Транскатетерный торакоскопический способ протезирования митрального клапана у пациентов крайне высокого риска хирургического лечения (варианты) Российский патент 2018 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно сердечно-сосудистой хирургии и может быть использовано при лечении пороков митрального клапана у пациентов, имеющих высокий риск хирургического лечения.

Пороки митрального клапана - заболевание, стоящее по распространенности на втором месте после коронарного атеросклероза и быстро приводящее к тяжелой сердечной недостаточности. Митральными пороками дегенеративного и ишемического генеза страдают 7,5% популяции старше 65 лет и 9,3% - старше 75 лет. [1, 2]. В России, в отличие от развитых стран Европы и Америки, довольно обширна категория больных, подвергающихся протезированию митрального клапана по поводу ревматизма. Из 5,5 тыс. ежегодно выполняющихся операций протезирования митрального клапана, более 60% обусловлены пороками ревматического генеза.

Хирургическое лечение пациентов старшей возрастной группы - 65 и более лет - при пороках митрального клапана включает протезирование клапана различными биологическими протезами в соответствии с рекомендациями Европейского и Американского обществ кардиологов и сердечно-сосудистых хирургов.

Операция выполняется в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегической остановки сердца. Cardiac Surgery. Safeguards and Pitfalls in Operative TecHnique / Second Edition // S. Khonsary, Ma, MB, Lipincott-Raven, Philadelfia-New York. После трансстернального доступа вскрывается перикард, подключается аппарат искусственного кровообращения по схеме «полые вены - аорта», выполняется кардиоплегическая остановка сердечной деятельности, затем доступом по правому контуру левого предсердия либо через межпредсердную перегородку, достигается визуализация митрального клапана. После ревизии митрального клапана, при грубых морфологических изменениях выполняют протезирование клапана биологическим протезом. Стандартная технология имплантации биологического протеза включает прошивание фиброзного кольца митрального клапана отдельными П-образными швами с использованием синтетических прокладок, этими же швами прошивается манжета биологического клапана, швы фиксируются. Выполняется ревизия имплантированного протеза с целью исключения захлестывания швов на комиссуральных стойках со сдавлением створок протеза, после чего выполняют герметизацию левого предсердия, а операцию заканчивают в обычном порядке. После госпитального периода пациенты выписываются под наблюдение кардиолога по месту жительства.

Однако протезирование митрального клапана у возрастных пациентов с мультифокальным атеросклерозом, сочетанной ишемической болезнью сердца, фибрилляцией предсердий, а так же высокой коморбидностью (хроническая обструктивная болезнь легких с дыхательной недостаточностью, сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек с почечной недостаточностью) сопряжено с крайне высоким риском развития осложнений и летальности. У таких пациентов протезирование митрального клапана в 65-80% случаев сопровождается развитием острой сердечной недостаточности, нарушениями ритма и проводимости, дыхательной недостаточностью, развитием полиорганной недостаточности, что требует длительного и затратного реанимационного периода, продленной ИВЛ, подключения методов детоксикации, медикаментозной и механической поддержки сердечной деятельности и нередко приводит к летальному исходу.

Оптимальной тактикой в таких случаях, позволяющей избежать или минимизировать указанные выше осложнения будет - транскатетерное протезирование митрального клапана биологическим протезом на бьющемся сердце без использования искусственного кровообращения и фармакологической остановки сердца. Методика позволит значительно улучшить реабилитацию и результаты митрального протезирования у возрастной категории больных.

Существует способ транскатетерного репротезирования биологического протеза митрального клапана трансапикальным (через верхушку левого желудочка) доступом из левосторонней передне-боковой миниторакотомии (разрезом 6-7 см по пятому межреберью). Преимущества этого способа перед стандартным подходом заключаются в минимизации хирургической травмы (исключена стернотомия), операция выполняется на бьющемся сердце (исключена кардиоплегическая остановка сердца с присущими ей осложнениями, такими как острая сердечная недостаточность, гибернированный миокард, инфаркт миокарда), исключается искусственное кровообращение. Для имплантации valve in valve с успехом могут быть использованы некоторые модели транскатетерных биологических клапанов, разработанных для транскатетерной имплантации аортального клапана: Edwards Sapien 3, Boston Scientific Lotus. (Paradis J.-M., Del Trigo M., Puri R., J. Transcatheter Valve-in-Valve and Valve-in-Ring for Treating Aortic and Mitral Surgical Prosthetic Dysfunction. J. Am. Coll. Cardiol. 2015; 66(18): 2019-37. (doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.015)

Недостатком этого метода является травматичность доступа через верхушку левого желудочка, высокий риск прорезывания миокарда кисетным швом, и жизнеугрожающего кровотечения из этой области.

