ПЛАСТИФИЦИРОВАННАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 2014 года по МПК C08L27/06 C08K5/09 C08K5/10 C08K5/13 

Описание патента на изобретение RU2533150C2

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается пластиката поливинилхлоридной (ПВХ) композиции медицинского назначения двух типов, предназначенных для переработки методами экструзии и литья под давлением.

Известна композиция ПВХ пластиката медицинского назначения, предназначенная для изготовления пленок для контейнеров хранения инфузионных растворов, крови, магистралей-трубок медицинского назначения, содержащая поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка под маркой ПМ-1/42, производимая по ТУ 6-05-1533-85 «Пластикат гранулированный медицинский». Данная композиция имеет ряд существенных недостатков, так как она перерабатывается только методом экструзии и не предусмотрена для получения изделий методом литья под давлением. В рецептуру входит пластификатор диоктилфталат (ДОФ), содержащий фталатные группы, вредные для организма человека. Кроме того, данная марка полимера нестойка к процессам радиационной стерилизации, как гамма-лучами, так и ускоренными электронами.

Запатентован аналог поливинихлоридной композиции, предназначенной для изготовления контейнеров для хранения инфузионных растворов. В состав композиции входят поливинилхлорид, диоктилфталат, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый, эпоксидированное растительное масло и ионол, в следующих количествах, в массовых частях:

Смола поливинилхлорид (ПВХ) 100 Диоктилфталат (ДОФ) 40-45 Эпоксидированное растительное масло 3-10 Кальций стеариновокислый 0,6-1,0 Цинк стеариновокислый 0,35-0,7 Ионол 0,05-0,1

(Патент RU 2155581 C1, от 02.03.2000. «Композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов»).

Главный недостаток - это использование ДОФ, как пластификатора, группы которого могут оказывать вредное, канцерогенное влияние на организм человека при использовании конечных изделий в медицине и прежде всего в изделиях, контактирующих с кровью, кровезаменителями и инфузионными растворами.

Наиболее близким аналогом к заявленному изобретению является поливинилхлоридная композиция, в состав которой входят поливинилхлорид, диоктилфталат, стеарат кальция, стеарат цинка, эпоксидированное растительное масло и 4-метил-2,6-изоборнилфенол, в следующих количествах, в массовых частях:

Смола поливинилхлорид (ПВХ) 100 Диоктилфталат (ДОФ) 40-45 Эпоксидированное растительное масло 3-10 Стеарат кальция 0,6-1,0 Стеарат цинка 0,35-0,7 4-метил-2,6-изоборнилфенол 0,05-0,1

(Патент RU 2458948 C1, от 04.03.2011. «Пластифицированная полимерная композиция на основе поливинилхлорида для пленочного материала»).

Основным недостатком известной композиции пластиката на основе ПВХ является применение ДОФ в качестве пластификатора. Использование стабилизатора антиоксиданта в указанных количествах недостаточно для обеспечения радиационной стойкости материала, стерилизованного гамма-лучами или ускоренными электронами.

В последние годы был проведен ряд научно-исследовательских работ, в которых показан вред, наносимый здоровью при использовании изделий медицинского назначения из ПВХ пластикатов на основе пластификаторов, содержащих фталатные группы (на сегодняшний день преимущественно ДОФ и других). Так, показано, что фталаты - вещества, канцерогенные для человека, и соответственно классифицируются как канцерогенные, мутагенные или нарушающие репродуктивную функцию организма. Это отмечено в Директиве Совета Европы за №2007/47/ЕС от 21.09.2007 г. В первую очередь это распространяется на изделия службы крови, на мешки для инфузионных растворов, кровопроводящие магистрали, устройства переливания крови и т.д.

