СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ВЫСОТЫ И СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНОЧНОЙ ИЛИ ИНОЙ КОСТНОЙ СТРУКТУРЫ Российский патент 2015 года по МПК A61B17/70 

Предпосылки создания изобретения

Данное изобретение относится к системам и способам стабилизации костных структур. Более конкретно, оно относится к системам и способам стабилизации и восстановления высоты костной структуры, такой как тело позвонка.

Доказано, что хирургическое вмешательство в участках поврежденной или аномальной кости весьма полезно для пациентов, например пациентов с позвоночной болью, связанной с повреждением позвоночника.

Кости скелетной системы человека включают в себя минерализованную ткань, которую в целом можно подразделить на две морфологические группы: «трубчатую» костную ткань и «губчатую» костную ткань. Внешние стенки всех костей состоят из трубчатой костной ткани, которая является плотной, компактной костной структурой, отличающейся микроскопической пористостью. Губчатая или «трабекулярная» костная ткань образует внутреннюю структуру костей. Губчатая костная ткань состоит из решетки взаимосвязанных тонких стержней или пластин, известных под названием «трабекулы».

Во время некоторых процедур, связанных с костями, губчатая костная ткань дополняется инъекцией паллиативного (или лечебного) материала, применяемого для стабилизации трабекул. Например, вышерасположенный и нижерасположенный позвонки в позвоночнике можно с пользой стабилизировать путем инъекции подходящего отверждаемого материала (например, полиметилметакрилата (ПММА) либо другого костного цемента или отверждаемого материала для костей). В других процедурах доказано, что при снятии боли и стабилизации поврежденных участков костей полезна чрескожная инъекция стабилизирующего материала в компрессионные переломы позвоночника, например, посредством транспедикулярного или парапедикулярного доступов. Такие методы обычно называют вертебропластикой.

Обычный метод вертебропластики для подачи стабилизирующего кость материала предусматривает проведение канюли с внутренним стилетом в целевой участок подачи. Канюлю и стилет используют совместно для прокалывания кожных слоев пациента над твердой тканью, которую нужно дополнить, с последующим проникновением в твердую трубчатую ткань позвонка и в заключение прохождением в более мягкую губчатую костную ткань, лежащую под трубчатой костной тканью. Сразу же после расположения в губчатой костной ткани стилет удаляют, оставляя канюлю в нужном положении для подачи отверждаемого материала, что, в свою очередь, усиливает и упрочняет целевой участок.

В некоторых случаях эффективность процедуры можно повысить путем образования полости или каверны внутри губчатой костной ткани с последующим осаждением отверждаемого материала в этой полости. Например, можно сначала развернуть, а затем расширить баллончик или другое расширяемое устройство. Это воздействие, в свою очередь, приводит к сжатию губчатую костную ткань для образования полости, а также может вызывать увеличение «высоты» кости. В качестве исходной посылки отметим, что вертебропластика является обычным методом лечения сломанного тела позвонка, а высота сломанного тела позвонка зачастую значительно меньше, чем собственная или естественная высота. Не подлежит сомнению, что высоту сломанного тела позвонка можно восстановить или увеличить до почти нормального состояния, когда тело подвергают внутреннему расширению посредством баллончика или другого расширяемого элемента. Механика восстановления высоты в связи со стабилизацией методом вертебропластики в настоящее время в лучшем случае неясна. Например, в обычных методах применяется бипедикулярный доступ, при котором в тело позвонка вводят два баллончика и надувают их, что приводит к увеличению высоты (и полости или полостей, описанных выше). Последовательность последовательного надувания и подачи отверждаемого материала не отражена в литературе должным образом.

В свете вышеизложенного в области медицинских устройств существует потребность в восстановлении высоты и стабилизации сломанного тела позвонка или другой костной структуры.

