Хирургическая нить для сближения и/или фиксации тканей (варианты) Российский патент 2017 года по МПК A61B17/06 

Область техники, к которой относится изобретение

Группа изобретений относится к медицине, косметологии, пластической хирургии и может быть использована для лифтинга тканей лица и тела или иных операциях, требующих сближения и/или фиксации тканей, выполняемых без завязывания узлов.

Уровень техники

В настоящее время используется множество различных конфигураций хирургических нитей, применяемых для наложения безузловых швов. Имеющиеся разработки касаются или структурных особенностей выполнения самой нити (материал нити, текстура нити) или особенностей ее пространственного строения.

Например, существует целый ряд разработок, касающихся различных вариантов выполнения зазубрин на нити. В патенте RU 2387392 С2, 27.04.2010 зазубрины разнесены вокруг хирургической нити, образуя спираль. Спиральная структура расположения зазубрин означает, что, когда хирургическую нить пропускают под кожей через мягкие ткани, нить может лучше держаться в окружающих тканях по всем направлениям. Конечные зоны не имеют зазубрин. Расстояние между зазубринами составляет примерно 1-2 мм. Один виток спирали - 360° - занимает длину примерно 35-45 мм. На одном витке спирали расположено примерно 18-22 зазубрины. При выполнении пластической операции с использованием этой хирургической нити выполняют пропускание нити под кожей через ткань, причем так, что нить загибают обратно, образуя петлю. После этого регулируют натяжение нити с обоих концов нити, которые выступают из двух отдельных точек выхода, для обеспечения нужной подтяжки. Выступы оказывают сопротивление натяжению нити по направлению к точке входа, а пропускная часть находится на изгибе.

В патенте ЕР №1075843 раскрыта хирургическая нить, имеющая наклонные выступы, которые проходят от одного конца по всей длине нити, за исключением короткого отрезка у противоположного конца, где выступы наклонены в противоположном направлении. Особенность подобных выступов заключается в создании формы конических крючков с тем, чтобы предотвращать проскальзывание или перемещение нити при наличии напряжения растяжения, воздействующего на оба конца нити. Наличие подобных образований на оси нити препятствует перемещению последней как вправо, так и влево (при вытягивании концов нити) после того, как нить введена в мягкие ткани тела человека, а ее концы выходят из поверхности кожи или погружены в толщину гиподермы кожи человека, или до уровня соединительных фасций или мышц.

В заявке WO 2003/103972 также описывается особое расположение выступов на нити - выступы или шипы распределены по всей длине нити с чередующимися последовательностями наклона.

Другая условная группа хирургических нитей имеет особенность пространственного строения нитей.

Известна (RU 2323689 С2, 10.05.2008) эластичная нить для наложения хирургических швов, которая имеет эластичную сердцевину и неэластичную оболочку. Сердцевина состоит из одной или более биологически совместимых эластичных нитей. Оболочка - из одной или более нерастяжимых нитей из биологически совместимого материала. Нерастяжимая нить или нити оболочки и эластичная сердцевина изготовлены из нерассасывающегося материала. Нерастяжимая нить оболочки навита спиральным образом с формированием одной или более перекрывающихся спиралей, спирали навиты в противоположных направлениях и имеют витки, которые ограничивают максимальное растяжение эластичной нити. В результате создана гибкая эластичная нить с хорошей адгезией, стойкая к растяжению и нескользкая.

Кроме того, известна разработка (US 2007167958 A1, 19.07.2007), согласно которой хирургическая нить выполнена в виде спирали, диаметром от 0,5 до 5 мм, позволяющей демонстрировать свойства сжатия или растяжения пружины. При извлечении иглы спираль остается под кожей, сохраняя свойства сжатия и растяжения, в результате чего достигают требуемого сжатия или растяжения соответствующих тканей.

Однако степень эффективности такого вида нити по формированию необходимой для удержания ткани в нужном положении компрессии крайне низка, т.к. практически отсутствуют факторы, препятствующие проскальзыванию нити внутри ткани. Единственным случаем, когда заявленный авторами механизм срабатывания эффекта пружины внутри ткани будет реализован относительно полно, это вариант, когда проксимальные и дистальные концы расположенных рядом двух нитей-пружин связываются между собой после создания необходимой для подтягивания ткани тракции за концы нитей. Но в практической деятельности это, во-первых, встречается не всегда, а, во-вторых, если концы нитей связаны, то степень тракции можно создать любую, независимо от того, какую форму имеет нить, и эта степень тракции зависит только от стойкости нити на разрыв. А это значит, что в таком случае форма нити в виде пружины вообще теряет всякий смысл.

