СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ СОЕДИНЕНИЯ ТЕСТОВОГО КАНАЛА ЭНДОСКОПА Российский патент 2011 года по МПК A61L2/26 G01M3/26 A61B1/05 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к обеззараживающим методам, включая стерилизационные методы. Оно находит конкретное применение в связи с обеззараживанием медицинских приборов, особенно таких медицинских приборов, как эндоскопы и другие приборы, имеющие каналы или полости, которые должны быть обеззаражены после использования.

Эндоскопы и аналогичные медицинские приборы, имеющие образованные в них каналы или полости, все шире используются при выполнении медицинских процедур. Распространенность этих приборов привела к необходимости усовершенствования обеззараживания этих приборов в промежутках между использованиями, с точки зрения как скорости обеззараживания, так и ее эффективности.

В одном популярном способе очистки и дезинфекции или стерилизации таких эндоскопов используется автоматизированный репроцессор эндоскопа, в котором моют, а затем дезинфицируют или стерилизуют эндоскоп. Обычно такой агрегат включает резервуар с селективно открытым или закрытым покрывающим элементом для обеспечения доступа к резервуару. Насосы соединены с различными проходящими через эндоскоп каналами для прокачивания жидкости через них, а дополнительный насос прокачивает жидкость по внешним поверхностям эндоскопа. Обычно, цикл помывки моющим средством сопровождается промыванием, а затем циклом стерилизации или дезинфекции и промывки. Наиболее гибкие эндоскопы имеют гибкую оболочку, например, из полиуретана, которая покрывает пучки его проводов, трубопроводов и волоконной оптики. Нежелательно осуществлять процедуру очистки эндоскопа, если его оболочка повреждена. Такое тестирование включает нагнетание давления в оболочке и измерение спада давления. С помощью такого тестирования нельзя идентифицировать ненадлежащее соединение тестового канала.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Способ, в соответствии с настоящим изобретением, с помощью которого в ходе процедуры очистки выявляется правильность подсоединения тестового соединителя к каналу эндоскопа, при этом указанный канал ведет к внутреннему пространству под оболочкой эндоскопа. Способ включает три этапа: а) нагнетания давления в воздушном буфере, который соединен с каналом эндоскопа, до заданного давления, превышающего давление во внутреннем пространстве; b) изоляции воздушного буфера от тестового соединителя с помощью изолирующего клапана; с) открытия изолирующего клапана и измерение давления воздушного буфера; и а) если давление в воздушном буфере не понижается до заданного значения, устанавливается, что тестовый соединитель не подсоединен надлежащим образом к каналу эндоскопа.

Предпочтительно, объем воздушного буфера составляет от 10% до 300% объема внутреннего пространства, более предпочтительно - от 50% до 200%, и еще более предпочтительно - равен приблизительно 80%-120% объема внутреннего пространства.

В одном из вариантов осуществления изобретения воздушный буфер имеет фиксированный объем. В качестве альтернативы он может изменяться таким образом, чтобы объем воздуха в воздушном буфере мог наиболее близко соответствовать объему воздуха во внутреннем пространстве.

Предпочтительно, заданное значение на этапе d) составляет от 9% до 91% от заданного давления, а более предпочтительно - от 25% до 75%.

Пользователь может быть проинформирован, что тестовый соединитель не подсоединен надлежащим образом к каналу.

Предпочтительно, через некоторое время после этапа d) выполняется испытание на герметичность внутреннего пространства путем измерения снижения давления с течением времени.

Воздушный буфер может быть накачан в то время, когда он имеет пневмогидравлическое сообщение с внутренним пространством, а затем, перед этапом с), производится стравливание давления через выпускное отверстие, расположенное между изолирующим клапаном и тестовым соединителем. Предпочтительно, после этого внутреннее пространство подкачивается повторно до давления более 240 мбар, а затем выполняется испытание на герметичность внутреннего пространства путем измерения снижения давления.

Этап b) может осуществляться перед этапом а).

В одном из вариантов осуществления изобретения наименование модели эндоскопа вводится в систему управления, и в данном варианте информация проверяется сопоставлением давления, действующего в ходе выполнения этапа d) в воздушном буфере, с известным давлением, ожидаемым для такой марки модели.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение может иметь форму различных компонентов и расположений компонентов, а также различных этапов и расположений этапов. Чертежи приводятся только в целях иллюстрации предпочтительных вариантов осуществления изобретения и не должны рассматриваться как ограничивающие изобретение.

ФИГ.1 - вертикальный вид спереди обеззараживающего аппарата в соответствии с настоящим изобретением;

ФИГ.2 - схематическое изображение обеззараживающего аппарата, представленного на ФИГ.1, на котором отображен только один резервуар для обеззараживания, показанный для ясности; и

ФИГ.3 - разрез эндоскопа, пригодного для обработки в обеззараживающем аппарате по ФИГ.1.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ВАРИАНТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На ФИГ.1 показан обеззараживающий аппарат для обеззараживания эндоскопов и других медицинских приборов, которые включают проходящие через них каналы или полости; на ФИГ.2 показан аппарат в виде структурной схемы. Обеззараживающий аппарат обычно включает первую станцию 10 и вторую станцию 12, которые, по крайней мере, в основном, сходны во всех отношениях, касающихся обеспечения обеззараживания двух различных медицинских приборов - одновременно или по очереди. Первый и второй резервуары для обеззараживания соответственно 14а и 14b предназначены для приема загрязненных приборов. Каждый резервуар - 14а и 14b - выборочно закупориваются крышками 16а и 16b соответственно, желательно, блокирующими доступ микробов, для предотвращения попадания микробов из окружающей среды в резервуары 14а и 14b в ходе обеззараживающих операций. Крышки могут включать противомикробные или воздушные фильтры НЕРА (высокоэффективный сухой воздушный фильтр), образованные в них для создания вентиляции.

