза. Это увеличивает сроки операции и снижает надежность фиксации эндопротеза в костномозговом канале.

Кроме того, коническая ножка выполнена с поперечными и продольными канавками, разделяющими ножку на соосно связанные цилиндрические ступени, с образованием поперечного разреза в форме равностороннего крестообразного средства. В устройстве не предложены оптимальные параметры ножки, крестообразного средства и шляпки, в том числе углубления в торце шляпки, подобранные на основе анатомических данных. Это при передаче усилий может привести к нарушению сгибательно-разгибательных движений локтевого и лучезапястного суставов. А выполнение цилиндрической ножки криволинейной формы приводит к появлению зон различных напряжений на разных участках костномозгового канала, что может привести к опасности повреждения кости в зонах наибольших напряжений.

Дополнительно к этому в этом устройстве не предложены оптимальные величины площади контакта внутреннего торца шляпки с поверхностью опила, полученного после резекции головки лучевой кости, что ведет к снижению надежности работы устройства.

Задачей предложенного технического решения являются стабильная прочная и надежная посадка эндопротеза головки лучевой кости в костномозговом канале без цемента, позволяющая обеспечить осевую и ротационную стабильность фиксации эндопротеза в костномозговом канале и одновременно восстановить естественные анатомические движения в локтевом и лучезапястном суставе при одновременном увеличении прочности конструкции и надежности работы за счет увеличения площади контакта эндопротеза с костью, увеличение площади сохраненных участков спонгиозных слоев костномозгового канала и упрощение установки эндопротеза без предварительной обработки костномозгового канала рашпилем при одновременном сокращении сроков реабилитации пациентов и снижении трудозатрат хирурга.

Для решения поставленной задачи в предложенном эндопротезе головки лучевой кости, содержащем цилиндрическую шляпку, выполненную с углублением в торце, коническую ножку, выполненную со ступенями равной длины, крестообразное средство для исключения ротации эндопротеза в костномозговом канале и цилиндрическую шейку, согласно изобретению коническая ножка выполнена в виде «n» усеченных конусов с коническим скругленным наконечником, причем меньшие основания предыдущих конусов соосно связаны с большими основаниями последующих конусов с образованием выступающих ребер и с получением угла конусности ножки, не большего 2°, причем диаметры больших оснований - ребер усеченных конусов ножки в 1,5 раза больше диаметров меньших оснований соответствующих усеченных конусов для исключения осевой подвижности эндопротеза, при этом эндопротез выполнен в виде монолитной детали, в которой крестообразное средство соосно закреплено между равными по диаметру цилиндрической шейкой и большим основанием ближнего к крестообразному средству усеченного конуса конической ножки, а цилиндрическая шляпка со стороны шейки выполнена со скосом, перпендикулярным оси ножки, и скреплена с шейкой под углом наклона оси шляпки к оси шейки, который составляет не менее 10°, причем крестообразное средство выполнено в виде цилиндра, усеченного вдоль оси четырьмя равновеликими вогнутыми сегментными поверхностями, с образованием четырех углообразных выступов, а удвоенное расстояние от оси цилиндра до дальних точек выступов в 1,2 раза больше диаметра шейки. Кроме того, согласно изобретению наименьший диаметр шляпки вдвое превышает наименьшую высоту шляпки от ее торца до линии пересечения оси шляпки с осью шейки, а наибольший диаметр шляпки в 1,6 раза больше наибольшей высоты шляпки от ее торца до линии пересечения оси шляпки с осью шейки. Кроме того, согласно изобретению углубление в торце шляпки выполнено сферическим, а глубина углубления в 6 раз меньше расстояния от торца шляпки до линии пересечения оси шляпки с осью шейки. Кроме того, согласно изобретению диаметр шейки и диаметр шляпки находятся в соотношении 7:16-22.

Технический результат состоит в достижении осевой и ротационной стабильности за счет подбора конструкции эндопротеза с оптимальными параметрами, обеспечивающими геометрическое проникновение угловых выступов крестообразного средства эндопротеза в радиальном направлении в спонгиозные слои костномозгового канала, в креплении посадкой с натягом ножки в костномозговом канале, в ускорении сроков восстановления (за 2-3 недели) полной функции сустава лучевой кости и в обеспечении в полном объеме движений в локтевом и лучезапястном суставах. Созданный эндопротез изготовлен с учетом величин, точек приложения и направления сил и моментов, смещающих фрагменты, а также векторных величин их равнодействующих. Учтены прочностные характеристики лучевой кости на растяжение и на сжатие.

На фиг.1 приведен общий вид головки лучевой кости.

На фиг.2 приведен разрез крестообразного средства по А-А.

На фиг.3 приведено расположение эндопротеза головки лучевой кости в локтевом суставе.

