Способ установки саморасширяющихся стентов в просвет полых органов Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, хирургии, эндоскопии и касается нового упрощенного варианта доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов.

Установка саморасширяющихся стентов широко применяется для восстановления просвета полых органов при опухолевых и воспалительных сужениях.

Одной из проблем при установке стентов являются размеры доставочного устройства, значительно превосходящие диаметр суженного участка стентируемого органа, либо диаметр инструментального канала эндоскопа, не способный пропустить доставочное устройство. Для проведения доставочного устройства в таких случаях приходится прибегать к дополнительному бужированию или баллонной дилатации зоны сужения, что удлиняет время вмешательства и может сопровождаться дополнительными осложнениями - перфорации, кровотечения.

Попытки снижения диаметра доставочного устройства за счет применения более тонких материалов для изготовления стента приводят к недостаточному восстановлению суженного просвета в связи с уменьшением в таких условиях растягивающей силы стента с памятью формы.

Многие изготовители идут по пути отказа от использования покрытых стентов для снижения диаметра стента в упакованном состоянии и сохранения возможности интраканальной доставки (через внутренний инструментальный канал эндоскопа. Например, стенты фирмы Boston scientific). При снижении толщины стенок внешней укрывающей (фиксирующей) оплетки самого доставочного устройства возникает другая проблема, связанная с недостаточной жесткостью доставочного устройства, - это невозможность провести доставочное устройство за область сужения без его «заламывания».

Большинство систем доставки (за исключением трубчатой заряжающей системы Boston Scientific, стент тип Polyflex) не предусматривают возможности репозиции неправильно установленного стента за счет удаления и повторной зарядки в доставочное устройство.

Стандартное доставочное устройство обычно включает в себя внутреннюю трубку-катетер вложенную во внешнюю трубку. В просвете между трубками расположен стент в сжатом состоянии. При сдвигании внешней (удерживающей стент в сжатом состоянии) трубки в проксимальном направлении стент обнажается и раскрывается за счет активизации памяти формы, плотно упираясь при этом в стенки суженного участка и постепенно приводя к увеличению диаметра суженного просвета. В большинстве случаев при установке стента в процессе его раскрытия не удается избежать, пусть незначительного, но смещения стента в проксимальном или дистальном направлении.

При использовании методики установки стента за область стриктуры через инструментальный канал гибкого эндоскопа сначала через этот канал за стриктуру проводится гибкая струна-проводник. В последующем через внутреннюю оплетку-катетер по струне проводнику за область сужения проводится само доставочное устройство. Более безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок. Внешняя оплетка доставочного устройства деблокируется при помощи фиксатора внешней оплетки, расположенного на ручке и плавно смещается в проксимальном направлении, что позволяет стенту постепенно расправиться и зафиксироваться в просвете полого органа.

Исключение составляют стенты фирмы Boston Scientific с возможностью проксимального раскрытия. У этих стентов фиксация в сжатом состоянии обеспечивается специальным самораспускающимся трубчатым вязаным чехлом («Device with a prosthesis implantable in the body of a patient», US patent 5653748 - прототип). При этом чехол изготовлен из прочной нити большого диаметра, что существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. Кроме того, данная конструкция не позволяет выполнить переустановку стента в случае его неверной установки.

Доставочная система фирмы Boston Scientific - Ultraflex Esophageal NG Stent System представляет собой фиксирующийся вязаный трубчатый чехол, сплетенный из непрерывной нити при помощи самораспускающихся узлов. Нить при натяжении ее проксимального конца, выведенного через фиксатор доставочного устройства, самораспускается и освобождает стент, но, при этом, не должна рваться, что диктует необходимость использования прочных нитей большого диаметра, а это существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. В свою очередь, существующие прочные нити малого диаметра способны при натяжении прорезать пластик самого доставочного устройства или повредить стент. Кроме того, тонкие нити склонны запутываться, что может воспрепятствовать раскрытию стента и привести к неудаче всей процедуры. Помимо того, фиксирующая нить занимает дополнительное место в канале доставочного устройства, что также увеличивает его диаметр. Недостатками этого доставочного устройства служат большой диаметр, препятствующий внутриканальному проведению устройства, проведению его через стриктуры с малым просветом без предварительной баллонной дилятации или бужирования, а также невозможность перезарядки доставочного устройства. Специальный фиксирующий трубчатый шов практически невозможно воспроизвести без специального вязального оборудования, что существенно удлиняет процесс изготовления и увеличивает стоимость зарядки доставочного устройства.

