СПОСОБ ПОВЫШЕНИЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ПЛЕНКИ РАЗРЫВУ Российский патент 2014 года по МПК B29D7/01 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способу повышения сопротивления пленки разрыву.

Уровень техники

Тонкие пленки обычно используют для покрытия или восстановления ценных изделий. Во многих применениях эти тонкие пленки должны закреплять на месте с помощью средства крепления. К сожалению, повышенные напряжения, которые возникают на границе раздела между самой тонкой пленкой и средствами крепления, часто приводят к преждевременному отказу под нагрузкой. Имеется множество случаев, когда отказ происходит на границе раздела между средствами крепления и тонкой пленкой, например, когда сетка из хирургической полимерной пленки фиксируется на тканях тела во время пластики грыжи, или когда панели фильтровального мешка сшивают вместе, или когда в медицинской процедуре используют синтетический трансплантат.

В документе US 5527341 описан способ использования дополнительных слоев плоской мембраны для армирования области отверстия во время наращивания или пластики сухожилия. В документе US 579732 описаны пластики грыжи с помощью мембраны с использованием "детали в виде возвышения в виде платформы", приблизительно эквивалентной по толщине основной мембране. Эта удвоенная толщина мембраны, как предполагается, уменьшает разрыв под действием нити, после того как мембрану пришивают на место во время хирургической операции.

В документе US 6544167 описано крепление листового материала, такого как Dacron (Hemoshield) или политетрафторэтилен (Goretex), на тканях тела посредством создания армирующего "кольца, которое, как правило, имеет тороидальную конфигурацию с периферическим поперечным сечением, которое является круговым, и, как правило, формируется из материала пластика или свернутой аутогенной ткани, такой как фасция или перикард, или из любого другого биологически совместимого материала".

В документе US 2002/0026092 А1 описано армирующее "кольцо, которое может быть прикреплено к материалу с помощью адгезива или с помощью стежков, проходящих поверх кольца и через материал. Альтернативно, кольцо может заключаться между двумя кусками листового материала. В этом случае второй кусок листового материала может позиционироваться на стороне кольца, противоположной листовому материалу.

Соответствующие нити проходят вокруг кольца и через материалы и будут заключать в себе кольцо и поддерживать его в предпочтительном положении.

В документе ЕР 0352972А описана необходимость в изготовленном из тонкостенного расширенного политетрафторэтилена (PTFE) "сосудистом трансплантате, который противостоит разрыву под действием нитей, прикрепляющих его к биологическому материалу, находящемуся рядом с трансплантатом. Композиция [по рассматриваемому изобретению] содержит расширенную биологически совместимую смолу фторированного пластика и биологически совместимые стойкие к воздействию высоких температур волокна, которые являются химически совместимыми со смолой PTFE, где волокна распределяются в смоле в неупорядоченной ориентации".

Настоящее изобретение предлагает способ повышения сопротивления разрыву полимерных пленок, как описано в настоящем документе.

Раскрытие изобретения

Одним объектом настоящего изобретения является способ повышения сопротивления разрыву полимерных пленок. Этот способ также можно использовать для повышения усилия, необходимого для вытягивания или удаления другим образом средств крепления из полимерной пленки, к которой они прикреплены. Этот способ повышения сопротивления разрыву полимерной пленки демонстрируется посредством введения, по меньшей мере, одного элемента распределения нагрузки в полимерной пленке в положении вблизи мест приложения нагрузки или средств крепления. Элементы распределения нагрузки, такие как, но не ограничиваясь ими, щели, перфорации и другие отверстия, включаются в настоящее описание. Указанный элемент распределения нагрузки, служащий в качестве средств перераспределения нагрузки, повышает нагрузку, необходимую для распространения разрывов по пленке или внутри нее. В медицинских изделиях, таких как, но, не ограничиваясь ими, заплаты для мягких тканей, настоящее изобретение можно использовать для повышения удержания шва и сходных силовых характеристик. Таким образом, предлагается этот способ повышения силовых характеристик полимерных пленок.

Краткое описание чертежей

На фигурах сходные ссылочные позиции обозначают сходные элементы.

На фиг.1 показано схематическое изображение полимерной пленки, имеющей продольно ориентированный элемент распределения нагрузки, средства крепления и источник нагрузки;

на фиг.2 - схематическое изображение полимерной пленки, имеющей поперечно ориентированный элемент распределения нагрузки, средства крепления и источник нагрузки;

на фиг.3 - схематическое изображение полимерной пленки, имеющей элемент распределения нагрузки в форме "домика" и точечный источник нагрузки;

на фиг.4 - схематическое изображение полимерной пленки, имеющей элемент распределения нагрузки в виде отверстия и точечный источник нагрузки;

на фиг.5 - вид сверху круговой полимерной пленки, имеющей множество элементов распределения нагрузки и источник нагрузки;

на фиг.6 - вид сверху круговой полимерной пленки, имеющей множество элементов распределения нагрузки различных размеров;

на фиг.7 - схематическое изображение, показывающее, как определяют радиус контакта в способе исследования с измерением натяжения сетки;

на фиг.8 - график угла ориентации сетки из полимерной пленки и усилия вытягивания нити как функции отношения эллиптического отверстия;

на фиг.9 - график смещения при исследовании на разрыв по сравнению с усилием вытягивания нити как функции ширины щели;

на фиг.10 - график смещения при исследовании на разрыв по сравнению с усилием вытягивания нити как функции ширины щели в форме "домика";

на фиг.11 - график результатов распространения разрывов в машинном, продольном направлении для сетки, имеющей множество средств распределения нагрузки;

на фиг.12 - график результатов для распространения разрывов в поперечном направлении для сетки, имеющей множество средств распределения нагрузки.

