КРАНИОТОМИЧЕСКИЕ ПОКРЫВНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ И ЗАГЛУШКИ Российский патент 2011 года по МПК A61B17/68 A61B17/56 

Область техники

Изобретение относится к хирургическим скрепкам-прокладкам, в частности к их применению для реплантации костного лоскута черепа, извлеченного во время операции на головном мозге, и способам реплантации костного лоскута черепа с использованием скрепок-прокладок. Изобретение относится также к краниальным заглушкам, используемым для заполнения небольших отверстий в черепе или трепанационных отверстий, сделанных для облегчения вырезания костного лоскута черепа. В соответствии с дополнительным аспектом изобретение относится к хирургическим скрепкам-прокладкам и краниальным заглушкам и способам, которые ускоряют рост кости и соответственно заживление костного лоскута черепа и черепа.

Уровень техники изобретения

Хирургический доступ к головному мозгу для нейрохирургических процедур создают удалением участка черепа пациента, т.е. посредством процедуры, называемой трепанацией черепа. Границы трепанации черепа обусловлены местоположением патологии внутри головного мозга, при этом для процедуры требуются самые безопасные/удобные маршрут доступа и степень обнажения. После того как определено местоположение, на первом этапе создают первоначальную перфорацию на всю толщину черепа. На рынке существуют специальные перфораторы для черепа для создания идеально круглых отверстий, но большинство хирургов просто применяют закругленную концевую фрезу для создания перфорации. Перфорация обычно имеет диаметр в пределах приблизительно 11-15 миллиметров (мм). Хирург может принять решение о создании по меньшей мере двух перфораций по периметру планируемой трепанации черепа. Некоторые хирурги предпочитают единственную перфорацию, а другие применяют по меньшей мере две, но никакого стандартного числа не существует. После того, как упомянутое отверстие создано, оно позволяет ввести механический вращающийся хирургический инструмент (например, краниотом), который служит для создания непрерывного разреза (выреза) по периметру трепанации черепа. Упомянутый вырез начинается и заканчивается на перфорации, когда имеется одна перфорация, или проходит от одной перфорации к другой, когда в черепе выполнены, по меньшей мере, две перфорации. Вырез выполняют дисковой фрезой, которая закрыта нижней пластиной на краниотоме, чтобы не касаться твердой мозговой оболочки (внешней оболочки головного мозга). Нижняя пластина продолжается ниже и вперед от фрезы, и хирург удерживает кромку нижней пластины в контакте с внутренней поверхностью черепа в то время как выполняет трепанацию черепа. Типичный вырез выполняют от руки фрезой диаметром около 2 мм. Поэтому форма трепанации черепа может сильно изменяться, и вырез не всегда ориентирован перпендикулярно черепу. Вырез может также быть шире 2 мм в некоторых местах. Толщина черепа будет изменяться по маршруту выреза, обычно в пределах 3-8 мм у взрослых.

После того как разрез завершен, костный лоскут черепа извлекают из черепа и укладывают на стерильный удаленный стол для повторной установки в конце процедуры. По окончании операции на мягких тканях (обычно через 1-6 ч), костный лоскут черепа вставляют обратно в краниотомию и фиксируют для предотвращения смещения и восстановления исходного очертания черепа. Хирург может смещать костный лоскут черепа к одной или другой стороне для создания контакта между костями в конкретном месте или может оставить зазор вдоль всего лоскута. Затем смыкают волосистую часть головы, и пациента отправляют в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии для восстановления.

Если развиваются осложнения, пока пациент находится в больнице, то может возникать потребность в экстренном доступе к головному мозгу через поле краниотомии. Кроме того, некоторые пациенты могут возвращаться для последующих краниотомии в той же области, в частности в случае рецидивирующих опухолей. Послеоперационные исследования с визуализацией (MRI (магниторезонансной визуализацией) или СТ (компьютерной томографией)) обычно выполняют для пациентов. Не существует убедительных доказательств, что костный лоскут черепа когда-либо полностью срастается (с образованием сплошного костного срастания) у взрослых. Вероятнее ситуация, когда комбинация из нового костеобразования и грубоволокнистой соединительной ткани заполняет зазор между черепом и костным лоскутом черепа.

С точки зрения хирурга способ реплантации костного лоскута должен быть безопасным, простым для применения, допускать быстрое наложение, допускать срочный повторный доступ, не создавать помех послеоперационным исследованиям с визуализацией, обеспечивать стабильную фиксацию и создавать допустимо низкий профиль. Идеальный способ должен приводить к полному слиянию костного лоскута с естественным черепом без длительного сохранения признака оперативного вмешательства.

Современные способы реплантации костного лоскута черепа включают в себя сверление ряда небольших отверстий в кромке черепа и кромке лоскута. Затем накладывают шовный материал через соответствующие отверстия, и лоскут фиксируют обратно в черепном отверстии, из которого извлечен лоскут. Поскольку прилегание является неточным из-за выемки материала краниотомом, лоскут может западать и располагаться немного ниже поверхности черепа, что создает в результате вдавленное место, которое заметно через кожу.

Другой общепринятый способ реплантации заменяет шовный материал проволокой из нержавеющей стали и использует меньшее число отверстий. При этом остается риск получения в результате косметически нежелательного вдавленного места. Металлическая краниальная фиксация (обычно) снимается очень редко, если она оказывается симптоматической или если она становится помехой для последующих операций.

В последнее время хирурги начали применять титановые микропластины и винты, которые были разработаны для внутренней фиксации лицевых костей и фаланг пальцев кисти. Хотя данный способ обеспечивает более стабильный и косметически эффективный результат, он является сравнительно дорогостоящим, не обеспечивает сращения и оставляет инородные объекты в операционном поле.

Все упомянутые способы требуют от десяти минут до одного часа дополнительного оперативного времени после операции на мягких тканях (головного мозга).

Существует другой способ, по которому внутри черепа помещают титановую заклепку (или скобку), при этом стержень заклепки (скобки) проходит между черепом и лоскутом. Для запрессовки верхней титановой головки на стержень заклепки и фиксации лоскута и черепа в заданном положении между верхней и нижней головками применяют крупный инструмент «пистонного» типа. Для фиксации лоскута в заданном положении применяют три или четыре упомянутых заклепки и головки. Данный способ исполняется быстрее, чем другие способы, и обходится дешевле, чем титановые пластинки, но дороже, чем шовные материалы или проволока. Как и в случае с титановыми пластинками и винтами, сращивание не обеспечивается и в пациенте остаются инородные тела.

В соответствии с настоящим изобретением разработаны новые хирургические скрепки-прокладки и краниальные заглушки и способы для реплантации костного лоскута черепа в отверстие черепа. Предложенная фиксация с использованием скрепки-прокладки и краниальных заглушек и применением способов в соответствии с изобретением, является надежной и косметически подходящей. Скрепки-прокладки и заглушки могут также улучшать рост кости таким образом, который вызывает заживление при посредстве межкостной реплантации костного лоскута черепа на черепе.

Сущность изобретения

Хирургические скрепки-прокладки в соответствии с настоящим изобретением являются достаточно гибкими для того, чтобы им можно было придавать форму, соответствующую контуру периметра костного лоскута черепа, и, следовательно, контуру периметра отверстия в черепе, из которого извлечен лоскут. Это дает возможность хирургу реплантировать лоскут, по существу, в то же положение, из которого лоскут был извлечен, и тем самым сохранять такой контур черепа, который отвечает косметическим требованиям.

Согласно настоящему изобретению создана скрепка-прокладка для реплантации костного лоскута черепа, извлеченного из черепа во время операции на головном мозге, при этом костный лоскут черепа имеет контур периметра, причем указанная скрепка-прокладка содержит гибкую прокладку, которой может быть придана форма соответственно контуру периметра костного лоскута черепа, причем прокладка имеет множество лапок или скобок с лапками, при этом, по меньшей мере, одна лапка выполнена с возможностью расположения по костному лоскуту черепа и прилегания к нему, и, по меньшей мере, одна другая лапка выполнена с возможностью расположения по черепу и прилегания к нему.

Предпочтительно гибкая прокладка имеет одну или более полостей, расположенных по длине, или содержит одну полость, расположенную по всей длине. При этом форма полости, взятая в сечении, поперечном длине прокладки, может быть U-образной, V-образной, J-образной или W-образной. Скобки с лапками могут быть прикреплены к гибкой прокладке или не прикреплены к ней. В скрепке-прокладке, по меньшей мере, одна лапка может прикрепляться к костному лоскуту черепа и, по меньшей мере, одна другая лапка может прикрепляться к черепу. При этом боковая стенка прокладки может крепиться к краю либо черепа либо костного лоскута черепа. Скрепка-прокладка содержит боковые участки, которые расположены между костным лоскутом черепа и черепом, когда скрепка-прокладка имплантирована, причем указанные боковые участки имеют апертуры, такие как, отверстия, щели или поперечные прорези, Предпочтительно указанная полость образована из множества продольных гофров или множества поперечных гофров. Причем гибкая прокладка может быть образована из замкнутой трубки. В случае когда гибкая прокладка имеет J-образную полость, скобки с лапками представлены удлиненными фланцами, имеющими нижнюю сторону, и вертикальное ребро соединяет полость с фланцем и помещает J-образную полость ниже уровня нижней стороны фланца. Скрепка-прокладка согласно изобретению может иметь поперечное сечение U-образной, V-образной, J-образной, W-образной или трубчатой формы, и каждая скобка с лапками представляет собой непрерывный удлиненный фланец, имеющий нижнюю сторону и сечение с сочетаемой формой, выступающее от нижней стороны, которое предназначено для посадки на прокладку. При этом скобки или прикреплены к прокладке или выполнены с возможностью сдвига по длине прокладки.

