ХИРУРГИЧЕСКАЯ НИТЬ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2016 года по МПК A61B17/06 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, косметологии, пластической хирургии и касается создания улучшенной конфигурации хирургической нити, используемой для лифтинга тканей лица и тела, с обеспечением ускоренного восстановления после операции, упрощения и ускорения процедуры введения данного хирургического материала.

Уровень техники

Решением данных проблем пластические хирурги занимаются на протяжении десятилетий. С 90-х годов прошлого века был предложен и внедрен в практику целый ряд видов хирургических нитей различной конфигурации с целью обеспечить вышеупомянутые эффекты. В целом, разработки касались внедрения использования нитей с определенным образом расположенными насечками, спиральной формы нитей, конусовидных выступов на них и т.д.

Так, известен ряд разработок Суламанидзе М.А. с соавт., в частности, из US 2007167958 Al, 19.07.2007, известна хирургическая нить из металла, полимера или биологического материала, в виде спирали, диаметром от 0,5 до 5 мм, позволяющей демонстрировать свойства сжатия или растяжения пружины. Раскрыт также способ введения иглы с указанной нитью в подкожные ткани с обеспечением возможности затягивания и фиксации этих тканей. При извлечении иглы спираль остается под кожей, сохраняя свойства сжатия и растяжения, в результате чего достигают требуемого сжатия или растяжения соответствующих тканей.

Известна также хирургическая нить (RU 2387392 С2, 27.04.2010) для подтягивания тканей, которая содержит пропускную часть и множество острых выступов (зазубрин) с каждой стороны от пропускной части. Пропускная часть не имеет выступов, а выступы с обеих сторон от пропускной части имеют наклон в сторону пропускной части. Нить имеет конечные зоны на своих концах, на которых отсутствуют острые выступы. Пропускная часть составляет в длину 4 см, острые выступы занимают в длину по существу 20 см с каждой стороны от пропускной части, а длина конечных зон составляет 10-15 см, вследствие чего при изгибе нити в пропускной части эта пропускная часть обеспечивает захват части ткани, подлежащей подтягиванию. Зазубрины разнесены вокруг хирургической нити, образуя спираль. Спиральная структура расположения зазубрин означает, что, когда хирургическую нить пропускают под кожей через мягкие ткани, нить может лучше держаться в окружающих тканях по всем направлениям. Конечные зоны не имеют зазубрин. В предпочтительной реализации длина хирургической нити составляет 60-65 см. Это включает пропускную зону длиной около 4 см, две зоны с зазубринами, каждая длиной около 20 см, и две конечные зоны, каждая длиной примерно 10-15 см. Расстояние между зазубринами составляет примерно 1-2 мм. Один виток спирали - 360° - занимает длину примерно 35-45 мм. На одном витке спирали расположено примерно 18-22 зазубрины. Поэтому зона с зазубринами длиной 20 см содержит примерно 5 спиралей. Каждая зазубрина имеет длину 1-2 мм и занимает от 1/6 до 1/4 толщины нити. При этом также описан способ выполнения операций пластической хирургии с использованием этой хирургической нити, который содержит пропускание нити под кожей через ткань, причем так, что нить загибают обратно, образуя петлю. После этого регулируют натяжение нити с обоих концов нити, которые выступают из двух отдельных точек выхода, для обеспечения нужной подтяжки. Выступы оказывают сопротивление натяжению нити по направлению к точке входа, а пропускная часть находится на изгибе. Результатом является неинвазивность процедуры и незаметная мягкая подтяжка лица, надежно сохраняемая в течение многих лет.

