КАНЮЛЯ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ Российский патент 2012 года по МПК A61M5/158 

Настоящее изобретение относится к опорной части, содержащей канюльное устройство для использования в устройствах для введения (устройствах доставки) для введения пациенту лекарственного средства при управляемых условиях, и устройство для вставки для вставки канюльного устройства в опорную часть.

Предшествующий уровень техники

Часто устройства для введения, для прерывистого или непрерывного введения лекарственного средства типа инсулина, существуют в виде устройства, состоящего из двух частей. Такое общепринятое устройство для введения включает в себя опорную часть, имеющую канюлю для подкожного введения пациенту и содержащую средство для прикрепления опорной части к коже пациента, кроме того, опорная часть имеет средства для перекрывания доступа жидкости к опорной части, и она имеет средства для открытия доступа жидкости, например для приема соединительной канюли, отходящей от соединительной детали, и для осуществления сообщения соединительной канюли с канюлей опорной части. Часто соединительная часть сообщается с устройством для введения препарата, например, инсулиновой помпой.

Различные виды устройств для введения описаны в WO 02/068014 A2, EP 0 956 879 A1, US 5 522 803, US 2003/0225373 A1 и WO 03/026728 A1.

В документе US 2003/0176852 A1 раскрывается устройство для введения, в котором опорная часть содержит поворотный элемент, причем упомянутая опорная часть содержит канюлю для введения ее пациенту, и поворотный элемент имеет внутреннюю полость с одним принимающим концом, выполненным с возможностью приема иглы для вставки или соединительной канюли, и два соединительных конца (316 и 320) для дальнейшего соединения с канюлей опорной части. Во время вставки поворотный элемент устанавливается перпендикулярно к опорной части, и игла для вставки протыкает мембрану на принимающем конце, и игла проходит через канал и через первый соединительный конец в канюлю, которая затем может быть вставлена. После вставки игла удаляется и поворотный элемент соединяется с соединителем. Соединитель и поворотный элемент соединяются с того же направления, что и соединение между поворотным элементом и устройством для вставки. Затем поворотный элемент поворачивается, чтобы второй соединительный конец был бы на одном уровне с канюлей. Это устройство имеет недостаток, заключающийся в том, что оно очень чувствительно к перемещению поворотного элемента, поскольку небольшое перемещение перекрывает введение лекарственных средств.

Документ WO 02/094352 A2 раскрывает устройство для введения, имеющее опорную часть, конструкция которой позволяет принимать иглу для вставки с одного направления и соединительную иглу со второго направления. Эта конструкция не позволяет пациенту выбирать, в каком направлении он хочет соединять соединитель с опорной частью.

В этих устройствах для введения предшествующего уровня техники конструкция канюли и средства обеспечения сообщения между канюлей и канюлей соединителя является уникальной для каждого набора. Также обычно в каждом инфузионном наборе используется определенный набор направляющих и/или фиксирующих средств, позволяющих таким образом только определенному соединителю соединяться с опорной частью.

Документ WO 06/015600 A1 раскрывает устройство для введения, имеющее универсальную деталь, имеющую канюлю и средства, выполненные с возможностью принимать канюлю от соединителя, и подходящую к большинству или всем имеющимся инфузионным наборам. Эта конструкция позволяет использовать различные типы соединителей, которые используются с одной и той же опорной частью, и наоборот, а также возможно присоединять соединитель под различными углами.

Задачей настоящего изобретения является обеспечение канюльного устройства, которое может использоваться в качестве компонента в различных типах устройств для введения, и которое накладывается после наложения опорной части на кожу пациента.

Согласно изобретению обеспечивается канюльное устройство для установки в опорную часть, содержащее корпус и по меньшей мере одну мембрану, совместно ограничивающие по меньшей мере одну полость, канюльное устройство дополнительно содержит канюлю, установленную в корпусе и сообщающуюся по меньшей мере с одной полостью, причем канюльное устройство снабжено средствами для прикрепления устройства к опорной части на проксимальной стороне устройства.

Преимущество такого канюльного устройства состоит в том, что оно может использоваться как стандартный компонент в устройствах для введения, независимо от того, используется ли в устройстве для введения наклонная или перпендикулярная вставка канюли. Таким образом, этот стандартный компонент может производиться серийно и использоваться как компонент в различных конструкциях устройств для введения. Это приводит к более низким производственным затратам, большей гибкости производственной линии и большей универсальности изделия. Расположение средств прикрепления на проксимальной стороне устройства, то есть стороне, обращенной после установки к пациенту, облегчает правильное размещение канюльного устройства путем его вставки, поскольку можно закрыть или соединить стороны канюльного устройства ручкой или устройством для вставки. Таким образом, средства для прикрепления обеспечивают прикрепление к опорной части или приемной части, в то время как боковые части средств для прикрепления обеспечивают соответствие с устройством для вставки.

