СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННОЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 2004 года по МПК A61M5/32 

Изобретение относится к медицинской промышленности, в частности к способу изготовления иглы инъекционной однократного использования, предназначенной для внутримышечного и подключечного введения в организм человека различных лекарственных препаратов.

Иглы однократного применения изготовляются в соответствии с требованиями ГОСТ 25046, ТУ 9432-041-07610776-00 “Иглы инъекционные однократного применения”, в соответствии с которыми усилие прокалывания не должно превышать для диаметров трубки игл 0,5-1,5 мм: 0,4-0,6 Н (магнитной ленты) и 0,6-1,2 Н (полиэтиленовой пленки).

Инъекционная игла представляет собой металлическую трубку, один конец которой остро заточен, а другой заканчивается головкой для присоединения к шприцу.

Длительное время для инъекции использовалась сухая игла (с.500. Краткая медицинская энциклопедия. т.1. - M.: Советская энциклопедия. 1989, 624 с.).

К недостаткам использования сухого способа использования относятся высокие усилия прокола, скольжения и наличие скрипа при тестировании иглы на кожу.

Известен способ снижения усилия прокола и скольжения иглы с покрытием полиметилсилоксановой жидкостью ПМС-1000 (ГОСТ 13032-77, ТУ6-02-737-78 “Жидкости полиметилсилоксановые”), имеющей следующие показатели: кинематическая вязкость при 20°С, м²/с (сСт) - 950-1050; массовая доля кремния, % - 37,5-38,5; массовая доля воды, %, не более 0,004.

Недостаток данного способа - незначительное снижение усилия прокола (для иглы 0,8×38 до 0,257 Н и скольжение до 0,06 Н), при тестировании на кожу скрип остается (см.табл.).

Японская фирма "Kinsho Corporation” поставляет силиконовую смазку (полиметилсилоксановую жидкость) японского производства для подкожных игл в соответствии со следующей характеристикой: бесцветная жидкость; вязкость при 25°С 100000-1000000 стокc; содержание основного компонента - 100%. Недостаток - высокая цена продукта.

Силиконовую смазку SA-1 для игл инъекционных выпускает корейскя фирма “Chinhan”.

Техническое решение силиконовой эмульсии /Патент США №3574673, 30-32/ для смазывания изделий (лезвий бритв, ножниц и т.д.) выполнено с использованием раствора сополимеров метилсилоксана и аминоалкилсилоксана с использованием в качестве растворителя изопропанола. Недостаток - дороговизна продукта.

В промышленности применяют кремнийорганические жидкости (силиконовые масла) в качестве смазочных масел или основы для консистентных смазок. Для этих целей используют, например, полидиметилсилоксановые жидкости. Свойства полидиметилсилоксановых жидкостей имеют общую формулу (СН₃)₃SiO[Si(СН₃)₂O]_nSi(СН₃)₃ и хорошую смазочную способность.

Кремнийорганические жидкости широко используют в качестве антиадгезионных смазок для пресс-форм, предотвращения присыхания клея на плитах пресса, при переработке стекла и т.д. Благодаря низкому поверхностному натяжению кремнийорганические жидкости хорошо распределяются по всей поверхности формы. Силиконовую смазку наносят на формующие поверхности в виде эмульсии /с.1143-1150. т.1. Энциклопедия полимеров в 3-х т.1. - М.: Советская энциклопедия 1972-1977/.

Цель предлагаемого технического решения - изготовление иглы с силиконовой смазкой, позволяющей снизить усилия прокола и скольжения иглы инъекционной однократного применения, исключение скрипа при тестировании на кожу и снижение себестоимости их производства.

Технический результат достигается тем, что способе изготовления игл инъекционных однократного применения, заключающемся в нанесении на трубку силиконового покрытия, в соответствии с изобретением используют в качестве смазочного покрытия кремнийорганические продукты серии Пента-107, Пента-170 и Пента-850 или указанные кремнийорганические продукты и растворитель при следующем соотношении компонентов, маc.%: пента 4,0-100,0, растворитель 0-96,0.

Предложено в качестве растворителей использовать изопропиловый спирт, гептан и гексан.