По отношению к эндоскопу доставочные устройства делятся на два типа - внешние, доставляемые рядом с эндоскопом по предварительно установленной струне проводнику, и внутриканальные, доставляемые к месту сужения через внутренний канал эндоскопа.

Решаемой технической проблемой является доставка стента в проблемную зону с использованием внутриканального доставочного устройства.

Достигаемым техническим результатом является снижение травматичности стентирования, сокращение длительности установки стента, что обусловлена следующим:

1) простота зарядки и фиксации стента - при зарядке стента нить может быть установлена в том числе без какого-либо дополнительного оборудования самим врачом, за счет простейшей ручной спиральной намотки нити на стент;

2) возможность использования тонкой водорастворимой нити, позволяет полностью отказаться от внешней оплетки и значительно уменьшить диаметр доставочного устройства. Это в свою очередь позволяет проводить стент через рабочий канал эндоскопа, а это многократно упрощает процедуру постановки стента, существенно уменьшает количество стриктур, требующих предварительного бужирования;

3) при дислокации стента возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка, в связи с чем не требуется использования нового изделия.

Кроме того, использование разработанной методики позволяет в большинстве случаев избежать предварительного бужирования зоны стриктуры, позволяющей корректировать положение стента, вплоть до его полной переустановки, с использованием одного и того же доставочного устройства.

Достигаемые аспекты технического результата обеспечиваются следующей нижепредставленной совокупностью существенных признаков.

Проводят стент в область сужения полого органа. При этом сначала стент фиксируют в сжатом состоянии, располагая его в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента. Нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента, а один из концов стента содержит свободную петлю «лассо». Затем стент вводят в просвет полого органа, захватывают за петлю «лассо» биопсийными щипцами, проведенными через инструментальный канал эндоскопа, и проводят за область сужения. После раскрытия стента щипцы снимают и извлекают.

В частных случая реализации разработанного способа:

- спиральная укладка нити для формирования трубчатого тканого рукава осуществляется ручным способом или автоматическим.

- фиксацию краев нити при ручном способе укладки нити осуществляют посредством прямых морских узлов.

- длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.

- длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством плотности укладки витков нити.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее термообработки.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля.

- в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.

Таким образом, нами разработана методика доставки стента в сжатом «заряженном» состоянии, обусловленном использованием лишь фиксирующей нити. Для реализации разработанной методики требуется использование шовной нити из биодеградируемого, растворимого материала. В качестве такого материала целесообразно использовать поливинилалкоголь (PVA). Поливинилакоголь представляет из себя биологически безопасный водорастворимый материал, давно используемый в медицине для формирования покрытий, изготовления рассасывающегося шовного материала с заданным временем рассасывания, и как компонент для эмболизации. В нашем случае целесообразно использовать чистую ПВА-нить без стабилизирующих добавок и стабилизирующей обработки, скорость биодеградации которой в жидкой среде составляет несколько минут, в зависимости от ее толщины.

Стент изолированно упаковывается в сжатое состояние («кокон») за счет витков рассасывающейся нити. Фиксатор, удерживающий стент в сжатом состоянии, выполнен в виде биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, созданного машинным способом либо вручную намотанного на стент путем спиральной укладки, при этом нить в процессе намотки сжимает стент и приводит его диаметр к наименьшему (сжатому) значению.

