ЭЛАСТИЧНАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/16 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии, и предназначено для коррекции афакии после экстракапсулярной экстрации катаракты.

В настоящее время ужесточаются требования к послеоперационной рефракции и качеству зрительных функций при экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), что обусловлено повышением запросов пациентов к остроте зрения, совершенствованием технологий факоэмульсикации и созданием новых моделей ИОЛ. Большинство современных линз обеспечивают вполне удовлетворительную остроту зрения, однако качество зрения не всегда устраивает пациентов.

Одной из активно решаемых задач, которая с точки зрения оптики могла бы улучшить остроту зрения у пациентов с имплантированной ИОЛ, - это уменьшение или устранение размерного ряда аберраций в оптической системе глаза. Из всех факторов, ухудшающих остроту зрения, наибольшую роль многие производители отводят сферическим аберрациям. Сферическая аберрация возникает в связи с тем, что сфера не является идеальной поверхностью для того, чтобы все лучи света, проходящие через нее, собирались в одной точке - фокусе. Чем дальше лучи проходят от оптической оси линзы, тем сильнее они преломляются - имеют меньшее фокусное расстояние. Считают, что линзы с такой преломляющей способностью обладают положительной аберрацией, с противоположной - отрицательной. Полное устранение сферических аберраций возможно только с переходом от сферической оптики к асферической, а именно к той, которая позволяет всем лучам пересекать оптическую ось линзы в одной точке. Количество асферических поверхностей - бесконечное множество, среди которых только очень немногие могут обеспечить положительный эффект.Их поиск и стал основной задачей для многих производителей ИОЛ.

Однако при переходе к асферическим ИОЛ [1, 2] не был достигнут статистически достоверный положительный эффект - увеличение остроты зрения у пациентов. Это вполне объяснимо. Во-первых, оптическую силу глаза определяет не только хрусталик, но и роговица. Роговица в оптическую силу глаза вносит значительно больший вклад (от 60 до 70%), чем хрусталик. Кроме того, роговица также обладает сферической аберрацией, причем, как и сферические линзы, положительной аберрацией. В связи с чем сферические ИОЛ, в которых устранены только собственные аберрации, не могут дать существенного эффекта в увеличении остроты зрения. Во-вторых, для устранения сферических аберраций в оптической системе глаза необходимы ИОЛ с такой отрицательной аберрацией, которая позволяла бы компенсировать положительную аберрацию роговицы. Маловероятно, что такие ИОЛ когда-либо появятся на рынке, так как придется учитывать при их производстве индивидуальные особенности роговицы у конкретного пациента. И наконец, если будут созданы асферические монофокальные ИОЛ, которые позволят полностью устранить сферические аберрации в оптической системе глаза, то такие ИОЛ с теоретической точки зрения однозначно приведут к значительному проигрышу в глубине резкости. Острота зрения у пациентов станет более чувствительной к изменению расстояния от объекта до глаз. Пациент станет более зависим от дополнительной коррекции зрения, чем в случае обычных монофокальных сферических ИОЛ.

Устранение сферических аберраций имеет смысл только при решении другой задачи - создание ИОЛ, способных к аккомодации или имитирующих аккомодацию. В настоящее время многие производители направляют наибольшие усилия на создание так называемых псевдоаккомодирующих ИОЛ. По своей сути псевдоаккомодирующие ИОЛ являются мультифокальными, то есть обладающими двумя или более фокусами. Многофокусность ИОЛ достигается двумя путями:

1) За счет деления линзы на зоны, отличающиеся либо кривизной поверхностей, либо показателями преломления;

2) За счет создания на одной из поверхностей ИОЛ дифракционной структуры, позволяющей обеспечить необходимую прибавку к оптической силе рефракционной составляющей, чтобы обеспечить пациенту зрение вблизи.