Например, полость может иметь одинаковое сечение по всей длине скрепки-прокладки, например U-образное, V-образное, J-образное, W-образное или гофрирование или складки, или полость может быть замкнутой трубкой, имеющей в поперечном сечении форму круга, овала, эллипса, квадрата, прямоугольника, треугольника или любую другую замкнутую геометрическую форму. Внешняя ширина данных сечений иногда называется в настоящей заявке внешней шириной желоба. В настоящей заявке ссылки на данные формы прокладок каждый раз являются ссылкой на форму сечения, взятого поперечно длине скрепки-прокладки. В других вариантах осуществления по меньшей мере один трубчатый элемент расположен на нижней стороне скрепки-прокладки, и данные трубчатые элементы расположены между костным лоскутом черепа и черепом, когда скрепка-прокладка имплантирована в пациента.

Как указано выше, хирургические скрепки-прокладки, включая скрепки-прокладки с полостями или трубчатыми элементами, имеют боковые участки, которые могут содержать апертуры, например отверстия, щели или поперечные прорези, которые допускают срастание кости, или данные апертуры можно использовать для фиксации прокладки к краю либо костного лоскута черепа либо черепа посредством адгезивов, клеев, винтов, гвоздиков с широкой шляпкой, скобок и т.д. Кроме того, щели могут быть ориентированы вдоль поперечной оси сквозь одну боковую стенку и участок нижней секции прокладки, что обеспечивает дополнительную гибкость прокладки. Полости также имеют нижний участок, и трубчатые элементы имеют нижний и верхний участки и данные нижний и/или верхний участки также могут содержать апертуры, например отверстия или поперечные прорези.

В качестве дополнительной возможности полости или трубчатые элементы могут быть заполнены или частично заполнены лекарственным препаратом, костной пастой, усилителями костного роста и т.п.

Краниальные заглушки в соответствии с изобретением применяют для закрывания небольших круговых отверстий в черепе, например отверстий, изготовленных хирургом для получения доступа для операции или для введения режущего инструмента, например краниотома, для вырезания костного лоскута черепа. Иногда в черепе выполняют, по меньшей мере, два небольших отверстия, чтобы облегчить вырезание костного лоскута черепа, и после операции краниальные заглушки можно применять для заполнения каждого из данных отверстий, иногда называемых трепанационными отверстиями. Краниальные заглушки можно применять сами по себе, в сочетании со скрепками-прокладками в соответствии с изобретением или в сочетании с другими скрепками. Некоторые из конструкций краниальных заглушек также можно заполнять или частично заполнять лекарственным препаратом, костной пастой, усилителями роста кости и т.п.

Другие изменения и варианты осуществления более подробно описаны ниже и на чертежах, и специалистам в данной области станут очевидными другие изменения, основанные на принципах изобретения, изложенных в настоящей заявке.

Краткое описание чертежей

Прилагаемые чертежи не предназначены для изображения каждого варианта осуществления изобретения, но данные чертежи характеризуют варианты осуществления в контексте принципов изобретения. Чертежи служат для пояснения и исполнены не в масштабе.

Фиг.1 - характерный вид человеческого черепа, с изображением одного возможного местоположения и конфигурации краниотомического костного лоскута с черепа.

Фиг.1А и 1В - сечения участков черепной кости и полости черепа.

Фиг.2 - вид в перспективе одного варианта осуществления скрепки-прокладки в соответствии с настоящим изобретением, в состоянии до использования, и фиг.2А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.2.

Фиг.2В - вид в перспективе модификации варианта осуществления, показанного на фиг.2, и фиг.2С является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.2 В.

Фиг.3 - вид в перспективе варианта осуществления скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей перфорированную U-образную гибкую прокладку и U-образные фиксаторы, и фиг.3А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.3.

Фиг.3В, 3С и 3D представляют изображения последовательности этапов реплантации характерного костного лоскута черепа в череп с использованием скрепки-прокладки, показанной на фиг.3.

Фиг.4 - вид в перспективе другого варианта осуществления скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей перфорированную U-образную гибкую прокладку, и фиг.4А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.4. В данной конструкции U-образный фиксатор снабжен неразъемными лапками.

Фиг.4В и 4С - изображения варианта осуществления, показанного на фиг.4, с добавочным элементом для усиления и/или доставки лекарства.

Фиг.5 - вид в перспективе варианта осуществления скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей V-образную гибкую прокладку, и фиг.5А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.5.

Фиг.5В - вид в перспективе варианта осуществления, показанного на фиг.5, который является прямолинейным, а не предварительно изогнутым по кривой.

Фиг.6 - вид в перспективе варианта осуществления скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей W-образную гибкую прокладку, и фиг.6А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.6.

Фиг.7 - вид в перспективе варианта осуществления скрепки прокладки в соответствии с изобретением, содержащей ребро, работающее на сжатие, фиг.7А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.7.

Фиг.8 - вид в перспективе скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей гибкую прокладку, состоящую из трех состыкованных трубок, и фиг.8А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.8.

Фиг.8 В и 8С - виды в перспективе гибких трубчатых прокладок, которые можно применять в сочетании со скобками 32, показанными на фиг.3, для составления скрепки-прокладки. Трубчатая прокладка, показанная на фиг.8С, содержит винтовую щель по ее длине.

Фиг.9 - вид в перспективе скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей обратную U-образную гибкую прокладку, и фиг.9А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.9.

Фиг.10 - вид в перспективе скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей гибкую прокладку, снабженную анкерными выступами, и фиг.10A является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.10.

Фиг.11 - вид в перспективе краниальной заглушки в соответствии с изобретением, содержащей гибкие ножки для установки с самофиксацией, и фиг.11А и 11В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.11.

Фиг.12 - вид в перспективе другой краниальной заглушки, и фиг.12А и 12В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.12.

Фиг.12С - перспективный вид варианта осуществления, показанного на фиг.12, и фиг.12D является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.12, в состоянии использования.

Фиг.13 - вид в перспективе краниальной заглушки, которую можно устанавливать с самофиксацией или вставлять посредством сжимающего инструмента, и фиг.13А и 13В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.13.

Фиг.14 - вид в перспективе покрывного приспособления для краниальной перфорации, и фиг.14А изображает то же самое покрывное приспособление после того, как оно было изогнуто для заполнения трепанационного отверстия. Фиг.14В является видом в разрезе с фиг.14А.

Фиг.15 - характерное изображение человеческого черепа, содержащего установленные в него в одном месте скрепку-прокладку, показанную на фиг.3, и краниальную заглушку, показанную на фиг.11, и в другом месте скрепку-прокладку, показанную на фиг.8В, и три краниальные заглушки, показанные на фиг.25.

Фиг.15А - вид в разрезе по линии 15А сечения, показанной на фиг.15, с изображением расположения скрепки-прокладки относительно кости черепа.

Фиг.15В, 15С и 15D - виды в разрезе по линии 15 В сечения, показанной на фиг.15, с изображением расположения краниальной заглушки относительно кости черепа и изображением различных типов и толщин костей черепа.

Фиг.16 - вид в перспективе краниальной заглушки, имеющей верхнее и боковые отверстия, и фиг.16А и 16В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.16.

Фиг.17 - вид в разрезе заглушки, показанной на фиг.16, и скрепки-прокладки, показанной на фиг.3, в состоянии применения, и фиг.17А является видом в перспективе элементов, показанных на фиг.17.

Фиг.18 - вид в перспективе краниальной заглушки с двумя ножками, которую можно вставлять после того, как имплантирована любая из скрепок-прокладок с лапками. Данная заглушка захватывает прокладку и закрывает трепанационное отверстие. Фиг.18А и 18В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.18.

Фиг.19 - вид в перспективе комбинации из краниальной заглушки и скрепки-прокладки. Обе объединены в один имплантат.Фиг.19А и 19В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.19.

Фиг.20 - вид в перспективе другой краниальной заглушки, и фиг.20A и 20В являются видом сверху и видом в разрезе соответственно варианта осуществления, показанного на фиг.20.