Фиксация краев нити при ручном способе обеспечивается прямыми морскими узлами на каждом краю стента. Плотность укладки витков нити определяется необходимостью равномерного сжатия стента по всей длине, чтобы не было протрузий стента сквозь пробелы в витках. Для каждого типа стента эта плотность может быть разной, но обычно требуется чтобы расстояние между витками было меньше чем длина ячейки стента в упакованном состоянии.

Растворение такой фиксирующей нити в организме происходит спонтанно в течение нескольких минут под действием биологических жидкостей, содержащихся в просвете полого органа. Под воздействием жидкостей нить довольно быстро деградирует (разрушается), перестает удерживать стент в сжатом состоянии и происходит раскрытие стента.

При необходимости (при беспокойном поведении больного, например) растворение нити может быть ускорено после установки и позиционирования стента в нужном положении путем дополнительного орошения стента и места его установки физиологическим раствором или просто водой через рабочий канал эндоскопа. Скорость растворения ПВА-нити можно, наоборот, несколько увеличить путем применения желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

Исходную скорость растворения нити можно, при необходимости, несколько уменьшить путем увеличения количества витков нити; нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля; либо путем дополнительной термообработки нитей, добавления в нить стабилизирующих добавок, например, поливинилового спирта с увеличенным содержанием остаточных ацетильных групп.

Упакованный в кокон стент, захватывается биопсийными щипцами, проведенными через инструментальный канал эндоскопа, за прочную не рассасывающуюся кисетную петлю «лассо» и проводится за область сужения при помощи подающего движения биопсийными щипцами.

Важным, с нашей точки зрения, является то, что разработанный способ универсален и может использоваться для повторного использования любых стентов с памятью формы даже при отсутствии доставочных систем стентирования, а щадящее саморазрушение нити при контакте с жидкостями организма или путем дополнительного орошения водой наименее травматично для тонкого силиконового покрытия у покрытых стентов.

Способ осуществляется следующим образом.

Доставка стента возможна без струны проводника (Фиг. 1, где 1 - дистальный, рабочий конец эндоскопа; 2 - биопсийные эндоскопические щипцы для захвата петли; 3 - транспортировочная петля «лассо»; 4 - стент в упакованном веретенообразном состоянии). Стент изолированно упаковывается в сжатое состояние («кокон») за счет витков рассасывающейся нити, захватывается биопсийными щипцами, проведенными через инструментальный канал эндоскопа, за прочную не рассасывающуюся кисетную петлю «лассо» и проводится за область сужения при помощи подающего движения биопсийными щипцами.

После начала раскрытия стента эндоскопические щипцы снимаются и извлекаются. Это наиболее бюджетный (дешевый) вариант стентирования, не требующий специального доставочного устройства. Его можно «создавать» из подручных средств.

Данный вариант целесообразно использовать совместно с шинирующими трубками (такими как, например, USendoscopy, Guardus gastric overtube BX00711149) для исключения преждевременного контакта ПВА нити с жидкостями организма.

Клинический пример.

Пациентка Ч. Поступила в клинику с жалобами на похудание, отрыжку пищей, рвоту. Объективно - рост 158 см, вес 42 кг.

При эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в приемном покое выявлены признаки гастростаза. После промывания желудка выполнена повторная ЭГДС - желудок увеличен в размерах. Привратник деформирован, сужен, провести аппарат в луковицу 12-перстной кишки не удается. По струне проводнику через инструментальный канал эндоскопа за область сужения установлен назо-интестинальный зонд для энтерального питания.

Выполнена рентгенография желудка с бариевой взвесью. Выявлена задержка бариевой взвеси в желудке. Через 3 часа - контрастирована нижняя горизонтальная ветвь 12-перстной кишки. На УЗИ брюшной полости - диффузные изменения печени и поджелудочной железы.

Выполнена контрольная ЭГДС - аппарат провести в полость луковицы ДПК вновь не удается.

Пациентке предложена хирургическая операция - в категорической форме отказалась. На предложение эндоскопически стентировать стриктуру пациентка согласилась.