Система управления включает один или несколько микроконтроллеров, таких как программируемый логический контроллер (PLC), для управления обеззараживанием и операциями пользовательского интерфейса. Хотя в качестве системы управления, контролирующей обе обеззараживающие станции 10 и 12, здесь показана система управления 20. Специалисты в данной области техники знают, что каждая станция 10 и 12 может иметь свою собственную систему управления. Видеомонитор 22 отображает для оператора параметры обеззараживания и условия среды, в которой работает аппарат, и, как минимум, один принтер 24 печатает выходную печатную копию документа о параметрах обеззараживания для составления отчета, который регистрируется или прикрепляется к обеззараженному прибору или его упаковке для хранения. Видеомонитор 22, предпочтительно, скомбинирован с устройством ввода сенсорного экрана. В качестве альтернативы предусмотрена вспомогательная клавиатура или другое подобное устройство для ввода параметров процесса обеззараживания и для управления аппаратом. Другие видеодатчики 26, например манометры, и т.п., обеспечивают цифровой или аналоговый выход данных по испытаниям на герметичность обеззараживающих или медицинских приборов.

На ФИГ.2 схематично изображена одна станция 10 обеззараживающего аппарата. Специалисты в данной области техники признают, что обеззараживающая станция 12, предпочтительно, бывает сходной во всех отношениях со станцией 10, изображенной на ФИГ.2. Однако для удобства изображения станция 12 не показана на ФИГ.2. Более того, обеззараживающий аппарат может быть снабжен как единичными, так и составными обеззараживающими станциями.

Эндоскоп 200 (см. ФИГ.3) или другое медицинское устройство погружается в обеззараживающий резервуар 14а для осуществления обеззараживания. Все внутренние каналы эндоскопа 200 соединены с трубопроводами 30 для промывочной жидкости. Каждый трубопровод 30 для промывочной жидкости соединен с выпуском насоса 32. Насосы 32 представляют собой, предпочтительно, перистальтические насосы или им подобные, которые качают жидкость, например воду, и воздух по трубопроводам 30 для промывочной жидкости и другим внутренним каналам медицинского прибора. В частности, насосы 32 могут как прокачивать жидкость из резервуара 14а через дренажный фильтр 34 и первый клапан S1, так и прокачивать обеззараженный воздух из системы 36 подвода воздуха через клапан S2. Система 36 подвода воздуха включает насос 38 и противомикробный воздушный фильтр 40, который отфильтровывает микробы из входящего воздушного потока. Предпочтительно, каждый трубопровод 30 для промывочной жидкости снабжен отдельным насосом 32 для обеспечения адекватного давления жидкости и облегчения индивидуального контроля давления жидкости в каждом трубопроводе 30 для промывочной жидкости. Переключатель или датчик 42 давления имеет пневмогидравлическое сообщение с каждым трубопроводом 30 для промывочной жидкости для обнаружения избыточного давления в трубопроводе для промывочной жидкости. Любое обнаруженное избыточное давление является показателем частичной или полной закупорки, например, телесной тканью или высохшей телесной жидкостью, произошедшей в канале устройства, с которым соединен соответствующий канал 30 для промывочной жидкости. Изоляция каждого из трубопроводов 30 для промывочной жидкости друг от друга позволяет легко идентифицировать и изолировать каждый конкретный закупоренный канал, в зависимости от которого датчик 42 обнаруживает избыточное давление.

Резервуар 14а имеет пневмогидравлическое сообщение с источником 50 воды, например, трубопроводы для технической и водопроводной воды, включая водоприемники горячей и холодной воды, а также смесительный вентиль 52 для втекания воды во временное хранилище 56. Противомикробный фильтр 54, например, фильтр с абсолютным размером пор 0,2 мкм или меньше, обеззараживает втекающую воду, которая подается во временное хранилище 56 через воздушный зазор для предотвращения обратного течения. Датчик уровня 59 давления показывает уровень жидкости в резервуаре 14а. Если отсутствует соответствующий источник горячей воды, то может быть предусмотрен дополнительный водонагреватель 53.

Состояние фильтра 54 может регулироваться путем непосредственного контроля скорости потока воды, протекающей через него, или косвенно, - путем контроля времени наполнения резервуара, используя поплавковое реле или другое подобное устройство. Когда скорость потока падает ниже выбранного порогового значения, это означает наличие частично засоренного фильтрующего элемента, который требует замены.

Водосток 62 резервуара отводит жидкость из резервуара 14а по расширенной спиральной трубе 64, в которую могут быть вставлены удлиненные части эндоскопа 200. Водосток 62 резервуара имеет пневмогидравлическое сообщение с циркуляционным 70 насосом и дренажным насосом 72. Циркуляционный насос 70 рециркулирует жидкость из водостока 62 в комплект распылительных насадок 60, которые распыляют жидкость в резервуар 14а и на эндоскоп 200. Сита с крупными 71 и мелкими 73 отверстиями, соответственно, отфильтровывают частицы в рециркулируемой жидкости. Дренажный насос 72 откачивает жидкость из водостока 62 в водосток 74 технической воды. С помощью датчика 76 уровня контролируется поток жидкости из насоса 72 к водостоку 74 технической воды. Насосы 70 и 72 могут эксплуатироваться одновременно, чтобы жидкость распылялась в резервуар 14а, пока он осушается, чтобы способствовать удалению остатков потока из резервуара и с обеззараживаемого прибора. Конечно, единичный насос и клапанный блок можно заменить сдвоенными насосами 70, 72.