Эндопротез головки лучевой кости выполнен в виде монолитной детали и содержит цилиндрическую шляпку 1 со сферическим углублением 1¹ во внешнем торце, коническую ножку 2, крестообразное средство 3, предназначенное для исключения ротации эндопротеза в костномозговом канале, и цилиндрическую шейку 4. Коническая ножка 2 образована «n» усеченными конусами 5, большие основания 5¹ которых соосно связаны с меньшими основаниями 5¹¹. Большие основания 5¹ образуют выступающие кольцевые ребра ножки, что предназначено для исключения осевой подвижности эндопротеза в костномозговом канале. Суммарная осевая длина шейки, крестовины и ступеней конической ножки (усеченных конусов) с наконечником 6 составляет не более 30 мм.

При этом усеченные конусы 5 ножки скреплены между собой с последовательным уменьшением диаметров оснований конусов в сторону конического наконечника 6 с получением угла конусности ножки, который составляет не больше 2°. Конический наконечник 6 выполнен округлым на свободном конце. Большее основание 5¹¹¹ (ребро) ближнего к крестообразному средству 3 усеченного конуса 5 скреплено с крестообразным средством 3 и имеет наибольший диаметр (Dmax) относительно диаметров оснований всех усеченных конусов. С другой стороны крестообразного средства 3 закреплена соосно ножке цилиндрическая шейка 4, имеющая диаметр Dmax, равный диаметру большего основания 5¹¹¹ большего усеченного конуса 5. Шляпка 1 со стороны шейки 4 выполнена со скосом 7, перпендикулярным оси ножки 2, и скреплена с шейкой под углом наклона оси шейки 4 к оси шляпки 1, который составляет не менее 10°. Крестообразное средство 3 выполнено в виде цилиндра 8, усеченного вдоль оси четырьмя равновеликими вогнутыми сегментными поверхностями 9 с образованием четырех углообразных выступов 10, а удвоенное расстояние от оси цилиндра до дальних точек выступов в 1,2 раза больше диаметра шейки.

Устройство используется следующим образом.

Переломы головки лучевой кости возникают при падении на вытянутую руку. Различают переломы головки лучевой кости без смещения отломков, краевые или фрагментарные переломы, а также оскольчатые (раздробленные) переломы головки. Клинически характеризуются отсутствием или резким ограничением ротационных движений предплечья, ограничением сгибательных и разгибательных движений в локтевом суставе, резкой локальной болезненностью при пальпации в области головки лучевой кости, иногда ощущением крепитации при попытке ротационных движений. При диагнозе выполняют рентгенографию локтевого сустава в двух проекциях. Оперативное лечение - резекция головки с последующим эндопротезированием показано при фрагментарных или оскольчатых переломах у взрослых, в том числе при переломах с вывихами головки.

Перед операцией по рентгенограммам и в зависимости от состояния перелома головки лучевой кости и степени ее вывиха проводят точную оценку диаметра головки лучевой кости пациента и уровня резекции ее шейки. Подбирают эндопротез со шляпкой 1 требуемого типоразмера и с ножкой 2 требуемых параметров, которые задаются размерами лучевой кости пациента.

Предложены эндопротезы с четырьмя типоразмерами диаметров цилиндрических шляпок 1:16, 18, 20, 22 (мм) и с четырьмя типоразмерами высоты шляпки от ее внешнего торца до линии пересечения осей шляпки и ножки, которые равны: 8, 10, 12, 14 (мм). При этом наименьший диаметр шляпки 1 вдвое превышает наименьшую высоту шляпки от ее торца до линии пересечения оси шляпки с осью шейки 4, а наибольший диаметр шляпки 1 в 1,6 раза больше указанной высоты шляпки. Это расширяет возможности использования предложенного устройства для широкого круга пациентов, поскольку охватывает практически все среднестатистические типоразмеры проксимальной трети лучевой кости пациентов. Одновременно это позволяет приблизить форму имплантированного эндопротеза к анатомической форме головки лучевой кости.

Далее под общей или проводниковой анестезией в положении руки пациента на груди, внутренней ротации в плечевой суставе и при сгибании и суперпозиции - в локтевом суставе выполняют заднелатеральный доступ к лучеплечевому суставу длиной 6-7 см, что исключает повреждения нервных и мышечных веточек предплечья.

Рассекают лучевую коллатеральную связку и осторожно выполняют ее мобилизацию с частью разгибательной локтевой мышцы "m. anconeus" книзу от наружного надмыщелка плечевой кости с возможностью последующего восстановления. Для получения доступа к лучеплечевому суставу выполняют вскрытие капсулы сустава в продольном направлении. При этом в момент доступа предплечье должно быть максимально повернуто вперед и внутрь, что необходимо для защиты глубокой (двигательной) ветви лучевого нерва, расположенного вблизи головки лучевой кости в передне-медиальном направлении.