Краткое изложение сущности изобретения

Некоторые аспекты в соответствии с принципами данного изобретения относятся к способу стабилизации костной структуры пациента, предусматривающему направление первого расширяемого элемента в сжатом состоянии к первому месту внутри костной структуры. Второй расширяемый элемент в сжатом состоянии направляют ко второму месту внутри костной структуры, отстоящему от первого места. Первый и второй расширяемые элементы переводятся в расширенное состояние, тем самым образуя первую и вторую полости внутри костной структуры. Затем первый расширяемый элемент переводят из расширенного состояния обратно в сжатое состояние, поддерживая при этом второй расширяемый элемент в расширенном состоянии. Первый расширяемый элемент удаляют из костной структуры и подают в первую полость отверждаемый материал. После этого второй расширяемый элемент переводят в сжатое состояние и удаляют из костной структуры. Затем отверждаемый материал подают во вторую полость. С помощью этого способа высоту костной структуры восстанавливают посредством расширения обоих расширяемых элементов и сохраняют на всем протяжении процедуры сначала посредством подачи второго расширяемого элемента в первую полость, а потом посредством затвердевшего материала в первой полости во время удаления второго расширяемого элемента и подачи отверждаемого материала во вторую полость. В некоторых конструкциях по меньшей мере второй расширяемый элемент снаружи покрывают противодействующим липкости материалом (например, силиконом, полипропиленом, и т.д.), конфигурация которого обеспечивает сопротивление сцеплению с выбранным отверждаемым материалом (т.е. отверждаемым материалом в первой полости).

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показано покомпонентное изображение подачи отверждаемого материала и системы для восстановления высоты в соответствии с принципами настоящего изобретения;

фиг.2А и 2В иллюстрируют начальное использование системы согласно фиг.1 при осуществлении процедуры восстановления высоты и подачи отверждаемого материала по отношению к позвонку, при этом позвонок показан на перспективном изображении сверху;

на фиг.2С представлен вид сбоку тела позвонка согласно фиг.2A и 2B; и

на фиг.3А-В показана система согласно фиг.1 при дальнейшем осуществлении процедур восстановления высоты и подачи отверждаемого материала согласно данному изобретению.

Подробное описание изобретения

Один вариант осуществления системы 10 для подачи отверждаемого материала и восстановления высоты в соответствии с принципами данного изобретения показан на фиг.1. Система 10 включает в себя первый узел 12а подачи, второй узел 12b подачи и по меньшей мере один источник 16 отверждаемого материала. Узлы 12a, 12b подачи могут быть по существу идентичными, и каждый из них включает в себя устройство 18a, 18b канюли и полостеобразующее устройство 20a, 20b. Подробности различных компонентов приведены ниже. Вообще говоря, однако, каждое из устройств 18a, 18b канюль включает в себя канюлю 22a, 22b для введения в представляющий интерес участок кости пациента. В варианте осуществления, изображенном на фиг.1, представляющим интерес участком кости является позвонок 30. Как только канюли 22a, 22b оказываются расположенными желательным образом относительно позвонка 30, часть каждого из полостеобразующих устройств 20a, 20b подается в позвонок 30 через соответствующую канюлю 22a, 22b и приводятся в действие для образования полостей. Второе полостеобразующее устройство 20b (в альтернативном варианте первое полостеобразующее устройство 20a) извлекают, а источник 16 отверждаемого материала соединяют со второй канюлей 22b. В этой связи можно использовать необязательную подающую трубку 14, простирающуюся от источника 16 отверждаемого материала через вторую канюлю 22b. Вне связи с вышеизложенным источник 16 отверждаемого материала затем приводят в действие для подачи отверждаемого материала в полость через вторую канюлю 22b и/или подающую трубку 14. После этого первое полостеобразующее устройство 20a удаляют, а источник 16 отверждаемого материала соединяют с первой канюлей 22а (например, посредством необязательной подающей трубки 14). Источник 16 отверждаемого материала приводится в действие для подачи отверждаемого материала в соответствующую полость. При этом подходе системы и способы согласно данному изобретению могут обеспечить надлежащее восстановление высоты позвонка 30 (или другого участка кости) до нормального или почти нормального состояния, а поданный отверждаемый материал обеспечивает желаемую стабилизацию.

Систему 10 можно использовать для ряда разных процедур, включая, например, вертебропластику и другие процедуры увеличения костей, при осуществлении которых отверждаемый материал подают к определенному участку внутри кости, а также можно удалять или отсасывать материал из определенного участка внутри кости. Система 10 весьма полезна для подачи отверждаемого материала в форме отверждаемого материала для костей. В контексте вещества, которое может подавать описываемая здесь система 10 согласно данному изобретению, термин «отверждаемый материал» следует рассматривать как относящийся к материалам (например, композитам, полимерам и т.п.), которые имеют жидкотекучее или текучее состояние либо жидкотекучую или текучую фазу и затвердевшее, твердое или отвержденное состояние либо затвердевшую, твердую или отвержденную фазу. Отверждаемые материалы включают в себя, но не в ограничительном смысле, инъецируемые костные цементы (такие как отверждаемый материал для костей на основе полиметилметакрилата (ПММА)), которые имеют текучее состояние, в котором их можно подавать посредством канюли к определенному участку (например, инъецировать), а затем отверждать, получая затвердевший отвержденный материал. Вместо костного цемента или в дополнение к нему (но без изменения характеристики отверждения полученного состава, находящегося в текучем состоянии и в затвердевшем, твердом или отвержденном состоянии) можно использовать другие материалы, такие как фосфаты кальция, врастающие в кость материалы, антибиотики, белки, и т.д. Это способствовало бы рассасыванию отверждаемого материала и/или повышению благоприятного клинического исхода на основе типа имплантируемого материала-наполнителя. Хотя на фиг.1 изображен единственный источник 16 отверждаемого материала, в других вариантах осуществления можно предусмотреть два или более источников. Эти источники могут содержать идентичные композиции отверждаемых материалов; в альтернативном варианте композиции могут быть разными (например, первый источник может содержать костный цемент, а второй источник может содержать смесь костного цемента и врастающего в кость материала).

