СИЛИКОНОВАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ СМАЗКИ ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННОЙ Российский патент 2012 года по МПК C08L83/04 C10M107/50 A61M5/32 

Описание патента на изобретение RU2468047C2

Изобретение относится к составу силиконовой смазки, используемой в медицинской промышленности, в частности в изготовлении иглы инъекционной однократного использования.

Длительное время для инъекции использовалась сухая игла /с.500. Краткая медицинская энциклопедия. т.1. M. Советская энциклопедия. 1989, 624 с./. Главный недостаток применения сухой иглы - большое усилие прокола и скольжения, наличие скрипа при тестировании на кожу.

Известен способ снижения усилия прокола и скольжения иглы по цилиндру с покрытием полиметилсилоксановой жидкостью ПМС-1000 /ГОСТ 13032-77, ТУ6-02-737-78 «Жидкости полиметилсилоксановые»/. Недостаток данного способа также - незначительное снижение усилия прокола (для иглы 0,8×38 до 0,26 Н и скольжение до 0,06 Н), при тестировании на кожу скрип остается.

В техническом решении /Патент РФ №2233675, 2004, 7 А61М 5/32/ снижение усилия прокола и скольжения по цилиндру одноразовой инъекционной иглы достигается за счет покрытия поверхности 4-10% раствором силикона марки Пента-850 в углеводородах (гексан, гептан, толуол и т.д.) или в изопропиловом спирте. Недостаток способа - незначительное снижение усилия как прокола, так и скольжения. При тестировании на кожу по ТУ 2229-037-040245042 скрип остается.

Техническое решение /Патент РФ №2252235 C08L 83/04, 2003 «Силоксановая композиция»/, применяемое для покрытия иглы однократного использования и принятое в качестве прототипа, рекомендует силоксан, полученный взаимодействием 80-95 мас.ч. жидкого кремнийорганического каучука СКНТ с 5-20 мас.ч. азотосодержащего соединения формулы

R1NH(CH2)nSi(OR2)3, где R1=H, CH3, -CH2CH2NH2, -(CH2)6NH2; R2=H или алкиловый радикал, содержащий не более 3-х атомов углерода; п=1-3, причем реакцию взаимодействия выполняют при температуре 70-140°С в течение не менее 4 ч. Силоксановую композицию для смазывания игл используют в виде 4-10% раствора в толуоле. Игла однократного использования после смазывания этой композицией имеет необходимое значение усилия прокола и скольжения по цилиндру. Однако при хранении иглы в течение 3-х и более мес. значения прокола и скольжения увеличиваются до величины выше требуемых (см. табл.).

Таблица Результаты замеров усилия прокола и скольжения на приборе «Инстрон 1011» (тестирование через силиконовую резину толщиной 4,15 мм) Тип силикона Среднее значение усилия прокола, г Среднее значение усилия скольжения, г Наличие или отсутствие скрипа Срок хранения игл 10 дней Срок хранения игл 6 мес. Срок хранения игл 10 дней Срок хранения игл 6 мес. Сухая игла* 480 445 Скрипит Пента-850 по патенту №2233675** 439 - 418 - Скрипит ВМК-2 по патенту №2252235 226 333**** 128 185**** Скрипа нет Силикон ф-мы «Нипро», Япония*** 226 100 Скрипа нет Пример 1 217 203 112 99 Скрипа нет Пример 2 237 280 113 115 Скрипа нет Пример 3 224 215 103 86 Скрипа нет Пример 4 190 160 81 72 Скрипа нет Пример 5 254 237 126 107 Скрипа нет Пример 6 247 257 117 119 Скрипа нет * Замеры для сухой иглы определяют только 1 раз; ** Для иглы, покрытой силиконом Пента-850, показатели через 6 мес. не определялись; *** Для замера была взята японская игла, срок выдержки которой неизвестен; **** Срок хранения 5 мес.

Цель технического решения - увеличение стабильности значений усилий прокола и скольжения силиконированной иглы одноразового пользования, снижение энергозатрат и упрощение технологии получения силиконовой композиции.