Известна нить для пластической хирургии, а также для закрытия ран, имеющая закрепляющие элементы на поверхности удлиненной основы нити. Формование закрепляющих элементов может быть осуществлено во время изготовления основы нити, например, посредством литьевого формования или во время последующих стадий обработки (RU 2528077 С2, 10.09.2014, ЭСКУЛАП АГ, DE). Закрепляющие элементы могут иметь форму зазубрин, форму щитков, форму экранов, форму чешуек, форму клиньев, форму шипов, форму стрелок, V-образную форму и/или W-образную форму на поверхности удлиненной основы нити. Закрепляющие элементы могут образовывать различные порядки расположения на поверхности удлиненной основы нити. Например, закрепляющие элементы могут иметь линейное расположение, построчное расположение, расположение со смещением, зигзагообразное расположение, спиральное расположение, геликоидальное расположение, расположение в случайном порядке или в виде комбинаций этих расположений на поверхности удлиненной основы нити, в частности в ее продольном и/или поперечном направлении, предпочтительно в продольном направлении. Спиральное расположение закрепляющих элементов на поверхности удлиненной основы нити обеспечивает особенно надежное и прочное закрепление нити в биологической ткани и поэтому является предпочтительным. Закрепляющие элементы могут иметь однонаправленный порядок расположения на поверхности основы нити, т.е. вершины закрепляющих элементов ориентированы в одном направлении. Хотя предпочтительно, чтобы нить имела так называемое двунаправленное расположение закрепляющих элементов на поверхности удлиненной основы нити. Двунаправленное расположение закрепляющих элементов следует понимать как расположение, при котором закрепляющие элементы сформированы в двух различных направлениях (двунаправленно) на поверхности основы нити.

Известна (RU 2323689 С2, 10.05.2008, С. КАПУРРО, IT) эластичная нить для наложения хирургических швов, которая имеет эластичную сердцевину и неэластичную оболочку. Сердцевина состоит из одной или более биологически совместимых эластичных нитей. Оболочка - из одной или более нерастяжимых нитей из биологически совместимого материала. Нерастяжимая нить или нити оболочки и эластичная сердцевина изготовлены из нерассасывающегося материала. Нерастяжимая нить оболочки навита спиральным образом с формированием одной или более перекрывающихся спиралей, спирали навиты в противоположных направлениях и имеют витки, которые ограничивают максимальное растяжение эластичной нити. В результате создана гибкая эластичная нить с хорошей адгезией, стойкая к растяжению и нескользкая.

US 5,133,738, 28.07.1992 (United States Surgical Corporation) раскрывает хирургическую иглу, внутри которой располагается спиралевидный плетеный шовный материал, в виде повторяющихся пучков, переплетенных спирально нитей, параллельно продольной оси. Спиралевидный плетеный шовный материал имеет улучшенную гибкость и сниженный уровень вибраций, по сравнению с известными швами, а также позволяет уменьшить сопротивление ткани по сравнению со стандартными плетеными швами на 20-60%.

В европейском патенте ЕР №1075843 приведено описание хирургической нити, предназначенной для операций пластической хирургии, имеющей наклонные выступы, которые проходят от одного конца по всей длине нити, за исключением короткого отрезка у противоположного конца, где выступы наклонены в противоположном направлении. Особенность подобных выступов заключается в создании формы конических крючков с тем, чтобы предотвращать проскальзывание или перемещение нити при наличии напряжения растяжения, воздействующего на оба конца нити.

Таким образом, наличие подобных образований на оси нити препятствует перемещению последней как вправо, так и влево (при вытягивании концов нити) после того как нить введена в мягкие ткани тела человека, а ее концы выходят из поверхности кожи или погружены в толщину гиподермы кожи человека, или до уровня соединительных фасций или мышц.

В международной заявке WO 2003/103972 приведено описание хирургической нити из металлического, полимерного или биологического материала, в которой выступы или шипы распределены по всей длине данной нити на одной или более сторон переднего отрезка нити с чередующимися последовательностями наклона. Если такое решение, с одной стороны, позволяет регулировать подтягивание, надежное натяжение и прикрепление мягких тканей к новому местоположению, то, с другой стороны, оно все еще обладает некоторыми недостатками. Прежде всего, внимание должно быть обращено на создание выступов, так как они должны выдерживать максимальное напряжение при растяжении нити, а увеличение количества шипов на единицу длины в соответствии с подобным решением наносит значительный ущерб прочности нити.

Наиболее близким аналогом является хирургическая нить, раскрытая в патенте RU 2438602, 10.01.2012 (US 11/500,733). Согласно изобретению шовная нить имеет первый и второй концы, а также множество узелков, расположенных вдоль нити, и множество сцепляющихся с тканью элементов для закрепления нити в подкожных тканях. Сцепляющиеся с тканью элементы имеют форму усеченного полого конуса. Узелки выполняют функцию фиксатора сцепляющегося с тканью элемента.