После рассечения кольцевой связки (на чертеже не показана) лучевой кости, удаляют осколки поврежденной головки лучевой кости пациента и проводят резекцию шейки его лучевой кости, что выполняют в строго перпендикулярном продольной оси этой шейки направлении. Специальным шилом вскрывают костномозговой канал.

После этого эндопротез, типоразмеры шляпки 4 которого и параметры ножки 4 подобраны для оперируемого пациента, вводят в участок костномозгового канала, предназначенный для размещения ножки 2. Выполнение ступеней конической ножки в виде усеченных конусов 5 с последовательным уменьшением диаметров оснований 5¹, 5¹¹, 5¹¹¹ усеченных конусов 5 и с получением угла конусности ножки, составляющего не более 2°, и выполнение ножки с округлым наконечником облегчает введение ножки 2 в интрамедуллярный канал. Эндопротез выполнен монолитным. Его шляпка 1 выполнена заодно целое с шейкой 4, крестообразным средством 3 и ножкой, что повышает прочность и жесткость конструкции. При этом одновременно с введением ножки внутренний торец шляпки 1 ложится на резицированную поверхность шейки лучевой кости. Скос 7 на шляпке со стороны, скрепленной с шейкой, расположен перпендикулярно оси ножки и ножка располагается в интрамедуллярном канале по оси лучевой кости. Поверхность скоса на шляпке имеет овальную форму, что увеличивает площадь контакта шляпки 1 эндопротеза с поверхностью резекции головки лучевой кости. Это позволяет увеличить прочность системы эндопротез-кость и надежность фиксации. Соотношение диаметра шейки и диаметра шляпки соответствует 7:16-22, выбрано из условия оптимизации площади контакта торцевой поверхности шляпки при разных ее диаметрах относительно поверхности резекции головки. Угол наклона оси шляпки 1 к оси шейки 4 (сосной ножке) в одной из плоскостей составляет не менее 10°. Это позволяет при имплантации эндопротеза расположить ножку 2 соосно в костномозговом канале так, что во фронтальной плоскости угол наклона оси шляпки 1 к оси лучевой кости составит не менее 10°, как этого требует анатомия. Это позволяет повысить адекватность расположения эндопротеза в костномозговом канале и, следовательно, обеспечит нормальную мышечную работу при передаче усилий от лучевой кости с имплантируемым эндопротезом к локтевому и лучезапястному суставам.

Диаметры больших оснований каждого из усеченных конусов ножки эндопротеза в 1,5 раза превышают диаметры меньших оснований соответствующих усеченных конусов, что позволяет ножку устанавливать в костномозговом канале без цемента. Большие основания усеченных конусов, служащие выступающими ребрами, закрепляют в костномозговом канале посадкой с натягом. Высокая прочность лучевой кости на растяжение позволяет при этом надежно удерживать ножку в интрамедуллярном канале за счет заклинивания выступающих ребер ножки в костномозговом канале.

Этим исключают осевую подвижность эндопротеза и получают надежную осевую стабильность фиксации. Усеченные конусы 5 ножки 2 выполнены равной длины и большие основания 5¹¹ - ребра равномерно располагаются в костномозговом канале, чем достигается равномерное распределение нагрузочных напряжений. Это способствует увеличению сроков службы эндопротеза.

Благодаря способности лучевой кости к эластичной деформации при имплантации эндопротеза углообразные выступы 10 крестообразного средства 3 внедряются в податливый спонгиозный слой проксимального отдела лучевой кости, создавая в интрамедуллярном канале радиальные полости, размеры которых в точности соответствуют размерам выступов 10. Этим исключается ротация эндопротеза головки в костномозговом канале и создается надежная ротационная стабильность. Удается сохранить большую часть спонгиозного слоя в проксимальном отделе лучевой кости. Удвоенное расстояние дальних точек выступов 10 от оси крестообразного средства 3 в 1,2 раза превышает диаметр шейки 4 и равный ему диаметр большего основания 5¹¹¹ ближнего усеченного конуса, между которыми расположено крестообразное средство 3, что исключает повреждение кости.

Углубление 1¹ в торце шляпки 1 выполнено сферическим, а его глубина в 6 раз меньше расстояния от торца шляпки до линии пересечения оси шляпки с осью шейки. Это позволяет, учитывая средние анатомические параметры суставной ямки головки лучевой кости, наилучшим образом расположить мыщелок плечевой кости в сферическом углублении шляпки 1 эндопротеза, повысить точность перераспределения напряжений между локтевым суставом и костями предплечья, а также повысить точность усилий, передаваемых к локтевому и лучезапястному суставам.

