Способ установки саморасширяющихся стентов в просвет полых органов Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, хирургии, эндоскопии и касается нового упрощенного варианта доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов.

Установка саморасширяющихся стентов широко применяется для восстановления просвета полых органов при опухолевых и воспалительных сужениях.

Одной из проблем при установке стентов являются размеры доставочного устройства, значительно превосходящие диаметр суженного участка стентируемого органа, либо диаметр инструментального канала эндоскопа, не способный пропустить доставочное устройство. Для проведения доставочного устройства в таких случаях приходится прибегать к дополнительному бужированию или баллонной дилатации зоны сужения, что удлиняет время вмешательства и может сопровождаться дополнительными осложнениями - перфорации, кровотечения.

Попытки снижения диаметра доставочного устройства за счет применения более тонких материалов для изготовления стента приводят к недостаточному восстановлению суженного просвета в связи с уменьшением в таких условиях растягивающей силы стента с памятью формы.

Многие изготовители идут по пути отказа от использования покрытых стентов для снижения диаметра стента в упакованном состоянии и сохранения возможности интраканальной доставки (через внутренний инструментальный канал эндоскопа. Например, стенты фирмы Boston scientific). При снижении толщины стенок внешней укрывающей (фиксирующей) оплетки самого доставочного устройства возникает другая проблема, связанная с недостаточной жесткостью доставочного устройства, - это невозможность провести доставочное устройство за область сужения без его «заламывания».

Большинство систем доставки (за исключением трубчатой заряжающей системы Boston Scientific, стент тип Polyflex) не предусматривают возможности репозиции неправильно установленного стента за счет удаления и повторной зарядки в доставочное устройство.

Стандартное доставочное устройство обычно включает в себя внутреннюю трубку-катетер вложенную во внешнюю трубку. В просвете между трубками расположен стент в сжатом состоянии. При сдвигании внешней (удерживающей стент в сжатом состоянии) трубки в проксимальном направлении стент обнажается и раскрывается за счет активизации памяти формы, плотно упираясь при этом в стенки суженного участка и постепенно приводя к увеличению диаметра суженного просвета. В большинстве случаев при установке стента в процессе его раскрытия не удается избежать, пусть незначительного, но смещения стента в проксимальном или дистальном направлении.

При использовании методики установки стента за область стриктуры через инструментальный канал гибкого эндоскопа сначала через этот канал за стриктуру проводится гибкая струна-проводник. В последующем через внутреннюю оплетку-катетер по струне проводнику за область сужения проводится само доставочное устройство. Более безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок. Внешняя оплетка доставочного устройства деблокируется при помощи фиксатора внешней оплетки, расположенного на ручке и плавно смещается в проксимальном направлении, что позволяет стенту постепенно расправиться и зафиксироваться в просвете полого органа.

Исключение составляют стенты фирмы Boston Scientific с возможностью проксимального раскрытия. У этих стентов фиксация в сжатом состоянии обеспечивается специальным самораспускающимся трубчатым вязаным чехлом («Device with a prosthesis implantable in the body of a patient», US patent 5653748 - прототип). При этом чехол изготовлен из прочной нити большого диаметра, что существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. Кроме того, данная конструкция не позволяет выполнить переустановку стента в случае его неверной установки.

Доставочная система фирмы Boston Scientific - Ultraflex Esophageal NG Stent System представляет собой фиксирующийся вязаный трубчатый чехол, сплетенный из непрерывной нити при помощи самораспускающихся узлов. Нить при натяжении ее проксимального конца, выведенного через фиксатор доставочного устройства, самораспускается и освобождает стент, но, при этом, не должна рваться, что диктует необходимость использования прочных нитей большого диаметра, а это существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. В свою очередь, существующие прочные нити малого диаметра способны при натяжении прорезать пластик самого доставочного устройства или повредить стент. Кроме того, тонкие нити склонны запутываться, что может воспрепятствовать раскрытию стента и привести к неудаче всей процедуры. Помимо того, фиксирующая нить занимает дополнительное место в канале доставочного устройства, что также увеличивает его диаметр. Недостатками этого доставочного устройства служат большой диаметр, препятствующий внутриканальному проведению устройства, проведению его через стриктуры с малым просветом без предварительной баллонной дилятации или бужирования, а также невозможность перезарядки доставочного устройства. Специальный фиксирующий трубчатый шов практически невозможно воспроизвести без специального вязального оборудования, что существенно удлиняет процесс изготовления и увеличивает стоимость зарядки доставочного устройства.

