Способ установки саморасширяющихся стентов в просвет полых органов Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, хирургии, эндоскопии и касается нового упрощенного варианта доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов.

Установка саморасширяющихся стентов широко применяется для восстановления просвета полых органов при опухолевых и воспалительных сужениях.

Одной из проблем при установке стентов являются размеры доставочного устройства, значительно превосходящие диаметр суженного участка стентируемого органа, либо диаметр инструментального канала эндоскопа, не способный пропустить доставочное устройство. Для проведения доставочного устройства в таких случаях приходится прибегать к дополнительному бужированию или баллонной дилатации зоны сужения, что удлиняет время вмешательства и может сопровождаться дополнительными осложнениями - перфорации, кровотечения.

Попытки снижения диаметра доставочного устройства за счет применения более тонких материалов для изготовления стента приводят к недостаточному восстановлению суженного просвета в связи с уменьшением в таких условиях растягивающей силы стента с памятью формы.

Многие изготовители идут по пути отказа от использования покрытых стентов для снижения диаметра стента в упакованном состоянии и сохранения возможности интраканальной доставки (через внутренний инструментальный канал эндоскопа. Например, стенты фирмы Boston scientific). При снижении толщины стенок внешней укрывающей (фиксирующей) оплетки самого доставочного устройства возникает другая проблема, связанная с недостаточной жесткостью доставочного устройства, - это невозможность провести доставочное устройство за область сужения без его «заламывания».

Большинство систем доставки (за исключением трубчатой заряжающей системы Boston Scientific, стент тип Polyflex - US 005662713 А, "Medical stents for body lumens exhibiting peristaltic motion", Boston Scientific Corporation, 1997; US patent 008057533B2, «Apparatus with visual marker for guiding deployment of implantable prosthesis», Boston Scientific Scimed, Inc, 2011) не предусматривают возможности репозиции неправильно установленного стента за счет удаления и повторной зарядки в доставочное устройство.

Стандартное доставочное устройство обычно включает в себя внутреннюю трубку-катетер вложенную во внешнюю трубку. В просвете между трубками расположен стент в сжатом состоянии. При сдвигании внешней (удерживающей стент в сжатом состоянии) трубки в проксимальном направлении стент обнажается и раскрывается за счет активизации памяти формы, плотно упираясь при этом в стенки суженного участка и постепенно приводя к увеличению диаметра суженного просвета. В большинстве случаев при установке стента в процессе его раскрытия не удается избежать, пусть незначительного, но смещения стента в проксимальном или дистальном направлении.

При использовании методики установки стента за область стриктуры через инструментальный канал гибкого эндоскопа сначала через этот канал за стриктуру проводится гибкая струна-проводник. В последующем через внутреннюю оплетку-катетер по струне проводнику за область сужения проводится само доставочное устройство. Более безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок. Внешняя оплетка доставочного устройства деблокируется при помощи фиксатора внешней оплетки, расположенного на ручке и плавно смещается в проксимальном направлении, что позволяет стенту постепенно расправиться и зафиксироваться в просвете полого органа.

Исключение составляют стенты фирмы Boston Scientific с возможностью проксимального раскрытия. У этих стентов фиксация в сжатом состоянии обеспечивается специальным самораспускающимся трубчатым вязаным чехлом («Device with a prosthesis implantable in the body of a patient», US patent 5653748 - прототип). При этом чехол изготовлен из прочной нити большого диаметра, что существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. Кроме того, данная конструкция не позволяет выполнить переустановку стента в случае его неверной установки.