Нагреватель 80, встроенный в линию, с датчиками температуры 82, расположенный ниже по течению потока относительно циркуляционного насоса 70, нагревает жидкость до оптимальных температур очистки и дезинфекции. Переключатель или датчик давления 84 измеряет давление ниже по течению потока относительно циркуляционного насоса 70.

Моющий раствор 86 дозированно вводится в поток выше по течению относительно циркуляционного насоса 70 с помощью дозировочного насоса 88. Поплавковое реле 90 показывает текущий уровень моющего средства. Обычно требуется всего лишь небольшое количество дезинфектанта 92. Чтобы более точно его измерить, раздаточный 94 насос наполняет предкамеру 96 под контролем реле уровня 98 типа «высокий/низкий» и, конечно, системы управления 20. Дозировочный насос 100 дозирует точное количество дезинфектанта по мере необходимости.

Эндоскопы и другие медицинские приборы многократного использования часто включают гибкий наружный кожух или оболочку 102, окружающую отдельные трубчатые элементы и подобные им устройства, которые образуют внутренние каналы и другие части прибора. Этот кожух 102, таким образом, образует закрытое внутреннее пространство 104 между ним и внутренними частями эндоскопа, которые изолированы от тканей и жидкостей тела пациента во время медицинских процедур. Важно, чтобы оболочка поддерживалась в неповрежденном состоянии, без порезов или других дырок, которые могут способствовать проникновению загрязнителей во внутреннее пространство 104. Внутреннее пространство также может быть нарушено внутренними утечками, например, через трещины в полости эндоскопа. Поэтому обеззараживающие аппараты включают средства для тестирования целостности, например, оболочки.

Воздушный насос либо насос 38, либо другой насос 110, создает давление во внутреннем пространстве 104 через трубопровод 112 и клапан S5, а также с помощью тестового соединителя 106, при этом, предпочтительно, гибкий шланг соединяется с каналом 254, который ведет во внутреннее пространство 104 (см. ФИГ.3). Эти конструкции будут более подробно описаны при полном описании ФИГ.3, приведенном далее. Предпочтительно, фильтр 113 удаляет частицы из сжатого воздуха. Реле избыточного давления 114 предотвращает случайное возникновение переизбытка давления в оболочке. При полной герметизации клапан S5 закрыт, а датчик 116 давления показывает падение давления в трубопроводе 112, что может указывать на утечку воздуха сквозь оболочку. Клапан S6 выборочно подводит воздух в трубопровод 112 и оболочку через дополнительный фильтр 118, когда процедура тестирования завершена. Воздушный буфер 120 сглаживает пульсацию давления, вызванную воздушным насосом 110.

Воздушный буфер 120 также может быть использован для определения того, соединяется ли должным образом тестовый соединитель 106 с каналом 254. Тестовый соединитель 106 включает нормально закрытый клапан 109, который открывается только при надлежащем соединении с гибкой трубкой. Если это соединение не будет выполнено должным образом, то с помощью вышеупомянутого испытания на герметичность нельзя будет автоматически выявлять данное неправильное соединение. Воздушный буфер 120 будет под давлением, и никакая утечка не сможет произойти в закрытом клапане на тестовом соединителе 106. Аналогично, канал 254 включает нормально закрытый клапан, который открывается только при надлежащем соединении с гибкой трубкой. Когда оба этих соединения не выполнены должным образом, испытание на герметичность внутреннего пространства 104 может дать ложные результаты. Отсутствие соединения может быть проверено определением того, отличается ли объем воздушного буфера 120 от того, который должен быть, когда он находится под давлением.

Сначала воздушный буфер 120 и внутреннее пространство 104 накачиваются до заданного уровня, например, 250 мбар. Затем клапан S5 закрывается, изолируя, таким образом, воздушный буфер 120 от тестового соединителя 106. Давление выталкивает воздух через клапан S6, который, если тестовый соединитель 106 прикреплен должным образом, должен пропускать воздух во внутреннее пространство 104, но если он не прикреплен должным образом, он просто выпускает часть воздуха трубопровода 112. Клапан S6 закрывается, а клапан S5 открывается, вновь создавая сообщение между тестовым соединителем 106 и воздушным буфером 120. После того, как давление устанавливается, оно измеряется. Оно должно упасть до заметного уровня, вследствие действия воздуха из воздушного буфера 120, наполняющего внутреннее пространство 104. Если, однако, оно понижается недостаточно, это означает, что воздух не течет во внутреннее пространство 104, а задерживается клапаном в тестовом соединителе 106. Правильные давления могут быть легко определены на основе объема воздушного буфера 120 и внутреннего пространства 104. Чтобы подходить для большинства промышленных эндоскопов, воздушный буфер 120 должен иметь объем примерно от 20 мл (что составляет около 10% от объема небольшого эндоскопа) до приблизительно 1000 мл (что составляет около 300% от объема большого эндоскопа). В идеале объем должен составлять приблизительно от 50% до 200% объема эндоскопа, а наиболее идеально - он должен быть приближен к объему внутреннего пространства 104 эндоскопа. При разнообразии объемов эндоскопов объем воздушного буфера может регулироваться перед этапом а), например, за счет обеспечения нескольких воздушных подушек 120 и контрольных клапанов для каждой из них. Учитывая начальное давление 250 мбар, правильное соединение обычно должно приводить к конечному давлению ниже 190 мбар. Требуемое давление для каждого конкретного эндоскопа может быть вычислено на основе объемов воздушной подушки 120 и внутреннего пространства 104 эндоскопа. Соединительная система трубопроводов должна занимать минимальный объем для повышения точности вычисления.

