СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ И СОСТОЯНИЙ, ВЫЗВАННЫХ ДИСБАКТЕРИОЗОМ, "БИОБАЛАНС А" Российский патент 2016 года по МПК A61K35/747 A61K9/08 A61K9/20 A61K47/48 A61K36/28 A61P1/00 

Изобретение относится к области биотехнологии, а именно к биологически активным комплексам, препаратам для медицины, медицинской ветеринарной биотехнологии, пищевой промышленности, и может быть использовано для приготовления лечебно-профилактических средств на основе живых лактобактерий.

Широко известны средства, направленные на восстановление нормального биоценоза кишечника, в частности пробиотики - бактерийные препараты из живых микроорганизмов - представителей облигатной микрофлоры кишечника - это комплексные пробиотики: «Биобаланс К», «Бификол», «Лактобактерин», «Ацилакт» и другие сухие препараты (1).

Ближайшим к заявляемому изобретению является препарат «БИОБАЛАНС-К» (RU 2303058 С2, 20.07.2007) для лечения кишечных инфекций, осложненных дисбактериозом, содержащий чистую культуру Lactobacillus acidophilus 100 АШ 10¹⁰ КОЕ/г, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды, топинамбур и другие компоненты (2). Недостатком этого средства является недостаточная стабильность, отсутствие препарата в жидкой форме, невысокая пробиотическая активность.

В задачу исследований входило создание высокоэффективного средства для профилактики и лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом.

Задача достигнута тем, что заявленное средство содержит биомассу Lactobacillus acidopfillus, штамм 100 АШ, в жидкой форме или лиофилизированную в среде культивирования с добавлением топинамбура, сформованную в таблетки.

Техническим результатом заявленного изобретения в жидком виде и в виде таблеток является повышение пробиотической активности, ускорение расселения нормофлоры на слизистых оболочках, повышение стабильности (в течение 60 суток).

Технический результат достигается тем, что получен препарат, который выпускается в двух видах: в жидком и в таблетках, и содержит Lactobacillus acidopfillus, штамм 100 АШ, а именно:

Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в жидком виде, состоящее из следующих компонентов, мас.%:

Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ   1×10⁹-1×10¹⁰ КОЕ/г 10-30 Питательная среда для культивирования лактобактерий остальное

Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в виде таблеток, состоящее из следующих компонентов, мас.%:

Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ,   лиофилизированная в среде культивирования,   1×10¹⁰ КОЕ/г 30-50 Кальция стеарат 1 Тальк 1 Топинамбур 5-10 Лактоза 43-58

Данный штамм Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ размножается на всех питательных средах, используемых для культивирования лактобактерий. Выращивание культуры проводят в ферментерах, контролируют все параметры процесса. Культивирование проводят в несколько этапов по схеме пробирка→колба→бутыль→ферментер при соблюдении правил асептики. Каждый этап подвергают контролю на микробиологическую чистоту. Жидкое средство после контроля разливают в стерильные флаконы, укупоривают, этикируют, маркируют. Для получения капсул и таблеток жидкий препарат помещают в защитную среду и подвергают сублимации. Средство подвергают контролю на микробиологическую чистоту. Сухую биомассу смешивают с наполнителями и фасуют в таблетки. Готовый продукт контролируют по всем необходимым параметрам.

Включение топинамбура, содержащего набор микроэлементов, витаминов и инулин, который является пребиотическим средством, способствующим восстановлению собственной нормофлоры, позитивно влияет на поджелудочную железу, ее функциональную активность, снижает уровень глюкозы в крови, положительно воздействует на гипоталамические структуры, уменьшает в толстой кишке содержание канцерогенов и гнилостных субстанций.

Средство в жидком виде включает живые бактерии в количестве 1×10⁹-1×10¹⁰ КОЕ/г.

Пример 1

Для производства жидкой формы с активностью 1×10⁹ КОЕ/г необходимо применять следующее компоненты, мас.%:

Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ   1×10¹⁰ КОЕ/г 10 Питательная среда для культивирования лактобактерий остальное

Пример 2

Для производства жидкой формы с активностью 1×10¹⁰ КОЕ/г необходимо применять следующее компоненты, мас.%:

Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ   1×10¹⁰ КОЕ/г 30 Питательная среда для культивирования лактобактерий остальное

В таблетках 0,5 г ±10% содержание живых бактерий 1×10⁹-1×10¹⁰ КОЕ/г.

Пример 3

Для таблеток, выпускаемых производством, с активностью 1×10⁹ КОЕ/г применяют следующие компоненты, мас.%:

Lactobacillusdophillus штамм 100 АШ,   лиофилизированная в среде культивирования,   10¹⁰ КОЕ/г 30 Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 стандарт 1 Тальк ФС 42-0066-01 стандарт 1 Топинамбур порошок 10 Лактоза ТУ 9-09-2293079 порошок 58

Пример 4

Для таблеток, выпускаемых производством, с активностью 1×10¹⁰ КОЕ/г применяют следующие компоненты, мас.%:

Lactobacillus acidophillus штамм 100 АШ,   лиофилизированная в среде культивирования,   10¹⁰ КОЕ/г 50 Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 стандарт 1 Тальк ФС 42-066-01 стандарт 1 Топинамбур порошок 5 Лактоза ТУ 9-09-2293079 порошок 43

Средство в жидком виде содержит комплекс натуральных биологически активных веществ, антимикробные метаболиты, обладающие наряду с противоинфекционным-антидисбактериозным действием, способствует быстрой нормализации деятельности желудочно-кишечного тракта и повышению неспецифической резистентности организма.