Осуществление изобретения

Настоящее изобретение относится к способу повышения сопротивления разрыву в полимерных пленках. В некоторых вариантах осуществления изобретения этот способ является пригодным для использования для полимерных пленок, к которым нагрузку прикладывают через точку крепления или средства крепления. Способ включает введение, по меньшей мере, одного элемента распределения нагрузки в полимерную пленку в местах приложения нагрузки или вблизи них. Этот способ является пригодным для использования во множестве применений, включая, но, не ограничиваясь этим, хирургические изделия, такие как хирургические сетки из полимерной пленки, где часто имеется необходимость в улучшении удержания шва. Тонкие, прочные хирургические сетки из полимерной пленки на основе полимерных пленок, используемые для демонстрации настоящего изобретения, могут быть пригодными для минимально инвазивных лапароскопических методик, предназначенных для исправления вагинального пролапса, недержания мочи при стрессе или сходного расстройства тазового дна.

Полимерные пленки, пригодные для использования в настоящем изобретении, включают, но не ограничиваясь этим, те, которые получают посредством либо литья, либо экструзии и расширения в одной плоскости (например, в направлении X-Y). На фиг.1 изображен плоский лист из полимерной пленки 10, к которому прикреплена нить 30 с помощью средств 20 крепления. Когда к нити 30 прикладывают нагрузку 40, усилие передается с помощью нити 30 полимерной пленке 10 через средства 20 крепления. Специалист в данной области заметит, что вместе с настоящим изобретением можно использовать некоторый набор средств 20 крепления, включая, но не ограничиваясь этим, адгезивы, механическое взаимное зацепление, сварку, связывание, сшивание или приклеивание с помощью липкой ленты. Один из аспектов настоящего изобретения представляет собой введение, по меньшей мере, одного элемента 50 распределения нагрузки, который эффективно увеличивает нагрузку, необходимую для отказа системы. Средства 50 распределения нагрузки в этом варианте осуществления изобретения представляют собой продольно ориентированную щель, имеющую большую длину, чем ширина средств 20 крепления. Точка отказа системы определяется как нагрузка, необходимая для того, чтобы заставить полимерную пленку 10 по существу отделиться от приложенной нагрузки 40. Специалист в данной области заметит, что это разделение может быть осуществлено посредством отсоединения средств 20 крепления, отказа полимерной пленки 10, отказа нити 30 или любого их сочетания.

Полимерные пленки, к которым относится настоящее изобретение, как правило, являются плоскими и подвергаются расширению в одной плоскости. Эти полимерные пленки являются по существу плоскими, тонкими и гибкими. Их можно получить из любого термопластичного полимера или полимера, экструдируемого в форме пасты, или литьевого полимера. Некоторые типичные тонкие пленки, к которым применимо настоящее изобретение, включают, но не ограничиваясь этим, пленки, изготовленные из полиолефина, полиуретана, силикона, Teflon® или политетрафторэтилена (PTFE) и их смеси, сополимеры или композиты.

Полимерные пленки, пригодные для настоящего изобретения, как правило, являются тонкими, имея толщину меньше примерно чем 2,5 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения толщина полимерной пленки меньше примерно чем 1,25 мм. В других вариантах осуществления изобретения толщина полимерной пленки меньше примерно чем 0,25 мм. А в других вариантах осуществления изобретения толщина полимерной пленки меньше чем 0,013 мм. Эти полимерные пленки являются гибкими и могут сворачиваться, или мяться, или складываться.

Специалист в данной области заметит, что такие тонкие полимерные пленки часто получают из более толстых пленок, когда их толщину уменьшают посредством влажного или сухого каландрирования, расширения или как того, так и другого. Продольное расширение в одной плоскости (то есть в Х-направлении) представляет собой распространенный способ повышения прочности, в то же время уменьшая толщину. Следующее за этим введение элементов распределения нагрузки может дополнительно увеличить продольную нагрузочную характеристику для пленки. Нагрузочную характеристику для пленки, как описано в настоящем документе, определяют как растягивающую нагрузку, необходимую для того, чтобы вызвать отказ образца. Поперечное расширение (то есть в Y-направлении) можно использовать для повышения поперечной прочности. Введение элементов распределения нагрузки может дополнительно увеличить поперечную нагрузочную характеристику для пленки.

Некоторые полимерные пленки по настоящему изобретению могут содержать расширенный PTFE (ePTFE), который может быть получен с помощью способов, известных специалистам в данной области и из документа US 3953566. Конкретные свойства пленок ePTFE, используемых в настоящем изобретении, могут конструироваться посредством выбора смолы PTFE и условий обработки. В медицинских применениях размер пор получаемой пленки ePTFE может конструироваться для ограничения прорастания тканей. Для многих медицинских применений для людей, размер пор ePTFE должен быть меньше, чем размер клеток, для которых они будут экспонироваться. Как правило, это требует, чтобы получаемая пленка ePTFE имела средний размер пор 13 мкм или меньше.

