Транскатетерный самораскрывающийся клапансодержащий протез для имплантации в позицию легочной артерии Российский патент 2024 года по МПК A61F2/02 A61F2/24 

Изобретение предназначено для использования в сердечно-сосудистой хирургии при лечении пороков сердца, затрагивающих выходной отдел правого желудочка (ВОПЖ), путем восстановления нормального функционирования клапана легочной артерии (КЛА) у пациента с помощью транскатетерной имплантации самораскрывающегося клапансодержащего кондуита.

Из существующего уровня техники известен самораскрывающийся протез клапана сердца Medtronic Harmony TPV (https://doi.org/10.1016/j.jcin.2023.03.002, https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals/therapies-procedures/cardiovascular/transcatheter-pulmonary-valve-replacement.html). Данный протез получил одобрение FDA (Food and Drug Administration) для клинических испытаний и применяется в случае выраженной недостаточности КЛА и дилатации ВОПЖ. Конструктивно протез представляет собой нитиноловый каркас, по форме напоминающий песочные часы. Нитиноловый каркас, состоит из 6 независимых проволочных элементов волнообразной формы, свернутых и соединенных концами по криволинейной цилиндрической поверхности. При этом концы проволоки каждого проволочного элемента соединены между собой посредством втулочного соединения. Целостность всего каркаса обеспечивается пришиванием каждого проволочного элемента к общему лоскуту из трикотажной ткани из полиэстера. В средней части каркаса сформирован и пришит к каркасу клапанный аппарат, выполненный из консервированного свиного перикарда, при этом расширение каркаса на входе в клапан немного больше чем на выходе. Протез представлен в двух типоразмерах – 22 и 25 мм. Общая высота протеза типоразмера 22 мм составляет 55 мм, входной диаметр 41 мм, а выходной диаметр 32 мм. Общая высота протеза типоразмера 25 мм составляет 51 мм, входной диаметр 54 мм, а выходной диаметр 43 мм. Имплантация протеза осуществляется доступом через бедренную вену, при помощи универсальной для обоих типоразмеров, транскатетерной доставочной системы диаметром 25 Fr. Якорение протеза осуществляется за счет плотного прижатия центральной части протеза к легочному стволу, а также расширением выходной секции каркаса в области бифуркации легочного ствола, при этом дислокация протеза вверх по ходу движения крови ограничена расширением входной секции каркаса в выходном отделе правого желудочка. Отсутствие парапротезных эндоликов достигается за счет полного обшития каркаса трикотажным полиэстером.

