СТЕНТ ПАНКРЕАТИЧЕСКИЙ Российский патент 2015 года по МПК A61F2/82 A61F2/90 A61F2/848 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к конструкции стентов.

В настоящее время широкое применение в хирургии и эндоскопии панкреатобилиарной зоны нашли билиарные саморасширяющиеся металлические стенты (см., например, "Self-Expanding Stents in Gastrointestinal Endoscopy" Ed. D.G. Adler, SLACK incorporated, 2012). Они могут быть непокрытые, полностью покрытые и частично покрытые с непокрытыми 5 мм участками непосредственно у их дистальных и проксимальных концов. Показаниями к их применению являются нерезектабельные опухоли панкреатобилиарной зоны, послужившие причиной компрессии билиарного тракта (возможно применение как покрытых, так и частично покрытых и непокрытых стентов с целью окончательного разрешения клинической картины механической желтухи), а также доброкачественные стриктуры желчного дерева (рубцовые послеоперационные или на фоне хронического панкреатита). Стандартный диаметр стентов - 8 или 10 мм, а длина от 3 до 10 см.

В заявке WO 2010048106 (А2), WILSON COOK MEDICAL INC, 29.04.2010) описана конструкция стента транспапиллярной доставки, содержащего пластиковый трубчатый элемент с боковыми перфорациями, крыльями-фиксаторами на дистальном конце для предотвращения миграции стента и фиксатором по типу «зонтика» на проксимальном, ориентированном в просвет двенадцатиперстной кишки (ДПК), который прикрывает устье главного панкреатического протока (ГПП), выполняя функцию своеобразного клапана, что предупреждает рефлюкс желчи и кишечного содержимого в Вирсунгов проток. Стент можно использовать как для профилактики острого панкреатита, возникающего в результате вмешательств на ГПП, так и облегчает канюляцию общего желчного протока, оставляя Вирсунгов проток в относительной безопасности, однако не позволяет воздействовать на рубцовые стриктуры и опухолевые сужения ГПП.

Известен панкреатический стент (US 6132471 A, ADVANCE MEDICAL CONCEPTS INC, 17.10.2000), включающий трубчатый элемент из пластика с отверстиями для оттока панкреатического сока для лечения сужений ГПП на фоне рубцовых стриктур и опухолей. Однако стент имеет ограничения по сроку его стояния, а также не дает возможности максимально расширить область стриктуры. Его недостаток состоит в том, что он не содержит средств профилактики миграции и рефлюкса дуоденального содержимого в просвет ГПП после удаления.

В заявке (KR 20130110421 (A), CHUNG MOON JAE, 10.10.2013) описана конструкция стента, содержащего сетчатую оболочку с силиконовым покрытием внутренней ее поверхности и наличием антирефлюксного клапана на конце, ориентированном в просвет ДПК. Однако данный стент предлагается устанавливать транслюминально через стенку ДПК в полость интра- и парапанкреатических жидкостных скоплений. Имея ограниченную длину, стент не может использоваться для расправления стриктур главного панкреатического протока, расположенных на большом удалении от устья ГПП.

В другом изобретении (WO2013050049 (A1), SCHMIDT PALLE NORDBLAD, 11.04.2013) описана конструкция стента из биорассасывающегося материала, также содержащего сетчатую оболочку. Однако данный стент предназначен для лечения жидкостных скоплений, явившихся осложнением острого или хронического панкреатита, а не для коррекции окклюзионных поражений ГПП.

Еще в одном изобретении (US2013123934 (A1), AZAR RIAD, 16.05.2013) описана конструкция стента, содержащего трубчатый пластиковый элемент с несколькими боковыми перфорациями и наличием борозды, расположенной на проксимальной его части, направленной в просвет ДПК. Борозда предусмотрена для облегчения канюляции общего желчного протока и предотвращения повторного проведения инструментов в просвет ГПП, поэтому стент не может быть использован для лечения окклюзии ГПП на фоне ХП или бластоматозного поражения ПЖ.

Известен покрытый сетчатый стент, поддающийся расширению надувным баллоном, вводимым в полость трубчатого органа тела по патенту RU 2214840 С2, МЕДИНОЛ ЛТД. 27.10.2003. Стент выполнен из нитинола, имеет покрытие из полиуретана толщиной 100-200 мкм.

