Способ торакоскопического транскатетерного репротезирования митрального клапана самораскрывающимся биологическим протезом (варианты) Российский патент 2017 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении дисфункций биологических протезов в митральной позиции у пациентов, имеющих показания к повторному хирургическому вмешательству.

В настоящее время развиваются новые технологии хирургического лечения клапанов сердца, исключающие кожный разрез, стернотомию и использование искусственного кровообращения. Новые технологии хирургического лечения пороков митрального клапана можно разделить на несколько типов. Чрескожные вмешательства, включающие создание неохорд; чрескожные вмешательства на створках - пликация створок митрального клапана, основанная на операции Альфиери; чрескожная технология суживания фиброзного кольца митрального клапана через коронарный синус; а также технологии чрескожного транскатетерного протезирования митрального клапана различными типами клапансодержащих устройств, выполняемые через верхушку левого желудочка или межпредсердную перегородку. Предложены технологии протезирования и репротезирования митрального клапана с использованием мини-торакотомии. Однако технология полного торакоскопического транскатетерного репротезирования митрального клапана при его дисфункции до настоящего времени не разработана.

Чаще всего причиной пороков митрального клапана является ревматизм, который является следствием перенесенной стрептококковой инфекции и приводит к формированию митрального стеноза либо сочетанному поражению митрального клапана в 0,3-3,0% случаев. Другими не менее значимыми причинами митральных пороков являются миксоматозная дегенерация (дисплазия соединительной ткани), встречающаяся в 2,4% и приводящая к недостаточности митрального клапана, а также ишемическая болезнь сердца, которая часто сопровождается митральной недостаточностью при снижении фракции выброса левого желудочка.

Хирургическое лечение пациентов старшей возрастной группы - 65 и более лет - при пороках митрального клапана включает протезирование клапана различными биологическими протезами в соответствии с рекомендациями Европейского и Американского обществ кардиологов и сердечно-сосудистых хирургов.

Операцию выполняют в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегической остановки сердца. После трансстернального доступа вскрывается перикард, подключается аппарат искусственного кровообращения по схеме «полые вены - аорта», выполняется кардиоплегическая остановка сердечной деятельности, затем доступом по правому контуру левого предсердия либо через межпредсердную перегородку. достигается визуализация митрального клапана. После ревизии митрального клапана, при грубых морфологических изменениях выполняют протезирование клапана биологическим протезом. Стандартная технология имплантации биологического протеза включает прошивание фиброзного кольца митрального клапана отдельными П-образными швами с использованием синтетических прокладок, этими же швами прошивается манжета биологического клапана, швы фиксируются. Выполняется ревизия имплантированного протеза с целью исключения захлестывания швов на комиссуральных стойках со сдавлением створок протеза, после чего выполняют герметизацию левого предсердия, а операцию заканчивают в обычном порядке. После госпитального периода пациенты выписываются под наблюдение кардиолога по месту жительства.

Изучение результатов биологического протезирования митрального клапана различными моделями биопротезов показывает, что дисфункция биопротеза развивается через 6 лет у 11% больных с имплантированными биопротезами «БиоЛАБ», а через 11 лет - в 34% случаев дисфункция возникла на биопротезах «КемКор» [4]. В кардиохирургии применяются способы репротезирования митрального клапана различными доступами: повторным трансстернальным доступом, правосторонней боковой торакотомией. Руководство «Сердечно-сосудистая хирургия» под редакцией В.И. Бураковского, Л.А. Бокерия, С. 425-426. Повторная операция - репротезирование митрального клапана с учетом возраста этих пациентов, сочетанной патологии сердца, коморбидности, сопряжена с крайне высоким риском. Репротезирование биологического протеза митрального клапана сопровождается интраоперационными техническими сложностями: высокая вероятность повреждения задней стенки левого желудочка (вследствие прирастания стойки биопротеза в этой зоне), а также значительный риск возникновения полной атрио-вентрикулярной блокады в результате нарушения целостности нативного фиброзного кольца при эксплантации протеза. На этапе операции и в раннем послеоперационном периоде в ряде случаев может возникнуть выраженная систолическая дисфункция сердца, кровотечение, развитие полиорганной недостаточности, что нередко приводит к летальному исходу пациента. Оптимальной тактикой в таких случаях является транскатетерное репротезирование биологического протеза митрального клапана на бьющемся сердце без использования искусственного кровообращения и фармакологической остановки сердца. Это позволяет исключить жизнеугрожающие осложнения и значительно улучшить результаты повторных вмешательств у этой категории больных.