На фиг.2 изображена двухосно расширенная полимерная пленка 10, к которой прикреплена нить 30 с помощью средств 20 крепления. Когда к нити 30 прикладывается продольно ориентированная нагрузка 40, усилие передается от нити 30 полимерной пленке 10 с помощью средства 20 крепления. Поперечно ориентированный элемент 50 распределения нагрузки эффективно увеличивает нагрузочную характеристику для системы до отказа. Элемент 50 распределения нагрузки на фиг.2 представляет собой щель, имеющую большую ширину, чем ширина средства 20 крепления. Точка отказа системы определяется как нагрузка, необходимая, чтобы заставить полимерную пленку 10 по существу отделиться от приложенной нагрузки 40. Как и раньше, специалист в данной области заметит, что это разделение может осуществляться посредством средств 20 крепления, отказа полимерной пленки 10, отказа нити 30 или любого их сочетания.

На фиг.3 изображена двухосно расширенная полимерная пленка 10, к которой прикреплена нить 30, непосредственно в месте 22. Когда поперечно ориентированная нагрузка 40 прикладывается к нити 30, усилие передается от нити 30 к полимерной пленке 10 в месте 22. Неортогональный элемент 50 распределения нагрузки эффективно увеличивает продольную нагрузочную характеристику для системы до отказа. Элемент 50 распределения нагрузки на фиг.3 представляет собой неортогональную щель, имеющую продольный больший размер, чем ширина крепления в месте 22 нити 30 к полимерной пленке 10. Отказ системы определяется как нагрузка, необходимая, чтобы заставить полимерную пленку 10 по существу отделиться от прикладываемой нагрузки 40. Как и раньше, специалист в данной области заметит, что это разделение может осуществляться посредством отказа полимерной пленки 10, отказа нити 30 или их сочетания.

На фиг.4 изображена двухосно расширенная полимерная пленка 10, к которой прикреплена нить 30 непосредственно в положении 22. Когда к нити 30 прикладывают поперечно ориентированную нагрузку 40, усилие передается от нити 30 к полимерной пленке 10 в месте 22. Элемент 50 распределения нагрузки в виде отверстия эффективно увеличивает продольную нагрузочную характеристику для системы до отказа. Элемент 50 распределения нагрузки на фиг.4 представляет собой отверстие, имеющее больший продольный размер, чем ширина крепления в положении 22 нити 30 к полимерной пленке 10. Отказ системы определяется как нагрузка, необходимая, чтобы заставить полимерную пленку 10 по существу отделиться от приложенной нагрузки 40. Как и раньше, специалист в данной области заметит, что это отделение может осуществляться посредством отказа полимерной пленки 10, отказа нити 30, или их сочетания.

На фиг.5 изображена перфорированная радиально расширенная полимерная пленка 10, к которой прикреплены нити 30 непосредственно в месте 22. Когда к нити 30 прикладывают поперечно ориентированную нагрузку 40, усилие передается от нити 30 к полимерной пленке 10 в месте 22. Нить может представлять собой струну, или леску, или жгут, или шовную нить, или корд, или любой другой сходный растягиваемый элемент. Средства крепления в месте 22 могут представлять собой пропускание нити 30 через полимерную пленку 10 или фиксирование ее на поверхности полимерной пленки. Ряд ориентированных по окружности элементов 50 распределения нагрузки эффективно улучшают нагрузочную характеристику для системы до отказа. Элементы 50 распределения нагрузки на фиг.5 представляют собой щели. Другие типы элементов распределения нагрузки также можно использовать в этом варианте осуществления изобретения, таких как, но не ограничиваясь этим, щели в виде сетки, круги, эллипсы, искривленные щели и тому подобное. Отказ системы определяется как нагрузка, необходимая, чтобы заставить полимерную пленку 10 по существу отделиться от приложенной нагрузки 40. Как и раньше, специалист в данной области заметит, что это отделение может осуществляться посредством отказа полимерной пленки 10, отказа нити 30 или их сочетания.

На фиг.6 изображена перфорированная радиально расширенная полимерная пленка 10, в которой присутствуют различные типы элементов 50 распределения нагрузки. Некоторые из элементов 50 распределения нагрузки на фиг.6 представляют собой ряд ориентированных по окружности щелей. В дополнение к этому на фиг.6 изображен дополнительный набор элементов 50 распределения нагрузки, таких как однородная структура из перфораций 55 меньшего размера. Любое сочетание формы и/или структур элементов распределения нагрузки можно использовать в настоящем изобретении при том условии, что элементы распределения нагрузки могут деформироваться при приложении растягивающей нагрузки и дают увеличение нагрузки при отказе по сравнению с полимерной пленкой, не имеющей элементов распределения нагрузки.

Когда настоящее изобретение применяют к хирургической пленке или к хирургической сетке из полимерной пленки, изготовленной из микропористого фторполимера или микропористого биологически совместимого полимера, второй материал может быть погружен в микроструктуру для придания дополнительной функциональности. В этом случае изделие может содержать как макроскопические элементы распределения нагрузки, так и микропористые элементы. Материалы, такие как, но не ограничиваясь этим, гидрогель, могут быть погружены в микропористые элементы для ускорения прорастания клеток. Необязательно, второй материал может наноситься в виде покрытия на наружную поверхность микропористого материала или наноситься на внутренние поверхности микроструктуры из микропористого материала. Материалы покрытий, такие как, но не ограничиваясь этим, антибиотики или антисептические материалы, могут быть пригодными для использования, чтобы противостоять инфекции. Материал покрытий, реология и параметры способа могут регулироваться для контроля количества материала, который осаждается на доступных внутренних и/или наружных поверхностях сетки из полимерной пленки. Широкий набор вспомогательных материалов может использоваться настоящим изобретением или включаться в него, чтобы удовлетворить требованиям многочисленных конечных применений.

