Способ прогнозирования улучшения физического функционирования, как параметра качества жизни, у больных ишемической болезнью сердца через год после операции коронарного шунтирования Российский патент 2018 года по МПК A61B5/00 A61B5/02 A61B8/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиологии.

За последние десять лет в России количество операций коронарного шунтирования (КШ) как высокотехнологичного вида медицинской помощи увеличилось более чем в пять раз. Коронарное шунтирование - это один из этапов лечения, которому предшествуют и за которым следуют дорогостоящие мероприятия медицинской помощи, в том числе и программы реабилитации, во многом определяющие долгосрочный прогноз и качество жизни (КЖ) больных ишемической болезнью сердца (ИБС). К настоящему времени доказано, что параметры КЖ больного обладают независимой прогностической значимостью. Оценка КЖ больных ИБС на сегодняшний день является одним из важных показателей эффективности хирургического лечения и периода реабилитации после него [1; 2].

Начиная с 1970 года и до наших дней ценность определения КЖ выросла значительно. КЖ - это пациент-ориентированная методология. Хорошее КЖ предполагает способность человека нормально функционировать и быть удовлетворенным собой ежедневно. Способность выполнять ежедневную деятельность включает сохраненные физическую подвижность, независимость, достаточную энергию для самообслуживания, социальные контакты, эмоциональную стабильность, отсутствие боли или других симптомов дискомфорта, а также адекватный сон и отдых [3].

Качество жизни - основной показатель эффективности реабилитации после оперативного вмешательства. Известно, что отдаленные результаты КШ не всегда однозначны [4]. В одних случаях положительный эффект сохраняется долгие годы, в других - прогноз оказывается менее благоприятным. Несмотря на улучшение клинического состояния большинства оперированных, КЖ и показатели трудоспособности после КШ у части больных не улучшаются. В России показатель возвращения к труду после перенесенного КШ крайне низкий, что сказывается на социально-экономическом развитии страны. Операция КШ и последующие реабилитационные мероприятия являются весьма дорогостоящими видами медицинских услуг и тяжелым экономическим бременем ложатся «на плечи» общества [5; 6]. Поэтому очень важно вести поиск способов прогнозирования КЖ у больных ИБС, подвергшихся КШ. Одна из мировых тенденций - это профилактическая хирургия, которая только начинает развиваться в нашей стране, и прогнозирование исхода операции, наряду с предвидением качества жизни больных, будут являться одними из главных составляющих при решении вопроса о необходимости проведения вмешательства. Прогнозирование КЖ у больных еще на дооперационном этапе может помочь с выбором тактики ведения каждого конкретного пациента. Если уже на амбулаторном этапе будет известно, что оперативное вмешательство не принесет должного улучшения КЖ, то возможен выбор другой стратегии в лечении или же этому пациенту будет предложена более усиленная программа реабилитации еще до хирургического вмешательства. Наоборот, подтверждение того, что после операции КЖ улучшится, поможет пациенту оптимальнее настроиться на предстоящее оперативное вмешательство.

В проанализированной научно-медицинской и патентной литературе адекватного прототипа не обнаружено.

Задача изобретения - разработать способ прогнозирования улучшения физического функционирования, как параметра качества жизни, у больных ИБС через год после операции КШ.

Поставленная задача решается путем определения таких факторов, как тест шестиминутной ходьбы, депрессия, оцениваемая по шкале тревоги и депрессии HADS, наличие/отсутствие акинеза по эхокардиографическому исследованию. Вероятность улучшения физического функционирования, как параметра качества жизни, через год после операции КШ определяют по формуле

где p - вероятность улучшения физического функционирования;

e - основание натурального логарифма (e=2,718);

f - значение дискриминантной функции, которую определяют по уравнению модели

ƒ=-2,325+0,005x₁+0,15x₂-1,007x₃,

где -2,325 - константа;

0,005; 0,15; 1,007 - весовые коэффициенты соответствующих показателей;

x₁ - количество метров, пройденных по тесту шестиминутной ходьбы;

x₂ - количество баллов по шкале депрессии опросника HADS;

x₃ - наличие/отсутствие акинеза, определяемого по результатам эхокардиографии:

x₃=0 - при отсутствии акинеза, x₃=1 - при наличии акинеза.

