МОЧЕВОЙ КАТЕТЕР Российский патент 2014 года по МПК A61M25/00 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, содержащему наружную поверхность, где наружная поверхность трубчатой части на своем проксимальном конце содержит первый наружный диаметр, который является меньшим, чем второй наружный диаметр на дистальном конце трубчатой части, и диаметр наружной поверхности трубчатой части постоянно увеличивается по всей длине трубчатой части от ее конца проксимального первого наружного диаметра к ее дистальному второму наружному диаметру.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Мочевые катетеры широко используются лицами, испытывающими трудности в отношении произвольного опорожнения мочевого пузыря, или лицами, которые нуждаются во временном содействии в опорожнении мочевого пузыря. Для частных лиц и профессиональных медиков доступен широкий выбор различных типов мочевых катетеров, которые специально разрабатываются для конкретного применения, как, например, временные катетеры или постоянные/долговременные катетеры, такие как, например, катетер-баллон Фолея.

Временные катетеры широко используются частными лицами, которые являются парализованными, как, например, пара- и/или тетраплегиками, где мочевой пузырь опорожняется через регулярные промежутки времени, и частные лица часто способны вставлять временный катетер без посторонней помощи. Использование постоянных или долговременных катетеров обычно связано с пребыванием частного лица в больнице или, по меньшей мере, тогда, когда частное лицо находится под регулярным наблюдением профессиональных медиков, поскольку постоянные катетеры не очень хорошо адаптированы для самостоятельной катетеризации, т.к. они обычно являются очень гибкими и имеют больший диаметр, чем временные катетеры, и поэтому обычно вводятся профессиональными медиками в относительно чистых или даже стерильных условиях.

Мочевые катетеры, как в целом известно, содержат трубку катетера, обеспечивающую путь протекания жидкости из мочевого пузыря наружу из тела, закругленный наконечник для сглаживания введения катетера в мочеиспускательный канал и дренажные отверстия для содействия проникновению мочи в трубку катетера.

Самым общим способом изготовления мочевых катетеров, в особенности временных катетеров, является экструзия трубки катетера в пластмассе и последующее снабжение катетера наконечником и дренажными отверстиями. Катетеры, который производятся с использованием процесса экструзии, содержат однородный и постоянный диаметр как на наружной, так и внутренней поверхностях из конца в конец и поэтому содержат постоянную толщину материала по всей длине трубки катетера.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно изобретению, предоставляется катетер, содержащий трубчатую часть, содержащую проксимальный конец и дистальный конец и содержащую стенку, определяющую внутренний просвет трубчатой секции; часть наконечника, содержащую проксимальный конец и дистальный конец, где проксимальный конец части наконечника является ближайшей частью мочевого катетера, а дистальный конец части наконечника примыкает к проксимальному концу трубчатой части, где часть наконечника проходит от наружной поверхности стенки трубчатой части к центральной продольной оси трубчатой части, предоставляя непрерывный твердый материал на проксимальном конце трубчатой части; по меньшей мере, одно сквозное отверстие, где сквозное отверстие располагается в стенке трубчатой части дистально относительно проксимального конца трубчатой части, где трубчатая часть на своем проксимальном конце содержит первый наружный диаметр, который является меньшим, чем второй наружный диаметр на дистальном конце трубчатой части, и наружный диаметр трубчатой части постоянно увеличивается вдоль всей длины трубчатой части от ее конца проксимального первого наружного диаметра до ее дистального второго наружного диаметра, где наружная поверхность находится под углом α относительно центральной продольной оси трубчатой части.

В смысле настоящего изобретения центральная продольная ось трубчатой части определяется как ось, которая проходит вдоль радиального центра трубчатой части вдоль ее продольной оси при рассмотрении неизогнутой и недеформированной трубки катетера. Кроме того, внутренний или наружный диаметр круглой трубчатой части можно рассматривать как прямую линию, проходящую через радиальный центр трубчатой части и пересекающуюся с внутренней или наружной окружностью трубчатой части соответственно при рассмотрении вида в разрезе перпендикулярно продольной оси.

В смысле настоящего изобретения термин «постоянное увеличение» означает, что увеличение является линейным с заранее определенным коэффициентом. То есть диаметр увеличивается на заранее определенное расстояние в радиальном направлении от центральной оси трубчатой части вдоль заранее определенной длины трубчатой секции вдоль ее центральной оси. Например, на каждом 1 см длины трубчатой секции вдоль ее центральной оси диаметр увеличивается на 1 мм. Другим определением может являться то, что постоянное увеличение диаметра определяется с заранее определенным углом от центральной оси трубчатой секции. На основании настоящего раскрытия любой другой пригодный способ определения термина «постоянное увеличение» очевиден для специалиста в данной области техники.