Фиг.21 - вид в перспективе еще одной краниальной заглушки, и фиг.21А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.21.

Фиг.22 - вид в перспективе краниальной заглушки с фиксирующим механизмом, и фиг.22А является ее видом в разрезе. Фиг.22В является изображением варианта осуществления, показанного на фиг.22, в состоянии использования.

Фиг.23 - вид в перспективе краниальной заглушки, и фиг.23А является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.23.

Фиг.24 - вид в перспективе краниальной заглушки. Фиг.24А является видом сверху, и фиг.24В является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.24.

Фиг.24С и 24D - виды в перспективе альтернатив варианта осуществления, показанного на фиг.24.

Фиг.25 - вид сверху в перспективе краниальной заглушки, содержащей кулачковый фиксатор. Фиг.25А является видом снизу в перспективе варианта осуществления, показанного на фиг.25, и фиг.25 В является видом сверху. Фиг.25С и 25D являются видами в разрезе установленного в череп варианта осуществления, показанного на фиг.25.

Фиг.26 - вид в перспективе краниальной заглушки, содержащей гибкие пластины. Фиг.26А является видом снизу, фиг.26В является видом сбоку, и фиг.26С является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.26.

Фиг.27 - вид в перспективе скрепки-прокладки, содержащей поперечное гофрирование, и фиг.27А является ее видом в разрезе. Фиг.27 В является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.27.

Фиг.28 - вид в перспективе скрепки-прокладки, содержащей продольное гофрирование. Фиг.28А является видом сверху варианта осуществления, показанного на фиг.28, и фиг.28В является его видом в разрезе.

Фиг.29 - вид в перспективе краниальной заглушки, содержащей гибкие ребра. Фиг.29А и 29В являются видом снизу и видом в разрезе соответственно. Фиг.29С является видом в перспективе альтернативного варианта осуществления заглушки, показанной на фиг.29, и фиг.29D и 29Е являются видом сверху и видом в разрезе соответственно альтернативного варианта осуществления. Фиг.29F является перспективным изображением расположения заглушки, показанной на фиг.29, относительно костного лоскута черепа, и фиг.29G и 29Н являются изображениями установленной в череп заглушки, показанной на фиг.29.

Фиг.30 - вид в перспективе скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, содержащей перфорированную J-образную гибкую прокладку. Фиг.30А является видом сверху, и фиг.30В является видом в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг.30.

Фиг.31 - вид в перспективе скрепки в соответствии с изобретением, которая применяется в сочетании со скрепками-прокладками, например такой, которая показана на фиг.30. Фиг.31А является видом снизу, и фиг.31В и 31С являются видами в разрезе скрепки, показанной на фиг.31.

Описание предпочтительных вариантов осуществления

Человеческий череп 1 с краниотомическим костным лоскутом 2 черепа показан для справки на фиг.1. Костный лоскут 2 черепа образован трепанационным отверстием 3 и соединительным остеотомическим разрезом 4, при этом черепной участок трепанационного отверстия обозначен на фиг.1 позицией 3а и участок данного отверстия в костном лоскуте черепа обозначен позицией 3b. Костный лоскут 2 черепа имеет контур 5 периметра, но не обязательно должен иметь конкретную показанную форму и может содержать любое число трепанационных отверстий 3 (см. фиг.15 с изображением конфигурации с 3 трепанационными отверстиями). На противоположных сторонах остеотомического разреза 4 находятся соответствующая поверхность 6 кромки кости костного лоскута 2 черепа и окружающая кость 7 черепа 1 соответственно. Поверхность 6 кромки кости имеет контур 5 периметра, в общем, соответствующий контуру окружающей кости 7 черепа 1.

Череп 1 и костный лоскут 2 черепа образованы костью, которая либо имеет трехслойную структуру, как показано на фиг.1А, либо является однослойной, как показано на фиг.1В. Как видно из фиг.1А, крайний внешний слой является внешним кортикальным слоем 8, и крайний внутренний слой является внутренним кортикальным слоем 9. Между данными двумя жесткими слоями находится относительно мягкий средний слой спонгиозной кости, известный как диплоэ 10. С внутренней стороны от внутреннего кортикального слоя 9 находится полость 11 черепа, вмещающая головной мозг 12 и окружающую его твердую мозговую оболочку 13. На фиг.1В показано состояние, в котором черепная кость целиком состоит из кортикального слоя 14.

Настоящее изобретение создано, в частности, для фиксации краниотомического костного лоскута 2 черепа к черепу 1, но допускает применение в других обстоятельствах, в надлежащих обстоятельствах. В настоящем пояснительном описании предполагается, что скрепку-прокладку в соответствии с изобретением применяют для закрытия краниотомического костного лоскута 2 черепа, содержащего одно трепанационное отверстие 3, но те же принципы применимы, если хирург делает, по меньшей мере, два трепанационных отверстия для вскрытия черепа для операции. Остеотомический разрез 4 может быть нормальным к поверхности черепа 1 или под углом к данной поверхности.

Термин «скрепка-прокладка» применяется в настоящем описании для обозначения хирургической скрепки-прокладки в соответствии с изобретением, и термин «заглушка» применяется для обозначения краниальной заглушки (иногда в качестве альтернативы именуемой покрывным приспособлением для краниальной перфорации) в соответствии с изобретением.

Скрепки-прокладки в соответствии с изобретением могут быть выполнены прямолинейными или с предварительной кривизной для уменьшения образования перегибов, когда им придают форму соответственно контуру периметра костного лоскута черепа.

Скрепки-прокладки и заглушки в соответствии с изобретением могут быть изготовлены из различных биосовместимых материалов и комбинаций биосовместимых материалов. Подходящие материалы включают в себя безвредные металлы, сплавы, пластики и армированные пластики, которые широко применяются в составе хирургических имплантатов всех видов. Упомянутые материалы включают в себя материалы, которые обладают достаточной прочностью и гибкостью для решения задач изобретения. Материалы могут быть также, при желании, пористыми, полупористыми или полупроницаемыми. Пригодны также многие из материалов, которые одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США для применения в хирургических имплантатах.

Вообще говоря, существуют три основных типа сплавов, применяемых в настоящее время в биосовместимых металлах, а именно: титановые сплавы, кобальтовые сплавы и сплавы нержавеющей стали. Исчерпывающий перечень доступен на web-сайте FDA, где приведены также регистрационные номера и даты вступления в силу стандартов ASTM или ISO на многие из материалов, которые являются подходящими. Некоторые примеры включают в себя нелегированный титан и титановые сплавы с алюминием, ниобием и/или ванадием; нержавеющую сталь и другие сплавы железа с молибденом, хромом, кобальтом, вольфрамом, алюминием, никелем, марганцем или ванадием в различных сочетаниях, разнообразные другие нержавеющие стали и другие сплавы железа, например, с оксидами алюминия, оксидами циркония, фосфатами тантала и кальция. Данный перечень не следует считать исчерпывающим.

Многочисленные типы высокопрочных полимеров также применяются для изготовления имплантатов, и многие из них перечислены не только на вышеупомянутом web-сайте FDA, но также на web-сайте ASTM. Примеры подходящих высокопрочных полимеров включают в себя полиэфир-эфиркетон (РЕЕК), эпоксидные смолы, полиуретаны, сложные полиэфиры, полиэтилены, винилхлориды, полисульфоны, политетрафторэтилен (PTFE), поликарбонаты, полиарилэфиркетон (РАЕК), полиоксиметилен, нейлон, сложный полиэфир, армированный углеволокном, полиэфиркетон-эфиркетон-кетон (РЕКЕКК), силиконы, гидрогели и т.п.

Когда применяют полимер, небольшую проволоку или другой рентгеноконтрастный материал, можно встраивать в основной корпус основы в целях рентгеновской дефектоскопии.

Материалы из вышеприведенных перечней можно применять в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, но нельзя в других, как будет очевидно специалистам в данной области, с учетом требований к прочности, гибкости, обрабатываемости и т.п.при конкретном применении. Перечни следует считать иллюстративными и неисчерпывающими. На основе принципов изобретения, изложенных в настоящей заявке, можно использовать другие материалы и новые материалы.

В целях настоящего описания термин «высокопрочный(е) полимер(ы)» относится к любому безвредному для тканей, биологически непоглощаемому полимеру, сополимеру, полимерной смеси, пластиковому или полимерному сплаву, обладающим достаточной прочностью для выдерживания без разрушения напряжений, которым скрепка в соответствии с изобретением будет подвергаться во время операции или в теле.

Биологически поглощаемый материал также можно применять для изготовления целиком или участка по меньшей мере одной составляющей части скрепок-прокладок или заглушек в соответствии с изобретением, и/или биологически поглощаемый материал можно наносить в виде частичного или полного покрытия на упомянутые составляющие части.

Термин «биологически поглощаемый материал», применяемый в настоящей заявке, включает в себя материалы, которые могут частично или полностью поглощаться в теле.