Технический результат достигается тем, что силиконовая композиция для смазки иглы инъекционной, включающая низкомолекулярный каучук, кремнийорганическое соединение с аминогруппами и растворитель, в соответствии с изобретением, содержит в качестве низкомолекулярного каучука синтетический термостойкий каучук СКТН марки Д или Е с вязкостью 18000-120000 мПа*с, в качестве кремнийорганического соединения продукт АГМ-9 и в качестве растворителя толуол, причем соотношение СКТН к АГМ-9 составляет 89-99,5:0,5-11 мас.ч. и композицию получают смещением при температуре 15-35°С. Смесь содержанием растворителя 45-55% мас. разливают в тару 1-2 л, заполняют инертным газом, например аргоном и укупоривают. Полученную смесь хорошо перемешивают при температуре 15-30°С и используют для силиконирования иглы одноразового пользования. Перед использованием композицию разбавляют растворителем до содержания основного вещества (СКТН + АГМ-9) 4-10%. В качестве растворителей используют толуол, изопропиловый спирт, хладон. Как показывает табл., игла, обработанная силиконовой композицией по предлагаемому изобретению, имеет высокую стабильность при хранении и очень низкие значения усилий прокола и скольжения. Причем последние значения практически не меняются при хранении игл до 6 мес.

В реализации предложенного технического решения использованы:

Толуол (ГОСТ 5789-78);

Продукт АГМ-9 (ТУ 6-02724-77) - эмпирический формулы H2N(CH2)3Si(OC2H5)3 - жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета и имеет характеристику: цвет по йодометрической шкале, не более - 0,25; суммарное содержание: аминопропилтриэтоксисилана и аминоизопропилтриэтоксисилана не более, % - 95; содержание тетраэтоксисилана, %, - не более 3 и плотность при 20°С, г/см3 - 0,943-0,957;

Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН марки Д (ТУ 2294-146-40245042-2005) - низкая бесцветная прозрачная жидкость без механических включений и имеет характеристику: вязкость кажущаяся при температуре (20±0,5°С), мПа×с - 18000-25000; массовая доля летучих веществ, % - не более 6,0; термостабильность, % - не более 2,0;

Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН марки Е (ТУ 2294-146-40245042-2005) - вязкая бесцветная прозрачная жидкость без механических включений и имеет характеристику: вязкость кажущаяся при температуре (20±0,5°С), мПа×с - 80000-120000; массовая доля летучих веществ, % - не более 6,0; термостабильность, % - не более 2,0;

Силиконовую композицию наносят на трубочку иглы окунанием, распылением или автоматически на станке с помощью ленточки. Смазку наносят на трубочку иглы на ¾ длины. Проверку иглы на усилие прокола и скольжение по трубке выполняют через 24 ч после покрытия иглы смазкой на приборе «Инстрон 1011» (прокалывание магнитной ленты) или на установке «Прокол» (ГУП ВНИПИМИ, Казань). Тестирование проводят через силиконовую резину толщиной 4,15 мм.

Ниже приведены примеры, иллюстрирующие заявленное изобретение, а их результаты занесены в табл.

Пример 1. Силиконовую композицию с содержанием суммы массы каучука и АГМ-9 50% в толуоле получают следующим образом. В емкость, снабженную перемешивающим устройством, заливают 1558,2 г (88,88 мас.ч.) низкомолекулярного каучука СКТН марки Е с вязкостью 80000-120000 мПа×с, 195 г продукта АГМ-9 (11,12 мас.ч) и 1753,2 г толуола. Смесь интенсивно перемешивают при температуре окружающей среды (15-35°С) до отсутствия расслоения. В итоге получают 3506,4 г силикона, содержанием толуола 45-55% мас.ч. Силикон разливают в бутылки или другую тару емкостью 1-2 л. Оставшийся объем в бутылке заполняют инертным газом: азотом, гелием или аргоном. Бутылку закрывают пробкой и заматывают скотчем. В таком виде силиконовую композицию можно хранить 3 и более мес. При применении полученную композицию разбавляют до 10% основного вещества (каучук + АГМ-9) толуолом. Результаты испытаний представлены в табл.