Однако при прохождении раневого канала, усеченные полые конусы излишне травмируют биологические ткани, через которые проводится нить. Их несжимаемая структура расширяет раневой канал, формируемый иглой и нитью, что требует большого объема регенерации в операционной зоне и длительной косметической реабилитации пациентов. Полости усеченных конусов в послеоперационном периоде будут заполняться грануляциями, однако, сплошные непроницаемые стенки усеченных конусов являются препятствием для прорастания сосудов к новообразованным тканям, что может приводить к формированию грубых фиброзных капсул вокруг сцепляющихся с тканью элементов - этот дефект может определяться визуально или тактильно при неглубоком наложении подтягивающего шва. Научный поиск в области лифтинга тканей должен быть направлен не только на создание препятствий для обратного движения подтягивающей нити, но и на снижение травматичности процедуры, повышение биоадаптации шовных материалов.

Раскрытие изобретения

Задачей, решаемой в настоящем изобретении, является создание улучшенной сшивающей хирургической нити, позволяющей выполнить долгосрочный атравматичный лифтинг биологических тканей, при высокой биоадаптации шовного материала без видимых разрезов и риска подтянуть ткани лица на длительный срок.

За счет разработанной конструкции хирургической нити, а именно выполнение конусообразных опор из материала с памятью формы и сетчатыми гранями, гарантируется тканевый фиброз, позволяющий устойчиво и долговременно изменять положение и подтягивать мягкие ткани с одновременным сохранением предела прочности на разрыв нити.

Кроме того, конусообразные опоры, выполненные из материала с памятью формы и имеющие по краям больших оснований выступы и впадины, имеют определенные преимущества:

- обладают лучшими показателями скольжения в тканях (за счет бутонообразной формы опоры при введении в ткань),

- повышенной упругостью, поэтому реакция на ее имплантацию более спокойная, а эффект лифтинга мягких тканей виден практически сразу после проведенной процедуры (за счет раскрытия конструкции после установления в ткани и надежной фиксации посредством введения вершин выступов в ткань),

- сетчатая структура фиксационных элементов позволяет им не только уменьшаться в объеме при прохождении раневого канала, но и является залогом быстрой биоадаптации - регенерация тканей в области имплантации сетчатых структур протекает быстро в связи с большой площадью прорастания новообразованных сосудов и хорошим кровоснабжением размножающихся клеток.

Разработанная нами нить может быть выполнена в нескольких вариантах.

Вариант 1:

Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами и имеющими стенки из соединенных ребрами граней и выступы и впадины по краям больших оснований. Конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют малые основания, снабженные трубчатыми направляющими. Опоры имеют сетчатые грани, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях и ребра, которые соединены с вершинами выступов и впадин. При этом фиксаторы расположены в трубчатых направляющих и имеют размеры меньше торцовых отверстий трубчатых направляющих или имеют размеры равные торцовым отверстиям трубчатых направляющих.

Вариант 2:

Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами и имеющими стенки из соединенных ребрами граней и выступы и впадины по краям больших оснований. Конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют сетчатые грани, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях. Ребра соединены с вершинами выступов и впадин, а участки граней и ребер на выступах выполнены с возможностью изгибания от центра больших оснований, соответственно, до плоскостей, совпадающих с плоскостями граней, и до прямых, совпадающих с прямыми ребер. Фиксаторы расположены в конусообразных опорах и имеют размеры меньше выходных отверстий конусообразных опор на меньших основаниях или имеют размеры, равные выходным отверстиям конусообразных опор на меньших основаниях.

Вариант 3:

Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами и имеющими стенки из соединенных ребрами граней и выступы и впадины по краям больших оснований. Конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют сетчатые грани с лекарственным покрытием, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях. Ребра соединены с вершинами выступов и впадин, а участки граней и ребер на выступах выполнены с возможностью изгибания от центра больших оснований, соответственно, до плоскостей, совпадающих с плоскостями граней, и до прямых, совпадающих с прямыми ребер. При этом фиксаторы расположены в конусообразных опорах и имеют размеры меньше выходных отверстий конусообразных опор на меньших основаниях или имеют размеры равные выходным отверстиям конусообразных опор на меньших основаниях.

Сетчатые грани имеют лекарственное покрытие. В качестве лекарственного покрытия используют, например, гиалуроновую кислоту в виде сшитого геля. Причем в гель могут быть иммобилизованы аминокислоты, витамины, пептиды и/или антисептические, антимикробные, обезболивающие компоненты аминокислот, витаминов, пептидов.