Как упоминалось выше, устройства 18a, 18b канюль могут быть по существу идентичными, и каждое из них включает в себя канюлю 22a, 22b. Канюля 22a, 22b выполнена с возможностью расположения в целевом участке или участке инъекции (либо в непосредственной близости от него) для подачи соответствующего полостеобразующего устройства 20a, 20b, а также отверждаемого материала. Канюля 22a, 22b предпочтительно выполнена из нержавеющей стали для хирургических инструментов, но может быть выполнена и из известного эквивалентного материала или известных эквивалентных материалов, которые и биосовместимы, и по существу неподатливы при ожидаемых операционных давлениях. Каждая из канюль 22a, 22b занимает проксимальную область 40a, 40b, дистальный конец 42a, 42b и (обозначенный как единое целое) просвет 44a, 44b, соответственно, для обеспечения прохождения через него различной оснастки, такой как полостеобразующее устройство 20a, 20b, необязательная подающая трубка 14, один или более стилетов (не показаны), и т.д.

Вокруг проксимальной области 40a, 40b канюли 22a, 22b имеется необязательная рукоятка 46a, 46b для манипулирования канюлей 22a, 22b и соединения канюли 22a, 22b с одним или более полостеобразующими устройствами 20a, 20b и/или необязательная подающая трубка 14. В некоторых конструкциях устройство 18a, 18b канюли может дополнительно включать в себя соединитель 48a, 48b рукоятки, служащий в качестве проксимального конца соответствующей канюли 22a, 22b. Соединитель 48a, 48b рукоятки может быть просто продолжением канюли 22a, 22b. В альтернативном варианте, соединитель 48a, 48b рукоятки может включать в себя признаки, образующие часть компонента блокирующего механизма системы 10. Например, соединитель 48a, 48b рукоятки может необязательно включать в себя соединитель с люэровским наконечником, но его можно с успехом заменить другим известным соединительным механизмом (например, обычным резьбовым отверстием, резьбовым устройством со стопорной гайкой, и т.д.). Признаки необязательная блокирующего механизма описаны в публикации № 2007/0198024 патента США, все содержание которой включено в настоящее описание посредством ссылки.

Полостеобразующие устройства 20a, 20b по существу идентичны и могут допускать различные формы воплощения, подходящие для образования каверны или полости внутри кости. В этой связи отметим, что каждое из полостеобразующих устройств 20a, 20b включает в себя удлиненное тело 60a, 60b, дистально соединенное с рабочим концом 62a, 62b или образующее этот конец. Удлиненное тело 60a, 60b имеет размеры, обеспечивающие вставление с возможностью скольжения в просвет 44a, 44b соответствующей канюли 22a, 22b и может включать в себя одну или более трубок, валиков, и т.д., необходимых для работы соответствующего рабочего конца 62a, 62b. Вне связи с вышеизложенным проксимальная область 64a, 64b удлиненного тела 60a, 60b необязательно соединена с соединителем 66a, 66b канюли или образует его. Соединитель 66a, 66b канюли может допускать различные формы воплощения для избирательного жесткого крепления к соответствующему соединителю 48a, 48b рукоятки (например, соединитель 66a, 66b канюли и соответствующий соединитель 48a, 48b рукоятки вместе образует блокирующий механизм) и поэтому может включать в себя резьбовой соединительный элемент с люэровским наконечником. В альтернативном варианте соединитель 66a, 66b канюли может быть исключен, а вдоль внешней поверхности проксимальной области 64a, 64b могут быть предусмотрены метки глубины (не показаны), которые облегчают желаемое размещение рабочего конца 62a, 62b относительно соответствующей канюли 22a, 22b, как описывается ниже.