В другом варианте осуществления канюльное устройство для установки в опорную часть содержит корпус и по меньшей мере одну мембрану, которые совместно ограничивают по меньшей мере одну полость, канюльное устройство, кроме того, содержит канюлю, установленную в корпусе и сообщающуюся по меньшей мере с одной полостью, причем канюльное устройство снабжено средствами для прикрепления канюльного устройства к опорной части неразъемным образом, то есть к специально приспособленной приемной части опорной части.

Канюльное устройство является обычным одноразовым устройством, которое после использования выбрасывается, поскольку канюля находится в контакте с кровью пациента. Если опорная часть, к которой присоединено канюльное устройство, также является одноразовым устройством с приблизительно тем же самым сроком службы, то нет необходимости иметь возможность снимать устройство с опорной части, поскольку и канюльное устройство, и опорная часть будут сняты и утилизированы обычно после нескольких дней использования. Когда невозможно снять канюльное устройство с опорной части, невозможно перепутать использованное канюльное устройство с новым стерильным канюльным устройством, и также очевидно, что приемная часть опорной части, в которой зафиксировано канюльное устройство, не пригодна для использования.

Если опорная часть относится к такому типу, что ее можно прикрепить к пациенту на длительный период, можно предусмотреть вставку нового канюльного устройства в другое место, тогда как использованное канюльное устройство удаляется из подкожного положения, например, путем удаления канюльного устройства вместе с приемной частью или частью приемной части, к которой она может быть присоединена намертво.

Оба варианта осуществления имеют преимущество, заключающееся в том, что для пользователя возможна сначала тщательная установка опорной части, а затем, после установки опорной части надлежащим образом, пользователь может сосредоточиться на вставке канюльного устройства.

В одном варианте осуществления средства для прикрепления устройства к опорной части содержат механические элементы, действующие совместно с соответствующими средствами на опорной части, например средства для прикрепления устройства к опорной части содержат части, отходящие от проксимальной поверхности канюльного устройства, которые могут поворачиваться и таким образом временно уменьшать диаметр по меньшей мере в одном положении, или средства для прикрепления устройства к опорной части могут содержать клейкую поверхность на проксимальной поверхности канюльного устройства, приклеивающуюся к соответствующей поверхности опорной части.

В одном варианте осуществления канюльное устройство снабжено направляющими средствами, соответствующими устройству для вставки, которые обеспечивают строго заданное движение канюльного устройства, когда его двигают устройством для вставки к опорной части.

В одном варианте осуществления канюльное устройство вставляется с помощью устройства для вставки, которое снабжено охватывающей частью, охватывающей канюльное устройство по всей длине.

В одном варианте осуществления часть корпуса канюльного устройства, имеющая наибольший диаметр, является симметричной относительно центральной оси.

В другом варианте осуществления часть корпуса канюльного устройства, имеющая наибольший диаметр, имеет наклонные стороны, имеющие в разрезе, например, треугольное или четырехугольное сечение. Когда имеются наклонные стороны, сечение канюльного устройства может использоваться для определения правильного положения при вставке.

В одном варианте осуществления канюльное устройство содержит корпус, имеющий гладкую наружную поверхность и внутреннюю полость, на дистальном конце внутренняя полость закрыта стенкой типа мембраны или перегородки, которую можно проткнуть иглой, такой как соединительная игла или шприц, а на проксимальном конце внутренней полости вставлена канюля, наружная проксимальная поверхность корпуса, то есть поверхность корпуса, обращенная к приемной части во время вставки канюльного устройства, снабжена средствами для неразъемного присоединения устройства к приемной части. Гладкая наружная поверхность может иметь, например, круглый или овальный контур, и стенку, закрывающую дистальный конец внутренней полости, можно проткнуть, в зависимости от предпочтений, заостренной или тупой иглой.

В одном варианте осуществления неразъемное соединение между приемной частью и канюльным устройством образуется автоматически, без необходимости предпринимать какое-либо действие для образования неразъемного соединения, поскольку канюльное устройство вдвигается в приемную часть.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечивается устройство для введения. Устройство для введения включает в себя опорную часть, имеющую приемную часть для канюльного устройства, причем приемная часть имеет направляющее средство для устройства для вставки, которое удерживает канюльное устройство перед вставкой, то есть приемная часть не имеет никаких направляющих средств для канюльного устройства, или по меньшей мере приемной части не нужны направляющие средства для канюльного устройства, поскольку направляющие средства для устройства для вставки могут в достаточной степени направлять установку канюльного устройства.

В одном варианте осуществления канюльное устройство соответствует внутреннему проему в детали для вставки, и канюльное устройство снабжено средствами для присоединения устройства к опорной части на проксимальной стороне корпуса канюльного устройства.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечивается другая опорная часть. Эта опорная часть содержит приемную часть для канюльного устройства, часть, которая может быть помещена на кожу пациента, и крепежные части для устройства для введения, содержащего по меньшей мере резервуар. Устройство для введения, которое может быть соединено с этой опорной частью, имеет более одного положения относительно крепежных элементов. В первом положении части устройства для введения, соответствующие крепежным элементам опорной части, приходят в контакт с крепежными элементами, после установления контакта части устройства для введения, соответствующие крепежным элементам опорной части, скользят по канавке или по поверхности ко второму положению, в котором устанавливается сообщение между частью для введения и канюльным устройством. Канавка или поверхность могут быть сквозным проемом в вертикальной стенке, как показано, например, на Фиг.5 или 8, или она может быть наружной/верхней частью выступающей поверхности, ведущей к приемной части. Если канавка или поверхность являются сквозным проемом в вертикальной стенке, то соответствующие части у части для введения могут быть выступающими частями, сцепляющимися с проемами. Если канавка или поверхность является полосой, тогда соответствующие части у части для введения являются скользящими частями.