Альтернативный метод проверки правильности подсоединения тестового соединителя 106 состоит в том, что клапан S5 закрыт во время накачивания воздушного буфера 120, что дает давлению прийти в равновесие, а затем клапан S5 открывается. Для создания правильного давления в воздушном буфере 120 может потребоваться датчик давления (не показан) около воздушного буфера 120, расположенный таким образом, чтобы он не блокировался закрытием клапана 35. Затем проверяется давление. Если давление существенно не упало, это означает, что воздух не протекает во внутреннее пространство 104, а вместо этого удерживается в тестовом соединителе 106 клапаном 109.

Предпочтительно, каждая из станций, 10 и 12, содержит резервуар 130 утечки и датчик 132 утечки воды для предупреждения оператора о потенциальных утечках.

Источник 134 спирта, регулируемый клапаном 33, может подавать спирт в канальные 32 насосы после проведения этапов промывки для содействия удалению воды из каналов эндоскопа.

Скорости потока в подводящих трубопроводах 30 могут контролироваться с помощью канальных 32 насосов и датчиков 42 давления. Канальные 32 насосы являются перистальтическими насосами, которые подают постоянный поток. Если один из датчиков 42 давления будет показывать слишком высокое давление, связанный с ним насос 32 отключится. Скорость потока через насос 32 и его содержание обеспечивают возможность правильного определения скорости потока в соответствующем трубопроводе 30. Эти скорости потока контролируются в ходе процесса для проверки на наличие закупорки какого-либо из каналов эндоскопа. Альтернативно снижение давления с момента отключения насоса 32 также может быть использовано для оценки скорости потока, с повышенными скоростями падения давления связаны повышенные скорости потока.

Для выявления более мелких закупорок желательно проведение более точного измерения скорости потока. Дозировочная трубка 136, имеющая множество датчиков 138 определения уровней, имеет пневмогидравлическое сообщение с входами канальных 32 насосов. В одном предпочтительном варианте размещения датчиков предусматривается подсоединение базового соединителя к нижней точке дозировочной трубы, а датчики 138 установлены вертикально выше. Путем пропускания потока от базовой точки через жидкость к датчикам 138 можно определить, какие датчики 138 затоплены, и, следовательно, определить уровень в дозировочной трубе 136. Здесь могут быть применены и другие технологии определения уровня. При закрытом клапане S1 и открытом выпускном клапане S7 канальные 32 насосы качают исключительно из дозировочной трубы. Количество прокачанной жидкости можно очень точно определить при помощи датчиков 138. При запуске каждого канального насоса по отдельности скорость потока через него можно точно определить исходя из времени и объема жидкости, вылившейся из дозировочной трубы.

В добавление к устройствам ввода и вывода, описанным выше, все показанные электрические и электромеханические устройства работают при подключении к системе управления 20 и управляются ею. В частности, реле и датчики 42, 59, 76, 84, 90, 98, 114, 116, 132 и 136, перечень которых не ограничен вышеуказанными, подают информацию на вход I микроконтроллера 28, который управляет очисткой от загрязнений и другими машинными операциями, в соответствии с изобретением. Например, микроконтроллер 28 включает выходы О, которые работают при подключении к насосам 32, 38, 70, 72, 88, 94, 100, 110, клапанам S1-S7 и нагревателю 80, чтобы управлять этими устройствами для эффективной очистки от загрязнений и других операций.

Из рассмотрения ФИГ.3 видно также, что эндоскоп 200 имеет главную часть 202, в которой созданы отверстия 204 и 206, и в которой, для нормального использования эндоскопа 200, установлен клапан воздух/вода и всасывающий клапан. К главной части 202 прикреплена гибкая вставная труба 208, в которой создан комбинированный канал 210 воздух/вода и комбинированный канал 212 всасывание/биопсия.

Отдельные каналы - для воздуха 213 и для воды - 214, которые в точке стыка 216 объединяются в канал 210 воздух/вода, скомпонованы в главной части 202. Кроме того, отдельный всасывающий канал 217 и биопсийный канал 218, которые в точке стыка 220 объединяются в канал 212 всасывание/биопсия, установлены в главной части 202.

В главной части 202 канал 213 для воздуха и канал 214 для воды входят в отверстие 204 для клапана воздух/вода. Всасывающий канал 217 сообщается с отверстием 206 всасывающего клапана. Кроме того, гибкий питающий шланг 222 соединяется с главной частью 202 и включает в себя каналы 213', 214' и 217', которые через отверстия 204 и 206 сообщаются с каналом 213 для воздуха, каналом 214 для воды и вытяжным каналом 217 соответственно. На практике питающий шланг 222 также упоминается, как светопроводящий чехол.

Попарно соединяющиеся каналы 213 и 213', 214 и 214', 217 и 217' будут ниже упоминаться повсюду, наряду с каналом 213 для воздуха, каналом 214 для воды и всасывающим каналом 217.

Соединение 226 для канала 213 для воздуха, соединения 228 и 228а для канала 214 для воды и соединение 230 для всасывающего канала 217 скомпонованы в концевой секции 224 (также упоминается как светопроводящий соединитель) гибкого шланга 222. Когда соединение 226 используется, соединение 228а закрыто. Соединение 232 для канала 218 для биопсии установлено на главной части 202.