Подходящие биологически поглощаемые материалы включают в себя коллаген, полигликолид, поли(оксипропионовую кислоту), сополимеры оксипропионовой кислоты и гликолевой кислоты, поли-L-лактид, поли-L-лактат; кристаллические пластики, например, описанные в патенте США №6,632,503, который включен в настоящую заявку путем отсылки; биологически поглощаемые полимеры, сополимеры или полимерные сплавы, которые являются самоупрочняющимися и содержат керамические частицы или армирующие волокна, например, описанные в патенте США №6,406,498, который включен в настоящую заявку путем отсылки; биологически рассасывающие полимеры и их смеси, например, описанные в патенте США №6,583,232, который включен в настоящую заявку путем отсылки; сополимеры полиэтиленгликоля и полибутилентерефталата и т.п.Вышеописанный перечень нельзя считать исчерпывающим. На основе принципов изобретения, изложенных в настоящей заявке, можно использовать другие биологически поглощаемые материалы. Некоторые из наиболее широко распространенных:

Поли-L-оксипропионовая кислота (PLLA) Поли-L-оксипропионовая кислота (PLLA) Полигликолевая кислота (PGA) Полидиоксанон (PDS) Сложный полиортоэфир (РОЕ) Поли-С-капралактон (PCL)

Биоактивные материалы можно смешивать с биологически поглощаемыми материалами, внедрять в биологически поглощаемые материалы и/или наносить на их внешнюю поверхность в виде покрытия. Биоактивные материалы, содержащие естественные и/или синтетические материалы, также можно применять для заполнения полостей в скрепках-прокладках или краниальных заглушках. Данные материалы могут содержать, например, биоактивные керамические частицы, костную стружку или пасту, плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), полимерную стружку, синтетический костный цемент, аутологичные материалы, аллотрансплантат, трупные материалы, ксенотрансплантат, наночастицы, наноэмульсии и другие материалы, использующие нанотехнологии, капсулы или армирующие волокна. Данные материалы могут также содержать, например, противобактериальные жирные кислоты и родственные материалы покрытия, например материалы, описанные в опубликованной заявке на патент США №2004/0153125 А1; антибиотики и противобактериальные композиции; иммуностимулирующие средства; ускорители роста ткани или кости и другие активные ингредиенты и фармацевтические материалы, известные в технике.

Материалы в соответствии с изобретением, которые изготавливают с биологически поглощаемым материалом, можно изготавливать формовкой, экструзией, термоусадкой или нанесением биологически поглощаемого материала в виде покрытия на основу, которая снабжена крепежными средствами, например крепежными средствами, описанными в патентной заявке №11/025,213 авторов настоящей заявки, находящейся в стадии рассмотрения, поданной 29 декабря 2004 г., которая включена в настоящую заявку путем отсылки. Некоторые из винтов и других крепежных устройств, описанных в патентной заявке №11/025,213 авторов настоящей заявки, находящейся в стадии рассмотрения, поданной 29 декабря 2004 г., также можно использовать в скрепках-прокладках и краниальных заглушках в соответствии с настоящим изобретением или в сочетании с ними. Когда биологически поглощаемый материал будет обладать функциональными механическими свойствами, которые не относятся к материалу основы, биологически поглощаемый материал можно формовать на основе для придания требуемой формы. В альтернативном варианте биологически поглощаемый материал можно также наносить на основу в виде покрытия, упаковкой в усадочную пленку или формовкой. При необходимости, биологически поглощаемый материал можно механически обрабатывать для придания требуемой формы и/или размеров.

Как должно быть очевидно специалистам в данной области, размеры скрепок-прокладок и заглушек в соответствии с изобретением, можно изменять в зависимости от планируемых применений. Формы могут быть различными и иными, чем показанные, без отклонения от принципов изобретения. Размеры и значения длины и ширины также можно изменять для конкретных применений в соответствии с принципами изобретения, изложенными в настоящей заявке.

Для использования скрепок-прокладок и/или краниальных заглушек в соответствии с изобретением применимы различные способы, что очевидно специалистам в данной области, с учетом вариантов осуществления скрепок и/или заглушек, выбранных для применения практикующим врачом. Например, скрепку-прокладку можно сначала прикреплять к костному лоскуту черепа, затем костный лоскут черепа и прокладку будут устанавливать в отверстие черепа, и затем скрепку-прокладку будут прикреплять к черепу. После этого, при необходимости, будут производить фиксацию по меньшей мере одной краниальной заглушки в трепанационном отверстии или отверстиях. В большинстве вариантов осуществления антибиотики, ускорители роста кости или другие материалы, описанные в настоящей заявке, можно вводить в полости в скрепках-прокладках и/или заглушках до или после реплантации костного лоскута черепа в череп, что очевидно специалистам со средним уровнем компетенции в данной области. Другим способом может быть реплантация костного лоскута черепа с использованием краниальных заглушек с последующим прикреплением скрепки-прокладки. В ситуациях, когда создают по меньшей мере три трепанационных отверстия, хирург может принять решение об установке заглушки в каждое частичное трепанационное отверстие в лоскуте, прикреплении фланцев или боковых секций заглушки к верхней поверхности лоскута или краю лоскута соответственно. Затем лоскут с закрепленными заглушками можно вставить обратно в череп, и заглушки могут обеспечить «посадку с самофиксацией» или «тугую посадку» в соответствующие трепанационные отверстия, и/или фланцы можно прикреплять к верхней поверхности черепа. В данных ситуациях хирург может принять решение об использовании прокладок в дополнение к заглушкам. Следует отметить, что термин «фиксация» в контексте настоящего описания включает в себя «посадку с самофиксацией» или «тугую посадку», а также другие средства, например винты, скобки, гвоздики с широкой шляпкой, клей и т.п., описанные в настоящей заявке. В соответствии с еще одним способом краниальные заглушки могут удерживать скрепки-прокладки в заданном месте во время реплантации костного лоскута черепа или могут применяться в сочетании с прокладками для фиксации лоскута. Специалистам в данной области станут очевидны другие способы в зависимости от типа скрепки-прокладки или заглушки(ек), выбранных практикующим врачом, характеристик черепа и/или костного лоскута черепа, типа выполняемой операции и вероятности или отсутствия вероятности в необходимости повторного вскрытия оперативного поля.

Как отмечено выше, скрепки-прокладки в соответствии с изобретением можно формировать по контуру периметра костного лоскута черепа и прикреплять к костному лоскуту черепа перед прикреплением к черепу. Этап прикрепления скрепки к костному лоскуту черепа может выполняться персоналом операционной, пока хирург выполняет операцию. Это экономит много времени, когда после операции выполняют реплантацию костного лоскута черепа. Заранее прикрепленные скрепки-прокладки поддерживают костный лоскут черепа и обеспечивают совмещение верха лоскута с верхней поверхностью черепа. Когда краниальные заглушки применяют в комбинации со скрепками-прокладками, их можно устанавливать до или после того, как костный лоскут черепа реплантирован в череп.Если для изготовления костного лоскута черепа сделано по меньшей мере два трепанационных отверстия, то скрепку-прокладку можно разрезать и прикрепить секциями к костному лоскуту черепа, чтобы оставить свободное место для краниальной заглушки в каждом трепанационном отверстии. В альтернативном варианте участок прокладки скрепки-прокладки можно провести через по меньшей мере одну краниальную заглушку до прикрепления к костному лоскуту черепа, и скрепка-прокладка может быть, по существу, непрерывной вокруг всего выреза. Другой возможностью может быть применение имплантата в виде комбинированной скрепки-прокладки и заглушки, как показано на фиг.19, особенно в случаях, когда создается только одно трепанационное отверстие. Как отмечено выше, форма костного лоскута черепа может изменяться в широких пределах, и, когда его реплантируют в череп, костный лоскут черепа устанавливают так, чтобы обеспечивалось согласование с положением, из которого упомянутый лоскут был извлечен наподобие замены детали составной картинки-загадки.

Существует множество подходящих возможных средств прикрепления скрепок-прокладок в соответствии с изобретением к костному лоскуту черепа и черепу. Упомянутые возможные средства включают в себя винты, скобки, гвоздики с широкой шляпкой, клей, адгезивы, отслаиваемые адгезивы, тугую посадку, посадку с самофиксацией и комбинации из по меньшей мере двух из упомянутых средств. Например, скрепку-прокладку можно прикреплять скобками к костному лоскуту черепа и затем устанавливать на тугой посадке в отверстие в черепе. Упомянутые способы прикрепления можно применять для прикрепления прокладок и заглушек к любой контактирующей поверхности либо костного лоскута черепа, либо черепа. В некоторых случаях, возможно, предпочтительным было бы прикрепление лапок прокладок или фланцев заглушек к верхним поверхностям черепа или костного лоскута черепа. В других случаях хирург может выбрать прикрепление боковой стенки прокладки или заглушки к соответствующим краям черепа или костного лоскута черепа.