Далее канюльное устройство описывается подробно со ссылкой на чертежи:

Фиг.1A - вид варианта осуществления канюльного устройства по настоящему изобретению, B - вид в разрезе того же канюльного устройства, представленного на Фиг.1A, C - вид в разрезе по линии А-А на Фиг.1B канюльного устройства, имеющего квадратное сечение, D представляет канюльное устройство, имеющее квадратное сечение, для получения доступа к положениям под другими углами;

Фиг.2 - вид в разрезе варианта осуществления канюльного устройства по настоящему изобретению, установленного в приемную часть устройства для введения;

Фиг.3 - вид сверху опорной части с приемной частью в центре;

Фиг.4 - вид сверху опорной части с приемной частью в центре и канюльного устройства с круглым сечением, установленного в приемную часть;

Фиг.5 - вид сверху опорной части с приемной частью в центре и канюльного устройства с квадратным сечением, установленного в приемную часть;

Фиг.6 - вид сверху опорной части, на которой установлена верхушка, содержащая резервуар и средства для доставки содержимого резервуара пациенту;

Фиг.7 - вид в разрезе устройства для введения, представленного на Фиг.5;

На Фиг.8 представлен другой вариант осуществления устройства для введения по изобретению;

На Фиг.9 представлена опорная часть варианта осуществления, имеющая квадратную приемную часть для свободной посадки круглого канюльного устройства;

На Фиг.10 представлена опорная часть варианта осуществления, имеющая квадратную приемную часть для плотной посадки квадратного канюльного устройства;

На Фиг.11 представлена опорная часть варианта осуществления, имеющая приемную часть без вертикальных стенок для любого канюльного устройства;

На Фиг.12 представлена опорная часть варианта осуществления, имеющая квадратную приемную часть для непоказанного канюльного устройства;

Фиг.13 - вид сбоку, представляющий канюльное устройство, установленное в устройство для вставки, готовое к вставке;

На Фиг.14 представлены два вида одного и того же варианта осуществления канюли по изобретению, установленные в устройство для вставки, причем устройство для вставки присоединено к приемной части опорной части;

На Фиг.15 представлена опорная часть, имеющая квадратную приемную часть для плотной посадки квадратного канюльного устройства с двумя проемами для доступа;

На Фиг.16 представлено канюльное устройство с двумя проемами для доступа, помещенное в устройство для введения, находящееся в контакте с опорной частью;

На Фиг.17 представлена опорная часть, имеющая центрально расположенную приемную часть, соответствующую канюльному устройству, имеющему два проема для доступа;

На Фиг.18 представлена опорная часть того же типа, что и на Фиг.17, но на Фиг.18 опорная часть имеет форму и размер кредитной карточки без отдельной опорной подушечки.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг.1A и B представлен первый вариант осуществления настоящего изобретения. В этом варианте осуществления канюльное устройство включает в себя корпус 1a, 1b и стенку в виде, например, мембраны 4, которые совместно ограничивают внутреннюю полость, выполненную с возможностью принимать протыкающий элемент 6, отходящий, например, от соединителя или шприца. Корпус 1a, 1b обычно выполнен из относительно твердого формованного пластика.

Нижняя часть 1b состоит из цилиндрической верхней части, в которой внутренняя поверхность образует стенки внутренней полости, а наружная поверхность гладкая и без выступов, и цилиндрической нижней части меньшего диаметра, в которой внутренняя поверхность образует проем, служащий опорой для канюли 3, и наружная поверхность содержит средства 5 для прикрепления канюльного устройства неразъемным образом к участку 9 опорной части, причем участок 9 может быть помещен на кожу пациента.

Канюльное устройство также может быть выполнено с угловым сечением, например, с четырехугольным сечением, как представлено на Фиг.1C. Этот чертеж представляет два варианта осуществления канюльного устройства: устройство, имеющее круглое сечение (верхнее), и устройство, имеющее квадратное сечение (нижнее). Это сечение показано на виде сверху канюльного устройства, представленного на Фиг.2, по линии А-А. Независимо от того, является ли сечение канюльного устройства круглым или угловым, оно может иметь свободную посадку или плотную посадку в приемной части, где свободная посадка и средства доставки для перемещения жидкости из резервуара обычно означают, что приемная часть снабжена направляющими средствами для устройства для вставки, и канюльное устройство устанавливается в правильное положение, когда устройство для вставки устанавливается согласно направляющим средствам, а когда устройство для вставки удаляется из приемной части, вокруг канюльного устройства может появиться пустое место, соответствующее стенкам устройства для вставки. Плотная посадка означает, что приемная часть опорной части снабжена камерой, точно соответствующей по форме или сечению канюльному устройству, и канюльное устройство размещается в камере, например, с помощью устройства для вставки, причем камера имеет стенки, близко соответствующие наружным стенкам канюльного устройства.