Наиболее близким к патентуемому изобретению является саморасширяющийся нитиноловый билиарный стент «Nitinella Plus» с силиконовым покрытием [http://stents.ru/doc/nitinella.pdf] - прототип. Диаметр стента 8-10 мм, длина от 40 до 100 мм в свободном состоянии, его постановка обеспечивается эндоскопическим доступом. Недостаток состоит в том, что в нем не предусмотрены способы профилактики миграции и рефлюкса дуоденального содержимого в просвет ГПП после удаления.

Настоящее изобретение направлено на устранение недостатков прототипа.

Патентуемый стент панкреатический включает сетчатый трубчатый элемент (1) из нитинола, имеющий дистальный (11) и проксимальный (12) концы, эластичную силиконовую оболочку (2), связанную с трубчатым элементом (1), нить-экстрактор (3). Средство установки присоединяется со стороны проксимального конца.

Отличие состоит в следующем. Силиконовая оболочка 2 прикреплена к трубчатому элементу (1) по всей его длине (l₁) и имеет выступающую часть (l₂), расположенную на дистальном конце трубчатого элемента (1) и образующую антирефлюксный клапан (4).

На расстоянии (l₃) 4-6 мм от дистального конца (11) трубчатого элемента (1) образовано сужение (6), выполненное с возможностью фиксации в устье ГПП при установке стента. Силиконовая оболочка (2) проксимальнее сужения (6) на оставшейся длине (l₁-(l₃+l₄)) трубчатого элемента (1) перфорирована отверстиями (5), а нить-экстрактор 3 прикреплена к оконечности дистального конца.

Стент может характеризоваться тем, что трубчатый элемент имеет диаметр (D) в диапазоне 5-8 мм, а длину (1) в диапазоне 40-100 мм, а также тем, что длина (l₂) выступающей части (4) составляет 12-15 мм. Сужение (6) может быть выполнено в виде двусторонней воронки и имеет минимальный диаметр (d₁) 3,5 мм. Отверстия (5) могут быть размещены по винтовой линии, а их диаметр составляет d₂ - 1-2 мм.

Технический результат - предотвращение возможных осложнений панкреатического стентирования: заброса кишечного содержимого в протоковую систему ПЖ, образования ретенционных кист, манифестирования или прогрессирования воспалительно-аутолитических процессов в ПЖ и миграции стента как в просвет ГПП, так и в ДПК.

Существо изобретения поясняется на чертежах, где

на фиг. 1 - общий вид стента,

на фиг. 2-5 - вид в сечении.

Патентуемый панкреатический стент для эндоскопической транспапиллярной доставки включает сетчатый трубчатый элемент (1) из нитинола, эластичную силиконовую оболочку (2), связанную с трубчатым элементом (1), и нить-экстрактор (3), прикрепленную к дистальному концу трубчатого элемента (1).

Трубчатый элемент имеет диаметр (D) в диапазоне 5-8 мм, длину (l) - в диапазоне 40-100 мм. Длина (l₂) выступающей части (4) составляет 12-15 мм, а отношение диаметра трубчатого элемента к его длине лежит в диапазоне от 0,05 до 0,2 (5:100; 8:100; 5:40; 8:40).

За счет силы упругости нитинолового каркаса саморасширяющегося стента, выполненного по принципу пружины, происходит механическое расширение места сужения ГПП опухолевой или доброкачественной рубцовой природы. Именно это и позволяет возобновить нарушившийся отток панкреатического секрета из поджелудочной железы в ДПК.

Силиконовая оболочка 2 прикреплена к поверхности трубчатого элемента (1) по всей его длине (l₁) и имеет выступающую часть (l₂), расположенную со стороны крепления нити-экстрактора 3 и образующую антирефлюксный клапан (4). Именно за счет силиконового покрытия предотвращается прорастание опухоли или грануляционной ткани в просвет стента и его возможной последующей обтурации.

В свою очередь за счет наличия антирефлюксного клапана обеспечивается предупреждение заброса кишечного содержимого в протоковую систему ПЖ, который мог бы привести к прогрессированию панкреатита при хроническом процессе или его манифестации при опухолевом поражении.