Рабочий конец 62a, 62b может включать в себя один или более компонентов, подходящих для образования полости или каверны внутри кости. Например, в некоторых конструкциях рабочий конец 62a, 62b включает в себя один или более расширяемых или надувных элементов (например, одиночный баллончик, многочисленные баллончики, одиночный баллончик с двумя или более явно выраженными зонами надувания, и т.д.), выполненных с возможностью перехода между сжатым (например, сдутым) состоянием, в котором рабочий конец или баллончик 62a, 62b можно пропускать через соответствующий просвет 44a, 44b и обеспечивать его прохождение через расширенное (например, надутое) состояние, в котором рабочий конец или баллончик 62a, 62b расширяется и сжимает губчатую костную ткань, с которой контактирует. В этой связи размер и форма рабочего конца или баллончика 62a, 62b могут быть определены заранее и/или ограничены посредством одного или более дополнительных компонентов (не показаны), такими как внутренние и/или внешние ограничители. Вне связи с вышеизложенным рабочий конец или баллончик 62a, 62b является конструктивно устойчивым к внешним воздействиям и способным выстоять (например, не разорваться) при ожидаемых давлениях надувания и в контакте с костью. Кроме того, первый рабочий конец 62a и второй рабочий конец 62b могут быть одинаковыми или разными.

По причинам, поясняемым ниже, по меньшей мере один, а в некоторых вариантах осуществления оба рабочих конца или баллончика 62a, 62b необязательно покрыты снаружи материалом, приспособленным или предназначенным для сопротивления сцеплению с отверждаемым материалом, подаваемым в позвонок 30. Противодействующее липкости покрытие может допускать различные формы в соответствии с функцией выбранного отверждаемого материала и в некоторых вариантах осуществления представляет собой силиконовое покрытие. Можно также предположить использование других материалов, демонстрирующих противодействие сцеплению с костным цементом, например полипропилена. В соответствующих вариантах осуществления поверх рабочего конца или баллончика 62a, 62b можно расположить тонкостенную расширяемую манжету, выполненную из выбранного противодействующего липкости материала (например, полипропиленовую манжету). Хотя это и не показано, одно или оба полостеобразующих устройства 20a, 20b могут включать в себя клапан или аналогичный компонент, который работает, избирательно уплотняя рабочий конец или баллончик 62a, 62b.

Каждое из полостеобразующих устройств 20a, 20b дополнительно включает в себя один или более дополнительных компонентов, подсоединяемых или срабатывающих посредством проксимальной области для приведения в действие соответствующего рабочего конца 62a, 62b. В качестве неограничительного примера отметим, что тогда каждое из полостеобразующих устройств 20a, 20b может включать в себя источник 68a, 68b находящейся под давлением текучей среды (например, контрастного вещества) для надувания баллончика (баллончиков), установленный на соответствующем рабочем конце 62a, 62b или образуемый им. В качестве находящегося под давлением источника можно использовать ручной насос шприцевого типа. В других вариантах осуществления можно предусмотреть один-единственный - 68a или 68b - из источников находящейся под давлением текучей среды и применять его для надувания обоих рабочих концов или баллончиков 62a, 62b по отдельности.

Если она предусматривается, то необязательная подающая трубка 14 имеет размеры, обеспечивающие ее вставление внутрь просветов 44a, 44b, и определяет дистальный кончик 80 и проксимальную секцию 82. Как описывается ниже, подающую трубку 14 можно применять для подачи отверждаемого материала к целевому участку. Таким образом, подающая трубка 14 имеет внешний диаметр, который меньше, чем диаметр просветов 44a, 44b; однако внешний диаметр подающей трубки 14 не должен быть настолько малым, чтобы обеспечивать легкое прохождение отверждающего материала вокруг внешней поверхности подающей трубки 14 и обратно в соответствующую канюлю 22a, 22b.

Соединитель 84 канюли необязательно связан с проксимальной секцией 82 подающей трубки 14 или образован этой секцией. Соединитель 84 канюли подобен необязательному соединителю 66a, 66b канюли, описанному выше (например, объединен с выбранным соединителем 48a, 48b рукоятки, образуя блокирующий механизм), и таким образом может допускать любую из ранее описанных форм. В альтернативном варианте подающая трубка 14, если она предусматривается, может образовывать метки глубины (не показаны) вдоль проксимальной секции 82, что облегчает желаемое размещение дистального кончика 80 относительно канюли 22a, 22b во время использования.