Доставочная система фирмы Boston Scientific - Ultraflex Esophageal NG Stent System представляет собой фиксирующийся вязаный трубчатый чехол, сплетенный из непрерывной нити при помощи самораспускающихся узлов. Нить при натяжении ее проксимального конца, выведенного через фиксатор доставочного устройства, самораспускается и освобождает стент, но, при этом, не должна рваться, что диктует необходимость использования прочных нитей большого диаметра, а это существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. В свою очередь, существующие прочные нити малого диаметра способны при натяжении прорезать пластик самого доставочного устройства или повредить стент. Кроме того, тонкие нити склонны запутываться, что может воспрепятствовать раскрытию стента и привести к неудаче всей процедуры. Помимо того, фиксирующая нить занимает дополнительное место в канале доставочного устройства, что также увеличивает его диаметр. Недостатками этого доставочного устройства служат большой диаметр, препятствующий внутриканальному проведению устройства, проведению его через стриктуры с малым просветом без предварительной баллонной дилятации или бужирования, а также невозможность перезарядки доставочного устройства. Специальный фиксирующий трубчатый шов практически невозможно воспроизвести без специального вязального оборудования, что существенно удлиняет процесс изготовления и увеличивает стоимость зарядки доставочного устройства.

По отношению к эндоскопу доставочные устройства делятся на два типа - внешние, доставляемые рядом с эндоскопом по предварительно установленной струне проводнику, и внутриканальные, доставляемые к месту сужения через внутренний канал эндоскопа.

Решаемой технической проблемой является доставка стента в проблемную зону с использованием внутриканального доставочного устройства, позволяющая избежать предварительного бужирования зоны стриктуры, при этом обеспечивающая возможность коррекции положения стента, вплоть до его полной переустановки, с использованием одного и того-же доставочного устройства.

Достигаемыми при реализации разработанной нами методики техническими результатами являются:

1) Простота зарядки и фиксации стента - при зарядке стента нить может быть установлена даже без какого-либо дополнительного оборудования самим врачом, за счет простейшей ручной спиральной намотки нити на стент.

2) Возможность использования тонкой водорастворимой нити, позволяет полностью отказаться от внешней оплетки и значительно уменьшить диаметр доставочного устройства. Это в свою очередь позволяет проводить стент через рабочий канал эндоскопа, а это многократно упрощает процедуру постановки стента, существенно уменьшает количество стриктур, требующих предварительного бужирования.

3) При дислокации стента всегда возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка. Это экономически выгодно отличает нашу конструкцию от «одноразовых», не перезаряжаемых аналогов.

Достигаемые аспекты технического результата обеспечиваются следующей ниже представленной совокупностью существенных признаков.

Выполняют введение за область сужения полого органа доставочного устройства, в качестве которого используют катетер-проводник, с размещенном в нем стентом. После раскрытия стента, доставочное устройство извлекают. При этом до введения доставочного устройства в проксимальном от стента направлении на катетер накладывают витки медицинского пластыря, таким образом, чтобы исключить оральное смещение стента в процессе установки. Далее стент фиксируют в сжатом состоянии посредством биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, наложенного на стент путем спиральной укладки нити. Края нити фиксируют с каждой стороны фиксатора, причем рукав выполнен с возможностью растворения нитей с заданной длительностью для раскрытия стента.

В частных случая реализации разработанного способа:

- спиральная укладка нити для формирования трубчатого тканого рукава осуществляется ручным способом или автоматическим.

- фиксацию краев нити при ручном способе укладки нити осуществляют посредством прямых морских узлов.

- длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.

- длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством плотности укладки витков нити.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее термообработки.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля.

в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.

Нами разработана методика доставки стента в сжатом «заряженном» состоянии, обусловленном использованием лишь фиксирующей нити. Для реализации разработанной методики требуется использование шовной нити из биодеградируемого, растворимого материала. В качестве такого материала целесообразно использовать поливинилалкоголь (PVA). Поливинилакоголь представляет из себя биологически безопасный водорастворимый материал, давно используемый в медицине для формирования покрытий, изготовления рассасывающегося шовного материала с заданным временем рассасывания и как компонент для эмболизации. В нашем случае целесообразно использовать чистую ПВА-нить без стабилизирующих добавок и стабилизирующей обработки, скорость биодеградации которой в жидкой среде составляет несколько минут, в зависимости от ее толщины.