По отношению к эндоскопу доставочные устройства делятся на два типа - внешние, доставляемые рядом с эндоскопом по предварительно установленной струне проводнику, и внутриканальные, доставляемые к месту сужения через внутренний канал эндоскопа.

Решаемой технической проблемой является доставка стента в проблемную зону с использованием внутриканального доставочного устройства.

Достигаемым техническим результатом является снижение травматичности стентирования, сокращение длительности установки стента, что обусловлена следующим:

1) простота зарядки и фиксации стента - при зарядке стента нить может быть установлена в том числе без какого-либо дополнительного оборудования самим врачом, за счет простейшей ручной спиральной намотки нити на стент;

2) возможность использования тонкой водорастворимой нити, позволяет полностью отказаться от внешней оплетки и значительно уменьшить диаметр доставочного устройства. Это в свою очередь позволяет проводить стент через рабочий канал эндоскопа, а это многократно упрощает процедуру постановки стента, существенно уменьшает количество стриктур, требующих предварительного бужирования;

3) при дислокации стента возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка, в связи с чем не требуется использования нового изделия.

Кроме того, использование разработанной методики позволяет в большинстве случаев избежать предварительного бужирования зоны стриктуры, позволяющей корректировать положение стента, вплоть до его полной переустановки, с использованием одного и того же доставочного устройства.

Достигаемые аспекты технического результата обеспечиваются следующей ниже представленной совокупностью существенных признаков.

Сначала стент фиксируют в сжатом состоянии, на трубке, содержащей канал для струны проводника. При этом стент с расположенной внутри него трубкой располагают в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента. Нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента. Затем стент проводят за область сужения полого органа по предварительно установленной струне-проводнику, используя в качестве толкателя рабочий конец эндоскопа. После раскрытия стента трубку захватывают эндоскопической петлей или щипцами и извлекают.

В частных случая реализации разработанного способа:

- спиральная укладка нити для формирования трубчатого тканого рукава осуществляется ручным способом или автоматическим.

- фиксацию краев нити при ручном способе укладки нити осуществляют посредством прямых морских узлов.

- длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.

- длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством плотности укладки витков нити.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее термообработки.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками.

- длительность растворения намотанной нити задают посредством нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля.

- в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.

Растворение фиксирующей нити в организме происходит спонтанно в течение нескольких минут под действием биологических жидкостей, содержащихся в просвете полого органа. Под воздействием жидкостей нить довольно быстро деградирует (разрушается), перестает удерживать стент в сжатом состоянии и происходит раскрытие стента.

При необходимости (при беспокойном поведении больного, например) растворение нити может быть ускорено после установки и позиционирования стента в нужном положении путем дополнительного орошения стента и места его установки физиологическим раствором или просто водой через рабочий канал эндоскопа. Скорость растворения ПВА-нити можно, наоборот, несколько увеличить путем применения желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

Исходную скорость растворения нити можно, при необходимости, несколько уменьшить путем увеличения количества витков нити; нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля; либо путем дополнительной термообработки нитей, добавления в нить стабилизирующих добавок, например, поливинилового спирта с увеличенным содержанием остаточных ацетильных групп.

Важным, с нашей точки зрения, является то, что разработанный способ универсален и может использоваться для повторной зарядки любых стентов с памятью формы даже при отсутствии доставочных систем стентирования, а щадящее саморазрушение нити при контакте с жидкостями организма или путем дополнительного орошения водой наименее травматично для тонкого силиконового покрытия у покрытых стентов.