К достоинствам вышеуказанного протеза можно отнести наличие FDA одобрения, наличие хороших непосредственных и среднеотдаленных клинических результатов. К недостаткам можно отнести низкую универсальность и строгий отбор возможных пациентов по анатомическим особенностям ВОПЖ. В случае несоответствия размеров протеза и ВОПЖ пациента возможна миграция протеза и такие непосредственные осложнения как: повреждение трикуспидального клапана, сдавливание или расслоение коронарной артерии, выходной тракт правого желудочка может быть в значительной степени перекрыт или перфорирован выходной секцией протеза, каркасные элементы которой, полностью обшиты полиэстеровой тканью. К другому недостатку можно отнести то, что концы проволочных элементов каркаса соединены втулочным соединением, менее надежным, чем цельный каркас в отдаленной перспективе. Главным недостатком данного протеза является большой диаметр доставочной системы 25 Fr, что, в большинстве случаев является противопоказанием к применению для пациентов педиатрической группы возрастом до 12 лет и весом до 20 кг.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является самораскрывающийся протез клапана сердца с возможностью имплантации как в выходном отделе правого желудочка, так и в позицию митрального клапана (заявка США US 2016/0346081 A1, опубл. 1 декабря 2016). Конструктивно протез состоит за цельного нитинолового каркаса, включающего в себя крепежную секцию, клапан-содержащей секцию, почти цилиндрической формы, и перешеек, расположенный между двумя указанными секциями. Клапан-содержащая секция каркаса представляет собой открытую сетчатую структуру с ячейками ромбовидной формы, внизу данной секции расположена пара диаметрально расположенных проушин, являющихся частью единого каркаса, необходимых для удержания протеза в доставочной системе. Крепежная секция имеет шаровидную конфигурацию, выполненную из множества каркасных ламелей выходящих из вершин ламелей клапан-содержащей секции, таким образом, что каждая ламель проходит радиально наружу к области крепежной секции, где диаметр секции является максимальным, а затем, так же радиально, направляется к центру, к месту их сочленения в единую конструкцию. При этом выходящие из вершин клапан-содержащей секции ламели соединены попарно таким образом, что крепежная секция состоит из чередующихся ячеек большей и меньшей площади. Клапанный аппарат состоит из трех или четырех створок, выполненных из обработанного перикарда животного или синтетического материала такого как Dacron или PTFE. Для предотвращения возникновения парапротезных эндоликов, клапан-содержащая секция каркаса изнутри обшита юбкой выполненного из того же материала, что и створчатый аппарат. Место сочленения ламелей образующий шарообразную крепежную секцию также обшита тем же материалом, что и юбка клапан-содержащей секции. Как юбка, так и сам створчатый аппарат пришивается к ламелям ромбовидных ячеек клапан-содержащей секции каркаса протеза. Протез имеет следующие размерные характеристики: длина клапан-содержащей секции 25–30 мм, длина шарообразной крепежной секции 7-12 мм, диаметр шарообразной крепежной секции 40-50 мм, диаметр клапан-содержащей секции 24-34 мм. Протез может быть радиально сжат и доставлен к месту имплантации при помощи специальной транскатетерной системы доставки путем трансапекального, трансфеморального или транссептального малоинвазивного хирургического доступа. В целевом месте имплантации, за счет накопленной эластической энергии каркаса сжатый протез расправляется и принимает изначальную форму, по мере его высвобождения из доставочной системы. Якорение протеза в месте имплантации осуществляется за счет расправления шарообразной крепежной секции протеза в зоне бифуркации легочного ствола, при этом дислокация протеза вверх по ходу движения крови ограничена за счет упора шарообразной крепежной секции протеза в сосудистую стенку. Отсутствие парапротезных эндоликов достигается при условии плотного прилегания клапан-содержащей секции протеза к стенке легочного ствола.

К достоинствам протеза (заявка US 2016/0346081) можно отнести большую универсальность и меньшую требовательность к анатомическим особенностям пациента. Это достигается за счет более короткой общей длине протеза, атравматичной шарообразной форме крепежной секции каркаса. Также, к достоинствам протеза можно отнести возможность установки в митральную позицию. К недостаткам данного протеза можно отнести частичное перекрытие ВОПЖ за счет наличия обшитой перикардом либо синтетической тканью шарообразной крепежной секции каркаса, наличие возможных парапротезных эндоликов, обусловленных не плотным прилеганием слишком короткой клапан-содержащей секции протеза к дилатированной легочному стволу, отсутствие прижатия и иммобилизации нативных створок КЛА. Также, главным недостатком данного протеза является большой диаметр доставочной системы, составляющий 22 Fr, что большинстве случаев является противопоказанием к применению для пациентов педиатрической группы возрастом до 12 лет и весом до 20 кг.

Раскрытие сущности изобретения.

Проблема, на решение которой направлено изобретение, является разработка и использование каркасных клапансодержащих кондуитов - протезов легочного клапана в сердечно-сосудистой хирургии при лечении врожденных пороков сердца, затрагивающих выходной отдел правого желудочка у пациентов с массой тела от 15 до 85кг, путем восстановления нормального функционирования клапана легочной артерии, при помощи процедуры транскатетерной имплантации протеза легочного клапана.

Техническим результатом является разработка транскатетерного самораскрывающегося клапансодержащего протеза легочного клапана, с сетчатым каркасом из сплава никелида титана, имеющим несколько типоразмеров и конструкцию, которая:

- позволяет имплантировать протез легочного клапана с использованием транскатетерной системы доставки диаметром 14, 16 и 18 Fr;

- имеет атравматическую шарообразную форму сегмента выводной зоны, который, расправляясь в зоне бифуркации легочного ствола, выполняет функции позиционирования и удержания каркаса протеза в процессе имплантации;

- имеет плавно расширяющуюся форма сегмента приточной зоны - замковой части каркаса протеза, которая необходима для плотного и атравматичного прилегания каркаса к выводному отделу правого желудочка (ВОПЖ), закрепляя каркас и предотвращая его возможную дислокацию по ходу движения потока крови.