При исследовании заявленного изобретения диапазоны компонентов были подобраны так, что они обеспечивают повышение стабильности и пробиотической активности. При использовании компонентов меньше или больше заявленного не обеспечивается повышение нужных свойств, а именно стабильности и пробиотической активности.

Активность и стабильность прототипа в таблетированной и жидкой форме и препарата «Ацилакт» в сравнении с предложенным средством являются более низкими (см. таблицу 1 ниже).

Как видно из таблицы, заявленное средство проявляет повышенную стабильность и пробиотическую активность по сравнению с прототипом и препаратом «Ацелакт».

Данное средство предназначено для непосредственного употребления в пищу и способствует профилактике и лечению дисбактериоза, нормализации функций желудочно-кишечного тракта, улучшению обменных процессов, повышению неспецифической резистентности организма.

Лактобактерии ацидофильные стимулируют колонизационную резистентность пищеварительного тракта, длительно колонизируют слизистые кишечника человека, стимулируют ферментативную активность желудочно-кишечного тракта. Экзометаболиты лактобактерий стимулируют рост резидентной микрофлоры, подавляют патогенные микроорганизмы, способствуют регенерации эпителия слизистой оболочки и оказывают иммуномодулирующее действие.

Действие заключается в лечебно-профилактическом эффекте при острых диареях различного происхождения, вызванных бактериальными и вирусными агентами; дисбактериозах, вызванных применением антибиотиков и другими факторами. Позитивный эффект выявляется при гиперхолестеринемии, аллергиях, новообразованиях и при иммунодефицитных состояниях.

Оптимальное действие на организм оказывают комбинация жидких и таблетированных форм пробиотиков. Жидкие формы содержат активные живые бактерии и биологически активные вещества, которые немедленно действуют на слизистую. Таблетированная форма содержит лиофильно высушенную биомассу (бактерии находятся в состоянии анабиоза), начинает действовать в организме через 6-7 часов, что обеспечивает суммирование результативности и адекватность дозировки в течение суток.

Лактобактерии ацидофильные являются одним из основных представителей микробиоценоза человека и нуждаются в современных условиях в восстановлении.

Жидкие формы пробиотиков, содержащих ацидофильные лактобактерии, ранее не использовались при коррекции дисбиозов. Наши исследования подтвердили их высокую эффективность.

Предложенное средство, названное «Биобаланс А», апробировано с положительным результатом в клинике ООО «Витбиомед» с 2010 г. по 2013 г. Группа наблюдений составила 168 человек (от 10 до 89 лет) с разной гастроэнтерологической патологией, дисбиозом и его осложнениями. Обследование включало клиническую оценку статуса, лабораторные и другие методы исследования. Больные, основная группа 80 человек, получали «Биобаланс А». В контрольной группе 88 человек получали одно из известных пробиотических средств (линекс, пробифор, примадофилюс).

Лечение обоих групп проводилось в течение 1 месяца, больные получали необходимые дозировки: по 1-2 ст. ложки жидкой формы «Биобаланса А» 1 раз в день, натощак и таблетки либо капсулы по 3-4 шт. до еды в день. Контрольные исследования проводились через 2-3 месяца после окончания лечения. Результаты клинических исследований показали, что «Биобаланс А» обладает выраженным и стойким пробиотическим эффектом.

Предложенное средство найдет применение как в медицине, так и в ветеринарии как биологически активный комплекс, содержащий нормофлору человека для лечения больных с дисбактериозом, для восстановления ферментативной недостаточности желудочно-кишечного тракта, как БАД в качестве профилактического средства, входящего неотъемлемой частью в состав функционального питания здорового человека.

Источники информации

1. Монография Б.А. Шендеров. «Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание», т. 111. М.: Грантъ, 2001, с. 79.

2. Патент РФ №2303058 С 12, №1/20, 2006 г.; А61К 55/74, 2006 г.

3. Монография Б.А. Шендеров. «Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание», т. 111. М.: Грантъ, 2001, с. 75-77.

4. Монография Е.И. Ткаченко, Ю.П. Успенский. «Питание, микробиоценоз и интеллект человека». Санкт-Петербург, 2006.

5. Монография Е.И. Ткаченко, Суворов. «Дисбактериоз кишечника». Санкт-Петербург, 2011 с.

6. Кн. В.А. Княжева. «Дисбактериоз. Теория и практика». Нижний Новгород, 1999, с. 70-73.

7. ОСО 42-1236-87.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к средству для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом (варианты). Средство в жидком виде состоит из Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ 1×10⁹-1×10¹⁰ КОЕ/г и питательной среды для культивирования лактобактерий при определенном соотношении компонентов. Средство в виде таблеток состоит из Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ 1×10¹⁰ КОЕ/г, кальция стеарата, талька, топинамбура и лактозы при определенном соотношении компонентов. Вышеописанные средства характеризуются повышенной пробиотической активностью, ускоренным расселением нормофлоры на слизистых оболочках, повышенной стабильностью (в течение 60 суток). 2 н.п. ф-лы, 1 табл., 4 пр.

1. Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в жидком виде, состоящее из следующих компонентов, мас.%:
Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ   1×10⁹-1×10¹⁰ КОЕ/г 10-30 Питательная среда для культивирования лактобактерий остальное

2. Средство для лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом, в виде таблеток, состоящее из следующих компонентов, мас.%:
Lactobacillus acidophilus штамм 100 АШ,   лиофилизированная в среде культивирования,   1×10¹⁰ КОЕ/г 30-50 Кальция стеарат 1 Тальк 1 Топинамбур 5-10 Лактоза 43-58