Наиболее близким аналогом является хирургическая нить, раскрытая в патенте RU 2438602, 10.01.2012 (US 11/500, 733). Согласно изобретению шовная нить имеет первый и второй концы, а также множество узелков, расположенных вдоль нити, и множество сцепляющихся с тканью элементов для закрепления нити в подкожных тканях. Сцепляющиеся с тканью элементы имеют форму усеченного полого конуса. Узелки выполняют функцию фиксатора сцепляющегося с тканью элемента.

Недостатками данного варианта нити является большая травматизация окружающих тканей в процессе продвижения сцепляющихся с тканью элементов и высокая вероятность контурирования данных элементов (конусов) под кожей из-за отсутствия их эластичности, что существенно снижает косметическую ценность такой нити. Если же сделать конусы настолько маленькими, чтобы они не контурировали в тканях, то степень опоры на ткани будет значительно ограничена и, значит, существенно уменьшится возможность их широкого использования для безузлового сближения тканей.

Раскрытие изобретения

Задачей, решаемой в настоящем изобретении, является создание улучшенной сшивающей хирургической нити, позволяющей создать условия для облегченного движения нити вперед, за тяговым усилием нити, при одновременном затруднении движения назад из-за раструба пружинки и наличия ее витков.

Выполнение конусообразных опор из материала с памятью формы в виде пружины обеспечивает достижение ряда эффектов:

- благодаря изготовлению конусообразной опоры в виде пружины увеличивается площадь контакта с тканями, что улучшает качество процесса сближения тканей. Кроме того, при протягивании нити, ее спиральки будут немного расходиться из-за сопротивления тканей, а после снятия тяговой нагрузки будут восстанавливать форму и как бы прищеплять попавшую в процессе протягивания между витками спирали ткань. Это значительно усилит эффект фиксации нити в нужном положении и еще больше затруднит ее соскальзывание назад, т.е. сделает это практически невозможным без приложения серьезного внешнего усилия. Что также обеспечит достижение бесшовного сближения и фиксации тканей;

- расхождение витков спирали после установки нити позволяет создать дополнительные пространства для прорастания соединительной ткани, фибробластов. И, значит, будет создаваться более стойкий внутренний рубец, обеспечивающий подтяжку тканей на более длительный срок или, даже, навсегда. Особую выгоду формирование хорошего внутреннего рубца приобретает при изготовлении нити из биодеградируемых материалов;

- выполнение направленности витков пружины у фиксирующих элементов во взаимно противоположные стороны от середины нити позволит осуществлять подтяжку тканей путем создания прочной внутренней опоры из нитей (например, в маммологии при мастопексии, на шее и т.д.). А если нужна однонаправленная тяга, то нить просто режется пополам и получаются уже две нити с одинаковым направлением тяги. Это позволит значительно расширить области применения и удобства применения предлагаемых нитей;

- опорный элемент в виде пружины значительно более эластичен в тканях, чем монолитный фиксатор, как при продвижении нити (что позволяет провести ее менее травматично), так и после снятия тяговой нагрузки (что существенно снижает вероятность контурирования данных элементов под кожей, обеспечивая хороший косметический эффект);

- раструб и витки пружины создают условия для максимального препятствия скольжению нити назад. Выполнение конусообразных опор в виде пружины за счет эластичности конструкции позволяет протягивать нить в одном направлении более свободно - от меньшего основания конуса к большему, без существенной травматизации окружающих тканей. А вот в обратном направлении более широкое основание конуса будет препятствовать движению нити. Тем самым обеспечивается внутритканевая подтяжка или сближение тканей.

Краткое описание чертежей:

Фиг. 1-5 - общий вид разработанных вариантов хирургической нити:

1 – фиксатор;

2 - конусообразная опора;

3 - витки наибольших диаметров.

Разработанные нами варианты конструктивного выполнения хирургических нитей заключаются в следующем.

Вариант 1

Хирургическая нить представляет из себя нить с размещенными по длине фиксаторами (1) и конусообразными опорами (2), расположенными межу двумя фиксаторами (фиг. 1-3). Причем опоры выполнены в виде винтовых пружин из материала с памятью формы, имеющих плоские участки (на фигурах не показаны) для опоры на ткань на витках наибольших диаметров.

Фиксаторы (1) могут быть выполнены за единое целое с нитью в виде фигурных выступов (например, в виде узлов из той же нити, на которой размещены опоры).

