СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДОЗИРОВАНИЯ И ГЕРМЕТИЗАЦИИ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА В АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ Российский патент 2010 года по МПК B67C3/00 B67B5/00 

Изобретение относится к фармацевтическому производству, конкретно к изготовлению стерильных инъекционных растворов, и может быть использовано в процессе производства внутривенных инфузионных растворов в стеклянных флаконах.

Производство внутривенных инфузионных растворов в России занимает особое положение в силу ряда причин.

1. Инфузионные растворы - это внутривенные лекарственные препараты, к качеству которых предъявляются особые, наиболее жесткие требования. Соответственно, технологическое оборудование для производства инфузионных растворов используется только и исключительно для их изготовления. Обычно производство инфузионных растворов размещается в отдельно стоящем здании или строится завод только для производства инфузионных растворов.

2. Более 90% всего объема инфузионных растворов производится на российских заводах и в производственных аптеках,

3. Практически все производственные аптеки и заводы выпускают инфузионные растворы в стеклянных флаконах.

4. Стандарты на пробку, флаконы и колпачок, разработанные еще в советское время, по которым изготавливается тара для инфузионных растворов, значительно отличаются от западных формой и диаметром горловин флакона, диаметром и формой пробки и колпачка.

В связи с этим возникают значительные трудности при использовании западного автоматизированного оборудования для производства инфузионных растворов в соответствии с российскими стандартами. Поэтому на всех российских заводах пробку и колпачок одевают вручную.

Основными проблемами при автоматизации процесса производства инфузионных растворов являются, во-первых, то, что диаметр флакона достаточно большой и составляет 34 мм (больше, чем импортный) и, во-вторых, резиновая пробка имеет форму конуса. В связи с этим при одевании пробки на горловину флакона (вдавливании конусной части пробки внутрь горловины) происходит обратный процесс - пробка выталкивается из горловины. Причиной этому является большой диаметр флакона, конусность пробки и небольшой избыток давления во флаконе после вдавливания пробки. Это является основной причиной брака на автоматических линиях (на западных линиях до 50%).

Известен способ изготовления жидких лекарственных препаратов в автоматическом режиме, включающий дозирование препарата в стеклянные флаконы, одевание пробки, металлического колпачка и его обкатку (терастизацию). Устройство для реализации способа имеет конвейер с пазами для флаконов и размещенные над ними устройства дозирования, подачи и одевания пробки и колпачка и устройство закатки. Этот способ и устройство можно использовать только для изготовления стерильных лекарственных препаратов с небольшими размерами флаконов, т.е. 10-20 мл, и в силу конструктивных особенностей нельзя использовать для производства инфузионных растворов, обычная дозировка которых составляет 250-400 мл.

Известен способ и автоматическая машина для наполнения и укупорки инфузионных растворов фирмы «BOSCH», Германия [2], в котором в автоматическом режиме происходит наполнение флакона инфузионным раствором, одевание пробки, колпачка и укупорка. Устройство снабжено ленточным и ротационным конвейерами, при этом имеет пазы для флаконов, а над ними размещены устройства дозирования, одевания пробки, колпачка и укупорки. Этот способ и машина для его реализации эффективно используется только для флаконов, пробок и колпачков, соответствующих европейским стандартам. При использовании упаковочных элементов по российским стандартам наблюдается брак по герметичности флаконов до 50%.

Наиболее близким к заявленному является способ и автоматическая линия наполнения и укупорки стерильных лекарственных препаратов [З]. Суть способа заключается в автоматической подаче флакона, его наполнении, установке пробки на флакон, ее забивании в горловину флакона, одевании колпачка и его обкатке. Способ реализован в автоматической линии наполнения и укупорки, содержащей линейный транспортер для загрузки и выгрузки флаконов, роторный конвейер с пазами для флаконов и размещенные над ним устройствами дозирования, одевания пробки на флакон, устройством заталкивания пробки, устройством одевания колпачка и закатывающим устройством. Главным недостатком этого способа и устройства является то, что во время операции одевания колпачка пробка частично выталкивается из флакона и часто происходит ее перекос, т.е. она встает не параллельно горловине флакона. При этом колпачок также имеет перекос при одевании на пробку. Вследствие этого обкатка колпачка происходит неравномерно, образуется брак по качеству и герметичности.

Задачей изобретения является уменьшение брака и улучшение качества при производстве инфузионных растворов. Задача решается так, что в способе дозирования и герметизации инфузионного раствора в автоматическом режиме, включающем дозирование раствора в стеклянный флакон, надевание пробки, металлического колпачка на горловину флакона и герметизацию флакона посредством обкатки колпачка, согласно изобретению на горловину флакона последовательно устанавливают с помощью манипуляторов пробку и колпачок, а их надевание производят одновременно с герметизацией посредством обкатки металлического колпачка. Способ реализуется в устройстве, содержащем линейный транспортер для загрузки и выгрузки флаконов, роторный конвейер с пазами для флаконов и размещенные над ним последовательно устройства дозирования, подачи пробки и колпачка на флакон и закатывающее устройство роликового типа, при этом устройства подачи выполнены в форме манипуляторов, обеспечивающих их установку на горловину флакона, а закатывающее устройство снабжено направляющими для надевания колпачка и пробки при опускании закатывающей головки, направляющие выполнены соосно с закатывающей головкой и закреплены неподвижно для фиксации пробки и колпачка на горловине флакона относительно вращающейся годовки. Причем длина возвратно-поступательного хода закатывающей головки обеспечивает надевание и закатку пробки и колпачка.

