СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ, ПО МЕНЬШЕЙ МЕРЕ, ОДНОГО СОЕДИНЕНИЯ ИЗ КРОВИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ УКАЗАННОГО СПОСОБА Российский патент 2015 года по МПК A61K35/16 A61M1/34 A61B5/15 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к способу получения, по меньшей мере, одного соединения из крови, например соединения с высоким содержанием сигнальных компонентов клетки. Данное изобретение также относится к устройству для использования при осуществлении указанного способа.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Патент US6569204 раскрывает способ получения композиции с высоким содержанием факторов роста из крови, который, как было показано с течением времени, обеспечивает очень интересные и полезные биологические свойства для разнообразных случаев медицинского применения. Данный способ, который может осуществляться в клиниках (без необходимости в наличии сложного оснащения или хирургического отделения), по существу, содержит следующие стадии: центрифугирование пробирки, в которой содержатся кровь и антикоагулянт в течение периода времени при заданных скорости и температуре, причем кровь разделяется на две различные фракции; извлечение промежуточной фракции, располагающейся сверху красных кровяных телец (нижняя фракция), где указанная промежуточная фракция представляет собой обогащенную тромбоцитами плазму; перемещение упомянутой плазмы во вторую пробирку, в которую может быть добавлен хлористый кальций, который действует как коагулянт и активатор плазмы (агент, способный начать процесс, во время которого факторы роста освобождаются с помощью тромбоцитов); ожидание в течение определенного периода времени с целью дать возможность плазме активироваться и коагулироваться, пока не будет достигнута необходимая для данного случая применения консистенция. Данный состав применялся с положительными результатами в различных медицинских областях, таких как костная регенерация (в основном, в имплантологии и травматологии), лечение суставных болей, уход за кожей и т.д. Некоторые из них описываются в самом патенте US6569204 и в заявке на патент US2009035382.

Способ, раскрываемый в патенте US6569204, и многие другие известные способы получения соединений крови с необходимыми биологическими свойствами предполагают определенный риск заражения для пациента, получающего конечный препарат, поскольку на некоторых стадиях они не обладают иммунитетом против бактериального заражения. Может быть несколько причин для указанного бактериального заражения: общее заражение (сепсис), когда возбудители инфекции попадают в сосудистый кровоток, неудовлетворительная дезинфекция кожи в момент прокалывания вены либо в процессе манипулирования кровью и получаемыми впоследствии соединениями во время осуществления способа. Одним из факторов, способствующих риску бактериального заражения во время процедур манипулирования, является тот факт, что способ, раскрываемый в патенте US6569204, и другие способы осуществляются с использованием открытых пробирок, то есть пробирок, которые не закрыты и не запаяны, в результате чего центрифугированная плазма и соединения, получаемые во время процесса, контактируют с окружающим воздухом (что известно под названием «открытый контур»).

Данное изобретение имеет целью предложить усовершенствованную процедуру получения из крови соединения, имеющего полезные биологические свойства, где, среди прочих преимуществ по отношению к известным процедурам, снижен риск бактериального заражения конечного соединения, возникающий в результате манипуляций с кровью и другими получаемыми впоследствии веществами во время процедуры, и конечный продукт хранится в запечатанном стерильном контейнере.

КРАТКОЕ РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью данного изобретения является предоставление способа приготовления, по меньшей мере, одного соединения, обладающего желательными биологическими свойствами, из крови, в котором для указанного способа используются вакуумированные закрытые пробирки (то есть пробирки, имеющие внутреннее давление, значение которого ниже атмосферного давления). Для большей части времени, занимаемого осуществлением данного способа, и предпочтительно для всего времени осуществления способа плазма или любое другое соединение, задействованное в способе, предохраняется от контакта с окружающим воздухом. Способ в соответствии с данным изобретением обеспечивает в значительной степени отсутствие загрязнения конечного соединения или соединений и их оптимальные медицинские и биологические характеристики.