Во всех вариантах хирургических нитей, нить имеет фиксаторы в виде узлов. Причем фиксаторы могут быть изготовлены в виде фигурных выступов, выполненных за единое целое с нитью.

Количество опор должно быть не менее 5, наилучшие результаты обеспечивает количество 7÷9, внутренние углы вершин выступов равны 60-80°, а высота конусообразных опор составляет 2.0-3.0 мм.

Кроме того, полости конусообразных опор выполнены с участками виде усеченных конусов, ориентированных большими основаниями к фиксаторам.

В качестве примеров на носимых на сетчатые грани лекарственных средств можно представить следующие:

Состав №1 (в мас.%):

Гиалуроновая кислота или ее соль, модифицированная аскорбиновой кислотой или ее солью: 0,3-0,8 Глицин: 0,1-0,3 Пролин-L: 0,1-0,3 Лизин-L-монохлорид: 0,1-0,3 Фосфатный буфер: 1,0 Вода дистиллированная: Остальное

В качестве соли гиалуроновой кислоты может быть использован, например, гиалуронат натрия в количестве 0,5-0,7.

Состав №2 (в мас.%):

Гиалуроновая кислота или ее соль, модифицированная аскорбиновой кислотой или ее солью: 0,3-0,8 Цистеин-L: 0,1-0,3 Глутатион-L: 0,3-0,5 Фосфатный буфер: 1,0 Вода дистиллированная: Остальное

В качестве соли гиалуроновой кислоты может быть использован, например, гиалуронат цинка в количестве 0,5-0,7.

Хирургическая нить и конусообразные опоры в предпочтительном варианте могут быть выполнены из полидиоксанона, полимолочной кислоты.

Краткое описание чертежей:

Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг. 1 изображен общий вид конусообразной опоры первого варианта изобретения и на фиг. 2 - вид конусообразной опоры первого варианта сбоку.

В первом варианте выполнения хирургической нити конусообразная опора имеет стенки из соединенных ребрами 1 сетчатых граней 2, выступы 3 и впадины 4 по краям больших оснований. Малые основания опор имеют трубчатые направляющие 5 для взаимодействия с фиксаторами. Сетчатые грани 2 выполнены из материала с памятью формы и расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях. Ребра 1 соединены с вершинами выступов 3 и впадин 4.

Осуществление изобретения

Процедура введения нитей проводится под местной анестезией. Нити могут вводиться, например, через небольшой надрез в височной области при помощи специальной иглы, проходят через поверхностные слои мягких тканей лица и выводятся в нужных точках щечной, подщечной или периоральной области или иных заданных областях. Затем хирург подтягивает нить обратно, например, к височной области, так, чтобы конусообразные опоры «раскрылись» (из сложенного «бутонообразного» положения) и посредством вершин выступов зацепились за подкожные ткани лица. Дальнейшее натяжение приведет к необходимому лифтингу тканей лица.

Процедура не требует госпитализации, пациент остается под наблюдением врача в течение 1-2 часов, после чего может уйти домой. Обычно пациенты возвращаются к привычному распорядку жизни через 2-3 дня после операции. Однако необходимо ограничить физическую нагрузку и постараться не перегружать мышцы лица (избегать смеха, зевания, отказаться от жесткой пищи) в течение двух недель с момента операции.