Заживление поврежденных или ослабленных тканей организма требует относительно прочной сетки из полимерной пленки, имеющей множество элементов распределения нагрузки. Например, для пластики вентральной грыжи настоящее изобретение может предложить эллиптическую сетку из полимерной пленки 15 см на 19 см, имеющую измеренное натяжение сетки больше чем 32 Н/см, и при этом достаточной тонкой для сворачивания с целью доставки через 5-мм порт трокара. В случае этой сетки из полимерной пленки с 32 Н/см ее толщина составляет примерно 0,01 см. Когда желательным является адгезионный барьер, можно использоваться более тонкая сетка из полимерной пленки, имеющая измеренное натяжение сетки больше чем 16 Н/см. В этом случае даже сетка из полимерной пленки большего размера подойдет для того же самого 5-мм порта трокара для доставки. Альтернативно, сетка из полимерной пленки сходных размеров (эллиптическая форма с размерами 15 см × 19 см) может быть упакована в трокар, имеющий диаметр меньше чем 5 мм. Можно использовать трокар с наружным диаметром 4 мм. Или можно использовать трокар с наружным диаметром 3 мм.

Упакованная сетка из полимерной пленки, содержащая, по меньшей мере, один элемент распределения нагрузки, может стерилизоваться в то время, когда она находится в оболочке для хранения, или перед вставкой в оболочку для хранения, или после введения в хирургическое устройство. В качестве пригодных для использования средств стерилизации могут использоваться, включая, но не ограничиваясь этим, γ-излучение, пар, этиленоксид (EtO) и пероксид.

В некоторых хирургических процедурах могут гарантироваться различные размеры или диаметр устройства для доставки. Конструкционные параметры, включая количество, размер, форму и положение элемента (элементов) распределения нагрузки, могут изменяться соответствующим образом. Если единственной целью является использование в качестве адгезионного барьера, тогда может быть полезной прочность меньше чем 16 Н/см, в этом случае меньшее число элементов распределения нагрузки может быть необходимым для данной толщины полимерной пленки или может использоваться пленка меньшей толщины с таким же или большим количеством элементов распределения нагрузки. Альтернативно, для удовлетворения требований малого размера упаковки и высокой нагрузки количество, форма и структура элементов распределения нагрузки может изменяться вместе со свойствами полимерной пленки основы.

Способы исследований

Натяжение сетки

Натяжения сетки для примеров, описанных ниже, измеряют в соответствии с ASTM D3787 на основе измеренного усилия и радиуса контакта (r_contact) с шариком:

измеренное натяжения сетки = усилие/2·π·r_contact.

Радиус контакта (r_contact) определяют с использованием контактной бумаги следующим образом.

Набор для контроля распределения давления с помощью копировальной бумаги (10002002 Nip Impression Kit от Metso Paper, P.O. Box 155, Ivy Industrial Park, Clarks Summit, PA 18411)) используют для измерения размера контакта шарика с сеткой из полимерной пленки. Этот набор содержит рулон копировальной бумаги и рулон белой простой бумаги, которые могут распределяться таким образом, что будет получаться любая заданная длина их обеих, при этом красящая сторона проходит рядом с белой бумагой. Оба вида бумаги вставляют между шариком и сеткой из полимерной пленки. Когда между шариком и сеткой из полимерной пленки прикладывают нагрузку или давление, копировальная бумага будет оставлять отпечаток краски в форме переплетений на белой бумаге. Размер отпечатка на белой бумаге измеряют с помощью стальной линейки с самыми маленькими делениями по 0,5 мм.

Размер контакта с шариком и радиус шарика используют для определения угла контакта, как показано на фиг.6:

2 γ = размер контакта шарика /r_ball,

□ = (длина контакта шарика /r_ball)/2,

r_contact = r_ball·sin(□),

где 2□ - угол контакта,

r_{ball -} радиус шарика,

r_{contact -} радиус контакта.

Удержание шва

Удержание шва представляет собой механическое свойство, отражающее механическую стойкость изделий под натяжением на месте шва, расположенного в изделии. Чтобы представить нагрузку, прикладываемую швом, используют малый фиксатор с иголками, в котором иголку (как правило, 0,5 мм, или множество иголок) продавливают через полоску исследуемого изделия шириной 25 мм. Сочетание образец/присоединенный фиксатор с иглами соединяют в устройстве для испытаний на растяжение, таком как Instron Tensile Tester. Скорость перемещения головок устанавливают при 200 мм/мин. Для целей этого измерения максимально демонстрируемое усилие считают прочностью ′удержания шва′. Однако и другие параметры, показанные на графиках напряжение - деформация, на фиг.6 и 7, также могут использоваться для определения явления армирования, описанного в настоящем документе.

Следующие далее неограничивающие примеры предлагаются для дополнительной иллюстрации настоящего изобретения.