Обычно дифракционную составляющую рассчитывают таким образом, чтобы добавочная сила линзы равнялась 3-4 диоптриям. В случае дифракционно-рефракцонных ИОЛ некоторые производители устраняют сферические аберрации. В линзах МИОЛ-АККОРД (производитель ООО предприятие «Репер-НН», Россия) устранены аберрации для зрения вблизи, а в линзах AcrySof Restor (производитель Alcon, США) - для дали. В отличие от естественных хрусталиков, которые обладают истинной аккомодацией, в случае мультифокальных ИОЛ на поверхности сетчатки глаза одновременно создаются четкие изображения как дальних, так и близких объектов. Глаз человека, как орган, предназначен не только для видения объектов, но и для определения расстояний от глаз до объектов, габаритов объектов и других показателей, необходимых для ориентации человека в окружающем его пространстве [3]. Одновременное видение и ближних и дальних объектов может при определенных условиях исключать адекватное определение тех показателей, которые отвечают за определение расстояний до объектов, габаритов, скорости их движения и так далее. Эти обстоятельства могут служить объяснением того факта, что примерно 10% пациентов чувствуют дискомфорт после имплантации им мультифокальных ИОЛ. Адаптация к таким линзам происходит далеко не у всех пациентов. Изложенное выше не дает оснований считать, что современные ИОЛ позволяют удовлетворить все потребности пациентов в получении качественного видения. Поиск новых конструкций ИОЛ остается актуальным.

В качестве прототипа взята ИОЛ по патенту RU 2239391 [4]. Линза является бифокальной и рассчитана для видения как вдали, так и вблизи. Оптическая часть ИОЛ состоит из наружного и внутреннего компонентов, расположенных один внутри другого. Внутренний компонент представляет собой линзу меньшего диаметра по сравнению с наружным компонентом, который по размерам соответствует обычной монофокальной линзе. Внутренний компонент выполнен из материала с меньшим показателем преломления, чем у наружного компонента ИОЛ. Даная линза имеет те же недостатки, которые характерны для мультифокальных ИОЛ - возможность неадекватной передачи информации от сетчатки глаза в головной мозг, что может вызывать дискомфорт у пациента в оценке окружающего его пространства.

Технической задачей изобретения является создание монофокальной эластичной ИОЛ, которая позволяет значительно уменьшить сферические аберрации в оптической системе глаза и в то же время существенно увеличить глубину резкости и разрешающую способность центральной зоны сетчатки за счет намеренного выявления градиента контрастности путем уменьшения светопропускающей способности периферийной части диафрагмы на 40-60% по сравнению со светопропускающей способностью прозрачной зоны. Ожидаемый клинический эффект - качественное видение всех объектов, находящихся на удалении от 0,4-0,5 м и до бесконечности, без нарушения передаваемой информации от сетчатки глаза в головной мозг. У пациентов может сохраняться потребность в пользовании очками только при рассмотрении мелких деталей на расстоянии менее 0,3 м.

Техническая задача решается созданием монофокальной эластичной ИОЛ, в которой внутри оптической части расположена рассеивающая свет диафрагма, выполненная в виде кольца, внешний диаметр которого совпадает с диаметром оптической части ИОЛ, а внутренний диаметр составляет от 0,5 до 1,5 мм. При этом светопропускание диафрагмированной оптической части ИОЛ на 40-60% меньше светопропускания центральной прозрачной зоны. Диафрагма представляет собой тонкую полимерную пленку толщиной 10-20 мкм, в состав которой введен пигмент черного цвета, в количестве, обеспечивающем светопропускание пленки (диафрагмы) в пределах от 40 до 60%, с диаметром частиц от 5 до 10 мкм, обеспечивающих рассеивание проходящего через диафрагму света. Светопропускающая способность 40-60% выбрана не случайно, а в соответствии с одним из основных законов психофизиологии зрения - закона Вебера-Фехнера, который говорит о том, что заметное различие в контрастах двух поверхностей представляет собой постоянную величину - не менее 15%. Максимальный эффект увеличения разрешающей способности сетчатки получен нами при исследовании здоровых глаз именно при 40-60% светопропускающей способности.