Конфигурация подающей трубки 14 обеспечивает связь посредством текучей среды с источником 16 отверждаемого материала. В некоторых вариантах осуществления часть подающей трубки 14 проксимально выступает за необязательный соединитель 84 канюли и связана посредством текучей среды с источником 16 отверждаемого материала, например, посредством соединителя 86 для инъекции. В альтернативном варианте вместе с источником 16 отверждаемого материала может быть предусмотрена вспомогательная трубка 88, связанная посредством текучей среды с подающей трубкой 14 посредством необязательного соединителя 84 канюли. В еще одних вариантах осуществления подающая трубка 14 не предусматривается, а источник 16 отверждаемого материала соединен непосредственно с соединителем рукоятки или проксимальным концом 48a, 48b (например, с соединителем 48а, 48b соединена вспомогательная трубка 88; или трубка 88 исключена, а источник 16 отверждаемого материала (например, шприц) связан непосредственно с соединителем 48a, 48b).

Источник 16 отверждаемого материала может допускать различные формы, подходящие для подачи желаемого отверждаемого материала, и в типичном случае может содержать камеру, наполненную определенным объемом отверждаемого материала, и может допускать применение любой подходящей системы инъекции или механизма перекачки для передачи отверждающего материала из камеры и через подающую трубку 14. Как правило, используют систему ручной инъекции, при наличии которой пользователь рукой прикладывает усилие к средству для инъекции. Это усилие затем преобразуется в давление на отверждаемый материал, заставляя его вытекать из камеры. Для приложения усилия можно также использовать систему с приводом.

Хотя система 10 описана как включающая в себя единственный источник отверждаемого материала 16, в других конструкциях для каждого из узлов 12a, 12b подачи может быть предусмотрен отдельный источник отверждаемого материала 16. Точно так же возможно присутствие двух (или более) необязательных подающих трубок 14. Аналогично системе 10 в альтернативном варианте можно придать такую конфигурацию, что источник 16 отверждаемого материала будет непосредственно соединен с одним или более полостеобразующими устройствами 20a, 20b (например, удлиненное тело 60a первого полостеобразующего устройства 20a может образовывать сопло вблизи (например, дистального) рабочего конца 62а, непосредственно через которое можно дозировать отверждаемый материал), или может оканчиваться этим соплом.

Вне связи с какой-либо точной конфигурацией система 10 в соответствии с принципами данного изобретения весьма полезна при проведении широкого множества процедур восстановления высоты и стабилизации костей как части всей процедуры подачи отверждаемого материала. Чтобы показать это, фиг.2А иллюстрирует начальное использование системы 10 при восстановлении высоты и подаче отверждаемого материала к целевому участку позвонка 100. Вообще говоря, позвонок 100 включает в себя ножки 102a, 102b и тело 104 позвонка, ограничивающее стенку 106 позвонка, окружающую телесный материал 108 (например, губчатую костную ткань, кровь, костный мозг и мягкую ткань). Ножки 102a, 102b простираются от тела 104 позвонка и окружают позвоночное отверстие 110. В качестве исходной посылки отметим, что системы согласно данному описанию пригодны для доступа к множеству участков костей. Таким образом, хотя в качестве целевого участка изображен позвонок 100, должно быть ясно, что посредством системы 10 возможен доступ к другим участкам костей (например, бедренной кости, длинных трубчатых костей, ребер, крестца, и т.д.) и их лечение.

Первая и вторая канюли 22a, 22b сначала используются для образования первого и второго путей доступа к первому и второму целевым участкам 120a, 120b. Например, канюли 22a, 22b вставляют бипедикулярным образом сквозь соответствующую одну из ножек 102a, 102b в телесный материал 108. Канюли 22a, 22b обеспечивают доступ к соответствующему целевому участку 120a, 120b на их открытых дистальных концах 42a, 42b. Для того чтобы способствовать формированию целевых участков 120а, 120b и/или доступу к ним, можно применять один или более стилетов (не показаны). Например, можно последовательно подавать через соответствующую канюлю 22a, 22b ряд стилетов разных размеров или конфигураций (например, заостренных и затупленных) для образования канала к целевому участку 120a, 120b. В альтернативном или дополнительном варианте можно сначала применить внешнюю направляющую канюлю (не показана) для образования пути доступа с целью последующего вставления канюль 22a, 22b.