Способ в соответствии с данным изобретением содержит следующие стадии: помещение некоторого количества крови в первый контейнер, который является вакуумированно закрытым (под давлением ниже атмосферного давления) и необязательно содержит антикоагулянт; разделение крови на ряд фракций, одна из которых является фракцией плазмы с градиентом концентрации тромбоцитов; введение устройства для извлечения, по существу, до верхнего уровня самой верхней фракции, содержащейся в первом контейнере; присоединение второго контейнера, который является вакуумированно закрытым (под давлением ниже атмосферного давления и ниже давления первого контейнера), к первому контейнеру и ожидание в течение некоторого периода времени, пока требуемое количество плазмы и/или других фракций не будет перемещено из первого контейнера во второй контейнер, в результате разности давлений; и удаление второго контейнера. Стадии, предусматривающие присоединение второго контейнера, ожидание в течение периода времени и удаление второго контейнера, могут повторяться с целью получения более одного второго контейнера (при надлежащей корректировке глубины, на которую вводится устройство для извлечения), каждый из которых содержит композицию, имеющую концентрацию тромбоцитов или другие биологические характеристики, которые являются специфичными для случая медицинского применения, для которого конкретное соединение будет использоваться.

В одном варианте осуществления все стадии выполняются в закрытой системе, без открывания контейнеров или других действий, которые могут вызвать контакт содержимого контейнеров с окружающим воздухом. В данном варианте осуществления система воздушной вентиляции (позволяющая втягивать небольшие количества отфильтрованного воздуха) может быть дополнительно установлена в первый контейнер до присоединения первого контейнера ко второму контейнеру.

В другом варианте осуществления первый контейнер может быть открыт после разделения крови на фракции и перед введением устройства извлечения, тем самым упрощая присоединение второго контейнера и перемещение плазмы и/или других фракций, поскольку нет необходимости пробивать отверстия в крышке с перегородкой. Данный способ может быть равнозначно надежен в том, что касается возможного бактериального загрязнения соединения, когда открывается первый контейнер, перед перемещением во второй контейнер, если, например, способ осуществляется в камере с ламинарным потоком, в стерильной среде, такой как операционная. Кроме того, во многих случаях конечное соединение применяется в открытой окружающей среде (например, в хирургической стоматологии или при лечении кожных язв), в результате чего даже не является необходимым осуществлять способ в стерильной среде.

Процедура согласно данному изобретению предоставляет ряд интересных аспектов и преимуществ по сравнению с традиционными процедурами.

Во-первых, способ согласно данному изобретению не затрагивает автоматического или принудительного извлечения всей фракции плазмы или различных фракций целиком. Вместо этого способ согласно данному изобретению дает возможность извлечения, в стерильных условиях, необходимого количества плазмы и/или другой фракции из первого контейнера, в зависимости от случая применения. Другими словами, имеется возможность извлекать нужные количества плазмы, в зависимости от требуемых характеристик конечного продукта. Как было изложено выше, также имеется возможность получения нескольких вторых контейнеров с различными соединениями для различных медицинских применений из одного образца крови (одного первого контейнера). Данный способ, таким образом, позволяет индивидуализировать дозу тромбоцитов вместе с другими необходимыми биологическими характеристиками извлеченной фракции или фракций. Это означает, что возможно изготавливать конечные соединения для специального применения в определенных медицинских случаях, для которых они предназначаются.

Во-вторых, продукт, оставшийся во втором контейнере, хранится в запаянном и стерильном контейнере и, таким образом, готов к последующим манипуляциям: дальнейшей обработке (например, добавлению активирующего агента, ожиданию в течение периода времени, воздействию на него определенной температуры, дальнейшему центрифугированию и т.д.), введению других веществ или продуктов, хранению, заморозке и т.д.

Соединение, изготовленное в соответствии с настоящим изобретением, может использоваться для различных случаев применения, таких как костная регенерация и лечение дегенеративных заболеваний суставов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Детали данного изобретения могут быть видны на прилагаемых, не ограничивающих фигурах:

- Фиг.1 и 2 иллюстрируют схематический вид варианта осуществления устройства для извлечения согласно данному изобретению, представленный в сборке и в разобранном виде соответственно;

- на Фиг.3 и 4 соответственно представлены полный и частичный виды в перспективе корпуса, входящего в состав варианта осуществления, показанного на Фиг.1.