Достигаемыми при реализации разработанной нами методики техническими результатами являются:

1) простота зарядки и фиксации стента - при зарядке стента нить может быть установлена даже без какого-либо дополнительного оборудования самим врачом, за счет простейшей ручной спиральной намотки нити на стент.

2) возможность использования тонкой водорастворимой нити, позволяет полностью отказаться от внешней оплетки и значительно уменьшить диаметр доставочного устройства. Это существенно уменьшает количество стриктур, требующих предварительного бужирования.

3) При дислокации стента всегда возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка. Это экономически выгодно отличает нашу конструкцию от «одноразовых», не перезаряжаемых аналогов.

Стент размещается на подходящем по длине фрагменте пластикового катетера (трубки) достаточного устройства для пропускания через него струны проводника. Удерживающий стент в сжатом состоянии фиксатор выполнен в виде биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, созданного машинным способом, либо вручную намотанного на стент путем спиральной укладки, при этом нить в процессе намотки сжимает стент и приводит его диаметр к наименьшему (сжатому) значению. Фиксация краев нити при ручном способе обеспечивается прямыми морскими узлами на каждом краю стента. Плотность укладки витков нити определяется необходимостью равномерного сжатия стента по всей длине, чтобы не было протрузий стента сквозь пробелы в витках. Для каждого типа стента эта плотность может быть разной, но обычно требуется чтобы расстояние между витками было меньше чем длина ячейки стента в упакованном состоянии.

Растворение такой фиксирующей нити в организме происходит спонтанно в течение нескольких минут под действием биологических жидкостей, содержащихся в просвете полого органа. Под воздействием жидкостей нить довольно быстро деградирует (разрушается), перестает удерживать стент в сжатом состоянии и происходит раскрытие стента.

При необходимости (при беспокойном поведении больного, например) растворение нити может быть ускорено после установки и позиционирования стента в нужном положении путем дополнительного орошения стента и места его установки физиологическим раствором или просто водой через рабочий канал эндоскопа. Скорость растворения ПВА-нити можно, наоборот, несколько увеличить путем применения желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.

Исходную скорость растворения нити можно, при необходимости, несколько уменьшить путем увеличения количества витков нити; нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля; либо путем дополнительной термообработки нитей, добавления в нить стабилизирующих добавок, например, поливинилового спирта с увеличенным содержанием остаточных ацетильных групп.

Важным, с нашей точки зрения, является то, что разработанный способ универсален и может использоваться для повторной зарядки любых стентов с памятью формы даже при отсутствии доставочных систем стентирования, а щадящее саморазрушение нити при контакте с жидкостями организма или путем дополнительного орошения водой наименее травматично для тонкого силиконового покрытия у покрытых стентов.

Способ осуществляется следующим образом.

Доставочное устройство представляет из себя короткую трубку (канал для струны проводника) на которой фиксируется стент за счет витков растворимой нити. Трубка проводится за область сужения по предварительно установленной струне проводнику. В качестве толкателя используется рабочий конец эндоскопа который проводится вслед за коротким доставочным устройством по той же струне. После раскрытия стента трубка захватывается эндоскопической петлей или щипцами и извлекается. Возможно извлечение трубки за предварительно сформированное на ней проксимальное лассо из нерассасывающейся нити.

Это наиболее бюджетный (дешевый) вариант стентирования, не требующий специального доставочного устройства. Его можно «создавать» из подручных средств.

Разработанный способ проиллюстрирован на фиг. 1, где:

1 - дистальный, рабочий конец эндоскопа;

2 - струна-проводник, проходящая через инструментальный канал эндоскопа;

3 - стент в упакованном веретенообразном состоянии.

Клинический пример.

Пациент Н. 88 лет, поступил в клинику с жалобами на вздутие и боли в низу живота, похудание, отсутствие стула в течение 7 суток. Объективно - кожные покровы бледные, язык сухой, обложен. При пальпации в левой подвздошной области выявлено объемное образование. При рентгенографии брюшной полости в приемном отделении выявлены толстокишечные уровни жидкости. На УЗИ - признаки поражения полого органа.