Транскатетерный самораскрывающийся клапансодержащий протез для имплантации в позицию легочной артерии, содержит наружный опорный сетчатый каркас, изготовленный из сплава никелида титана, и смонтированные на каркасе обшивку и створчатый аппарат. Опорный каркас изготовлен единой конструкцией методом лазерной резки, включает выводную центральную и приточную зоны. Центральная и приточная зоны образованы ромбовидными ячейками закрытого типа, при этом цилиндрический сегмент центральной зоны имеет плавный переход с расширяющимся сегментом приточной зоны, который имеет больший диаметр, приточная и центральная зоны покрыты изнутри обшивкой полностью или частично. Сегмент выводной зоны имеет округлую форму и состоит из четырёх ячеек одинакового размера, образованных четырьмя ламелями, выгнутыми радиально наружу, основание ламелей соединено с вершинами равноудаленных крайних ячеек сегмента центральной зоны, при этом в вершине каркаса ламели соединены между собой, образуя элемент в форме кольца, диаметр сегмента выводной зоны больше диаметра сегмента центральной зоны.

Смонтированные на каркасе обшивка и створчатый аппарат изготовлены из ксеноперикарда, обработанного глутаральдегидом либо диэпоксидным соединением, или из полимерного материала, при этом обшивка и створчатый аппарат могут быть изготовлены из одинакового или разного типов материала.

Конструкция транскатетерного самораскрывающегося клапансодержащего протеза клапана для легочной артерии и его имплантация поясняются фиг. 1- 4.

Фиг. 1 - Каркас, изготовленный из сплава никелида титана, методом лазерной резки трубки.

Фиг. 2 - Транскатетерный самораскрывающийся клапансодержащий протез для имплантации в позицию легочной артерии, вид с боку;

Фиг.3 - Транскатетерный самораскрывающийся клапансодержащий протез для имплантации в позицию легочной артерии, вид сверху;

Фиг.4 - Ангиопульмонография, измерение параметров выводного тракта правого желудочка и легочной артерии. На рисунке А обозначен ход ствола и правой легочной артерии. На рисунке Б пунктирной линией обозначен уровень фиброзного кольца клапана легочной артерии. Правое предсердие обозначено зеленым цветом, правый желудочек – желтым.

Фиг.5 - Процесс имплантации клапана легочной артерии: Пунктирной линией обозначен уровень синусов клапана легочной артерии: центральная часть биопротеза перекрывает нативные створки клапана легочной артерии свиньи.

Опорный каркас (1) клапансодержащего протеза для легочной артерии изготовленн из сплава никелида титана, методом лазерной резки трубки (фиг. 1), с последующим заданием формы каркасу методом термоформования. Каркас представляет собой единую ячеистую конструкцию, образованную 3 зонами – сегментами: выводной (A), центральный (B) и приточный (С), зоны определены в соответствии расположением по ходу движения крови в направлении от сердца к легким во время имплантации и установки клапансодержащего протеза. Протез разработан в нескольких типоразмерах, функционально подходящих для статистически усредненных анатомических особенностей пациентов весом от 15 до 85 кг. При этом, протез меньшего типоразмера, может быть имплантирован с использованием транскатетерной системы доставки диаметром 14 Fr, для остальных типоразмеров используется система доставки диаметрами 16 и 18 Fr.

Сегмент (А) выводной зоны каркаса (1) протеза имеет округлую форму, напоминающую «корону», и состоит из четырёх ячеек (9) одинакового размера, образованных четырьмя тонкими ламелями (7), имеющими дугообразную форму, выгнутыми радиально наружу. Основание ламелей соединено с вершинами (8) крайних равноудаленных ячеек (2) сегмента (В) центральной зоны, при этом в вершине каркаса ламели соединены между собой, образуя элемент в форме кольца. (6). Соединяющиеся ламели (7) образуют атравматическую шарообразную конструкцию, которая, расправляясь в зоне бифуркации легочного ствола, выполняет функции позиционирования и удержания каркаса протеза в процессе имплантации, и образуют 4 ячейки одинакового размера (9), не оказывающие сопротивления потоку крови. При этом диаметр сегмента (А) всегда превосходит диаметр сегмента (С), в независимости от типоразмера протеза. При этом кольцо (6) может не являться самой дистальной точкой каркаса, а может быть несколько смещено проксимально к центральной (B) каркаса протеза.

Высота сегмента (A), в зависимости от типоразмера протеза может составлять от 7 до 16 мм, а внешний диаметр от 15 до 30 мм.