ПОДРОБНОЕ РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение определяет способ получения, по меньшей мере, одного соединения из крови, причем способ содержит следующие стадии:

i) Обеспечение определенного количества крови для первого контейнера, который является вакуумированно закрытым, другими словами, находится под давлением ниже атмосферного давления.

ii) Разделение крови на, по меньшей мере, следующие фракции: фракция красных кровяных телец в нижней части первого контейнера, небольшая фракция, содержащая белые кровяные тельца и тромбоциты поверх предыдущей фракции, и сверху фракция плазмы с градиентом концентрации тромбоцитов, причем указанный градиент уменьшается по направлению к верхней части первого контейнера (плазма может даже иметь, в зависимости от условий центрифугирования, верхнюю часть без тромбоцитов).

iii) Введение устройства извлечения (катетера, иглы или подобного устройства), по существу, до уровня самой верхней фракции, содержащейся в первом контейнере.

iv) Осуществление, по меньшей мере, однократно, стадий присоединения второго контейнера, являющегося вакуумированно закрытым под давлением ниже давления первого контейнера, к устройству для извлечения; ожидание в течение определенного периода времени, пока необходимое количество фракции плазмы, фракции белых кровяных телец и тромбоцитов и/или фракции красных кровяных телец не будет перемещено, в результате разности давлений, во второй контейнер; удаление второго контейнера; и в случае, если производятся дальнейшие извлечения, корректировка положения, до которого вводится устройство для извлечения так, чтобы оно могло еще раз достигнуть верхнего уровня оставшихся фракций.

В результате данное изобретение позволяет получать выборочное разделение различных фракций первого контейнера (плазмы с вышеупомянутым градиентом концентрации и/или других фракций).

С учетом первой стадии способа и, в частности, первого контейнера, в который помещается определенное количество крови, как отправной точки данного способа, указанный первый контейнер может иметь ряд характерных особенностей.

В одном варианте осуществления первый контейнер закрыт и не открывается ни в какой момент времени, тем самым создавая закрытую систему или закрытый контур, в котором кровь и другие соединения, полученные впоследствии, не контактируют с окружающим воздухом без фильтрации, тем самым снижая риск бактериального заражения через манипулирование, обеспечивая стерильность и поддерживая биостойкость и биологическую безопасность получаемого в результате конечного продукта. В данном варианте осуществления система воздушной вентиляции может быть дополнительно установлена в первый контейнер, тем самым позволяя втягивать отфильтрованный воздух внутрь указанного контейнера. В дополнение, устройство для извлечения предпочтительно снабжается перегородкой для сохранения герметичности контура.

В другом варианте осуществления первый контейнер открывается после разделения крови на фракции и перед введением устройства для извлечения.

Первый контейнер обычно изготавливается из пластика или стекла и герметизируется или закрывается крышкой с резьбой или герметичной крышкой. Крышка может быть выполнена с возможностью прокалывания для обеспечения герметичного присоединения устройства для извлечения. Дополнительно, первый контейнер предпочтительно является цилиндрической пробиркой с емкостью от 4 до 50 мл.

Указанный первый контейнер может необязательно содержать, по меньшей мере, один антикоагулянт, в зависимости от последующего использования соединений, получаемых в результате процедуры. Обычно в качестве антикоагулянта используется лимоннокислый натрий, поскольку он является натуральным компонентом, который присутствует в кровотоке и действует как комплексообразователь для двухвалентного катиона кальция (Са²⁺). Однако также рассматриваются другие коагулянты, такие как этилендиаминтетрауксусная кислота (EDTA), которая является искусственным антикоагулянтом, хотя она менее специфична для двухвалентного катиона кальция (Са²⁺).