Канюльное устройство, представленное на Фиг.1D, имеет два проема для доступа, закрытые одной мембраной 4, в другом (не показанном) варианте осуществления каждый проем для доступа может быть закрыт отдельными, не связанными друг с другом мембранами в различных местах поверхности (например, соответственно 4a и 4b). Такое канюльное устройство может снабжаться лекарственными средствами с двух различных углов через поверхность 4a или поверхность 4b. Такое устройство обеспечивает возможность наличия дополнительного доступа для медикамента, если в приемной части 7 имеется соответствующий проем, или, альтернативно, канюльное устройство может быть стандартным устройством для двух различных типов опорных частей, снабженных различными проемами в приемной части 7.

Канюля сделана из мягкого инертного материала, и в этом варианте осуществления канюля 3 соединяется с корпусом 1b путем вдвигания соединительной детали 2, выполненной из более жесткого, чем канюля 3, материала, в проем цилиндрической нижней части после установки канюли 3 в проем. Поскольку соединительная деталь 2 вдвинута в проем, канюля 3 будет прижиматься вплотную к стенкам проема, и это давление будет удерживать канюлю 3 в правильном положении.

В этом варианте осуществления средства 5 для прикрепления канюльного устройства к опорной части неразъемным образом выполнены в виде нескольких крючков 5; эти крючки 5 могут поворачиваться вокруг места, которым они присоединены к корпусу 1a, в этом варианте осуществления крепления для крючков 5 выполнены из гибкого материала, то есть крючки могут быть вдвинуты внутрь, когда крючки 5 проходят область уменьшенного диаметра. Каждый крючок 5 имеет верхнюю поверхность 5a, параллельную поверхности контакта 7b приемной части 7 опорной части 9. Каждый крючок 5 также имеет наклонную поверхность 5b, и эта наклонная поверхность при вставке канюльного устройства контактирует с выступающей деталью 7a приемной части 7. Когда канюльное устройство вдвигается в приемную часть 7, крючки 5 вдвигаются внутрь нижней цилиндрической части корпуса 1b, и поскольку крючки 5 в этом положении смещены, когда наклонная поверхность 5b крючков 5 полностью проходит выступающую деталь 7a приемной части 7, крючки 5 возвращаются к своему исходному положению. Когда крючки 5 возвращаются к своему первоначальному положению, верхняя поверхность 5a крючков будет соприкасаться с контактными поверхностями 7b приемной части 7, и канюльное устройство будет зафиксировано в этом положении, поскольку ни канюльное устройство, ни приемная часть 7 не снабжены средствами для вдвигания крючков 5 внутрь нижней цилиндрической части корпуса 1b.

Согласно другому не показанному варианту осуществления или верхняя сторона выступающих частей 7a, или нижняя сторона корпуса 1a снабжены клеем, причем клей затем, когда канюльное устройство вдвинуто в приемную часть 7, действует как средство неразъемного соединения.

На Фиг.2 представлен тот же самый вариант осуществления канюльного устройства, что и на Фиг.1, при этом канюльное устройство установлено в приемную часть 7. Приемная часть 7 снабжена по существу вертикально расположенными стенками, охватывающими боковой участок канюльного устройства и донную часть, образованную выступающими частями 7a, на которую опирается канюльное устройство, когда оно зафиксировано в приемной части 7. По существу вертикальные стенки, охватывающие или окружающие цилиндрическое пространство 8 вокруг канюльного устройства, могут создать направляющее средство для устройства для вставки. В этом варианте осуществления канюльное устройство полностью охвачено нижней цилиндрической частью устройства для вставки, и когда пользователь хочет ввести канюльное устройство, цилиндрическая нижняя часть устройства для вставки устанавливается в пространство 8, образованное приемной частью 7, и затем канюльное устройство вдвигается в требуемое положение с помощью поршня, перемещающегося в цилиндрической нижней части устройства для вставки.

Приемная часть 7 неразъемным образом присоединяется к участку 9 опорной части, при этом участок 9 закреплен на коже пациента, например, с помощью опорной подушечки 10.

На Фиг.3 представлен вид сверху опорной части, снабженной приемной частью 7, и крепежные элементы 11 для устройства для введения. Устройство для введения может содержать средства доставки и резервуар для лекарственного средства, но по меньшей мере резервуар. Средства доставки обычно имеют вид насоса, который обеспечивает управляемую подачу лекарственного средства от резервуара к пациенту. Управление для пациента может быть задано заранее, до того, как устройство будет размещено на пациенте, например, устройство может быть запрограммировано на введение постоянного количества в единицу времени, на введение определенной дозы через определенные интервалы, или может быть задано непрерывное введение путем введения количества или дозы, определенной в результате мониторинга по показаниям датчиков одного или более компонентов в крови пациента.