Существует способ транскатетерного репротезирования биологического протеза митрального клапана трансапикальным доступом через левостороннюю переднебоковую мини торакотомию (разрезом 6-7 см по пятому межреберью). Преимущества этого способа перед стандартным подходом заключаются в минимизации хирургической травмы (исключена стернотомия), операция выполняется на бьющемся сердце (исключена кардиоплегическая остановка сердца с присущими ей осложнениями, такими как острая сердечная недостаточность, гибернированный миокард, инфаркт миокарда). Для имплантации valve in valve с успехом могут быть использованы некоторые модели транскатетерных биологических клапанов, разработанных для транскатетерной имплантации аортального клапана: Edwards Sapien 3, Boston Scientific Lotus. (Paradis J.-M., Del Trigo M., Puri R., J. Transcatheter Valve-in-Valve and Valve-in-Ring for Treating Aortic and Mitral Surgical Prosthetic Dysfunction. J. Am. Coll. Cardiol. 2015; 66(18): 2019-37. (doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.015)

Однако доступ через верхушку левого желудочка достаточно травматичен, связан с высоким риском прорезывания кисетных швов, повреждения миокарда и жизнеугрожающего кровотечения из этой области.

Известен способ транскатетерного репротезирования митрального клапана с использованием правостороннего миниинвазивного торактомного доступа (разрез 6 см по четвертому межреберью), который предусматривает имплантацию стентграфта через правый контур левого предсердия. Direct Transatrial Transcatheter SAPIEN Valve Implantation Througt Right Minitoracotomy in Degenerated Mitral Bioprosthetic Valve. (Ann Thorac Surg 2012; 93: 1708-10). Данный способ является мене травматичным, чем трансапикальная имплантаця, однако он все равно требует выполнения торакотомии.

Для минимизации травмы и исключения осложнений, связанных с хирургическим доступом (рассечение мышц грудной клетки, травматических манипуляций на правом легком), при дисфункции биологического протеза митрального клапана предложено использовать полностью торакоскопическую технологию транскатетерного репротезирования биопротеза в митральной позиции.

Задача изобретения - эффективное и безопасное устранение дисфункции биологического протеза, минимизация осложнений, присущих данной категории больных в послеоперационном периоде, улучшение результатов операций репротезирования митрального биологического протеза сердца.

Техническим результатом является репротезирование биологического протеза митрального клапана при его дисфункции без выполнения рестернотомии и торакотомии, исключая использование искусственного кровообращения и кардиоплегическую остановку сердца, что позволяет свести к минимуму развитие таких серьезных послеоперационных осложнений, как сердечная недостаточность и кровотечение.

Технический результат достигается путем использования полной торакоскопической технологии репротезирования с применением имплантационного устройства - транскатетерного самораскрывающегося биологического клапана. Использование четырех троакарных портов с правой стороны грудной клетки по третьему, четвертому и пятому межреберьям исключает осложнения, присущие хирургическому доступу при стернотомии и миниторакотомии, исключает повреждение левого желудочка и жизнеугрожающие осложнения.

Торакоскопический способ транскатетерного репротезирования митрального клапана биологическим протезом включает общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль. Имплантацию осуществляют двумя способами с использованием четырех троакарных портов: 1) репротезирование осуществляют по прямой оси через левое предсердие заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез; 2) при выраженном спаечном процессе, репротезирование осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез.

Вариант 1. В четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна, и заводят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на левое предсердие; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки со смонтированным на нем биологическим протезом, устанавливают в третьем межреберье средне-аксиллярной линии, при этом имплантацию осуществляют по прямой оси в полость левого предсердия и далее через ранее имплантированный биологический протез. Использование левопредсердного доступа по прямой оси значительно сокращает время процедуры, упрощает этап позиционирования устройства в биопротезе и этап установки транскатетерного клапана за счет самораскрывающегося механизма фиксации.