Пример 2. В бутылку емкостью 0,5 л заливают 135 г (90 мас.ч.) низкомолекулярного каучука СКТН марки Д с вязкостью 25000 мПа×с, 15 г (10 мас.ч.) АГМ-9 и 150 г толуола. Смесь хорошо перемешивают встряхиванием. Получают 300 г силиконовой композиции с содержанием основного продукта 50% мас.ч. Бутылка заполняется инертным газом и укупоривается пробкой и скотчем. Для испытания силикон еще разбавляют толуолом до содержания основного вещества 10%.

Пример 3. По примеру 1 проводят смешивание 95 (мас.ч.) каучука СКТН марки Е, 5 (мас.ч) продукта АГМ-9 и 100 г толуола.

Пример 4. По примеру 2 проводят смешивание 99,5 (мас.ч.) каучука СКТН марки Д, 0,5 (мас.ч) продукта АГМ-9 и 100 г толуола.

Пример 5. Силиконовую композицию получают по примеру 4, но при испытании разбавляют толуолом до содержания основного продукта 4 мас.ч.

Пример 6. Силиконовую композицию получают по примеру 3, но при использовании разбавляют толуолом до содержания основного продукта 5 мас.ч.

Анализ табл. показывает, что предложенное техническое решение обеспечивает стабильность значений усилий прокола и скольжение силиконированной иглы инъекционной и упрощает технологию получения силиконовой композиции.

Кроме того, снижаются энергозатраты при получении композиции по заявленному изобретению, т.к. силикон получают (без нагревания) смещением при окружающей среде (15-35°С). В примерах 1 и 2 перед разбавлением композиции толуола до 10% добавляют следующее: пример 1 силиконовую композицию получают и разливают в более мелкую тару - 1 и 2 л, оставшийся объем заполняют аргоном, тару закрывают и укупоривают.

Предложенная силиконовая композиция, используемая в массовом производстве иглы инъекционной однократного применения, отвечает требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий», ГОСТ 24861-91 «Шприцы инъекционные однократного применения», ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские; требованиям к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» и «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», МЗ СССР, 1987.

Заявленное техническое решение используется в медицинской промышленности, оно раскрыто в материалах заявки с полнотой, достаточной для его осуществления и обеспечивает надежную смазку инъекционной иглы одноразового пользования с силиконовой композицией. Таким образом, предложенное техническое решение удовлетворяет критерию изобретения «промышленная применимость», оно соответствует требованиям «новизна» и «изобретательский уровень».

Похожие патенты RU2468047C2

название год авторы номер документа
СИЛОКСАНОВАЯ КОМПОЗИЦИЯ 2003
  • Киселев В.Я.
  • Шеваров В.С.
  • Лукоянов А.В.
  • Киселев М.В.
  • Захаров С.Ю.
RU2252235C1
СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННОЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2002
  • Шеваров В.С.
  • Лукоянов А.В.
  • Киселев В.Я.
  • Захаров С.Ю.
  • Муравьева В.И.
RU2233675C1
КЛЕЕВАЯ КОМПОЗИЦИЯ 2005
  • Киселев Валерий Яковлевич
  • Шеваров Владимир Сергеевич
  • Бабушкин Сергей Васильевич
  • Киселев Максим Валерьевич
  • Бабушкина Марина Владимировна
  • Шеваров Сергей Владимирович
RU2285027C1
Композиция теплопроводящего герметизирующего материала 2020
  • Мушенко Василий Дмитриевич
  • Сулаберидзе Владимир Шалвович
  • Михеев Владислав Александрович
  • Герасимов Руслан Геннадьевич
RU2761621C1
СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ КОМПЛЕКСНОГО УСКОРИТЕЛЯ ОТВЕРЖДЕНИЯ НЕНАСЫЩЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ 2002
  • Киселев В.Я.
  • Шеваров В.С.
  • Киселев М.В.
RU2252231C2
КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ЛИПКИХ МАТЕРИАЛОВ 1992
  • Курлова Т.В.
  • Гусева Н.М.
  • Долгоплоск С.Б.
  • Печатников Н.М.
  • Бандурина Р.А.
RU2011672C1
СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СИЛИКОНОВОГО КЛЕЯ И СОСТАВ КЛЕЯ 2009
  • Мушенко Василий Дмитриевич
  • Жуков Анатолий Валерьевич
  • Баратова Татьяна Николаевна
RU2467048C2
ИЗНОСОСТОЙКИЙ ЗАЩИТНЫЙ ПОЛИМЕРНЫЙ СОСТАВ 2007
  • Зайцев Георгий Евгеньевич
  • Демченко Анатолий Игнатьевич
  • Агапов Олег Александрович
  • Владимирский Виктор Николаевич
  • Иванникова Нина Николаевна
  • Зиновьева Светлана Анатольевна
  • Мязин Валерий Александрович
  • Труфанов Александр Гаврилович
  • Удальцов Михаил Игоревич
RU2374282C2
КЛЕЕВАЯ КОМПОЗИЦИЯ (ЕЕ ВАРИАНТЫ) 2000
  • Киселев В.Я.
  • Шеваров В.С.
  • Колчин Г.К.
  • Нетужилов В.Л.
  • Киселев М.В.
RU2174139C1
Композиция для кремнийорганического электроизоляционного покрытия 2021
  • Чухланов Владимир Юрьевич
  • Селиванов Олег Григорьевич
  • Чухланова Наталия Владимировна
RU2775337C1

