Самораскрывающийся Т-образный стент-графт-протез для артериализации аорто-подвздошного артериального сегмента Российский патент 2018 года по МПК A61F2/06 A61F2/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для лечения пациентов с окклюзирующими заболеваниями терминального отдела аорты и подвздошных артерий.

Устройство разработано для наложения проксимального анастомоза при тотальном лапарскопическом аорто-бифеморальном шунтировании с минимально возможным временем пережатия.

Классическое аорто-бифеморальное шунтирование, предложенное A. Carrel в начале XX века [1], в 2007 году было признано золотым стандартом хирургического лечения при аорто-подвздошном поражении типа С и D по TASCII [2].

К недостаткам данного метода можно отнести:

- обширную мобилизацию париетальной брюшины, приводящую к последующему развитию рубцового процесса в забрюшинном пространстве;

- длительное время как самой операции, так и непосредственно пережатия аорты;

- трудности выполнения проксимального анастомоза при выраженном кальцинозе аортальной стенки;

- длительный восстановительный период, ввиду высокой общей травматичности операции.

Мини-инвазивные тенденции в хирургии привели к возникновению эндоскопических методик выполнения данной операции. В 1997 Dion Y.M. и соавторы предложили способ тотального лапароскопического аорто-бифеморального протезирования [3, 4]. К недостаткам вышеуказанного метода можно отнести:

- значительно более длительное (по сравнению с классическим АББШ) время пережатия аорты и как следствие операции в целом;

- трудности выполнения проксимального анастомоза при выраженном j кальцинозе аортальной стенки;

- длительный процесс овладения данной методикой оператором [4].

В 2007 году М. Lachat предложил способ VORTEC (Viabahn Open Revascularisation TECnique) [5-7], который относится к бесшовным и не требующим пережатия аорты. Он заключает в себе анастамозирование между протезом и основным телом стент-графта, раскрываемого в просвете аорты и протеза и соединяющего их между собой. К недостаткам вышеуказанного метода можно отнести:

- высокий риск диспозиции компонентов конструкции - крайняя ненадежность метода [8];

- значительную стоимость составляющих компонентов;

- необходимость рентген-контроля позиционирования стент-графта, как следствие лучевая нагрузка на хирурга и пациента;

- наличие дорогостоящего оборудования.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению является способ, предложенный Alimi Y.S. и соавторами [9]. За основу взята конструкция из ПТФЭ протеза, армированная баллон-раскрываемым стентом из нержавеющей стали. К основным недостаткам данного метода относятся:

- применение металлического баллон-раскрываемого стента - низкая радиальная устойчивость конструкции - высокий риск диспозиции;

- необходимость использования специализированных дорогостоящих лапароскопических инструментов;

- применение «слабо сжимаемых» материалов конструкции, что приводит к необходимости выполнения большего по размеру аортотомического отверстия.

Отличием предлагаемого устройства от прототипа является то, что данная конструкция представляет из себя самораскрывающийся Т-образный стент-графт-протез, состоящий из основной части (тела: дакроновый или лавсановый протез, армированный самораскрывающимся металлическим стентом с закрытым типом ячейки (Фигура 1, №1, 2)) и бифуркационной части аорто-бифуркационного протеза (Фигура 6, №3) (при использовании самораскрывающихся стентов с открытым типом ячейки велика вероятность зацепа сегментов конструкции и недораскрытия комплекса). Отсутствует необходимость использования баллонного катетера, требующегося для позиционирования и раскрытия комплекса в прототипе. Раскрытие происходит при удалении системы доставки, за счет собственных сил радиальной устойчивости.

Металлический стент в раскрытом состоянии устанавливается внутри синтетического протеза (Фигура 2). С торцов протез и стент фиксируются одиночными узловыми швами (Фигура 3) (в 6-8 точках по окружности в проксимальной части и 4-6 точках в дистальной части). На боковой стенке в середине длины вырезается овальное окно, соответствующее размеру просвета бифуркационной части (Фигура 4). В стенке стента по линиям сварных швов «вырезается» соответствующее размеру центральной части бифуркационного протеза (Фигура 5). Анастомозом конец-в-бок в сформированное окно вшивается проксимальная часть бифуркационного протеза (Фигура 7, 8). Основное тело импланта компрессионно упаковывается в разрывной интродьюссер (Фигура 9). Конструкция изготавливается заранее по требуемым параметрам и стерилизуется.

Готовый комплекс позиционируется проксимальнее зоны окклюзии аорты при помощи лапароскопической техники или же классическим методом (Фигура 10). Посредством тракций за отрывную линию, выполняется раскрытие комплекса (Фигура 11, 12). Остатки системы доставки удаляются через аорто-томическое отверстие (Фигура 13, 14).