Сразу же после расположения канюль 22a, 22b внутри телесного материла 108 в желаемых целевых участках 120a, 120b осуществляют сборку полостеобразующих устройств 20a, 20b с соответствующей канюлей 22a, 22b. Например, как подробнее показано на фиг.2B, удлиненное тело 60a, 60b вставляют посредством скольжения внутрь соответствующей канюли 22a, 22b так, что при этом соответствующий рабочий конец 62a, 62b дистально выступает сквозь нее. Более конкретно в случае конфигураций, при наличии которых рабочий конец 62a, 62b представляет собой баллончик или другую форму расширяемого элемента, рабочий конец или баллончик 62a, 62b переводят в сжатое (например, сдутое) состояние, чтобы можно было протащить его посредством скольжения через просвет 44a, 44b. Удлиненное тело 60a, 60b располагают относительно соответствующей канюли 22a, 22b так, что соответствующий конец или баллончик 62a, 62b дистально простирается через соответствующий дистальный конец 42a, 42b канюли. Например, если удлиненное тело 60a, 60b включает в себя метку глубины, как описано выше, подходящая метка глубины выровнена с соответствующим соединителем 48a, 48b рукоятки (фиг.1), тем самым гарантируя, что рабочий конец или баллончик 62a, 62b полностью развернут или выпущен за соответствующий дистальный конец 42a, 42b канюли. В других конструкциях при соединении необязательного соединителя 66a, 66b канюли и соответствующего соединителя 48a, 48b рукоятки рабочий конец или баллончик 62a, 62b является дистальным по отношению к соответствующему дистальному концу 42a, 42b и располагается в соответствующем целевом участке 120a, 120b. Вне связи с вышеизложенным размещение полостеобразующих устройств 20a, 20b можно осуществлять одновременно или последовательно.

В качестве исходной посылки отметим, что на фиг.2C представлен вид сбоку тела 104 позвонка, в котором развернут первый рабочий конец или баллончик 62a (в сжатом состоянии). Как показано, тело 104 позвонка сломано (что в целом обозначено позицией 122) и таким образом демонстрирует высоту H_F, характерную для перелома, которая меньше, чем естественная или собственная высота H_N (обозначенной в общем виде).

Обращаясь к фиг.3A, отмечаем, что полостеобразующие устройства 20a, 20b приводятся в действие для того, чтобы заставить соответствующие рабочие концы или баллончики 62a, 62b образовывать первую и вторую полости или каверны 124a, 124b, соответственно, в телесном материале 108. Например, рабочие концы или баллончики 62a, 62b можно расширять (например, надувать) по существу одновременно. В качестве альтернативы в вариантах осуществления, где предусмотрен единственный источник 68a или 68b среды для надувания (фиг.1), первый рабочий конец или баллончик 62a сначала надувают, а затем уплотняют, переводя в расширенное или надутое состояние. Затем источник 68a или 68b среды для надувания соединяют посредством текучей среды со вторым рабочим концом или баллончиком 62b и приводят в действие, чтобы расширить последний. После расширения рабочих концов или баллончиков 62a, 62b оба расширенных рабочих конца 62a, 62b поддерживают тело 108 позвонка. В этой связи, как лучше всего показано на фиг.3B, расширение рабочих концов или баллончиков 62a, 62b приводит не только к образованию полостей 124a, 124b, но и к восстановлению или увеличению высоты сломанного тела 104 позвонка. Более конкретно, устанавливается восстановленная высота H_R, которая благоприятно приблизительно соответствует естественной высоте H_N. Восстановленная высота H_R может быть такой же, как естественная высота H_N, либо несколько меньшей или несколько большей, чем она (фиг.2C). Вне связи с вышеизложенным восстановленная высота H_R больше, чем высота H_F, характерная для перелома (фиг.2C).

Возвращаясь к фиг.3A, отмечаем, что второе полостеобразующее устройство 20b затем приводят в действие, чтобы перевести второй рабочий конец или баллончик 62b из расширенного состояния в сжатое состояние (например, сдувают второй баллончик 62b). В сжатом состоянии второго рабочего конца или баллончика 62b второе полостеобразующее устройство 20b можно извлечь из второй канюли 22b, как показано на фиг.4A. После этого, как можно заметить, обратившись к фиг.4B, необязательную подающую трубку 14 располагают внутри второй канюли 22b, и приводят в действие источник 16 отверждаемого материала (фиг.1), срабатывающий для подачи отверждаемого материала 130 во вторую полость 124b. В случае других конструкций подающая трубка 14 исключена, а подача отверждаемого материала 130 ко второй полости 124b происходит непосредственно через вторую канюлю 22b. Как только желаемый объем отверждаемого материала 130 подан во вторую полость 124b, подающую трубку 14 (если она предусмотрена) и необязательно вторую канюлю 22b извлекают из пациента. На всем протяжении этой части процедуры первый рабочий конец или баллончик 62a остается расширенным на своем месте, поддерживая тело 104 позвонка на восстановленной высоте H_R (фиг.3B). Следует понять, что в равной мере приемлемо изменение порядка на обратный, и вместо вышеизложенной процедуры можно сначала наполнить первую полость 124a отверждаемым материалом 130 (т.е. первое полостеобразующее устройство 20a удаляют из тела 104 позвонка, а второй рабочий конец или баллончик 62b остается на месте во время последующего дозирования отверждаемого материала 130 в первую полость 124a).

