ТЕРМОВРЕМЕННОЙ ИНДИКАТОР ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ Российский патент 2002 года по МПК G01K11/12 A61L2/26 G01N21/78 G01N31/22 

Изобретение относится к медицине, конкретно к методам стерилизации, и может быть использовано в ветеринарии, обработке пищевых продуктов и в различных технологических процессах, использующих стерилизацию.

Согласно требованиям Фармакопеи X1 и ОСТ-42-21-2-85 термическую воздушную стерилизацию проводят при 180±3^oС в течение 60+5 мин.

Известны применяемые до настоящего времени в лечебно-профилактических учреждениях отечественные (НПФ "Викар") и зарубежные ("ЗМ" США; "LUKI" Швеция; "Wipak medical" Финляндия и т.д.) химические индикаторы. Недостатками этих индикаторов является то, что они регистрируют лишь "пороговую" температуру, причем длительность ее экспозиции в процессе стерилизации составляет не более 25-30 минут. Свыше этого срока определение времени экспозиции проконтролировать визуально невозможно, что исключает их применение в качестве термовременных индикаторов.

В известном устройстве (патент США 3479877), позволяющем контролировать одновременно температуру и время стерилизации, содержимое термотаблетки при плавлении поднимается вверх по фитилю и по длине смачивания фитиля определяется продолжительность времени стерилизации.

Недостатками данного индикатора являются большой расход материалов для изготовления термотаблетки и технология ее использования: прессование таблетки, создание прецизионного контакта с концом фитиля в специальном металлическом шаблоне и строго вертикальное расположение при укладке материала, а также возможность нарушения стерильности и искажения результатов из-за соприкосновения расплавленного содержимого таблетки и фитиля с материалом.

Известно техническое решение, термовременной индикатор сухожаровой стерилизации (Патент РФ 2133626, опубл. 27.07.99 г., бюл. 21), в котором индикаторный элемент наносится на бумажную подложку с клеевым покрытием, при этом индикаторный элемент изменяет окраску от белого до темно-красного в зависимости от уровня температуры и времени стерилизации.

Недостатком данного технического решения является невозможность внедрения его в широкую практику стерилизации из-за ограниченной доступности материала индикаторного элемента (анионного сефадекса) и его высокой себестоимости, необходимость использования подложки с клеевым покрытием и возможностью попадания в камеру для стерилизации продуктов деструкции индикаторного элемента при нагревании.

Наиболее близким к заявляемому является техническое решение, температурно-временной индикатор стерилизации (Патент РФ 2131117, опубл. 27.05.99 г., бюл. 15), в котором индикаторный элемент, содержащий двухосновную предельную карбоновую кислоту, оксид цинка, рН-индикатор и водорастворимый лак с рН 8, в виде пасты нанесен на термостойкую подложку. Индикатор изменяет свою окраску в зависимости от времени и температуры.

Известное техническое решение требует приготовления многокомпонентной системы, включающее разламывание кристаллических компонентов до мелкодисперсного состояния, смешивания со связующим до пастообразного состояния и трафаретного нанесения на подложку. Отсутствие покрытия индикаторного элемента не гарантирует отсутствия попадания частиц смеси индикаторного элемента в стерилизационную камеру.

Предлагаемое решение устраняет указанные недостатки.

Сущность изобретения состоит в том, что термовременной индикатор воздушной стерилизации содержит подложку, индикаторный элемент представляет собой пленку, выполненную из материала на основе поливинилхлорида толщиной 50-200 мкм и прозрачное покрытие, причем подложка индикаторного элемента может быть многослойной, один из слоев выполнен из того же материала, что и покрытие индикаторного элемента или сам индикаторный элемент, а ширина подложки индикаторного элемента и ширина его покрытия превышают ширину индикаторного элемента.

Отличием заявляемого термовременного индикатора воздушной стерилизации является то, что индикаторный элемент представляет собой пленку, выполненную из материала на основе поливинилхлорида толщиной 50-200 мкм. На пленку индикаторного элемента нанесено прозрачное покрытие, подложка индикаторного элемента может быть многослойной, один из слоев выполнен из того же материала, что и покрытие индикаторного элемента или сам индикаторный элемент, а ширина подложки индикаторного элемента и ширина его покрытия превышают ширину индикаторного элемента.

Подложка термовременного воздушного индикатора выполняет не только функцию несущей конструкции в устройстве, но и позволяет варьировать время термодеструкции индикаторного элемента при изменении как качественного, так и количественного состава: при разной теплопроводности материала подложки время деструкции, а следовательно и достижения максимально насыщенной окраски индикатора при одной и той же температуре, может быть различным. Таким образом, при использовании подложек из разных материалов и разного количества слоев материала можно получать целую серию индикаторов с заданными временными интервалами.

Использование полихлорвиниловой пленки в качестве индикаторного элемента обусловлено его свойством подвергаться термодеструкции выше 140^oС с изменением окраски от прозрачной до черной.

Выбор толщины пленки ПВХ более 50 мкм объясняется тем фактом, что более тонкие пленки не позволяют визуально контролировать изменение цвета при деструкции полимера ввиду малой его насыщенности. Превышение верхнего предела толщины 200 мкм приводит к деформации подложки за счет усадки и увеличения жесткости пленки при нагревании, которые тем заметнее, чем больше толщина пленки.