Примеры

Лента 1

Мелкодисперсный порошок полимера PTFE, как описано в документе US 6541589, содержащий модификатор перфторбутилэтилена, смешивают с Isopar К (Exxon Mobil Corp., Fairfax, VA) в пропорции 0,200 г/г мелкодисперсного порошка. Порошок со смазывающим веществом прессуют в цилиндре с образованием гранулы и помещают в печь, настроенную на 70°C, приблизительно на 8 часов. Прессованную и нагретую гранулу экструдируют с помощью плунжерной экструзии с получением ленты экструдата шириной приблизительно 15,2 см и толщиной 0,75 мм. Затем ленту каландрируют между прижимными валками, расправляют и сушат с получением ленты, имеющей матричную прочность на разрыв 41 МПа (машинное направление) × 41 МПа (поперечное направление). Сторона поверхности полученной асимметричной сетки из полимерной пленки, соответствующая Ленте 1, рассматривается в настоящем документе как сторона с плотной структурой.

Лента 2

Мелкодисперсный порошок полимера PTFE (DuPont, Wilmington, DE) смешивают с Isopar К (Exxon Mobil Corp., Fairfax, VA) в пропорции 0,243 г/г мелкодисперсного порошка. Порошок со смазывающим веществом прессуют в цилиндре с образованием гранул. Прессованную гранулу экструдируют с помощью плунжерной экструзии при комнатной температуре с получением ленты экструдата шириной приблизительно 15,2 см и толщиной 0,75 мм. Затем ленту каландрируют между прижимными валками, настроенными на температуру 38°C, до толщины 0,28 мм. Затем ленту расправляют в продольном направлении на 8% и сушат. Способ дает каландрированную ленту, имеющую матричную прочность на разрыв 22 МПа (машинное направление) × 9 МПа (поперечное направление). Сторона поверхности полученной асимметричной сетки из полимерной пленки, соответствующая Ленте 2, рассматривается в настоящем документе как сторона с открытой структурой.

Пример 1 - Тонкая двухсторонняя пленка из полимерной пленки

Шесть слоев Ленты 1 пакетируют друг поверх друга, каждый слой повернут на 90° по отношению к предыдущему. Пакет прессуют и ламинируют вместе в условиях высокого вакуума (<737 мм рт.ст.) при 309°С и при усилии 620 МПа в течение 4 минут до достижения полной плотности на прессе OEM Model VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4,0′′/E370C/N/N/N-C-480V (OEM Press Systems Inc., 311 S. Highland Ave., Fullerton, CA 92832). Прессованный пакет получает возможность для охлаждения, а затем из него вырезают круг диаметром 22 см.

Круговой образец захватывают по периферии и расширяют радиально при 300°C и при аксиальной скорости расширения 7,6 см/с до получения площади расширения примерно 11,25:1. Затем радиально расширенный образец релаксирует до достижения уменьшения площади 1,5:1. Образец удаляют и вырезают из него образец для исследования 23 см × 23 см. Этот процесс повторяют четыре раза с получением четырех радиально расширенных дисков PTFE.

Сетку из полимерной пленки получают посредством объединения четырех радиально расширенных дисков из PTFE, рассмотренных выше, вместе с одним слоем Ленты 2 в виде одного пакетированного образца для исследований. Пакетированный образец для исследований прессуют и ламинируют вместе при условиях высокого вакуума (< 737 мм рт.ст.) при 309°C и при усилии ~620 МПа в течение 4 минут приблизительно до получения полной плотности на прессе OEM Model VAC-Q-LAM-l/75/14X13/2/4,0"/E370C/N/N/N-C-480V (OEM Press Systems Inc., 311 S. Highland Ave., Fullerton, CA 92832). Прессованный уплотненный пакет получает возможность для охлаждения и из него вырезают круг диаметром 22 см. Круговой образец захватывают по периферии и расширяют при 300°C и при скорости аксиального смещения 0,5 см/с до отношения расширения примерно 11,25:1. Затем сетке из расширенной из полимерной пленки дают возможность для релаксации до уменьшения площади примерно как 1,5:1. Затем сетку из полимерной пленки связывают в конвекционной печи (ESPEC Model SSPH-201, 4141 Central Parkway, Hudsonville, MI 49426) при 350°C в течение 10 минут, а затем дают возможность охлаждаться.

SEM (электронная микрофотография) этого изделия из сетки из полимерной пленки из микропористого расширенного асимметричного PTFE показана на фиг.5.

Пример 2 - Тонкая двухсторонняя пленка из полимерной пленки, предварительно прошитая с помощью распределения нитей

Образец сетки полимерной пленки из Примера 1 вырезают в виде овального устройства 15 см × 19 см с использованием СО2 лазера/плоттера (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81^st Street, Scottsdale, AZ 85260). Затем нить CV-2 из GORE-TEX (W. L. Gore and Associates, Inc., 301 Airport Road, Elkton, MD 21921) прошивают петлями насквозь в четырех главных положениях: это положения на 12, 3, 6 и 9 часов. Каждая нить нити проходит примерно на 0,5 см внутрь от края. Каждую нить нити прошивают петлями сквозь устройство таким образом, что свободные концы находятся на абдоминальной стороне устройства. Входная и выходная точки каждой петли нити находятся примерно на 0,5 см друг от друга. Затем тонкий прочный кусок композитной пленки из фторированного этилена-пропилена (РЕР)/расширенного PTFE (ePTFE) вырезают в виде прямоугольника размерами приблизительно 1 см × 0,5 см. Пленку из расширенного PTFE получают в соответствии документом US 5476589 A. Слой FEP имеет толщину приблизительно 0,03 см. Вырезанный прямоугольник помещают на открытую сторону прошитой сетки из полимерной пленки таким образом, что он покрывает каждую открытую нить нити. Затем эти прямоугольники из FEP/ePTFE приваривают к сетке из полимерной пленки, тем самым закрепляя лигатуру на месте. Сварку осуществляют с использованием автоматического паяльника с тупым кончиком, настроенным на 380°C, и прикладывая давление рукой (Weller WSD161, APEX Tool Group LLC, 14600 York Road Suite A, Sparks, MD 21152).