Путем предоставления катетера, содержащего наружную поверхность трубчатой части, содержащую на своем проксимальном конце первый наружный диаметр, который является меньшим, чем второй наружный диаметр на дистальном конце трубчатой части, формируется катетер, в значительной мере, конической формы, где коническая форма направлена так, что узкий конец конуса направлен к проксимальному концу трубчатой части, а широкий конец конуса направлен к дистальному концу трубчатой части. В контексте настоящего раскрытия следует понимать, что проксимальный конец катетера представляет собой часть, которая является ближайшей к пользователю до или во время введения катетера, а дистальная часть представляет собой часть катетера, которая является наиболее удаленной от пользователя во время введения катетера. Наконечник катетера перекрывает проксимальный конец трубчатой части так, что проксимальный конец трубчатой части не предусматривает соединения жидкости с внутренним просветом трубчатой части.

Было обнаружено, что трубка катетера конической формы обеспечивает более легкое введение катетера в мочеиспускательный канал. Даже катетер с наружной поверхностью конической формы, имеющей угол больше 0° и меньше 2° от центральной продольной оси, будет улучшать легкость введения в мочеиспускательный канал. Это особенно полезно для неопытных или новых пользователей, поскольку будет легче найти мочеиспускательный канал без первоначального касания окружающей его кожи катетером, где проксимальный конец катетера имеет меньший диаметр, чем остальной катетер. Избегая касания кожи, окружающей мочеиспускательный канал, катетером можно уменьшить риск инфекции мочевых путей.