Разработка данного способа прогнозирования осуществлялась с использованием опросника КЖ SF-36 - Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey, русскоязычная версия. Опросник состоит из 36 вопросов с различными вариантами ответов. Результаты представляются в виде баллов (от 0 до 100), большее число баллов указывает на более высокий показатель КЖ. В результате производится количественная оценка по физическому параметру КЖ. Решение этой задачи позволит эффективнее развиваться профилактической хирургии и уменьшить количество больных с неудачным исходом операции.

В исследование было включено 90 больных, которым была выполнена операция КШ. Для выявления факторов, имеющих важное прогностическое значение для улучшения качества жизни через год после КШ, в анализ были включены следующие признаки:

1. Пол (мужской, женский);

2. Возраст (от 36 до 45 - 1; от 46 до 59 - 2; от 60 до 74 - 3; от 75 до 89 - 4);

3. Количество проведенных койкодней (14 и менее - 1; 15 и более - 2);

4. Количество ангинозных болей и потребление короткодействующих нитратов в сутки (от 0 до 3 - 1; от 4 до 6 - 2; от 7 до 10 - 3; более 10 - 4);

5. Курение (да/нет);

6. Уровень систолического АД (90 и менее - 1; от 91 до 119 - 2; от 120 до 129 - 3; от 130 до 139 - 4; от 140 до 159 - 5; от 160 до 179 - 6; 180 и более - 7);

7. Уровень диастолического АД (60 и менее - 1; от 61 до 80 - 2; от 81 до 84 - 3; от 85 до 89 - 4; от 90 до 99 - 5; от 100 до 109 - 6; 110 и более - 7);

8. Частота сердечных сокращений (ЧСС) (59 и менее - 1; от 60 до 90 - 2; от 91 и более - 3);

9. Тест шестиминутной ходьбы (150 и менее - 1; от 150 до 300 - 2; от 300 до 425 - 3; от 425 до 550 - 4);

10. Велоэргометрия на толерантность к физической нагрузке (25 и менее - 1; от 26 до 75 - 2; от 76 до 100 - 3; от 101 до 125 - 4);

11. Уровни тревоги/депрессии (от 0 до 7 - 1; от 8 до 10 - 2; от 11 и более - 3);

12. Приверженность терапии (приверженный - 1; недостаточно приверженный - 2; не приверженный - 3);

13. Риск по шкале Euroscore (низкий риск от 1,5 до 2,08 - 1; средний риск от 2,09 до 4,68 - 2; высокий риск от 4,69 до 61,57 - 3);

14. Выраженность стенокардии напряжения (функциональный класс II - 1; функциональный класс III - 2);

15. Наличие постинфактного кардиосклероза (да/нет);

16. Наличие стентирования коронарных артерий (да/нет);

17. Степень выраженности хронической сердечной недостаточности (ХСН) (ХСН I - 1; ХСН IIA - 2);

18. Индекс массы тела (18,5 и менее - 1; от 18,6 до 24,9 - 2; от 25 до 29,9 - 3; от 30 до 34,9 - 4; от 35 до 39,9 - 5; от 40 и более - 6);

19. Наличие сахарного диабета 2 тип (да/нет);

20. Уровень глюкозы (3,88 и менее - 1; от 3,89 до 6,38 - 2; от 6,39 и более - 3);

21. Уровень общего холестерина (3,5 и менее - 1; от 3,6 до 5,2 - 2; от 5,3 и более - 3);

22. Фракция выброса левого желудочка (34 и менее - 1; от 35 до 50 - 2; от 51 и более - 3);

23. Отношение пик А/пик Е (34 и менее - 1; от 35 до 50 - 2; от 51 и более - 3);

24. Размер полостей сердца (полости увеличены - 1; полости не увеличены - 2);

25. Сократимость левого желудочка (сократимость снижена - 1; сократимость в норме - 2);

26. Наличие гипертрофии левого желудочка (да/нет);

27. Наличие гипокинеза (да/нет);

28. Наличие акинеза (да/нет);