Вариант 2. Репротезирование митрального клапана при выраженном спаечном процессе выполняется аналогично варианту 1 с доступом через правое предсердие с пункцией межпредсердной перегородки в области овальной ямки. В четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна, и заводят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на свободную стенку правого предсердия; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки с смонтированным на нем биологическим протезом, устанавливают по четвертому межреберью между соском и передне-подмышечной линией, при этом имплантацию осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки, заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез.

Способ осуществляется следующим образом.

Пример 1

Положение больного на спине с укладкой валика под правую половину грудной клетки. Операция выполняется в условиях общей анестезии и раздельной вентиляции легких с использованием двухпросветной интубационной трубки. На грудную клетку наклеиваются дефибрилляционные пластины.

После выключения правого легкого устанавливается троакарный порт 10 мм в 4 межреберье по средне-подмышечной линии и с помощью инсуфлятора нагнетается углекислый газ с созданием положительного давления в правой плевральной полости - 8-12 мм рт.ст. Через данный порт заводится торакоскоп с эндоскопичекской камерой, поддерживающей HD разрешение изображения. Визуализируется диафрагмальный нерв, идущий по латеральной поверхности перикарда. Далее устанавливается второй троакарный порт 10 мм (манипуляционный порт: проводится коагуляционный или ультразвуковой нож, используемый для вскрытия перикарда и далее для выделения борозды Ватерстоуна; заводят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на левое предсердие) в 5 м/р по передне-подмышечной линии. Третий пятимиллиметровый порт (манипуляционный порт: заводится пинцет граспер по типу «нос дельфина» для ассистенции инструменту заводимого через предыдущий манипуляционный порт) в третьем межреберье по передне-подмышечной линии. Четвертый порт (10 мм) устанавливается в третьем межреберье по средне-подмышечной линии (доставочный порт: заводится система доставки с смонтированным на нем биологическим протезом).

Продольным коагуляционным разрезом вскрывается перикард параллельно диафрагмальному нерву и выше его на 3-4 см. Нижний край перикарда берется на швы - держалки, которые выводятся на наружную поверхность грудной клетки. Длинным ножом для диатермокоагуляции или ультразвуковым скальпелем выделяют правый контур левого предсердия параллельно борозде Ватерстоуна.

На правый контур левого предсердия накладывают два встречных П-образных шва (пролен 4/0) на фетровых прокладках. Операция выполняется без подключения искусственного кровообращения и кардиоплегической остановки сердца.

Репротезирование биологического митрального клапана проводят в несколько этапов.

Первым этапом длинной иглой в зоне наложения кисетных швов выполняют пункцию левого предсердия с последующим заведением проводника в полость левого желудочка через биологический протез.

Основным моментом на данном этапе является ЧП ЭХОКГ и рентгеноскопический контроль расположения проводника, что позволяет избежать повреждения стенок левого предсердия и левого желудочка. Затем по проводнику заводят длинный интродьюсер в полость левого предсердия с последующим извлечением стилета данного интродьюсера. Через интродьюсер по проводнику заводится транскатетерный биологический клапан, смонтированный на системе доставки в полость левого предсердия, и далее через имплантированный биологический протез. Следующим этапом под ЧП ЭХОКГ и рентгеноскопическим контролем, совмещая рентгенконтрастную метку на транскатетерном клапане и кольцо биологического протеза, позиционируют самораскрывающийся стентграфт, содержащий биологический клапан, в позиции ранее имплантированного клапана, после чего извлекают устройство, фиксирующее самораскрывающийся механизм крепления, что обеспечивает возможность фиксации транскатетерного клапана в каркасе ранее имплантированного биологического протеза. Извлекается система доставки и проводник из полости сердца, и далее извлекается инродьюсер из полости левого предсердия с затягиванием ранее наложенных кисетных швов на левое предсердие. Выполняют ЧП ЭХОКГ с целью оценки функции имплантированного клапана (оценивается полноценность раскрытия трех створок, эффективная площадь отверстия, наличие центральной и парапротезной регургитации, а также градиент на уровне выходного отдела левого желудочка). Последним этапом контролируется гемостаз зоны кисетного шва и мест установки портов, дренируют правую плевральную полость и ушивают места торакоскопических доступов.

