СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ И СОСТОЯНИЙ, ВЫЗВАННЫХ ДИСБАКТЕРИОЗОМ Российский патент 2015 года по МПК A61K9/08 A61K9/19 A61K9/20 A61K9/48 A61K35/74 A61K36/28 A61K47/48 A61P1/00 

Изобретение относится к области биотехнологии, а именно к биологически активным комплексам, препаратам для медицины, медицинской ветеринарной биотехнологии, пищевой промышленности, и может быть использовано для приготовления лечебно-профилактических средств на основе живых бифидобактерий.

Широко известны средства, направленные на восстановление нормального биоценоза кишечника, в частности пробиотики - бактерийные препараты из живых микроорганизмов - представителей облигатной микрофлоры кишечника - это комплексные пробиотики: «Биобаланс К», «Бификол», «Лактобактерин», «Ацилакт» и другие сухие препараты [1].

Наиболее близким к предлагаемому средству является состав из живых бифидобактерий бифидум «Бифидобактерин» - лиофилизат, выпускаемый предприятиями России. Этот препарат содержит лиофилизированную живую культуру бифидобактерий Bifidobacterium bifidum штамма №1 [2].

В задачу исследований входило создание высокоэффективного средства для профилактики и лечения кишечных инфекций и состояний, вызванных дисбактериозом.

Задача была достигнута тем, что данное средство содержит биомассу бифидобактерий Bifidobacterium bifidum штамма №1в жидкой форме или лиофилизированную в среде культивирования с добавлением топинамбура, помещенную в капсулы или сформованную в таблетки.

Данный штамм размножается на всех питательных средах, используемых для культивирования бифидобактерий. Выращивание культуры проводят в ферментерах, контролируют все параметры процесса. Культивирование проводят в несколько этапов, по схеме→пробирка→колба→бутыль→ферментер, при соблюдении правил асептики. Каждый этап подвергают контролю на микробиологическую чистоту. Жидкое средство после контроля разливают в стерильные флаконы, укупоривают, этикируют, маркируют. Для получения капсул и таблеток жидкий препарат помещают в защитную среду и подвергают сублимации. Средство подвергают контролю на микробиологическую чистоту. Сухую биомассу смешивают с наполнителями и фасуют в таблетки и капсулы. Готовый продукт контролируют по всем необходимым параметрам.

Предложенное средство названо нами «Биобаланс-Б» и выпускается в трех видах: жидком и сухом (в таблетках и капсулах). Жидкая форма с активностью 1×10⁴-1×10¹⁰, включает следующее компоненты, мас%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1   1×10⁴-1×10⁹ КОЕ/г (ОСО 42-1236-87) 0,001-30 Питательная среда для культивирования   бифидобактерий остальное

Капсулы с активностью 1×10-1×10¹⁰ включают следующие компоненты, мас.%:

Bifldobacterium bifidum щтамм №1, 1-50 лиофилизированный в среде культивирования 10¹⁰ КОЕ/г   топинамбур (порошок) 50-99

Таблетки с активностью 1×10⁴-1×10¹⁰ включают следующие компоненты, мас.%:

Bifldobacterium bifidum штамм №1,   лиофилизированный в среде культивирования 10¹⁰ КОЕ/г 1-50 Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 (стандарт) 1 Тальк ФС 42-0066-01 (стандарт) 1 Топинамбур (порошок) 1-10 Лактоза ТУ 9-09-2293079 (порошок) 38-96

Средство в жидком виде включает живые бактерии в количестве 1×10⁷-1×10¹⁰ КОЕ/мл.

Пример 1

Для производства жидкой формы с активностью 1×10⁷ необходимо применять следующее компоненты, мас.%:

Bifldobacterium bifidum штамм №1   1×10⁴ КОЕ/г (ОСО 42-1236-87) 10 Питательная среда для культивирования   бифидобактерий остальное

Пример 2

Для производства жидкой формы с активностью 1×10⁹ необходимо применять следующее компоненты, мас.%:

Bifldobacterium bifidum штамм №1   1×10⁴ КОЕ/г (ОСО 42-1236-87) 20 Питательная среда для культивирования   бифидобактерий остальное

Пример 3

Для производства жидкой формы с активностью 1×10¹⁰ необходимо применять следующее компоненты, мас.%:

Bifldobacterium bifidum штамм №1   1×10⁴ КОЕ/г (ОСО 42-1236-87) 30 Питательная среда для культивирования   бифидобактерий остальное

В капсулах - 0,12 г ±10% содержится живых бактерий - 1×10⁷-1×10⁹ КОЕ/г.