В варианте осуществления, показанном на фиг.2 и 2А, скрепка-прокладка 20 состоит из прокладки 21, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Лапки 22 для лоскута находятся на нижней стороне прокладки 21 и размещены для прикрепления к нижней стороне костного лоскута черепа, например, с помощью винтов через отверстия 23 или скобок, или адгезивов, или других подходящих средств, известных в данной области. Лапки 24 для черепа предназначены для прикрепления к внешней поверхности черепа. Когда скрепку-прокладку 20 прикрепляют к черепу, лапки 24 отворачивают наружу на внешнюю поверхность черепа и прикрепляют либо с помощью винтов через отверстия 25 либо скобками, либо адгезивами, либо другими подходящими средствами, известными в данной области. Прокладка 21 может быть, при желании, перфорирована отверстиями 27 и/или прорезями (непоказанными), как, например, прокладки, показанные в других вариантах осуществления изобретения, например, на фиг.5 и 6, или щелями (непоказанными), как показано на фиг.8. Когда используют данную скрепку-прокладку, ее можно сначала прикрепить либо к костному лоскуту черепа либо к черепу. Естественно, если скрепку-прокладку сначала прикрепляют к черепу, то адгезив или аналогичный материал будет применяться для ее прикрепления к костному лоскуту черепа. Кроме того, в сечении прокладка может иметь L-образную форму между внутренними лапками 23, как показано на фиг.2В и 2С, чтобы обеспечивать «ложе», образованное лапками 26 для вмещения вышеупомянутых биоактивных материалов, применяемых для заполнения участков или всего выреза и стимулирования сращения лоскута с черепом.

На фиг.3 и 3А показана скрепка-прокладка 30, состоящая из U-образной прокладки 31, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Скобки 32 могут быть присоединены к скрепке-прокладке 30 адгезивами точечной сваркой или другими средствами, подходящими для материалов, из которых состоят прокладка 31 и скобки 32, или упомянутые скобки могут удерживаться только подвижно и допускают их сдвиг по длине прокладки 31. В другом варианте осуществления упомянутые скобки могут быть отдельными деталями, состоящими из такого же материала, что и прокладка 31, или другого материала. В данном случае упомянутые скобки оставляют хирургу возможность выбора, например прикрепления только скобок к костному лоскуту черепа перед тем, как его реплантируют в черепное отверстие, как показано на фиг.3В. Как показано на фиг.3С, винты 33 для лоскута и винты 34 для черепа, адгезив и другие средства применяют для прикрепления скобок 32 к внешней поверхности костного лоскута 35 черепа и черепу 39 или в качестве альтернативы к краям черепа и костного лоскута черепа. После этапа, показанного на фиг.3С, прокладку 31 вставляют, как показано на фиг.3D. Понятно также, что возможны обстоятельства, когда костный лоскут черепа с присоединенными скрепками устанавливают по «тугой посадке» в дефект черепа, и для прикрепления к черепу не нужны никакие винты, скобки, адгезив и т.д. Следует понимать, что упомянутые обстоятельства могут быть применимы ко многим вариантам осуществления хирургических скрепок в соответствии с изобретением, как очевидно специалистам в данной области, например, когда внешняя ширина желоба выполнена в размер для тугой посадки в вырез.

Вокруг внутреннего периметра 37 и внешнего периметра 38 U-образной прокладки 31 расположено множество отверстий 36. Отверстия 36 допускают рост кости для реплантации костей черепа к кости костного лоскута черепа либо упомянутые канавки можно использовать для прикрепления боковых стенок прокладки к краям костного лоскута черепа. Рост кости можно ускорить заполнением U-образной прокладки 31 известными ускорителями роста кости и/или другими вышеописанными биоактивными материалами. Упомянутое заполнение можно производить до и/или после того как скрепку-прокладку 30 имплантируют в пациента. Данная концепция может быть применена специалистами в данной области со скрепками-прокладками, имеющими другие поперечные сечения, описанные в настоящей заявке.

Скрепка-прокладка 40, показанная на фиг.4 и 4А, является измененным вариантом осуществления, показанным на фиг.3, и содержит U-образную прокладку 41, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Лапки 42 для лоскута и лапки 43 для черепа расположены на открытых сторонах внутреннего периметра 47 и внешнего периметра 48 соответственно U-образной прокладки 41. Лапки 42 и 43 присоединяют к костному лоскуту черепа и черепу адгезивами, винтами, скобками или другими подходящими средствами, известными в данной области. Множество отверстий 46 выполняют такую же функцию, которая описана на примере варианта осуществления, показанного на фиг.3, и U-образную прокладку 41 можно заполнять известными ускорителями роста кости и/или другими вышеописанными биоактивными материалами. Внешняя ширина желоба, образованного U-образной прокладкой 41, является такой, что он может потребовать некоторого сжатия для посадки лоскута, или желоб может быть выполнен с таким размером, чтобы он был немного уже, чем вырез, и чтобы только лапки контактировали с черепом, когда лоскут имплантирован.

На фиг.4В и 4С изображен дополнительный элемент 49, который может быть усиливающим элементом и/или трубкой, заполненной медицинским препаратом, биоактивными материалами, ускорителями роста кости и т.п. Элемент 49 можно применять в комбинации с несколькими другими вариантами осуществления изобретения, например вариантами осуществления, изображенными на фиг.2, 3, 5, 6 (если элемент 49 является мягким и может быть вжат), 7, 9 и 19. В альтернативном варианте элемент 49 можно применять в виде изгибающей вставки, которая служит, чтобы препятствовать пружинному обратному разгибу гибкой прокладки или иному ее возвращению в исходную форму в то время когда хирург придает прокладке контур соответственно остеотомического разреза. В данном альтернативном варианте осуществления элемент 49 можно извлекать и выбрасывать после того, как скрепка-прокладка имплантирована в пациента.

На фиг.5 и 5А изображена скрепка-прокладка 50, состоящая из V-образной прокладки 51, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Лапки 52 для лоскута и лапки 53 для черепа расположены на открытых сторонах внутреннего периметра 57 и внешнего периметра 58 соответственно V-образной прокладки 51. Лапки 52 и 53 можно присоединять к костному лоскуту черепа и черепу адгезивом, винтами, скобками или другими подходящими средствами, известными в данной области, или упомянутые лапки можно использовать для позиционирования прокладки относительно верхней поверхности черепа или костного лоскута черепа, если прокладку прикрепляют через боковую стенку к краю костного лоскута черепа (вышеизложенное является общей идеей настоящего изобретения в отношении прокладок и применимо также ко многим заглушкам). Многочисленные прорези 56 выполняют функцию, аналогичную функции отверстий 36, описанных в отношении варианта осуществления, показанного на фиг.3, и V-образная прокладка 51 может быть заполнена известными ускорителями роста кости и/или другими вышеописанными биоактивными материалами и/или лекарственными препаратами. На фиг.5 В представлен вид в перспективе варианта осуществления, показанного на фиг.5, который не подвергнут предварительному изгибу по кривой.

Скрепка-прокладка 60, изображенная на фиг.6, состоит из W-образной прокладки 61, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Лапки 62 для лоскута и лапки 63 для черепа расположены на открытых сторонах внутреннего периметра 67 и внешнего периметра 68, соответственно W-образной прокладки 61. Лапки 62 и 63 присоединяют к костному лоскуту черепа и черепу адгезивами, винтами, скобками или другими подходящими средствами, известными в данной области. При желании, могут быть обеспечены прорези 66 или отверстия (непоказанные) сквозь W-образную прокладку для выполнения функций, аналогичных вышеописанным.

На фиг.7 показана скрепка-прокладка 70, содержащая U-образную прокладку 71, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Лапки 72 для лоскута и лапки 73 для черепа расположены на открытых сторонах внутреннего периметра 77 и внешнего периметра 78 соответственно U-образной прокладки 71. Продольное ребро 75, работающее на сжатие, расположено на закрытом конце U-образной прокладки 71, и многочисленные отверстия 76 расположены по внутреннему периметру 77 и внешнему периметру 78 U-образной прокладки 71. В данном варианте осуществления костный лоскут черепа сначала крепят к скрепке-прокладке 70 лапками, при этом ребро, работающее на сжатие, на данной стороне помещают в контакт с костным лоскутом черепа. Затем костный лоскут черепа и скрепку устанавливают с самофиксацией в заданное место в черепе. Естественно, можно применить адгезивы, винты, скобки или другие средства, известные в данной области, для прикрепления приспособления к костному лоскуту черепа и черепу, если хирург сочтет это необходимым, и показаны добавочные отверстия 74 в скрепке для облегчения прикрепления.