Особую роль играет прозрачное покрытие индикаторной пленки, выполненное из целлофана, полиэтилена, полипропилена или любого другого прозрачного материала, не изменяющего цвета в заданном интервале температур. Во-первых, покрытие изолирует индикаторный элемент, исключая возможность попадания при нагревании в среду стерилизационной камеры продуктов деструкции индикаторного элемента как хлороводорода, так и различных примесей: фрагментов возможных пластификаторов, стабилизаторов, антистарителей, входящих в состав полимерных полихлорвиниловых материалов. Во-вторых, меняя материал покрытия, можно также варьировать время деструкции индикаторного элемента. При этом прозрачность покрытия позволяет визуально контролировать цветовую окраску индикаторного элемента.

Выполнение покрытия индикаторного элемента и одного из слоев подложки из одного и того же материала, также как и выполнение более широкой подложки и покрытия, позволяют производить пакетирование индикаторного элемента без применения дополнительных клеев и лаков.

На фиг. 1-4 представлены поперечные сечения возможных вариантов термовременного воздушного индикатора. Подложка 1 может состоять из одного слоя (фиг.1), двух (фиг.2-3), трех (фиг.4) или более слоев по мере необходимости. Индикаторный элемент 2 выполняется по ширине меньше, чем подложка 1 и покрытие 3. Один из слоев в многослойной подложке 1в (фиг.2-4) изготовлен из того же материала, что и покрытие индикаторного элемента.

Термовременной воздушный индикатор может быть изготовлен, например, следующим образом: на подложку 1 - ленту из ламинированной бумаги шириной 10-15 мм, представляющую собой двухслойный материал (бумага 1а+ полиэтилен 1в), накатывается индикаторный элемент 2 -лента из полихлорвиниловой пленки шириной 8-12 мм, и покрывается покрытием 3 - лентой из полиэтиленовой пленки шириной 10-15 мм, после чего многослойная конструкция "заваривается" с двух сторон с помощью зажима, нагретого до 110-140^oС в течение 2-5 секунд. После охлаждения лента разрезается на полосы необходимой длины и термовременной воздушный индикатор стерилизации готов к применению.

Испытания на применение готовых индикаторов проводили в отечественных и зарубежных воздушных стерилизаторах (ШСС-250, Россия; Finn-Aqua, Финляндия; Binder, ФРГ). Необходимое количество индикаторов в соответствии с методическими указаниями Минздрава РФ от 28.02.1991 г. 15/6-5 закладывали в соответствующие точки стерилизатора и проводили стерилизацию в режиме Т=180±3^oС в течение 60+5 мин. Через определенные интервалы времени 5-10 мин образцы вынимали и приклеивали в журнале. Во всех сериях опытов, независимо от выбранной модели стерилизатора и размещения индикаторов, процесс термовременной индикации был однотипным. Зафиксирована динамика изменения их цвета от прозрачного до темно-коричневого (почти черного) с возможностью визуальной дифференциации цветов в зависимости от времени их выдержки в стерилизаторе. Требуемому по ОСТ-42-21-2-85 времени выдержки (60+5 мин) соответствовали четкие цвета, а именно: 55 мин - коричневый, 60 мин - темно-коричневый, 65 и более минут - почти черный.

Таким образом, предложенное техническое решение отвечает всем санитарным и временным требованиям, а также требованиям цветового разрешения, позволяет упростить технологию производства индикаторов за счет отсутствия необходимости применения дополнительных клеев и лаков для крепления индикаторного элемента на подложку, исключить возможность попадания в среду стерилизационной камеры продуктов деструкции индикаторного элемента.

Изобретение относится к средствам стерилизации и может быть использовано в ветеринарии, обработке пищевых продуктов и в различных технологических процессах, использующих стерилизацию. Технический результат изобретения - упрощение технологии его изготовления и повышение надежности. Термовременной индикатор содержит подложку и индикаторный элемент, выполненный из полимерной пленки на основе поливинилхлорида. Толщина этой пленки составляет 50-200 мкм. Поверх нее нанесено прозрачное покрытие. Подложка индикаторного элемента может быть выполнена многослойной, а один из слоев выполнен из того же материала, что и покрытие. Ширина подложки индикаторного элемента и ширина его покрытия могут превышать ширину индикаторного элемента. 2 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Термовременной индикатор воздушной стерилизации, содержащий подложку и индикаторный элемент, отличающийся тем, что пленка индикаторного элемента выполнена из полимерной пленки на основе поливинилхлорида, а ее толщина составляет 50-200 мкм, причем поверх этой пленки нанесено прозрачное покрытие. 2. Термовременной индикатор воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что подложка индикаторного элемента выполнена многослойной, а один из слоев выполнен из того же материала, что и покрытие индикаторного элемента или сам индикаторный элемент. 3. Термовременной индикатор воздушной стерилизации по п.1, отличающийся тем, что ширина подложки индикаторного элемента и ширина его покрытия превышают ширину индикаторного элемента.