Примеры первых контейнеров

Пробирки для сбора образцов TE5 или TE9 PRGF®, представленные на рынке заявителем, являются двумя примерами первых контейнеров, которые могут использоваться с данным изобретением. Обе представляют собой стерильные пластиковые пробирки, содержащие основной корпус и прокалываемую крышку и имеющие соответствующие объемы 5 и 9 мл. Использование любой из этих пробирок определяется, согласно требованиям конкретного медицинского применения, и обе имеют маркировку. Указанная маркировка содержит шкалу, обозначающую объем и возрастающую по направлению к донной части пробирки. Данные пробирки содержат лимоннокислый натрий в концентрации 3,8% в качестве антикоагулянта и, таким образом, имеют следующие характеристики:

Пробирка ТЕ5

Емкость: 5 мл

Вакуумируемый объем (давление): 4,5 мл

Объем лимоннокислого натрия: 0,5 мл

Размер: 13×75 мм

Пробирка ТЕ9

Емкость: 9 мл

Вакуумируемый объем (давление): 8,1 мл

Объем лимоннокислого натрия: 0,9 мл

Размер: 16×100 мм

Вторая стадия способа состоит в разделении крови на различные фракции, которое предпочтительно проводится путем центрифугирования первого контейнера (при заданной скорости центрифугирования и в течение определенного периода времени) либо путем помещения пробирки в подставку для пробирок и ожидания, пока фракции не разделятся посредством оседания.

В случае когда первый контейнер центрифугируется, указанное центрифугирование может иметь ряд характерных особенностей. Первый контейнер предпочтительно центрифугируется при скорости от 100 до 900 g в течение периода времени от 3 до 12 минут и при температуре окружающей среды или другой температуре (то есть при любой температуре). В данных пределах является особенно благоприятным, если центрифугирование проводится при скорости от 300 до 800 g в течение периода времени от 5 до 9 минут. Данный диапазон параметров центрифугирования разделяет различные фракции (плазму с различными концентрациями тромбоцитов, белых кровяных телец с тромбоцитами, красных кровяных телец и другие, если таковые имеются) более чисто.

Стадия, на котором в первый контейнер устанавливается система воздушной вентиляции, является необязательным. Если такая система не установлена, плазма и/или другая фракция перемещаются до тех пор, пока персонал клиники не удалит второй контейнер или пока уровни давления в первом и втором контейнерах не станут одинаковыми (что зависит от давления во втором контейнере). Однако, если система воздушной вентиляции установлена, она дает возможность отфильтрованному воздуху входить внутрь запаянного первого контейнера, в результате чего давление в первом контейнере всегда выше, чем давление во втором контейнере. Вследствие этого извлечение завершается, только когда персонал удаляет второй контейнер, когда устройство для извлечения перемещается выше самого верхнего уровня или когда, разумеется, все содержимое первого контейнера было перемещено во второй контейнер.

В отношении следующих стадий, являющихся частью способа и относящихся к введению устройства для извлечения, присоединению второго контейнера, извлечению одной части плазмы или другой фракции во второй контейнер и удалению указанного второго контейнера, указанные стадии и второй контейнер могут иметь ряд характерных особенностей.

Устройство для извлечения вводится, по существу, до уровня самой верхней фракции, содержащейся в первом контейнере. Если выполняется очередное извлечение или последовательность извлечений различных фракций в ряд вторых контейнеров, указанное извлечение всегда включает в себя всасывание верхней части оставшейся жидкости. Другими словами, введение устройства для извлечения всегда корректируется по верхнему уровню жидкости, поскольку уровень жидкости понижается во время всасывания. Следовательно, если необходимо для конкретного медицинского применения, например, извлечь нижнюю часть плазмы (часть с наивысшей концентрацией тромбоцитов), то сначала извлекается плазма, находящаяся поверх требуемой части, в один или несколько этапов (данная плазма, которая содержит более низкую концентрацию тромбоцитов, может быть удалена или использована для других случаев медицинского применения).

Данное изобретение предлагает бесчисленные возможности относительно того, какие фракции или сочетания фракций могут быть извлечены. Извлечено может быть следующее: только плазма (вся фракция или ее часть с содержанием различных концентраций тромбоцитов или даже вовсе без содержания тромбоцитов, если центрифугирование проводилось при высокой скорости); только белые кровяные тельца с тромбоцитами (вся фракция или ее часть); только красные кровяные тельца (вся фракция или ее часть); плазма (вся фракция или ее часть) вместе с белыми кровяными тельцами (вся фракция или ее часть); плазма (вся фракция или ее часть) вместе с фракцией белых кровяных телец целиком и фракцией красных кровяных телец целиком или ее частью; либо фракция белых кровяных телец целиком или ее часть вместе с фракцией красных кровяных телец целиком или ее частью.