Опорная часть обычно прикрепляется к пациенту клейкими поверхностями или частями поверхности, имеющимися на проксимальной стороне участка 9, или отдельной клейкой частью или слоем, но может быть использован любой вид крепления, который обеспечит прилипание опорной части к пациенту, не позволяя устройству перемещаться. Отдельная клейкая часть или слой могут прикрепляться к опорной части клеем, липучкой, прессованием или чем-либо подобным.

К устройствам для введения описанного типа, имеющего детали для введения, включающие и резервуар, и средства подачи, присоединенные к опорной части, относятся заявка PCT/DK2006/000737 и заявка PCT/DK2006/000472, обе поданы 22 декабря 2006 г. Устройства для введения, имеющие опорные части и детали для введения, показанные и описанные в этих двух заявках PCT, включены в настоящую заявку в виде ссылки.

На Фиг.4 представлен вид сверху той же опорной части, что и на Фиг.3, которая также снабжена приемной частью 7 и крепежными элементами 11 для устройства для введения, но на Фиг.4 канюльное устройство установлено в приемную часть 7.

На Фиг.5 представлен вид сверху другого варианта осуществления опорной части 9. На Фиг.5 представлен расположенный центрально приемник 7, имеющий квадратное сечение, в который помещается канюльное устройство 1, имеющее квадратное сечение. Приемная часть 7 этой опорной части имеет квадратную внутреннюю камеру, и канюльное устройство 1а, имеющее квадратное наружное сечение, помещается в приемную часть 7.

На Фиг.6 представлен вид сверху опорной части, как показано на Фиг.3, 4 или 5, но на Фиг.6 опорная часть снабжена крышкой 12, в которую вставлено устройство для введения, содержащая резервуар 13 для лекарственного средства и средства подачи лекарственного средства из резервуара к пациенту.

На Фиг.7 представлен вид в разрезе устройства, представленного на Фиг.6. На Фиг.7 представлена приемная часть 7, установленная на опорную часть, причем опорная часть имеет участок 9, снабженный опорной подкладной подушечкой 10. Канюльное устройство вставлено в приемную часть 7, и канюля 3 канюльного устройства установлена пациенту подкожно. Канюльное устройство и приемная часть 7 могут быть квадратными или круглыми. Крышка 12 установлена на опорной части 9 разъемным образом, и соединительная игла 6 образует сообщение между резервуаром 13, присоединенным к внутренней части крышки 12, и канюльным устройством путем протыкания перегородки 4 канюльного устройства. Средства подачи не показаны.

Устройство для введения, представленное на Фиг.7, может быть установлено на пациенте путем выполнения следующих этапов:

I. Стерильную опорную часть распаковывают и прикрепляют к коже пациента.

II. Стерильное одноразовое устройство для вставки, включающее в себя канюльное устройство, распаковывают, или стерильную часть, содержащую иглу для инъекции, объединенную с канюльным устройством, распаковывают и вставляют в многоразовое устройство для вставки, проксимальный конец устройства для вставки устанавливают в направляющее средство 8 приемной части 7, и вставляют канюльное устройство, то есть канюля 3 вводится подкожно.

III. Устройство для введения, содержащее крышку 12, резервуар 13 и средства подачи содержимого резервуара к пациенту, прикрепляется к опорной части, и когда крышка 12 прикрепляется к опорной части, соединительная игла 6 протыкает перегородку 4 канюльного устройства, после чего устройство для введения готово к работе.

На Фиг.8 представлен другой вариант осуществления устройства для введения. В этом варианте осуществления приемная часть 7 расположена на краю участка 9 опорной части, и канюльное устройство, имеющее цилиндрический корпус 1b, вставляется не перпендикулярно по отношению к коже пациента, а под углом приблизительно 30°. Ссылочные позиции относятся к подобным частям, что и на Фиг.6 и 7.

На Фиг.9 и 10 представлены другие варианты осуществления устройства для введения. Вариант осуществления на Фиг.9 снабжен цилиндрическим канюльным устройством (круглое сечение), установленным в квадратную или прямоугольную приемную часть 7. Этот вариант осуществления обеспечивает свободную посадку для канюльного устройства. Вариант осуществления на Фиг.10 снабжен квадратным или прямоугольным канюльным устройством, установленным в квадратную или прямоугольную приемную часть 7. Этот вариант осуществления также обеспечивает свободную посадку для канюльного устройства, причем вертикальные стенки приемной части 7 могут обеспечить направляющие средства для устройства для вставки.

На Фиг.9 в периферически расположенный приемник, имеющий квадратное сечение, установлено канюльное устройство 1, имеющее круглое сечение. Чтобы правильно поместить это канюльное устройство 1 в опорную часть, устройство для вставки, имеющее наружное квадратное и внутреннее круглое сечение, или необходимо по меньшей мере устройство для вставки, имеющее части или поверхности, выполненные с возможностью установления во внешнее квадратное пространство, образованное приемником, и имеющее части или поверхности, которые могут обеспечить пространство, в котором может скользить устройство для удержания круглой канюли.