Дополнительное преимущество трубки катетера конической формы согласно настоящему изобретению заключается в том, что в ходе введения катетера в мочеиспускательный канал катетер постепенно открывает или расширяет мочеиспускательный канал в радиальном направлении при постепенном введении катетера конической формы. Это может снижать риск причинения травмы мягкой и хрупкой ткани мочеиспускательного канала в ходе введения катетера по сравнению с традиционным катетером, имеющим постоянный диаметр, который сразу же вынуждает мочеиспускательный канал раскрываться или расширяться в радиальном направлении до полного диметра катетера при прохождении наконечника катетера в мочеиспускательный канал.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения часть наконечника может формироваться так, чтобы проксимальная часть части наконечника могла быть закруглена в виде, в значительной мере, сферической формы. Сферическая форма наконечника позволяет постепенное увеличение диаметра части наконечника от его проксимального конца к его дистальному концу так, чтобы наконечник не содержал острых краев или острых участков, которые могли бы приводить к травмам мочеиспускательного канала в ходе введения катетера. Сферический наконечник сохраняет функциональность вышеупомянутой части наконечника тем, что он обеспечивает закрывание проксимального конца трубчатой части, предотвращая соединение жидкости с внутренним просветом через проксимальный конец.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубчатая часть может содержать первый внутренний диаметр на проксимальном конце трубчатой части, который может быть меньше второго внутреннего диаметра на дистальном конце трубчатой части. При обеспечении внутренней поверхности трубчатой части с первым внутренним диаметром и вторым внутренним диаметром становится возможным значительно уменьшить размер проксимального конца катетера и, таким образом, также уменьшить размер части наконечника. Катетер с внутренней поверхностью постоянного диаметра будет ограничивать как минимальный выбор первого наружного диаметра проксимального конца, так и впоследствии ограничивать выбор толщины материала стенок трубчатой части. Таким образом, уменьшение внутреннего диаметра на проксимальном конце может вносить вклад в выбор минимального наружного диаметра проксимального конца трубчатой части. Например, если внутренний диаметр трубчатой части сделан постоянным от проксимального конца до дистального конца, одним из критериев при разработке, который будет устанавливать минимальный диаметр, будут требуемые характеристики потока. Поэтому, если требования разработки таковы, что поток жидкости через трубку катетера, как предполагается, будет иметь заранее заданным минимум, постоянный внутренний диаметр трубки также должен будет заранее определяться на некотором минимуме, чтобы получить этот поток жидкости.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения внутренний диаметр трубчатой части может увеличиваться постоянно по всей длине трубчатой части от ее проксимального первого внутреннего диаметра до ее дистального второго внутреннего диаметра, где внутренняя поверхность трубчатой части может находиться под углом β относительно центральной продольной оси трубчатой части. Постоянно увеличивающийся диаметр может являться преимуществом для некоторых применений катетера согласно настоящему раскрытию, где поток жидкости мочи во внутреннем просвете является равномерным, и отсутствуют препятствия во внутреннем просвете, и уменьшается риск закупорки во внутреннем просвете. Кроме того, гладкая внутренняя поверхность может улучшать поток мочи по сравнению с неоднородной поверхностью, и, таким образом, минимизируется риск создания вихрей или неравномерного потока мочи. Улучшенный поток мочи во внутреннем просвете может приводить к тому, что поток мочи из проксимального конца катетера будет равномерным и будет уменьшаться риск разбрызгивания мочи из проксимального конца трубчатой части. Разбрызгивающаяся моча представляет трудность для пользователей катетеров, поскольку брызги могут попадать на одежду пользователя, сиденье унитаза или окружающие конструкции, что осложняет акт мочеиспускания, например, при использовании мочевого катетера пара- или тетраплегиками.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения угол α может быть равен углу β. Углы α и β представляют собой углы между наружной поверхностью и внутренней поверхностью трубчатой части и центральной продольной осью трубчатой части, соответственно. Конструирование трубчатой части, имеющей равные углы α и β, означает, что наружная поверхность и внутренняя поверхность параллельны вдоль всей длины трубчатой части. Таким образом, стенки трубчатой части могут иметь толщину материала, которая является постоянной от проксимального конца трубчатой части до дистального конца трубчатой части. Постоянная толщина приводит к тому, что трубчатая часть содержит, в значительное мере, равномерную гибкость вдоль длины трубчатой части, т.е. первый участок трубчатой части, которая находится близко к проксимальному концу трубчатой части, имеет, в значительной мере, такую же гибкость, что и второй участок, который располагается на расстоянии от первого участка, как и второй участок, который находится близко к дистальному концу трубчатой части. Это означает, что гибкость трубчатой части и, таким образом, катетера может быть выбрана с использованием либо толщины материала, либо комбинации выбора материала и толщины материала, поскольку различные материалы могут содержать иметь характеристики гибкости. Хорошо известно, что в случае мочевых катетеров негигиеничным является касание вводимой части катетера перед введением. Таким образом, наличие катетера с равномерной гибкостью вдоль всей длины трубчатой части означает, что в ходе введения катетера пользователь может прочувствовать гибкость ближней части в ходе начального введения и использовать этот опыт для того, чтобы иметь возможность предполагать гибкость остальной трубчатой части без необходимости в прикосновении к трубчатой части катетера.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения угол α может быть больше угла β, α>β. Конструирование трубчатой части, где угол α наружной поверхности трубчатой части больше угла β внутренней поверхности трубчатой части, приводит к трубчатой части, в которой толщина материала стенок трубчатой части не является равномерной вдоль всей длины трубчатой части. Это означает, что осмотр первого участка вблизи проксимального конца трубчатой части и осмотр второго участка вблизи дистального конца трубчатой части покажет, что толщина материала стенки на первом участке меньше толщины материала стенки на втором участке. Разность в толщине между первым участком и вторым участком приводит к трубке катетера, в которой первый участок является более гибким, чем второй участок, который расположен дистально относительно первого участка при рассмотрении вдоль центральной оси трубчатой части, т.е. проксимальная часть трубчатой части является более гибкой, чем дистальная часть трубчатой части. Катетер, который содержит трубчатую часть, где угол α больше угла β, может приводить к катетеру, который легче вводить в мочеиспускательный канал пользователя, где мочеиспускательный канал является или относительно узким, или относительно угловым на некоторых участках, поскольку проксимальная часть, которая является более гибкой, чем дистальная часть, может легче маневрировать на угловых участках. Угловые или узкие участки мочеиспускательного канала могут, например, представлять собой проток мочеиспускательного канала за предстательной железой пользователя или некоторые участки в области таза, где воспаление мягких тканей и т.п. может оказывать внешнее давление на мочеиспускательный канал.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения угол α может быть меньше угла β. Конструирование трубчатой части, где угол α наружной поверхности трубчатой части меньше угла β внутренней поверхности трубчатой части, приводит к трубчатой части, где толщина материала стенок трубчатой части неравномерна вдоль всей длины трубчатой части. Это означает, что осмотр первого участка вблизи проксимального конца трубчатой части и осмотр второго участка вблизи дистального конца трубчатой части покажет, что толщина материала стенки на первом участке больше толщины материала стенки на втором участке. Разность в толщине между первым участком и вторым участком приводит к трубке катетера, в которой первый участок является более жестким, чем второй участок, который расположен дистально относительно первого участка при рассмотрении вдоль центральной оси трубчатой части, т.е. проксимальная часть трубчатой части является более жесткой, чем дистальная часть трубчатой части. Катетер с трубчатой частью, где угол α меньше угла β, может приводить к катетеру, которым легко маневрировать за пределами тела в ходе введения, поскольку проксимальный конец трубчатой части является более жестким, чем дистальный конец трубчатой части. Это означает, что проксимальная часть катетера с меньшей вероятностью будет перегибаться в ходе введения катетера. Таким образом, после введения наконечника в мочеиспускательный канал пользователь может использовать повышенную гибкость дистальной части для расположения своей руки, или рук, в более благоприятном положении для введения остающейся части катетера в случае, если пользователь испытывает трудности с расположением своих рук в оптимальном положении для введения катетера.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения угол α и/или угол β может быть больше 0° и меньше 3°, как, например, больше 0,01° и меньше 2,5°, как, например, больше 0,05° и меньше 2°, как, например, больше 0,07° и меньше 1,5°, как, например, больше 0,1° и меньше 1°, как, например, больше 0,12° и меньше 0,5°, как, например, больше 0,13° и меньше 0,02°, как, например, 0,15°. Размер угла α и/или угла β может зависеть от длины трубчатой части, поскольку увеличение диаметра трубчатой части, вызванное углами, будет возрастать вдоль длины трубчатой части. Это означает, что короткий катетер, который может предназначаться для пользователей женского пола, может содержать угол, который будет больше, чем у более длинного катетера, который предназначен для пользователей мужского пола.