В дополнение, второй контейнер остается закрытым и не открывается, по меньшей мере, до конца процедуры, тем самым создавая закрытую систему или закрытый контур, в котором плазма и другие соединения не контактируют с воздухом (как и в случае первого контейнера). В основном, он герметизируется или закрывается крышкой с резьбой или герметичной крышкой. Крышка выполняется с возможностью прокалывания. Второй контейнер предпочтительно является цилиндрической пробиркой с емкостью от 4 до 50 мл.

Второй контейнер может дополнительно содержать, по меньшей мере, один коагулянт, прокоагулянт или активатор тромбоцитов, в зависимости от требований конкретного случая медицинского применения, для которого предназначается конечное соединение. Обычно в качестве коагулянта используется хлористый кальций в концентрации 10%, хотя рассматриваются и другие коагулянты, такие как тромбин крупного рогатого скота, тромбин человека и т.д. Данное изобретение также предусматривает использование, во втором контейнере, ускорителей коагуляции, таких как особые инертные добавки, способствующие коагуляции (диоксид кремния и т.д.), и тот факт, что второй контейнер изготавливается из материала, ускоряющего коагуляцию (стекла). Данное изобретение также предусматривает то, что второй контейнер может содержать другие биоматериалы или вещества, необходимые для медицинского применения, для которого предназначается соединение, содержащееся в указанном втором контейнере.

Коагулянт, прокоагулянт, активирующий агент или другие биоматериалы или вещества могут быть добавлены во второй контейнер до перемещения фракций из первого контейнера (например, во время изготовления второго контейнера) или как только перемещение было завершено.

Второй контейнер обычно изготавливается из пластика или стекла. Пластик может быть полезен в некоторых случаях применения, благодаря его способности замедлять процесс коагуляции, причем данный эффект усиливается в дальнейшем, если используется второй пластиковый контейнер, не содержащий коагулянта.

Примеры вторых контейнеров

Пробирки для фракционирования плазмы TF5-EST или TF9-EST PRGF®, представленные на рынке заявителем, являются двумя примерами вторых контейнеров, которые могут использоваться с данным изобретением. Обе представляют собой стерильные пластиковые пробирки, содержащие основной корпус и прокалываемую крышку и имеющие соответствующие объемы 5 и 9 мл. Использование любой из этих пробирок определяется согласно требованиям конкретного медицинского применения, и обе имеют маркировку. Указанная маркировка содержит шкалу, обозначающую объем и возрастающую по направлению к верхней части пробирки. Данные пробирки имеют различное отрицательное давление и могут быть изготовлены с различными значениями давления согласно техническим требованиям.

В другом случае данное изобретение предполагает, что извлечение может быть выполнено только однократно с целью отделить требуемое количество, по меньшей мере, одной фракции во второй контейнер для конкретного применения. Данное изобретение также предполагает, что эта стадия может повторяться более одного раза для того, чтобы отделить различные части плазмы (с различными концентрациями тромбоцитов или даже без тромбоцитов) либо другие фракции в разные вторые контейнеры для различных применений. Например, часть плазмы с более низкой концентрацией тромбоцитов (верхняя часть верхней фракции в пробирке) может быть извлечена для одного случая применения, и часть плазмы с более высокой концентрацией тромбоцитов (расположенная ниже, ближе к фракции белых кровяных телец) может быть извлечена на более позднем этапе для другого конкретного случая применения, для которого требуется конечный продукт с высоким содержанием компонентов крови, тем самым, будет использован градиент концентрации тромбоцитов фракции плазмы. Примеры процедур, поясняющие данный принцип с учетом процесса извлечения согласно данному изобретению, даются ниже.