Стент размещается на катетере, имеющим канал для струны-проводника и служащим опорой для одетого на него стента. В проксимальном от стента направлении на катетер накладывается стопор-фиксатор из нескольких витков узкого медицинского пластыря. Стопор препятствует оральному смещению стента в процессе установки, а удерживающий стент в сжатом состоянии фиксатор выполнен в виде биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, созданного машинным способом, либо вручную намотанного на стент путем спиральной укладки, при этом нить в процессе намотки сжимает стент и приводит его диаметр к наименьшему (сжатому) значению. Фиксация краев нити при ручном способе обеспечивается прямыми морскими узлами на каждом краю стента. Плотность укладки витков нити определяется необходимостью равномерного сжатия стента по всей длине, чтобы не было протрузий стента сквозь пробелы в витках. Для каждого типа стента эта плотность может быть разной, но обычно требуется чтобы расстояние между витками было меньше чем длина ячейки стента в упакованном состоянии.

Растворение такой фиксирующей нити в организме происходит спонтанно в течение нескольких минут под действием биологических жидкостей, содержащихся в просвете полого органа. Под воздействием жидкостей нить довольно быстро деградирует (разрушается), перестает удерживать стент в сжатом состоянии и происходит раскрытие стента.

При необходимости (при беспокойном поведении больного, например) растворение нити может быть ускорено после установки и позиционирования стента в нужном положении путем дополнительного орошения стента и места его установки физиологическим раствором или просто водой через рабочий канал эндоскопа. Скорость растворения ПВА-нити можно, наоборот, несколько увеличить путем применения раствора желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

Исходную скорость растворения нити можно, при необходимости, несколько уменьшить путем увеличения количества витков нити; нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля; либо путем дополнительной термообработки нитей, добавления в нить стабилизирующих добавок, например, поливинилового спирта с увеличенным содержанием остаточных ацетильных групп.

Важным, с нашей точки зрения, является то, что разработанный способ универсален и может использоваться для повторной зарядки любых доставочных систем стентирования, а щадящее саморазрушение нити при контакте с жидкостями организма или путем дополнительного орошения водой наименее травматично для тонкого силиконового покрытия у покрытых стентов.

Способ осуществляется следующим образом.

Доставочное устройство (доставочное устройство представляет собой катетер-проводник) проводится за область сужения по предварительно установленной струне проводнику. Разработанная технология позволяет максимально уменьшить диаметр проводящей системы и может использоваться как через инструментальный канал эндоскопа, так и отдельно. При этом рабочий конец эндоскопа в трудных случаях может служить дополнительным толкателем, используя в качестве упора стопор-фиксатор стента. После установки стента в область стриктуры оператор визуально или при помощи рентгеноскопии контролирует постепенное раскрытие стента за счет растворения фиксирующих витков нити, при необходимости ускоряя процесс деградации нити дополнительным орошением зоны интереса инертной жидкостью через рабочий канал эндоскопа и/или через катетер-проводник. После начала раскрытия стента доставочное устройство извлекается.

Разработка иллюстрируется фигурой 1, на которой выполнены следующие обозначения:

1 - катетер, имеющий канал для струны-проводника и служащий опорой для одетого на него стента,

2 - стент, находящийся в упакованном состоянии за счет спирально наложенных витков фиксирующей растворимой нити ПВА,

3 - стопор-фиксатор для стента на дистальном участке катетера, препятствующий проксимальному смещению стента в процессе установки, состоящий из нескольких витков узкого лейкопластыря,

4 - витки фиксирующей растворимой нити ПВА.

Клинический пример.