Предложен способ транскатетерного репротезирования митрального клапана с использованием правостороннего миниинвазивного торактомного доступа (разрез 6 см по четвертому межреберью), который предусматривает имплантацию стентграфта через правый контур левого предсердия. Direct Transatrial Transcatheter SAPIEN Valve Implantation Througt Right Minitoracotomy in Degenerated Mitral Bioprosthetic Valve. (Ann Thorac Surg 2012; 93:1708-10).

Однако технология полного торакоскопического транскатетерного протезирования митрального клапана при митральных пороках до настоящего времени не разработана.

Для минимизации травмы и исключения осложнений, связанных с хирургическим доступом (рассечение мышц грудной клетки, травматических манипуляций на правом легком), при пороках митрального клапана предложено использовать полностью торакоскопическую технологию имплантации биопротеза в митральной позиции. Задача изобретения - эффективное и безопасное устранение митрального порока, минимизация осложнений, присущих данной категории больных в послеоперационном периоде, улучшение результатов операций биопротезирования митрального клапана сердца.

Техническим результатом является протезирование митрального клапана при его поражении, без выполнения стернотомии и торакотомии, исключая использование искусственного кровообращения и кардиоплегическую остановку сердца, что позволяет свести к минимуму развитие таких серьезных послеоперационных осложнений, как сердечная недостаточность и кровотечение.

Технический результат достигается использованием полной торакоскопической технологии протезирования и применением имплантационного устройства - транскатетерного самораскрывающегося клапаносодержащего стентграфта. При протезировании используют четыре троакарных порта с правой стороны грудной клетки по третьему, четвертому и пятому межреберьям, что исключает осложнения и повреждение левого желудочка и жизнеугрожающие осложнения. Торакоскопический способ транскатетерной замены митрального клапана биологическим протезом, включает общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль. Имплантацию осуществляют двумя способами с использованием четырех троакарных портов: 1. Протезирование осуществляют по прямой оси через левое предсердие заводя устройство в пораженный митральный клапан; 2. при выраженном спаечном процессе имплантацию осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки заводя устройство в пораженный митральный клапан.

Способ выполняют следующим образом.

Вариант 1. В четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна и заведение иглодержателя с атравматической нитью для наложения кисетного шва на левое предсердие; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки с монтированным на нем биологическим протезом, устанавливают в третьем межреберье средне-аксиллярной линии, при этом имплантацию осуществляют по прямой оси в полость левого предсердия и далее через пораженный митральный клапан в левый желудочек. Использование левопредсердного доступа по прямой оси значительно сокращает время процедуры, упрощает этап позиционирования устройства в митральном клапане и этап установки транскатетерного клапана за счет самораскрывающегося механизма фиксации.

Вариант 2. Протезирование митрального клапана при выраженном спаечном процессе выполняется аналогично варианту 1 с доступом через правое предсердие с пункцией межпредсердной перегородки в области овальной ямки. В четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна и заведение иглодержателя с атравматической нитью для наложения кисетного шва на свободную стенку правого предсердия; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки с смонтированным на нем биологическим протезом, устанавливают по четвертому межреберью между соском и передне-подмышечной линией, при этом имплантацию осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки, заводя устройство в пораженный митральный клапан.

Транскатетерный самораскрывающийся клапаносодержащий стентграфт представляет из себя устройство, состоящее из стентового ячеистого каркаса с монтированным на нем биологическим створчатым аппаратом. Каркас изготовлен из сверхэластичного материала с памятью формы (нитинол). Для осуществления предлагаемого способа клапан имеет три функциональные части. Желудочковая часть представлена фиксаторами патологически измененных створок ранее имплантированного биопротеза и служит как для предупреждения миграции клапана в предсердие, так и для предупреждения обструкции выводного отдела левого желудочка. Срединная зона является корпусом клапана и служит как для фиксации в ранее имплантированном биопротезе за счет распирающих усилий, так и для закрепления на ней биологического створчатого аппарата. Предсердная зона представлена манжетой, сформированной ячейками стента, и служит для предупреждения дислокации устройства в левый желудочек.

Пример выполнения способа

Положение больного на спине с укладкой валика под правую половину грудной клетки. Операция выполняется в условиях общей анестезии и раздельной вентиляции легких с использованием двухпросветной интубационной трубки. На грудную клетку наклеиваются дефибрилляционные пластины.