Пример 2

При выраженном спаечном процессе и технических трудностях при выделении правого контура левого предсердия доступ к митральному клапану можно сделать через правое предсердие с выполнением транссептальной пункции левого предсердия. Способ осуществляется аналогично вышеописанному примеру 1. При выполнении данной модификации доставки транскатетерного клапана, четвертый троакарный порт (доставочный) располагается по четвертому межреберью между соском и передне-подмышечной линией. При этом двойной кисетный шов (состоящий из двух встречных П-образных швов на фетровых прокладках), накладывается на свободную стенку правого предсердия. Длинной пункционной иглой в зоне наложения кисетных швов выполняют пункцию правого предсердия с последующей пункцией межпредсердной перегородки строго в области овальной ямки. Далее заводится проводник проводника в полость левого желудочка через биологический протез с последующими аналогичными манипуляциями, как при заведении протеза через правый контур левого предсердия.

Транскатетерный самораскрывающийся биологический протез представляет из себя устройство, состоящее из стентового ячеистого каркаса с монтированным на нем биологическим створчатым аппаратом. Каркас изготовлен из сверхэластичного материала с памятью формы (нитинол). Для осуществления предлагаемого способа клапан имеет три функциональные зоны. Желудочковая часть представлена фиксаторами патологически измененных створок ранее имплантированного биопротеза и служит как для предупреждения миграции клапана в предсердие, так и для предупреждения обструкции выводного отдела левого желудочка. Срединная зона является корпусом клапана и служит как для фиксации в ранее имплантированном биопротезе за счет распирающих усилий, так и для закрепления на ней биологического створчатого аппарата. Предсердная зона представлена манжетой, сформированной ячейками стента, и служит для предупреждения дислокации устройства в левый желудочек.

Метод позволяет выполнить репротезирование биологического протеза митрального клапана при его дисфункции без выполнения рестернотомии и торакотомии, исключая использование искусственного кровообращения и кардиоплегическую остановку сердца, что позволяет свести к минимуму развитие таких серьезных послеоперационных осложнений, как сердечная недостаточность и кровотечение. Данный способ позволяет значительно сократить время пребывания пациента в клинике и минимизировать сроки реабилитации в послеоперационном периоде у пациентов с высоким риском повторных вмешательств на митральном клапане.

Изобретение относится к медицине, а именно сердечно-сосудистой хирургии. Выполняют общую анестезию. Осуществляют раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль. При торакоскопии используют четыре троакарных порта с правой стороны грудной клетки по третьему, четвертому и пятому межреберьям. Имплантацию осуществляют двумя способами с использованием четырех троакарных портов: 1) репротезирование осуществляют по прямой оси через левое предсердие, заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез; 2) при выраженном спаечном процессе, репротезирование осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки, заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез. Способ позволяет выполнить репротезирование биологического протеза митрального клапана при его дисфункции без выполнения рестернотомии и торакотомии, исключая использование искусственного кровообращения и кардиоплегическую остановку сердца, что позволяет свести к минимуму развитие таких серьезных послеоперационных осложнений, как сердечная недостаточность и кровотечение. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Торакоскопический способ транскатетерного репротезирования митрального клапана биологическим протезом, включающий общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль, отличающийся тем, что репротезирование митрального клапана выполняют торакоскопическим доступом с использованием четырех троакарных портов с правой стороны грудной клетки: в четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна, и заводят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на левое предсердие; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки со смонтированным на нем биологическим протезом, устанавливают в третьем межреберье средне-аксиллярной линии, при этом имплантацию осуществляют по прямой оси через левое предсердие заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез.

2. Торакоскопический способ по п. 1, отличающийся тем, что репротезирование проводят в условиях естественного кровообращения.

3. Торакоскопический способ транскатетерного репротезирования митрального клапана биологическим протезом, включающий общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль, отличающийся тем, что репротезирование митрального клапана выполняют торакоскопическим доступом с использованием четырех троакарных портов с правой стороны грудной клетки: в четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна, и заводят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на свободную стенку правого предсердия; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки с смонтированным на нем биологическим протезом, устанавливают по четвертому межреберью между соском и передне-подмышечной линией, при этом имплантацию осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки, заводя устройство в ранее имплантированный биологический протез.

4. Торакоскопический способ по п. 3, отличающийся тем, что репротезирование проводят в условиях естественного кровообращения.