Например, женский катетер, содержащий трубчатую часть длиной приблизительно 7 см, содержащую угол α величиной 0,15°, обладает увеличением диаметра приблизительно на 0,36 мм от проксимального конца к дистальному концу, а трубчатая часть, имеющая угол 0,3°, обладает увеличением диаметра приблизительно на 0,73 мм. Это можно вычислить с использованием следующей математической формулы:

где d ― диаметр, α ― угол α и length ― длина катетера. Вышеупомянутые увеличения диаметра могут быть приемлемыми для короткого катетера, такого как, например, женский катетер, в то время как тот же угол может быть неприемлемым для более длинного катетера, такого как, например, мужской катетер. Мужской катетер, имеющий длину 30 см и имеющий угол α 0,3°, обладает увеличением диаметра приблизительно на 3,14 мм вдоль своей всей длины, которое для некоторых пользователей может оказаться слишком большим, в то время как для других пользователей оно может не представлять трудности. Поэтому выбор точного угла α и/или β может зависеть от предполагаемого пользователя, длины трубчатой части, выбора материала или комбинации вышеупомянутого.

Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения внутренний диаметр трубчатой части может увеличиваться пошагово вдоль всей длины трубчатой части от ее проксимального конца до ее дистального конца. При создании такого катетера становится возможным регулирование толщины материала стенок катетера на некоторых заранее определенных участках так, чтобы конкретные части катетера, такие как, например, проксимальный конец, или проксимальный конец поблизости от, в значительной мере, середины трубчатой части, имели гибкость, которая была бы больше или меньше, чем в остальных частях трубчатой части. При использовании шагов увеличения диаметра становится возможным резко изменять гибкость трубчатой части без видимого изменения гибкости, или толщины материала, или без воздействия на наружную поверхность трубчатой части. Участки внутренней поверхности, которые расположены проксимально и/или дистально относительно шага или шагов увеличения, могут предоставляться так, чтобы угол или градиент поверхности относительно центральной оси трубчатой части имел угол β.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения катетер может снабжаться гидрофильным покрытием поверхности, обеспечивающим низкофрикционные свойства при гидратации. При обеспечении катетера гидрофильным покрытием поверхности становится возможным уменьшить трение в ходе введения катетера в мочеиспускательный канал с целью минимизировать травму мочеиспускательного канала.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, одно сквозное отверстие в стенке трубчатой части снабжается закругленными краями. Снабжение закругленными краями, по меньшей мере, одного отверстия означает, что в ходе введения катетера минимизируется риск травмы мочеиспускательного канала острыми краями. Один способ закругления краев, по меньшей мере, одного отверстия можно видеть в WO 08/104603.