Разработанные нити позволяют добиться омоложения лица. После процедуры введения нитей пациент сразу может оценить результат операции. Контуры лица приобретают четкие очертания, разглаживаются носогубные складки, приподнимаются уголки рта, исчезает «второй» подбородок. На лице не остается ни видимых шрамов, ни каких-то других следов операции.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лифтинга тканей лица и тела. Хирургическая нить выполнена с фиксаторами и конусообразными опорами из материала с памятью формы. Опоры соединены малыми основаниями с фиксаторами и имеют стенки из соединенных ребрами граней, выступы и впадины. Выступы и впадины расположены по краям больших оснований опор. Малые основания опор снабжены трубчатыми направляющими. Опоры могут иметь сетчатые грани, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях, и ребра, которые соединены с вершинами выступов и впадин. Фиксаторы могут быть расположены в трубчатых направляющих и иметь размеры меньше торцовых отверстий трубчатых направляющих или иметь размеры, равные торцовым отверстиям трубчатых направляющих. Особенностью еще одного варианта является то, что конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют сетчатые грани, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях. Ребра граней соединены с вершинами выступов и впадин. Участки граней и ребер на выступах выполнены с возможностью изгибания от центра больших оснований, соответственно, до плоскостей, совпадающих с плоскостями граней, и до прямых, совпадающих с прямыми ребер. Еще в одном варианте сетчатые грани могут иметь лекарственное покрытие. Разработанные варианты конструкции хирургической нити позволяют устойчиво и долговременно изменять положение и подтягивать мягкие ткани с одновременным сохранением предела прочности на разрыв нити. 3 н. и 23 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами и имеющими стенки из соединенных ребрами граней и выступы и впадины по краям больших оснований, отличающаяся тем, что конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют малые основания, снабженные трубчатыми направляющими, причем опоры имеют сетчатые грани, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях и ребра, которые соединены с вершинами выступов и впадин, при этом фиксаторы расположены в трубчатых направляющих и имеют размеры меньше торцовых отверстий трубчатых направляющих или имеют размеры, равные торцовым отверстиям трубчатых направляющих.

2. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде узлов.

3. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде фигурных выступов, выполненных за единое целое с нитью.

4. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что имеет не менее 5 опор.

5. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что имеет 7÷9 опор.

6. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что внутренние углы вершин выступов равны 60-80°.

7. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что высота конусообразных опор составляет 2.0-3.0 мм.

8. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что трубчатые направляющие выполнены с полостями в виде усеченных конусов, ориентированных большими основаниями к фиксаторам.

9. Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами и имеющими стенки из соединенных ребрами граней и выступы и впадины по краям больших оснований, отличающаяся тем, что конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют сетчатые грани, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях, причем ребра соединены с вершинами выступов и впадин, а участки граней и ребер на выступах выполнены с возможностью изгибания от центра больших оснований, соответственно, до плоскостей, совпадающих с плоскостями граней, и до прямых, совпадающих с прямыми ребер, при этом фиксаторы расположены в конусообразных опорах и имеют размеры меньше выходных отверстий конусообразных опор на меньших основаниях или имеют размеры, равные выходным отверстиям конусообразных опор на меньших основаниях.

10. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде узлов.

11. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде фигурных выступов, выполненных за единое целое с нитью.

12. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что имеет не менее 5 опор.

13. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что имеет 7÷9 опор.

14. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что внутренние углы вершин выступов равны 60-80°.

15. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что высота конусообразных опор составляет 2.0-3.0 мм.

16. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что полости конусообразных опор выполнены с участками в виде усеченных конусов, ориентированных большими основаниями к фиксаторам.

17. Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами и имеющими стенки из соединенных ребрами граней и выступы и впадины по краям больших оснований, отличающаяся тем, что конусообразные опоры выполнены из материала с памятью формы и имеют сетчатые грани с лекарственным покрытием, расположенные под углом друг к другу в поперечных плоскостях, причем ребра соединены с вершинами выступов и впадин, а участки граней и ребер на выступах выполнены с возможностью изгибания от центра больших оснований, соответственно, до плоскостей, совпадающих с плоскостями граней, и до прямых, совпадающих с прямыми ребер, при этом фиксаторы расположены в конусообразных опорах и имеют размеры меньше выходных отверстий конусообразных опор на меньших основаниях или имеют размеры, равные выходным отверстиям конусообразных опор на меньших основаниях.

18. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде узлов.

19. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде фигурных выступов, выполненных за единое целое с нитью.

20. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что имеет не менее 5 опор.

21. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что имеет 7÷9 опор.

22. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что внутренние углы вершин выступов равны 60-80°.

23. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что высота конусообразных опор составляет 2.0-3.0 мм.

24. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что полости конусообразных опор выполнены с участками в виде усеченных конусов, ориентированных большими основаниями к фиксаторам.

25. Хирургическая нить по п. 17, отличающаяся тем, что лекарственное покрытие содержит гиалуроновую кислоту в виде сшитого геля.

26. Хирургическая нить по п. 25, отличающаяся тем, что в гель иммобилизованы аминокислоты, витамины, пептиды и/или антисептические, антимикробные, обезболивающие компоненты аминокислот, витаминов, пептидов.