При этом трубчатый элемент (1) имеет сужение (6), локализованное со стороны крепления нити-экстрактора (3) и антирефлюксного клапана (4). Сужение (6) трубчатого элемента (1) начинается на расстоянии (l₃) - 5 мм от дистального конца стента со стороны крепления нити экстрактора (3) и антирефлюксного клапана (4), выполнено в виде двусторонней воронки и имеет общую протяженность (l₄) - 10 мм, с минимальным диаметром (d₁) 3,5 мм.

Это сужение (6), во-первых, является надежной профилактикой миграции панкреатического стента, а, во-вторых, играет существенную роль уже после удаления стента. Во время стояния стента в ГПП на протяжении 6-8 месяцев защита от попадания кишечного содержимого обеспечивается наличием описанного выше антирефлюксного клапана. В то же время при удалении дренажа после окончания эндоскопического лечения по поводу ХП существует риск возникновения дуоденопанкреатического рефлюкса через зияющее устье ГПП. Это обусловлено тем, что сфинктер Одди уже не может полноценно выполнять свою функцию по причине частичного или полного разрушения на фоне проведенного его предварительного рассечения (вирсунготомии), а также длительного стояния стента. Следствием этого является то, что ширина зияющего устья ГПП после извлечения стента будет соответствовать диаметру удаленного дренажа, что может существенно повысить риск дуоденопанкреатического рефлюкса и развития на этом фоне всех описанных выше неблагоприятных последствий.

Именно с целью снижения риска подобного заброса предлагается делать сужение в конструкции самого стента диаметром до 3,5 мм, что на наш взгляд обеспечит достаточный уровень защиты от попадания кишечного содержимого в протоки ПЖ, учитывая градиент давления между Вирсунговым протоком и просветом ДПК.

Силиконовая оболочка (2) проксимальнее сужения (6) по всей поверхности трубчатого элемента (1) перфорирована отверстиями (5), размещенными, например, по винтовой линии, как показано на фигурах. Они предназначены для естественного оттока панкреатического секрета из боковых бранш ПЖ, поскольку при его отсутствии существует высокая вероятность образования ретенционных кист, а также манифестирования или усугубления воспалительно-аутолитического процесса в ПЖ. При этом диаметр отверстий не должен превышать размер ячеи сетки, что снижает риск травматизации стенки ГПП и паренхимы ПЖ непосредственно нитиноловым компонентом. В то же время их диаметр должен быть достаточным для обеспечения адекватного оттока панкреатического сока. Таким образом, отверстия (5) имеют диаметр d₂ - в диапазоне от 1,5 до 2 мм, что примерно соответствует диаметру ячеи сетчатого трубчатого элемента (1), при этом начинаются отверстия тотчас за сужением (6) на расстоянии (l₅) от дистального конца стента, равном 15 мм, а расстояние между разными по расположению отверстий сечениями (l₆, l₇, l₈) равняется 5 мм. В то же время шаг винтовой линии, по которой располагаются отверстия, равен примерно 8 мм. Все приведенные размеры относятся к раскрытому положению стента.

Размещение стента в просвете ГПП проводят следующим образом. После предварительно выполненной эндоскопической папиллосфинктеротомии и дозированной вирсунготомии производится контрастирование ГПП посредством ретроградного введения контрастного вещества в просвет Вирсунгова протока. После оценки данных панкреатикографии определяется диаметр всего ГПП, а также локализация, протяженность и выраженность окклюзии протока поджелудочной железы. В зависимости от этого выбирается необходимая длина и диаметр стента. После этого в просвет ГПП под рентгенологическим и эндоскопическим контролем устанавливается гибкая пластиковая струна-проводник на максимально возможную длину. При этом оптимальной локализацией является расположение конца струны в проекции хвоста ПЖ. После этого по струне-проводнику через инструментальный канал дуоденоскопа в просвет ГПП низводится проводящий комплекс диаметром около 2,8 мм со стентом, расположенным на его конце. При этом стент покрыт пластиковым кожухом и находится в сложенном состоянии, с диаметром, соответствующим диаметру всего проводящего комплекса.