Использование катетера конической формы согласно настоящему изобретению может приводить к трудностям в отношении, по меньшей мере, одного отверстия, которое располагается в стенке трубчатой части в случае, если отверстие снабжается краями, которые близки к перпендикуляру к наружной или внутренней поверхности трубчатой части. Это означает, что, если наружная и/или внутренняя поверхность предусматривается под углом к центральной оси трубки катетера, и край отверстия предусматривается, в значительной мере, перпендикулярно внутренней и/или наружной поверхности, наружный край отверстия будет располагаться под углом к телу пользователя в ходе введения катетера. Проксимальные и боковые края отверстия, вероятно, не будут увеличивать риск травмы мочеиспускательного канала в ходе введения катетера, но существует повышенный риск того, что дальний край отверстия может приводить к какой-либо травме мочеиспускательного канала. Поэтому в одном варианте осуществления настоящего изобретения дистальный край, по меньшей мере, одного сквозного отверстия в стенке трубчатой части может снабжаться закругленным краем.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубчатая часть и/или часть наконечника может изготавливаться из термопластичного материала. Пригодными термопластичными материалами могут быть такие материалы, как полиуретан, поливинилхлорид, полиэтилен или другие термоформуемые материалы. Использование термопластичных материалов означает, что конструирование или придание катетеру формы может частично или полностью обеспечиваться путем обработки катетера или материала катетера посредством тепла, как, например, плавлением или затвердеванием материала при охлаждении.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения катетер также может включать соединитель, расположенный на дистальном конце трубчатой части. Кроме того, в одном варианте осуществления соединитель может быть изготовлен из того же материала, что и трубчатая часть и/или часть наконечника. Снабжение соединителем из того же материала означает, что соединитель может конструироваться, или соединителю может придаваться форма, наряду с остальными частями катетера. Соединитель обычно используется для манипуляций с катетером перед введением и после введения катетера, поскольку соединитель, как правило, не вводится в тело или в мочеиспускательный канал пользователя. Поэтому манипуляции с катетером руками не будут загрязнять вводимую часть катетера. Кроме того, соединитель также может использоваться для соединения катетера с мочеприемником или с дополнительной частью катетера в сборе, такой как, например, удлинительная трубка для дренирования мочи, или с телескопическим удлинителем, таким как, например, удлинители, раскрытые в WO 03/002179 или WO 2008/138351.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения катетер может быть литым под давлением.

Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения предоставляется способ введения катетера согласно настоящему изобретению.

Путем предоставления способа литья под давлением катетера согласно настоящему изобретению становится возможным литье катетера в конической форме и регулирование угла внутренней поверхности пресс-формы до любого заранее определенного угла, подходящего для пользователя.

Другое преимущество литья под давлением катетера заключается в том, что становится возможным литье катетера с наконечником так, что наконечник катетера и трубка катетера отливаются за один цикл впрыскивания. Можно отливать катетер за более чем один цикл с использованием различных материалов катетера, а также можно отливать соединитель на дистальном конце катетера за один или несколько циклов впрыскивания, получая соединитель, являющийся составной частью катетера.

В других вариантах осуществления настоящего изобретения катетер может быть литым с раздувом, точеным, обрезанным, вырезанным или вырезанным в форме. На основе идей данного раскрытия любой пригодный способ получения катетера согласно настоящему изобретению очевиден для специалиста в данной области.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Ниже изобретение будет разъяснено более подробно с описанием примера и в отношении дальнейших преимуществ изобретения со ссылкой к графическим материалам, где

Фиг. 1 показывает вид сбоку катетера согласно настоящему изобретению, показывающий увеличение диаметра наружной поверхности катетера, угол α,

Фиг. 2 показывает вид в разрезе, полученный вдоль центральной продольной оси катетера, показывающий увеличение диаметра внутренней поверхности катетера, угол β,

Фиг. 3 показывает то же при угле α большем угла β,

Фиг. 4 показывает то же, при угле α меньшем угла β,

Фиг. 5 показывает то же при пошаговом увеличении диаметра внутренней поверхности от проксимального конца к дистальному концу, и