Как только отверждаемый материал 130 внутри второй полости 124b достаточно затвердел или отвержден, вторую канюлю 22b можно извлечь, а первый рабочий конец или баллончик 62a перевести из расширенного состояние в сжатое состояние (например, первый баллончик 62a сдувают), как показано на фиг.5. В этой связи затвердевший отверждаемый материал 130 во второй полости 124b служит опорой телу 104 позвонка и поддерживает его на восстановленной высоте H_R (фиг.3B), а первый рабочий конец или баллончик 62a при этом переведен в другое состояние (например, сдут). Кроме того, необязательное покрытие, противодействующее липкости, на первом рабочем конце или баллончике 62a сопротивляется сцеплению с отверждаемым материалом 130, подаваемым во вторую полость 124b, так что затвердевший отверждаемый материал 130 во второй полости 124b не будет препятствовать сдуванию первого рабочего конца или баллончика 62a, если отверждаемый материал 130 должен вступить в контакт с внешней поверхностью первого рабочего конца или баллончика 62a. Вне связи с вышеизложенным в сжатом состоянии первое полостеобразующее устройство 20a можно извлечь из пациента и необязательно заменить подающей трубкой 14. И наконец, как показано на фиг.6, отверждаемый материал 132 подают в первую полость 124a (либо через необязательную подающую трубку 14, либо непосредственно через первую канюлю 22a в вариантах осуществления, где подающая трубка 14 исключена).

Системы и способы в соответствии с данным изобретением обеспечивают заметное усовершенствование по сравнению с ранее разработанными конструкциями и методами. За счет поэтапного надувания, а также дозирования отверждаемого материала, можно восстанавливать и поддерживать высоту тела позвонка (или другого представляющего интерес участка костей), характерную для перелома.

Хотя данное изобретение описано со ссылками на предпочтительные варианты осуществления, специалисты в данной области техники поймут, что в рамках сущности и объема притязаний данного изобретения в его форму и детали можно внести изменения.

Изобретение относится к медицине,а именно к вертебрологиии и способам стабилизации костных структур. Используют два расширяемых элемента. Первый расширяемый элемент и отдельно второй в сжатом состоянии вводят в тело позвонка или внутрь другой костной структуры. Расширяемые элементы расширяют, что приводит к образованию первой и второй полостей внутри костной структуры. Затем переводят первый расширяемый элемент обратно в сжатое состояние, поддерживая при этом второй расширяемый элемент в расширенном состоянии. Удаляют первый расширяемый элемент и подают отверждаемый материал в первую полость. Сжимают и удаляют второй отверждаемый элемент. Подают отверждаемый материал во вторую полость. Высоту костной структуры восстанавливают посредством расширения обоих расширяемых элементов и сохраняют на всем протяжении процедуры сначала с помощью второго расширяемого элемента во время подачи отверждаемого материала в первую полость, а затем с помощью затвердевшего материала в первой полости во время удаления второго расширяемого элемента. Способ позволяет восстановить и поддерживать высоту тела позвонка или другой костной структуры. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Способ стабилизации костной структуры пациента, заключающийся в том, что:
направляют первый расширяемый элемент в сжатом состоянии к первому месту внутри костной структуры;
направляют второй расширяемый элемент в сжатом состоянии ко второму месту внутри костной структуры, отстоящему от первого места;
переводят первый расширяемый элемент в расширенное состояние, что приводит к образованию первой полости внутри костной структуры;
переводят второй расширяемый элемент в расширенное состояние, что приводит к образованию второй полости внутри костной структуры;
переводят первый расширяемый элемент из расширенного состояния в сжатое состояние, поддерживая при этом второй расширяемый элемент в расширенном состоянии;
удаляют первый расширяемый элемент из костной структуры;
подают отверждаемый материал в первую полость, в то время как второй расширяемый элемент остается в расширенном состоянии внутри костной структуры во втором месте;
переводят второй расширяемый элемент из расширенного состояния в сжатое состояние;
удаляют второй расширяемый элемент из костной структуры; и
подают отверждаемый материал во вторую полость.