Пример 1

Для производства капсулы с активностью 1×10⁷ необходимо применять следующие

компоненты, мас.%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1, 10 лиофилизированный в среде культивирования   10⁹ КОЕ/г   топинамбур (порошок) 90

Пример 2

Для производства капсулы с активностью 1×10⁸ необходимо применять следующие компоненты, мас.%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1, 20 лиофилизированный в среде культивирования   10⁹ КОЕ/г   топинамбур(порошок) 80

Пример 3

Для производства капсулы с активностью 1×10⁹ необходимо применять следующие

компоненты, мас.%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1, 50 лиофилизированный в среде культивирования   10⁹ КОЕ/г   топинамбур (порошок) 50

В таблетках 0,5 г ±10%, содержание живых бактерий - 1×10⁷-1×10⁹ КОЕ/г.

Пример 1

Для таблеток, выпускаемых производством с активностью 1×10⁷, применяют следующие компоненты, мас.%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1, 10 лиофилизированный в среде культивирования   10⁹ КОЕ/г   Кальция стеарат, ТУ 6-09-4233-76 (стандарт) 1 Тальк, ФС 42-0066-01 (стандарт) 1 Топинамбур (порошок) 1 Лактоза ТУ 9-09-2293079 (порошок) 87

Пример 2

Для таблеток, выпускаемых производством с активностью 1×10⁸, применяют следующие компоненты, мас.%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1, 20 лиофилизированный в среде культивирования   10⁹ КОЕ/г   Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 (стандарт) 1 Тальк ФС 42-0066-01 (стандарт) 1 Топинамбур (порошок) 5 Лактоза ТУ 9-09-2293079 (порошок) 73

Пример 3

Для таблеток, выпускаемых производством с активностью 1×10⁹, применяют следующие компоненты, мас.%:

Bifidobacterium bifidum штамм №1, 50 лиофилизированный в среде культивирования   10⁹ КОЕ/г   Кальция стеарат ТУ 6-09-4233-76 (стандарт) 1 Тальк ФС 42-0066-01 (стандарт) 1 Топинамбур (порошок) 10 Лактоза ТУ 9-09-2293079 (порошок) 38

Предложенное средство «Биобаланс-Б» предназначено для непосредственного употребления в пищу и способствует профилактике и лечению дисбактериоза, нормализации функций желудочно-кишечного тракта, улучшению обменных процессов, повышению неспецифической резистентности организма.

Бифидобактерии стимулируют колонизационную резистентность пищеварительного тракта, длительно колонизируют слизистые кишечника человека, стимулируют ферментативную активность желудочно-кишечного тракта. Экзометаболиты бифидобактерий стимулируют рост резидентной микрофлоры, подавляют патогенные микроорганизмы, способствуют регенерации эпителия слизистой оболочки и оказывают иммуномодулирующее действие.

Действие заключается в лечебно-профилактическом эффекте при острых диареях различного происхождения, вызванных бактериальными и вирусными агентами; дисбактериозах, вызванных применением антибиотиков и другими факторами. Позитивный эффект выявляется при гиперхолестеринемии, аллергиях, новообразованиях и при иммунодефицитных состояниях.

Культуральная жидкость содержит комплекс натуральных биологически активных биологических продуктов, антимикробных метеболитов, обладающих наряду с противоинфекционным - антидисбактериозным действием, способствует быстрой нормализации деятельности желудочно-кишечного тракта и повышению неспецифической резистентности организма.

Включение топинамбура, содержащего набор микроэлементов, витаминов и инулин, который является пребиотическим средством, способствующим восстановлению собственной нормофлоры, позитивно влияет на поджелудочную железу, ее функциональную активность, снижает уровень глюкозы в крови, положительно воздействует на гипоталамические структуры, уменьшает в толстой кишке содержание канцерогенов и гнилостных субстанций.