29. Наличие дискинеза (да/нет);

30. Тип кровоснабжения (правый - 1; левый - 2; сбалансированный - 3);

31. Поражение ствола левой коронарной артерии (да/нет);

32. Поражение передней нисходящей артерии (да/нет);

33. Поражение задней межжелудочковой ветви (да/нет);

34. Поражение огибающей артерии (да/нет);

35. Поражение медианной артерии (да/нет);

36. Поражение ветви тупого края (да/нет);

37. Поражение диагональной артерии (да/нет);

38. Поражение правой коронарной артерии (да/нет);

39. Время искусственного кровообращения (60 мин и менее - 1; от 61 до 120 мин - 2; от 121 мин и более - 3);

40. Время пережатия аорты (60 мин и менее - 1; от 61 до 120 мин - 2; от 121 мин и более - 3).

Необходимо было выяснить, какие из перечисленных факторов оказывают наиболее значимое влияние на улучшение физического функционирования, как параметра качества жизни, а также оценить степень их воздействия.

Для этого была подготовлена выборка, содержащая больных с признаками улучшения и ухудшения физического функционирования. Проведен сравнительный анализ групп по исследуемым показателям для исключения неинформативных показателей. Количественные данные сравнивались критерием Манна-Уитни, качественные критерием хи-квадрат Пирсона или точным критерием Фишера. Те показатели, что не имели статистически значимых различий между сравниваемыми группами, исключались из анализа как неинформативные.

Оставшиеся показатели использовались в построении модели. Разработка модели осуществлялась с использованием мультиномиальной логистической регрессии с выявлением главных факторов влияния (main effects). Статистическая значимость полученной модели оценивалась отношением правдоподобия хи-квадрат = 46,25; р<0,001 (Likelihood Ratio). Качество подгонки - недостаточная (анализировалась критерием согласия Пирсона хи-квадрат = 162,46; р<0,001). Доля совокупной дисперсии недостаточная - R² Найджелкерка = 0,303.

В результате анализа были выявлены показатели, статистически значимо влияющие на улучшение физического функционирования, как параметра качества жизни, у больных через год после перенесенной операции коронарного шунтирования. Эти показатели вошли в формулу прогностической модели:

1. Тест шестиминутной ходьбы (р=0,033), принимает любое значение, характерное для теста шестиминутной ходьбы;

2. Шкала депрессии опросника HADS (р=0,001), принимает любое значение, характерное для шкалы депрессии HADS;

3. Акинез (да/нет) (р=0,009), может принимать только значение 1, если признак обнаружен, и 0, если признак отсутствует (Таблица 1).

Характеристики модели: Ас=71,1% (точность), Se=81,6% (чувствительность), Sp=58,5% (специфичность).

Вероятность улучшения физического функционирования определяют по формуле

где p - вероятность улучшения физического функционирования;

е - основание натурального логарифма (е=2,718);

f - значение дискриминантной функции, которую определяют по уравнению модели

ƒ=-2,325+0,005x₁+0,15x₂-1,007x₃,

где -2,325 - константа;

0,005; 0,15; 1,007 - весовые коэффициенты соответствующих показателей;

x₁ - количество метров, пройденных по тесту шестиминутной ходьбы;

x₂ - количество баллов по шкале депрессии опросника HADS;

x₃ - наличие/отсутствие акинеза, определяемого по результатам эхокардиографии:

x₃=0 - при отсутствии акинеза, x₃=1 - при наличии акинеза.

Полученное значение p варьирует в пределах от 0 до 1. Оптимальный порог отсечения, разделяющий больных на 2 группы (у которых физическое функционирование улучшилось и у которых физическое функционирование не изменилось/ухудшилось), по результатам ROC-анализа определен как 0,58. Порог характеризует максимально возможные для полученной модели сочетания чувствительности и специфичности.

Таким образом, если физическое функционирование, рассчитанное данным способом, менее или равно 0,58 - предсказывается исход (-1) (ухудшилось) или 0 (не изменилось), в случае если полученное значение больше 0,58 - предсказывается исход 1 (физическое функционирование улучшилось). Общий процент правильно классифицированных исходов (коэффициент конкордации) - 71,1%. Чувствительность модели - 81,6%, специфичность - 58,5%. Ложноположительных результатов - 41,5%, ложноотрицательных - 18,4%.