Разделитель 240 каналов показан вставленным в отверстия 204 и 206. Он включает корпус 242 и пробочные элементы 244 и 246, которые закупоривают соответственно отверстия 204 и 206. Коаксиальная вставка 248 на пробочном элементе 244 вытянута внутрь отверстия 204 и заканчивается кольцеобразным фланцем 250, который закрывает часть отверстия 204, отделяя, таким образом, канал 213 от канала 214. При подсоединении трубопроводов 30 к отверстиям 226, 228, 228а, 230 и 232 жидкость для очистки и дезинфекции может течь по каналам 213, 214, 217 и 218 эндоскопа и вытекать из дистального наконечника 252 эндоскопа 200 через каналы 210 и 212. Разделитель 240 каналов обеспечивает такие потоки жидкости, которые на всем пути через эндоскоп 200 не протекают через отверстия 204 и 206, и изолирует каналы 213 и 214 друг от друга, так чтобы каждый поток имел независимый путь течения. Некоторые из специалистов в данной области техники принимают во внимание, что для различных эндоскопов, имеющих различные расположения каналов и отверстий, вероятно, потребуются различные модификации в разделителе 240 каналов для адаптации к таким различиям, путем перекрывания отверстий в главной части 202 и отделения каналов друг от друга, с тем чтобы каждый канал мог омываться независимо от других каналов. Иначе закупорка одного канала может просто вызвать переброску потока на связанный с ним незаблокированный канал.

Канал 254 утечку в концевой секции 224 ведет во внутреннюю часть пространства 104 эндоскопа 200 и используется для проверки его физической целостности, а именно: для обеспечения того, что не произойдет какого-либо протекания между любыми каналами и внутренней частью 256, или снаружи во внутреннюю часть 256.

Цикл очистки и стерилизации включает следующие этапы, которые подробно описаны ниже.

Этап 1. Открывание крышки

При нажатии ножной педали (не показана) открывается крышка 16а резервуара. Существует отдельная ножная педаль для каждой стороны. Если прекратить нажим ножной педали, движение крышки прекратится.

Этап 2. Установка и подсоединение эндоскопа

Вставная труба 208 эндоскопа 200 вставляется в спиральную циркуляционную трубу 64. Конечная секция 224 и главная 202 секция эндоскопа 200 помещаются в резервуар 14а вместе с питающим шлангом 222, смотанным внутри резервуара 14а, с максимальным возможным диаметром.

Трубопроводы 30 для промывочной жидкости, желательно, с цветной маркировкой, прикреплены, поштучно, к отверстиям 226, 228, 228а, 230 и 232 эндоскопа. Воздухопровод 112 также подсоединен к соединителю 254. Направляющее устройство, расположенное на станции 10, обеспечивает ориентир для соединения трубопроводов по цветовому коду.

Этап 3. Идентификация пользователя, эндоскопа и специалиста системой

В зависимости от выбранной потребителем конфигурации, система управления 20 может запрашивать код пользователя, идентификационный номер пациента, код эндоскопа и/или код специалиста. Данная информация может быть введена вручную (через сенсорный экран) или автоматически, например, с использованием прикрепленного пульта для считывания штриховых кодов (не показан).

Этап 4. Закрывание крышки резервуара

Для закрытия крышки 16а, предпочтительно требуется, чтобы пользователь нажал на аппаратную кнопку и кнопку 22 сенсорного экрана (не показана) одновременно, чтобы обеспечить запуск механизма абсолютной надежности для предохранения рук пользователя от зажатия или защемления закрывающейся крышкой 16а резервуара. Если отпустить какую-либо кнопку - аппаратную или программную, когда крышка 16а находится в процессе закрытия, движение прекратится.

Этап 5. Запуск программы

Чтобы начать процесс помывки/дезинфекции, пользователь нажимает кнопку 22 сенсорного экрана.

Этап 6. Нагнетание давления в корпусе эндоскопа и измерение скорости утечки

При запуске насоса контролируется давление внутри корпуса эндоскопа. Когда давление достигает 250 мбар, насос прекращает работу, и давлению дают прийти в равновесие в течение 6 секунд. Если давление не достигло 250 мбар за 45 секунд, программа останавливается, и пользователь уведомляется об утечке. Если давление падает до уровня ниже 100 мбар в течение 6-секундного стабилизационного периода, программа останавливается, и пользователь уведомляется о состоянии процесса.

Как только давление стабилизировалось, клапан S5 закрывается, а клапан S6 открывается для стравливания давления из внутреннего пространства 104 под оболочкой 102. Клапан S6 закрывается, а клапан S5 открывается. Давлению дают прийти в равновесие в течение десяти секунд, а новое давление проверяется. Если оно больше, чем 190 мбар, это означает, что тестовый соединитель 106 не подсоединен вообще или подсоединен ненадлежащим образом к каналу 254. Цикл прекращается, и пользователь уведомляется о состоянии процесса. При условии надлежащего соединения давление затем контролируется в течение 60 секунд. Если давление падает за 60 секунд более чем на 10 мбар, программа останавливается, и пользователь уведомляется о состоянии процесса. Если падение давления за 60 секунд составляет менее 10 мбар, система переходит к следующему этапу. Во время завершения процесса в корпусе эндоскопа поддерживается небольшое избыточное давление для предотвращения просачивания в него жидкостей.