Пример процедуры 1

Кровь помещается в первый контейнер, изготовленный из пластика, без использования антикоагулянта (тот факт, что антикоагулянт не используется, означает, что нет необходимости применения коагулянта или активатора на более позднем этапе). После центрифугирования фракция плазмы целиком извлекается во второй контейнер, изготовленный из стекла, или во второй контейнер, изготовленный из пластика, с использованием ускорителя коагуляции, с получением, тем самым, ретракции сгустка. Конечное соединение имеет полутвердую консистенцию и, следовательно, может использоваться как фибриновая пробка или мембрана в таких случаях применения, как стабилизация корпускулярного костного трансплантата перед закрытием шва в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, для лечения лунок после удаления зубов и т.д.

Пример процедуры 2

Кровь помещается в первый контейнер, изготовленный из пластика, без использования антикоагулянта (тот факт, что антикоагулянт не используется, означает, что нет необходимости применения коагулянта или активатора на более позднем этапе). После центрифугирования фракция плазмы целиком извлекается во второй контейнер, изготовленный из пластика, без использования ускорителя коагуляции, тем самым замедляя коагуляцию плазмы. Конечное соединение, следовательно, имеет жидкую консистенцию и может использоваться в таких случаях применения, как инфильтрация в процессе регенерации суставной ткани либо при внутрикожных или внутримышечных инъекциях, либо для добавления в качестве биоматериала с целью коагулировать указанный биоматериал и т.д.

Пример процедуры 3

Кровь помещается в первый контейнер, изготовленный из пластика, с использованием антикоагулянта (тем самым замедляя или предотвращая коагуляцию). После центрифугирования:

- во-первых, определенное количество верхней части плазмы (другими словами, плазма с более низкой концентрацией тромбоцитов или без тромбоцитов) извлекается во второй контейнер, изготовленный из стекла и содержащий хлористый кальций (коагулянт и активатор). Образуется полутвердое соединение, которое может использоваться как фибриновая пробка в таких случаях применения, как упомянутые в примере процедуры 1;

- во-вторых, верхняя часть оставшейся плазмы в первом контейнере (другими словами, плазма с более высокой концентрацией тромбоцитов относительно плазмы, извлеченной предварительно) извлекается в другой второй контейнер, изготовленный из пластика и содержащий хлористый кальций (коагулянт и активатор). Хлористый кальций также может быть добавлен на более поздней стадии. Образуется жидкое соединение, которое может использоваться в таких случаях применения, как его смешивание с собственной корпускулярной костью, взятой у пациента (у которого может быть взята кровь, используемая в способе), в той области тела, где необходима регенерация кости, для кожной и суставной инфильтрации или для любого другого применения.

Пример процедуры 4

Кровь помещается в первый контейнер, изготовленный из пластика и содержащий антикоагулянт. После центрифугирования фракция плазмы целиком извлекается во второй пластиковый контейнер, содержащий коагулянт и активатор. Данный агент может быть добавлен также на более поздней стадии. Конечное соединение имеет жидкую консистенцию и может использоваться в таких случаях применения, как инфильтрация суставной ткани, внутрикожные или внутримышечные инфильтрации и т.д.

Пример процедуры 5

Кровь помещается в первый контейнер, изготовленный из пластика без содержания антикоагулянта (тот факт, что антикоагулянт не используется, означает, что нет необходимости применения коагулянта и активатора на более позднем этапе). После центрифугирования первый контейнер открывается и фракция плазмы целиком извлекается во второй контейнер, изготовленный из стекла, либо во второй контейнер, изготовленный из пластика, содержащий ускоритель коагуляции, с получением, тем самым, ретракции сгустка. Конечное соединение имеет полутвердую консистенцию и, следовательно, может использоваться как фибриновая пробка или мембрана в таких случаях применения, как стабилизация корпускулярного костного трансплантата перед закрытием шва в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, для лечения лунок после удаления зубов и т.д.