Техническая задача заключается в создании пластифицированной композиции на основе ПВХ для изделий медицинского назначения с высокой термостабильностью, цветостабильностью, радиационной стойкостью и не содержащих фталатные группы, для композиций, с более широким диапазоном переработки, что несколько снизит температурную и механическую «нагрузку» на расплав полимера как при компаундировании, так и при производстве конечного изделия. Техническая задача заключается также в создании пластифицированной композиции на основе ПВХ для изделий медицинского назначения, позволяющей исключить слипаемость поверхностей готового пленочного изделия при хранении и использовании.

Технический результат достигается применением пластификаторов триоктил тримеллитата (ТОТМ), или 1,2-циклогексан-дикарбоновой кислоты - диизонил-эфир (DINCH), или ацетил-три-бутил-цитрата (АТВС), эпоксидированного растительного масла (оливкового, подсолнечного, конопляного, предпочтительно соевого) стеарата цинка, стеарата кальция в качестве стабилизаторов, полиэтиленового (ПЭ) воска, предпочтительно неокисленного, который обеспечивает щадящие условия переработки композиции при пониженных температурах, что, в конечном итоге, положительно влияет на свойства конечных изделий.

Технический результат усиливается введением ионола или 4-метил-2,6-изоборнилфенола, как стабилизаторов-антиоксидантов.

Технический результат усиливается при введении дополнительного количества ПВХ смолы с константой Фикентчера от 58 до 64 единиц, для предотвращения слипаемости поверхностей в готовых изделиях при хранении и использовании.

Предлагается композиция ПВХ пластиката медицинского назначения, предназначенная для переработки методами экструзии и литья под давлением. Методом экструзии получаются магистрали, пленки и т.д. для изготовления контейнеров для сбора крови, контейнеров хранения инфузионных растворов и т.д., изготавливаемые высокочастотной сваркой. Метод литья под давлением предусмотрен для производства отдельных деталей и изделий медицинского назначения. Пластикат хорошо перерабатывается, обладает высокой термической стабильностью. В заявленных рецептурах как основная смола используется суспензионный ПВХ с константой Фикентчера 70 единиц.

В качестве основного пластификатора выбран ТОТМ, так как он не содержит фталатные группы, что предотвращает канцерогенность, мутагенность композиции и конечных изделий. Второй компонент, введенный в состав рецептуры - неокисленный ПЭ воск, выполняющий роль внешней смазки, обеспечивающий технологичность переработки.

Использование пластификаторов ТОТМ, DINCH и АТВС предотвращает риск попадания фталатных групп пластификатора в хранимые жидкости и, в конечном итоге, в организм пациентов. Подобранное в результате проведенных исследований и экспериментальных работ соотношение стабилизаторов - стеарата кальция, стеарата цинка обеспечивает композиции термостабильность, что благоприятно влияет на процесс переработки композиции и в процессе производства конечного изделия. Ионол обеспечивает устойчивость к процессу стерилизации конечного изделия. Добавка внешних смазок ПЭ восков, присутствующих во всех композициях, обеспечивает облегченную перерабатываемость композиции, что очень важно для ПВХ пластикатов медицинского назначения, так как обеспечивает применение щадящих режимов переработки, как по температурам, так и по механическим воздействиям на расплав полимера.

Гранулированная пластифицированная композиция на основе ПВХ для изделий медицинского назначения с пластификатором ТОТМ, Hecamoll L DINCH, АТВС, предназначенная для изготовления мешков хранения крови, магистралей переливания крови, мешков хранения инфузионных растворов, содержащая поливинилхлорид, эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка, ионол в количестве 0,3 массовых частей, как стабилизатор-антиоксидант обеспечивает цветостабильность при радиационной стерилизации, применение ионола в количестве 0,01 массовых частей обеспечивает термостойкость при тепловой стерилизации, сохраняя в контейнерах консерванты крови, и уменьшает расходы на приобретение дорогостоящего ионола.