Вариант 1.

После выключения правого легкого устанавливается троакарный порт 10 мм в 4 межреберье по средне-подмышечной линии и с помощью инсуфлятора нагнетается углекислый газ с созданием положительного давления в правой плевральной полости - 8-12 мм рт. ст. Через данный порт заводится торакоскоп с эндоскопичекской камерой, поддерживающей HD разрешение изображения. Визуализируется диафрагмальный нерв, идущий по латеральной поверхности перикарда. Далее устанавливается второй троакарный порт 10 мм (манипуляционный порт: проводятся коагуляционный или ультразвуковой нож, используемый для вскрытия перикарда и далее для выделения борозды Ватерстоуна; заведения иглодержателя с атравматической нитью для наложения кисетного шва на левое предсердие) в 5 межреберье по передне-подмышечной линии. Через третий пятимиллиметровый порт (манипуляционный порт заводится пинцет граспер по типу «нос дельфина» для ассистенции инструменту заводимого через предыдущий манипуляционный порт в третьем межреберье по передне-подмышечной линии). Четвертый порт (10 мм) устанавливается в третьем межреберье по средне-подмышечной линии (доставочный порт: заводится система доставки с смонтированным на нем биологическим протезом).

Продольным коагуляционным разрезом вскрывается перикард параллельно диафрагмальному нерву и выше его на 3-4 см. Нижний край перикарда берется на швы - держалки которые выводятся на наружную поверхность грудной клетки. Длинным ножом для диатермокоагуляции или ультразвуковым скальпелем выделяют правый контур левого предсердия параллельно борозде Ватерстоуна.

На правый контур левого предсердия накладывают два встречных П-образных шва (пролен 4/0) на фетровых прокладках. Операция выполняется без подключения искусственного кровообращения и кардиоплегической остановки сердца.

Протезирование пораженного митрального клапана проводят в несколько этапов:

Первым этапом длинной иглой в зоне наложения кисетных швов выполняют пункцию левого предсердия с последующим заведением проводника в полость левого желудочка через биологический протез (Рис. 1).

Основным моментом на данном этапе является ЧП ЭХОКГ и рентгеноскопический контроль расположения проводника, что позволяет избежать повреждения стенок левого предсердия и левого желудочка. Затем по проводнику заводят длинный интродьюсер в полость левого предсердия с последующим извлечением стилета данного интродьюсера. Через интродьюсер по проводнику заводится транскатетерный биологический клапан, смонтированный на системе доставки в полость левого предсердия и далее в левый желудочек через отверстие в митральном клапане. Следующим этапом под ЧП ЭХОКГ и рентгеноскопическим контролем, совмещая рентген-контрастную метку на транскатетерном клапане и фиброзное кольцо митрального клапана позиционируют самораскрывающийся стентграфт, содержащий биологический клапан, в позиции митрального клапана, после чего извлекают устройство, фиксирующее самораскрывающийся механизм крепления, что обеспечивает возможность фиксации транскатетерного клапана в фиброзном кольце и структурах митрального клапана. (Рис. 2). Извлекается система доставки и проводник из полости сердца, и далее извлекается инродьюсер из полости левого предсердия с затягиванием ранее наложенных кисетных швов на левое предсердие. Выполняют ЧП ЭХОКГ с целью оценки функции имплантированного клапана (оценивается полноценность раскрытия трех створок, эффективная площадь отверстия, наличие центральной и парапротезной регургитации, а также градиент на уровне выходного отдела левого желудочка). Последним этапом контролируется гемостаз зоны кисетного шва и мест установки портов, дренируют правую плевральную полость и ушивают места торакоскоп ических доступов.

Вариант 2.

При выраженном спаечном процессе (у пациентов после ранее выполненных митральных комиссуротомий, перенесенного перикардита) и технических трудностях при выделении правого контура левого предсердия доступ к митральному клапану осуществляют через правое предсердие с выполнением транссептальной пункции левого предсердия и последующим протезированием нативного митрального клапана транскатетерным самораскрывающимся биологическим клапаном.

При выполнении данной модификации доставки транкатетерного клапана четвертый троакарный порт (доставочный) располагается по четвертому межреберью между соском и передне-подмышечной линией. При этом двойной кисетный шов (состоящий из двух встречных П-образных швов на фетровых прокладках), накладывается на свободную стенку правого предсердия. Длинной пункционной иглой в зоне наложения кисетных швов выполняют пункцию правого предсердия с последующей пункцией межпредсердной перегородки строго в области овальной ямки. Далее заводится проводник в полость левого желудочка через нативный митральный клапан с последующими аналогичными манипуляциями, как при заведении протеза через правый контур левого предсердия.