Скрепка-прокладка 80, показанная на фиг.8, состоит из по меньшей мере одной гибкой трубчатой прокладки 81 (показаны три), которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Термин трубчатый в контексте применения в настоящем описании не означает ограничения поперечного сечения формой трубки только круглого профиля. Овальные, эллиптические, прямоугольные или другие трубчатые конструкции замкнутой геометрической формы (непоказанные) также подпадают под значение термина «трубчатый» и могут применяться в данной конструкции. К трубчатым прокладкам 81 прикреплены лапки 82 для прикрепления к костному лоскуту черепа и черепу, например, посредством адгезивов, винтов, скобок и других средств, известных в данной области. Многочисленные щели 84 или отверстия, или прорези (непоказанные) могут быть дополнительно обеспечены в трубчатых прокладках 81, как во многих других вышеописанных вариантах осуществления. Щели 84 являются узкими прорезями, выполненными сквозь прокладки 81. Трубчатые прокладки 81 можно также заполнять известными ускорителями роста кости и/или другими вышеописанными биоактивными материалами до реплантации костного лоскута черепа в череп.Данные трубчатые прокладки могут быть (стерильно) упакованы вместе с биоактивными материалами, уже наполняющими полости. Данное решение возможно также для других конфигураций, но очевидно является наиболее целесообразным для трубчатого профиля.

Многие из скрепок-прокладок в соответствии с изобретением могут быть выполнены без лапок для прикрепления к костному лоскуту черепа и черепу, и вместо этого упомянутые скрепки могут быть объединены со скобками, например, скобкой 32, показанной на фиг.3. Трубчатые скрепки-прокладки, показанные на фиг.8В и 8С, имеют иллюстративный характер. Как изложено выше в отношении трубчатой скрепки-прокладки, показанной на фиг.8, трубки, показанные на фиг.8В и 8С, могут иметь различные поперечные сечения. На фиг.8В трубка 86 скрепки-прокладки 85 может быть выполнена из сплошного, пористого, полупористого или полупроницаемого материала, и/или данная трубка может содержать отверстия или прорези, или щели.

Скрепка-прокладка 87, показанная на фиг.8С, состоит из трубки 88, содержащей винтовую щель 89, которая проходит по всей длине трубки.

Несколько трубок такого типа, который показан и описан в связи с фиг.8В и 8С, могут быть собраны воедино. Например, их можно состыковать в пакет, как показано на фиг.8, или расположить рядами, или в виде комбинаций рядов и пакетов или чего-то подобного. Комбинации трубок 86 и 88 также можно использовать в подобных вариантах осуществления с несколькими трубками. Трубки могут быть также изготовлены фасонной прокаткой, и ускорители роста кости и/или лекарственные препараты могут быть помещены в прокатанную трубчатую прокладку. Данные прокатанные прокладки могут быть достаточно гибкими (или мягкими), чтобы они легко подгонялись по размеру и форме выреза при вставке в череп пациента.

На фиг.9 показана скрепка-прокладка 90, содержащая обратную U-образную прокладку 91. Замыкающая прокладка 93, содержащая лапки 92, расположена на закрытом конце U-образной прокладки 91, и прокладки 91 и 93 предварительно изогнуты по кривой и являются достаточно гибкими для придания им формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Внутренний периметр 97 и внешний периметр 98 отжимаются наружу в направлениях по стрелке 99, так что они могут быть сжаты между краями костного лоскута черепа и черепа, когда костный лоскут черепа реплантирован в череп. Добавочные апертуры 95 предназначены для введения биоактивных материалов. Добавочные отверстия 96 или щели, или прорези (непоказанные) также могут быть располагаться по внутреннему и/или внешнему периметрам 97 и 98, как пояснялось выше для других вариантов осуществления.

На фиг.10 изображена скрепка-прокладка 100, которая содержит гибкую прокладку 101, содержащую анкерные выступы 102, 103 и 104. Замыкающая прокладка 105, содержащая лапки 106, расположена на верхней стороне гибкой прокладки 101. В прокладке 101 могут быть, при желании, обеспечены отверстия или прорези (непоказанные).

На фиг.11 представлена краниальная заглушка 110 с самофиксацией. Заглушка 110 содержит фланец 111, имеющий верхнюю поверхность 112, нижнюю поверхность 113 и центральное отверстие 116. Несколько ножек 114 продолжаются вниз из нижней поверхности 113 и располагаются радиально вокруг центрального отверстия 116. Пята 115 продолжается из дистального конца каждой ножки наружу в направлении от центрального отверстия 116. Отверстие 116 может вмещать лекарственный препарат и/или усилители роста кости. На фиг.11А и на фиг.11 В представлены соответственно вид сверху и вид в разрезе заглушки 110. Центральная ось x-x, показанная на фиг.11 и 11В, является характерной для центральных осей краниальных заглушек в соответствии с изобретением.

На фиг.12 представлен в перспективе другой вариант осуществления краниальной заглушки 120 с самофиксацией. Вид сверху представлен на фиг.12А, и виды в разрезе представлены на фиг.12В и 12С. На фиг.12, 12А и 12В заглушка 120 показана в состоянии перед использованием, и на фиг.12С заглушка 120 показана в состоянии использования. Аналогично варианту осуществления, представленному на фиг.11, данная заглушка содержит несколько ножек 124, расположенных радиально вокруг центральной оси x-x. Аксиально подвижное внутреннее кольцо 127 прижимается вниз к основанию ножек и при этом раздвигает ножки 124 от центральной оси заглушки 120 и не дает заглушке смещаться из заданного положения, когда заглушка находится в состоянии применения. Лекарственный препарат и/или усилители роста кости и т.п. можно вводить через апертуру 128.

Краниальная заглушка 130 показана на фиг.13 с фланцем 131 и ножками, состоящими из аркообразных стенок 132, снабженных пятами 133, продолжающимися наружу от стенок. Заглушку 130 можно устанавливать с самофиксацией в трепанационное отверстие, либо через отверстия 134 можно вводить инструмент для отжима ножек 132 внутрь, когда заглушку устанавливают в трепанационное отверстие. Затем нажим снимают, и ножки отодвигаются наружу с фиксацией заглушки 130 в трепанационном отверстии. На фиг.13А представлен вид сверху, и на фиг.13 В представлен вид в разрезе заглушки 130. Центральной осью является ось x-x.

На фиг.14 представлено покрывное приспособление 140 для краниальной перфорации. Хотя показано прямолинейное состояние, данное приспособление может также обеспечиваться в предварительно изогнутом состоянии и дополнительно формироваться в процессе операции соответственно трепанационному отверстию, как показано на фиг.14А. Лапки 141 на верхней поверхности прокладки 143 прикрепляют к черепу и костному лоскуту черепа. Нижние лапки 142 перекрываются внахлестку для формирования ложа или барьера для защиты твердой мозговой оболочки и головного мозга. Затем имплантированное покрывное приспособление 140 можно заполнить ускорителями роста кости или лекарственным препаратом. На боковых стенках могут быть обеспечены отверстия 144 или прорези, или щели (непоказанные), как пояснялось выше. На фиг.14В представлен вид в разрезе с фиг.14А.

На фиг.15 изображен череп 1, содержащий костный лоскут 2 черепа, который реплантирован с использованием скрепки-прокладки 30 (см.фиг.3) и краниальной заглушки 110 (см.фиг.11), которая заполняет единственное трепанационное отверстие, которое использовали для облегчения вырезания костного лоскута 2 черепа (см.фиг.1). На фиг.15А приведен вид в разрезе по линии 15А сечения, показанной на фиг.15, где показаны скрепка-прокладка 30, кость 1 черепа и кость костного лоскута 2 черепа. Как изложено выше в связи с фиг.1А и 1В, в черепе можно натолкнуться на кости разных типов. На фиг.15А показана кость, содержащая внешний и внутренний кортикальные слои 8 и 9 соответственно, и участок 10 спонгиозной кости. Фиг.15В, 15С и 15D являются видами в разрезе, взятом по линии 15В сечения, показанной на фиг.15, и показывают краниальную заглушку 110, имплантированную в череп 1. Боковую стенку трепанационного отверстия разрезают, когда делают вырез, чтобы вырезать костный лоскут 2 черепа, с разделением тем самым боковой стенки на участок 16 боковой стенки, принадлежащий костному лоскуту черепа, и участок 17 боковой стенки, принадлежащий черепу, именуемые далее совместно боковой стенкой трепанационного отверстия или краниальной перфорацией. На фиг.15В показан такой же тип кортикального слоя и спонгиозной кости, который показан на фиг.15А, тогда как на фиг.15С изображен сравнительно тонкий кортикальный слой 14S, и на фиг.15D изображен сравнительно толстый кортикальный слой 14Т.

На фиг.15 показан также другой костный 18 лоскут черепа, и данный костный лоскут черепа реплантирован с использованием скрепки-прокладки 85 (см.фиг.8В) и скобок 32 (см.фиг.3) в сочетании с тремя краниальными заглушками 250 (см.фиг.25), которые заполняют три трепанационных отверстия, которые использовали для облегчения вырезания костного лоскута 18 черепа. Следует отметить, что скобки, например скобки 32 или аналогичные скобки, можно применять в сочетании со многими из скрепок-прокладок в соответствии с изобретением, и большинство вариантов осуществления скрепок-прокладок можно выполнять без лапок для черепа или лапок для лоскута, если данные скрепки планируется применять в сочетании со скобками или другими средствами фиксации их в заданном месте.