Чем выше толерантность к физической нагрузке у больных до операции КШ, тем легче пациенты будут переносить физическую работу через год после вмешательства. Тягостное депрессивное настроение у больных из-за ожидания вмешательства сменяется улучшением в физическом плане в отдаленном послеоперационном периоде. А наличие акинеза, по данным эхокардиографии до операции, негативно сказывается на толерантности к физической нагрузке в послеоперационном периоде.

Новым в предлагаемом изобретении является выявление основных параметров, оказывающих значимое влияние на улучшение физического функционирования, как параметра качества жизни, через год после перенесенного КШ; формула для определения улучшения физического функционирования и конкретное значение p>0,58, позволяющее прогнозировать улучшение физического функционирования, как параметра качества жизни, через год после перенесенной операции хирургической реваскуляризации ишемизированного миокарда.

Клинический пример 1

Пациент Б.В.Н., 56 лет.

Диагноз:

Основное заболевание: ИБС: стенокардия напряжения, функциональный класс II. Стенозирующий атеросклероз коронарных артерий (Окклюзия передней нисходящей артерии в средней трети, окклюзия огибающей артерии в проксимальной трети, окклюзия правой коронарной артерии в средней трети).

Осложнение: Хроническая сердечная недостаточность I ст., функциональный класс по NYHA (New York Heart Association) II.

Фоновое заболевание: Гипертоническая болезнь III, достигнуты целевые значения, дислипидемия, риск 4.

Тест шестиминутной ходьбы составил 500 м, депрессия по шкале HADS - 17 баллов, по эхокардиографическому исследованию акинеза нет.

Пациенту предложено хирургическое вмешательство в объеме маммарокоронарного шунтирования композитным шунтом (a. mammaria dexstra + a. radialis sinistra) задней межжелудочковой ветви. Маммарокорнарное шунтирование У-образным композитным шунтом (a. mammaria sinistra + a. radialis sinistra) передней нисходящей артерии и ветви тупого края в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегии раствором «Кустодиол».

Уравнение модели: ƒ=-2,325+0,005*500+0,15*17-1,007*0;

f=5,05.

Вероятность улучшения физического функционирования через год после вмешательства:

р=0,9>0,58.

Таким образом, через год после КШ прогнозируется улучшение физического функционирования.

При сравнении баллов по опроснику SF-36 до операции и через год после вмешательства физическое функционирование увеличилось с 0 баллов до 85 баллов.

Клинический пример 2

Пациент Е.А.А., 55 лет.

Диагноз:

Основное заболевание: ИБС: Стенокардия напряжения, функциональный класс III. Стенозирующий атеросклероз коронарных артерий (Передняя нисходящая артерия 70% в проксимальной трети, первая диагональная артерия - 70%, огибающая артерия 80% в дистальной трети, правая коронарная артерия 90% в проксимальной трети). Постинфарктный кардиосклероз (июнь 2008 г.).

Осложнение: Хроническая сердечная недостаточность I ст., функциональный класс по NYHA (New York Heart Association) II.

Сопутствующий: Атеросклероз аорты и ее ветвей.

Тест шестиминутной ходьбы составил 425 м, депрессия по шкале HADS - 8 баллов, по эхокардиографическому исследованию - акинез.

Пациенту предложено хирургическое вмешательство в объеме маммарокоронарного шунтирования передней нисходящей артерии. Аортокоронарное аутовенозное шунтирование задней межжелудочковой артерии, диагональной артерии и ветви тупого края в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегии раствором «Кустодиол».

Уравнение модели: ƒ=-2,325+0,005*425+0,15*8-1,007*1;

f=-0,1.

Вероятность улучшения физического функционирования через год после вмешательства:

р=0,4<0,58.

Таким образом, через год после КШ улучшения физического функционирования не прогнозируется.

При сравнении баллов по опроснику SF-36 до операции и через год после вмешательства физическое функционирование увеличилось незначительно с 0 баллов до 27 баллов.