Этап 7. Проверка соединений

Во втором тесте на герметичность проверяется правильность подсоединения к различным отверстиям 226, 228, 228а, 230, 232 и расположения разделителя каналов 240. В резервуар 14а заливается такое количество воды, которого будет достаточно для погружения дистального наконечника эндоскопа, вставленного в спиральную трубу 64. Клапан S1 закрывается, а клапан S7 открывается, и насосы 32 запускаются реверсивно для создания вакуума и, в конечном счете, всасывания жидкости в каналы 210 и 212 эндоскопа. Осуществляют мониторинг датчиков 42 давления для подтверждения того, что давление в любом из каналов в данный отрезок времени не падает более чем на заданную величину. Если это так, то это, вероятно, означает, что одно из соединений было выполнено неправильно, и в канал протекает воздух. Во всяком случае, при неприемлемом падении давления система управления 20 прерывает рабочий цикл и при этом выявляет вероятное неверное соединение, предпочтительно, с указанием того, какой канал неисправен.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА

Целью данного этапа является пропускание струи воды через каналы для удаления отходов перед промыванием и дезинфекцией эндоскопа 200.

Этап 8. Наполнение резервуара

Резервуар 14а наполняется фильтрованной водой, а уровень воды определяется с помощью датчика 59 давления, находящегося ниже резервуара 14а.

Этап 9. Прокачивание воды через каналы

Вода с помощью насосов 32 прокачивается через внутреннее пространство каналов 213, 214, 217, 218, 210 и 212 непосредственно к водостоку 74. Эта вода не ре циркулируетcя вокруг внешних поверхностей эндоскопа 200 во время данной стадии.

Этап 10. Откачка

Поскольку через каналы прокачивается вода, дренажный насос 72 запускается для обеспечения того, что резервуар 14а будет освобожден от воды. Дренажный насос 72 выключается, когда датчик 76 откачки показывает, что процесс осушения завершен.

Этап 11. Продувка воздуха через каналы

В ходе процесса откачки с помощью воздушного 38 насоса одновременно через все каналы эндоскопа продувается воздух для минимизации потенциальных примесей, привнесенных водой.

ПРОМЫВАНИЕ

Этап 12. Заполнение резервуара

Резервуар 14а заполняется теплой водой (35°С). Температура воды контролируется регулированием смешивания нагретой и ненагретой воды. Уровень воды определяется с помощью датчика давления 59.

Этап 13. Добавление моющего средства

К воде, циркулирующей в описываемой системе, добавляется ферментный моющий состав посредством перистальтического дозировочного насоса 88. Объем контролируется путем регулирования времени подачи моющего средства, скорости насоса и внутреннего диаметра трубопроводной системы перистальтического насоса.

Этап 14. Циркуляция промывного раствора

Моющий раствор активно прокачивается через внутренние каналы и по поверхности эндоскопа 200 в течение заданного периода времени, обычно в течение одной - двух, желательно, трех минут, канальными насосами 32 и внешним циркуляционным насосом 70. Встроенный в линию нагреватель 80 поддерживает температуру около 35°С.

Этап 15. Начало испытаний на закупоривание

После того, как моющий раствор циркулировал в течение нескольких минут, измеряется скорость потока по каналам. Если скорость потока через какой-либо канал меньше, чем заданная скорость для этого канала, данный канал идентифицируется как закупоренный, программа останавливается, а пользователь уведомляется о состоянии процесса. Перистальтические насосы 32 работают при их заданных скоростях потока и отключаются при наличии неприемлемо высокого давления, выявленного из показаний датчика давления 42. Если канал закупорен, то заданная скорость потока вызовет показания датчика давления 42, означающие невозможность адекватно осуществлять циркуляцию жидкости при данной скорости потока. Поскольку насосы 32 являются перистальтическими, их рабочие скорости потока в сочетании с долей времени, в течение которого они были отключены из-за повышенного давления, будут задавать фактическую скорость потока. Скорость потока может быть также оценена на основе падения давления с момента отключения насоса 32.

Этап 16. Откачка

Дренажный насос 72 запускается для удаления моющего раствора из резервуара 14а и из каналов. Дренажный насос 72 отключается, когда датчик 76 уровня откачки показывает, что откачка завершена.

Этап 17. Продувка воздухом

Во время процесса откачки стерильный воздух пропускается через все каналы эндоскопа одновременно для минимизации потенциальных примесей, привнесенных циркуляционной водой.

ПРОМЫВКА

Этап 18. Заполнение резервуара

Резервуар 14а заполняется теплой водой (35°С). Температура воды контролируется регулированием смешивания нагретой и ненагретой воды. Уровень воды определяется с помощью датчика 59 давления.

Этап 19. Промывка

Промывочную воду запускают циркулировать по каналам эндоскопа (с помощью канальных насосов 32) и по внешней поверхности эндоскопа 200 (с помощью циркуляционного 70 насоса и распылительных насадок 60) на одну минуту.

Этап 20. Продолжение теста на закупоривание

Промывочная вода прокачивается через каналы, измеряется скорость потока через каналы, и, если она падает ниже заданного уровня скорости для каждого данного канала, канал идентифицируется как заблокированный, программа останавливается, а пользователь уведомляется о состоянии процесса.

Этап 21. Откачка

Запускается дренажный насос для удаления промывочной воды из резервуара и из каналов.

Этап 22. Продувка воздухом

Во время процесса откачки стерильный воздух пропускается через все каналы эндоскопа одновременно для минимизации потенциальных примесей, привнесенных циркуляционной водой.

Этап 23. Повторная промывка

Повторение этапов 18 - 22 для обеспечения максимальной промывки раствором ферментативным моющим средством поверхностей эндоскопа и резервуара.