Вариант 2

Хирургическая нить представляет из себя нить с размещенными по длине конусообразными опорами (2). Причем опоры выполнены за единое целое с нитью в виде фигурных выступов, представляющих из себя винтовые пружины (фиг. 4). Нить в данном варианте вся выполнена из материала с памятью формы.

Вариант 3

Хирургическая нить представляет из себя размещенные по длине конусообразные опоры (2). Причем опоры выполнены из материала с памятью формы. Опоры выполнены в виде фигурных выступов, представляющих из себя винтовые пружины. Опоры от середины нити обращены витками наибольших диаметров (3) друг к другу (фиг. 5).

Таким образом, направленность витков пружины от фиксирующих элементов может быть выполнена во взаимно противоположные стороны от середины нити, что позволяет осуществлять подтяжку тканей в виде создания прочной внутренней опоры из двух параллельных нитей. Причем витки наибольших диаметров обращены друг к другу. Кроме того, если нужна однонаправленная тяга, то нить просто режется пополам и получаются уже две нити с одинаковым направлением тяги. Это позволит значительно расширить области применения и удобства применения предлагаемых нитей.

В данном варианте по длине нити могут быть дополнительно размещены конусообразные опоры, соединенные малыми основаниями с фиксаторами.

При выполнении разработанной конструкции нити:

- витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под прямым углом (фиг. 1);

- витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под острым углом (фиг. 2-4);

- опоры имеют витки, прилегающие друг к другу (фиг. 1);

- опоры имеют зазоры между витками (фиг. 2-4);

- в качестве материала с памятью формы может быть использован биоадаптированный материал на основе никелида титана, полипропилен, полиуретан и т.д.;

- в качестве материала с памятью формы может быть использован биодеградируемый материал - капролактон, полидиоксанон (полимолочная кислота), гликолид (гликолевая кислота), триметилен карбонат и т.д.;

пружины имеют плоские участки для опоры на ткань на витках наибольших диаметров;

пружины и нить после стерилизации дополнительно обработаны антибактериальными средствами;

на обоих концах нити фиксированы иглы (на фигурах не показаны) различной длины и кривизны в зависимости от зоны использования, что позволяет проводить нить в разных направлениях из одного или двух вколов или микроразрезов.

Осуществление изобретения

Процедура введения нитей проводится под местной, регионарной анестезией или наркозом. Нити могут вводиться через небольшой надрез или прокол в нужной области при помощи иглы, фиксированной на концах нити, проходят через поверхностные слои мягких тканей лица, например, и выводятся в нужных точках.

При тракции за нить первого варианта конусообразная опора (конус-пружинка, 2) скользит по нити в сегменте между двумя фиксаторами (1) до упора в дистальный фиксатор, после чего, если тяга продолжается, одновременно с поступательным движением фиксатора в ткани, за счет сопротивления ткани, происходит некоторое растяжение витков спирали фиксатора и между ними попадают элементы ткани. После прекращения тяги витки спирали вновь смыкаются и фиксируются в нужном месте, прищепляя попавшую между ними ткань. Нить, при этом, скользит назад через опорную спираль до тех пор, пока проксимальный фиксатор не упрется в узкую часть спирали опорного элемента и широкая часть спирали, упираясь в ткань, не начнет сопротивляться реверсивной тяге нити. Произойдет фиксация и натяжение ткани, степень которого можно регулировать, повторяя вышеописанные действия, до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое натяжение. Нить обрезается чуть глубже дермы, накладывается асептическая повязка на места проколов кожи. Витки спирали увеличивают площадь контакта с тканью и создают предпосылки для прорастания межвитковых пространств фибробластами и формирования хорошего внутреннего рубца, дополнительно фиксирующего ткань в нужном положении, что особенно важно при использовании биодеградируемых материалов для изготовления описанной конструкции.

При использовании нити второго варианта все механизмы фиксации ткани аналогичны, за исключением того, что нить внутри конусообразной опоры (2) не перемещается и, значит, тяга в процессе установки такой конструкции должна быть более деликатной, чтобы не допустить излишнего натяжения ткани.