Отличительной особенностью данного решения от всех известных решений является то, что свет, падающей на сетчатку глаза, проходит через полупрозрачную диафрагму, расположенную внутри оптической части линзы с прозрачной зоной диаметром от 0,5 до 1,5 мм в центре линзы. При таком решении уменьшение диаметра прозрачной зоны диафрагмы одновременно обеспечивает два положительных явления - исключает аберрации в глазу и увеличивает глубину резкости. Полупроницаемость диафрагмы позволяет сохранить освещенность сетчатки на достаточно высоком уровне, не уменьшая ширину поля зрения. Рассеивающие частицы в диафрагме уменьшают контраст изображения на сетчатке, формируемого только за счет прохождения света через периферийные зоны оптической части ИОЛ. Поскольку сетчатка реагирует не на интенсивность света, а собственно на контраст изображения (на градиент изменения интенсивности света по полю сетчатки), то это позволяет сохранить четкость изображения на сетчатке, формируемого за счет прохождения света через всю диафрагму, открытую зрачком. Увеличение остроты зрения достигается не за счет выделения параксиальных лучей, а за счет отключения части рецепторных полей на сетчатке, на которых формируется нечеткое изображение, поскольку часть лучей, проходящих через диафрагму, рассеивается. Светопропускающая способность диафрагмы находится в пределах от 40 до 60%, с такой диафрагмой хрусталик ослабляет свет не более чем в 2 раза. Часть лучей проходит через диафрагму с интенсивностью, достаточной для возникновения четкой границы объекта на сетчатке. При таком устройстве линзы с диафрагмой внутри оптической части со светопропускающей способностью 40-60% в мозг поступает сигнал только от четкого изображения, функция зрачка сохраняется, и угол зрения не уменьшается.

Предлагаемое изобретение поясняется чертежами. Фиг.1 - Схематически представлен вид спереди заявляемой эластичной интраокулярной линзы. ИОЛ состоит из оптической 1 и двух гаптических частей 2. Позицией 3 обозначена прозрачная зона, 4 - рассеивающая диафрагма со светопропускающей способностью, на 40-60% меньше светопропускающей способности прозрачной зоны.

Фиг.2 - Схематически представлен вид спереди заявляемой эластичной интраокулярной линзы. ИОЛ состоит из оптической 1 и двух гаптических частей 2. Позицией 3 обозначена прозрачная зона, 5 - рассеивающая диафрагма, у которой светопропускающая способность дискретно уменьшается от прозрачной зоны к периферии, светопропускающая способность соседних дискретных зон отличается на 1-20%.

Фиг.3 - Схематически представлен вид сбоку заявляемой эластичной интраокулярной линзы с расположенной внутри оптической 1 части рассеивающей свет диафрагмой 3 или 5, выполненной в виде кольца.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Больной Е., 57 лет. Предоперационный диагноз - неполная осложненная катаракта, макулодистрофия обоих глаз. Острота зрения правого глаза 0,09 sph - 1,75^D cyl - 0,5^D ах 72⁰=0,2; острота зрения левого глаза 0,02 sph - 4,0^D cyl - 0,5^D ах 180⁰=0,7. ВГД OD 16 mm Hg, ВГД OS 18 mm Hg. Кератометрия OD 42.00^D 42.25^D ax 162⁰, OS 42.00^D 42.75^D ax 63⁰. На правом глазу проведена факоэмульсификация с имплантацией диафрагмирующей ИОЛ, изготовленной согласно изобретению. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения оперированного глаза вдаль при выписке 1,0. ВГД OD 15 mm Hg. Кератометрия OD 42.00^D 42.50^D ax 120⁰.

При осмотре через 3 месяца после операции - роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, зрачок круглый, 3 мм в диаметре, интраокулярная линза в правильном положении, центрирована, радужка спокойная, признаков фокального воспаления и синехиобразования нет, в макулярной зоне - участки перераспределения пигмента, сухо (диафрагмирующая ИОЛ не затрудняла осмотр глазного дна и не мешала проведению ОСТ заднего отрезка глаза). Острота зрения вдаль 1,0, ВГД 16 mm Hg, кератометрия OD 42.00^D 42.50^D ax 120⁰. Ближайшая точка ясного зрения - 55 см. Амплитуда псевдоаккомодации составила 2,5 дптр. Аберрометрия (OPD - Scan 2, NIDEK) RMS 3 мм - 0,26D, 5 мм - 0,40D. При измерении ПКЧ (автоматизированный тестер контрастного зрения «Takagi CGT-1000») в мезопических и фотопических условиях до операции определялось снижение контрастной чувствительности на средних и высоких частотах. Через 3 месяца после имплантации диафрагмирующей ИОЛ ПКЧ стала в пределах нормы. Поле зрения в пределах нормы. Микропериметрия (MP 1 MICROPERIMETER, NIDEK) - средняя светочувствительность макулярной зоны - 14 dB (N от 13 dB). Субъективно пациент полностью удовлетворен проведенным оперативным лечением. Согласно проведенному анкетированию, пациент не отмечает ухудшения вдаль в сумерках, вблизи при ярком свете, не отмечает появления бликов, holo - эффекта, не испытывает трудностей при вождении автомобиля в темное время суток, оценивает на отлично зрение вдаль. Для чтения мелкого текста пациенту подобраны очки.