ДЕЗИНФЕКЦИЯ

Этап 24. Заполнение резервуара

Резервуар 14а заполняется очень теплой водой (53°С). Температура воды контролируется регулированием смешивания нагретой и ненагретой воды. Уровень воды определяется с помощью датчика 59 давления. На время процесса заполнения канальные насосы 32 отключаются для обеспечения того, что до начала циркуляции дезинфектанта по каналам его концентрация будет поддерживаться на уровне, пригодном для эксплуатации.

Этап 25. Добавление дезинфектанта

Отмеренный объем дезинфектанта 92, предпочтительно, концентрированный раствор ортофталальдегида CIDEX ОРА, поставляемого Отделением продукции усовершенствованной стерилизации корпорации Этикон, Инк., Ирвайн, Калифорния, прокачивается из дозировочной трубы 96 для дезинфектанта и подается в воду, содержащуюся в резервуаре 14а, посредством дозировочного насоса 100. Объем дезинфектанта регулируется путем размещения датчика 98 уровня относительно дна распределительной трубы. Дозировочная труба 96 заполняется до тех пор, пока верхнее реле уровня не обнаружит жидкость. Дезинфектант 92 прокачивается через дозировочную трубу 96 до тех пор, пока уровень дезинфектанта в дозировочной трубе не станет чуть-чуть ниже уровня края распределительной трубы. После того, как необходимый объем распределен, дозировочная труба 96 снова наполняется из баллона 92 для дезинфектанта. Дезинфектант не добавляется, пока резервуар наполнен, чтобы в случае возникновения проблем с подачей воды, концентрированный дезинфектант не был бы оставлен на поверхности эндоскопа без возможности смыть его водой. На время добавления дезинфектанта канальные насосы 32 отключаются для обеспечения того, что до начала циркуляции дезинфектанта по каналам его концентрация будет поддерживаться на уровне, пригодном для эксплуатации.

Этап 26. Дезинфекция

Раствор используемого дезинфектанта активно прокачивается через внутренние каналы и по поверхности эндоскопа канальными насосами и внешним циркуляционным насосом, в идеале, в течение, как минимум, 5 минут. Температура, равная приблизительно 52,5°С, регулируется встроенным в линию нагревателем 80.

Этап 27. Проверка потока

Во время процесса дезинфекции поток через каждый канал эндоскопа проверяется путем расчета времени подачи измеряемого количества раствора через канал. Клапан 31 закрыт, а клапан 37 открыт, и, в свою очередь, каждый канальный насос 32 подает заданный объем на соответствующий канал из дозировочной трубы 136. Данный объем и время, которое требуется на его подачу, обеспечивает очень точную скорость потока через канал. Отклонения от скорости потока, которая ожидается для канала данного диаметра и длины, фиксируются системой управления 20, и процесс останавливается.

Этап 28. Продолжение теста на закупоривание

Поскольку используемый раствор дезинфектанта прокачивается через каналы, скорость потока через каналы измеряется так же, как на Этапе 15.

Этап 29. Откачка

Запускается дренажный насос 72 для удаления раствора дезинфектанта из резервуара и из каналов.

Этап 30. Продувка воздухом

Во время процесса откачки стерильный воздух пропускается через все каналы эндоскопа одновременно для минимизации потенциальных примесей, привнесенных циркуляционной водой.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА

Этап 31. Заполнение резервуара

Резервуар заполняется стерильной теплой водой (45°С), которая была пропущена через 0,2 мкм фильтр.

Этап 32. Промывка

Промывочную воду запускают циркулировать по каналам эндоскопа (с помощью канальных насосов 32) и по внешней поверхности эндоскопа (с помощью циркуляционного насоса 70 и распылительных насадок 60) на одну минуту.

Этап 33. Продолжение теста на закупоривание

Поскольку используемый раствор дезинфектанта прокачивается через каналы, скорость потока через каналы измеряется так же, как на Этапе 15.

Этап 34. Откачка

Запускается дренажный насос 72 для удаления раствора дезинфектанта из резервуара и из каналов.

Этап 35. Продувка воздухом

Во время процесса откачки стерильный воздух пропускается через все каналы эндоскопа одновременно для минимизации потенциальных примесей, привнесенных циркуляционной водой.

Этап 36. Повторная промывка

Этапы 31-35 повторяются еще два раза (всего 3 промывки после дезинфекции) для обеспечения максимального удаления остатков дезинфектанта из эндоскопа 200 и с поверхностей обрабатывающего устройства.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ

Этап 37. Нагнетание давления в корпусе эндоскопа и измерение скорости утечки

Повторение Этапа 6.

Этап 38. Завершение программы индикации

Успешное завершение выполнения программы отображается на сенсорном экране.

Этап 39. Сброс давления в эндоскопе

С момента завершения выполнения программы до момента открытия крышки давление внутри корпуса эндоскопа восстанавливается до атмосферного давления путем открытия выпускного клапана 35 на 10 секунд каждую минуту.

Этап 40. Идентификация пользователя

В зависимости от конфигурации, выбранной пользователем, система препятствует открытию крышки до введения идентификационного кода зарегистрированного пользователя.

Этап 41. Сохранение программной информации

Информация о выполнении программы, включая идентификационные коды пользователя, эндоскопа, специалиста и пациента, сохраняются наряду с данными датчиков, полученными на протяжении всей работы программы.

Этап 42. Вывод результатов программы на печать

Если принтер подсоединен к системе и при наличии запроса пользователя, записи результатов работы программы по дезинфекции могут быть распечатаны.