Пластифицированная композиция для изделий медицинского назначения, отличающаяся тем, что в качестве стабилизатора и антиоксиданта содержит 0,01 массовых частей 4-метил-2,6-изоборнилфенол, что обеспечивает устойчивость конечных изделий к паровой стерилизации и уменьшает затраты на стабилизатор. Данный продукт менее летуч по сравнению с ионолом, что положительно влияет на перерабатываемость и свойства конечных изделий. Малые дозы 4-метил-2,6-изоборнилфенол гарантируют стерилизацию изделий при паровой стерилизации (перегретый пар при 121°C, в течение 60 минут). Более высокое содержание 4-метил-2,6-изоборнилфенола, в количестве 0,3 массовых частей обеспечивает устойчивость изделий к радиационной стерилизации, как ускоренными электронами, так и стерилизации гамма излучением. Применение 4-метил-2,6-изоборнилфенол позволяет избежать потемнения полимерного изделия, что влияет на внешний вид и обеспечивает гарантированное сохранение эксплуатационных свойств изделия.

Широкий диапазон содержания пластификаторов ТОТМ, DINCH, АТВС объясняется тем, что для изделий получаемых методом экструзии (трубки, пленки для мешков), необходим более мягкий, гибкий материал, с содержанием пластификаторов до 80 массовых частей, а для изделий, получаемых методом литья под давлением (тройники, порты для ввода лекарств, клапанов и т.д.), необходим более жесткий материал, с содержанием пластификатора около 20 массовых частей, что позволяет легко извлекать изделия из матрицы и снимать с пуансона.

Учитывая использование данного ПВХ пластиката медицинского назначения для изделий службы крови, иногда возникает требование к приданию специальных свойств поверхности, например, для контейнеров сбора крови. Определенная шероховатость необходима, например, для предотвращения слипаемости внутренних поверхностей контейнера во время хранения и для предотвращения проблем во время эксплуатации и забора крови. Так, шероховатость поверхности ПВХ пленки для контейнеров сбора крови обеспечивается при помощи введения дополнительного компонента - ПВХ смолы с меньшим значением константы Фикентчера, от Кф 58 до Кф 64.

Пластифицированная композиция на основе поливинилхлорида для изделий медицинского назначения производится на экструзионной линии компаундирования. Для процесса компаундирования используется двухшнековый экструдер с вращением шнеков, укомплектованный системой весового дозирования сырьевых компонентов с электронным управлением. Гранулирование осуществляется по горячей поверхности, с дальнейшим охлаждением гранул на вибрационном охладителе воздушным потоком. Сбор гранул осуществляется в расходный силос для дальнейшего затаривания в мешки и «биг-беги». Величина гранул регулируется при помощи диаметра отверстий и скорости вращения ножей гранулятора.

Далее приведены таблицы, подтверждающие получение одного и того же технического результата при использовании альтернативных пластификаторов приведенных в формуле изобретения. Были произведены опытные партии гранул композиции и опытные партии пленок для контейнеров, на которых и проводились испытания.

Пример 1

Пластифицированная ПВХ композиция медицинского назначения на основе пластификатора триоктил тримеллитата (ТОТМ)

Пример 2

Пластифицированная ПВХ композиция медицинского назначения на основе пластификатора 1,2-циклогексан-дикарбоновой-кислоты-дизинонил-эфир (DINCH)

Пример 3

Пластифицированная ПВХ композиция медицинского назначения на основе пластификатора ацетил-три-бутил-цитрат (АТВС)

Заявленная пластифицированная композиция на основе ПВХ для изделий медицинского назначения, которую можно перерабатывать как экструзией, так и литьем под давлением, имеет следующее преимущества:

1. Высокая термостабильность и цветостабильность.

2. Высокая радиационная стойкость.

3. Отсутствие фталатных групп в композиции, так как применяется пластификатор ТОТМ, DINCH, АТВС, что очень важно для изделий службы крови, контейнеров хранения инфузионных растворов, так как предотвращает попадание фталатных групп в организм человека.

4. Улучшенная перерабатываемость со сниженными температурными и механическими «нагрузками» на расплав полимера, как при компаундировании так и при производстве готового изделия.

5. Композиция исключает слипаемость поверхностей готового пленочного изделия при хранении и использовании.