Распределение нитей предназначено для устранения переплетения нити, осуществляют посредством соединения в пучки соединенных пар ориентированных нитей нити с использованием спиралей, полученных из "струны" биологически поглощаемого полимера, полученного в соответствии документом US 6165217. Масса биологически поглощаемой пленки составляет 7 мг/см². Эту пленку "сворачивают как сигарету" с получением "жгута". Затем этот "жгут" прошивают петлями вокруг нитей нити, закрепляя параллельные, находящиеся рядом нити. Прикладывают тепло (126°C, 10 секунд) с помощью теплового пистолета (Steinel Model HL2010E, 9051 Lyndale Avenue, Bloomington, MN 55420) для сокращения и термической усадки биологически поглощаемого полимера.

Пример 3 - Тонкая пленка из двухсторонней полимерной пленки предварительно прошитая, упакованная в трубку для доставки через 5-мм порт трокара

Изделие из сетки из прошитой полимерной пленки из Примера 2 складывают пополам вдоль малой оси эллипса. Сложенную сетку из полимерной пленки помещают между двумя маленькими оправками (или в разрезную оправку) (New England Precision Grinding, оправки 304SS с покрытием из PTFE0,013"×70", 35 Jeffrey Avenue, Holliston, MA 01746-2027), которые зажимают на горизонтальном роторном сверлильном станке, и сверлильный станок вращается для сворачивания устройства из сетки из прошитой полимерной пленки в виде плотной упаковки вокруг оправок. Свернутую сборку удаляют из зажимов и оправки удаляют из свернутой сетки из прошитой полимерной пленки. Свернутую сетку из прошитой полимерной пленки вставляют в трубку внутренним диаметром ~5,2 мм (нейлоновая трубка со стенками 0,125 мм от Grilamid). Трубку и свернутое прошитое устройство вставляют в 5-мм порт трокара внутренним диаметром ~5,5 мм (Covidien 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048). Использование сетки из прошитой полимерной пленки демонстрируют, когда свернутая сетка из прошитой полимерной пленки легко выталкивается из трокара и разворачивается на столе, где она раскладывается относительно плоско.

Пример 4 - Распределение нагрузки - эллиптическое отверстие 5:1

Воздействие на удержание швов при создании эллиптических отверстий определяют с использованием изделия из сетки из полимерной пленки ePTFE, изготовленного в соответствии документом US 7306729. Материал основы ePTFE имеет матричную прочность на разрыв 300 МПа и 285 МПа в машинном и поперечном направлении соответственно. Материал устанавливают в СО₂ лазере/плоттере (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81^st Street, Scottsdale, AZ 85260). Луч фокусируют в плоскости материала. При ориентации в различных направлениях исследований (машинное направление, поперечное направление и под номинальным углом 45°) эллипс, имеющий r_major=1,25 мм и r_minor=0,25 мм (то есть при отношении 5:1), вырезают лазером из материала, ориентированного таким образом, что эллипс является по существу параллельным периметру изделия из сетки из полимерной пленки. Измерения удержания швов осуществляют посредством последовательного помещения иглы для исследований в полученном с помощью лазера отверстии в каждом из направлений: в машинном, поперечном и под углом 45°. Результаты показаны на фиг.7.

Пример 5 - Распределение нагрузки - 2:1 эллиптическое отверстие

Воздействие на удержание швов при создании эллиптических отверстий определяют с использованием изделия из сетки из полимерной пленки ePTFE, изготовленного в соответствии документом US 7306729. Материал основы ePTFE имеет матричную прочность на разрыв 298 МПа и 285 МПа в машинном и поперечном направлении соответственно. Материал устанавливают в СОг лазере/плоттере (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81^st Street, Scottsdale, AZ 85260). Луч фокусируют в плоскости материала. При ориентации в различных направлениях исследований (машинное направление, поперечное направление и под номинальным углом 45°) эллипс, имеющий r_major=1,25 мм и r_minor=0,625 мм (то есть при отношении 2:1), вырезают лазером из материала, ориентированного таким образом, что эллипс является по существу параллельным периметру изделия из сетки из полимерной пленки. Измерения удержания швов осуществляют посредством последовательного помещения иглы для исследований в полученном с помощью лазера отверстии в каждом из направлений: в машинном, поперечном и под углом 45°. Результаты показаны на фиг.7.

