СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОГО ПРОТИВОИНФЕКЦИОННОГО ДЕЙСТВИЯ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 2010 года по МПК A61K31/165 G09B23/28 A61K38/21 A61K31/536 A61P31/04 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано при установлении неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата.

Известно использование обезьян видов макак резус, макак яванский и макак лапундер с диареями для исследования клинической эффективности перорального и ректального введения иммунобиологических препаратов. В качестве исследуемых иммунобиологических препаратов использовались препараты бифидобактерий, лактобацилл, комплексный иммуноглобулиновый препарат, кипферон, суппозитории, которые назначались в виде монотерапии без определения минимальной терапевтической дозы препарата (Иммунобиологические препараты и перспективы их применения в инфектологии / Под ред. Г.Г.Онищенко, В.А.Алешкина, С.С.Афанасьева, В.В.Поспеловой. - М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2002. - С.556-585).

Основными недостатками известного способа исследования клинической эффективности перорального и ректального введения иммунобиологических препаратов с использованием обезьян видов макак резус, макак яванский и макак лапундер с диареями является отсутствие определения минимальной терапевтической дозы антибиотика при его сочетании с иммунобиологическим препаратом.

В основу изобретения положена задача обеспечения информативности исследования неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата за счет использования дополнительного показателя: определения минимальной эффективной при диарейном синдроме суточной дозы антибиотика при его сочетании с иммунобиологическим препаратом.

Задача решена тем, что иммуномодулирующий иммунобиологический препарат в терапевтически эффективной для иммунокоррекции суточной дозе перорально вводят группе обезьян, состоящей из 5-7 особей вида макак резус или макак яванский с диарейным синдромом, в сочетании с антибиотиком, эффективным при диарейном синдроме, сначала в суточной дозе антибиотика, составляющей 1/2 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы, а затем при неэффективности в течение 2 суток проводимого лечения суточную дозу антибиотика увеличивают до 3/4 суточной дозы антибиотика, эффективной при диарейном синдроме, и устанавливают отсутствие неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата при отсутствии эффективности сочетанного использования иммунобиологического препарата и антибиотика в течение 7 дней; наличие неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата при эффективности сочетанного использования иммунобиологического препарата и антибиотика.

В результате впервые проведенных нами исследований были выбраны наиболее адекватные по анатомо-физиологическим особенностям для определения неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующих иммунобиологических препаратов виды животных, определена терапевтическая эффективность при диарейном синдроме сочетания иммуномодулирующего иммунобиологического препарата с антибиотиком у обезьян и возможность снижения дозы антибиотика при его совместном использовании с иммунобиологическим препаратом, обладающего неспецифическим противоинфекционным действием.

Заявляемый способ установления неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата является новым и в литературе не описан.

Техническим результатом заявляемого изобретения является обеспечение информативности исследования неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата за счет использования дополнительного показателя: определения минимальной эффективной при диарейном синдроме суточной дозы антибиотика при его сочетании с иммунобиологическим препаратом.

Сущность изобретения поясняется на следующих примерах, показывающих обеспечение информативности исследования неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата.

Пример 1. Исследования неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата - капсул без энтеросолюбильного покрытия, содержащих комплексный иммуноглобулиновый препарат, - проводили с использованием обезьян вида макак яванский с диарейным синдромом. Первоначально группе из 5 особей перорально вводили иммуномодулирующий иммунобиологический препарат в терапевтически эффективной для иммунокоррекции суточной дозе, составляющей 0,3 г, в сочетании с введением левомицетином в суточной дозе антибиотика, составляющей 0,2 г (1/2 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы левомицетина). В течение 2 суток проводимое лечение было неэффективным, так как диарейный синдром сохранился у всех животных. Затем суточную дозу антибиотика увеличили до 0,3 г (3/4 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы левомицетина). В течение 7 дней отсутствовала эффективность сочетанного использования иммунобиологического препарата и антибиотика, так как диарейный синдром сохранился у всех животных. Поэтому было установлено отсутствие неспецифического противоинфекционного действия капсул без энтеросолюбильного покрытия, содержащих комплексный иммуноглобулиновый препарат.