На Фиг.10 в периферически расположенный приемник, имеющий квадратное сечение, установлено канюльное устройство 1, имеющее квадратное сечение. Чтобы правильно расположить это канюльное устройство 1 в опорной части, необходимо устройство для вставки, имеющее наружное квадратное и внутреннее квадратное сечение, или, по меньшей мере, устройство для вставки, имеющее части или поверхности, выполненные с возможностью установки в наружное квадратное пространство, образованное приемником, и имеющее части или поверхности, которые могут обеспечить пространство, в котором может скользить устройство для удержания квадратной канюли.

На Фиг.11 представлен центрально расположенный приемник без вертикальных стенок, направляющих устройство для вставки в нужное положение. Вместо этого при вставке канюльного устройства 1 правильное положение устройства для вставки показывает приподнятая окружность центральной пластины 9a опорной части, соответствующая части проксимального конца устройства для вставки.

На Фиг.12 представлена опорная часть, имеющая центрально расположенный приемник, имеющий вертикальные стенки, причем стенки создают квадратное сечение приемника 7. Опорная часть представлена до вставки канюльного устройства 1.

Фиг.13 и 14 иллюстрируют устройство для вставки, которое может использоваться при вставке канюльного устройства в опорную часть устройства для введения с приемной частью 7, представленной на Фиг.3-10. Такое устройство для вставки должно иметь наружные стенки с сечением, соответствующим некоторой части, например, стенкам приемной части 7, и внутренние стенки, имеющие сечение, соответствующее рассматриваемому канюльному устройству, чтобы устройство для вставки направляло канюльное устройство в правильное положение.

Для того, чтобы устройство для вставки 14 должным образом взаимодействовало с приемной частью 7 опорной части, желательно, чтобы устройство для вставки 14 было снабжено направляющими средствами 15, которые выходят за пределы конца инъекционной иглы устройства для вставки. Направляющие средства 15 могут иметь тройное назначение, поскольку они могут служить для того, чтобы 1) удерживать инъекционную иглу вне поля зрения пользователя до, во время и после вставки канюльного устройства, 2) защитить окружающую среду от инъекционной иглы, и 3) гарантировать безопасное и точное введение канюльного устройства в приемную часть 7.

В этом варианте осуществления направляющие средства 15 устройства для вставки имеют форму, соответствующую форме направляющих средств 8 в приемной части 7, например цилиндрической или прямоугольной трубки.

Подробное описание конкретного устройства для вставки, представленного на Фиг.8 и 9, и описание того, как работает это устройство для вставки, можно найти в датской заявке PA200601028, поданной 2 августа 2006 г. Это устройство для вставки тем самым включено в настоящий документ посредством ссылки.

На Фиг.15 представлен вариант осуществления опорной части, подобный вариантам осуществления, представленным на Фиг.9 и 10, но в варианте осуществления на Фиг.15 приемная часть 7 заменена, чтобы обеспечить инъекцию жидкости с различных углов. Канюльное устройство имеет, как показано на Фиг.1D, два проема для доступа, но в канюльном устройстве на Фиг.15 каждый проем закрыт отдельной мембраной 4b и 4a. Проем, закрытый первой мембраной 4a, может, например, использоваться, когда накладывается крышка 12, внутри которой образуется сообщение с резервуаром 13, в то время как второй доступ, закрытый второй мембраной 4b, может, например, использоваться, когда должно быть введено другое лекарственное средство или более высокая доза, чем та, которая поступает через сообщение из резервуара 13. В этом случае крышка 12 может быть снабжена соответствующим проемом, который позволил бы вводить дополнительное количество лекарственных средств или другие виды лекарственных средств без снятия крышки.

На Фиг.16 представлен вариант осуществления канюльного устройства, предназначенного для опорной части, имеющей центрально расположенную приемную часть 7. Канюльное устройство 1 устанавливается в устройство для вставки, оно удерживается в надлежащем положении внутри устройства для вставки за счет трения между иглой для вставки 3a, неразъемным образом соединенной с устройством для вставки, и канюлей 3 канюльного устройства. Игла для вставки является неразъемно соединенным средством, которое может запрессовываться в поршень устройства для вставки. Канюльное устройство на Фиг.16 имеет два проема для доступа, игла для вставки устанавливается через первый проем для доступа, закрытый мембраной в положении 4a, а второй проем для доступа расположен перпендикулярно первому проему для доступа и закрыт мембраной в положении 4b. Когда канюльное устройство вставлено в опорную часть, можно получить доступ к обоим проемам, поскольку приемная часть 7 снабжена проемом, соответствующим второму проему канюльного устройства.