Пример 6 - Распределение нагрузки - эллиптическое отверстие 1:1

Воздействие на удержание швов при создании эллиптических отверстий определяют с использованием изделия из сетки из полимерной пленки ePTFE, изготовленного в соответствии с документом US 7306729. Материал основы ePTFE имеет матричную прочность на разрыв 298 МПа и 285 МПа в машинном и поперечном направлении соответственно. Материал устанавливают в СО₂ лазере/плоттере (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81^st Street, Scottsdale, AZ 85260). Луч фокусируют в плоскости материала. При ориентации в различных направлениях исследований (машинное направление, поперечное направление и под номинальным углом 45°) эллипс, имеющий r_major=1,25 мм и r_minor=1,25 мм (то есть при отношении 1:1), вырезают лазером из материала, ориентированного таким образом, что эллипс является по существу параллельным периметру изделия из сетки из полимерной пленки. Измерения удержания швов осуществляют посредством последовательного помещения иглы для исследований в полученном с помощью лазера отверстии в каждом из направлений: в машинном, поперечном и под углом 45°. Результаты показаны на фиг.7.

Пример 7 - Распределение нагрузки - контроль без эллиптического отверстия

Воздействие на удержание швов при создании эллиптических отверстий определяют с использованием изделия из сетки из полимерной пленки ePTFE, изготовленного в соответствии с документом US 7306729. Материал основы ePTFE имеет матричную прочность на разрыв 298 МПа и 285 МПа в машинном и поперечном направлении, соответственно. Этот контрольный образец исследуют посредством продавливания иглы для исследования через изделие из сетки из полимерной пленки в положениях, соответствующих каждому из направлений: машинному, поперечному и под углом 45°. Результаты показаны на фиг.7.

Пример 8 - Распределение нагрузки - элемент в форме щели

Воздействие на удержание швов при создании эллиптических отверстий определяют с использованием изделия из сетки из полимерной пленки ePTFE, изготовленного в соответствии с документом US 7306729. Материал основы ePTFE имеет матричную прочность на разрыв 298 МПа и 285 МПа в машинном и поперечном направлении соответственно. Маленький щелеобразный вырез вырезают с помощью бритвенного лезвия приблизительно в 0,5 см от края изделия из сетки из полимерной пленки и параллельно этому краю. Затем иглу для исследования продавливают сквозь изделие из сетки из полимерной пленки в некотором положении между щелью и краем изделия. Измеряют свойства при растяжении. На фиг.8 показаны результаты для свойств при растяжении, для вытягивания шва, как функцию размера щели по сравнению с контрольным образцом, не имеющим щели.

Пример 9 - Распределение нагрузки - элемент в форме "домика"

Воздействие на удержание швов при создании маленькой щели в форме «домика» определяют с использованием изделия из сетки из полимерной пленки ePTFE, изготовленного в соответствии с документом US 7306729. Материал основы ePTFE имеет матричную прочность на разрыв 298 МПа и 285 МПа в машинном и поперечном направлении соответственно. Маленький разрез в виде щели в форме "домика" вырезают с помощью бритвенного лезвия приблизительно в 0,5 см от края изделия из сетки из полимерной пленки и параллельно этому краю. Затем иглу для исследования продавливают сквозь изделие из сетки из полимерной пленки в некотором положении между щелью в форме "домика" и краем изделия. Измеряют свойства при растяжении. Фигура 8 показывает результаты для свойств при растяжении, для вытягивания шва, как функцию размера щели в форме "домика" по сравнению с контрольным образцом, не имеющим щели.

Пример 10 -Множество продольных элементов распределения нагрузки

Стойкость при растяжении в машинном направлении материала, содержащего множество элементов распределения нагрузки, оценивают следующим образом: изготавливают изделие из ePTFE на основе документа US 7306729, в результате чего получают материал со средней поверхностной плотностью 193 г/м, средней плотностью 2,1 г/см³ и MTS (MD) 220 МПа и (TD) 330 МПа. Материал устанавливают в СО₂ лазере/плоттере (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81^st Street, Scottsdale, AZ 85260). Луч фокусируют на плоскости материала. Матрицу из эллипсов с r_major=0,05 см и r_minor=0,1 см получают в сплошном материале. Эллипсы ориентированы с малой осью, параллельной машинному направлению материала. Эллипсы отделены друг от друга в продольном направлении на 0,18 см (номинальное расстояние между центрами) и 0,20 см в поперечном расстоянии (номинальное расстояние от края до края). Полученный материал имеет структуру из отверстий, как изображено посредством однородной структуры меньших перфораций 55 на фиг.6.

Образец для исследований 2,54 см на 5,08 см вырезают и удаляют как из исходного материала, так и из материала с полученной с помощью лазера матрицей элементов распределения нагрузки, описанных выше в настоящем Примере. Характеристики распространения разрывов для каждого образца исследуют по существу в соответствии с Trouser Tear Method, ASTM D1938. Длинная ось образца для исследований ориентируется параллельно машинному направлению материала. Резкий разрыв инициируют посредством создания разреза в образце для исследований вдоль продольной оси с использованием острого бритвенного лезвия. Каждый прямоугольник устанавливают в верхних и нижних захватах в динамометре и исследуют при скорости относительного движения головок 200 мм/мин и регистрируют график получаемого усилия. Данные усилия в зависимости от смещения, как для контрольных, так и для полученных с помощью лазера образцов, изображены на фиг.11. Максимальное усилие, выдерживаемое образцами, полученными с помощью лазера, значительно выше, чем для контрольного образца. Это доказывает, что по отношению к максимальному усилию или по силовым свойствам вырезание множества отверстий в этом образце тонкой пленки улучшает свойства при растяжении в машинном направлении приблизительно в два раза.