В центральной зоне сегмент (B) представляет собой цилиндр равного диаметра по всей длине, с ячейками ромбовидной формы (2) одинакового размера. Сегмент (B) имеет плавный переход в приточную зону - сегмент (С) каркаса протеза, имеющий больший диаметр и форму «юбки». Ячейки (2), образующие часть каркаса из сегментов (B), и (С) имеют ромбовидную форму и соединяются с соседними ячейками в вершинах. Внутрь сегмента (B) с помощью хирургической нити пришивают обшивку (3) и формируют створчатый аппарат (4), которые обеспечивают запорную функцию клапана, при этом обшивка (3) и створчатый аппарат (4) выполнены из ксеноперикарда, обработанного глутаральдегидом либо диэпоксидным соединением, или из полимерного материала. При этом обшивка (3) и створчатый аппарат (4) могут быть выполнены как из одного и того же материала, так и из разнородных материалов. Обшивка (3) каркаса протеза необходима для исключения потока крови между протезом и стенкой сосуда в месте имплантации. Сегменты каркаса в центральной (B) и приточной (C) зонах изнутри могут быть как полностью обшиты обшивкой (3), так и частично. Длина сегмента (B) каркаса протеза, в зависимости от типоразмера, может составлять от 20 до 50 мм, а внешний диаметр от 12 до 26 мм.

В приточной зоне сегмент (C) каркаса протеза состоит из ромбовидных ячеек по форме схожей с ячейками сегмента (В), имеет плавный переход от сегмента (B) каркаса протеза, при этом диаметр сегмента (С), не зависимо от типоразмера протеза, больше сегмента (B). В проксимальной части сегмента (С) на остроугольных вершинах ромбовидных ячеек (2) расположены крепежные элементы (5). Крепежные элементы (5), в количестве не менее 2 шт., необходимы для надежного удержания каркаса протеза в специализированной доставочной системе, и их форма, размер и количество определяется конструктивной реализацией фиксирующего устройства доставочной системы. Плавно расширяющаяся форма сегмента (C) - замковой части каркаса (1) протеза, по форме напоминающая «юбку», необходима для плотного и атравматичного прилегания каркаса протеза к выводному отделу правого желудочка (ВОПЖ), закрепляя каркас (1) и предотвращая его возможную дислокацию по ходу движения потока крови. Длина сегмента (С) приточной зоны каркаса (1) протеза может составлять от 8 до 18 мм, а диаметр от 15 до 32 мм, в зависимости от типоразмера протеза.

Главным преимуществом изобретения над прототипами является возможность его применения к пациентам педиатрической группы весом от 15 кг. Это становится возможным благодаря использованию доставочной системы диаметром 14 Fr, что существенно уменьшает вероятность периоперационных осложнений, таких как тромбозы, АВ-блокада (атриовентрикулярная блокада), растяжения и разрывы стенок сосудов. Возможность сжатия протеза для установки в доставочные системы малого диаметра достигается благодаря конструкционным особенностям нитинолового каркаса: толщины и ширины ламелей образующих ячейки всех сегментов каркаса, геометрической форме сегментов, размерным соотношениям между сегментами, толщины облицовочного и створчатого материала, наличие участков сегментов, покрытых и не покрытых облицовочным материалом. Толщина и ширина ламелей может составлять от 0.1 до 0.25 мм, а толщина облицовочного материала от 0.15 до 0.30 мм, в зависимости от типоразмера протеза. Важным конструкционным аспектом протеза, способствующим степени его сжатия, является наличие каркаса, выполненного из никелида титана. Свойства данного сплава, такие как сверхэластичность и эффект памяти формы, позволяют стать каркасу мягким и податливым при охлаждении до температур ниже 5°C и восстановить исходную форму и упругость конструкции при нагревании выше 30°C.

В зависимости от возраста и веса предполагаемого пациента высота (длина) и диаметр всех сегментов могут варьироваться: для сегмента (А) («короны») - длина от 7 мм (для веса пациента 15-20 кг) до 16 мм, а внешний диаметр от 15 мм (для веса пациента 15-20 кг) до 30 мм; параметры для центрального сегмента (В) - длина от 20 мм (для веса пациента 15-20 кг) до 50 мм, а внешний диаметр от 12 мм (для веса пациента 15-20 кг) до 26 мм; длина сегмента (С) («юбки») от 8 мм (для веса пациента 15-20 кг) до 18 мм, а внешний диаметр от 15 мм (для веса пациента 15-20 кг) до 32 мм.