В реализации предложенного технического решения использованы:

1. Антиадгезионная смазка Пента-107 (ТУ 6-05-40245042-002-98) (жидкость бесцветная - подвижная без механических включений; допускается опалесценция), обладает высокой скоростью сушки - не более 45 мин при + 25°С, химически инертна, не вызывает коррозии, обладает минимальным переносом на формируемый материал, атмосферно- и водостойки); она используется для покрытий пресс-форм при формировании изделий из резины, полиэтилена, полипропилена, стеклопластиков на эпоксидных или полиэфирных связующих, а также для создания защитных и антиадгезионных покрытий на поверхности стекла, металлических материалов и т.д.

2. Пента-170 (ТУ 2410-022-40245042-01).

3. Пента-850 (ТУ 2229-037-40245042-2002) бесцветная или слабо-желтая силиконовая жидкость и имеет характеристику: содержание основного вещества - 45-55%; кинематическая вязкость при Т=25°С, сСт - 4-10; показатель преломления - 1,4000-1,4100.

Нанесение смазки продуктами Пента на трубочку иглы одноразового применения может быть выполнено: ручным методом - окунанием ее в раствор; контактным методом и методом распыления. Последние два метода реализуются на силиконовом автомате “Сортимат”. При контактном методе раствор силикона периодически заливается в специальную ванночку, далее по фитилям из тонко шерстяного войлока подается на ленточное устройство. Силиконирование происходит путем соприкосновения ленточного устройства с поверхностью иглы с двух сторон. Метод распыления предусматривает нанесение раствора силикона с помощью двух форсунок в специальной камере, оборудованной вытяжной вентиляцией. Нанесение раствора производится в момент поворота стола иглосборочного автомата. Раствор силикона поступает в рабочую зону посредством сжатого воздуха под давлением 0,2 МПа.

Смазку наносят на трубочку иглы на 3/4 ее длины. Проверку игл на усилие прокола и скольжение по трубке проводят через 24 ч после покрытия иглы смазкой на приборе “Инстрон 1011” (прокалывание магнитной ленты) или на установке “Прокол” (ГУП ВНИПИМИ, Казань).

С целью экономии в “пенту” добавляют растворитель, например изопропиловый спирт, гептан, гексан, уайт-спирит и т.д.

Сопоставительная оценка данных таблицы свидетельствует, что предложенный способ позволяет снизить усилие прокола до 0,226 Н, а скольжения до 0,029 Н и исключить скрип при тестировании на коже.

Количество используемой силиконовой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно капель на наружной поверхности и в канале трубки иглы.

Предложенные иглы инъекционные однократного применения отвечают требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 10993 “Оценка биологического действия медицинских изделий”, ГОСТ 24861-91 “Шприцы инъекционные однократного применения”, ГОСТ Р 51148-98 “Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность” и “Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения”, М3 СССР, 1987.

Приведенный научно-технический анализ известного уровня техники показал, что заявляемое техническое решение не следует явным образом из последнего, отличается от него, при этом оно соответствует критериям изобретения - новизна, изобретательский уровень, что и подтверждают приведенные материалы.

Заявленное техническое решение используется в медицинской промышленности, оно раскрыто в материалах заявки с полнотой, достаточной для его осуществления, и обеспечивает изготовление инъекционных игл одноразового пользования с силиконовой смазкой. Таким образом, предложенное техническое решение удовлетворяет критерию изобретения “промышленная применимость”.

Изобретение относится к способу изготовления иглы инъекционной однократного применения, заключающийся в нанесении на трубку смазочного покрытия, где в качестве смазочного покрытия используют силиконовые продукты серии Пента-107, Пента-170 и Пента-850 или указанные продукты и растворитель при следующем соотношении, мас.%: пента 4,0-100,0; растворитель 0-96,0. Технический результат - изготовление иглы с силиконовой смазкой, позволяющей снизить усилия прокола, скольжения игл инъекционных однократного применения, исключение скрипа при тестировании на кожу и снижение себестоимости их производства. 3 з.п.ф-лы, 1 табл.

1. Способ изготовления иглы инъекционной однократного применения путем нанесения на трубку иглы силиконового смазочного покрытия, отличающийся тем, что в качестве смазочного покрытия используют силиконовые продукты серии Пента-107, Пента-170 и Пента-850 или указанные продукты и растворитель при следующем соотношении компонентов, мас.%: силиконовые продукты серии Пента 4,0-100,0, растворитель 0-96,0.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя применяют изопропиловый спирт.3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя применяют гептан.4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя применяют гексан.