На фиг.16, 16А и 16В изображена краниальная заглушка 160 с нижним дисковидным участком 161, верхним фланцем 162 с прорезью и центральной осью x-x. Конусовидные гибкие аркообразные стенки 163 содержат по меньшей мере один анкерный выступ 164 для сцепления с боковыми сторонами краниальной перфорации (трепанационного отверстия). Когда данную заглушку сжимают в трепанационном отверстии, прорезь 165 в верхнем фланце 162 сужается для подгонки заглушки к размеру перфорации. Большой просвет 166 разделяет боковые стенки и проходит через весь корпус заглушки 160. Любую из вышеописанных скрепок-прокладок можно продеть через данную прорезь, чтобы по меньшей мере одна заглушка могла быть закреплена скрепками-прокладками, когда их прикрепляют к костному лоскуту черепа. В качестве альтернативы хирург может прикрепить к лоскуту скобки, вставить лоскут в череп, вставить заглушку(и) в трепанационные отверстия и, наконец, установить прокладку (см.фиг.3В-3D). В качестве альтернативы прокладку можно продеть через заглушку(и) и затем можно установить прокладку и заглушки в череп. Прорезь 165 в верхней части 162 заглушки 160 позволяет обеспечивать непрерывность прокладки по периметру костного лоскута черепа. В боковых стенках 163 можно обеспечить отверстия или прорези (непоказанные), и прорезь в верхней части 162 позволяет применить лекарственный препарат и/или ускорители роста кости для заполнения просвета 166.

На фиг.17 и 17А показана краниальная заглушка 160 и скрепка-прокладка 30 (см.фиг.3) в состоянии применения с костным лоскутом 172 черепа, реплантированным в типичный череп 171.

На фиг.18, 18А и 18В показана краниальная заглушка 180 с большим свободным местом 181 между противоположными гибкими аркообразными стенками 182. Анкерные выступы 185 обеспечены для зацепления боковых сторон трепанационного отверстия. Заглушку 180 можно вставлять в трепанационное отверстие в случаях, когда краниальная замыкающая прокладка является непрерывной по периметру костного лоскута черепа. Большое свободное место 181 между боковыми стенками 182 позволяет заглушке захватывать прокладку. В боковых стенках можно обеспечить отверстия или прорези (непоказанные), и апертура 183 в верхней части 184 позволяет применить лекарственный препарат и/или ускорители роста кости для свободного места 181. Центральной осью является ось x-x.

На фиг.19 показана скрепка-прокладка 190 с прикрепленной краниальной заглушкой 191 на одном конце прокладки 192. Хирурги, которые используют только одну перфорацию для краниотомии, могут применить данный имплантат для заполнения трепанационного отверстия и плотного закрытия выреза. Очевидно, что можно использовать многочисленные комбинации вышеописанных заглушек и прокладок для изготовления вариантов осуществления, аналогичных показанному на фиг.19, с одной прикрепленной заглушкой. Данные варианты осуществления можно сочетать с дополнительными подвижными заглушками, когда требуется заполнить по меньшей мере два трепанационных отверстия.

На фиг.20, 20A и 20В показана краниальная заглушка 200 с конусовидными ребрами 201, расположенными радиально вокруг центральной оси x-x. Данные ребра являются тонкими и деформируемыми настолько, что когда заглушку вставляют в трепанационное отверстие, ребра деформируются/подходят по форме к стенкам перфорации. Заглушка 200 изображена со сплошной внутренностью, но может быть также выполнена в виде пустотелой части. Сплошные или пустотелые варианты осуществления могут быть выполнены с боковыми отверстиями, прорезями или щелями (непоказанными) для стимулирования врастания кости, и/или когда заглушку 200 требуется заполнять через апертуру 202 лекарственным препаратом или ускорителями роста кости, или чем то подобным.

На фиг.21 изображена краниальная заглушка 210, содержащая чашку 213 с верхней закраиной 214 и внешними лапками 211, продолжающимися от закраины. Лапки 211 будут опираться на череп и лоскут или будут крепиться к ним. Затем чашку 213 можно заполнить соответствующими добавками, лекарственными препаратами, ускорителями роста кости и т.д. В боковых сторонах чашки показаны дополнительные отверстия 212, причем в качестве альтернативы могут быть прорези или щели (непоказанные).

На фиг.22 и 22А показана краниальная заглушка 220 с ножками, радиально расположенными вокруг центральной оси x-x, аналогично тому, как показано на фиг.12. Однако в данной конструкции для предотвращения деформации внутрь ножек 224 перемещают вверх/вниз аксиально подвижный внутренний элемент 221. Внутренний элемент 221 показан сплошным, но данный элемент может быть также пустотелым. После того как внутренний элемент 221 перемещен в его конечное положение вплотную к нижней поверхности 222 фланца 225, как показано на фиг.22А, съемный стержень 226 можно отломить ниже уровня верха 228 заглушки. Вид на фиг.22В представляет состояние использования заглушки 220.

На фиг.23 и 23А показана краниальная заглушка 230, имеющая центральную ось x-x, усеченно-коническое удлинение 235 с тонкими ребрами 231 в форме гибких кольцевых пластин, расположенных на удлинении и ориентированных в плоскостях, параллельных нижней поверхности 233 фланца 232. Аналогично случаю с заглушкой, показанной на фиг.20, данные тонкие ребра будут деформироваться/подходить по форме при установке в трепанационное отверстие. Заглушка показана сплошной, но данная заглушка может быть снабжена пустотелой внутренностью и пересекающими ее отверстиями/прорезями.

На фиг.24, 24А, 24В, 24С и 24D показана краниальная заглушка 240, имеющая центральную ось x-x, цилиндрическое удлинение 245 и расположенную на нем винтовую резьбу 241 остроугольного профиля, тонкую в сечении. Такая заглушка предназначена для поворота/вкручивания в трепанационное отверстие, и полагают, что резьба будет деформироваться/подходить по форме к боковым стенкам кости. Показаны различные механизмы приведения в движение. На фиг.24, 24А и 24В показано отверстие 242 под крестообразную отвертку. На фиг.24С показано отверстие 243 под шестигранную отвертку, и на фиг.24D показано отверстие 244 под штифтовой ключ. Заглушки изображены сплошными, однако их также можно изготавливать пустотелыми по форме, с пересекающими их отверстиями, прорезями и/или щелями (непоказанными).

На фиг.25, 25А и 25В показана краниальная заглушка 250 с радиально расположенными ножками 251, сходными с ножками, показанными на фиг.12 и фиг.20. На фиг.25 представлен вид сверху в перспективе, на фиг.25А представлен вид снизу в перспективе и на фиг.25В представлен вид сверху. В данном случае подвижный внутренний кулачок 254 поворачивается относительно центральной оси x-x и поэтому приходит в контакт с ножками 251 для отжимания их наружу, с фиксацией данных ножек в отодвинутом наружу положении и предотвращением их отклонения внутрь. На фигурах показано углубление 253 под крестообразную отвертку, однако возможны другие механизмы приведения в движение. На фигурах показана заглушка 250 с кулачком 254 в положении до использования, в котором ножки 251 еще не отжаты наружу.

На фиг.25С и 25D представлены виды в разрезе краниальной заглушки 250 в состоянии использования. На фиг.25С костный 255 лоскут черепа и череп 258 изображены относительно толстыми, и на фиг.25D костный 256 лоскут черепа и череп 259 изображены относительно тонкими.

На фиг.26 представлен вид в перспективе краниальной заглушки 260. Фиг.26А является видом снизу, фиг.26 В является видом сбоку и фиг.26С является видом в разрезе. Заглушка 260 имеет центральную ось x-x и гибкие пластины 261, которые характеризуются тугой посадкой по отношению к боковым сторонам трепанационного отверстия, когда заглушка 260 находится в состоянии использования. Добавочная апертура 262 в верхней части 263 заглушки 260 позволяет вводить лекарственный препарат, и добавочный нижний диск 264 удерживает лекарственный препарат в заданном месте. Добавочные апертуры 265 служат для выполнения такой же функции, что отверстия, щели или прорези в других вариантах осуществления заглушек и скрепок-прокладок в соответствии с изобретением.

На фиг.27 показана скрепка-прокладка 270, содержащая поперечное гофрирование 271, которое облегчает изгибание без образования точек излома. Вид сверху представлен на фиг.27А, и вид в разрезе представлен на фиг.27В. В состоянии использования апертура 272 расположена так, что можно легко вводить лекарственный препарат и т.п. для заполнения полости 273. Скрепка 270 содержит лапки 274 для лоскута и лапки 275 для черепа для прикрепления скрепки к костному лоскуту черепа и черепу. Отверстия, прорези или щели можно обеспечивать как во многих других вариантах осуществления скрепок-прокладок в соответствии с изобретением.