Другой целью данного изобретения является предоставление устройства извлечения, предназначенного для извлечения материала из первого контейнера во второй контейнер. Фиг.1 и 2 иллюстрируют схематический вид варианта осуществления указанного устройства для извлечения согласно данному изобретению представленный в сборке и в разобранном виде соответственно. Главным образом, устройство для извлечения содержит первую иглу (2), подлежащую введению в первый контейнер в соответствии со способом, вторую иглу (4), подлежащую введению во второй контейнер в соответствии со способом, и средство, которое пользователь может приводить в действие для того, чтобы открывать и закрывать отверстие для прохождения материала между первой иглой (2) и второй иглой (4). Как правило, первая игла (2) имеет скошенный кончик в том случае, когда способ должен осуществляться в герметичной среде, другими словами, с закрытым первым контейнером (тем самым давая возможность указанному скошенному кончику прокалывать крышку первого контейнера). Если, однако, способ должен осуществляться в открытой среде (посредством открывания первого контейнера сразу после центрифугирования), нет необходимости в том, чтобы первая игла (2) имела скошенный кончик. Предпочтительно, средство для открывания и закрывания отверстия для прохождения материала между первой иглой (2) и второй иглой (4) представляет собой переключающее устройство (3), имеющее кнопку (3а), как представлено на чертежах, способствующую простому и эффективному использованию устройства.

В иллюстрируемом варианте осуществления система содержит соединительный элемент (6) для согласования разъема охватываемого типа второй иглы (4) с разъемом охватываемого типа переключающего устройства (3). Данный соединительный элемент (6), разумеется, не всегда является необходимым.

Предпочтительно, устройство для извлечения также содержит корпус (1), из которого выступает первая игла (2). Корпус (1) дает возможность приводить в действие средство для открывания и закрывания отверстия для прохождения материала между первой иглой (2) и второй иглой (4). В иллюстрируемом варианте осуществления, например, кнопка (3а) переключающего устройства (3) выступает из корпуса (1) и может быть легко приведена в действие пользователем устройства.

Предпочтительно корпус (1) также содержит рабочую зону (5), предназначенную вмещать (полностью или частично) второй контейнер, в соответствии с раскрываемым способом. Указанная рабочая зона (5) также представлена на Фиг.4, который иллюстрирует частичный вид в перспективе корпуса (1), показанного на Фиг.1. Фиг.3 иллюстрирует вид в перспективе корпуса (1) целиком, где представлены отверстие (7), сквозь которое выступает кнопка (3а) переключающего устройства (3), и отверстие (8), сквозь которое выступает первая игла (2).

Корпус (1) также может содержать отверстия, дающие возможность установки в первый контейнер системы воздушной вентиляции и средства для управления системой воздушной вентиляции. Система воздушной вентиляции, которая позволяет втягивать небольшие количества отфильтрованного воздуха, является полезной при осуществлении способа согласно данному изобретению с использованием закрытого первого контейнера, в случаях, когда прохождению материала не должно препятствовать уравнивание давлений в первом контейнере и втором контейнере.

Иллюстрируемая система используется следующим образом. Второй контейнер вводят в рабочую зону (5) и путем приложения достаточного давления прокалывают второй иглой (4) крышку указанного второго контейнера. Затем вводят первую иглу (2) в первый контейнер (открытый или закрытый). Далее нажимают кнопку (3а) переключающего устройства (3), при этом материал (в соответствии с процедурой согласно настоящему изобретению) перемещается из первого контейнера во второй контейнер в результате разности давлений.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к способу разделения крови на фракции. Способ разделения крови на фракции заключается в разделении крови на фракции с использованием устройства извлечения определенной конструкции при определенных условиях. Устройство извлечения для разделения фракций крови содержит корпус (1); первую иглу (2) и вторую иглу (4), расположенные в селективном проточном сообщении, при этом указанная первая игла (2) выступает из корпуса (1); переключающее устройство (3) для открывания и закрывания проточного сообщения между указанным иглами (2, 4) и кнопку (3а) для приведения в действие указанного переключающего устройства (3). Вышеописанное устройство позволяет разделить кровь на фракции без смешения этих фракций. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 4 ил., 5 пр.