Метод позволяет выполнить протезирование как нативного митрального клапана, так и после ранее выполненных клапаносохраняющих хирургических вмешательств (митральных комиссуротомий, реконструктивных пластических вмешательств), без выполнения рестернотомии и торакотомии, исключая использование искусственного кровообращения и кардиоплегическую остановку сердца, что позволяет свести к минимуму развитие таких серьезных послеоперационных осложнений, как сердечная недостаточность и кровотечение. Данный способ позволяет значительно сократить время пребывания пациента в клинике и минимизировать сроки реабилитации в послеоперационном периоде у пациентов с высоким риском повторных вмешательств на митральном клапане.

Группа изобретений относится к медицине, а именно сердечно-сосудистой хирургии. Выполняют общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль. Имплантацию митрального клапана осуществляют двумя способами с использованием четырех троакарных портов. Протезирование осуществляют по прямой оси через левое предсердие, заводя устройство в ранее пораженный митральный клапан. В другом варианте при выраженном спаечном процессе имплантацию осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки, заводя устройство в ранее пораженный митральный клапан. Группа изобретений позволяет снизить травматичность выполняемой операции, за счет выполнения протезирования митрального клапана без выполнения стернотомии и торакотомии, исключая использование искусственного кровообращения и кардиоплегическую остановку сердца, что позволяет свести к минимуму развитие таких серьезных послеоперационных осложнений, как сердечная недостаточность и кровотечение. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Торакоскопический способ транскатетерного протезирования митрального клапана биологическим протезом, включающий общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль, отличающийся тем, что имплантацию биологического протеза выполняют торакоскопическим доступом с использованием четырех троакарных портов с правой стороны грудной клетки: в четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна, и заводят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на левое предсердие; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки с монтированным на нем биологическим протезом, устанавливают в третьем межреберье средне-аксиллярной линии, при этом имплантацию осуществляют по прямой оси через левое предсердие, заводя устройство в пораженный митральный клапан.

2. Торакоскопический способ по п. 1, отличающийся тем, что диаметр первого троакарного порта составляет 10 мм.

3. Торакоскопический способ по п. 1, отличающийся тем, что диаметр второго троакарного порта составляет 10 мм.

4. Торакоскопический способ по п. 1, отличающийся тем, что диаметр третьего троакарного порта составляет 5 мм.

5. Торакоскопический способ по п. 1, отличающийся тем, что диаметр четвертого троакарного порта составляет 13 мм.

6. Торакоскопический способ по п. 1, отличающийся тем, что протезирование проводят в условиях естественного кровообращения.

7. Торакоскопический способ транскатетерного протезирования митрального клапана биологическим протезом, включающий общую анестезию, раздельную вентиляцию легких, чреспищеводную эхокардиографию, рентгеноскопический контроль, отличающийся тем, что при спаечном процессе протезирование митрального клапана выполняют торакоскопическим доступом с использованием четырех троакарных портов с правой стороны грудной клетки: в четвертом межреберье по средне-подмышечной линии устанавливают порт, через который нагнетают углекислый газ, и заводят торакоскоп с эндоскопической камерой; по передне-подмышечной линии в пятом межреберье устанавливают второй порт, через который проводят инструмент, используемый для вскрытия перикарда и выделения борозды Ватерстоуна, и заведят иглодержатель с атравматической нитью для наложения кисетного шва на свободную стенку правого предсердия; в третьем межреберье по передне-аксиллярной линии устанавливают третий порт, через который заводится граспер для ассистенции; четвертый порт, через который заводится система доставки с смонтированным на нем биологическим протезом, устанавливают по четвертому межреберью между соском и передне-подмышечной линией, при этом имплантацию осуществляют через правое предсердие с выполнением пункции межпредсердной перегородки в области овальной ямки, заводя устройство в пораженный митральный клапан.

8. Торакоскопический способ по п. 7, отличающийся тем, что диаметр первого троакарного порта составляет 10 мм.

9. Торакоскопический способ по п. 7, отличающийся тем, что диаметр второго троакарного порта составляет 10 мм.

10. Торакоскопический способ по п. 7, отличающийся тем, что диаметр третьего троакарного порта составляет 5 мм.

11. Торакоскопический способ по п. 7, отличающийся тем, что диаметр четвертого троакарного порта составляет 13 мм.

12. Торакоскопический способ по п. 7, отличающийся тем, что протезирование проводят в условиях естественного кровообращения.