На Фиг.17 представлена опорная часть, которая может использоваться в сочетании с канюльным устройством, представленным на Фиг.16, то есть опорная часть имеет несколько проемов для доступа для детали для введения. На Фиг.17 один доступ обеспечивается в направлении, приблизительно перпендикулярном верхней поверхности опорной части 9, согласно представленному варианту осуществления приблизительно будет равно ±10° к перпендикуляру верхней поверхности опорной части 9. Возможный угол вставки определяется и положением мембраны, и также углом стенок внутренней полости в канюльном устройстве 1, поэтому соединительная игла 6 части для введения не должна быть строго перпендикулярна верхней поверхности опорной части 9. Второй проем для доступа выполнен в направлении, приблизительно параллельном верхней поверхности участка 9 опорной части, то есть направление соединительной иглы не должно быть строго параллельным верхней поверхности опорной части, но может отклоняться от параллели ±10° или настолько, насколько позволяют стенки внутренней полости канюльного устройства. В этом варианте осуществления первый соединительный угол, то есть соединение через первый проем для доступа, и второй соединительный угол, то есть соединение через второй проем для доступа, отклоняются друг от друга приблизительно на 90°, то есть между 70° и 110°.

На Фиг.18 представлена опорная часть того же типа, что и на Фиг.17, но в этом варианте осуществления опорная часть имеет форму и размер кредитной карточки без отдельной опорной подушечки. Опорная часть может быть выполнена путем формования без отдельной опорной подушечки и снабжена клеем с проксимальной стороны, что обеспечивает закрепление устройства на пациенте после установки.

Проемы крепежных элементов 11 наклонены к приемной части для приближения части для введения к приемной части 7 под правильным углом. На самом деле, наклон поверхностей не нужен; они могут иметь любую форму или направление, направляющее деталь для введения, чтобы она соединялась с опорной частью или канюльной частью 1 желательным способом. При присоединении детали для введения к опорной части 9 часть для введения сначала устанавливается на крепежных элементах 11 вдали от приемной части, и затем деталь для введения скользит по крепежным элементам 11 до достижения конечного положения, и установления сообщения между деталью для введения и канюльной деталью 1 устанавливается сообщение. Согласно подобному варианту осуществления крепежные элементы 11 могут содержать одну удлиненную центральную часть вместо двух отдельных частей, установленных по сторонам от опорной части 9.

Канюльное устройство согласно настоящему изобретению может соответственно использоваться при лечении диабета или для введения других лекарственных средств, причем канюльное устройство соединено с резервуаром и насосным блоком, или канюльное устройство может быть частью шлюзовой системы, в которой шприцы могут использоваться для введения одного или более различных лекарственных средств пациенту.

Канюльное устройство согласно настоящему изобретению может также состоять из датчика или зонда, которые должны иметь часть, устанавливаемую подкожно в контакте с кровотоком пациента, например, чтобы измерять содержание глюкозы в крови пациента.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к опорной части, содержащей канюльное устройство для использования в устройствах для введения (устройствах доставки) для введения пациенту лекарственного средства при управляемых условиях, и устройство для вставки для вставки канюльного устройства в опорную часть. Устройство для введения содержит канюльное устройство для установки в опорную часть, опорную часть и часть для введения. Канюльное устройство содержит корпус и по меньшей мере одну мембрану, совместно ограничивающие по меньшей мере одну полость. Канюльное устройство дополнительно содержит канюлю, установленную в корпусе и сообщающуюся по текучей среде по меньшей мере с одной полостью. Канюльное устройство снабжено средствами для прикрепления канюльного устройства к опорной части. Указанные средства расположены на проксимальной стороне канюльного устройства. Опорная часть содержит приемную часть, приспособленную для вмещения канюльного устройства, участок, который может быть помещен на кожу пациента, и крепежные элементы. Часть для введения содержит крепежные элементы, соответствующие крепежным элементам на опорной части. По меньшей мере резервуар и средство подачи обеспечивают управляемую подачу лекарства из резервуара к пациенту. Часть для введения установлена на опорной части при использовании. Соединение, обеспечивающее подачу жидкости из резервуара части для введения к опорной части, может обеспечиваться под различными углами относительно опорной части. Устройство для вставки предназначено для вставки канюльного устройства в опорную часть вышеуказанного устройства для введения. Устройство для вставки содержит первую часть для вставки и вторую часть для вставки и инъекционную иглу. Вторая часть для вставки соединена с инъекционной иглой. Инъекционная игла разъемным образом объединена с канюлей канюльного устройства. Первая часть для вставки охватывает инъекционную иглу в нерабочем положении. Первая часть для вставки сцеплена со второй частью для вставки. Первая часть для вставки снабжена направляющими средствами, взаимодействующими с соответствующими направляющими средствами второй части для вставки для направления скользящего движения первой и второй частей для вставки друг относительно друга. Направляющие средства первой и второй частей для вставки позволяют инъекционной игле выступать за первую часть для вставки, когда устройство для вставки приведено в рабочее положение. Изобретение обеспечивает канюльное устройство, которое может использоваться в качестве компонента в различных типах устройств для введения, кроме того, облегчается правильное размещение канюльного устройства. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Устройство для введения, содержащее:
канюльное устройство для установки в опорную часть, содержащее корпус и по меньшей мере одну мембрану, совместно ограничивающие по меньшей мере одну полость, причем канюльное устройство дополнительно содержит канюлю, установленную в корпусе и сообщающуюся по текучей среде по меньшей мере с одной полостью, при этом канюльное устройство снабжено средствами для прикрепления канюльного устройства к опорной части, причем указанные средства расположены на проксимальной стороне канюльного устройства;
опорную часть, содержащую приемную часть (7), приспособленную для вмещения канюльного устройства (1), участок (9), который может быть помещен на кожу пациента, и крепежные элементы (11); и
часть для введения, которая содержит крепежные элементы, соответствующие крепежным элементам (11) на опорной части,
при этом по меньшей мере резервуар (13) и средство подачи обеспечивают управляемую подачу лекарства из резервуара (13) к пациенту, а часть для введения установлена на опорной части при использовании,
причем соединение, обеспечивающее подачу жидкости из резервуара (13) части для введения к опорной части, может обеспечиваться под различными углами относительно опорной части (9).