Группа изобретений относится к медицине, косметологии, пластической хирургии и может быть использована для лифтинга тканей лица и тела или в иных операциях, требующих сближения и/или фиксации тканей, выполняемых без завязывания узлов. В первом варианте изобретения хирургическая нить выполнена с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, расположенными межу двумя фиксаторами. Опоры выполнены в виде винтовых пружин из материала с памятью формы, имеющих плоские участки для опоры на ткань на витках наибольших диаметров. Фиксаторы могут быть выполнены за единое целое с нитью в виде фигурных выступов. Во втором варианте изобретения хирургическая нить содержит конусообразные опоры, размещенные по длине нити, которые выполнены за единое целое с нитью в виде фигурных выступов, представляющих из себя винтовые пружины. Вся нить в данном варианте из материала с памятью формы. В третьем варианте изобретения хирургическая нить содержит размещенные по длине конусообразные опоры из материала с памятью формы. Опоры выполнены в виде фигурных выступов, представляющих из себя винтовые пружины. Опоры от середины нити обращены витками наибольших диаметров друг к другу. Изобретения позволяют создать условия для облегченного движения нити вперед, за тяговым усилием нити, при одновременном затруднении движения назад из-за раструба пружинки и наличия ее витков. 3 н. и 29 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Хирургическая нить с размещенными по длине фиксаторами и конусообразными опорами, соединенными малыми основаниями с фиксаторами, отличающаяся тем, что опоры выполнены в виде винтовых пружин из материала с памятью формы, имеющих плоские участки для опоры на ткань на витках наибольших диаметров, причем винтовые пружины установлены с возможностью скольжения между фиксаторами.

2. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под прямым углом.

3. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под острым углом.

4. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что опоры имеют витки, прилегающие друг к другу.

5. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что опоры имеют зазоры между витками.

6. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что имеет фиксаторы в виде узлов.

7. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что фиксаторы выполнены за единое целое с нитью в виде фигурных выступов.

8. Хирургическая нить по п. 1, отличающаяся тем, что на обоих концах нити фиксированы иглы различной длины и кривизны.

9. Хирургическая нить с размещенными по длине конусообразными опорами, отличающаяся тем, что опоры выполнены за единое целое с нитью в виде фигурных выступов, представляющих из себя винтовые пружины, причем нить выполнена из материала с памятью формы, а винтовые пружины выполнены с плоскими участками для опоры на ткань на витках наибольших диаметров.

10. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под прямым углом.

11. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под острым углом.

12. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что опоры имеют витки, прилегающие друг к другу.

13. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что опоры имеют зазоры между витками.

14. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что в качестве материала с памятью формы используют биоадаптированный материал.

15. Хирургическая нить по п. 14, отличающаяся тем, что в качестве биоадаптированного материала используют материал на основе никелида титана, или полипропилен, или полиуретан.

16. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что в качестве материала с памятью формы используют биодеградируемый материал.

17. Хирургическая нить по п. 16, отличающаяся тем, что в качестве биодеградируемого материала используют капролактон, или полидиоксанон (полимолочная кислота), или гликолид (гликолевая кислота), или триметилен карбонат.

18. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что пружины имеют плоские участки для опоры на ткань на витках наибольших диаметров.

19. Хирургическая нить по п. 9, отличающаяся тем, что на обоих концах нити фиксированы иглы различной длины и кривизны.

20. Хирургическая нить с размещенными по длине конусообразными опорами, отличающаяся тем, что опоры выполнены из материала с памятью формы и в виде фигурных выступов, представляющих из себя винтовые пружины, причем опоры от середины нити обращены витками наибольших диаметров друг к другу, которые выполнены с плоскими участками для опоры на ткань.

21. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под прямым углом.

22. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что витки винтовых пружин ориентированы к продольной оси опор под острым углом.

23. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что опоры имеют витки, прилегающие друг к другу.

24. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что опоры имеют зазоры между витками.

25. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что в качестве материала с памятью формы используют биоадаптированный материал.

26. Хирургическая нить по п. 25, отличающаяся тем, что в качестве биоадаптированного материала используют материал на основе никелида титана, или полипропилен, или полиуретан.

27. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что в качестве материала с памятью формы используют биодеградируемый материал.

28. Хирургическая нить по п. 27, отличающаяся тем, что в качестве биодеградируемого материала используют капролактон, или полидиоксанон (полимолочная кислота), или гликолид (гликолевая кислота), или триметилен карбонат.

29. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что пружины имеют плоские участки для опоры на ткань на витках наибольших диаметров.

30. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что на обоих концах нити фиксированы иглы различной длины и кривизны.

31. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что дополнительно содержит конусообразные опоры, соединенные малыми основаниями с фиксаторами.

32. Хирургическая нить по п. 20, отличающаяся тем, что опоры выполнены за единое целое с нитью.