Похожие патенты RU2533150C2

название год авторы номер документа
ПЛАСТИФИЦИРОВАННАЯ ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ ПЛЕНОЧНОГО МАТЕРИАЛА 2011
  • Ахметханов Ринат Маснавич
  • Колесов Сергей Викторович
  • Кучин Александр Васильевич
  • Чукичева Ирина Юрьевна
  • Герчиков Анатолий Яковлевич
  • Хайруллина Вероника Радиевна
  • Нафикова Райля Фаатовна
  • Габитов Ильдар Талгатович
  • Астафурова Екатерина Анатольевна
RU2458948C1
ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ 1992
  • Жукова С.В.
  • Бендерский Л.Л.
  • Пишин Г.А.
  • Зегельман В.И.
RU2048496C1
ЭЛЕКТРОИЗОЛЯЦИОННАЯ КОМПОЗИЦИЯ 2010
  • Барашков Олег Константинович
  • Свистунов Максим Геннадьевич
RU2426185C1
Прозрачная полимерная композиция 1976
  • Овчинников Юрий Васильевич
  • Бендерский Леонид Львович
  • Зюзина Валентина Ивановна
SU585193A1
ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ОБУВНОГО ПЛАСТИКАТА 2000
  • Амитин А.В.
  • Барац И.М.
  • Бляхман Л.И.
  • Кирилович В.И.
  • Крылова Е.К.
  • Панфилов В.А.
  • Щербаков В.С.
RU2180341C2
Пластизоль на основе поливинилхлорида для изготовления детских игрушек 2015
  • Воротягин Андрей Юрьевич
  • Воротягин Юрий Андреевич
  • Калмыков Виктор Васильевич
  • Седых Валерий Александрович
  • Шаповалов Юрий Николаевич
RU2655097C2
Пластизольная композиция 1989
  • Гржималовская Людмила Васильевна
  • Сембаева Роза Хамидовна
  • Барштейн Рэма Самуилович
  • Горбунова Вера Гавриловна
  • Аронов Альфред Львович
SU1666485A1
ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ РУЛОННОГО МАТЕРИАЛА 1999
  • Кузьмицкий Г.Э.
  • Мокрецов И.И.
  • Федченко Н.Н.
  • Аликин В.Н.
  • Ощепков Н.П.
  • Соловьева В.А.
RU2156266C1
ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ 1994
  • Мухина Т.П.
  • Заварова Т.Б.
  • Гузеев В.В.
  • Савельев А.П.
  • Мозжухин В.Б.
  • Рудин А.А.
  • Князев Е.Ф.
  • Журкин Ю.М.
  • Лисовцева Н.А.
  • Бешенова Е.П.
RU2084474C1
СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ГРАНУЛИРОВАННОЙ ПЛАСТИФИЦИРОВАННОЙ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОЙ КОМПОЗИЦИИ 2008
  • Шебырев Владимир Вениаминович
  • Гуткович Сергей Александрович
  • Миронов Александр Алексеевич
  • Гришин Александр Николаевич
RU2358994C1

Реферат патента 2014 года ПЛАСТИФИЦИРОВАННАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается пластиката поливинилхлоридной (ПВХ) композиции медицинского назначения двух типов, предназначенных для переработки методами экструзии и литья под давлением. Пластифицированная композиция для изделий медицинского назначения включает поливинилхлоридную смолу с константой Фикентчера 70, эпоксидированное растительное масло, стеарат кальция, стеарат цинка, полиэтиленовый воск в качестве внешней смазки, а в качестве пластификатора содержит триоктил тримеллитат (ТОТМ) или 1,2-циклогексан-дикарбоновой кислоты-диизонил-эфир или ацетил-три-бутил-цитрата (АТВС). Кроме того, в качестве стабилизатора и антиоксиданта в ней используют 4-метил-2,6-ди-трет-бутилфенол (ионол) или 4-метил-2,6-изоборнилфенол. Дополнительно в ПВХ композицию может быть введена поливинилхлоридная смола с константой Фикентчера от 58 до 64 единиц при определенном соотношении компонентов. Изобретение служит для производства различных изделий из ПВХ пластиката, пленок, магистралей (трубок) и изделий, полученных методом экструзии и литья под давлением, применяемых для изготовления полимерных медицинских изделий, преимущественно для службы крови. Изделия из композиции можно стерилизовать, как радиационным методом, так и паром. Изобретение обеспечивает постоянные свойства изделий и хранимых продуктов в течение всего гарантийного срока. Пластикат хорошо перерабатывается благодаря использованию дополнительных внешних смазок и обладает высокой термостабильностью. 2 з.п. ф-лы, 3 пр.