Осуществление изобретения.

Протез может быть имплантирован следующим образом: протез охлаждают до температуры от 1 до 5 °C, сжимают при помощи специализированного кримпирующего устройства и укладывают в систему доставки, закрепляя протез в фиксирующем устройстве последней при помощи крепежных элементов (5) каркаса протеза. Проведение системы доставки по проводнику может быть следующим: левая бедренная вена – нижняя полая вена – правой предсердие – правый желудочек – дистальный сегмент левой легочной вены. В дистальном сегменте левой легочной вены начинается поэтапное высвобождение протеза и его раскрытие из системы доставки под действием тепла окружающих тканей и крови, в следующей последовательности – выводной сегмент (А), центральный сегмент (В) и приточный сегмент (С). Шарообразный выводной сегмент (А) выполнен таким образом, что в процессе высвобождения из системы доставки безопасно, без рисков перфорации стенки легочной артерии, расширяется и позиционируется в зоне бифуркации легочной артерии. Далее последовательно высвобождаются и раскрываются сегменты (В) и (С) плотно прижимаясь к легочному стволу и ВОПЖ за счет радиальных сил упругого каркаса и форме приточного сегмента (С) надежно фиксируя протез в месте имплантации. Длина протеза подобрана таким образом, чтобы прижать нативные сворки КЛА (клапана легочной артерии), а обшитые сегменты (В) и (С) их диаметр и форма устраняет возможные парапротезные эндолики в том числе в случае дилатированного ВОПЖ (выходного отдела правого желудочка).

Для эксперимента использовали здоровую белую свинью (самка) в возрасте 7 месяцев, вес на момент операции 65 кг. Животное не кормили и не поили в течение 12 часов перед операцией.

Выполнена пункция правой и левой бедренной вены под узи контролем. В левую бедренную вену установлен интродьюсер 6 Fr, с целью предварительной и контрольной визуализации процесса имплантации клапана в легочную артерию по ангиографическому проводнику проведен катетер типа Pigtail 6Fr. Путь прохождения проводника и катетера следующий: левая бедренная вена – нижняя полая вена – правой предсердие – правый желудочек – дистальный сегмент левой легочной вены (для проводника, по которому в выводной отдел правого желудочка проводится и позиционируется катетер).

Далее через правую бедренную вену по ангиографическому проводнику до дистального сегмента правой легочной нижнедолевой ветви проведен диагностический катетер Judkins Right 5 Fr, через который выполнена замена ангиографического проводника на сверхжесткий ангиографический проводник для более безопасного и стабильного заведения системы доставки вместе с самораскрывающийся клапаном.

Через катетер типа Pigtail 6Fr выполнена предварительная ангиопульмонография, определены размеры выводного отдела правого желудочка, кольца клапана легочной артерии и диаметр ствола легочной артерии.

Далее заведена система доставки 18Fr в проксимальный сегмент правой легочной артерии, под ангиографическим контролем с минимальной подачей контраста поэтапно выполняется раскрытие сегмента выводной зоны («короны») клапансодержащего протеза (дистальной части протеза), если ориентироваться на анатомические признаки, дистальным считаются все сегменты, которые находятся дальше от выводного тракта правого желудочка по направлению к легочной артерии. Форма сегмента выводной зоны клапансодержащего протеза выполнена таким образом, чтобы процесс имплантации и его позиция в легочной артерии была безопасной, без рисков перфорации стенки легочной артерии. Сегмент выводной зоны клапансодержащего протеза располагается строго в области бифуркации легочной артерии, центральный сегмент протеза расположен в стволе легочной артерии, сегмент приточной зоны протеза («юбка» каркаса) расположен на уровне фиброзного кольца легочной артерии с распространением выходной отдел правого желудочка. Конструкция самого каркаса протеза является безопасной за счет отсутствия острых краев у сегмента выводной зоны («короны») каркаса благодаря её шаровидной форме.