После запуска кровотока накладываются фиксирующие швы между стенкой аорты и основным телом протеза. Далее, по аналогии с классическим аорто-бифеморальным шунтированием [1], выполняется наложение дистальных анастомозов.

Изобретение позволяет выполнить бесшовное наложение аорто-протезного анастомоза, избежать длительного пережатия аорты, минимизировать время обучающего процесса, при относительно низких экономических затратах на производство конструкции в целом, а также на восстановление пациента в послеоперационном периоде. Тем не менее система полностью совместима с традиционным лапаротомным доступом, мини-лапаротомным и, непосредственно, лапароскопическим доступом.

Список литературы

1. Carrel, A. La technique operatoire des anastomoses vasculaireset la transplantation des visceres. Lyon Med. 1902; 98: 859-864.

2. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). Eur J VascEndovasc Surg. 2007; 33: S1-S75.

3. Dion Y.M. and Gracia, C.R. A new technique for laparoscopic aortobifemoral grafting in occlusive aortoiliac disease. J Vase Surg. 1997; 26: 685-692.

4. Lin, J.C., Kolvenbach, R., Schwierz, E., and Wassiljew, S. Total laparoscopic aorto-femoral bypass as a routine procedure for the treatement of aortoiliac occlusive disease. Vascular. 2005; 13: 80-83.

5. Lachat, M., Mayer, D., Criado, F.J., Pfammatter, Т., Rancic, Z., Genoni, M. et al. New technique to facilitate renal revascularization with use of telescoping. self-expanding stent grafts: VORTEC. Vascuiar. 2007; 16: 69-72.

6. Papadimitriou, D., Mayer, D., Lachat, M., Pecaroro, F., Frauenfelder, Т., Pfammatter, T. et al. A clampless and sutureless aortic anastomosis technique using an endograft connector for aortoiliac occlusive disease in which the aorta cannot be clamped or sewn due to calcification or scarring. Vascular. 2012; 20: 262-267.

7. Preliminary Results from a Prospective Study of Laparoscopic Aortobifemoral Bypass Using a Clampless and Sutureless Aortic Anastomotic Technique, B. Segers, D. Horn, J. Lemaitre, A. Roman, E. Stevens, V. Van Den Broeck, P. Hizette, T. Bosschaerts. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, Vol. 48, Issue 4, p400-406.

8. Complications of Laparoscopic Retroperitoneal Sutureless and ClamplessAortobifemoral Bypass. B. Segers, V. Van Pen Broeck, A. Roman, D. Horn. EJVES ShortReports, Vol. 28, p 20-22, 2015.

9. A Clampless and SuturelessAorto-Prosthetic End-to-Side Anastomotic Device: An Experimental Study, Y.S. Alimi, B. Saint Lebes, V. Garitey, A. Afrapoli, M. Boufi, O. Hartung, S. Garcia, F. Mouret, S. Berdah, European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, Vol. 38, Issue 5, p 597-602, August, 2009.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для лечения пациентов с окклюзирующими заболеваниями терминального отдела аорты и подвздошных артерий. Самораскрывающийся Т-образный стент-графт-протез состоит из основного тела и бифуркационной части аорто-бифуркационного протеза. Основное тело выполнено из дакронового или лавсанового протеза, армированного изнутри самораскрывающимся металлическим стентом с закрытым типом ячейки. Бифуркационная часть аорто-бифуркационного протеза вшита непрерывным обвивным швом монофиламентным нерассасывающимся материалом в сформированное овальное отверстие на боковой стенке основного тела. Основное тело компрессионно-упакованно в разрывной интродьюсер, одновременно являющийся системой доставки, и имеет возможность раскрытия после позиционирования в необходимой части аорты при удалении системы доставки за счет собственных сил радиальной устойчивости. Изобретение позволяет выполнить бесшовное наложение аорто-протезного анастомоза, избежать длительного пережатия аорты, минимизировать время обучающего процесса, полностью совместимо с традиционным лапаротомным доступом, мини-лапаротомным и, непосредственно, лапароскопическим доступом. 14 ил.

Самораскрывающийся Т-образный стент-графт-протез, отличающийся тем, что состоит из основного тела, выполненного из дакронового или лавсанового протеза, армированного изнутри самораскрывающимся металлическим стентом с закрытым типом ячейки, и бифуркационной части аорто-бифуркационного протеза, вшитой непрерывным обвивным швом монофиламентным нерассасывающимся материалом в сформированное овальное отверстие на его боковой стенке, при этом основное тело компрессионно-упакованно в разрывной интродьюсер, одновременно являющийся системой доставки, и имеет возможность раскрытия после позиционирования в необходимой части аорты при удалении системы доставки за счет собственных сил радиальной устойчивости.