Пример 2. Больная М., 52 года. Предоперационный диагноз - почти зрелая возрастная катаракта правого глаза, начальная возрастная катаракта левого глаза. Острота зрения правого глаза 0,01 н/к; острота зрения левого глаза 0,5 sph+1,0^D=1,0. ВГД OD 17 mm Hg, ВГД OS 17 mm Hg. Кератометрия OD 44.00^D 44.50^D ax 55⁰, OS 44.25^D 44.50^D ax 85⁰. На правом глазу проведена факоэмульсификация с имплантацией диафрагмирующей ИОЛ, изготовленной согласно изобретению. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения оперированного глаза вдаль при выписке 0,9. ВГД OD 14 mm Hg. Кератометрия OD 44.00^D 44.75^D ax 59⁰.

При осмотре через 3 месяца после операции - роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, зрачок круглый, 3 мм в диаметре, интраокулярная линза в правильном положении, центрирована, радужка спокойная, признаков фокального воспаления и синехиобразования нет. Острота зрения вдаль 1,0, ВГД 16 mm Hg, кератометрия OD 44.00^D 44.75^D ах 59⁰. Ближайшая точка ясного зрения - 60 см. Амплитуда псевдоаккомодации составила 2,0 дптр. Аберрометрия (OPD - Scan 2, NIDEK) RMS 3 мм - 0,35D, 5 мм - 0,41D. При измерении ПКЧ (автоматизированный тестер контрастного зрения «Takagi CGT-1000») в мезопических и фотопических условиях ПКЧ в пределах нормы. Поле зрения в пределах нормы. Субъективно пациентка удовлетворена проведенным оперативным лечением, оценивает на отлично зрение вдаль и не испытывает затруднений при работе за компьютером при различных условиях освещенности.

Литература

1. RU 2377963 «АСФЕРИЧЕСКАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ КОНТРАСТНОСТИ».

2. RU 2339341 «ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА».

3. Новая концепция механизма видения. / Треушников В.М., Паштаев В.М. // Современные технологии в медицине. - 2010. - №4. - С.6-15.

4. RU 2239391 «СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА ГЛАЗА И ИСКУССТВЕННЫЙ ХРУСТАЛИК ГЛАЗА».

5. Хьюбел Д.Х. Глаз, мозг, зрение. - М.: Мир, 1990, 239 с.

6. Живая клетка. /Пер. с англ. - М.: Ин. лит., 1962, 221 с.

Изобретение относится к области медицины и медицинской технике, а именно к области офтальмохирургии, и предназначено для коррекции афакии после экстракапсулярной экстрации катаракты. Эластичная интраокулярная линза содержит оптическую часть, внутри которой расположена рассеивающая свет диафрагма. Диафрагма выполнена в виде кольца, внешний диаметр которого совпадает с диаметром оптической части, а внутренний диаметр составляет 0,5-1,5 мм. Светопропускающая способность периферийной части диафрагмы на 40-60% меньше светопропускающей способности прозрачной зоны. Использование изобретения позволит значительно уменьшить сферические аберрации в оптической системе глаза и в то же время существенно увеличить глубину резкости. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Эластичная интраокулярная линза, отличающаяся тем, что внутри оптической части расположена рассеивающая свет диафрагма, выполненная в виде кольца, внешний диаметр которого совпадает с диаметром оптической части, а внутренний диаметр составляет 0,5-1,5 мм, при этом светопропускающая способность периферийной части диафрагмы на 40-60% меньше светопропускающей способности прозрачной зоны.

2. Эластичная интраокулярная линза по п.1, у которой светопропускающая способность диафрагмы дискретно уменьшается от прозрачной зоны к периферии, при этом светопропускающая способность каждой дискретной зоны диафрагмы на 40-60% меньше светопропускающей способности прозрачной зоны.