Сущность предложенного способа поясняется на фиг.1, где представлена блок-схема процесса изготовления инфузионных растворов для прототипа (а) и предлагаемого способа. На фиг.2 представлено устройство для производства инфузионных растворов в автоматическом режиме.

Предлагаемый способ реализуется следующим образом: в автоматическом режиме последовательно производится дозированное наполнение флаконов инфузионным раствором, установка пробки, колпачка, а одевание пробки и колпачка производится одновременно с герметизацией флакона путем обкатки металлического колпачка.

Устройство, реализующее предлагаемый способ в автоматическом режиме, содержит линейный транспортер (1) для загрузки и выгрузки флаконов (10), роторный конвейер (2) с пазами (3) для флаконов и размещенные над ним последовательно устройство дозирования (4), устройство подачи пробки (5) и колпачка (6), выполненные в форме манипуляторов (7), и закатывающее устройство (8) роликового типа, которое снабжено направляющими (9), обеспечивающими одевание пробки и колпачка.

Устройство работает следующим образом.

На загрузочный транспортер (1) подается пустой флакон (10), который, двигаясь по транспортеру, попадает в паз (3) роторного конвейера (2), перемещающегося дискретно с определенным шагом, соответственно флаконы попадают на первые три позиции, где происходит дозирование (4) инфузионным растровом. Затем на следующих позициях происходит установка пробки (11), посредством подачи пробки (5) и колпачка (12) с помощью устройства подачи колпачка (6) посредством манипуляторов (7) на горловину флакона. Затем на следующей позиции посредством закатывающей головки (8) и направляющих (9) производится одевание пробки и колпачка на горловину флакона и его герметизация с помощью закатки металлического колпачка роликами (13). После этой операции при повороте конвейера флакон попадает на ленточный транспортер (1) и производится автоматическая выгрузка готового препарата.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

1. «Автоматическая линия дозированного розлива, укупорки». Губин М.М., Ремедиум, №10, 2001 г., стр.46.

2. «Сводный каталог фармацевтического, фильтрационного, контрольно-аналитического и упаковочного оборудования для фармпромышленности», 2008-2009 г.г. М., Издательский дом «Медицинский бизнес», 2009 г., стр.145-146.

3. «Комплексное автоматизированное оборудование для производства жидких стерильных лекарственных препаратов». Губин М.М., Портнов В.А., «Ремедиум», 2004 г., №7-8, стр.103-107.

Изобретение относится к фармацевтическому производству, конкретно к дозированию и герметизации стерильных инъекционных растворов. Способ дозирования и герметизации инфузионных растворов включает дозирование раствора в стеклянный флакон, надевание пробки, металлического колпачка на горловину флакона и герметизацию флакона посредством обкатки колпачка. При этом на горловину флакона последовательно устанавливают с помощью манипуляторов пробку и колпачок, а их надевание производят одновременно с герметизацией посредством обкатки металлического колпачка. Реализацию способа обеспечивает устройство, содержащее устройства подачи пробки и колпачка, выполненные в форме манипуляторов. Закатывающее устройство снабжено направляющими, обеспечивающими надевание колпачка и пробки при опускании закатывающей головки. Направляющие выполнены соосно с закатывающей головкой и закреплены неподвижно для фиксации пробки и колпачка на горловине относительно вращающейся головки, причем длина возвратно-поступательного хода закатывающей головки обеспечивает надевание и закатку пробки и колпачка. Предложенные способ и устройство позволяют значительно снизить брак и улучшить качество упаковки инфузионных растворов. 2 н.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ дозирования и герметизации инфузионного раствора в автоматическом режиме, включающий дозирование инфузионного раствора в стеклянный флакон, надевание пробки, металлического колпачка на горловину флакона и герметизацию флакона посредством обкатки колпачка, отличающийся тем, что на горловину флакона последовательно устанавливают с помощью манипуляторов пробку и колпачок, а их надевание производят одновременно с герметизацией посредством обкатки металлического колпачка.

2. Устройство для осуществления способа по п.1, содержащее линейный транспортер для загрузки и выгрузки флаконов, роторный конвейер с пазами для флаконов и размещенные над ним последовательно устройствами дозирования, подачи пробки и колпачка на флакон и закатывающее устройство роликового типа, отличающееся тем, что устройства подачи пробки и колпачка выполнены в форме манипуляторов, обеспечивающих их установку на горловину флакона, а закатывающее устройство снабжено направляющими, обеспечивающими надевание колпачка и пробки при опускании закатывающей головки, при этом направляющие выполнены соосно с закатывающей головкой и закреплены неподвижно для фиксации пробки и колпачка на горловине флакона относительно вращающейся головки, причем длина возвратно-поступательного хода закатывающей головки обеспечивает надевание и закатку пробки и колпачка.