Пациентка С., 43 лет, поступила в клинику с жалобами на затруднения глотания, отрыжку пищей, похудание. При эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) выявлено циркулярное сужение пищевода на уровне 35 см от резцов, диаметр сужения 2-3 мм. Взята щипцевая биопсия. При рентгенографии с бариевой взвесью выявлено сужение нижней трети пищевода протяженностью не менее 5 см. 30.06.2014 выполнено стентирование стриктуры пищевода путем установки покрытого саморасширяющегося стента NES 22-080-70 (Choostent M.I. Tech Korea). При контрольной рентгеноскопии выявлена дислокация стента в проксимальном направлении - дистальный конец стента сужен до 3-4 мм в диаметре.

При ЭГДС стент захвачен за проксимальное лассо и извлечен. После очистки стента (отмыт, подвергнут дезинфекции) принято решение о повторной установке стента. Стент смонтирован на доставочном устройстве Oasis OA-10 (доставочное устройство для пластиковых стентов Willson-Cook). Для упаковки стента применена рассасывающаяся нить из поливинилового спирта. Стент надет на внутреннюю оплетку проводящей системы и последовательными спиральными витками нити сжат в радиальном направлении. Нить фиксирована узлами в области проксимального и дистального края стента. Расстояние между сжимающими витками нити составило 1-2 мм. Проксимальнее стента на внутреннюю оплетку проводящей системы намотано несколько витков узкого медицинского лейкопластыря, которые сформировали ступеньку-стопор, препятствующую смещению стента в оральном направлении.

Проводящая система с упакованным (сжатым) стентом проведена по ранее установленной струне-проводнику к области сужения. Стент проведен за область стриктуры. Параллельно проводящей системе к области сужения проведен гастроскоп. Оральный край стента под контролем зрения размещен в 2 см проксимальнее зоны стриктуры. Под контролем зрения внутренняя оплетка проводящей системы извлечена из просвета стента. Смещения стента удалось избежать за счет фиксирующего действия внешней оплетки проводящей системы.

При контрольной рентгеноскопии - частичное раскрытие стента (до 4-5 мм в диаметре) достигнуто спустя 10 минут после установки. Талия стента расположена посередине. При контрольной ЭГДС на следующие сутки - область сужения свободно проходима аппаратом, проксимальный и дистальный края стента полностью расправлены. Дислокации стента не выявлено.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, эндоскопии, и может быть использовано при необходимости доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов. Для этого используют доставочное устройство, в качестве которого выступает катетер-проводник. До введения доставочного устройства в проксимальном от стента направлении на катетер накладывают витки медицинского пластыря таким образом, чтобы исключить оральное смещение стента в процессе установки. Далее стент фиксируют в сжатом состоянии, располагая его в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента. Нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента. После раскрытия стента доставочное устройство извлекают. Способ обеспечивает снижение травматичности при одновременном сокращении длительности установки стента за счет использования доставочного устройства меньшего диаметра, что обусловлено использованием водорастворимой нити, которое возможно проводить через рабочий канал эндоскопа, кроме того, при дислокации стента возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка без использования нового изделия. 8 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 пр.

1. Способ установки саморасширяющихся стентов в просвет полых органов, включающий введение за область сужения полого органа доставочного устройства, в качестве которого используют катетер-проводник с размещенным в нем стентом, после раскрытия стента доставочное устройство извлекают, отличающийся тем, что до введения доставочного устройства в проксимальном от стента направлении на катетер накладывают витки медицинского пластыря таким образом, чтобы исключить оральное смещение стента в процессе установки, далее стент фиксируют в сжатом состоянии, располагая его в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента, причем нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что спиральная укладка нити для формирования трубчатого тканого рукава осуществляется ручным способом или автоматическим.

3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что фиксацию краев нити при ручном способе укладки нити осуществляют посредством прямых морских узлов.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором желатина, или гуммиарабика, или сахара, или крахмала, или молочной, яблочной, щавелевой кислоты.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити задают посредством плотности укладки витков нити.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками или термообработки.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что длительность растворения намотанной нити задают посредством нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля.

9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.