Пример 2. Исследования неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата - капсул с энтеросолюбильным покрытием, содержащих человеческий рекомбинантный интерферон-α₂, - проводили с использованием обезьян вида макак резус с диарейным синдромом. Первоначально группе из 6 особей перорально вводили иммуномодулирующий иммунобиологический препарат в терапевтически эффективной для иммунокоррекции суточной дозе, составляющей 500000 ME, в сочетании с введением офлоксацина в суточной дозе антибиотика, составляющей 0,1 г (1/2 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы офлоксацина). В течение 2 суток проводимое лечение было неэффективным, так как диарейный синдром сохранился у 3 животных. Затем суточную дозу антибиотика увеличили до 0,15 г (3/4 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы офлоксацина). В течение 7 дней диарейный синдром разрешился у всех животных. Поэтому было установлено наличие неспецифического противоинфекционного действия капсул с энтеросолюбильным покрытием, содержащих человеческий рекомбинантный интерферон-α₂.

Пример 3. Исследования неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата - капсул с энтеросолюбильным покрытием, содержащих бифидумбактерин, - проводили с использованием обезьян вида макак резус с диарейным синдромом. Первоначально группе из 7 особей перорально вводили иммуномодулирующий иммунобиологический препарат в терапевтически эффективной для иммунокоррекции суточной дозе, составляющей 5×10⁸ КОЕ, в сочетании с введением левомицетина в суточной дозе антибиотика, составляющей 0,2 г (1/2 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы левомицетина). В течение 2 суток диарейный синдром разрешился у всех животных. Поэтому было установлено наличие неспецифического противоинфекционного действия капсул с энтеросолюбильным покрытием, содержащих бифидумбактерин.

Изобретение относится к медицине, а именно к лечению инфекционных болезней, и может быть использовано при установлении неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата (ИИП). Сущность способа заключается в том, что ИИП в терапевтически эффективной для иммунокоррекции суточной дозе перорально вводят группе из 5-7 обезьян с диарейным синдромом в сочетании с эффективным при диарейном синдроме антибиотиком в суточной дозе, составляющей 1/2 эффективной при диарейном синдроме. Затем при неэффективности в течение 2 суток проводимого лечения суточную дозу антибиотика увеличивают до 3/4 дозы, эффективной при диарейном синдроме. Устанавливают либо отсутствие неспецифического противоинфекционного действия ИИП при отсутствии эффективности сочетанного использования ИИП и антибиотика в течение 7 дней, либо наличие неспецифического противоинфекционного действия ИИП при эффективности сочетанного использования ИИП и антибиотика. Способ позволяет установить неспецифическое противоинфекционное действие ИИП за счет определения минимальной эффективной при диарейном синдроме суточной дозы антибиотика при его сочетании с ИИП.

Способ установления неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата с использованием экспериментальных животных, отличающийся тем, что иммуномодулирующий иммунобиологический препарат в терапевтически эффективной для иммунокоррекции суточной дозе перорально вводят группе обезьян, состоящей из 5-7 особей вида макак резус или макак яванский с диарейным синдромом, в сочетании с антибиотиком, эффективным при диарейном синдроме, сначала в суточной дозе антибиотика, составляющей 1/2 эффективной при диарейном синдроме суточной дозы, а затем при неэффективности в течение 2 суток проводимого лечения суточную дозу антибиотика увеличивают до 3/4 суточной дозы антибиотика, эффективной при диарейном синдроме, и устанавливают отсутствие неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата при отсутствии эффективности сочетанного использования иммунобиологического препарата и антибиотика в течение 7 дней; наличие неспецифического противоинфекционного действия иммуномодулирующего иммунобиологического препарата при эффективности сочетанного использования иммунобиологического препарата и антибиотика.