Этап 43. Извлечение эндоскопа из аппарата

Сразу после введения идентификационного кода зарегистрированного пользователя крышка может быть открыта (с использованием ножной педали, указанной на Этапе 1, выше). Затем эндоскоп отсоединяется от трубопроводов 30 для промывочной жидкости и вынимается из резервуара 14а. Затем крышка может быть закрыта, с использованием как аппаратной, так и программной кнопки, как описано на Этапе 4, выше.

Изобретение было описано на основании предпочтительных вариантов осуществления изобретения. Очевидно, исходя из прочтения и понимания предшествующего подробного описания, могут осуществляться модификации и изменения. Предполагается, что изобретение рассматривается как включающее все такие модификации и изменения, поскольку они входят в объем прилагаемой формулы изобретения или эквивалентны ей.

Группа изобретений относится к области стерилизации эндоскопов. Способ определения правильности подсоединения тестового соединителя к каналу эндоскопа, осуществляемый в ходе процедуры очистки, включает следующие этапы: а) нагнетание давления в воздушном буфере, который соединен с каналом эндоскопа, до заданного давления, превышающего давление во внутреннем пространстве; b) изоляцию воздушного буфера от тестового соединителя с помощью изолирующего клапана; с) стравливание давления из внутреннего пространства под оболочкой эндоскопа; d) открытие изолирующего клапана и измерение давления воздушного буфера; е) если давление в воздушном буфере не понижается до заданного значения, устанавливается, что тестовый соединитель не подсоединен надлежащим образом к каналу эндоскопа. Способ по второму варианту может включать в себя следующие этапы: а) изоляцию воздушного буфера от тестового соединителя с помощью изолирующего клапана; b) нагнетание давления в воздушном буфере, который соединен с каналом эндоскопа, до заданного давления, превышающего давление во внутреннем пространстве; с) открытие изолирующего клапана и измерение давления воздушного буфера; d) если давление в воздушном буфере не понижается до заданного значения, устанавливается, что тестовый соединитель не подсоединен надлежащим образом к каналу эндоскопа. Группа изобретений позволяет определить правильность подсоединения тестового соединителя к каналу эндоскопа для обеспечения очистки и стерилизации внутреннего пространства под гибкой оболочкой эндоскопа. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ определения правильности подсоединения тестового соединителя к каналу эндоскопа, осуществляемый в ходе процедуры очистки, при этом указанный канал ведет к внутреннему пространству под оболочкой эндоскопа, причем способ включает следующие этапы:
a) нагнетание давления в воздушном буфере, который соединен с каналом эндоскопа, до заданного давления, превышающего давление во внутреннем пространстве;
b) изоляцию воздушного буфера от тестового соединителя с помощью изолирующего клапана;
c) стравливание давления из внутреннего пространства под оболочкой эндоскопа;
d) открытие изолирующего клапана и измерение давления воздушного буфера;
e) если давление в воздушном буфере не понижается до заданного значения, устанавливается, что тестовый соединитель не подсоединен надлежащим образом к каналу эндоскопа.

2. Способ по п.1, где объем воздушного буфера составляет от 10% до 300% объема внутреннего пространства.

3. Способ по п.1, где объем воздушного буфера составляет от 50% до 200% объема внутреннего пространства.

4. Способ по п.1, где объем воздушного буфера составляет от 80% до 120% объема внутреннего пространства.

5. Способ по п.1, где объем воздушного буфера имеет фиксированный объем.

6. Способ по п.1, где заданное значение на этапе е) составляет от 9% до 91% от заданного давления.

7. Способ по п.1, где заданное значение на этапе е) составляет от 25% до 75% от заданного давления.

8. Способ по п.1, дополнительно включающий этап информирования пользователя об определении факта, что тестовый соединитель не подсоединен должным образом к каналу эндоскопа.

9. Способ по п.1, дополнительно включающий осуществление после этапа е) повторного накачивания внутреннего пространства до давления более 240 мбар, а затем выполнения испытания на герметичность внутреннего пространства путем измерения снижения давления в нем с течением времени.

10. Способ по п.1, дополнительно включающий осуществление после этапа е) испытания на герметичность внутреннего пространства путем измерения снижения давления в нем с течением времени.

11. Способ по п.1, где этап b) происходит перед этапом а).

12. Способ по п.1, где маркировка модели эндоскопа введена в систему управления, и где данная информация проверяется путем сопоставления давления в воздушном буфере во время выполнения этапа е) с известным давлением, ожидаемым для модели с такой маркировкой.

13. Способ по п.1, включающий этап регулировки объема воздушного буфера перед этапом а) таким образом, чтобы объем воздуха в воздушном буфере наиболее близко соответствовал объему воздуха во внутреннем пространстве.

14. Способ определения правильности подсоединения тестового соединителя к каналу эндоскопа, осуществляемый в ходе процедуры очистки, при этом указанный канал ведет к внутреннему пространству под оболочкой эндоскопа, причем способ включает следующие этапы:
a) изоляцию воздушного буфера от тестового соединителя с помощью изолирующего клапана;
b) нагнетание давления в воздушном буфере, который соединен с каналом эндоскопа, до заданного давления, превышающего давление во внутреннем пространстве;
c) открытие изолирующего клапана и измерение давления воздушного буфера;
d) если давление в воздушном буфере не понижается до заданного значения, устанавливается, что тестовый соединитель не подсоединен надлежащим образом к каналу эндоскопа.

15. Способ по п.14, дополнительно включающий нагнетание давления в воздушном буфере, когда он имеет пневмогидравлическое сообщение с внутренним пространством, а затем перед этапом с) стравливание давления через выпускное отверстие, расположенное между изолирующим клапаном и тестовым соединителем.