Формула изобретения RU 2 533 150 C2

1. Пластифицированная композиция для изделий медицинского назначения, включающая поливинилхлоридную смолу с константой Фикентчера 70, пластификатор, эпоксидированное растительное масло, стеарат цинка и стеарат кальция в качестве стабилизаторов, отличающаяся тем, что в качестве внешней смазки в нее введен полиэтиленовый воск, а в качестве пластификатора использован триоктил тримеллитат, или 1,2-циклогексан-дикарбоновой кислоты - диизонил-эфир, или ацетил-три-бутил-цитрат, при этом компоненты присутствуют в следующем соотношении, мас.ч.:
поливинилхлоридная смола с константой Фикентчера 70 100 пластификатор 20-80 эпоксидированное растительное масло 1-10 стеарат кальция 0,2-10 стеарат цинка 0,1-1,5 полиэтиленовый воск 0,05-0,5

2. Пластифицированная композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве стабилизатора и антиоксиданта в нее введен 4-метил-2,6-ди-трет-бутил-фенол (ионол) или 4-метил-2,6-изоборнилфенол в количестве 0,01-0,3 мас.ч.

3. Пластифицированная композиция по п.1, отличающаяся тем, что в нее дополнительно введена поливинилхлоридная смола с величиной константы Фикентчера от 58 до 64, для предотвращения слипаемости поверхностей в конечных изделиях.

Документы, цитированные в отчете о поиске Патент 2014 года RU2533150C2

ПЛАСТИФИЦИРОВАННАЯ ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ ПЛЕНОЧНОГО МАТЕРИАЛА 2011
  • Ахметханов Ринат Маснавич
  • Колесов Сергей Викторович
  • Кучин Александр Васильевич
  • Чукичева Ирина Юрьевна
  • Герчиков Анатолий Яковлевич
  • Хайруллина Вероника Радиевна
  • Нафикова Райля Фаатовна
  • Габитов Ильдар Талгатович
  • Астафурова Екатерина Анатольевна
RU2458948C1
Полимерная композиция 1987
  • Потепалова Светлана Николаевна
  • Савельев Анатолий Павлович
  • Гузеев Валентин Васильевич
  • Зверева Юлия Александровна
  • Палаева Тамара Владимировна
  • Гришин Александр Николаевич
  • Попов Вячеслав Алексеевич
  • Зубов Виталий Павлович
  • Кабанов Виктор Александрович
SU1558935A1
КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ 2000
  • Свинцова О.В.
  • Чуткин А.И.
  • Соколова Р.И.
  • Васильева С.В.
RU2155581C1
ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ 2005
  • Нархов Сергей Николаевич
  • Смирных Александр Александрович
  • Беспалов Геннадий Юрьевич
  • Матвеев Владимир Федорович
RU2281961C1
ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ 1992
  • Жукова С.В.
  • Бендерский Л.Л.
  • Пишин Г.А.
  • Зегельман В.И.
RU2048496C1
.

RU 2 533 150 C2

Авторы

Шишов Николай Михайлович

Демина Надежда Алексеевна

Зеленецкий Владимир Евгеньевич

Борисов Алексей Анатольевич

Борисов Анатолий Васильевич

Быков Владислав Владимирович

Пономарев Виталий Владимирович

Агошков Яков Иванович

Даты

2014-11-20Публикация

2013-02-15Подача