На фиг.28 показана скрепка-прокладка 280, содержащая продольное гофрирование 281, которое облегчает изгибание и обеспечивает дополнительное увеличение площади поверхности. Вид в разрезе представлен на фиг.28А. В состоянии применения апертура 282 расположена так, что можно удобно вводить лекарственный препарат и т.п. для заполнения полости 283. Скрепка содержит лапки 284 для лоскута и лапки 285 для черепа для прикрепления скрепки к костному лоскуту черепа и черепу. Хотя показаны отверстия 286, однако в качестве альтернативы или дополнительно к отверстиям можно обеспечить прорези или щели, как во многих других скрепках-прокладках в соответствии с изобретением.

Краниальная заглушка 290, устанавливаемая с самофиксацией, показана на фиг.29, 29А и 29В. Заглушка 290 содержит фланец 291, имеющий верхнюю поверхность 292, нижнюю поверхность 293 и центральное отверстие 296, концентричное центральной оси x-x. Несколько гибких ребер 294 продолжаются вниз из нижней поверхности 293 и располагаются радиально вокруг центрального отверстия 296. Ребра 294 имеют форму, облегчающую установку с самофиксацией, когда заглушку 290 вжимают в трепанационное отверстие. Проксимальные концы ребер 294 прикреплены к нижней поверхности 293 фланца 291. По мере того как ребра продолжаются вниз, они расходятся от центральной оси к угловому изгибу. В месте углового изгиба направление уклона изменяется на внутреннее, к центральной оси, и продолжается до дистальных концов ребер. При желании, как показано на фиг.29, на дистальных концах обеспечен второй угловой изгиб, за которым ребра сходятся по уклон к центральному отверстию 296, и ребра приближаются к центральной оси. Добавочные отверстия 297 обеспечены для крепежных элементов, например винтов. Винты можно применять, например, когда следует крепить заглушку 290 на участках трепанационного отверстия костного лоскута черепа. Затем костный лоскут черепа можно установить с самофиксацией в череп без обязательного применения дополнительных крепежных элементов. Данное решение особенно полезно в ходе операций, когда может возникнуть необходимость в извлечении костного лоскута черепа впоследствии для дополнительной операции или диагностических процедур.

На фиг.29С, 29D и 29Е показана краниальная заглушка 299 для установки с самофиксацией, которая является альтернативой варианта осуществления заглушки, показанной на фиг.9, и содержит откидной колпачок 298. Защелка 295 на откидном колпачке 298 позволяет защелкивать колпачок при закрытии, чтобы, например, препятствовать выходу лекарственного препарата из центрального отверстия заглушки или не допускать пролабирования мягкой ткани в полость. Очевидно, что колпачок может быть полностью съемным (без откидывания на шарнире) и фиксируемым с использованием многих таких способов, которые описаны в настоящей заявке для удерживания заглушки в трепанационном отверстии.

На фиг.29Е показан в перспективе костный лоскут 35 черепа, в котором закреплены три заглушки 290 на трех участках трепанационных отверстий, расположенных по периметру лоскута 35. На фиг.29G и 29Н представлены виды сверху и в разрезе соответственно костного лоскута 35 черепа, установленного в череп 39 с использованием заглушек 290. На виде в разрезе на фиг.29Н показаны два трепанационных отверстия, h1 и h2. Вырез k может быть, при желании, заполнен одной из скрепок-прокладок в соответствии с изобретением.

Скрепка-прокладка 300, показанная на фиг.30, 30А и 30В, состоит из J-образной гибкой прокладки 301, которая предварительно изогнута по кривой и является достаточно гибкой для придания ей формы, соответствующей контуру периметра костного лоскута черепа. Как в случае с другими вариантами осуществления скрепок-прокладок в соответствии с изобретением, скрепка-прокладка 300 может содержать неразъемные лапки по внутреннему периметру 307 или как по внутреннему периметру 307, так и по внешнему периметру 308. Данный вариант осуществления представлен с удлиненным фланцем 302, который перекрывает полость и формирует непрерывную лапку как на внутреннем, так и на внешнем периметрах. Вертикальное ребро 304 соединяет полость с фланцем 302. В данном варианте осуществления вертикальное ребро 304 намеренно помещает J-образную полость ниже уровня нижней стороны фланца 303, чтобы J-образная гибкая прокладка 301 гарантированно фиксировалась ниже верхней поверхности черепа и костного лоскута черепа.

На фиг.31 представлен вид в перспективе V-образной скобки 310 с непрерывным удлиненным фланцем 311, образующим лапки с обеих сторон выреза. В каждой лапке показаны добавочные отверстия 312 под крепежные элементы. Полая V-образная секция 313 выступает от нижней стороны фланца 314 и предназначена для посадки на гибкую прокладку с сочетаемой формой (без лапок). Другими словами, прокладку продевают через V-образную секцию скобки 310. Добавочные лапки 315 на внутренней стороне полой секции устанавливают прокладку на некотором расстоянии ниже нижней стороны фланца 314. Данные скобки можно фиксировать к прокладке или сдвигать по ее длине. Очевидна возможность применения аналогичным образом прокладок другого сечения (U-, J-, W-образного, трубчатого).

Изобретение относится к медицине. Скрепка-прокладка для реплантации костного лоскута черепа, извлеченного из черепа во время операции на головном мозге, при этом костный лоскут черепа имеет контур периметра, причем скрепка-прокладка содержит гибкую прокладку, которой может быть придана форма соответственно контуру периметра костного лоскута черепа, причем прокладка имеет множество лапок или скобок с лапками, при этом, по меньшей мере, одна лапка выполнена с возможностью расположения по костному лоскуту черепа и прилегания к нему, и по меньшей мере, одна другая лапка выполнена с возможностью расположения по черепу и прилегания к нему. Изобретение обеспечивает надежную и косметически подходящую операцию при улучшении роста кости таким образом, который вызывает заживление при посредстве межкостной реплантации костного лоскута черепа на черепе. 14 з.п. ф-лы, 31 ил.

1. Скрепка-прокладка для реплантации костного лоскута черепа, извлеченного из черепа во время операции на головном мозге, при этом костный лоскут черепа имеет контур периметра, причем скрепка-прокладка содержит:
гибкую прокладку, которой может быть придана форма соответственно контуру периметра костного лоскута черепа, причем прокладка имеет множество лапок или скобок с лапками,
при этом, по меньшей мере, одна лапка выполнена с возможностью расположения по костному лоскуту черепа и прилегания к нему, и, по меньшей мере, одна другая лапка выполнена с возможностью расположения по черепу и прилегания к нему.

2. Скрепка-прокладка по п.1, в которой гибкая прокладка имеет одну или более полостей, расположенных по длине.

3. Скрепка-прокладка по п.2, содержащая одну полость, расположенную по всей длине.

4. Скрепка-прокладка по п.3, в которой форма полости, взятая в сечении, поперечном длине прокладки, является U-образной, V-образной, J-образной или W-образной.

5. Скрепка-прокладка по п.1, в которой скобки с лапками прикреплены к гибкой прокладке.

6. Скрепка-прокладка по п.1, в которой скобки с лапками не прикреплены к гибкой прокладке.

7. Скрепка-прокладка по п.1, в которой, по меньшей мере, одна лапка может прикрепляться к костному лоскуту черепа и, по меньшей мере, одна другая лапка может прикрепляться к черепу.

8. Скрепка-прокладка по п.1, в которой боковая стенка прокладки может крепиться к краю либо черепа, либо костного лоскута черепа.

9. Скрепка-прокладка по п.2, содержащая боковые участки, которые расположены между костным лоскутом черепа и черепом, когда скрепка-прокладка имплантирована, причем указанные боковые участки имеют апертуры, такие как, отверстия, щели или поперечные прорези.

10. Скрепка по п.2, в которой полость образована из множества продольных гофров или множества поперечных гофров.

11. Скрепка-прокладка по п.1, в которой гибкая прокладка образована из замкнутой трубки.

12. Скрепка-прокладка по п.5, в которой гибкая прокладка имеет J-образную полость, при этом скобки с лапками представлены удлиненными фланцами, имеющими нижнюю сторону, и вертикальное ребро соединяет полость с фланцем и помещает J-образную полость ниже уровня нижней стороны фланца.

13. Скрепка-прокладка по п.1, в которой поперечное сечение прокладки имеет U-образную, V-образную, J-образную, W-образную или трубчатую форму, и каждая скобка с лапками представляет собой непрерывный удлиненный фланец, имеющий нижнюю сторону и сечение с сочетаемой формой, выступающее от нижней стороны, которое предназначено для посадки на прокладку.

14. Скрепка-прокладка по п.13, в которой скобки прикреплены к прокладке.

15. Скрепка-прокладка по п.13, в которой скобки выполнены с возможностью сдвига по длине прокладки.