С использованием как рентгенологической навигации, так и визуального эндоскопического контроля стент располагают в ГПП таким образом, чтобы уровень стриктуры полностью перекрывался проведенным дренажом. При этом расстояние от края сужения до конца стента, локализованного в Вирсунговом протоке, должно быть не менее 1,5-2 см. В тоже время противоположный конец стента должен выступать в ДПК на 7-10 мм. После верификации адекватного расположения стента в ГПП осуществляется снятие пластикового кожуха под тщательным визуальным и рентгенологическим контролем. При этом при РГ-навигации определяется раскрытие и расправление стента. После завершения установки стента необходимо убедиться, что конец его, ориентированный в просвет ДПК, действительно выступает не более чем на 10 мм, а конструкционное сужение стента на этом же конце расположено в проекции устья ГПП. При этом через просвет стента должно происходить поступление панкреатического сока в просвет ДПК. Также важным моментом является рентгенологическая оценка состояния области стриктуры после стентирования. Обычно в зоне ее локализации имеется РГ-талия, поскольку стриктура расправляется постепенно по мере полного раскрытия стента. Этот процесс обычно занимает 2-3 суток, учитывая силу упругости нитинолового каркаса.

После завершения операции по установке стента проводящий комплекс и струна-проводник извлекаются наружу через инструментальный канал дуоденоскопа.

Таким образом, изобретением обеспечиваются следующие преимущества: максимальное расправление стентом зоны стриктуры и исчезновение как сужения ГПП, так и дилатации супрастенотических отделов Вирсунгова протока и, как следствие, уход болевого синдрома. В случаях лечения пациентов со стриктурами, развившимися на фоне ХП, относительно продолжительное стояние стента позволяет сформировать каркас ГПП, который даже после удаления дренажа обычно не имеет тенденции к уменьшению. Указанные особенности позволяют рассматривать патентуемый стент как инструмент для лечения доброкачественных окклюзии ГПП у больных с ХП.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к конструкции стентов. Стент панкреатический включает сетчатый трубчатый элемент из нитинола, имеющий дистальный и проксимальный концы, эластичную силиконовую оболочку, связанную с трубчатым элементом, и нить-экстрактор. Силиконовая оболочка прикреплена к трубчатому элементу по всей его длине и имеет выступающую часть, расположенную на дистальном конце трубчатого элемента и образующую антирефлюксный клапан. На расстоянии 4-6 мм от дистального конца трубчатого элемента образовано сужение, выполненное с возможностью фиксации в устье главного панкреатического протока при установке стента. Силиконовая оболочка проксимальнее сужения на оставшейся длине трубчатого элемента перфорирована отверстиями. Нить-экстрактор прикреплена к оконечности дистального конца. Технический результат - предотвращение возможных осложнений панкреатического стентирования: заброса кишечного содержимого в протоковую систему поджелудочной железы, образования ретенционных кист, манифестирования или прогрессирования воспалительно-аутолитических процессов в поджелудочной железе и миграции стента как в просвет главного панкреатического протока, так и в двенадцатиперстную кишку. 4 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Стент панкреатический, включающий сетчатый трубчатый элемент из нитинола, имеющий дистальный и проксимальный концы, эластичную силиконовую оболочку, связанную с трубчатым элементом, нить-экстрактор,
отличающийся тем, что силиконовая оболочка прикреплена к трубчатому элементу по всей его длине и имеет выступающую часть, расположенную на дистальном конце трубчатого элемента и образующую антирефлюксный клапан, при этом на расстоянии 4-6 мм от дистального конца трубчатого элемента образовано сужение, выполненное с возможностью фиксации в устье главного панкреатического протока при установке стента, силиконовая оболочка проксимальнее сужения на оставшейся длине трубчатого элемента перфорирована отверстиями, а нить-экстрактор прикреплена к оконечности дистального конца.

2. Стент по п. 1, отличающийся тем, что трубчатый элемент имеет диаметр в диапазоне 5-8 мм, а длину - в диапазоне 40-100 мм.

3. Стент по п. 1, отличающийся тем, что длина выступающей части силиконовой оболочки составляет 12-15 мм.

4. Стент по п. 1, отличающийся тем, что сужение выполнено в виде двусторонней воронки и имеет минимальный диаметр 3,5 мм.

5. Стент по п. 1, отличающийся тем, что отверстия размещены по винтовой линии, а их диаметр составляет 1-2 мм.