2. Устройство для введения по п.1, в котором средства подачи являются насосом.

3. Устройство для введения по п.1, в котором по меньшей мере два угла соединения отклоняются друг от друга по меньшей мере на 40°, предпочтительно по меньшей мере на 60°.

4. Устройство для введения по п.1, в котором канюльное устройство (1) снабжено более чем одним проемом для доступа к внутренней полости.

5. Устройство для введения по п.1, в котором канюльное устройство снабжено средствами (5) для прикрепления устройства к опорной части (9) на проксимальной стороне устройства.

6. Устройство для введения по п.5, в котором средства (5) для прикрепления устройства к опорной части (9) содержат механические элементы, взаимодействующие с соответствующими средствами (7а) на опорной части (9).

7. Устройство для введения по п.6, в котором средства для прикрепления устройства к опорной части (9) содержат части (5), отходящие от проксимальной поверхности канюльного устройства, причем части (5) могут поворачиваться и таким образом временно уменьшать диаметр, образованный краями частей (5) по меньшей мере в одном положении.

8. Устройство для введения по п.5, в котором средства (5) для прикрепления устройства к опорной части (9) содержат клейкую поверхность на проксимальной поверхности канюльного устройства, приклеивающуюся к соответствующей поверхности опорной части (9).

9. Устройство для введения по п.1, в котором канюльное устройство снабжено направляющими средствами, соответствующими устройству (14) для вставки, причем направляющие средства обеспечивают строго определенное движение канюльного устройства при перемещении к опорной части (9).

10. Устройство для введения по п.9, в котором канюльное устройство вставлено с помощью устройства (14) для вставки, снабженного охватывающей частью (15), охватывающей канюльное устройство по всей длине.

11. Устройство для введения по п.1, в котором устройство содержит корпус (1b), имеющий гладкую наружную поверхность и внутреннюю полость, причем дистальный конец внутренней полости закрыт стенкой (4), которую можно проткнуть иглой (6), и на проксимальном конце внутренней полости вставлена канюля (3), при этом наружная проксимальная поверхность корпуса (1b) снабжена средствами (5) для неразъемного прикрепления устройства к приемной части (7).

12. Устройство для введения по п.6, в котором неразъемный крепеж приемной части (7) к канюльному устройству образован автоматически, когда канюльное устройство вдвинуто в приемную часть (7).

13. Устройство для введения по п.1, в котором часть для введения имеет более одного положения относительно крепежных элементов, и в первом положении части у части для введения, соответствующие крепежным элементам (11) опорной части (9), приходят в контакт с крепежными элементами (11), и затем части у части для введения, соответствующие крепежным элементам (11, 11а) опорной части (9), скользят вдоль направляющей или поверхности ко второму положению, в котором устанавливается сообщение между устройством для введения и канюльным устройством (1).

14. Устройство для вставки, предназначенное для вставки канюльного устройства в опорную часть устройства для введения по пп.1-13, при этом указанное устройство для вставки содержит первую часть для вставки и вторую часть для вставки, и инъекционную иглу, где:
вторая часть (14) для вставки соединена с инъекционной иглой (3а), а инъекционная игла разъемным образом объединена с канюлей канюльного устройства,
первая часть (15) для вставки охватывает инъекционную иглу в нерабочем положении,
первая часть для вставки сцеплена со второй частью для вставки, и указанная первая часть для вставки снабжена направляющими средствами, взаимодействующими с соответствующими направляющими средствами второй части для вставки для направления скользящего движения первой и второй частей для вставки относительно друг друга, и
направляющие средства первой и второй частей для вставки позволяют инъекционной игле выступать за первую часть для вставки, когда устройство для вставки приведено в рабочее положение.

15. Устройство для вставки по п.14, в котором канюльное устройство имеет отведенное положение внутри первой части (15) для вставки и выдвинутое положение внутри первой части (15) для вставки, и в выдвинутом положении канюля (3) канюльного устройства выступает за пределы открытого проксимального конца первой части (15) для вставки.

16. Устройство для вставки по п.14 или 15, в котором первая часть для вставки снабжена направляющими средствами, которые могут быть объединены со средствами опорной части (9), прикрепленной к пациенту, для создания строго заданной точки и угла введения.