Реферат патента 2012 года СИЛИКОНОВАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ СМАЗКИ ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННОЙ

Изобретение относится к составу силиконовой смазки, используемой в медицинской промышленности, в частности в изготовлении иглы инъекционной однократного использования. Силиконовая композиция для смазки иглы инъекционной содержит термостойкий низкомолекулярный каучук СКТН марки Д или Е с вязкостью 18000-120000 мПа×с, кремнийорганическое соединение продукт АГМ-9 на основе аминопропилтриэтоксисилана и аминоизопропилтриэтоксисилана и толуол в качестве растворителя, при соотношении каучук СКТН к продукту АГМ-9, равном 89-99,5:0,5-11 мас.ч, при этом смешение проводят при 15-35°С. Технический результат - увеличение стабильности значений усилий прокола и скольжения силиконированной иглы одноразового пользования, снижение энергозатрат и упрощение технологии получения силикона. 1 табл., 6 пр.

Формула изобретения RU 2 468 047 C2

Силиконовая композиция для смазки иглы инъекционной, содержащая продукт смешения термостойкого низкомолекулярного каучука, кремнийорганического соединения продукта АГМ-9 на основе аминопропилтриэтоксисилана и аминоизопропилтриэтоксисилана и толуола в качестве растворителя, отличающаяся тем, что в качестве термостойкого низкомолекулярного каучука используют термостойкий низкомолекулярный каучук СКТН марки Д или Е с вязкостью 18000-120000 мПа·с, при соотношении каучук СКТН к продукту АГМ - 9, равном 89-99,5:0,5-11 мас.ч., при этом смешение проводят при температуре 15-35°С.

Документы, цитированные в отчете о поиске Патент 2012 года RU2468047C2

СИЛОКСАНОВАЯ КОМПОЗИЦИЯ 2003
  • Киселев В.Я.
  • Шеваров В.С.
  • Лукоянов А.В.
  • Киселев М.В.
  • Захаров С.Ю.
RU2252235C1
СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННОЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2002
  • Шеваров В.С.
  • Лукоянов А.В.
  • Киселев В.Я.
  • Захаров С.Ю.
  • Муравьева В.И.
RU2233675C1
Состав для получения разделительного покрытия на модельной оснастке 1989
  • Большаков Леонид Андреевич
  • Варава Николай Николаевич
  • Костаман Анатолий Алексеевич
  • Кузьмин Юрий Дмитриевич
  • Большаков Александр Федорович
  • Давшан Георгий Лазаревич
  • Бесчасный Борис Семенович
  • Малакуцко Владимир Владимирович
  • Бригидин Игорь Викторович
  • Кириленко Виктор Христофорович
SU1678498A1

RU 2 468 047 C2

Авторы

Киселев Валерий Яковлевич

Шеваров Владимир Сергеевич

Киселев Максим Валерьевич

Шеваров Сергей Владимирович

Даты

2012-11-27Публикация

2011-02-08Подача