Предлагаемый в качестве изобретения способ апробирован на 90 больных и позволяет прогнозировать высокую вероятность улучшения физического функционирования через год после операции коронарного шунтирования для выбора тактики ведения каждого конкретного пациента.

Список литературы

1. Помешкина С.А., Аргунова Ю.А., Барабаш О.Л. Информированность врачей о вопросах кардиореабилитации после коронарного шунтирования // CardioСоматика. 2015. №S1. С. 79-80.

2. Ковалев С.А., Белов В.Н. Влияние коронарного шунтирования на качество жизни больных ишемической болезнью сердца. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2010. №2. С. 24-27.

3. Mark D.B., Knight J.D. Quality of life after bypass surgery in patients with chest pain // Annals of internal medicine. 2014. Vol. 161. P. 26.

4. Teplyakov A.T., Rybalchenko E.V., Aptekar V.D., Garganeeva A.A., Stepacheva T.A., Kalyuzhin V.V., Akhmedov SH.D. Evalution of coronary insufficiency after coronary artery bypass grafting in post-myocardial infarction patients: results prospective follow-up for five years. Кардиология. 2001. Т. 41. №4. С. 34-38.

5. Помешкина С.А., Кондрикова Н.В., Барабаш О.Л. Оценка трудоспособности пациентов, подвергшихся коронарному шунтированию // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2014. №1. С. 26-30.

6. V. Hallberg et al. Return to work after coronary artery bypass surgery. A 10-year follow-up study // Scand. Cardiovasc. J. 2009. Vol. 43. P. 277-284.

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиологии. Для прогнозирования улучшения физического функционирования у больных ИБС проводят тест шестиминутной ходьбы, оценку депрессии по шкале тревоги и депрессии HADS, выявляют наличие/отсутствие акинеза по эхокардиографическому исследованию. До операции коронарного шунтирования определяют вероятность улучшения физического функционирования, как параметра качества жизни, через год после операции КШ по формуле

где р - вероятность улучшения физического функционирования;

е - основание натурального логарифма (е=2,718);

f - значение дискриминантной функции, которую определяют по уравнению модели

ƒ=-2,325+0,005x₁+0,15x₂-1,007x₃,

где -2,325 - константа;

0,005; 0,15; 1,007 - весовые коэффициенты соответствующих показателей;

x₁ - количество метров, пройденных по тесту шестиминутной ходьбы;

x₂ - количество баллов по шкале депрессии опросника HADS;

x₃ - наличие/отсутствие акинеза, определяемого по результатам эхокардиографии:

х₃=0 - при отсутствии акинеза, x₃=1 - при наличии акинеза.

При значении р>0,58 прогнозируют улучшение физического функционирования через год после перенесенной операции КШ. Способ позволяет прогнозировать вероятность улучшения физического функционирования через год после операции коронарного шунтирования для выбора тактики ведения каждого конкретного пациента. 1 табл., 2 пр.

Способ прогнозирования улучшения физического функционирования, как параметра качества жизни, у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) через год после проведения операции коронарного шунтирования (КШ), характеризующийся тем, что проводят тест шестиминутной ходьбы и оценку депрессии по шкале тревоги и депрессии HADS, выявляют наличие/отсутствие акинеза по эхокардиографическому исследованию и до проведения операции КШ определяют вероятность улучшения физического функционирования как компонента качества жизни через год после перенесенного КШ по формуле

где р - вероятность улучшения физического функционирования;

е - основание натурального логарифма (е=2,718);

f - значение дискриминантной функции, которую определяют по уравнению модели:

ƒ=-2,325+0,005x₁+0,15x₂-1,007x₃,

где -2,325 - константа;

0,005; 0,15; 1,007 - весовые коэффициенты соответствующих показателей;

x₁ - количество метров, пройденных по тесту шестиминутной ходьбы;

x₂ - количество баллов по шкале депрессии опросника HADS;

x₃ - наличие/отсутствие акинеза, определяемого по результатам эхокардиографии:

х₃=0 - при отсутствии акинеза, x₃=1 - при наличии акинеза,

и при значении р>0,58 прогнозируют улучшение физического функционирования через год после перенесенной операции КШ.