Далее под контролем раскрывается сегмент центральный зоны клапансодержащего протеза с фиксированным изнутри биологическим материалом – обшивкой и створчатым аппаратом, после того как убедились в правильном положении клапана, выполняют раскрытие оставшейся его части – сегмента приточной зоны клапансодержащего протеза – «юбки» (проксимальная часть протеза, которая приходится на выводной отдел правого желудочка). Положение самораскрывающегося клапансодержащего протеза считается правильным, если выводной сегмент - «корона» каркаса протеза упирается в бифуркацию легочной артерии, центральная его часть перекрывает нативные створки клапана легчоной артерии, приточный сегмент -«юбка» (проксимальная часть биопротеза) не перекрывает трехстворчатый клапан.

Учитывая вес лабораторного животного 65 кг, использовали протез со следующими параметрами: высота сегмента (А) выводной зоны - 16 мм, внешний диаметр 30 мм; длина сегмента (В) центральной зоны протеза 50 мм, внешний диаметр 26 мм; длина сегмента (С) приточной зоны - 18 мм, максимальный диаметр 32 мм.

После имплантации клапансодержащего протеза обратно задвигается и прикрывается загрузочная капсула системы доставки и выполняется ее безопасное удаление. Контрольная ангиография показала оптимальный гемодинамический результат, замыкательная функция клапана не нарушена, нативные створки клапана легочной артерии прикрыты имплантированным каркасом клапана. Градиент давления на имплантируемом клапане по данным прямой тензиометрии не определяется.

Изобретение относится к медицинской технике. Транскатетерный самораскрывающийся клапансодержащий протез для имплантации в легочную артерию содержит наружный опорный сетчатый каркас, изготовленный из сплава никелида титана, и смонтированные на каркасе обшивку и створчатый аппарат. Опорный каркас изготовлен в виде единой конструкции лазерной резкой с последующей термоформовкой, включает выводную, центральную и приточную зоны. Центральная и приточная зоны образованы ромбовидными ячейками, цилиндрический сегмент центральной зоны имеет плавный переход в сегмент приточной зоны. Сегмент выводной зоны состоит из четырёх ячеек одинакового размера, образованных четырьмя ламелями, выгнутыми радиально наружу. Основание ламелей соединено с вершинами равноудаленных крайних ячеек сегмента центральной зоны. В вершине каркаса ламели соединены между собой, образуя элемент в форме кольца. Диаметр сегмента выводной зоны больше диаметра сегмента центральной зоны. Сегмент приточной зоны имеет больший диаметр, чем сегмент центральной зоны. Приточная и центральная зоны изнутри покрыты обшивкой. Технический результат состоит в снижении травматичности и повышении надежности фиксации в процессе имплантации. 5 з.п. ф-лы, 5 ил., 1 пр.

1. Транскатетерный самораскрывающийся клапансодержащий протез для имплантации в легочную артерию, содержащий наружный опорный сетчатый каркас, изготовленный из сплава никелида титана, и смонтированные на каркасе обшивку и створчатый аппарат, отличающийся тем, что опорный каркас изготовлен в виде единой конструкции лазерной резкой с последующей термоформовкой, включает выводную, центральную и приточную зоны, при этом центральная и приточная зоны образованы ромбовидными ячейками, цилиндрический сегмент центральной зоны имеет плавный переход в сегмент приточной зоны, сегмент выводной зоны состоит из четырёх ячеек одинакового размера, образованных четырьмя ламелями, выгнутыми радиально наружу, основание ламелей соединено с вершинами равноудаленных крайних ячеек сегмента центральной зоны, в вершине каркаса ламели соединены между собой, образуя элемент в форме кольца, диаметр сегмента выводной зоны больше диаметра сегмента центральной зоны, сегмент приточной зоны имеет больший диаметр, чем сегмент центральной зоны, приточная и центральная зоны изнутри покрыты обшивкой.

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что обшивка и створчатый аппарат изготовлены из ксеноперикарда, обработанного глутаральдегидом или диэпоксидным соединением, или изготовлены из полимерного материала.

3. Протез по п.2, отличающийся тем, что обшивка и створчатый аппарат изготовлены из одного материала.

4. Протез по п.1, отличающийся тем, что сегмент выводной зоны каркаса имеет длину от 7 до 16 мм и диаметр от 15 до 30 мм.

5. Протез по п.1, отличающийся тем, что сегмент центральной зоны каркаса имеет длину от 20 до 50 мм и диаметр от 12 до 26 мм.

6. Протез по п.1, отличающийся тем, что сегмент приточной зоны каркаса имеет длину от 8 до 18 мм и диаметр от 15 до 32 мм.