Предварительный диагноз - толстокишечная непроходимость. Учитывая возраст пациента и тяжелую сопутствующую патологию - ИБС, стенокардия напряжения 3 функционального класса, признаки обезвоживания - пациенту присвоен 4 класс анестезиологического риска (ASA IV).

Пациенту выполнена экстренная колоноскопия. При колоноскопии на высоте 30 см от ануса выявлено циркулярное сужение просвета кишки до 5-6 мм в диаметре за счет разрастаний бугристой ткани. Взята щипцевая биопсия.

На момент поступления пациента в стационар в наличии был лишь один выставочный образец толстокишечного непокрытого нитинолового стента диаметром 24 мм, длиной 90 мм, без системы доставки.

Учитывая высокий анестезиологический риск даже для минимальной операции для разрешения толстокишечной непроходимости принято решение об установке данного стента. Для этого по аппарату к области сужения проведена силиконовая шинирующая трубка (Entrada, производитель usendoscopy, США), за область опухолевого сужения проведена струна проводник, протяженность опухолевого сужения уточнена при помощи баллонного катетера и составила - 5 см. Аппарат извлечен.

Далее была собрана проводящая система состоящая из катетера, проходящего через инструментальный канал эндоскопа (диаметр 3,7 мм) длиной 14 см. На катетер надет металлический нитиноловый стент. В просвет катетера в ретроградном направлении проведена ранее установленная струна проводник. Стент приведен в сжатое (упакованное) состояние при помощи плотной намотки нити из поливинилового спирта (не менее 50 витков, расстояние между витками не более 2-3 мм). Внешний диаметр стента после намотки нити составил 5 мм. Катетер выступал из-под упакованного на нем стента на 1 см дистальнее и на 2 см проксимальнее по отношению к эндоскопу. Далее по струне импровизированная проводящая система проведена к области опухолевого сужения. Рабочий конец аппарата использовался в качестве толкателя, при этом выступающий участок катетера был введен в рабочий канал эндоскопа для придания системе большей жесткости. Под визуальным контролем стент частично проведен за область сужения, перед опухолью оставлен проксимальный край стента до 2 см длиной. Струна извлечена из упакованного стента. По катетеру через рабочий канал эндоскопа введено 50 мл физиологического раствора (для ускорения деградации витков нити ПВА). Раскрытие дистального края стента выявлено при рентгеноскопии спустя 7 минут после установки упакованного стента. Через 10 минут визуально зафиксировано частичное раскрытие проксимального края стента. Направляющий катетер удален. Аппарат извлечен. Использование шинирующей трубки обусловлено необходимостью сохранить проводящую систему от преждевременного контакта с влагой и дополнительным удобством проведения самой системы (спрямление изгибов кишки).

При извлечении аппарата из устья стента начали поступать жидкие каловые массы.

При контрольной рентгеноскопии - признаков непроходимости толстой кишки не выявлено.

После интенсивной предоперационной подготовки пациент оперирован в плановом порядке спустя 5 дней от момента стентирования, выполнена операция Гартмана с хорошим клиническим результатом.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, эндоскопии, и может быть использовано при необходимости доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов. Для этого сначала стент фиксируют в сжатом состоянии на трубке, содержащей канал для струны-проводника. При этом стент с расположенной внутри него трубкой располагают в биоабсорбируемом трубчатом тканом рукаве, сформированном путем спиральной обмотки стента нитью, концы которой фиксируют к краям стента. Нить выполнена из материала, обеспечивающего возможность ее растворения с заданной длительностью, необходимой для раскрытия стента. Затем стент проводят за область сужения полого органа по предварительно установленной струне-проводнику, используя в качестве толкателя рабочий конец эндоскопа. После раскрытия стента трубку захватывают эндоскопической петлей или щипцами и извлекают. Способ обеспечивает снижение травматичности при одновременном сокращении длительности установки стента за счет использования доставочного устройства меньшего диаметра, что обусловлено использованием водорастворимой нити, которое возможно проводить через рабочий канал эндоскопа, кроме того, при дислокации стента возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка без использования нового изделия. 8 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 пр.