Пример 11 - Множество поперечных элементов распределения нагрузки

Стойкость при растяжении в машинном направлении материала, содержащего множество элементов распределения нагрузки, оценивают следующим образом: изготавливают изделие из ePTFE на основе документа US 7306729, в результате чего получают материал со средней поверхностной плотностью 193 г/м², средней плотностью 2,1 г/см³ и MTS (MD) 220 МПа и (TD) 330 МПа. Материал устанавливают в СО₂ лазере/плоттере (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81^st Street, Scottsdale, AZ 85260). Луч фокусируют на плоскости материала. Матрицу из эллипсов с r_major=0,05 см и r_minor=0,1 см получают в сплошном материале. Эллипсы ориентированы с малой осью, параллельной поперечному направлению материала. Эллипсы отделены друг от друга в продольном направлении на 0,18 см (номинальное расстояние между центрами) и на 0,20 см в поперечном расстоянии (номинальное расстояние от края до края). Полученный материал имеет структуру из отверстий, как изображено посредством однородной структуры меньших перфораций 55 на фиг.6.

Образец для исследований 2,54 см на 5,08 см вырезают и удаляют как из исходного материала, так и из материала с полученной с помощью лазера матрицей элементов распределения нагрузки, описанных выше в настоящем Примере. Характеристики распространения разрывов для каждого образца исследуют по существу в соответствии с Trouser Tear Method, ASTM D1938. Длинная ось образца для исследований ориентируется параллельно поперечному направлению материала. Резкий разрыв инициируют посредством создания разреза в образце для исследований вдоль продольной оси с использованием острого бритвенного лезвия. Каждый прямоугольник устанавливают в верхних и нижних захватах в динамометре и исследуют при скорости относительного движения головок 200 мм/мин и регистрируют график получаемого усилия. Данные для усилия в зависимости от смещения, как для контрольных, так и для полученных с помощью лазера образцов, изображены на фиг.12. Максимальное усилие, выдерживаемое образцами, полученными с помощью лазера, значительно выше, чем для контрольного образца. Это доказывает, что по отношению к максимальному усилию или по силовым свойствам, вырезание множества отверстий в этом образце тонкой пленки улучшает свойства при растяжении в поперечном направлении приблизительно в два раза.

Изобретение относится к способам повышения предела прочности на растяжение полимерных пленок. Способ включает получение полимерной пленки, подвергнутой расширению в одной плоскости, создание элемента распределения нагрузки в полимерной пленке, приложение растягивающей нагрузки к полимерной пленке на элементе распределения нагрузки или вблизи него. Максимальная растягивающая нагрузка увеличивается по сравнению по существу с эквивалентной системой без элемента распределения нагрузки. Элемент распределения нагрузки деформируется при приложении растягивающей нагрузки и дает увеличение нагрузки при отказе по сравнению с полимерной пленкой, не имеющей элемента распределения нагрузки. Изобретение обеспечивает повышение физико-механических свойств пленок. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 12 ил., 11 пр.

1. Способ повышения предела прочности на растяжение полимерной пленки, включающий:
а) получение полимерной пленки, подвергнутой расширению в одной плоскости,
б) создание элемента распределения нагрузки в полимерной пленке,
в) приложение растягивающей нагрузки к полимерной пленке на элементе распределения нагрузки или вблизи него, при этом максимальная растягивающая нагрузка увеличивается по сравнению по существу с эквивалентной системой без элемента распределения нагрузки,
при этом элемент распределения нагрузки деформируется при приложении растягивающей нагрузки и дает увеличение нагрузки при отказе по сравнению с полимерной пленкой, не имеющей элемента распределения нагрузки.

2. Способ по п.1, в котором элемент распределения нагрузки содержит щели.

3. Способ по п.1, в котором элемент распределения нагрузки содержит отверстие.

4. Способ по п.1, в котором полимерная пленка имеет толщину менее 2,5 мм.

5. Способ по п.1, в котором полимерная пленка имеет толщину менее 1,25 мм.

6. Способ по п.1, в котором полимерная пленка имеет толщину менее 0,25 мм.

7. Способ по п.1, в котором полимерная пленка имеет толщину менее 0,05 мм.

8. Способ по п.1, в котором растягивающую нагрузку прикладывают к полимерной пленке с помощью нити.

9. Способ по п.8, в котором нить прикрепляют к полимерной пленке с помощью средств крепления.

10. Способ по п.9, в котором средства крепления содержат адгезив или механическое взаимное зацепление или сшиваемое соединение.

11. Способ повышения предела прочности на растяжение хирургической полимерной пленки, включающий:
а) получение хирургической полимерной пленки, подвергнутой расширению в одной плоскости,
б) создание элемента распределения нагрузки в хирургической полимерной пленке,
в) прикрепление нити к хирургической полимерной пленке на элементах распределения нагрузки или вблизи них с помощью средств крепления, при этом средства крепления содержат адгезив, механическое взаимное зацепление или сшиваемое соединение,
г) приложение растягивающей нагрузки к полимерной пленке с помощью нити, при этом максимальная растягивающая нагрузка увеличивается по сравнению по существу с эквивалентной системой без элемента распределения нагрузки,
при этом элемент распределения нагрузки деформируется при приложении растягивающей нагрузки и дает увеличение нагрузки при отказе по сравнению с полимерной пленкой, не имеющей элемента распределения нагрузки.

12. Способ по п.11, в котором средства крепления содержат шовную нить.

13. Способ по п.11, в котором средства крепления содержат скобку.

14. Способ по п.11, в котором средства крепления содержат адгезив.