Фиг. 6 a, b и c показывают катетер согласно настоящему изобретению с соединителями различных типов.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На фиг. 1 показан вид сбоку катетера 1, содержащего трубку 2 катетера, определяющую внутренний просвет, и наконечник 3. Трубка 2 катетера содержит дистальный конец 4, который содержит дренажный сток 5, и проксимальный конец 6, где проксимальный конец 6 трубки 2 катетера примыкает к наконечнику 3 катетера 1. Наконечник 3 катетера 1 содержит дистальный конец 7, который примыкает к проксимальному концу 6 трубки 2 катетера и является составной частью катетера 1. Наконечник 3 содержит проксимальный конец 8, который закрывает проксимальный конец 6 трубки 2 катетера, блокируя любое соединение жидкости через проксимальный конец 6 трубки 2 катетера и внутренний просвет. Проксимальный конец 8 наконечника 3 является ближайшей частью катетера 1 и является закругленным с целью облегчить введения катетера 1 в мочеиспускательный канал пользователя и минимизировать риск причинения травмы мочеиспускательному каналу пользователя при введении. Трубка 2 катетера снабжается двумя дренажными отверстиями 9, 10, которые располагаются дистально относительно проксимального конца 6 трубки 2 катетера и располагаются в различных положениях вдоль центральной оси С катетера. Дренажные отверстия 9, 10 обеспечивают соединение жидкости между наружным окружением трубки 2 катетера и внутренним просветом и после введения катетера они используются для дренирования мочи из мочевого пузыря пользователя.

Трубка 2 катетера содержит наружную поверхность 11, где наружная поверхность содержит первый наружный диаметр i на проксимальном конце 6 трубки 2 катетера и второй наружный диаметр j ― на дистальном конце 4 трубки 2 катетера, где первый наружный диаметр i меньше второго наружного диаметра j. Увеличение диаметра наружной поверхности 11 вдоль центральной продольной оси С катетера 1 является постоянным и показано с использованием оси А. Это означает, что наружная поверхность 11 трубки 2 катетера находится под углом α относительно центральной продольной оси С катетера 1, в результате чего катетер 1 можно рассматривать как имеющий коническую форму и содержащий широкий участок на дистальном конце катетера и узкий участок ― на проксимальном конце катетера.

На фиг. 2 показан вид в разрезе, полученный вдоль центральной продольной оси С катетера 1 согласно настоящему изобретению. Трубка 2 катетера определяет внутренний просвет 12, обеспечивающий соединение жидкости из проксимального конца 6 трубки 2 катетера к дистальному концу 4 трубки катетера с использованием дренажного стока 5. Внутренняя поверхность 13 трубки 2 катетера является радиально граничащей с внутренним просветом 12, и внутренняя поверхность 13 содержит первый внутренний диаметр m на проксимальном конце 6 трубки 2 катетера и второй внутренний диаметр n ― на дистальном конце 4 трубки катетера, где первый внутренний диаметр m меньше второго внутреннего диаметра n. Увеличение диаметра внутренней поверхности 13 вдоль центральной продольной оси С катетера 1 является постоянным и показано с использованием оси В. Это означает, что внутренняя поверхность 13 трубки 2 катетера находится под углом β относительно центральной продольной оси С катетера 1. Таким образом, внутреннюю поверхность 13 трубки 2 катетера можно рассматривать как содержащую коническую форму, сходную с наружной поверхности 11 по фиг. 1.

Углы α и β, как показано в вариантах осуществления изобретения по фиг. 1 и фиг. 2, равны, и это означает, что толщина материала стенки 14 трубки катетера постоянна от проксимального конца 6 трубки 2 катетера до дистального конца 4 трубки 2 катетера.

Альтернативно катетер 1, показанный на фиг. 1 или фиг. 2, может содержать внутреннюю поверхность 13 с первым внутренним диаметром, равным второму внутреннему диаметру, т.е. диаметр внутренней поверхности является постоянным от проксимального конца 6 до дистального конца 4 трубки катетера.

На фиг. 3 показан катетер 20 согласно настоящему изобретению, где катетер содержит, по меньшей мере, трубчатую часть 21, содержащую проксимальный конец 22 и дистальный конец 23, и наконечник 24, сходный с катетером 1 по фиг. 1 и фиг. 2. Катетер снабжается дренажными отверстиями 25, 26, которые расположены дистально относительно проксимального конца 22 трубки 21 катетера.