2. Способ по п.1, в котором первый и второй расширяемые элементы представляют собой баллончики.

3. Способ по п.2, в котором перевод первого расширяемого элемента в расширенное состояние включает в себя инъекцию находящейся под давлением среды для надувания в баллончик первого расширяемого элемента.

4. Способ по п.2, в котором баллончик второго расширяемого элемента покрыт противодействующим липкости материалом.

5. Способ по п.4, в котором противодействующий липкости материал включает силикон, и его конфигурация обеспечивает сопротивление сцеплению с отверждаемым материалом, подаваемым в первую полость.

6. Способ по п.1, в котором высоту костной структуры увеличивают в ответ на по меньшей мере один из этапов перевода первого и второго расширяемых элементов в расширенное состояние.

7. Способ по п.1, в котором дополнительно:
обеспечивают твердение отверждаемого материала, подаваемого в первую полость, в то время как второй расширяемый элемент остается в расширенном состоянии внутри костной структуры во втором месте перед этапом перевода второго расширяемого элемента из расширенного состояния в сжатое состояние.

8. Способ по п.1, в котором костная структура представляет собой сломанное тело позвонка.

9. Способ по п.8, в котором подают первый и второй расширяемые элементы внутрь тела позвонка посредством первой и второй канюль соответственно, расположенных бипедикулярным образом относительно тела позвонка.

10. Способ по п.8, в котором:
перед этапами перевода первого и второго расширяемых элементов в расширенное состояние тело позвонка имеет высоту, характерную для перелома, и
после этапов перевода первого и второго расширяемых элементов в расширенное состояние и перед этапом подачи отверждаемого материала в первую полость тело позвонка имеет восстановленную высоту, которая больше, чем высота, характерная для перелома.

11. Способ по п.10, в котором дополнительно:
обеспечивают твердение отверждаемого материала, подаваемого в первую полость; и
обеспечивают твердение отверждаемого материала, подаваемого во вторую полость;
причем после этапов обеспечения твердения отверждаемого материала тело позвонка остается имеющим по существу восстановленную высоту.

12. Способ по п.11, в котором восстановленная высота приблизительно соответствует естественной высоте тела позвонка перед переломом.

13. Способ по п.1, в котором композиция отверждаемого материала, подаваемого в первую полость, отличается от композиции отверждаемого материала, подаваемого во вторую полость.

14. Способ стабилизации тела позвонка пациента, заключающийся в том, что:
направляют первый расширяемый элемент в сжатом состоянии к первому месту внутри тела позвонка;
направляют второй расширяемый элемент в сжатом состоянии ко второму месту внутри тела позвонка, отстоящему от первого места;
переводят первый расширяемый элемент в расширенное состояние, что приводит к образованию первой полости внутри тела позвонка;
переводят второй расширяемый элемент в расширенное состояние, что приводит к образованию второй полости внутри тела позвонка;
переводят первый расширяемый элемент из расширенного состояния обратно в сжатое состояние, поддерживая при этом второй расширяемый элемент в расширенном состоянии;
удаляют первый расширяемый элемент из тела позвонка;
подают отверждаемый материал в первую полость;
переводят второй расширяемый элемент из расширенного состояния в сжатое состояние;
удаляют второй расширяемый элемент из тела позвонка; и
подают отверждаемый материал во вторую полость.

15. Способ по п.14, в котором первый и второй расширяемые элементы представляют собой баллончики.

16. Способ по п.14, в котором после стадии подачи отверждаемого материала и перед стадией перевода второго расширяемого элемента способ дополнительно включает обеспечение подачи отверждаемого материала в первую полость для затвердения.

17. Способ по п.16, в котором этап подачи отверждаемого материала включает приведение части отверждаемого материала, поданного в первую полость, в контакт со вторым расширяемым элементом и этап обеспечения подачи отверждаемого материала в первую полость для затвердения включает приведение части отверждаемого материала в контакт со вторым расширяемым элементом без связывания со вторым расширяемым элементом.

18. Способ по п.17, в котором второй расширяемый элемент представляет собой баллончик, покрытый снаружи силиконом для противодействия связывания с отверждаемым материалом.