Оптимальное действие на организм оказывают комбинация жидких и таблетированных форм пробиотиков. Жидкие формы содержат активные живые бактерии и биологически активные вещества, которые немедленно действуют на слизистую. Таблетированная форма содержит лиофильно высушенную биомассу: бактерии находятся в состоянии анабиоза, начинают действовать в организме через 6-7 часов, что обеспечивает суммирование результативности и адекватность дозировки в течении суток.

Бифидобактерии рода бифидум являются одним из основных представителей микробиоценоза человека и нуждаются в современных условиях в восстановлении.

Жидкие формы пробиотиков, содержащих бифидобактерии высокой степени активности и биологически активные вещества, их метаболиты, ранее не использовались при коррекции дисбиозов. Наши исследования подтвердили их высокую эффективность.

Предложенное средство апробировано с положительным результатом в клинике ООО «Витбиомед» с 2010 г. по 2013 г. Группа наблюдений составила 168 человек (от 10 до 89 лет) с разной гастроэнтерологической патологией, дисбиозом и его осложнениями. Обследование включало клиническую оценку статуса, лабораторные и другие методы исследования. Больные, основная группа 80 человек, получали «Биобаланс Б». В контрольной группе - 88 человек получали одно из известных пробиотических средств (линекс, пробифор, примадофилюс).

Лечение обоих групп проводилось в течение 1 месяца, больные получали необходимые дозировки: по 1-2 ст. ложки жидкой формы «Биобаланса Б» 1 раз в день, натощак и таблетки либо капсулы по 3-4 шт. до еды в день. Контрольные исследования проводились через 2-3 месяца после окончания лечения. Результаты клинических исследований показали, что «Биобаланс Б» обладает выраженным и стойким пробиотическим эффектом.

Предложенное средство найдет применение как в медицине, так и в ветеринарии, как биологически активный комплекс, содержащий нормофлору человека для лечения больных с дисбактериозом, для восстановления ферментативной недостаточности желудочно-кишечного тракта, как БАД в качестве профилактического средства, входящего неотъемлемой частью в состав функционального питания здорового человека.

Просим предложенное средство назвать «Биобаланс Б» согласно утвержденной документации.

Источники информации:

1. ТУ №9229-002-58567510-10

2. Монография Б.А. Шендеров. Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание. - М.: Грантъ, т.111, 2001, с.79

3. Монография Б.А. Шендеров. Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание. - М.: Грантъ, т.111, 2001, с.75-77

4. Монография Е.И. Ткаченко, Ю.П. Успенский. Питание, микробиоценоз и интеллект человека. - Санкт-Петербург, 2006 с.

5. Монография Е.И. Ткаченко, Суворов. Дисбактериоз кишечника. - Санкт-Петербург, 2011 с.

6. Кн. В.А. Княжева. Дисбактериоз. Теория и практика. - Нижний Новгород, 1999, с.70-73.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и представляет собой средство для лечения и профилактики дисбактериоза кишечника, характеризующееся тем, что оно представлено в виде таблетки и содержит Bifidobacterium bifidum штамм №1, лиофилизированный в среде культивирования с активностью 1×10⁴-1×10¹⁰ КОЕ /г, кальция стеарат, тальк, топинамбур и лактозу, причем компоненты в средстве находятся в определенном соотношении в мас. %. Изобретение обеспечивает расширение арсенала средств, улучшающих состояние больных с дисбактериозом кишечника. 1 з.п. ф-лы, 3 пр.

1. Средство для лечения и профилактики дисбактериоза кишечника, характеризующееся тем, что оно представлено в виде таблетки и содержит Bifidobacterium bifidum штамм №1, лиофилизированный в среде культивирования с активностью 1×10⁴-1×10¹⁰ КОЕ /г, кальция стеарат, тальк, топинамбур и лактозу, при следующем содержании компонентов, мас. %:
Bifidobacterium bifidum штамм №1,   лиофилизированный в среде культивирования   с активностью 1×10⁴-1×10¹⁰ КОЕ/г 10-50 кальция стеарат 1 тальк 1 топинамбур 1-10 лактоза 38-96

2. Средство по п. 1, отличающееся тем, что может быть представлено в жидкой форме.