Трубка 21 катетера содержит наружную поверхность 27, содержащую проксимальный конец 28 и дистальный конец 29, где диаметр проксимального конца 28 меньше диаметра дистального конца 29, и диаметр постоянно увеличивается вдоль центральной продольной оси С от проксимального конца 28 до дистального конца 29, где увеличение диаметра показано с использованием оси А. Кроме того, внутренняя поверхность 30 трубки 21 катетера содержит проксимальный конец 31 и дистальный конец 32, где внутренний диаметр проксимального конца 31 меньше внутреннего диаметра дистального конца 32, и диаметр постоянно увеличивается вдоль центральной продольной оси С от проксимального конца 31 до дистального конца 32, где увеличение диаметра показано с использованием оси В.

Ось А и ось В находятся под углами α и β соответственно относительно центральной продольной оси С катетера 20, и в данном варианте осуществления настоящего изобретения угол α больше угла β, т.е. увеличение диаметра наружной поверхности 27 больше увеличения диаметра внутренней поверхности 30. Это означает, что толщина материала проксимальной стенки 33 трубки 21 катетера меньше толщины материала дистальной стенки 34 трубки 21 катетера, и, таким образом, гибкость проксимального конца 22 трубки катетера 21 больше гибкости дистального конца 23 трубки катетера, по меньшей мере, из-за разности в толщине материала.

На фиг. 4 показан другой вариант осуществления катетера 20, где ось А и ось В расположены под углами α и β соотвествено относительно центральной продольной оси С катетера 20, и в этом варианте осуществления настоящего изобретения угол α меньше угла β, т.е. увеличение диметра наружной поверхности 27 меньше, чем увеличение диаметра внутренней поверхности 30. Это означает, что толщина материала проксимальной стенки 33 трубки 21 катетера больше толщины материала дистальной стенки 34 трубки 21 катетера, и, таким образом, гибкость дистального конца 23 трубки 21 катетера больше гибкости проксимального конца 22, по меньшей мере, из-за разности в толщине материала.

Варианты осуществления, показанные на фиг. 4 и фиг. 5, обладают постоянным возрастанием диаметра внутренней и наружной поверхностей, и это означает, что гибкость увеличивается или уменьшается вдоль центральной продольной оси постоянно.

На фиг. 5 показан другой вариант осуществления катетера 40 согласно настоящему изобретению, где трубка 41 катетера содержит внутреннюю поверхность 42, где проксимальный конец 43 трубки 41 катетера содержит первый внутренний диаметр m, и дистальный конец 44 трубки 41 катетера содержит второй внутренний диаметр n. Внутренняя поверхность 42 содержит проксимальную внутреннюю поверхность 45 и дистальную внутреннюю поверхность 46, где увеличение диаметра от первого внутреннего диаметра m до второго внутреннего диаметра n внутренней поверхности 42 предусматривается с шагом 47. Это означает, что разность гибкостей между проксимальным концом и дистальным концом обеспечивается за один шаг, и катетер 40 будет склонен допускать гибкость поперек участка, которая содержит шаг 47. Разность в гибкости и шаг 47 не могут ощущаться на наружной поверхности 48 катетера, поскольку наружная поверхность обладает постоянным увеличением гибкости, сходным с таковым в вариантах осуществления изобретения по фиг. 1-4, и не несет каких-либо маркировочных знаков шага 47.

На фиг. 6а показан катетер 50 согласно настоящему изобретению, где трубка 51 катетера снабжена соединителем 52 в форме поршня, используемого в телескопическом катетере, где поршень обеспечивает уплотнение между катетером и упаковкой катетера, сходной с показанной в WO 03/002179.

На фиг. 6б показан катетер 60 согласно настоящему изобретению, где трубка 61 катетера снабжена соединителем 62 в форме связи, используемой в телескопическом катетере, где связь содержит коническую поверхность 63, которая функционирует наряду со стопорным кольцом для того, чтобы блокировать телескопический катетер в удлиненном положении, сходном с тем, которое показано в WO 2008/138351.