Во время ЭГДС по струне проводнику за область стриктуры установлен частично покрытый пилородуоденальный стент M.I.Tech DPC-20-090-230.

Полное раскрытие стента выявлено при контрольной рентгеноскопии.

При контрольной ЭГДС выявлена дислокация стента - стент полностью мигрировал в просвет желудка. Привратник до 1,5 см в диаметре. Просвет луковицы до 1,5 см, деформирован за счет многочисленных рубцовых втяжений. На задней стенке луковицы язвенный дефект до 1 см в диаметре. Просвет постбульбарного отдела сохранен.

Принято решение о репозиции стента. Стент извлечен. После очистки и дезинфекции стент упакован в сжатое состоянии при помощи наложения спиральных стягивающих витков ПВА-нити. После упаковки представляет собой веретенообразный объект до 5-6 мм в диаметре, до 11 см длиной. Упакованный стент захвачен за дистальное лассо при помощи биопсийных щипцов проведенных через инструментальный канал гастроскопа.

Для исключения преждевременного контакта ПВА нити с жидкостью, аппарат с заряженным стентом проведен в просвет желудка через предварительно установленную шинирующую трубку (USENDOSCOPY, Guardus gastric overtube ВХ00711149). Далее рабочий конец аппарата вместе с упакованным стентом проведен в вертикальную ветвь 12-перстной кишки. При помощи биопсийных щипцов дистальный край стента фиксирован в просвете кишки. Гастроскоп полностью извлечен в полость желудка. Биопсийные щипцы сняты с дистального лассо стента.

Произведено орошение проксимального края стента теплым физиологическим раствором. Стент частично раскрылся. Края непокрытой части стента плотно примыкают к стенкам привратника.

При контрольной ЭГДС - стент полностью раскрылся. Непокрытая часть стента плотно фиксирована к краям привратника. Дислокации стента не выявлено.

Пациентка в удовлетворительном состоянии выписана.

Спустя месяц стент удален при плановой госпитализации. На протяжении последующих 12 месяцев симптомов рецидива стриктуры пилородуоденального перехода не выявлено.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, эндоскопии, и может быть использовано при необходимости доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов. Для этого стент фиксируют в сжатом состоянии, располагая его в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента. Нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента. Один из концов стента содержит свободную петлю «лассо». Затем стент вводят в просвет полого органа, захватывают за петлю «лассо» биопсийными щипцами, проведенными через инструментальный канал эндоскопа, и проводят за область сужения. После раскрытия стента щипцы снимают и извлекают. Способ обеспечивает снижение травматичности при одновременном сокращении длительности установки стента за счет использования доставочного устройства меньшего диаметра, что обусловлено использованием водорастворимой нити, которое возможно проводить через рабочий канал эндоскопа, кроме того, при дислокации стента возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка без использования нового изделия. 8 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 пр.

1. Способ установки саморасширяющегося стента в просвет полого органа, включающий его проведение в область сужения полого органа, отличающийся тем, что сначала стент фиксируют в сжатом состоянии, располагая его в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента, причем нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента, а один из концов стента содержит свободную петлю «лассо», затем стент вводят в просвет полого органа, захватывают за петлю «лассо» биопсийными щипцами, проведенными через инструментальный канал эндоскопа, и проводят за область сужения; после раскрытия стента щипцы снимают и извлекают.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что спиральную обмотку стента при формировании трубчатого тканого рукава осуществляют ручным способом или автоматическим.

3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что фиксацию концов нити при ручном способе обмотки стента осуществляют посредством прямых морских узлов.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором вещества, выбранного из следующей группы: желатин, гуммиарабик, сахар, крахмал, молочная кислота, яблочная кислота, щавелевая кислота.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити задают, варьируя плотность укладки витков нити.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками или термообработки.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения нити биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава задают посредством нанесения на нее раствора глицерина или гликоля.

9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.