1. Способ разделения крови на фракции, отличающийся тем, что содержит следующие стадии:
i) обеспечение крови для первого, закрытого контейнера с давлением ниже атмосферного давления;
ii) разделение крови на, по меньшей мере, следующие фракции: фракция красных кровяных телец в нижней части первого контейнера, фракция белых кровяных телец и тромбоцитов поверх предыдущей фракции и сверху фракция плазмы с градиентом концентрации тромбоцитов, причем указанный градиент уменьшается по направлению к верхней части первого контейнера;
iii) обеспечение устройства извлечения, содержащего первую иглу (2) и вторую иглу (4), расположенные в селективном проточном сообщении, переключающее устройство (3) для открывания и закрывания проточного сообщения между указанным иглами (2, 4) и приводимую в действие пользователем кнопку (3а) для приведения в действие указанного переключающего устройства (3);
iv) введение указанной первой иглы (2) указанного устройства извлечения, по существу, до уровня самой верхней фракции, содержащейся в первом контейнере;
v) осуществление, по меньшей мере, однократно, стадий присоединения второго контейнера, являющегося вакуумно закрытым и имеющего давление ниже давления первого контейнера, ко второй игле (4) устройства извлечения; нажатие кнопки (3а) для приведения в действие указанного переключающего устройства (3) для обеспечения указанного проточного сообщения между указанной первой иглой (2) и указанной второй иглой (4); ожидание в течение определенного периода времени, пока необходимое количество плазмы, белых кровяных телец и тромбоцитов и/или красных кровяных телец не будет перемещено, в результате разности давлений, во второй контейнер; удаление второго контейнера; и, в случае, если производятся дальнейшие извлечения, корректировка положения, до которого вводится первая игла (2) устройства извлечения так, чтобы оно могло еще раз достигнуть верхнего уровня оставшихся фракций.

2. Способ разделения крови на фракции по п. 1, в котором первый контейнер открывается после разделения крови на фракции и перед введением устройства извлечения.

3. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что все стадии выполняются в соответствии с закрытой системой.

4. Способ разделения крови на фракции по п. 3, отличающийся тем, что вместе с устройством извлечения в первый контейнер устанавливается система воздушной вентиляции с целью дать возможность втягивать отфильтрованный воздух в указанный контейнер и всегда обеспечивать более высокое давление в первом контейнере по сравнению с давлением во втором контейнере.

5. Способ разделения крови на фракции по п. 3, отличающийся тем, что устройство извлечения содержит перегородку для сохранения герметичности контура.

6. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что первый контейнер содержит, по меньшей мере, один антикоагулянт.

7. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что первый контейнер не содержит антикоагулянтов.

8. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что второй контейнер содержит, по меньшей мере, один коагулянт, прокоагулянт, активирующий агент или любой другой биоматериал или вещество либо до перемещения из первого контейнера, либо добавляемые на более позднем этапе.

9. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что второй контейнер содержит, по меньшей мере, один ускоритель коагуляции.

10. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что кровь разделяется на фракции посредством оседания.

11. Способ разделения крови на фракции по п. 1, отличающийся тем, что кровь разделяется на фракции посредством центрифугирования первого контейнера.

12. Способ разделения крови на фракции по п. 11, отличающийся тем, что первый контейнер центрифугируется при скорости центрифугирования от 100 до 900 g в течение периода времени от 3 до 12 минут.

13. Способ разделения крови на фракции по п. 12, отличающийся тем, что первый контейнер центрифугируется при скорости центрифугирования от 300 до 800 g в течение периода времени от 5 до 9 минут.

14. Устройство извлечения для разделения фракций крови, отличающееся тем, что оно содержит корпус (1); первую иглу (2) и вторую иглу (4), расположенные в селективном проточном сообщении, при этом указанная первая игла (2) выступает из корпуса (1); переключающее устройство (3) для открывания и закрывания проточного сообщения между указанными иглами (2, 4) и кнопку (3а) для приведения в действие указанного переключающего устройства (3).

15. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что корпус (1) содержит рабочую зону (5), предназначенную вмещать контейнер.

16. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что оно содержит отверстия, дающие возможность установки в первый контейнер системы воздушной вентиляции и средства для управления системой воздушной вентиляции.