На фиг. 6с показан катетер 70 согласно настоящему изобретению, где трубка 71 катетера снабжена соединителем 72 в форме воронкообразного соединителя, сходного с теми, которые используются в изделиях Easicath™ и Speedicath™ от Coloplast A/S.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к мочевым катетерам, широко используемым лицами, испытывающими трудности в отношении произвольного опорожнения мочевого пузыря, или лицами, которые нуждаются во временном содействии в опорожнении мочевого пузыря. Катетер содержит трубчатую часть, часть наконечника и, по меньшей мере, одно сквозное отверстие. Трубчатая часть имеет проксимальный конец, дистальный конец и стенку, определяющую внутренний просвет трубчатой секции. Часть наконечника имеет проксимальный конец и дистальный конец. Проксимальный конец части наконечника является ближайшей частью мочевого катетера. Дистальный конец части наконечника примыкает к проксимальному концу трубчатой части. Часть наконечника проходит от наружной поверхности стенки трубчатой части в направлении центральной продольной оси трубчатой части, обеспечивая непрерывный твердый материал на проксимальном конце трубчатой части. Сквозное отверстие расположено в стенке трубчатой части дистально относительно проксимального конца трубчатой части. Трубчатая часть на своем проксимальном конце имеет первый наружный диаметр, который является меньшим, чем второй наружный диаметр на дистальном конце трубчатой части. Наружный диаметр трубчатой части постоянно увеличивается вдоль всей длины трубчатой части от ее проксимального первого наружного диаметра до ее дистального второго наружного диаметра. Наружная поверхность расположена под углом α относительно центральной продольной оси трубчатой части. При этом указанный катетер изготавливается литьем под давлением. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Катетер, содержащий:
трубчатую часть, имеющую проксимальный конец и дистальный конец и имеющую стенку, определяющую внутренний просвет трубчатой секции,
часть наконечника, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, где проксимальный конец части наконечника является ближайшей частью мочевого катетера и дистальный конец части наконечника примыкает к проксимальному концу трубчатой части, где часть наконечника проходит от наружной поверхности стенки трубчатой части в направлении центральной продольной оси трубчатой части, обеспечивая непрерывный твердый материал на проксимальном конце трубчатой части,
по меньшей мере, одно сквозное отверстие, где сквозное отверстие расположено в стенке трубчатой части дистально относительно проксимального конца трубчатой части,
где трубчатая часть на своем проксимальном конце имеет первый наружный диаметр, который является меньшим, чем второй наружный диаметр на дистальном конце трубчатой части, и наружный диаметр трубчатой части постоянно увеличивается вдоль всей длины трубчатой части от ее проксимального первого наружного диаметра до ее дистального второго наружного диаметра, где наружная поверхность расположена под углом α относительно центральной продольной оси трубчатой части.

2. Катетер по п.1, где проксимальная часть части наконечника является закругленной в виде по существу сферической формы.

3. Катетер по п.1, где трубчатая часть содержит первый внутренний диаметр на проксимальном конце трубчатой части, который является меньшим, чем второй внутренний диаметр на дистальном конце трубчатой части.

4. Катетер по любому из пп.1-3, где внутренний диаметр трубчатой части постоянно увеличивается вдоль всей длины трубчатой части от ее проксимального первого внутреннего диаметра до ее дистального второго внутреннего диаметра, где внутренняя поверхность трубчатой части расположена под углом β относительно центральной продольной оси трубчатой части.

5. Катетер по п.4, где угол α равен углу β.

6. Катетер по п.4, где угол α больше угла β.

7. Катетер по п.4, где угол α меньше угла β.

8. Катетер по п.4, где угол α и/или угол β больше 0° и меньше 3°, такой как больше 0,01° и меньше 2,5°, такой как больше 0,05° и меньше 2°, такой как больше 0,07° и меньше 1,5°, такой как больше 0,1° и меньше 1°, такой как больше 0,12° и меньше 0,5°, такой как больше 0,13° и меньше 0,02°, например 0,15°.

9. Катетер по любому из пп.1-3, где внутренний диаметр трубчатой части пошагово увеличивается вдоль всей длины трубчатой части от ее проксимального конца до ее дистального конца.

10. Катетер по любому из пп.1-3, где катетер снабжен гидрофильным покрытием поверхности, обеспечивающим низкофриционные свойства при гидратации.

11. Катетер по любому из пп.1-3, где указанное, по меньшей мере, одно сквозное отверстие в стенке трубчатой части снабжено закругленными краями.

12. Катетер по любому из пп.1-3, где дистальный край указанного, по меньшей мере, одного сквозного отверстия в стенке трубчатой части снабжено закругленным краем.

13. Катетер по любому из пп.1-3, где трубчатая часть и/или часть наконечника выполнена из термопластичного материала.

14. Катетер по любому из пп.1-3, где катетер дополнительно содержит соединитель, расположенный на дистальном конце трубчатой части.

15. Катетер по п.14, где соединитель изготовлен из того же материала, что и трубчатая часть и/или часть наконечника.

16. Катетер по п.1, где катетер является катетером, литым под давлением.

17. Способ литья под давлением катетера по любому из пп.1-16.