Технико-экономический эффект предложенного устройства состоит в стабильной прочной и надежной посадке эндопротеза головки лучевой кости без цемента в костномозговом канале, позволяющей с учетом параметров лучевой кости обеспечить осевую и ротационную стабильность фиксации эндопротеза в канале и одновременно восстановить естественные анатомические движения в локтевом и лучезапястном суставах при одновременном увеличении прочности конструкции, увеличении площади сохраненных участков спонгиозных слоев кости, упрощении установки эндопротеза без предварительной обработки костномозгового канала рашпилем и при одновременном сокращении сроков реабилитации пациентов и снижении трудозатрат хирурга.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в ортопедии и травматогии. Эндопротез содержит цилиндрическую шляпку, выполненную с углублением в торце, коническую ножку, выполненную со ступенями равной длины, крестообразное средство для исключения ротации эндопротеза в костномозговом канале и цилиндрическую шейку. Коническая ножка выполнена в виде «n» усеченных конусов с коническим скругленным наконечником. Меньшие основания предыдущих конусов соосно связаны с большими основаниями последующих конусов с образованием выступающих ребер и с получением угла конусности ножки, не большего 2°. Диаметры больших оснований - ребер усеченных конусов ножки в 1,5 раза больше диаметров меньших оснований соответствующих усеченных конусов для исключения осевой подвижности эндопротеза. Эндопротез выполнен в виде монолитной детали, в которой крестообразное средство соосно закреплено между равными по диаметру цилиндрической шейкой и большим основанием ближнего к крестообразному средству усеченного конуса конической ножки. Цилиндрическая шляпка со стороны шейки выполнена со скосом, перпендикулярным оси ножки, и скреплена с шейкой под углом наклона оси шляпки к оси шейки, который составляет не менее 10°. Крестообразное средство выполнено в виде цилиндра, усеченного вдоль оси четырьмя равновеликими вогнутыми сегментными поверхностями, с образованием четырех углообразных выступов, а удвоенное расстояние от оси цилиндра до дальних точек выступов в 1,2 раза больше диаметра шейки. Изобретение обеспечивает достижение осевой и ротационной стабильности за счет подбора конструкции эндопротеза с оптимальными параметрами, обеспечивающими геометрическое проникновение угловых выступов крестообразного средства эндопротеза в радиальном направлении в спонгиозные слои костномозгового канала, в креплении посадкой с натягом ножки в костномозговом канале, в ускорении сроков восстановления (за 2-3 недели) полной функции сустава лучевой кости и в обеспечении в полном объеме движений в локтевом и лучезапястном суставах. 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндопротез головки лучевой кости, содержащий цилиндрическую шляпку, выполненную с углублением в торце, коническую ножку, выполненную со ступенями равной длины, крестообразное средство для исключения ротации эндопротеза в костномозговом канале и цилиндрическую шейку, отличающийся тем, что коническая ножка выполнена в виде «n» усеченных конусов с коническим скругленным наконечником, причем меньшие основания предыдущих конусов соосно связаны с большими основаниями последующих конусов, с образованием выступающих ребер и с получением угла конусности ножки, не большего 2°, причем диаметры больших оснований - ребер усеченных конусов ножки в 1,5 раза больше диаметров меньших оснований соответствующих усеченных конусов для исключения осевой подвижности эндопротеза, при этом эндопротез выполнен в виде монолитной детали, в которой крестообразное средство соосно закреплено между равными по диаметру цилиндрической шейкой и большим основанием ближнего к крестообразному средству усеченного конуса конической ножки, а цилиндрическая шляпка со стороны шейки выполнена со скосом, перпендикулярным оси ножки, и скреплена с шейкой под углом наклона оси шляпки к оси шейки, который составляет не менее 10°, причем крестообразное средство выполнено в виде цилиндра, усеченного вдоль оси четырьмя равновеликими вогнутыми сегментными поверхностями, с образованием четырех углообразных выступов, а удвоенное расстояние от оси цилиндра до дальних точек выступов в 1,2 раза больше диаметра шейки.

2. Эндопротез головки лучевой кости по п.1, отличающийся тем, что наименьший диаметр шляпки вдвое превышает наименьшую высоту шляпки от ее торца до линии пересечения оси шляпки с осью шейки, а наибольший диаметр шляпки в 1,6 раза больше наибольшей высоты шляпки от ее торца до линии пересечения оси шляпки с осью шейки.

3. Эндопротез головки лучевой кости по п.1, отличающийся тем, что углубление в торце шляпки выполнено сферическим, а глубина углубления в 6 раз меньше расстояния от торца шляпки до линии пересечения оси шляпки с осью шейки.

4. Эндопротез головки лучевой кости по п.1, отличающийся тем, что диаметр шейки и диаметр шляпки находятся в соотношении 7:16÷22.